1-2 匹妥布替尼片
受理号:JXHS2500142、JXHS2500141(进口化药上市申请)
药品名称:匹妥布替尼片
企业名称:Eli Lilly Nederland B.V.; Lilly del Caribe, Inc.; Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd.
靶点与机制:布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,礼来开发的2.4类改良型新药。通过共价、不可逆地抑制BTK,阻断B细胞受体信号通路,抑制恶性B细胞的增殖和存活,用于治疗B细胞来源的血液系统恶性肿瘤,如套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等。
注册分类:2.4类(改良型新药)3 硫酸氨基葡萄糖胶囊
受理号:CYHS2504457(国产化药仿制上市申请)
药品名称:硫酸氨基葡萄糖胶囊
企业名称:山西华夏泰康医药集团有限公司;浙江普利药业有限公司
靶点与机制:软骨保护剂,为合成蛋白多糖和胶原蛋白提供前体物质,刺激软骨细胞代谢,抑制损伤软骨的酶(如胶原酶、磷脂酶A2)活性,用于骨关节炎的辅助治疗。
注册分类:4类(仿制药)4 达普司他片
受理号:CYHL2500233(国产化药临床申请)
药品名称:达普司他片
企业名称:安徽宏业药业有限公司
靶点与机制:低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂,通过抑制脯氨酰羟化酶,稳定低氧诱导因子,促进内源性促红细胞生成素生成,改善铁代谢,用于治疗慢性肾病相关的贫血。
注册分类:3类(仿制药)5-6 QY211凝胶
受理号:CXHL2501492、CXHL2501491(国产新药临床申请)
药品名称:QY211凝胶
企业名称:启元生物(杭州)有限公司
靶点与机制:JAK1 x TYK2抑制剂
注册分类:1类(创新药)7, 9 IAMA-001凝胶
受理号:CXHL2501490、CXHL2501489(国产新药临床申请)
药品名称:IAMA-001凝胶
企业名称:南京吉盛澳玛生物医药有限公司
靶点与机制:IAMA-001 小核酸免疫调节剂鼻用喷雾剂型药物是吉盛澳玛自主研发的一款创新型免疫调节小核酸鼻用喷雾剂,主要用于治疗季节性过敏性鼻炎, 是全球首个自主研发并进入临床试验阶段的鼻喷免疫调节小核酸药物。
注册分类:1类(创新药)8, 10, 11 HSK55879片
受理号:CXHL2501488、CXHL2501487、CXHL2501486(国产新药临床申请)
药品名称:HSK55879片
企业名称:上海海思盛诺医药科技有限公司
靶点与机制:具体靶点与机制未公开
注册分类:1类(创新药)12-13 GD-20片
受理号:CXHL2501485、CXHL2501484(国产新药临床申请)
药品名称:GD-20片
企业名称:天津谷堆生物医药科技有限公司
靶点与机制:具体靶点与机制未公开,治疗领域是视神经脊髓炎/多发性硬化
注册分类:1类(创新药)14-16 氘丁苯那嗪片
受理号:JYHB2500726、JYHB2500725、JYHB2500724(进口化药补充申请)
药品名称:氘丁苯那嗪片
企业名称:Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC; Anesta LLC
靶点与机制:囊泡单胺转运体2(VMAT2)抑制剂,氘代丁苯那嗪,通过抑制VMAT2,减少神经末梢囊泡对单胺类神经递质(如多巴胺、5-羟色胺、去甲肾上腺素、组胺)的摄取,从而耗竭突触前单胺类递质,降低神经活性,用于治疗与亨廷顿病相关的舞蹈症、迟发性运动障碍等。本次为补充申请。
注册分类:5.1类(补充申请)17 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
受理号:JYHB2500723(进口化药补充申请)
药品名称:注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
企业名称:PFIZER NV/SA; Pfizer Manufacturing Belgium NV
靶点与机制:中效糖皮质激素,甲泼尼龙的琥珀酸钠盐,注射剂型。具有强大的抗炎、免疫抑制、抗过敏作用,用于严重的炎症性疾病、过敏状态、休克、器官移植排斥反应等。本次为补充申请。
注册分类:未标注(补充申请)18-19 沙库巴曲缬沙坦钠片
受理号:CYHS2504456、CYHS2504455(国产化药仿制上市申请)
药品名称:沙库巴曲缬沙坦钠片
