Beijing Jiakesi New Drug Development Co. Ltd.

资本寒冬席卷创新药行业，部分药企股价腰斩、市值缩水。然而，艾力斯却走出了一条独立行情——2025年4月30日收盘其股价最高价为88.15元，较2022年4月29日的最低价14.16元暴涨523%，市值突破390亿元，成为创新药板块当之无愧的“涨幅王”。翻开2024年财报，艾力斯的业绩同样亮眼：实现营业收入35.58亿元，同比激增76.29%；尽管研发投入以53.81%的增速持续增加至4.8亿元，但依旧不影响企业净利润的大幅增加，以121.97%的增幅实现净利润14.3亿元。2025年一季度乘胜追击，实现营收10.98亿元，同比增长47.86%。“十年磨一剑，出鞘必锋芒”，曾经在创新药赛道上低调潜行的艾力斯，如今正以狂飙的股价和炸裂的业绩，成为资本市场瞩目的“逆袭黑马”。这家成立于2004年、曾被视为“慢热型”的药企，凭借什么在资本寒冬期实现逆势崛起？<01>单品突围艾力斯的崛起，始于一款明星产品——第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片。当EGFR-TKI赛道被奥希替尼等巨头产品占据主导时，艾力斯选择了“精准狙击”而非正面硬刚。约25%EGFR突变NSCLC患者在初诊时发现具有脑部转移，在3年的随访中该比例可增加至50%。伏美替尼在脑转移治疗方面展现出了突出的疗效和安全性数据，其治疗CNS转移NSCLC的数据显示：CNS ORR达到84.6%、CNS DCR达到100%、CNS PFS达19.3个月。基于此伏美替尼被纳入《肺癌脑转移中国治疗指南（2021年版）》推荐。这一“脑转移克星”的差异化定位，使得伏美替尼迅速在临床端建立起不可替代的优势。凭借差异化优势，伏美替尼片在肺癌治疗领域实现快速放量。截至2024年末，其累计销售额已突破65亿元。2021年3月，伏美替尼二线治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC适应症通过优先审评通道在国内获批。同年，伏美替尼降价79%进入国家医保目录，上市首年即实现销售额2.36亿元，助力艾力斯成功扭亏为盈。2022年，关键3期FURLONG研究数据惊艳亮相：对比一代TKI吉非替尼，伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC的中位无进展生存期（PFS）达20.8个月，较对照组延长9.7个月，且降低疾病进展或死亡风险达56%。基于此，其一线适应症于2022年6月获批上市。医保覆盖叠加临床优势推动销售持续高增长。2022年伏美替尼首次实行医保价格，实现销售额7.9亿元，同比增长235%。2023年伏美替尼一线治疗NSCLC首次纳入医保，同年实现销售19.78亿元，同比增长150%。2024年在医保加持下，伏美替尼维持高速增长，实现销售收入35.06亿元。甲磺酸伏美替尼片二线治疗适应症、一线治疗适应症均被续约纳入2024年版国家医保报销范围，结合差异化市场策略，预计其市场销售额将进一步增加。不同于行业热衷的“管线广度扩张”，艾力斯选择“单产品纵深开发”策略，聚焦将伏美替尼打造成覆盖肺癌全病程的“超级单品”。作为目前唯一针对全部四种EGFR突变均有效的三代EGFR-TKI，伏美替尼的临床开发正沿着“全病程覆盖”路径纵深推进：从辅助治疗适应症、20外显子插入突变的一线及二线治疗适应症、PACC突变的一线治疗适应症，到EGFR敏感突变伴脑转移患者的精准干预、EGFR非经典突变的辅助治疗等，均已进入注册临床阶段。在国际化布局上，公司与ArriVent的合作不仅为伏美替尼带来潜在的里程碑付款，更通过海外注册临床的推进打开增量空间。图片来源：太平洋证券中国EGFR-TKI药物市场近年来呈现高速扩容态势，2017至2022年间以34.8%的年复合增长率，从31亿元人民币增长至138亿元人民币。弗若斯特沙利文数据显示，这一市场规模预计在2027年和2033年分别达到205亿元与283亿元。在市场结构中，根据弗若斯特沙利文的数据，第三代EGFR-TKI自2022年起占据主导地位，以73%的份额成为市场主力。