预约演示
更新于：2025-12-03
Lixudebart
立尤德拜单抗
更新于：2025-12-03
概要
基本信息
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评孤儿药 (美国) |
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结构/序列
Sequence Code 946244956H
来源: *****
Sequence Code 946244957L
来源: *****
关联
2
项与 立尤德拜单抗 相关的临床试验NCT06047171
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Intravenously Administered ALE.F02 to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Renal Sparing in Antineutrophil Cytoplasmic Antibody-Associated Vasculitis With Rapidly Progressive Glomerulonephritis
The goal of this clinical trial is to learn if a new drug that might help protect and preserve kidney function in antineutrophil cytoplasmic antibody (ANCA) associated vasculitis (AAV). AAV is a type of autoimmune disease where the body's own immune system attacks itself, and in the case of AAV the body attacks its own small blood vessels. There are many small blood vessels in the kidneys meaning the kidneys are commonly affected in AAV.
The main questions it aims to answer are:
* Is the new drug well tolerated and safe?
* Can the new drug protect and preserve kidney functions when is added to standard therapy?
Researchers will compare the following groups to see how the new drug is tolerated and what effect to preserve kidney tissue has:
* Group A: Standard treatment + ALE.F02 low dose infusions
* Group B: Standard treatment + ALE.F02 high dose infusions
* Group C: Standard treatment + ALE.F02 maximum dose infusions
* Group D: Standard treatment + placebo infusions (inactive substance)
The Treatment period will consist of 24 weeks beginning on Day 1, during which time participants will receive 13 infusions of the study medicine, along with standard therapy for kidney inflammation due to AAV. During the treatment period, participants will have the following assessments:
* A brief physical examination focusing on their skin any pre-existing medical conditions that you have.
* Collection of blood and urine samples for routine safety tests and to assess renal function.
* Collection of blood samples:
* To measure the amount of study medicine in their blood. This is called pharmacokinetics (PK) and it is tested to see how study medicine enters, moves through, and exits the body.
* To test for antidrug antibodies (ADA). To check if their body create antibodies against the study medicine, as this could reduce its effect.
* To measure biomarkers. Biomarkers are specific compounds in the body (can be protein, hormones, or genetic molecules) that indicate normal or abnormal processes taking place in your body and may be a sign of an underlying condition or disease (for example glucose levels are used as biomarker in managing diabetes). They are used to see how well the body responds to a treatment for a disease or condition.
* Collection of urine to measure urine markers of vasculitis/inflammation called biomarkers.
* Urine pregnancy test. A urine pregnancy test is a quick medical test that can tell if a woman is pregnant or not by checking for a hormone which is produced during pregnancy, usually in the urine.
* Chest High Resolution Computed Tomography (HRCT) scan to check whether they have vasculitis affecting their lungs. A CT scan uses special x-ray equipment to take detailed pictures of body tissues and organs to diagnose and monitor conditions in various parts of the body. For the CT scan, they will need to lie still on a table. At Week 24 a second lung CT scan will be performed for participants whose initial scan showed lung vasculitis to see whether your lung vasculitis is getting better or ongoing/worse.
The main questions it aims to answer are:
* Is the new drug well tolerated and safe?
* Can the new drug protect and preserve kidney functions when is added to standard therapy?
Researchers will compare the following groups to see how the new drug is tolerated and what effect to preserve kidney tissue has:
* Group A: Standard treatment + ALE.F02 low dose infusions
* Group B: Standard treatment + ALE.F02 high dose infusions
* Group C: Standard treatment + ALE.F02 maximum dose infusions
* Group D: Standard treatment + placebo infusions (inactive substance)
The Treatment period will consist of 24 weeks beginning on Day 1, during which time participants will receive 13 infusions of the study medicine, along with standard therapy for kidney inflammation due to AAV. During the treatment period, participants will have the following assessments:
* A brief physical examination focusing on their skin any pre-existing medical conditions that you have.
* Collection of blood and urine samples for routine safety tests and to assess renal function.
* Collection of blood samples:
* To measure the amount of study medicine in their blood. This is called pharmacokinetics (PK) and it is tested to see how study medicine enters, moves through, and exits the body.
* To test for antidrug antibodies (ADA). To check if their body create antibodies against the study medicine, as this could reduce its effect.
* To measure biomarkers. Biomarkers are specific compounds in the body (can be protein, hormones, or genetic molecules) that indicate normal or abnormal processes taking place in your body and may be a sign of an underlying condition or disease (for example glucose levels are used as biomarker in managing diabetes). They are used to see how well the body responds to a treatment for a disease or condition.
* Collection of urine to measure urine markers of vasculitis/inflammation called biomarkers.
* Urine pregnancy test. A urine pregnancy test is a quick medical test that can tell if a woman is pregnant or not by checking for a hormone which is produced during pregnancy, usually in the urine.
