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本周，热点较多。首先是审评审批方面，非常值得关注就是，歌礼1类新药地尼法司他片申报上市，用于治疗痤疮；其次是研发方面，多个药启动临床，其中，神州细胞1类新药SCT650C注射液启动III期临床，用于治疗中重度斑块状银屑病；最后是交易及投融资方面，信达生物与武田就PD-1单抗达成天价合作，总交易额114亿美元。
本周盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.12.1-12.5，包含24条信息。
审评审批
NMPA
上市
批准
1、12月4日，NMPA官网显示，兰州生物技术的注射用A型肉毒毒素（商品名：衡力）获批新适应症，用于治疗原发性腋窝多汗症。该产品成为国内首个获批用于治疗该适应症的A型肉毒毒素，是继暂时性改善眉间纹和成人脑卒中后上肢（腕部和手部）痉挛适应症获批后又一新突破。
申请
2、12月2日，CDE官网显示，恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑申报新适应症，推测可能为用于重症监护（ICU）期间镇静。甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药自主研发的新型、短效苯二氮䓬类镇静药物，是一种新型的短效GABAa受体激动剂。此前，该药已在国内获批4项适应症，包括用于常规胃镜检查镇静、结肠镜检查的镇静、全身麻醉诱导和维持以及支气管镜诊疗麻醉。
3、12月4日，CDE官网显示，辉瑞的扎维吉泮鼻喷雾剂申报上市，用于治疗偏头痛。扎维吉泮鼻喷雾剂是一种降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，于2023年3月10日获FDA批准上市，用于急性治疗有或无先兆的成人偏头痛。该产品也是第一个用于成人偏头痛急性治疗的CGRP受体拮抗剂鼻腔喷雾剂。
4、12月4日，CDE官网显示，歌礼1类新药地尼法司他片申报上市，推测本次申请的适应症为用于治疗中重度寻常性痤疮。地尼法司他(Denifanstat，ASC40)是一款潜First-in-class、每日一次口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂。该药最初由Sagimet Biosciences开发，歌礼拥有其在大中华区的独家权益。
临床
批准
5、12月1日，CDE官网显示，复星医药子公司复宏汉霖的PD-L1/VEGF双抗HLX37注射液获批临床，用于治疗晚期/转移性实体瘤患者。目前全球在研的PD(L)1/VEGF双抗有42款，仅有康方的依沃西单抗成功获批上市，进展到III期临床阶段的有3款，分别是普密妥米单抗（BioNTech/BMS）、SSGJ-707（三生/辉瑞）和SCTB14（神州细胞）。
6、12月2日，CDE官网显示，德琪医药的CLDN18.2抗体偶联药物ATG-022获批临床，联合默沙东（MSD）PD-1抑制剂帕博利珠单抗，以及ATG-022联合帕博利珠单抗和化疗治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1阳性（CPS≥1）的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者。
7、12月3日，CDE官网显示，复星医药研发的小分子创新药FXS0887获批临床，拟定适应症为晚期恶性实体瘤。FXS0887为一款口服小分子创新药物，拟用于晚期恶性实体瘤的治疗，复星医药产业拟于条件具备后于中国境内开展FXS0887的Ⅰ期临床试验。
优先审评
8、12月3日，CDE官网显示，复宏汉霖的斯鲁利单抗新适应症拟纳入优先审评，用于联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者。斯鲁利单抗联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的III期临床研究（ASTRUM-006）是我国首个取得阳性结果的胃癌围手术期III期注册临床研究，该研究旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。
FDA
上市
批准
9、12月3日，FDA官网显示，礼来的匹妥布替尼（Pirtobrutinib，100mg和50mg片剂、Jaypirca）获批新适应症，用于治疗既往接受过共价BTK抑制剂治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。同时，FDA已将原定于2023年12月获得的用于治疗后期CLL/SLL的加速批准转为常规批准。
10、12月4日，FDA官网显示，BMS的CAR-T细胞疗法Breyanzi获批新适应症，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者。Breyanzi是首款且目前唯一获批用于复发/难治MZL治疗的CAR-T细胞疗法。
申请
11、12月2日，FDA官网显示，阿斯利康的Baxdrostat申报上市被授予优先审评，用于治疗难以控制的高血压。Baxdrostat是CinCor开发的一种靶向ALDOS（由CYP11B2基因编码）的潜在firstinclass、高选择性、强效口服小分子抑制剂，2023年1月，阿斯利康以18亿美元的总交易额收购CinCor。
快速通道资格
12、12月4日，FDA官网显示，和其瑞医药的HMI-115被授予快速通道资格，用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。HMI-115是一种靶向催乳素受体的单克隆抗体，此前，HMI-115已被中国NMPA纳入突破性治疗品种，拟定用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。
临床
批准
