A Phase 1/2a, Multi-Center, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Evidence of Antitumor Activity of JAB-30355 in Adult Patients With Advanced Solid Tumors Harboring TP53 Y220C Mutation

This study is to evaluate the efficacy and safety of JAB-30355 in adult participants with advanced solid tumors harboring TP53 Y220C mutation.

开始日期2024-07-24

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北京加科思新药研发有限公司

CTR20233670

/ Completed临床1期

一项在健康受试者中评价JAB-21822药物-药物相互作用的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验

在健康受试者中评价利福平、伊曲康唑、奥美拉唑对 JAB-21822片药代动力学影响，及 JAB-21822片对咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛药代动力学影响。次要目的：评价JAB-21822片与对利福平、伊曲康唑、奥美拉唑、咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛联合用药的安全性。

开始日期2023-11-22

申办/合作机构

北京加科思新药研发有限公司

NCT05490472

/ Recruiting临床1/2期

A Phase 1/2a, Multi-Center, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Evidence of Antitumor Activity of JAB-2485 in Adult Patients With Advanced Solid Tumors

This study is to evaluate the safety and tolerability of JAB-2485 monotherapy in adult participants with advanced solid tumors.

开始日期2022-12-20

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北京加科思新药研发有限公司

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2025-05-01·Cancer research communications

Glecirasib, a Potent and Selective Covalent KRAS G12C Inhibitor Exhibiting Synergism with Cetuximab or SHP2 Inhibitor JAB-3312

Article

作者: Yang, Guiqun ; He, Xueting ; Wang, Yanping ; Wang, Yinxiang ; Li, Sujing ; Li, Amin ; Kang, Di ; Lin, Yiwei ; Liu, Dan ; Sun, Xin ; Wang, Peng ; Liu, Xiaoyu

Abstract:

Clinical studies have demonstrated the antitumor efficacy of covalent KRAS G12C inhibitors in treating advanced/metastatic cancers. In the current study, we report the preclinical characteristics of a specific KRAS p.G12C covalent inhibitor, glecirasib. Glecirasib exhibited high potency against KRAS G12C, along with a high level of selectivity over wild-type KRAS, HRAS, and NRAS in biochemical assays. On the cellular level, it substantially reduced downstream ERK and AKT phosphorylation, inhibited the viability of cancer cells harboring the KRAS p.G12C mutation, and demonstrated high selectivity over non-KRAS p.G12C cancer cells. Glecirasib could effectively inhibit HRAS G12C, NRAS G12C, and several G12C-inclusive KRAS double mutants that showed resistance to adagrasib. In vivo research suggested that once-daily dosing of glecirasib can robustly inhibit ERK phosphorylation for at least 24 hours and induced tumor regression in several xenograft models, including the NCI-H1373–luciferase intracranial model. Glecirasib in combination with cetuximab or JAB-3312 (sitneprotafib, a clinical-stage SHP2 inhibitor developed by Jacobio Pharma) significantly enhanced antitumor activity both in vitro and in vivo. Collectively, these results suggest that glecirasib is a potent and selective covalent inhibitor of KRAS G12C, shows potent antitumor activity as monotherapy, and synergizes with either EGFR blockade or SHP2 inhibition. A new drug application for glecirasib has been submitted in China, seeking approval for the treatment of non–small cell lung cancer, supported by a pivotal phase II single-arm study (NCT05009329). Additionally, glecirasib is being explored in clinical trials in combination with cetuximab (phase II, NCT05194995) and JAB-3312 (phase III, NCT06416410).

Significance::

Glecirasib potently and selectively inhibits KRAS G12C and reduces ERK and AKT phosphorylation in KRAS G12C–mutant cancer cells, further inducing cell-cycle arrest and apoptosis. Glecirasib monotherapy leads to tumor regression in KRAS G12C–mutant animal models and shows synergistic effects with cetuximab or JAB-3312 (sitneprotafib).