* Chest High Resolution Computed Tomography (HRCT) scan to check whether they have vasculitis affecting their lungs. A CT scan uses special x-ray equipment to take detailed pictures of body tissues and organs to diagnose and monitor conditions in various parts of the body. For the CT scan, they will need to lie still on a table. At Week 24 a second lung CT scan will be performed for participants whose initial scan showed lung vasculitis to see whether your lung vasculitis is getting better or ongoing/worse.
开始日期2023-09-07 |
申办/合作机构 |
NCT05939947
A Double-Blind Placebo-Controlled Randomised Phase 1b Study of the Pharmacokinetics of ALE.F02 in Patients With Advanced Liver Fibrosis and/or With Mild Cirrhosis
The purpose of this study is to evaluate how a human body processes ALE.F02 (pharmacokinetics profile) in patients with impaired liver function.
开始日期2023-04-01 |
申办/合作机构 |
100 项与 立尤德拜单抗 相关的临床结果
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100 项与 立尤德拜单抗 相关的转化医学
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100 项与 立尤德拜单抗 相关的专利（医药）
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25
项与 立尤德拜单抗 相关的新闻（医药）2025-10-15
Mark Pruzanski has found another fibrosis drug developer to lead, and this time he’s also venturing into oncology.
The biotech industry veteran has joined Swiss startup Alentis Therapeutics as its new CEO, the company exclusively told
Endpoints News
. Pruzanski is known for helping make the fatty liver disease NASH (now MASH) a hotspot as the longtime leader of Intercept Pharmaceuticals.
Alentis has multiple antibodies and antibody-drug conjugates already in clinical trials, thanks to a
$181.4 million Series D
last November. It’s testing the ADC candidates ALE.P02 and ALE.P03 in patients with certain CLDN1+ tumors. It’s also investigating the monoclonal antibody lixudebart in patients with varying forms of fibrosis, which includes scarring of certain organs.
Pruzanski succeeds Roberto Iacone, who has served as CEO since 2020. In an emailed statement, Iacone said he’s “confident Alentis will continue to thrive and reach new heights” under Pruzanski’s leadership.
Pruzanski’s decision-making has been instrumental elsewhere in the industry. After Intercept, he went on to lead Versanis Bio, which took a former Novartis muscle disorder drug and repositioned it as a muscle mass-sparing obesity medicine — then sold the biotech
to Eli Lilly
in a deal that could be worth as much as $1.9 billion. He’s also the chairman of obesity biotech
Verdiva Bio