13、12月1日，FDA官网显示，和誉医药的ABSK141获批临床，用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。ABSK141是和誉医药自主设计和开发的新型口服小分子KRAS G12D抑制剂，可以高选择性结合KRAS G12D突变蛋白，从而阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖。
14、12月2日，FDA官网显示，凌科药业自主研发的TYK2变构抑制剂LNK01006获批临床。LNK01006是一款高脑渗透性、强活性且具有高选择性的口服TYK2变构抑制剂，作用于JH2结构域。LNK01006具有较高的脑渗透性，并在治疗和预防多发性硬化症（MS）疾病模型中表现出了优异的疗效，具有治疗CNS炎症疾病的潜力。
15、12月3日，FDA官网显示，石药集团1类新药SYH2056片获批临床，用于治疗抑郁症。该产品亦已于2025年11月获得中国NMPA批准在中国开展临床试验。SYH2056片为一种选择性5-HT2A受体受体激动剂，通过激活该受体改善抑郁障碍患者的疾病状态
研发
临床状态
16、12月1日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，神州细胞登记了一项评价皮下注射SCT650C在中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的III期临床试验。该研究计划入组300名受试者，随机分组接受SCT650C注射液和安慰剂治疗。主要终点是PASI90应答率及sPGA达到清除或几乎清除（0/1分）的受试者比例。SCT650C是神州细胞开发的一款IL-17单抗。
17、12月2日，全球临床试验收录网站显示，强生启动了三抗药物JNJ-79635322（Ramantamig）的首个III期临床试验（Trilogy-4）。该药物是全球首个进入III期开发阶段的BCMA/GPRC5D/CD3三抗，也是继CD3/DLL3三抗Alveltamig（泽璟制药）后第二个进入III期开发阶段的三抗药物。
18、12月2日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，齐鲁制药启动了一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床试验，拟纳入538例未控制的成人重度哮喘患者，旨在评估QL2302对比特泽利尤单抗（Tezspire）的有效性和安全性，主要终点是52周内哮喘急性发作的年化发生率。该药物是首个进入III期开发阶段的特泽利尤单抗生物类似药。
19、12月3日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，瑞吉生物自主研发的冻干带状疱疹mRNA疫苗RH110正式启动II期临床试验。该项试验采用随机、双盲、对照的多中心设计，旨在评价RH110在40岁及以上受试者中的免疫原性与安全性。RH110疫苗为注射用冻干制剂，针对水痘-带状疱疹病毒引起的带状疱疹进行预防。
20、12月5日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，和黄医药启动了一项国内Ⅲ期临床，以评估HMPL-760（BTK抑制剂）联合R-GemOx治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的疗效和安全性。HMPL-760是一种新型、非共价的第三代BTK抑制剂。
临床数据
21、12月3日，Cosmo宣布，其Clascoterone5%外用溶液治疗男性雄激素性脱发（AGA）的两项III期临床取得积极结果。与安慰剂相比，目标区域毛发数量相对改善高达539%，目前正在向美国和欧盟提交上市申请。这是三十多年来男性脱发领域取得的首个重大突破。结果显示，Clascoterone5%可显著改善受试者的毛发数量，且具有统计学意义（p<0.05）和临床意义，同时其安全性和耐受性与安慰剂相当。
交易及投融资
22、12月3日，先声药业宣布，与苏州旺山旺水生物就氢溴酸氘瑞米德韦订立许可协议。根据该协议，先声药业将获得氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂在大中华区用于抗呼吸道合胞病毒（RSV）感染以及抗人偏肺病毒（HMPV）感染适应症的独家许可权益。氢溴酸氘瑞米德韦是一款具有广谱抗RNA病毒潜力的口服核苷类药物，通过抑制病毒RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）发挥作用。
23、12月4日，科伦博泰宣布，与CrescentBiopharma达成协议。根据协议，科伦博泰授予Crescent在美国、欧洲及所有其他大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）以外市场研究、开发、生产和商业化SKB105的独家权利，Crescent则授予科伦博泰在大中华地区研究、开发、生产和商业化CR-001的独家权利，总交易额超13亿美元。SKB105是一款靶向整合素β6(ITGB6)并以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物(ADC)。
24、12月5日，信达生物宣布，与武田达成合作，合作涵盖IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和IBI343（CLDN18.2 ADC）的全球合作，以及针对早期项目IBI3001（EGFR/B7H3ADC）的选择权。武田制药将向信达生物支付12亿美元首付款，其中包括1亿美元的溢价战略股权投资，每股认购价格为112.56港元。此外，信达生物还有权获得IBI363、IBI343及 IBI3001（若武田行使选择权）的研发与销售里程碑付款，总计约102亿美元，本次合作交易总金额最高可达114亿美元。
END
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来源：CPHI制药在线
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