Tonghua Wantong Pharmaceutical Co. Ltd.

精彩内容 近日，4个独家妇科中成药通过2024国家医保目录调整初审。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场妇科中成药销售额超过190亿元。公立医疗机构品牌TOP20中，18个独家品种霸屏，6亿大品种领跑；实体药店品牌TOP20中，洁尔阴洗液、定坤丹、逍遥丸位列前三，步长有3个品牌上榜，新天、九芝堂等有2个品牌上榜。 190亿元妇科中成药市场，25款新药在研 妇科疾病是女性的常见病、多发病，中成药在妇科疾病的治疗中占据重要地位。米内网数据显示，妇科中成药在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售峰值为2017年的超过226亿元，随后市场进入调整期，2023年销售额超过190亿元，同比增长0.38%，距离巅峰时期还有较大差距。 中国三大终端六大市场妇科中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 从妇科中成药亚类格局上看，妇科炎症用药、妇科调经药是妇科中成药市场的绝对销售主力，分别占据40.14%、32.56%的市场份额，合计超过70%；乳腺增生药、妇科安胎药、妇女更年期用药等市场占比仍较低，存在较大的增长空间。 中国三大终端六大市场妇科中成药亚类格局来源：米内网格局数据库 2018年至今，国内已有4款妇科中药1.1类创新药获批上市，包括通化万通药业的关黄母颗粒、奇绩医药的金蓉颗粒、天士力的坤心宁颗粒、湖南安邦制药的芪胶调经颗粒。此外，还有华润三九的妇科中药3.1类新药温经汤颗粒获批上市。 8月7日，2024国家医保目录调整初审名单公布，4个独家妇科中成药在列，包括田美药业的妇宁阴道膨胀栓、华润三九的温经汤颗粒、奇正藏药的红花如意丸、天士力的坤心宁颗粒。 今年以来，国内仅有一款妇科中药1.1类创新药提交注册申请，为康缘药业的参蒲盆安颗粒，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症；3款妇科中药1.1类创新药获批临床，包括瑞阳制药的母苏颗粒、佐力药业的灵香片、方盛制药的益气消瘤颗粒。 据不完全统计，目前国内已有25款妇科中药新药处于获批临床及以上阶段，涉及康缘药业、天士力、盈科瑞等中药行业龙头企业。 院内市场6亿大品种领跑，18个独家品种霸屏 2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端妇科中成药企业销售额排名中，千金药业、贵阳新天药业、海南碧凯药业、白云山中一药业、山东步长神州制药依次位列前五，5家企业市场份额合计超过25%。 2023年中国公立医疗机构终端妇科中成药销售额TOP5企业来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 妇科中成药品牌TOP20中，海南碧凯药业的保妇康栓自2019年以来持续蝉联第一，白云山中一药业的滋肾育胎丸位列第二，两者2023年销售额均超过6亿元；贵阳新天药业的坤泰胶囊位列第三，销售额超过5亿元；千金药业的妇科千金胶囊位列第四，销售额接近5亿元；成都第一制药的益母草注射液位列第五，销售额超过3亿元。 2023年中国公立医疗机构终端妇科中成药品牌TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 值得一提的是，除了红花逍遥片、定坤丹，其余18个妇科中成药均为中药独家品种。 3家企业各有2个品牌上榜，具体为山东步长神州制药的红核妇洁洗液和康妇炎胶囊、千金药业的妇科千金胶囊和补血益母丸、贵阳新天药业的坤泰胶囊和苦参凝胶。 4个品种销售额涨逾10%，其中葵花药业的康妇消炎栓大涨20.21%、贵州健兴药业的康妇凝胶增长15.6%、千金药业的补血益母丸增长12.17%、广东罗浮山的宫炎平片增长10.08%。其中除了补血益母丸，其余3个品种均为妇科炎症用药。 实体药店明星产品暴涨186%，恩威、千金、步长上榜 2023年中国城市实体药店终端妇科中成药一级集团格局中，TOP5一级集团分别为步长制药、千金药业、恩威制药、仲景宛西制药、北京同仁堂。其中，仲景宛西制药销售额大涨34.66%、四川恩威制药销售额大涨25.51%。 