Tonghua Wantong Pharmaceutical Co. Ltd.

精彩内容 近日，杭州市富阳中医骨伤医院|浙江中医药大学的中药1.1类新药百草伤膏凝胶贴膏申请临床获CDE受理。米内网数据显示，中成药贴膏剂在2026年上半年中国三大终端六大市场销售额同比增长近1%。集团TOP20中，奇正、羚锐、云南白药位居前三，联盛药业挺进前十；品牌TOP20中，超10亿明星药领军，独家品种大涨33%，希尔安、哈药等亮眼。今年以来，2款中成药贴膏剂申请保护，九典、汉方……4款中药新药出击。 百亿市场扩容！奇正、羚锐、云南白药位居前三，联盛药业挺进TOP10 近年中国三大终端六大市场中成药贴膏剂渠道格局 来源：米内网格局数据库 米内网数据显示，中成药贴膏剂在近年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模持续扩容，均超过100亿元，2026年上半年同比增长近1%。从细分渠道来看，院内市场（公立医院终端+公立基层医疗终端）连续增长，院外市场（零售药店终端）承压，略有下滑。 2026H1中国三大终端六大市场中成药贴膏剂大类格局 来源：米内网格局数据库 从大类格局来看，骨骼肌肉系统疾病用药的市场份额一枝独秀，占比超过90%；其次是儿科用药、其他用药。 2026H1中国三大终端六大市场中成药贴膏剂TOP10集团 来源：米内网格局数据库 从集团TOP20来看，奇正集团、羚锐制药、云南白药位居前三，云南白药、贵州联盛药业、得生制药、杭州仁德药业等4家均有双位数增速，其中，贵州联盛药业挺进前十。 从在销品种数量来看，产品超过170个，品牌超过400个。 超10亿明星药领军，独家品种大涨33%，希尔安、哈药亮眼 2026H1中国三大终端六大市场中成药贴膏剂品牌TOP20 来源：米内网格局数据库 注：销售额增长率不足5%用*表示 品牌TOP20中，18个是骨骼肌肉系统疾病用药，其他用药、儿科用药各有1个。从销售额来看，西藏奇正藏药的消痛贴膏以超10亿元领跑，云南白药无锡药业的云南白药膏、河南羚锐制药的通络祛痛膏、重庆希尔安药业的麝香追风止痛膏均超过5亿元。 14个上榜独家品种中，6个有双位数增速，贵州联盛药业的麝香活血化瘀膏大涨33.54%、得生制药的活血风湿膏大涨29.77%、哈药世一堂制药的祛风骨痛巴布膏大涨18.61%、杭州仁德药业的消炎止痛膏大涨18.30%、云南白药无锡药业的云南白药膏大涨17.84%、重庆希尔安药业的麝香追风止痛膏大涨12.06%。其中，哈药世一堂制药的祛风骨痛巴布膏首次上榜。 非独家品种中，湛江吉民药业的神农镇痛膏、湖北舒尔迈康药业的活血止痛膏增速亮眼，分别同比增长13.34%和9.42%。 从集团层面来看，羚锐制药（通络祛痛膏、壮骨麝香止痛膏）、云南白药（云南白药膏、云南白药创可贴）、希尔安药业（麝香追风止痛膏、麝香海马追风膏）各有2个品牌上榜。 麝香活血化瘀膏是贵州联盛药业的独家品种，有活通化瘀、消炎止痛功效，用于关节翅伤、软组织挫伤、急性腰扭伤等，该产品在2026年上半年中国三大终端六大市场销售额同比增长33.54%，实现“7连涨”，是中成药贴膏剂TOP20中增速最快的品牌，排名与2025年相比上升4个位次。 近年中国三大终端六大市场麝香活血化瘀膏销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 祛风骨痛巴布膏是哈药世一堂制药的独家品种，在近年中国三大终端六大市场销售规模快速扩容，2023年突破1亿元大关，2024年-2026年上半年分别同比增长14.94%、18.76%、18.61%，晋身到中成药贴膏剂品牌TOP20之列。 2款中成药贴膏剂申请保护，九典、汉方……中药新药出击 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 近日，杭州市富阳中医骨伤医院|浙江中医药大学的中药1.1类新药百草伤膏凝胶贴膏申请临床获CDE受理，目前在审评审批中。 今年以来获批上市/报产/申请临床的中成药贴膏剂 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，中成药贴膏剂新品捷报频传。湖南九典制药的中药1.1类新药椒七止痛凝胶贴膏获批上市，通化万通药业的中药改良型新药万通筋骨巴布膏报产在审，山东汉方制药的中药1.1类新药白及创愈贴获批临床。 2022年至今，中成药贴膏剂已有2款产品获批上市，1款产品报产在审；9款产品申请临床，其中，7款获批临床，2款在审评审批中。从治疗大类来看，骨骼肌肉系统疾病用药最多，有7款，儿科用药、呼吸系统疾病用药各有2款，皮肤科用药有1款。 今年以来中药保护品种受理的中成药贴膏剂 值得一提的是，有2款中成药贴膏剂在今年申请中药品种保护初保获受理。其中，小儿清热宣肺贴膏是陕西摩美得气血和制药的独家品种，在2026年上半年中国三大终端六大市场是儿科中成药贴膏剂TOP2产品；六味祛风活络膏是海南苗祖生物科技的独家品种，在近年中国三大终端六大市场销售额均保持双位数增速，2026年上半年同比增长近20%。 资料来源：CDE官网、米内网数据库等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。