, as well as the autoimmune startup
Abcuro
.
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All three of Alentis’ clinical-stage assets will have clinical data within the next year, Pruzanski said in an interview with Endpoints on Tuesday.
“We should have sufficient data to catalyze the next step in the company’s evolution from a financing, potential strategic standpoint,” Pruzanski said. That could include moving toward a possible IPO, he said.
A majority of the six-year-old biotech’s 40 employees are based in Basel. Pruzanski said he plans to remain in the New York area to help continue building a “transatlantic footprint.”
“As we continue to advance the current crop of clinical-stage assets and build out our pipeline, we’ve got a terrific internal discovery effort that’s ongoing focused on next-generation molecules. We’ll have to expand the company to build the pipeline as well,” Pruzanski said.
The role is Pruzanski’s first time as a cancer CEO.
“For the last number of years, after transitioning out of Intercept, I was flirting with the idea of getting into oncology,” Pruzanski said. “I looked at a lot of different companies and modalities, and Alentis is the first where I thought that this is truly exciting. ADCs, of course, are a modality that is proven but with a lot more room for innovation.”
高管变更
2025-09-30
近日，业界知名的年度生物技术猛公司（Fierce Biotech’s 2025 Fierce 15）榜单火热出炉。这一榜单旨在展现业界具有创新精神的生物技术公司。上榜的公司极具多元性，所开发的治疗模式包含细胞疗法、小分子药物、蛋白降解疗法等，亦包含癌症、肥胖、神经退行性疾病等多种适应症。下面让我们来了解一下今年上榜的生物医药新锐。
新锐公司：Alentis Therapeutics
成立年份：2019
临床专攻：Claudin-1（CLDN1）阳性实体瘤和器官纤维化
Alentis自2019年创立以来，便持续获得稳定融资支持：首轮募资1250万美元，2023年再获1.05亿美元；最新D轮达到1.81亿美元，由Novo Holdings、OrbiMed与Jeito Capital等知名生命科学投资方领投。在研发管线方面，Alentis聚焦新颖靶点Claudin-1，同步推进肿瘤与纤维化两条主线：一是以抗体偶联药物（ADC）瞄准鳞状细胞癌等实体瘤；二是面向器官瘢痕化（包括肝纤维化）开展治疗探索。核心项目lixudebart（原ALE.F02）旨在逆转肾、肝、肺等多器官纤维化，适应症涵盖ANCA相关性血管炎、进展期肝纤维化和特发性肺纤维化，当前处于1/2期临床阶段。肿瘤方面，Alentis正推进面向Claudin-1阳性实体瘤的潜在“first-in-class”ADC候选疗法ALE.P02与ALE.P03，其中ALE.P02已获FDA快速通道资格（适用于不限癌种的Claudin-1阳性肿瘤），两款候选药物均处于1/2期临床试验。
新锐公司：Alterome Therapeutics
成立年份：2021
临床专攻：乳腺癌、子宫内膜癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌、实体瘤
Alterome Therapeutics以精准医学为核心，聚焦胰腺癌、结直肠癌、肺癌等具有高度未满足医疗需求的领域。公司依托对致癌通路的深入理解，结合基于化学结构与物理学的快速设计方法（Kraken计算化学平台）与高效执行，在约三年半内完成从概念到临床的转化。公司目前管线中两款候选药物均处于1期临床：选择性KRAS抑制剂ALTA3263力求在保持高选择性的同时，对几乎所有KRAS突变实现持久抑制，已在结直肠癌、胰腺癌与非小细胞肺癌（NSCLC）人群中开展研究；共价AKT1 E17K突变选择性抑制剂ALTA2618旨在仅靶向致病突变、避免影响野生型蛋白，正于激素受体阳性乳腺癌、子宫内膜癌与卵巢癌等人群中接受评估。公司计划先获取两项单药数据，随后加速推进联合治疗并探索潜在注册路径。Alterome于2024年完成由Goldman Sachs Alternatives领投、总额1.32亿美元的B轮融资，为后续临床推进提供资金支持。
