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为进一步落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等对于鼓励中药二次开发、促进中药产业高质量发展的要求，指导申请人开展中药改良型新药的研究，促进中医药传承精华、守正创新，国家药监局药审中心组织制定了《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》，于5月13日发布施行。图表 1 附件：《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。根据国家药监局2020年发布的《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号），中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药进行分类。本次发布的《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》涉及中药种类即为2类中药改良型新药，指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂，包括2.1、2.2、2.3、2.4四小类。图表 2 中药注册分类来源：国家药监局《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）根据CPM新药研发监测数据库，2020年CDE共收到2件中药改良型新药药品注册申请，2021年收到9件中药改良型新药药品注册申请，2022年收到17件药品注册申请，2023年共收到29件。从申报注册数据总量可见，中药研发正逐步回暖。图表 3 2020年-2023年CDE药品注册总受理量来源：CPM新药研发监测数据库2020年至2023年共有57件中药改良型新药药品注册申请，其中临床申请44件占比77.19%，补充申请10件占比17.54%，新药上市申请数量最少，仅有3件，占比5.26%。3件新药上市申请分别是济川药业集团有限公司的小儿豉翘清热糖浆（受理号：CXZS2300003）、苏州吴淞江制药有限公司和浙江康恩贝制药股份有限公司的清喉咽含片（受理号：CXZS2300018）、通化万通药业股份有限公司的万通筋骨巴布膏（受理号：CXZS2300021），目前仅有小儿豉翘清热糖浆获得CDE批准生产。图表 4 2020年至2023年中药改良型新药药品注册申请受理号分析来源：CPM新药研发监测数据库小儿豉翘清热糖浆是济川药业基于国家医保产品小儿豉翘清热颗粒的临床优势，应用新工艺、新技术而开展的新剂型改进药品，是新版《药品注册管理办法》实施以来首个上市的中药改良型新药。其改良原药品小儿豉翘清热颗粒，是在经典古方《达原饮》、《银翘散》基础上，由名老中医李少川研制而成的，可有效缓解发热咳嗽，鼻塞流涕，咽红肿痛，脘腹胀满等症状。小儿豉翘清热颗粒入选国家卫健委、国家中医药局发布的《流行性感冒诊疗方案》、《中医药治疗手足口病临床技术指南》、《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案（试行第六版）》、《河南省新冠肺炎流行期间儿童管理专家指导意见》等临床指南。根据PDB药物综合数据库统计，2021年至2023年，小儿豉翘清热颗粒的销售额总体呈上升趋势，药品销售额峰值主要出现在Q4，可能与冬季室内外温差大，儿童容易感冒有关。图表 5 小儿豉翘清热颗粒销售分析来源：PDB药物综合数据库，国内全渠道放大清喉咽含片为中药2.1类改良型新药，由已上市非处方药清喉咽合剂改剂型而来。清喉咽合剂具有养阴清肺，利咽解毒功效。临床上主要用于治疗阴虚燥热、火毒内蕴所致的咽部肿痛，咽干少津，咽部白腐有苔膜，喉核肿大；局限性的咽白喉、轻度中毒型白喉、急性扁桃体炎、咽峡炎见上述证候者。其主要成分为地黄、麦冬、玄参、连翘、黄芩。与小儿豉翘清热颗粒和万通筋骨巴布膏不同，清喉咽合剂并非独家品种。根据PDB药物综合数据库统计，清喉咽合剂销售量占比较大的药企为天津和治药业集团有限公司、太极集团四川南充制药有限公司和广西药用植物园制药厂。苏州吴淞江制药有限公司和浙江康恩贝制药股份有限公司申报的清喉咽含片如顺利通过审评，将对丰富公司产品线、提升市场竞争力起到重要作用。