2023年中国城市实体药店终端妇科中成药销售额TOP5一级集团来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局 2023年中国城市实体药店终端妇科中成药品牌TOP20中，恩威制药的洁尔阴洗液首次登顶榜首、山西广誉远的定坤丹位列第二、仲景宛西制药的逍遥丸位列第三、株洲千金药业的妇科千金片位列第四，这4个品牌销售额均超过2亿元。 2023年中国城市实体药店终端妇科中成药品牌TOP20来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局 20个品牌中独家品种有12个，包括恩威制药的洁尔阴洗液、千金药业的妇科千金片、新天药业的坤泰胶囊、山东步长神州制药的红核妇洁洗液、北京同仁堂的同仁乌鸡白凤丸、扬子江海蓉药业的香芍颗粒、昆明中药的舒肝颗粒、白云山中一药业的滋肾育胎丸等。 从企业层面上看，山东步长神州制药有3个独家品种红核妇洁洗液、消乳散结胶囊和康妇炎胶囊上榜；新天药业有2个独家品种坤泰胶囊、苦参凝胶上榜；九芝堂有2个产品驴胶补血颗粒、逍遥丸(浓缩丸)上榜；北京同仁堂有2个产品同仁乌鸡白凤丸、加味逍遥丸上榜。 8个品牌销售额呈现负增长，12个品牌销售额实现正增长。其中，6个品牌销售额增逾20%，太极集团重庆中药二厂的逍遥丸(浓缩丸)暴涨185.54%、九芝堂的逍遥丸(浓缩丸)大涨55.17%、仲景宛西制药的逍遥丸大涨43.02%、昆明中药的舒肝颗粒大涨27.56%、恩威制药的洁尔阴洗液大涨25.97%。 恩威制药的独家品种洁尔阴洗液为OTC乙类品种，具有清热燥湿、杀虫止痒之功效，主治妇女湿热带下。该品种2019-2022年在妇科中成药品牌TOP20中连续位列第二，2023年销售额大幅增长25.96%，创下新高，并首次登顶榜首。洁尔阴洗液已成为恩威制药核心产品，公司还有洁尔阴泡腾片、洁尔阴软膏两个品种获批上市。 千金药业的独家品种妇科千金片是国家基药、国家医保甲类、OTC甲类（双跨）品种，具有清热除湿、益气化瘀之功效，用于慢性盆腔炎等妇科炎症。2023年妇科千金片在中国城市实体药店终端销售额大涨20.01%，首次突破2亿元，创下新高。 数据来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

8月5日CDE下达药品通知件，万通药业的万通筋骨巴布膏未被批准。 这个产品由万通药业以2.1类改良新药进行申报，2006年就获得了临床批件，14年起进行了两次Ⅲ期临床。 2023年10月14号进行申报，万通药业花了大价钱大精力，最后还是没有通过。当时万通药业申报上市的时候各大机构都认为是该产品是中药改良新突破，结果看起来没突破成功。 目前国内的中药改良非常少，唯一获批的独苗苗小儿豉翘清热糖浆，目前为止唯一一个按照2020版中药注册分类获批上市的改良制剂。 1、片剂改巴布膏 万通筋骨巴布膏由通化万通药业已上市的独家中成药万通筋骨片改良而来，具有祛风散寒、通络止痛的功效。 根据药融云数据库，万通胫骨片院内外总销售额在1.5亿左右，与片剂相比，巴布膏具有药量准确、载药量大、血药浓度稳定、皮肤亲和性好、使用安全方便、刺激性小等优点，是极具市场潜力的新型制剂。 基于此万通药业进行了相关改良，万通药业共有外用贴膏7个，万通筋骨康贴是他家独家产品，万通筋骨康贴在院外药店的销量平稳且销量不低，产品的患者反馈不错，属于民众知名度很高的产品。若万通筋骨巴布膏能获批上市，对公司贴膏管线来说，是增加了一个强势产品。 2、中药改良难 目前可查到的中药改良2.1及2.2类申报临床共11条记录，申请上市共3家（包含一家已上市）。 图|2.1、2.2类中药改良目录（2.3类增加适应症和2.4类变更工艺未列在表内。） 济川药业的小儿豉翘清热糖浆，该产品于2023年1月申报上市，同年11月获批生产，总历时不到一年。 济川药业的成功，后续万通，康恩贝等都对中药改良型新药进行了尝试，以为能一样顺利，结果不如人意。 3、新规新办法 2024年5月13日，国家药监局药审中心发布《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》，对中药改良要求做出来新的规定，或许基于此万通筋骨巴布膏才被驳回，那么康恩贝23年申请上市的清喉咽含片，是否也不能如愿？ 2024 CMC博览会，将于8月15-16日在苏州国际博览中心C、D、E馆召开，内容涵盖前沿法规政策、MAH、改良型新药、吸入制剂、透皮制剂、中药、缓控释制剂、注射剂、原料药、辅料领域热点话题。 一键报名 · 见证合作！ 限量！扫描二维码抢免费门票