预计2033年其市场占比将增至93.6%，成为EGFR突变肺癌治疗的主流选择。作为第三代EGFR-TKI的核心品种，伏美替尼凭借适应症的纵深布局和差异化优势，其未来市场竞争中的份额有望进一步扩大。<02>商业化效率闭环在非小细胞肺癌中，EGFR突变是最常见驱动因素，此外还存在ROS1、RET、KRAS、NTR等多种突变类型。艾力斯以核心产品伏美替尼为基石，同步引进外部优质管线，构建覆盖多突变类型的肺癌治疗产品矩阵。普拉替尼是中国首个上市的RET抑制剂（2021年3月获批），2023年11月，艾力斯获其中国大陆独家商业化推广权，依托肺癌领域渠道优势加速市场渗透。中国每年新发RET突变肿瘤患者约7万人，其中NSCLC RET融合患者1万-2万人，RET融合一线治疗NSCLC的市场空间广阔。目前国内仅2款RET抑制剂上市，另一款为信达/礼来的塞普替尼（2022年10月获批）。加科思的戈来雷塞作为潜在“同类最佳”分子，用于KRAS G12C突变二线NSCLC的新药上市申请（NDA）已于2024年5月获优先审评，有望2025年上半年获批，成为第三个国产KRAS G12C抑制剂。艾力斯与加科思的合作将适应症拓展至胰腺癌、结直肠癌等适应症，通过联合用药挖掘更大治疗潜力。针对第三代EGFR-TKI的耐药问题，艾力斯引进和誉生物医药的第四代EGFR-TKI（ABK3376），构建“三代耐药后接四代”的全程治疗方案。另外，艾力斯自主研发的注射用AST2169脂质体已于2024年3月获得临床1期试验批准，其主要针对KRAS G12D突变晚期实体瘤患者。图片来源：艾力斯2024年年报面对伏美替尼不断增长的市场需求，艾力斯加速推进建设新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目。作为创新药商业化的关键支撑，供应链端的前瞻性布局不仅实现产能的储备，更通过制造能力的自主掌控，构建起创新药商业化的双重护城河。在营销体系建设上，艾力斯的营销团队规模逐步扩大，2021年团队人数为457人，2023年增至900人，2024年超1200人。目前团队覆盖全国31个省市，业务触及约4800家医院，形成了全国性的销售网络。<03>长期主义实践2004年，杜锦豪与郭建辉在上海周浦医学园区创立艾力斯。这家药企从心血管药物研发遇挫到在肿瘤赛道实现逆袭，从濒临绝境到市值超380亿元，展现了中国创新药企业的发展轨迹。2012年，联合创始人郭建辉博士离世，艾力斯迎来关键转折点。当时，公司唯一的商业化产品阿利沙坦酯刚获批上市，却因战略调整需要转让给信立泰。这场价值超十亿元的交易的背后，是杜锦豪决定将资源集中投入肿瘤靶向药研发的策略。放弃现有的现金流，转而投入耗时十年、耗资数亿的肿瘤药研发，这一选择在当时看来近乎疯狂。中国每年新增肺癌患者超80万，而靶向治疗领域主要由外资药企主导，这为国产创新药提供了发展机会。杜锦豪将公司研发方向锁定在非小细胞肺癌领域，任命罗会兵博士组建团队，启动伏美替尼的研发。伏美替尼的研发过程曲折。早期推进的二代EGFR-TKI艾力替尼已进入2/3期临床，因三代药物展现出更优疗效，艾力斯根据技术趋势做出调整，果断暂停该项目。2018年，伏美替尼获得临床试验许可，此时距离立项已过去八年。2021年伏美替尼上市时，国内三代EGFR-TKI市场已被奥希替尼占据。艾力斯采取“以价换量”的策略，这使伏美替尼在2024年销售额突破35亿元，在市场中占据一席之地。资本市场用真金白银为艾力斯的蜕变投票。2022年4月29日，其股价跌至历史低点14.16元，市值不足百亿；2025年4月30日，股价最高触及88.15元，三年涨幅超5倍。站在2025年的节点回望，艾力斯的逆袭之路恰似一部中国创新药的成长史诗。它用21年时间诠释：在医药这个最需要耐心的行业，真正的远见是敢于在黑暗中坚持，真正的胜利是把技术突破转化为患者可及的生命希望。近三年艾力斯股价走势图片来源：百度股市通<04>结语艾力斯医药的商业模式在展现韧性的同时，也存在一些值得关注的挑战。其核心产品伏美替尼贡献了超98%的营收，单一产品依赖风险客观存在。