图表 6 清喉咽合剂销售分析来源：PDB药物综合数据库，国内全渠道放大2023年10月，通化万通药业提交了万通筋骨巴布膏的上市申请。万通筋骨巴布膏改良自通化万通药业原有的两款产品万通筋骨片和万通筋骨贴。万通筋骨片的功效为祛风散寒，通络止痛。用于痹症，肩周炎，颈椎病，腰腿痛，肌肉关节疼痛，屈伸不利，以及风湿性关节炎、类风湿性关节炎见以上证候者。万通筋骨贴则可以缓解股骨头坏死、骨质增生、颈椎病等引起的疼痛，适用于因风湿、类风湿性关节炎，肩周炎、颈椎病、腰肌劳损，骨质增生，跌打损伤，腰间盘突出等引起的疼痛及腰腿疼痛，坐骨神经痛。根据PDB药物综合数据库统计，万通筋骨片2023年销量有所下降，而万通筋骨康贴2023年销量有所上升。整体而言，万通筋骨这一品类销量较为稳定。图表 7 万通筋骨片销售分析来源：PDB药物综合数据库，国内全渠道放大图表 8 万通筋骨康贴销售分析来源：PDB药物综合数据库，国内全渠道放大中药改良型新药的研发是在已上市中药基础上的再研究。随着现代科学技术的进步，新技术、新工艺、新方法的应用，以及临床使用过程中对产品研究和认识的不断深入，应当基于对被改良中药的客观、科学、全面的认识，针对被改良中药存在的问题，或者在临床应用过程中新发现的治疗特点和潜力进行二次开发，推动已上市中药的改良与质量提升。中药改良型新药的研发对促进中药传承精华、守正创新、高质量发展具有重要意义。《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的发布，代表了监管部门当前对中药产业特点和中药研发规律的认识，随着相关法规的更新和实践经验的积累，相信会有更多相关文件出台，规划政策体系不断完善，推动已上市中药改良与质量提升，促进中药产业高质量发展。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

编者按：本文来自米内网，作者玲珑；赛柏蓝授权转载在过去的2023年，国内共有9款中药新药获批生产，较2022年增加2个；新年伊始，已有2款中药新药获批，包括湖北齐进药业的1.1类新药儿茶上清丸、人福医药的3.1类新药芍药甘草颗粒。据不完全统计，在2024年年底前，还有20款中药新药有望获批上市。016款中药1类新药冲刺悦康、以岭、九典......自2020年新版中药注册分类实施以来，国内已有15款中药1类新药（不含非制剂产品）获批上市，包括健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆及七蕊胃舒胶囊、以岭药业的通络明目胶囊及解郁除烦胶囊、康缘药业的银翘清热片、天士力的坤心宁颗粒、方盛制药的玄七健骨片、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、一力制药的虎贞清风胶囊等。国内已获批上市的中药1类新药从申报上市（以CDE承办日期计）到获批生产（以国家药监局审评结论日期计），15款中药1类新药平均历时不到一年。其中，天士力的坤心宁颗粒、以岭药业的解郁除烦胶囊、新疆华春生物的参葛补肾胶囊实现了当年报产当年获批。数据显示，2022及2023年报产且在审的中药1类新药有6款（不含非制剂产品），有望于2024年年底前获批上市，其中2款为骨骼肌肉系统疾病用药，2款为呼吸系统疾病用药，1款为五官科用药，1款为心脑血管疾病用药。有望于2024年获批上市的中药1类新药成都华西天然药物/通化金马的拈痛祛风颗粒具有清热利湿、祛风止痛的功效，适用于急性痛风性关节炎（风湿郁热证）；九典制药的椒七麝凝胶贴膏是一款新型中药贴膏剂，具有温经散寒、活血止痛的功效，能有效缓解膝骨关节炎引起的疼痛。数据显示，2022年中国三大终端六大市场骨骼肌肉系统中成药销售规模接近400亿元。在呼吸系统领域，卓和药业/亚宝药业的风叶咳喘平口服液用于治疗急性支气管炎咳嗽，目前国内暂无以1类新药申报且获批的止咳祛痰平喘中成药；新疆银朵兰药业的比那甫西颗粒则用于治疗普通感冒。近年来中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售规模扩容明显，2022年超过800亿元，同比增长超过20%。悦康药业的注射用羟基红花黄色素A可用于治疗急性缺血性脑卒中，其主要成分是从药用红花中分离提取得到的一种单查尔酮苷类化合物，也是红花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分；以岭药业的辛芪通鼻片（曾用名：玉屏通窍片）用于持续性变应性鼻炎肺脾两虚证，有望成为首款获批的鼻炎中药1类新药。