2025-03-01·NATURE MEDICINE

Glecirasib in KRASG12C-mutated nonsmall-cell lung cancer: a phase 2b trial

Article

作者: Chen, Xueqin ; Jin, Bo ; Li, Qingshan ; Lv, Dongqing ; Cheng, Ying ; Zhang, Jian ; Gu, Yanhong ; Hu, Weiguo ; Hu, Yanping ; Liu, Zhe ; An, Guangyu ; Zhao, Enfeng ; Ding, Yuli ; Yang, Runxiang ; Wang, Yongsheng ; Wang-Gillam, Andrea ; Yu, Yan ; Zhou, Jin ; Wang, Mengzhao ; Xiong, Jianping ; Zhao, Jun ; Hu, Changlu ; Shang, Yanhong ; Liu, Zhihua ; Zhuang, Wu ; Xing, Ligang ; Song, Zhengbo ; Li, Yongsheng ; Shi, Yuankai ; Ma, Rui ; Tang, Kejing ; Fang, Jian ; Zhao, Yanqiu ; Liu, Lian ; Rao, Zhiyue ; Li, Xingya ; Xia, Guohao ; Yu, Qitao ; Zhao, Hui ; Ba, Yi ; Li, Qiao ; Wang, Yinxiang ; Li, Zhihua ; Yao, Yu ; Wang, Zhen ; Wu, Lin ; Dai, Zhaoxia ; Bai, Chunmei ; Xing, Puyuan

Glecirasib (JAB-21822) is a new covalent oral KRAS-G12C inhibitor. This multicenter, single-arm phase 2b study assessed the efficacy and safety of glecirasib administered orally at 800 mg daily in patients with locally advanced or metastatic KRAS^G12C-mutated nonsmall-cell lung cancer. The primary endpoint was the objective response rate (ORR) assessed by an independent review committee (IRC). Between 15 September 2022 and 28 September 2023, 119 patients with a median age of 62 years were enrolled. As of the data cut-off date on 28 March 2024, the ORR assessed by IRC was 47.9% (56/117; 95% confidence interval: 38.5-57.3%). The incidence of treatment-related adverse events (TRAEs) of any grade was 97.5% (116/119). The incidence of grades 3 and 4 TRAEs was 38.7% (46/119). A total of 5.0% (6/119) of patients discontinued the treatment due to TRAEs. No treatment-related deaths occurred. Glecirasib exhibited promising clinical efficacy and manageable safety profiles in these patient populations. ClinicalTrials.gov identifier: NCT05009329 .

2024-08-22·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Discovery of JAB-3312, a Potent SHP2 Allosteric Inhibitor for Cancer Treatment

Article

作者: Xu, Zilong ; Wu, Xinping ; Kang, Di ; Wang, Yanping ; Zhang, Lei ; Wang, Yinxiang ; Gao, Panliang ; Zhang, Wei ; Long, Wei ; Ma, Cunbo ; Cai, Yang ; Han, Huifeng

As an oncogenic phosphatase, SHP2 acts as a converging node in the RTK-RAS-MAPK signaling pathway in cancer cells and suppresses antitumor immunity by passing signals downstream of PD-1. Here, we utilized the extra druggable pocket outside the previously identified SHP2 allosteric tunnel site by the (6,5 fused), 6 spirocyclic system. The optimized compound, JAB-3312, exhibited a SHP2 binding K_d of 0.37 nM, SHP2 enzymatic IC₅₀ of 1.9 nM, KYSE-520 antiproliferative IC₅₀ of 7.4 nM and p-ERK inhibitory IC₅₀ of 0.23 nM. For JAB-3312, an oral dose of 1.0 mg/kg QD was sufficient to achieve 95% TGI in KYSE-520 xenograft model of mouse. JAB-3312 was well-tolerated in animal models, and a close correlation was observed between the plasma concentration of JAB-3312 and the p-ERK inhibition in tumors. Currently, JAB-3312 is undergoing clinical trials as a potential anticancer agent.