尽管这款第三代EGFR-TKI在2024年续约医保后销量持续增长，但是当前国内已有7款同类药物获批，市场竞争加剧。尤其同源康医药的TY-9591在头对头试验中证实对脑转移患者的疗效显著优于奥希替尼，已提交上市申请，这可能对伏美替尼在脑转移细分领域的优势形成冲击。另外，公司引进的普拉替尼面临商业化挑战，戈来雷塞等新药管线短期内难以担纲主力。虽然伏美替尼暂时不会进入集采模式，但是药品价格下行趋势，可能导致公司销售收入及净利润不及预期。不过整体上，艾力斯在行业低谷期实现逆势增长的实践，为创新药企提供了宝贵的启示：当行业陷入靶点内卷和融资焦虑时，艾力斯在特定细分领域打造不可替代的临床优势，展现出真正的逆周期能力。参考资料：1、艾力斯官网、财报等2、太平洋证券3、《艾力斯：抗肿瘤药新贵》，裕智资本声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

4月24日，第九届万物生长大会生命健康科技论坛在杭州国际博览中心举行。本次论坛由贝达药业、贝加资本、贝达梦工场、杭州市创业投资协会主办，以“聚势•共生”为主题，汇聚200余名产、学、研、医及投资界人士，共探医药创新生态发展的新路径、新机遇。贝达药业董事长丁列明博士，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖，浙江省药学会理事长邵元昌，中国医学科学院北京协和医学院长聘教授石远凯，浙江省国贸集团党委书记、董事长高秉学，杭州资本党委书记、董事长孙刚锋，浙江省医药行业协会执行会长姜巨舫，星源未来、瑞普晨创总经理楼胜琼等出席活动。大会主席丁列明博士致欢迎辞。他表示，当前我国生物医药产业发展正处于深刻变革之中，既有多重政策利好的机遇，也面临基础研究薄弱、原始创新不足、融资难等挑战。这些问题涉及医药创新整体生态多个方面，更加迫切地需要各方携起手来、共克难关。这也是本次论坛选择以“聚势•共生”为主题的初衷，期待为大家搭建更好的沟通交流平台，更加广泛地凝聚各界智慧，一起深化产业链协作、赋能生态圈建设，聚势而上、共生共荣，共同谱写生命健康高质量发展新篇章！浙江省药学会理事长邵元昌在致辞中指出，当前浙江出台了全链条支持创新药械高质量发展的政策，新一代人工智能技术也正在深刻改变医药研发的格局，为创新药发展注入新的动能。浙江省药学会始终秉持“搭平台，做服务，促发展”的工作理念，积极发挥桥梁纽带作用，整合各方资源，加强信息交流与合作，推动健康事业高质量发展，为解决行业难题推动政策落地做贡献。让我们心往一处想、劲往一处使，汇聚起齐心协力、共同奋进的力量，共同推动我省生物医药产业和卫生健康事业不断跃上新台阶、开拓新境界！中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖作题为《新形势下中国医药创新发展路径分析》的主旨报告。他表示，当前，我国医药创新研发贡献稳定处于全球“第二梯队”前列，但与此同时，行业在基础研究、药品监管、产业发展等方面仍存在着不少挑战。未来，要多维度提升我国源头创新能力；逐步建立国际认可的、权威性的审评制度；完善多元支付体系、构建统一市场大循环；从法律角度建立商业医疗保险可持续发展机制；以创新药目录为抓手打造多元支付体系；出台全链条政策支持医药产业发展，助力我国从制药大国走向制药强国。中国医学科学院北京协和医学院长聘教授石远凯作题为《解锁中国新药发展奥秘》的主旨报告。他指出，中国药品研发历经仿制跟随、创新萌芽、创新崛起、创新领跑四个阶段，实现了从“仿制”到“创新”、从“追随”到“领跑”的重大跨越。国家层面相继出台了一系列支持创新药发展的政策。在此背景下，中国创新药市场规模激增，涌现了一批以盐酸埃克替尼等为代表的国产创新药物。此外，本土药企逐步拓展国际市场，出海成果频现，贝达药业研发的恩沙替尼成为首个由中国公司主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。期待未来有更多国产创新药迈向世界舞台，为全球患者带来更多福祉。国家特聘专家、昆翎医药联合创始人兼首席战略官张丹在《动态变化的国际环境下药物跨境合作开发策略之我见》的主旨报告中指出，当前全球医药产业正处于深刻重构期，中国创新药迎来了迈向国际舞台的历史性窗口。