企业名称:江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司
靶点与机制:血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂,由脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素II受体拮抗剂缬沙坦组成。沙库巴曲抑制脑啡肽酶,升高利钠肽水平,利尿排钠、舒张血管;缬沙坦阻断RAAS系统。两者协同,用于射血分数降低的慢性心力衰竭和原发性高血压。
注册分类:4类(仿制药)20 瑞卢戈利片
受理号:CYHS2504454(国产化药仿制上市申请)
药品名称:瑞卢戈利片
企业名称:江西山香药业有限公司;江西山香药业有限公司
靶点与机制:促性腺激素释放激素受体拮抗剂,通过与垂体GnRH受体竞争性结合,快速、可逆地抑制黄体生成素和卵泡刺激素的分泌,从而降低性激素水平,用于治疗子宫肌瘤、子宫内膜异位症等激素依赖性疾病。
注册分类:3类(仿制药)21 琥珀酸亚铁片
受理号:CYHS2504452(国产化药仿制上市申请)
药品名称:琥珀酸亚铁片
企业名称:江苏润恒制药有限公司;江苏润恒制药有限公司
靶点与机制:铁补充剂,提供二价铁离子,是合成血红蛋白、肌红蛋白及某些酶的重要原料,用于预防和治疗缺铁性贫血。
注册分类:3类(仿制药)22 碳酸钙D3咀嚼片
受理号:CYHB2502606(国产化药补充申请)
药品名称:碳酸钙D3咀嚼片
企业名称:朗迪欣医药科技(河北)有限公司;华北制药河北华诺有限公司;河北爱普制药有限公司
靶点与机制:钙和维生素D补充剂,碳酸钙提供钙元素,维生素D3促进钙在肠道的吸收,咀嚼片剂型便于服用,用于预防和治疗钙与维生素D缺乏症,如骨质疏松症。本次为补充申请。
注册分类:未标注(补充申请)23 盐酸倍他司汀注射液
受理号:CYHB2502605(国产化药补充申请)
药品名称:盐酸倍他司汀注射液
企业名称:哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司
靶点与机制:组胺H1受体弱激动剂/H3受体强拮抗剂,可舒张内耳、心脑血管,改善微循环,增加内耳血流量,消除内耳性眩晕、耳鸣和耳闭感。用于梅尼埃病、血管性头痛及脑动脉硬化,并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病。本次为补充申请。
注册分类:未标注(补充申请)24 盐酸帕洛诺司琼注射液
受理号:CYHB2502604(国产化药补充申请)
药品名称:盐酸帕洛诺司琼注射液
企业名称:扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司;扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
靶点与机制:第二代高选择性5-HT3受体拮抗剂,通过与5-HT3受体结合,阻断呕吐反射,强效预防化疗引起的急性和迟发性恶心、呕吐。本次为补充申请。
注册分类:4类(补充申请)25 注射用多索茶碱
受理号:CYHB2502603(国产化药补充申请)
药品名称:注射用多索茶碱
企业名称:武汉人福药业有限责任公司;武汉人福药业有限责任公司
靶点与机制:甲基黄嘌呤衍生物,通过抑制磷酸二酯酶,松弛支气管平滑肌,其作用较氨茶碱强,用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。本次为补充申请。
注册分类:未标注(补充申请)26 注射用TRD221
受理号:CXHL2501483(国产新药临床申请)
药品名称:注射用TRD221
企业名称:中国医学科学院药物研究所;北京泰德制药股份有限公司
靶点与机制:具体靶点与机制未公开
注册分类:1类(创新药)27 INR101注射液
受理号:CXHB2500344(国产新药补充申请)
药品名称:INR101注射液
企业名称:云核医药(天津)有限公司
靶点与机制:NR101注射液是云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药,适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。
注册分类:1类(补充申请)28-29 AMG 436
受理号:JXHL2500397、JXHL2500396(进口化药临床申请)
药品名称:AMG 436
企业名称:Amgen Inc.; Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co., Ltd.
靶点与机制:具体靶点与机制未公开
注册分类:1类(创新药)