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项与北京加科思新药研发有限公司相关的新闻（医药）

2025-07-03

·同写意

自免口服药安全困境破局？加科思BET抑制剂JAB-8263力压JAK，三重机制有望开启长期给药治疗新时代

免疫疗法临床结果

2025-07-03

·医药健闻

赛诺菲将对天演药业进行战略投资；复星诊断与西门子医疗发布首个联合新品；阿斯利康谋划将上市地转至美国 | 日报

全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态赛诺菲将对天演药业进行战略投资，并启动双方SAFEbody安全抗体合作框架下的第三个SAFEbody开发项目。根据协议，赛诺菲拟向天演进行总额最高可达2500万美元的战略投资，资金将主要用于推进产品研发，重点支持抗CTLA-4 SAFEbody安全抗体Muzastotug（ADG126）在微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）中的2期临床试验。Muzastotug的全球商业化权益仍归天演药业所有。北日本制药公司(KITANIHON PHARMACEUTICAL_将于2026年1月与中国广州医药集团设立共同组织，管理从医药品原料采购到生产和销售的流通渠道。双方将投入约7亿日元，建设品质分析等的机构，预计两国将有25家企业参加。在仿制药供应持续短缺的日本国内，此举将有助于稳定采购原料药，另一方面，日本药企将以医药品的品质保证来开拓中国市场。双方将联合成立一般社团法人“和汉健康品牌振兴机构”，设在北日本制药在日本富山县上市町新建的品质管理中心内。美敦力（Medtronic）宣布一项重磅人事任命：现任碧迪医疗（BD）高级副总裁、总法律顾问米歇尔·奎因（Michelle Quinn）将接替即将退休的伊万·方（Ivan Fong），出任美敦力高级副总裁、总法律顾问兼秘书，该任命将于7月21日正式生效。奎因于2019年加入BD。在此之前，奎因曾在诺华旗下山德士部门、Catalent Pharma Solutions任职。《泰晤士报》援引多位消息人士的报道称，阿斯利康正考虑将其股票上市地点从伦敦迁至美国。目前，阿斯利康是伦敦证券交易所市值最高的公司。《泰晤士报》指出，阿斯利康首席执行官苏博科曾在私下多次表达过转移阿斯利康上市地点的倾向，还讨论过将公司注册地迁走的事宜。报道还提到，若苏博科执意推进这一举措，可能会遭到部分董事会成员以及英国政府的反对，不过目前英国政府尚未得到相关通知。罗氏(Roche)近日承租香港湾仔中环广场中低层一个建筑面积约9,000平方呎的单位，月租约40.5万港元，呎租约45港元。罗氏药厂自2011年起多次更换办公地点，公司曾于2011年租用铜锣湾利园嘉兰中心全层，面积达1.5万平方呎，其后一度迁至东九龙，承租九龙湾周大福保险中心全层，楼面面积扩至1.6万平方呎。此次重回港岛区，升级搬迁。百时美施贵宝(BMS)继续将其成本削减措施瞄准新泽西州劳伦斯维尔，在那里解雇了68名员工。自2024年4月以来，这家制药公司现在已经解雇了劳伦斯维尔的1223名员工，其中包括今年的874名团队成员。最新的削减将从9月25日开始，到2026年1月15日结束。BMS的总部和商业化和后期开发团队位于劳伦斯维尔。裁员是BMS战略重组的一部分，旨在到2027年节省35亿美元。蔡司（ZEISS）近日宣布，将对巴登-符腾堡州Aalen工厂实施大规模结构性调整：一方面投入2500万欧元推进生产设备现代化改造，另一方面计划裁减近250个岗位，占该基地现有员工总数的约60%。Aalen工厂的眼镜镜片年产能将从当前的230万副压缩至100万副，降幅超50%。但公司强调，此次设备升级并非简单缩减规模，而是旨在重构生产体系——通过引入自动化生产线与智能质检系统，将单片镜片生产能耗降低35%，同时腾出空间建立“新工艺研发中心”。Torrent Pharmaceuticals Ltd.同意从私募股权公司KKR集团（KKR & Co.）手中收购JB Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.的控股权，这标志着印度并购交易热潮的最新动向。Torrent将以每股1600卢比（约合18.70美元）的价格从KKR集团收购JB 46.4%的股份，交易总额约达14亿美元。此外，Torrent还将启动强制性公开要约，以每股约1639卢比的价格收购该公司最多26%的股权。晶泰科技宣布完成对生成式AI蛋白设计赋能抗衰产品与药物研发的技术平台Foundry BioSciences的Pre-Seed轮投资。本轮融资总额达数千万人民币，由晶泰科技领投，Taihill Venture、雅亿资本等多家专业投资机构联合参与。融资将主要用于技术平台的持续升级、核心团队扩充及多项在研项目的产业转化推进，持续推动 AI 驱动的蛋白质语言模型在长寿科学中的前沿应用落地。产业动态复星诊断与西门子医疗正式宣布达成战略合作，推出首个联合新品—国产生化试剂解决方案。此次发布的国产生化试剂解决方案是基于西门子医疗国产Atellica国产高端检测平台，由复星诊断完成本土化研发与生产的系列配套生化检测试剂，覆盖肝功能，肾功能，心肌酶和糖代谢等多个领域，已获得16个试剂及其对应校准品的注册证，预计今年下半年正式上市。日本知名制药企业盐野义（Shionogi）宣布与瑞士生物科技公司BioVersys达成合作，以500万瑞士法郎（约合630万美元）的预付款获得后者一款临床前抗生素项目的权益，双方将共同推进该项目转化为临床候选药物。根据合作协议，若盐野义决定行使对这款可进入临床阶段抗生素的选择权，BioVersys有望获得高达4.79亿瑞士法郎（约合6.04亿美元）的监管和销售里程碑付款，以及分级特许权使用费。此次吸引盐野义的项目是BioVersys旗下的BV500，该项目旨在研发针对非结核分枝杆菌（NTM）感染的新疗法。Apellis Pharmaceuticals, Inc. 宣布与瑞典孤儿生物制药公司(Swedish Orphan Biovitrum AB，简称Sobi)签订特许权使用费买断协议。Sobi将在交易完成后的五个工作日内向Apellis支付2.75亿美元的预付款。该协议还规定，如果欧洲药品管理局批准Aspaveli用于治疗C3肾小球肾炎(C3G)和IC-MPGN，将额外支付高达2500万美元。作为交换，Apellis将立即将Sobi在现有合作和许可协议下的特许权使用费支付义务减少90%。阳光诺和与上海乐旷惠霖医药科技有限公司就共同开发STC007注射液项目签署《技术开发（合作）合同》，合同里程碑付款累计总金额为2亿元（含税）。该合作旨在加快STC007注射液的商业化进程，为临床需求提供更多治疗选择。STC007注射液主要用于治疗腹部手术后的中、重度疼痛，目前处于III期临床试验阶段。华仁药业公告，全资子公司安徽恒星制药收到国家药品监督管理局核准签发的“布美他尼”《化学原料药上市申请批准通知书》。布美他尼适用于成人严重心力衰竭、急性肺水肿、成人高血压等，具有较强的利尿作用。迪哲医药宣布，舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。加科思药业宣布已向CDE提交BET抑制剂JAB-8263的自身免疫性疾病的I/II期临床试验申请，并获得受理。根据相关政策，JAB-8263的临床试验申请将在30个工作日内完成审批。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com