新锐公司：Character Biosciences
成立年份：2019
临床专攻：眼科疾病
Character Biosciences以数据与遗传学驱动的平台为基础，聚焦干性年龄相关性黄斑变性（AMD）等眼科疾病，通过五年自然史研究构建高质量患者数据并据此确定靶点与分层人群，形成“更早干预、防止进展”的治疗范式。其两项核心管线分别为进入1期的潜在“first-in-class”脂质调节剂CTX203，以及拟在一年内进入临床、旨在显著减缓视网膜细胞死亡与视力丧失的补体抑制剂CTX114；两者均由平台验证、针对明确的遗传致病通路。公司与博士伦（Bausch + Lomb）合作开展AMD新药发现，并在2024年完成1.10亿美元B轮融资（参与方包括Sanofi Ventures），为推进两款候选药物至概念验证奠定资金基础。
新锐公司：Congruence Therapeutics
成立年份：2021
临床专攻：罕见疾病
Congruence Therapeutics是一家位于蒙特利尔的计算驱动型生物技术公司，由Clarissa Desjardins博士与Rocky Goldsmith博士共同创建，该公司构建以生物物理模型为核心的药物发现平台。这一平台可系统描绘蛋白折叠的多构象状态，从中发现潜在结合位点，并通过虚拟筛选评估小分子化合物是否可以通过与这些位点结合纠正蛋白构象，恢复功能。该公司同时与药企合作，将能力延展至非错误折叠靶点。管线方面，公司计划最早于2025年底向加拿大监管机构提交首个针对遗传性肥胖的小分子候选药物的临床试验申请，并在次年提名用于治疗帕金森病亚型和α1-抗胰蛋白酶缺乏症的两项新候选药物。该公司在2023年3月完成6500万美元A轮融资，为临床推进提供保障。
新锐公司：Formation Bio
成立年份：2016
临床专攻：溃疡性结肠炎、膝关节骨性关节炎、慢性手部湿疹
Formation Bio并非传统意义上的新药发现型公司，而是以临床试验这一研发中最长、最昂贵的环节作为切入点，致力于以更高效率推动项目跨越概念验证（PoC）节点，打造由人工智能（AI）赋能的新一代大型医药公司。公司由Benjamine Liu博士与Linhao Zhang博士共同创立，前身为专注以技术手段降低试验成本与周期的TrialSpark；在此基础上，企业逐步转型为“自研与引进并行”的管线运营模式。Formation Bio此前完成3.72亿美元C轮融资，用于获取处于准备进入临床试验但尚未获得PoC数据的候选药物，并通过快速推进取得关键数据，然后再依据结果将药物授权给合作伙伴进一步开发。今年6月与赛诺菲（Sanofi）达成的5.45亿欧元授权合作即为一例。依托包括Muse在内的AI工具，公司可大幅压缩以往需数月完成的患者招募与机构审查委员会（IRB）合规材料准备过程。该公司同时并行推进10–15个资产的组合式布局，以形成可复制的效率优势并分散单项风险。
新锐公司：Georgiamune
成立年份：2019
临床专攻：癌症和自身免疫性疾病的免疫治疗
Georgiamune围绕免疫功能失衡这一根源性问题展开布局，力求通过精准调控免疫系统，一方面扩大肿瘤免疫治疗的受益人群，另一方面为自身免疫性疾病提供更有针对性的干预手段。公司已将三项潜在“first-in-class”候选药物推进至临床：GIM-407用于治疗自身免疫性疾病，采用淋巴吸收途径选择性激活调节性T细胞（Treg），以避免药物血液暴露，从而降低全身性免疫抑制与感染风险；GIM-531针对实体瘤，通过抑制Treg活性增强机体抗肿瘤免疫，现正开展单药及联合抗PD-1抗体的临床研究；GIM-122为靶向T细胞表位的全新抗体，可在抑制免疫检查点蛋白功能同时激活T细胞，旨在解决因缺乏活化T细胞而难以从免疫检查点抑制剂治疗中获益的患者的需求。
新锐公司：Incyclix Bio
成立年份：2020
临床专攻：卵巢癌和乳腺癌
Incyclix Bio由在周期蛋白依赖性激酶（CDK）领域合作17年的三位科学家——Patrick Roberts博士、Jay Strum博士与John Bisi先生——共同创立。他们在G1 Therapeutics公司的工作推动了CDK4/6抑制剂Cosela（trilaciclib）的获批。Incyclix Bio专注以更高效、更具选择性的CDK2抑制剂应对肿瘤对CDK4/6抑制剂治疗的耐药性。公司核心候选药物INX-315在早期临床前研究中显示出抑制CDK2–cyclin E的强力活性。在适应症布局上，Incyclix Bio同时在卵巢癌（含CCNE1扩增人群）与乳腺癌领域开展研究：INX-315在卵巢癌扩展剂量队列中已观察到42%的客观缓解率；在乳腺癌中则正推进与氟维司群及Verzenio等方案的联合治疗。
新锐公司：Nuvig Therapeutics
成立年份：2022
临床专攻：慢性自身免疫性和炎症性疾病
Nuvig Therapeutics针对慢性自身免疫病领域中，以静脉注射免疫球蛋白（IVIG）为标准治疗时，所面临的高剂量输注、时间成本与供应不确定等痛点，推出以重组Fc片段为核心的候选药物NVG-2089。该疗法通过选择性结合II型Fc受体，激活机体内源性抗炎通路，实现免疫调节而非免疫抑制，并以约1/10至1/20的剂量重现IVIG的关键免疫调节效应，从而在安全性与便利性上具备潜在优势。公司已在炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者中进行NVG-2089的全球性2期INVGOR研究，并正在评估将该疗法拓展至免疫性血小板减少症及自身免疫性大疱性皮肤病。Nuvig已完成由Novo Holdings与Platanus领投的4700万美元A轮融资，并在随后完成1.61亿美元B轮融资。
新锐公司：Ouro Medicines
成立年份：2024
临床专攻：免疫介导疾病的T细胞衔接器