他对比了中美医药环境的变化，深入剖析了美国FDA改革、财政政策等对美国生物医药产业的冲击，同时指出，中国凭借临床数据积累、政策支持与转化效率等优势，正在重塑全球License-out（对外授权）格局。他强调，中国企业未来应更加灵活地探索多元化的国际化路径，实现从“追赶者”向“领跑者”转变。本次活动还举行了创新生态圈联盟启动仪式。贝达创新生态圈联盟秉持“让科学家实现创业梦想，让创新成果价值最大化”的理念，以贝达药业为核心，以贝达基金、贝达梦工场为两翼，围绕新药产业、临床需求、前沿科学，推动产学研深度融合，形成共建共享、开放共赢的良性产业生态。截至目前，生态圈已设立基金4支，投资孵化项目近30个，覆盖小分子、大分子、基因/细胞治疗、CDMO等前沿领域，深度布局肿瘤、自身免疫、代谢类疾病等重大赛道。贝达药业副总裁兼首席财务官范建勋，瑞普晨创孟高帆博士，禾元生物首席医学官秦志杰，博锐生物副总裁金如忠，邦耀生物董事长刘明耀，高维医药董事长李旭，康万达医药董事长胡放上台进行创新生态圈联盟仪式签约。左右滑动查看更多随后，圆桌主题论坛举行。浙江省医药行业协会执行会长姜巨舫，泰格医药联合创始人、总裁曹晓春，华东师范大学教授、邦耀生物董事长刘明耀，加科思药业董事长兼首席执行官王印祥，禾元生物首席医学官秦志杰，围绕“中美贸易战下中国医药创新的机会和挑战”主题，深入探讨了国际贸易环境变化对国内创新药企业的影响。本环节由国泰海通证券研究所副所长、医药行业首席分析师余文心主持。左右滑动查看更多浙江省金融研究院院长、浙江大学教授汪炜，西湖大学校长资深顾问、应急医学研究中心主任孙仁，九洲药业董事长花莉蓉，杭州产投集团董事长、总经理潘晓晖，贝达药业副总裁兼首席财务官范建勋，围绕“完善创新生态 全链条支持医药创新”主题展开讨论，为推动中国医药创新生态的持续完善建言献策。本环节由贝达药业董事长助理丁师哲、启元生物总经理主持。本次论坛以高质量的思想交流和多维度的产业对话，展现了中国医药产业不断跃升的创新力量，进一步凝聚了构建医药创新生态圈的共识。未来，贝达药业将持续深化创新生态圈建设，以开放平台赋能各类创新主体，携手生态伙伴，以“聚势共生”的坚定步伐，共同探索医药创新的“中国答案”！

终于有MNC正式开始计算关税造成的损失了。近日，强生在财报中首次透露，预计关税会使得公司在2026年面临4亿美元的利润损失。值得一提的是，自特朗普政府宣布“对等关税”政策以来，强生是第一家公布业绩的MNC。随着美国上市公司们的财报陆续发布，关税对行业的具体影响预计将进一步显现。但中国并未因此而慌乱，反而表现得越来越稳：自美国政府宣布对中国输美商品征收“对等关税”的税率进一步提高至125%后，中方除同步提高关税外，还表示，后续对美方继续加征关税的行为不予理会。为什么稳？因为足够自信。自年初以来，港股18A板块发生了一定反弹，和铂、德琪、加科思等等公司都出现了翻倍行情，行业本以为这只是“DeepSeek时刻”带来的短期现象，但反弹到了本周仍在持续：4月17日，在未有公开消息刺激的情况下，博安生物盘中涨幅一度近200%。一些企业原定的再融资计划丝毫未受地缘冲突的影响，按计划完成。4月16日，迪哲医药公告了向特定对象发行A股股票发行情况报告书，称公司已顺利完成定增，募集资金总额约18亿元。更早一天，映恩生物完成了港交所上市，据公告，本次香港公开发售获115.14倍的超额认购，最终发售价为每股94.6港元，全球发售净筹约15.13亿港元，这也刷新了港股18A板块自2022年以来的纪录，映恩生物成为近三年来通过港股18A规则上市融资规模最大的生物科技公司。研发端也是捷报连连，恒瑞CD79b ADC进入III期阶段，包括石药集团、哈药集团在内的多家药企的仿制药通过了一致性评价。想来，在多年的医药寒冬挑战下，行业已然形成了共识：打铁还需自身硬，只需做好自己的事，便不必计较别人的干扰。本周还有哪些大事发生？年报季通化金马：4月18日披露2024年年度报告。