高管变更

2025-07-03

·加科思

加科思BET抑制剂JAB-8263自免适应症IND申请获受理

北京、上海、波士顿，2025年7月3日——加科思药业（1167.HK）宣布已向CDE提交BET抑制剂JAB-8263的自身免疫性疾病的I/II期临床试验申请，并获得受理。根据相关政策，JAB-8263的临床试验申请将在30个工作日内完成审批。加科思董事长兼首席执行官王印祥博士表示：“自身免疫性疾病影响全球5%-9%的人口，目前大多数药物为抗体注射剂，仅有少数的口服药获批上市。我们希望通过内部转化医学研究，将BET抑制剂的临床价值从肿瘤扩展至自免领域，造福更多患者。”此前加科思已在中美两国完成JAB-8263肿瘤适应症的一期的临床试验。2024年美国血液学年会（ASH）上公布的数据显示，JAB-8263具有良好的耐受性。关于JAB-8263 JAB-8263是加科思自主研发的口服高活性BET抑制剂，目前已在中国和美国完成血液瘤一期临床试验。加科思同时在探索JAB-8263在实体瘤和自免领域的应用。临床数据显示，JAB-8263具有良好的耐受性。关于加科思加科思药业（1167.HK）致力于为患者提供突破性治疗方案。加科思拥有诱导变构药物发现平台，核心项目围绕KRAS通路布局。公司愿景是与合作伙伴携手共进，成为全球认可的药物研发领导者。实验室位于中国北京、上海和美国波士顿，临床试验覆盖中国180余家、美国30余家、欧洲多国的十余个临床研究中心及临床科室。了解更多，请访问: www.jacobiopharma.com前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、中国政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述之任何义务；及 (b) 倘因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确。滑动查看更多

临床1期临床申请突破性疗法临床2期

100 项与北京加科思新药研发有限公司相关的药物交易

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100 项与北京加科思新药研发有限公司相关的转化医学

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管线布局

2025年07月06日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

临床前

临床申请批准

临床2期

申请上市

其他

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当前项目

药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

JAB-BX102 ( CD73 )	实体瘤更多	临床2期
枸橼酸格来雷塞 ( KRAS G12C )	晚期恶性实体瘤更多	临床1/2期
Sitneprotafib ( SHP2 )	晚期恶性实体瘤更多	临床1/2期
JAB-2485 ( Aurora A )	局部晚期恶性实体瘤更多	临床1/2期
JAB-30355 ( p53 Y220C )	晚期恶性实体瘤更多	临床1/2期