Ouro Medicines的目标是用工程化T细胞衔接器（T-cell engager）替代长期免疫抑制方案，以提升疗效与药物可及性。该公司由Monograph Capital与GSK共同孵化，在今年初走出隐匿模式，并获1.2亿美元资金支持。首席执行官Jaideep Dudani博士曾主导Hi-Bio项目布局，现有多位Hi-Bio骨干加入这一约20人的团队。其主打药物OM336是一款BCMA/CD3靶向双特异性抗体，通过调节抗体对CD3受体的亲和力来拓宽治疗窗。在1/2期研究的分析中，相较已批准骨髓瘤疗法，该药物的重度细胞因子释放综合征发生率更低。目前该公司已启动OM336在两类自身免疫性细胞减少症中的1b期篮子研究（美国与澳大利亚入组），并获FDA孤儿药资格用以治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）。
新锐公司：Seaport Therapeutics
成立年份：2024
临床专攻：神经精神疾病
Seaport Therapeutics由PureTech Health创始人Daphne Zohar女士所创立，她及其团队在公司创立半年内便完成两轮合计3.25亿美元融资。该公司旗下Glyph平台通过经淋巴系统递送提升口服生物利用度、减少肝脏代谢与所致毒性，从而具潜力将已具人体有效性证据但因安全性受限而未能上市的“旧分子”转化为可用新药。公司聚焦神经精神疾病管线，主打管线GlyphAllo（SPT-300）已在针对抑郁症患者的2b期试验当中完成首位患者给药，并在广泛性焦虑障碍患者中开展1期试验。该公司同时进行临床前研究以推进其另一款在研小分子SPT-348用于难治性抑郁与头痛。
新锐公司：Trace Neuroscience
成立年份：2024
临床专攻：神经退行性疾病，尤其是肌萎缩侧索硬化（ALS）
Trace Neuroscience由Eric Green博士与Aaron Gitler博士等学者共同创立，他们于2022年在《自然》发表研究，指出TDP-43功能缺失会导致ALS相关基因UNC13A错配剪接，进而产生非功能性蛋白。基于这一机制，公司主打项目TRCN-1023为一反义寡核苷酸（ASO）疗法，旨在修复因TDP-43缺陷引发的UNC13A错配剪接、恢复关键突触蛋白表达，旨在覆盖不携带SOD1变异，从而难以从现有获批疗法中获益的广泛ALS人群。2024年11月，公司完成1.01亿美元A轮融资，计划于明年启动临床。
新锐公司：TrimTech Therapeutics
成立年份：2023
临床专攻：帕金森病、亨廷顿病和阿尔茨海默病
TrimTech Therapeutics以TRIMTAC这一新型蛋白降解策略切入神经退行性疾病等高难度领域。该公司主要基于剑桥大学MRC分子生物学实验室与英国痴呆研究院的研究，聚焦于E3连接酶TRIM21，旨在通过双功能性小分子降解剂与分子胶两种策略靶向并清除积累的蛋白聚集体，可潜在应用于治疗亨廷顿病、阿尔茨海默病与帕金森病。TrimTech于2024年完成3100万美元种子轮融资，公司计划利用该笔资金推进体内概念验证与早期去风险分析，并以A轮融资与主打项目的临床数据获取为目标，实现从机制验证到临床转化的顺畅衔接。
新锐公司：Triveni Bio
成立年份：2023
临床专攻：湿疹、哮喘和潜在其他炎症疾病
Triveni Bio由Amagma Therapeutics与Modify Therapeutics于2023年合并成立，名称寓意“三河汇流”，对应其三大原则：以新生物学解锁疗效、人类遗传学指导的靶点开发、以抗体为核心的技术平台。在免疫与炎症（I&I）领域中，公司以差异化机制切入，强调在既有治疗基础上提升疗效上限。管线方面，主打项目TRIV-509为抑制皮肤中丝氨酸蛋白酶KLK5/7的单克隆抗体，意在通过“屏障修复+直接抗炎/止痒”的双路径用于特应性皮炎治疗，已启动首次临床试验。同时，TRIV-573作为下一代双特异性抗体，通过抑制KLK5/7与IL-13信号通路，力求在维持皮肤屏障的同时进一步降低Th2炎症。公司已先后完成A轮9200万美元与B轮1.15亿美元融资，为后续临床推进与管线拓展提供支持。
新锐公司：Umoja Biopharma
成立年份：2019
临床专攻：血液肿瘤、自身免疫性疾病和实体瘤
Umoja Biopharma专注于开发体内CAR-T疗法。该公司由创始人兼首席执行官Andy Scharenberg博士领导，目标是加速从研发走向临床验证。其技术平台采用体内慢病毒递送，实现对T细胞的持久改造；在达到CAR-T早期扩增峰值的同时，通过激活细胞因子受体，力求获得更深、更持久的临床应答。这一思路在递送方式与持久性上形成差异化，为提升疗效与应用可及性提供了明确方向。在管线推进与合作方面，公司与艾伯维（AbbVie）合作的CD19项目UB-VV111已在美国与澳大利亚进入早期临床开发。此外，Umoja与驯鹿生物合作布局CD22项目，当前重点聚焦肿瘤领域，并同步探索自身免疫适应症。公司在对外合作上保持弹性，但核心目标明确——推动体内CAR-T走向自主商业化。
新锐公司：Verdiva Bio
成立年份：2025
临床专攻：肥胖和心脏代谢疾病
Verdiva凭借在肥胖代谢领域的差异化口服治疗方案受到关注：今年1月该公司以4.1亿美元A轮融资亮相，并自Sciwind Biosciences引进3款减重药物。其中进展最快的为每周一次给药的口服GLP-1受体激动剂，计划于年内启动2期研究并在2026年获得初步数据。与此同时，每周一次口服胰淀素受体激动剂预计明年启动临床试验。基于其口服候选药物，Verdiva可在固定剂量复方药物中灵活调整两者比例，在耐受性与疗效之间寻求更好的平衡。该公司预计在2026年前将第四个未披露项目推进至临床阶段，进一步丰富开发管线。
参考资料：