2024年，公司实现营业总收入13.23亿元，同比下降10.23%；归母净利润5643.73万元，同比增长28.46%；扣非净利润4797.44万元，同比增长63.04%；经营活动产生的现金流量净额为1.63亿元，同比增长44.31%；报告期内，通化金马基本每股收益为0.06元，加权平均净资产收益率为2.42%。广生堂：4月18日发布2024年全年业绩报告。从营收和利润方面看，公司本报告期实现营业总收入4.41亿元，同比增长4.43%，净亏损1.56亿元，亏损同比减少55.16%，基本每股收益为-0.98元。从资产方面看，公司报告期内，期末资产总计为14.39亿元，应收账款为6813.55万元；现金流量方面，经营活动产生的现金流量净额为2070.77万元，销售商品、提供劳务收到的现金为4.88亿元。上海莱士：4月17日晚间披露2024年年度报告。报告期内，公司实现营业收入81.76亿元，同比增长2.67%；归属于上市公司股东的净利润21.93亿元，同比增长23.25%；归母扣非净利润20.60亿元，同比增长13.47%。报告显示，2024年，上海莱士全年采浆量突破1600吨，达到历史新高。此外，公司在全国共布局44家单采血浆站，覆盖11个省区（不含收购中的南岳生物新增9站），稳居行业前列。贝达药业：4月17日发布2024年度业绩报告，营业收入为28.92亿元，同比增长17.74%；归属于上市公司股东的净利润为4.03亿元，同比增长15.67%；扣除非经常性损益后的净利润为4.1亿元，同比增长55.92%。基本每股收益为0.96元，并计划向全体股东每10股派发现金红利2元（含税）。公司在新药研发方面持续投入，全年研发投入达到7.17亿元，占营业收入的24.80%。多个重点研发项目取得进展，包括泰瑞西利上市申请审评推进以及多款创新药IND获批。寿仙谷：4月17日公布2024年年报，营业收入为6.92亿元，同比下降11.8%；归母净利润为1.75亿元，同比下降31.3%；扣非归母净利润为1.43亿元，同比下降37.0%；公司在2024年经营情况经历了显著变动。管理层表示，尽管营业收入同比下降11.8%，但公司通过营销改革和品牌宣传，努力提升市场影响力，特别是在省外市场的经销模式上取得了一定进展。健帆生物：4月15日公布2024年年报，公司营业收入为26.8亿元，同比上升39.3%；归母净利润为8.2亿元，同比上升87.9%；扣非归母净利润为7.79亿元，同比上升90.5%；经营现金流净额为10.51亿元，同比增长14.6%；EPS(全面摊薄)为1.027元。年度报告中提到，公司在肾科领域血液灌流器产品方面，销售收入同比增长57.23%，主要得益于新产品的推广和市场需求的增加。此外，肝病领域的相关产品销售收入也实现了77.15%的增长，显示出公司在新技术和产品研发方面的成果得到了市场的认可。海南海药：海南海药近日公布的2024年年报显示，公司实现营业收入9.91亿元，同比下降33%；归母净利润亏损15.25亿元，同比大幅增亏。扣非净利润为-11.95亿元，同比下降191.25%，连续8年为负。医药板块收入7.94亿元，同比下降38.06%；医疗服务收入1.68亿元，同比下滑2.57%；医疗器械业务收入为零。亏损主要源于资产减值准备和公允价值变动损益。销售、管理和财务费用合计6.78亿元，占营收比例达68%。自2019年以来，公司营业收入连年下滑，资产负债率攀升至90.34%。海南海药面临严重的财务困境，亟需采取措施扭亏为盈并恢复投资者信心。政策动态国家药监局召开药品网络销售平台企业合规指导工作会：近日，国家药监局在广州召开药品网络销售平台企业合规指导工作会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。会上，国家药监局相关司局和直属单位通报了药品网络销售监管、监测、投诉举报等情况；平台企业代表围绕落实责任，介绍了加强入驻商家资质审核，防控违规风险，规范信息展示等情况。会议强调，平台企业要进一步落实责任，严控风险，守住药品安全的底线；要与监管部门形成合力，增强平台合规治理能力。监管部门要进一步履行监管责任，落实药品经营环节“清源”行动部署，切实抓好药品网络销售监管。