精彩内容 随着年龄增长和人口老龄化进程加剧，骨骼肌肉疾病药物的需求不断增加，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）中成药骨骼肌肉系统疾病用药市场突破400亿元。近几年国产新药在医保助力下实现腾飞，康缘药业的筋骨止痛凝胶持续大涨，潜力可期。目前在公立医疗机构终端及城市实体药店终端，独家产品依然是销售主力，云南白药、羚锐制药、奇正集团、华润三九等中药明星企业有多个过亿产品称霸市场。 医保助力新药腾飞！康缘持续大涨，九典加速冲刺 米内网数据显示，2020年以来已有4款骨骼肌肉中药新药获批上市，随着医保目录调整进入常态化，新获批的产品进入医保的节奏加快，市场潜力持续爆发。 图1：2020年至今获批的骨骼肌肉中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 康缘药业的筋骨止痛凝胶用于膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证的症状改善，2019年4月申报上市并在2020年4月获批，获批当年进入了国家医保谈判目录（2020版）。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，该产品2022-2023年的增长率为700.49%、14.35%，2021-2023年累计销售额已超过6000万元。 方盛制药的玄七健骨片用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的症状改善，2020年11月申报上市并在2021年11月获批，随后进入了2022版国家医保谈判目录。 一力制药的虎贞清风胶囊用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证，2020年11月申报上市并在2021年12月获批，现已进入了2023版国家医保谈判目录。 2024年3月秦威颗粒获批，该新药用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，新一轮医保谈判即将展开，该新药能否成功“入保”成为市场关注的焦点。 图2：目前报产在审的骨骼肌肉中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 万通药业的万通筋骨巴布膏为改良新药，拟用于颈椎病或肩周炎，巴布膏有载药量大、药效持久、低过敏性、可反复撕贴、应用广泛等特点。 九典制药的椒七麝凝胶贴膏为中药1.1类新药，拟用于膝骨关节炎或肩关节周围炎，公司曾对外表示预计该新药在2025年获批。 此外，上海和黄药业的中药6.1类新药参芪麝蓉丸在今年3月启动了轻、中度脊髓型颈椎病的III期临床，随着越来越多中药新药加入战局，这个400亿市场将更加火热。 公立医疗机构终端：18个独家产品霸屏，奇正首夺销冠 在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药市场，骨骼肌肉系统疾病用药近三年保持稳步增长态势，2023年超过280亿元。 细分亚类，消肿止痛用药占比保持在64%左右，销售额增长了2.96%；风湿性疾病用药占比在26%以上，销售额增长了1.83%；骨质疏松类用药占7%左右，销售额增长了2.13%；滑膜炎用药占比不到2%，销售额增速则高达16.75%。 云南白药以34亿元的销售额高居TOP1集团，也是为唯一一个市场份额达双位数的集团。奇正集团位列TOP2，TOP3的中国中药控股增长率高达15.99%，华润三九以超过12亿元的销售额排在TOP4。羚锐制药位居TOP5，销售额接近9.8亿元，增长率为15.63%。 表1：2023年中国公立医疗机构终端骨骼肌肉系统疾病用药TOP20产品注：增长率为负值用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2023年中国公立医疗机构终端中成药骨骼肌肉系统疾病用药TOP20产品门槛为3.4亿元，独家产品占了18个。 图3：消痛贴膏的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 奇正集团的独家产品消痛贴膏用于急慢性扭挫伤、跌打瘀痛、骨质增生、风湿及类风湿疼痛，亦用于落枕、肩周炎、腰肌劳损和陈旧性伤痛等。