[1] Introducing Fierce Biotech's 2025 Fierce 15. Retrieved September 22, 2025 from https://www.fiercebiotech.com/special-reports/introducing-fierce-biotechs-2025-fierce-15
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临床1期快速通道抗体药物偶联物
2025-09-23
·药明康德
日前，业界知名的年度生物技术猛公司（Fierce Biotech’s 2025 Fierce 15）榜单火热出炉。这一榜单旨在展现业界具有创新精神的生物技术公司。上榜的公司极具多元性，所开发的治疗模式包含细胞疗法、小分子药物、蛋白降解疗法等，亦包含癌症、肥胖、神经退行性疾病等多种适应症。下面让我们来了解一下今年上榜的生物医药新锐。
新锐公司：Alentis Therapeutics
成立年份：2019
临床专攻：Claudin-1（CLDN1）阳性实体瘤和器官纤维化
Alentis自2019年创立以来，便持续获得稳定融资支持：首轮募资1250万美元，2023年再获1.05亿美元；最新D轮达到1.81亿美元，由Novo Holdings、OrbiMed与Jeito Capital等知名生命科学投资方领投。在研发管线方面，Alentis聚焦新颖靶点Claudin-1，同步推进肿瘤与纤维化两条主线：一是以抗体偶联药物（ADC）瞄准鳞状细胞癌等实体瘤；二是面向器官瘢痕化（包括肝纤维化）开展治疗探索。核心项目lixudebart（原ALE.F02）旨在逆转肾、肝、肺等多器官纤维化，适应症涵盖ANCA相关性血管炎、进展期肝纤维化和特发性肺纤维化，当前处于1/2期临床阶段。肿瘤方面，Alentis正推进面向Claudin-1阳性实体瘤的潜在“first-in-class”ADC候选疗法ALE.P02与ALE.P03，其中ALE.P02已获FDA快速通道资格（适用于不限癌种的Claudin-1阳性肿瘤），两款候选药物均处于1/2期临床试验。
新锐公司：Alterome Therapeutics
成立年份：2021
临床专攻：乳腺癌、子宫内膜癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌、实体瘤
Alterome Therapeutics以精准医学为核心，聚焦胰腺癌、结直肠癌、肺癌等具有高度未满足医疗需求的领域。公司依托对致癌通路的深入理解，结合基于化学结构与物理学的快速设计方法（Kraken计算化学平台）与高效执行，在约三年半内完成从概念到临床的转化。公司目前管线中两款候选药物均处于1期临床：选择性KRAS抑制剂ALTA3263力求在保持高选择性的同时，对几乎所有KRAS突变实现持久抑制，已在结直肠癌、胰腺癌与非小细胞肺癌（NSCLC）人群中开展研究；共价AKT1 E17K突变选择性抑制剂ALTA2618旨在仅靶向致病突变、避免影响野生型蛋白，正于激素受体阳性乳腺癌、子宫内膜癌与卵巢癌等人群中接受评估。公司计划先获取两项单药数据，随后加速推进联合治疗并探索潜在注册路径。Alterome于2024年完成由Goldman Sachs Alternatives领投、总额1.32亿美元的B轮融资，为后续临床推进提供资金支持。
新锐公司：Character Biosciences
成立年份：2019
临床专攻：眼科疾病
Character Biosciences以数据与遗传学驱动的平台为基础，聚焦干性年龄相关性黄斑变性（AMD）等眼科疾病，通过五年自然史研究构建高质量患者数据并据此确定靶点与分层人群，形成“更早干预、防止进展”的治疗范式。其两项核心管线分别为进入1期的潜在“first-in-class”脂质调节剂CTX203，以及拟在一年内进入临床、旨在显著减缓视网膜细胞死亡与视力丧失的补体抑制剂CTX114；两者均由平台验证、针对明确的遗传致病通路。公司与博士伦（Bausch + Lomb）合作开展AMD新药发现，并在2024年完成1.10亿美元B轮融资（参与方包括Sanofi Ventures），为推进两款候选药物至概念验证奠定资金基础。
新锐公司：Congruence Therapeutics
成立年份：2021
临床专攻：罕见疾病
Congruence Therapeutics是一家位于蒙特利尔的计算驱动型生物技术公司，由Clarissa Desjardins博士与Rocky Goldsmith博士共同创建，该公司构建以生物物理模型为核心的药物发现平台。这一平台可系统描绘蛋白折叠的多构象状态，从中发现潜在结合位点，并通过虚拟筛选评估小分子化合物是否可以通过与这些位点结合纠正蛋白构象，恢复功能。该公司同时与药企合作，将能力延展至非错误折叠靶点。管线方面，公司计划最早于2025年底向加拿大监管机构提交首个针对遗传性肥胖的小分子候选药物的临床试验申请，并在次年提名用于治疗帕金森病亚型和α1-抗胰蛋白酶缺乏症的两项新候选药物。该公司在2023年3月完成6500万美元A轮融资，为临床推进提供保障。
新锐公司：Formation Bio
成立年份：2016
临床专攻：溃疡性结肠炎、膝关节骨性关节炎、慢性手部湿疹
Formation Bio并非传统意义上的新药发现型公司，而是以临床试验这一研发中最长、最昂贵的环节作为切入点，致力于以更高效率推动项目跨越概念验证（PoC）节点，打造由人工智能（AI）赋能的新一代大型医药公司。公司由Benjamine Liu博士与Linhao Zhang博士共同创立，前身为专注以技术手段降低试验成本与周期的TrialSpark；在此基础上，企业逐步转型为“自研与引进并行”的管线运营模式。Formation Bio此前完成3.72亿美元C轮融资，用于获取处于准备进入临床试验但尚未获得PoC数据的候选药物，并通过快速推进取得关键数据，然后再依据结果将药物授权给合作伙伴进一步开发。今年6月与赛诺菲（Sanofi）达成的5.45亿欧元授权合作即为一例。依托包括Muse在内的AI工具，公司可大幅压缩以往需数月完成的患者招募与机构审查委员会（IRB）合规材料准备过程。该公司同时并行推进10–15个资产的组合式布局，以形成可复制的效率优势并分散单项风险。