国家药监局发布关于注销安喘片等5个品种药品注册证书的公告：4月17日，国家药监局发布公告，称根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对安喘片等5个品种开展了上市后评价。经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止安喘片、盐酸克仑特罗膜、盐酸克仑特罗栓、复方盐酸克仑特罗栓、复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊在我国生产、销售、使用，注销药品注册证书。药品上市许可持有人负责召回已被注销药品注册证书的药品。召回的药品，由药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。国家发改委价格成本和认证中心组织召开医药产业相关政策座谈会：4月16日，发改委价格成本和认证中心组织召开医药产业相关政策座谈会。会议由中心副主任初绽同志主持，来自生物医药企业的代表和行业研究机构的专家围绕促进医药产业高质量发展进行座谈交流，并提出了完善产业相关政策的意见和建议。上海宣布对医疗机构执业行为、药品器械流通、医保基金使用等实施穿透式监管：4月14日，上海市委副书记、市长龚正主持召开市政府常务会议，会议指出，医疗卫生服务新业态、新模式不断涌现，要完善医疗卫生行业综合监管制度，以严的基调深化全面监管，从事后处置转向全过程监管，依托人工智能、大数据、区块链等技术，对医疗机构执业行为、药品器械流通、医保基金使用等实施穿透式监管，切实保障群众合法权益。要以审慎包容的态度助力创新发展，通过更高水平监管、更优制度供给，支持和规范医学人工智能、细胞治疗等新技术以及互联网医疗、国际医疗旅游等新业态创新发展，更好满足群众高品质健康需求。大型制药礼来口服小分子GLP-1R激动剂III期研究成功：4月17日，礼来宣布III期ACHIEVE-1研究取得积极结果，该研究评估了orforglipron与安慰剂相比在饮食和运动单独控制不佳的2型糖尿病成人中的安全性和疗效。Orforglipron是首个成功完成III期研究的口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，服用时无需食物和水限制。礼来表示未来该药如果获批，将对其能够在全球范围内推出orforglipron且不受供应限制充满信心。恒瑞CD79b ADC进入III期阶段：4月16日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了SHR-A1912的首个III期研究。该药物是首款进入III期临床阶段的国产CD79b ADC药物。该研究是一项随机、开放标签III期临床试验（n=280），旨在评估SHR-A1912联合R-GemOx（利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂）对比R-GemOx治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的有效性和安全性。研究的主要终点是治疗1年内的完全缓解率（CRR）和总生存期（OS）。勃林格殷格翰3.57亿美元加码自免赛道：当地时间4月15日，勃林格殷格翰与Cue Biopharma宣布了一项战略研究合作和许可协议，以开发和商业化Cue Biopharma的 Cue -501候选产品，该疗法基于Cue的Immuno-STAT™平台，有望提供更高疗效和安全性。据协议条款，Cue Biopharma的技术将被用于进一步研究和推进该候选分子的开发。双方未来还有可能扩大研究，并潜在开发针对多种自身免疫疾病的其他 B 细胞靶向双特异性药物。作为回报，Cue Biopharma将获得 1200 万美元的预付款，此外，Cue Biopharma 还有资格获得总计约 3.45 亿美元的研发和商业里程碑付款（包括两个临床前开发里程碑）以及净销售额的特许权使用费。强生预计关税导致4亿美元利润损失：当地时间4月15日，强生公司在财报中首次透露，预计关税会使得公司在2026年面临4亿美元的利润损失，其中涵盖多项关税影响，包括加拿大和墨西哥超出北美贸易协定范围的进口关税。