02古代经典名方大爆发12款中药新药在路上在系列政策推动下，古代经典名方中药复方制剂已成为近年来中药新药注册申报的热点。2018年4月、2023年9月，国家中医药管理局先后发布《古代经典名方目录（第一批）》和《古代经典名方目录（第二批）》，合计收录了317首方剂，涵盖汉族医药、藏医药、蒙医药等多个民族的医药名方，而这将进一步推进来源于古代经典名方的中药复方制剂研发和简化注册审批，激发中药创新研发活力。此外，2023年7月，CDE发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见（征求意见稿）》，旨在通过加强研发关键节点的沟通交流，及实行药学稳定性研究和毒理研究资料阶段性递交两大方面，进一步加快古代经典名方的技术审批。目前国内已有5款3.1类古代经典名方中药复方制剂获批上市，包括康缘药业的苓桂术甘汤颗粒及济川颗粒、神威药业的一贯煎颗粒、敖东药业的枇杷清肺颗粒、人福医药的芍药甘草汤颗粒。从审评审批时间看，5款3.1类新药从报产到获批平均历时不到6个月，且基本实现当年报产当年获批。已获批上市的3.1类古代经典名方中药复方制剂目前还有12款3.1类中药新药的上市申请还在审评审批中，有望于2024年年底前获批上市，其中5款为妇科用药，消化系统疾病用药、皮肤科用药、神经系统疾病用药各有2款，呼吸系统疾病用药有1款。有望于2024年获批上市的古代经典名方中药复方制剂天士力、国药、华润3家企业报产的温经汤颗粒来源于古代经典名方温经汤，具有温经补虚、化瘀止痛的功效，主治血海虚寒，气血凝滞证，症见妇人月经不调，脐腹作痛，脉沉紧；康茂信/国药的桃红四物汤颗粒来源于古代经典名方桃红四物汤，具有养血、活血、逐瘀的功效，主治血虚血瘀证，症见妇女月经不调，血多有块，色紫质粘，腹痛腹胀等；国药的当归调经颗粒(当归补血颗粒)来源于古代经典名方当归补血汤，具有补气生血的功效，主治血虚阳浮发热证，亦治妇人经期、产后血虚发热头痛等。华润、神威药业2家企业报产的芍药甘草汤颗粒来源于古代经典名方芍药甘草汤，具有益阴养血、缓急止痛的功效，主治阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证，症见腿脚挛急，腹中疼痛；天士力、仲景宛西2家企业报产的枇杷清肺颗粒来源于古代经典名方枇杷清肺饮，具有清肺经热的功效，主治肺风酒刺，症见面鼻疙瘩，红赤肿痛，破出粉汁或结屑等。032款中药改良新药来袭康恩贝、通化万通......自2020年新版中药注册分类实施以来，国内仅有1款中药改良型新药获批上市，为济川药业的小儿豉翘清热糖浆，该产品于2023年1月申报上市，同年11月获批生产，总历时不到一年。小儿豉翘清热糖浆是由济川药业已上市的独家中成药小儿豉翘清热颗粒剂型改良而来，用于治疗小儿风热感冒夹滞证。数据显示，近年来中国三大终端六大市场小儿豉翘清热颗粒销售额均以两位数的增速增长，2022年超过25亿元，2023上半年超过14亿元。近年来中国三大终端六大市场小儿豉翘清热颗粒销售情况目前有2款2.1类中药改良型新药的上市申请还在审评审批中，2款中药新药均于2023年报产，有望于2024年年底获批上市，分别为通化万通药业的万通筋骨巴布膏、康恩贝/吴淞江的清喉咽含片。有望于2024年获批上市的中药改良型新药万通筋骨巴布膏由通化万通药业已上市的独家中成药万通筋骨片改良而来，具有祛风散寒、通络止痛的功效，主治痹症，肩周炎，颈椎病，腰腿痛，肌肉关节疼痛，屈伸不利，以及风湿性关节炎、类风湿性关节炎见以上证候者。2022年中国三大终端六大市场万通筋骨片的销售额超过1.6亿元。与片剂相比，巴布膏具有药量准确、载药量大、血药浓度稳定、皮肤亲和性好、使用安全方便、刺激性小等优点，是极具市场潜力的新型制剂。目前国内已上市的清喉咽制剂主要有清喉咽合剂及清喉咽颗粒，具有养阴清肺、利咽解毒的功效，用于阴虚燥热、火毒内蕴所致的咽部肿痛、咽干少津、喉核肿大等。数据显示，2022年中国三大终端六大市场清喉咽的销售额增速超过85%。04结语近年来中国三大终端六大市场中成药的市场逐渐回暖，2022年其销售额接近4000亿元，已恢复至疫情前水平。系列利好政策的推动下，将有越来越多的中药新药获批上市，带动中成药市场迎来新一轮扩容。近年来中国三大终端六大市场中成药销售情况END内容沟通：13810174402