新锐公司：Georgiamune
成立年份：2019
临床专攻：癌症和自身免疫性疾病的免疫治疗
Georgiamune围绕免疫功能失衡这一根源性问题展开布局，力求通过精准调控免疫系统，一方面扩大肿瘤免疫治疗的受益人群，另一方面为自身免疫性疾病提供更有针对性的干预手段。公司已将三项潜在“first-in-class”候选药物推进至临床：GIM-407用于治疗自身免疫性疾病，采用淋巴吸收途径选择性激活调节性T细胞（Treg），以避免药物血液暴露，从而降低全身性免疫抑制与感染风险；GIM-531针对实体瘤，通过抑制Treg活性增强机体抗肿瘤免疫，现正开展单药及联合抗PD-1抗体的临床研究；GIM-122为靶向T细胞表位的全新抗体，可在抑制免疫检查点蛋白功能同时激活T细胞，旨在解决因缺乏活化T细胞而难以从免疫检查点抑制剂治疗中获益的患者的需求。
新锐公司：Incyclix Bio
成立年份：2020
临床专攻：卵巢癌和乳腺癌
Incyclix Bio由在周期蛋白依赖性激酶（CDK）领域合作17年的三位科学家——Patrick Roberts博士、Jay Strum博士与John Bisi先生——共同创立。他们在G1 Therapeutics公司的工作推动了CDK4/6抑制剂Cosela（trilaciclib）的获批。Incyclix Bio专注以更高效、更具选择性的CDK2抑制剂应对肿瘤对CDK4/6抑制剂治疗的耐药性。公司核心候选药物INX-315在早期临床前研究中显示出抑制CDK2–cyclin E的强力活性。在适应症布局上，Incyclix Bio同时在卵巢癌（含CCNE1扩增人群）与乳腺癌领域开展研究：INX-315在卵巢癌扩展剂量队列中已观察到42%的客观缓解率；在乳腺癌中则正推进与氟维司群及Verzenio等方案的联合治疗。
新锐公司：Nuvig Therapeutics
成立年份：2022
临床专攻：慢性自身免疫性和炎症性疾病
Nuvig Therapeutics针对慢性自身免疫病领域中，以静脉注射免疫球蛋白（IVIG）为标准治疗时，所面临的高剂量输注、时间成本与供应不确定等痛点，推出以重组Fc片段为核心的候选药物NVG-2089。该疗法通过选择性结合II型Fc受体，激活机体内源性抗炎通路，实现免疫调节而非免疫抑制，并以约1/10至1/20的剂量重现IVIG的关键免疫调节效应，从而在安全性与便利性上具备潜在优势。公司已在炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者中进行NVG-2089的全球性2期INVGOR研究，并正在评估将该疗法拓展至免疫性血小板减少症及自身免疫性大疱性皮肤病。Nuvig已完成由Novo Holdings与Platanus领投的4700万美元A轮融资，并在随后完成1.61亿美元B轮融资。
新锐公司：Ouro Medicines
成立年份：2024
临床专攻：免疫介导疾病的T细胞衔接器
Ouro Medicines的目标是用工程化T细胞衔接器（T-cell engager）替代长期免疫抑制方案，以提升疗效与药物可及性。该公司由Monograph Capital与GSK共同孵化，在今年初走出隐匿模式，并获1.2亿美元资金支持。首席执行官Jaideep Dudani博士曾主导Hi-Bio项目布局，现有多位Hi-Bio骨干加入这一约20人的团队。其主打药物OM336是一款BCMA/CD3靶向双特异性抗体，通过调节抗体对CD3受体的亲和力来拓宽治疗窗。在1/2期研究的分析中，相较已批准骨髓瘤疗法，该药物的重度细胞因子释放综合征发生率更低。目前该公司已启动OM336在两类自身免疫性细胞减少症中的1b期篮子研究（美国与澳大利亚入组），并获FDA孤儿药资格用以治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）。
新锐公司：Seaport Therapeutics
成立年份：2024
临床专攻：神经精神疾病
Seaport Therapeutics由PureTech Health创始人Daphne Zohar女士所创立，她及其团队在公司创立半年内便完成两轮合计3.25亿美元融资。该公司旗下Glyph平台通过经淋巴系统递送提升口服生物利用度、减少肝脏代谢与所致毒性，从而具潜力将已具人体有效性证据但因安全性受限而未能上市的“旧分子”转化为可用新药。公司聚焦神经精神疾病管线，主打管线GlyphAllo（SPT-300）已在针对抑郁症患者的2b期试验当中完成首位患者给药，并在广泛性焦虑障碍患者中开展1期试验。该公司同时进行临床前研究以推进其另一款在研小分子SPT-348用于难治性抑郁与头痛。
新锐公司：Trace Neuroscience
成立年份：2024
临床专攻：神经退行性疾病，尤其是肌萎缩侧索硬化（ALS）
Trace Neuroscience由Eric Green博士与Aaron Gitler博士等学者共同创立，他们于2022年在《自然》发表研究，指出TDP-43功能缺失会导致ALS相关基因UNC13A错配剪接，进而产生非功能性蛋白。基于这一机制，公司主打项目TRCN-1023为一反义寡核苷酸（ASO）疗法，旨在修复因TDP-43缺陷引发的UNC13A错配剪接、恢复关键突触蛋白表达，旨在覆盖不携带SOD1变异，从而难以从现有获批疗法中获益的广泛ALS人群。2024年11月，公司完成1.01亿美元A轮融资，计划于明年启动临床。
新锐公司：TrimTech Therapeutics
成立年份：2023
临床专攻：帕金森病、亨廷顿病和阿尔茨海默病