关税还可能改变强生产品的成本结构，部分成本将体现在库存的资产负债表上，并在未来通过损益表进行调整。值得一提的是，自特朗普政府宣布“对等关税”政策以来，强生是第一家公布业绩的大型医疗公司。随着美国上市医疗企业财报陆续发布，关税对行业的具体影响预计将进一步显现。默沙东九价HPV疫苗男性适应症在华获批上市：4月14日，默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）佳达修9多项新适应症已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于16岁至26岁男性接种。这一获批使佳达修9成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。石药集团磷酸奥司他韦干混悬剂获药品注册批件：4月15日，石药集团公告，集团开发的磷酸奥司他韦干混悬剂（0.36g）已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。磷酸奥司他韦是一种选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂，能够通过抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性来抑制病毒从被感染的细胞中释放，从而减少甲型或乙型流感病毒的播散。该产品适用于成人和2周龄及以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及适用于1岁及1岁以上人群的甲型和乙型流感的预防。哈药股份注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价：哈药股份4月15日公告称，公司所属企业哈药总厂收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢他啶的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，适用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染，包括全身性重度感染、下呼吸道感染、耳鼻喉感染、尿路感染等。截至公告日，米内数据库显示，国内共有注射用头孢他啶312个生产批文，37个厂家的注射用头孢他啶通过仿制药质量和疗效一致性评价审批。辉瑞减肥药研发再遇挫：当地时间4月14日，辉瑞宣布终止口服GLP-1受体激动剂Danuglipron的研发，该药物此前被开发用于慢性体重管理。据悉，Danuglipron（每日2次）的胃肠道反应发生率（恶心73%，呕吐47%，腹泻25%）较高，停药率也较高（50%）。鉴于以上原因，辉瑞在2024年7月放弃了Danuglipron的每日2次口服版本，转而开发其每日1次口服缓释制剂。然而依旧未能克服安全性问题。据辉瑞透露，根据迄今为止入组的1400多例受试者数据，其中一项剂量优化研究中的1例无症状受试者发生了潜在的药物诱导性肝损伤，在停用Danuglipron后病情消退。在审查了全部信息后，包括迄今为止Danuglipron的所有临床数据以及监管机构的最新意见，辉瑞决定终止开发该分子。这是辉瑞在GLP-1赛道的第3次折戟。生物科技诺诚健华新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib (ICP-723) 新药上市申请获受理：4月16日，诺诚健华宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib（ICP-723）用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）患者的新药上市申请。在针对NTRK融合基因阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者的关键注册临床试验中，zurletrectinib展示了卓越的有效性和安全性，同时可以克服第一代 TRK 抑制剂的耐药性。