药品注册审批月报（2026年8月） 统计周期：2026年8月1日—8月31日 查询时间：2026年9月1日。数据可能动态更新，请以官方最新公示为准。 本月 CDE 共受理 1940 个受理号，其中化药 922 个、占比 47.5%；1 类创新药受理 207 个（化药 96 + 生物制品 111）；NMPA 批准上市 494 个批准文号，其中 8 月新药获批 19 个（1 类创新药 8 个）。一、受理总况 药品类型分布（饼图，标注受理号数+占比） 药品类型 受理号数 占比 环比变化 化药 922 47.5% −15.2% 生物制品 358 18.4% −3.0% 中药 660 34.0% −9.8% 合计 1940 100% −11.3% 8 月受理总量环比 7 月（2188）下降 11.3%，化药降幅最大（−15.2%）。 数据来源：CDE 受理数据（承办日期 2026-08）。二、化药受理（922 个） 2.1 按申请类型分布（柱状图，柱顶标数字） 补充申请（353）与仿制（320）构成化药受理主体；新药 113 个、进口 90 个。 2.2 按注册分类分布（新药+进口+仿制，523 个，柱顶标数字） 1 类 157 个居首，其次 4 类（仿制）203 个、3 类 117 个；另有 5 个受理号为多类组合注册分类（如 2.2;2.4），未单列。 2.3 化药 1 类创新药受理 共 96 个受理号，多为同一品种多规格 IND，下表为代表性品种 药品名称 注册分类 申请类型 企业简称 承办日期 盐酸阿氟色替片 1 新药(NDA) 齐鲁制药 08-11 AP301胶囊 1 新药(NDA) 礼邦制药 08-07 艾托莫德片 1 新药(IND) 渐宽苏州 08-03 GFH276片 1 新药(IND) 劲方医药 08-04 DZD6008片 1 新药(IND) 迪哲医药 08-05 HRS-4508片 1 新药(IND) 恒瑞医药 08-05 HRS-4642注射液 1 新药(IND) 恒瑞医药 08-14 XNW26018片 1 新药(IND) 信诺维 08-06 ADC118片 1 新药(IND) 艾迪药业 08-06 VC005凝胶 1 新药(IND) 威凯尔 08-13 图片数据来源：戊戌数据-药品注册数据库（篇幅原因，展示部分数据，更多详细数据，网站免费查询）。 2.4 重点品种：盐酸阿氟色替片（齐鲁制药） 品种：阿氟色替（Afuresertib）为 AKT（丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶）抑制剂，原研自 GSK；齐鲁制药（上海齐鲁研究中心/无锡合全）在中国注册分类为化药 1 类，本次申报 NDA，适应症以正式批件为准。 里程碑：本次为 NDA 受理，承办日期 2026-08-11，受理号 CXHS2600116/117，2026-08-12 进入新报任务，现处于排队待审评；其最早 IND 承办时间未在本库单独核验。 合作信息：该品种为齐鲁制药承接 GSK 原研在中国推进的注册路径，体现齐鲁在 AKT 靶点领域的布局（合作细节未披露）。 本次承办：2026-08-11，新药 NDA。 数据来源：CDE 受理数据（2026-08）。三、生物制品受理（358 个） 本月生物制品受理 358 个，其中治疗用 331 个、预防用 27 个、一次性进口 6 个；另有补充申请 130 个、进口 69 个、进口再注册 2 个。 3.1 1 类生物制品 共 111 个受理号，下表为代表性品种 药品名称 企业简称 承办日期 TJ101注射液 天境生物 08-12 注射用SHR-A2102 恒瑞盛迪 08-05 注射用HS-20093 翰森制药 08-06 注射用JSKN022 康宁杰瑞 08-06 ICP-B381 诺诚健华 08-10 SKB118注射液 科伦博泰 08-12 注射用SKB500 科伦博泰 08-12 重组抗FXI双抗注射液 丽珠单抗 08-05 注射用SHR-8925 恒瑞盛迪 08-13 注射用SAL012 信立泰 08-13 图片数据来源：戊戌数据-药品注册数据库（篇幅原因，展示部分数据，更多详细数据，网站免费查询）。 