TrimTech Therapeutics以TRIMTAC这一新型蛋白降解策略切入神经退行性疾病等高难度领域。该公司主要基于剑桥大学MRC分子生物学实验室与英国痴呆研究院的研究，聚焦于E3连接酶TRIM21，旨在通过双功能性小分子降解剂与分子胶两种策略靶向并清除积累的蛋白聚集体，可潜在应用于治疗亨廷顿病、阿尔茨海默病与帕金森病。TrimTech于2024年完成3100万美元种子轮融资，公司计划利用该笔资金推进体内概念验证与早期去风险分析，并以A轮融资与主打项目的临床数据获取为目标，实现从机制验证到临床转化的顺畅衔接。
新锐公司：Triveni Bio
成立年份：2023
临床专攻：湿疹、哮喘和潜在其他炎症疾病
Triveni Bio由Amagma Therapeutics与Modify Therapeutics于2023年合并成立，名称寓意“三河汇流”，对应其三大原则：以新生物学解锁疗效、人类遗传学指导的靶点开发、以抗体为核心的技术平台。在免疫与炎症（I&I）领域中，公司以差异化机制切入，强调在既有治疗基础上提升疗效上限。管线方面，主打项目TRIV-509为抑制皮肤中丝氨酸蛋白酶KLK5/7的单克隆抗体，意在通过“屏障修复+直接抗炎/止痒”的双路径用于特应性皮炎治疗，已启动首次临床试验。同时，TRIV-573作为下一代双特异性抗体，通过抑制KLK5/7与IL-13信号通路，力求在维持皮肤屏障的同时进一步降低Th2炎症。公司已先后完成A轮9200万美元与B轮1.15亿美元融资，为后续临床推进与管线拓展提供支持。
新锐公司：Umoja Biopharma
成立年份：2019
临床专攻：血液肿瘤、自身免疫性疾病和实体瘤
Umoja Biopharma专注于开发体内CAR-T疗法。该公司由创始人兼首席执行官Andy Scharenberg博士领导，目标是加速从研发走向临床验证。其技术平台采用体内慢病毒递送，实现对T细胞的持久改造；在达到CAR-T早期扩增峰值的同时，通过激活细胞因子受体，力求获得更深、更持久的临床应答。这一思路在递送方式与持久性上形成差异化，为提升疗效与应用可及性提供了明确方向。在管线推进与合作方面，公司与艾伯维（AbbVie）合作的CD19项目UB-VV111已在美国与澳大利亚进入早期临床开发。此外，Umoja与驯鹿生物合作布局CD22项目，当前重点聚焦肿瘤领域，并同步探索自身免疫适应症。公司在对外合作上保持弹性，但核心目标明确——推动体内CAR-T走向自主商业化。
新锐公司：Verdiva Bio
成立年份：2025
临床专攻：肥胖和心脏代谢疾病
Verdiva凭借在肥胖代谢领域的差异化口服治疗方案受到关注：今年1月该公司以4.1亿美元A轮融资亮相，并自Sciwind Biosciences引进3款减重药物。其中进展最快的为每周一次给药的口服GLP-1受体激动剂，计划于年内启动2期研究并在2026年获得初步数据。与此同时，每周一次口服胰淀素受体激动剂预计明年启动临床试验。基于其口服候选药物，Verdiva可在固定剂量复方药物中灵活调整两者比例，在耐受性与疗效之间寻求更好的平衡。该公司预计在2026年前将第四个未披露项目推进至临床阶段，进一步丰富开发管线。
参考资料：
[1] Introducing Fierce Biotech's 2025 Fierce 15. Retrieved September 22, 2025 from https://www.fiercebiotech.com/special-reports/introducing-fierce-biotechs-2025-fierce-15
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|---|---|---|---|---|
| 抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎 | 临床2期 | 捷克 | 2023-09-07 | |
| 抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎 | 临床2期 | 丹麦 | 2023-09-07 | |
| 抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎 | 临床2期 | 法国 | 2023-09-07 | |
| 抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎 | 临床2期 | 德国 | 2023-09-07 | |
| 抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎 | 临床2期 | 意大利 | 2023-09-07 | |
| 抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎 | 临床2期 | 西班牙 | 2023-09-07 | |
| 抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎 | 临床2期 | 瑞典 | 2023-09-07 | |
| 抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎 | 临床2期 | 瑞士 | 2023-09-07 | |
| 抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎 | 临床2期 | 土耳其 | 2023-09-07 | |
| 抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎 | 临床2期 | 英国 | 2023-09-07 |
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