Zurletrectinib针对儿童患者（2周岁≤年龄<12周岁）的注册临床试验正在进行中。阿里AI模型获FDA认定“突破性医疗器械”：4月17日，阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被FDA认定为“突破性医疗器械”。据了解，DAMO PANDA是阿里巴巴达摩院研发的胰腺癌筛查AI模型，可精准识别平扫CT影像中的细微病灶，攻克了胰腺癌早期筛查的国际难题。这也是中国头部科技企业首次拿下该项权威认可。脑虎科技高通量柔性脑机接口植入临床试验取突破：近日，在天桥脑科学研究院（TCCI）的支持下，脑虎科技联合中国科学院上海微系统所陶虎/周志涛研究员团队在复旦大学附属华山医院开展的高精度实时运动解码临床试验再获重要突破，一名19岁右侧额叶癫痫患者成功植入脑虎科技自主研发的256通道柔性脑机接口，术后患者恢复良好，两日后顺利进入临床试验。北大医药盐酸昂丹司琼片通过仿制药一致性评价：北大医药4月17日发布公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，经审查，盐酸昂丹司琼片通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸昂丹司琼是一种选择性的5-HT3受体拮抗剂，是止吐药。资本市场维昇药业稳定价格期间结束及超额配售权失效：维昇药业-B发布公告，与全球发售有关的稳定价格期间已于2025年4月17日(即递交香港公开发售申请截止日期后第30日)结束。联席全球协调人及整体协调人(代表国际包销商)并无于稳定价格期间行使超额配售权，超额配售权已于2025年4月17日失效。因此，公司并无已或将根据超额配售权发行股份。博安生物股价异动：4月17日，在未有公开消息刺激的情况下，港股上市药企博安生物股价异动，盘中涨幅一度近200%，收涨66.99%，收盘股价13.76港元，市值73.74亿港元，成交额4.48亿元。迪哲医药成功定增18亿元：4月16日，迪哲医药公告了向特定对象发行A股股票发行情况报告书，称公司已顺利完成定增，发行价格确定为43.00元/股，发行股数为41764808股，募集资金总额为17.96亿元。迪哲医药方面表示成功募集资金，有助于公司更快的发展，为股东创造更大的价值。映恩生物港交所上市：4月15日，ADC新星映恩生物正式亮相资本市场，于港交所主板挂牌上市，股票代码HK9606。据发售公告，映恩生物本次香港公开发售获115.14倍的超额认购，国际配售获13.52倍认购，最终发售价为每股94.6港元，全球发售净筹约15.13亿港元，资金将用于产能扩张、研发及营运。这也刷新了港股18A板块自2022年以来的纪录，映恩生物成为近三年来通过港股18A规则上市融资规模最大的生物科技公司。亿腾医药换股反向收购嘉和生物-B：4月15日，嘉和生物-B向港交所递交上市申请书，亿腾医药集团有限公司Edding Group Company Limited通过换股方式反向收购嘉和生物，合并后公司将更名为亿腾嘉和医药集团有限公司(亿腾嘉和)。嘉和生物将向亿腾医药股东发行约17.78亿股代价股份，亿腾医药的股权价值约6.77亿美元，每股代价理论发行价格2.96港元，较嘉和生物于2025年4月7日收盘价1.78港元溢价66.22%。这是香港首宗18A未盈利生物科技公司反向并购案例。永生部落获约千万元天使轮融资：近日，黄山永生部落干细胞科技有限公司完成约千万元天使轮融资，本轮投资方为盛世投资和金慧丰资本。本轮融资资金将用于加速其免疫细胞与干细胞新药研发和产业化进程。永生部落是一家专注于免疫细胞与干细胞新药研发和产业化的生命科学研究型公司，成立于2024年。公司聚焦靶向实体瘤通用型CAR-NK细胞平台的开发，布局肺癌、甲状腺癌、肝癌、胃癌、肠癌、乳腺癌、宫颈癌等常见实体肿瘤，致力于为全球肿瘤患者提供有效的基因编辑类的细胞治疗药物、肿瘤mRNA疫苗及器官再生。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册