3.2 重点品种：TJ101注射液（天境生物） 品种：TJ101（伊坦长效重组人生长激素，Eftansomatropin alfa）为生长激素受体激动剂，属长效重组人生长激素，用于生长激素缺乏症方向。 里程碑：本次为生物制品上市申请（BLA）受理，承办日期 2026-08-12，受理号 CXSS2600122，08-13 进入新报任务（治疗用生物制品-新药），现排队待审评。 本次承办：2026-08-12，新药（上市）。 数据来源：CDE 受理数据（2026-08）。四、中药受理（660 个） 中药受理 660 个，其中补充申请 637 个、新药（IND/NDA）19 个、仿制药 2 个、进口再注册及一次性进口各 1 个。 中药新药（IND/NDA）及仿制药表 药品名称 申请类型 注册分类 企业简称 承办日期 当归建中汤颗粒 新药(NDA) 3.1 国药环球 08-05 万通筋骨巴布膏 新药(NDA) 2.1 通化万通 08-06 当归六黄汤颗粒 新药(NDA) 3.1 神威药业 08-07 厚朴温中汤颗粒 新药(NDA) 3.1 神威药业 08-07 化肝煎颗粒 新药(NDA) 3.1 神威药业 08-07 真武汤颗粒 新药(NDA) 3.1 四环郑州 08-12 1301-07颗粒 新药(IND) 1.1 中国药科大学 08-03 十味安肠颗粒 新药(IND) 1.1 康缘药业 08-12 芪珀生脉颗粒 新药(IND) 1.1 北京春风 08-24 西帕依固龈液 仿制 4 华玺/京新 08-18 西帕依固龈液 仿制 4 江西和盈 08-26 本月 2 款中药仿制药：黑龙江华玺生物（内蒙古京新）申报西帕依固龈液、江西和盈药业申报西帕依固龈液。 数据来源：CDE 受理数据（2026-08）。五、药品上市（NMPA 批准） NMPA 批准上市药品 494 个（批准文号计）：化药 480 个、生物制品 12 个、中药 1 个；其中 8 月当月新药获批 19 个（化药 7、生物制品 10、中药 2），1 类创新药 8 个。 8 月新药获批上市表 受理号与获批日期，批准文号以 NMPA 批件为准 药品名称 注册分类 企业简称 获批日期 替恩戈替尼片 1 药捷安康 08-04 甲磺酸艾多替尼片 1 同源康 08-25 富马酸立康可泮胶囊 1 恒瑞盛迪 08-18 酒石酸凡瑞格拉替尼片 1 和黄医药 08-25 盐酸安罗替尼胶囊 2.4 正大天晴 08-04 硫酸艾玛昔替尼片 2.4 恒瑞医药 08-04 示踪用米托蒽醌注射液 2.4 华润九创 08-25 注射用菲泽妥单抗 1 天境生物 08-11 抗IL-1β单抗注射液 1 三生国健 08-18 莱康奇塔单抗注射液 1 丽珠单抗 08-25 GR1803注射液 1 智翔金泰 08-25 贝莫苏拜单抗注射液 2.2 正大天晴 08-11 依沃西单抗注射液 2.2 康方生物 08-11 注射用瑞康曲妥珠单抗 2.2 恒瑞盛迪 08-04 冻干人用狂犬疫苗(无血清) 2.2 科兴成都 08-04 吸附破伤风疫苗 3.3 康希诺 08-18 冻干AC群流脑结合疫苗 3.3 智飞绿竹 08-04 小儿便通颗粒 1.1 济川药业 08-04 异功散颗粒 3.1 神威药业 08-18 重点获批品种分析 1. 替恩戈替尼片（药捷安康）：FGFR 通路/多靶点抑制剂，首个获批适应症为 FGFR2 基因融合阳性胆管癌，中国化药 1 类新分子实体。2025-12-19 NDA 受理 → 2026-08-04 获批，审批周期约 7 个月。该靶点已有同类 FGFR 抑制剂布局，竞争集中于胆管癌领域。 2. 甲磺酸艾多替尼片（同源康，TY-9591）：EGFR（erbB1）抑制剂，获批适应症为 EGFR 19DEL 或 21 L858R 非小细胞肺癌，中国化药 1 类。2026-02-06 NDA 受理 → 2026-08-25 获批。竞品为三代 EGFR-TKI 密集赛道（奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等）。 3. 富马酸立康可泮胶囊（恒瑞/成都盛迪）：补体因子 B 抑制剂，获批适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），中国化药 1 类。2026-01-10 NDA 受理 → 2026-08-18 获批。该靶点与补体 C5 抑制剂（依库珠单抗等）形成差异化竞争。 4. 