该产品2020年在中国公立医疗机构终端的销售额突破10亿元，产品排名为TOP3，随后保持稳步增长态势，2023年销售额超过了12亿元，产品排名升上TOP1，成为了该类药物市场新的冠军产品。 超10亿独家产品还有云南白药气雾剂和云南白药膏，其中云南白药气雾剂2023年增长了17.22%，产品排名升上TOP2。此外，3亿元至9亿元级别的独家产品有15个，其中12个销售额有正增长。 羚锐制药的独家产品通络祛痛膏2023年增长了15.58%，产品排名升上TOP8。集团另一个独家产品丹鹿通督片是2023年新上榜TOP20的产品，用于腰椎管狭窄症属瘀阻督脉型所致的间歇性跛行等，近五年该产品在中国公立医疗机构终端保持双位数增长，2023年销售额超过3.6亿元。 图4：丹鹿通督片的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 还有一个新上榜的独家产品值得关注，希尔安药业的麝香追风止痛膏用于寒湿痹阻所致关节、肌肉疼痛，扭伤疼痛，2022-2023年在中国公立医疗机构终端的增长率分别为54.77%、30.50%，2023年销售额涨至4.2亿元以上，市场潜力不容小觑。 城市实体药店终端：羚锐突破10亿元，这个独家产品大涨125% 在中国城市实体药店终端中成药市场，骨骼肌肉系统疾病用药市场近几年可谓跌宕起伏，市场规模在2018-2020年经历“三连跌”后在2021年恢复正增长，随后在2022年出现微跌，2023年再次恢复正增长，销售额重回110亿元水平。 细分亚类，消肿止痛用药占比升至64%，销售额增长了6.37%；风湿性疾病用药占比在32%左右，销售额下滑了4.26%；骨质疏松类用药占3%，销售额增长了11.26%；滑膜炎用药以及骨科其它用药占比均不超过1%。 图5：羚锐制药的骨骼肌肉中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局 云南白药和广药集团位居TOP1、TOP2集团，市场份额均达双位数。羚锐制药在2023年首次突破10亿元，位列TOP3集团，也是TOP5集团中增速最快的。奇正集团的销售额也是首次冲破9亿元，位列TOP4集团，李时珍医药集团位居TOP5。 表2：2023年中国城市实体药店终端骨骼肌肉系统疾病用药TOP20产品注：增长率为负值用*表示来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局 2023年中国城市实体药店终端中成药骨骼肌肉系统疾病用药TOP20产品门槛为1.1亿元，独家产品与非独家产品各占10个。8个独家产品有正增长，而非独家产品仅有4个有正增长，可见独家产品依然受消费者追捧。 图6：通络祛痛膏的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局 羚锐制药的独家产品通络祛痛膏用于腰部、膝部骨性关节炎瘀血停滞、寒湿阻络证，也用于颈椎病（神经根型）瘀血停滞、寒湿阻络证。该产品在中国城市实体药店终端一直保持正增长态势，2023年大涨55.12%，销售额首次超过4.7亿元。 花红药业的独家产品消肿止痛酊用于跌打扭伤，风湿骨痛，无名肿毒及腮腺炎肿痛，也用于治疗手、足、耳部位的Ⅰ度冻疮(急性期)。该产品2023年在中国城市实体药店终端大涨125.38%，成为了市场新的亿元级别产品，也是TOP20新上榜产品。 图7：壮骨麝香止痛膏的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局 非独家产品集中在1亿元至4亿元区间，其中壮骨麝香止痛膏2023年增长率达35.61%。壮骨麝香止痛膏用于风湿关节、肌肉痛、扭伤，有4家国内药企获得生产批文。该产品目前由羚锐制药以超过八成的份额领军市场，2023年该品牌的增长率接近45%。可见，羚锐制药无论是独家产品还是非独家产品均在市场上取得了好成绩，不断助力集团提升竞争力。 结语 上述两大榜单共涉及独家产品24个，其中云南白药膏和云南白药气雾剂、羚锐制药的通络祛痛膏、奇正集团的消痛贴膏在公立医疗机构终端以及城市实体药店终端均为畅销产品，实力有目共睹。新药进入市场后在医保助力下持续爆发，潜力不容小觑，未来能否与这些畅销大品种一决高下，我们拭目以待。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月25日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