莱康奇塔单抗注射液（丽珠单抗/鑫康合）：IL-17A/F 双靶点单抗，获批适应症为斑块状银屑病，中国生物药 1 类。2025-12-24 NDA 受理 → 2026-08-25 获批。同靶点竞品包括司库奇尤单抗、依奇珠单抗等 IL-17 抑制剂。 5. 酒石酸凡瑞格拉替尼片（和黄医药）：FGFR1/2/3 多靶点抑制剂，中国化药 1 类，2025-12-24 NDA 受理 → 2026-08-25 获批（获批适应症以批件为准）。 数据来源：NMPA 上市药品数据（yaopincn，批准日期 2026-08）及获批审批记录（yaopinzc，批准日期 2026-08）；机制信息来自新药研发数据库。六、CDE 文件 / 公告 / 新闻（5 条）2026-08-19  CDE 公开征求《细胞与基因治疗药品“先锐计划”相关工作文件》意见。2026-08-05  就《化学仿制药参比制剂目录（第一百零九批）》（征求意见稿）公开征求意见（经媒体转述，仅单一来源）。2026-08-25  公开征求《药物浓度-QTc 临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。2026-08-21  公开征求《镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见。2026-08-28  公开征求《全身型重症肌无力治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见。 说明：CDE 官网页面经抓取未返回可读正文，公告标题与日期依据 CDE 官方链接及权威媒体搜索结果整理；参比制剂第一百零九批条目仅来自单一媒体来源，建议以 CDE 官网原文为准。 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 注册报告 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

8月6日，通化万通药业的万通筋骨巴布膏重新申报上市。 此前2024年8月5日，该品种曾经被下发过一次通知件，此次是再次挑战。 相关文章：2.1类申报无一家获批！万通筋骨巴布膏被驳回！ 这个产品由万通药业以2.1类改良新药进行申报，2006年就获得了临床批件，14年起进行了两次Ⅲ期临床，累计超20年。 2023年10月14号首次进行了上市申报，万通药业花了大价钱大精力，最后还是没有通过，驳回原因未知。当时万通药业申报上市的时候各大机构都认为是该产品是中药改良新突破，结果没突破成功。 经查，此次重新申报，万通药业再次进行了一遍Ⅲ期临床。 图源：摩熵医药 万通筋骨巴布膏由通化万通药业已上市的独家中成药万通筋骨片改良而来，具有祛风散寒、通络止痛的功效。 根据摩熵医药数据库，万通胫骨片院内外总销售额在1.5亿左右，与片剂相比，巴布膏具有药量准确、载药量大、血药浓度稳定、皮肤亲和性好、使用安全方便、刺激性小等优点，是极具市场潜力的新型制剂。 基于此万通药业进行了相关改良，万通药业共有外用贴膏7个，万通筋骨康贴是其独家产品，万通筋骨康贴在院外药店的销量平稳且销量不低，产品的患者反馈不错，属于民众知名度很高的产品。 若万通筋骨巴布膏能获批上市，对公司贴膏管线来说，是增加了一个强势产品。 2.1类中药改良非常少见，中药的2类改良都非常少见，失败的也比较多，目前成功获批的就只有两款：济川药业的2.2类小儿豉翘清热糖浆；济仁药业的莒麻熄风颗粒。 而万通筋骨巴布膏不只是改剂型，更是改变给药方式，从口服变成透皮，耗时十余年，为此进行了3次Ⅲ期临床，希望这次能收获好结果。 中药到底还能不能做？新药立项日趋内卷，工艺落地屡屡卡壳，出海合规压力陡增，制药行业单打独斗的时代早已落幕！ 第八届 CMC‑CHINA 中国制药工业博览会重磅来袭，数十场高价值平行论坛全面覆盖中药、创新药、改良制剂、合成生物、原料药供应链、BD 项目对接等热门赛道。 ✅多场行业论坛免费对外开放 ✅首次开放演讲嘉宾 1v1 约见通道，可与行业大咖免费面对面深度交流！ ✅添加小秘书，可进一步领取免费午餐一份！ 小秘书预约通道 药企、CRO、CDMO、供应链企业、投资机构从业者均可到场。直面一线实战专家，共解项目实操痛点，高效对接全产业链资源，找技术、寻伙伴、挖掘潜在合作机遇，诚挚邀请全行业同仁莅临参与！ 9月苏州CMC药博会，参会名单首次公开！ （仅部分名单；上下滑动查看） 扫码查看全议程 免费报名 扫码报名 《2026中药行业发展白皮书》，将于9月4日发布！ 领取方式：扫码报名“2026中国中药工业大会”+转发本文至朋友圈，即可现场领取电子版。 微信扫码，免费报名，9月4-5日，苏州国博中心 参会人员