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A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of QY101 Ointment in Patients With Plaque Psoriasis
The goal of this clinical trial is to evaluate the effectiveness of QY101 ointment in adult patients with plaque psoriasis (2-20% BSA).
评价QY101软膏在斑块状银屑病患者中有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的II期临床试验,旨在评价QY101软膏在斑块状银屑病成年患者中的有效性、安全性。主要目的为:在斑块状银屑病成年患者中(2~20%BSA),评价QY101软膏的有效性。次要目的:在斑块状银屑病成年患者中(2~20% BSA),评价QY101 软膏的安全性。
一项评价QY211凝胶在中国健康受试者和轻中度特应性皮炎患者中单多次外用给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
本研究是一项评价QY211凝胶在中国健康受试者和轻中度特应性皮炎患者中单多次外用给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究。主要目的为评估QY211凝胶在中国健康受试者和轻中度特应性皮炎患者中的安全性,耐受性。该研究分为Part1和Part2两部分进行:Part1为在中国健康成年受试者中进行的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次给药、剂量递增研究。分为三个组。Part2为在中国轻中度特应性皮炎患者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多次给药、剂量递增研究。分为四个组。
100 项与 启元生物(杭州)有限公司 相关的临床结果
0 项与 启元生物(杭州)有限公司 相关的专利(医药)
热门赛道一直是MNC的必争之地,除了大热的肿瘤赛道之外,自身免疫领域也是受追捧的对象。据《柳叶刀》杂志和《中华皮肤科杂志》数据,2019年至2020年,全球约有7.6%~9.4%的人群患有各种类型的自身免疫性疾病。美国自身免疫相关疾病协会(AARDA)的预估,全美自免患者数量高达5000万。自免疾病目前难以完全根治,患者需要长期用药,因此,自免疾病药物市场规模庞大。根据弗若斯特沙利文的测算,2022年全球自免疾病药物市场规模总体预计达到1323亿美元,其中生物药市场为964亿美元,占比72.9%。在2022年药物销售TOP 100榜单中,有18款自免疾病药物,约占总销售额的18%。随着上一代“药王”修美乐的专利到期,新一代自免药物的军备竞赛正如火如荼地进行着。而自免领域热门靶点JAK在经历了更新迭代后,正迎来新的篇章。与此同时,国内众多药企也在肿瘤之外,开始探索自免领域药物。 “逆转”1型糖尿病,JAK抑制剂的未来充满想象JAK抑制剂的多适应症道路,正在向着多个方向前行。由于自免疾病之间存在共患率,即自免疾病患者,更容易患上其他种类自免疾病。由于免疫系统相关通路之间往往会相互影响,一款药物可以覆盖多个适应症,因此,不论是已上市的还是在研的自免药物,都在向多适应症方向拓展,甚至连1型糖尿病,都成了JAK抑制剂的目标。对于1型糖尿病患者,会经历不可逆的胰岛β细胞功能衰退过程。尽管大部分患者初诊时已是临床1型糖尿病,并开始接受胰岛素替代治疗,但是维持残留的β细胞功能仍与较低的血糖波动和远期并发症风险相关,有着积极的临床意义。2023年12月,《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发表的一项研究结果显示,在新发1型糖尿病患者中,每日使用JAK抑制剂巴瑞替尼(Baricitinib)治疗48周后,可以对β细胞功能起到保护作用,1型糖尿病有望新添一种重要的潜在治疗药物。该研究由澳大利亚圣文森特医学研究所的Thomas Kay教授团队完成,这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照2b期临床试验。由91名10岁~30岁,被新确诊的具有临床C肽分泌功能的1型糖尿病患者参与,他们按2:1的比例随机分配至巴瑞替尼组(4 mg口服,每日一次)和安慰剂组。研究的主要终点是在第48周进行的2小时混合餐耐量试验期间,浓度-时间曲线下的C肽平均水平:更高的C肽平均水平意味着能保护β细胞不被免疫系统持续破坏,维持β细胞功能,稳定病理状态。研究结果表明,干预48周后,巴瑞替尼组混合餐刺激的C肽平均水平中位数0.65 nmol/(L·min)(四分位距,0.31~0.82),显著高于安慰剂组0.43 nmol/(L·min)(四分位距,0.13~0.63);校正后的平均组间差异(ln[AUC+1])为0.13(95% CI,0.06~0.20;P=0.001)。次要终点为HbA1c相较于基线时的变化以及每日胰岛素使用量等指标。结果显示,48周后,巴瑞替尼组和安慰剂组的日均胰岛素用量分别为0.41 U/(kg·d)和0.52 U/(kg·d),两组的糖化血红蛋白水平类似,连续血糖监测评估的平均变异系数分别为29.6%和33.8%,巴瑞替尼组低于安慰剂组。在安全性方面,两组均未发生严重不良事件。尽管过去有动物实验结果显示JAK抑制剂可以诱导非肥胖型糖尿病小鼠逆转糖尿病,但是以糖尿病逆转/临床缓解作为理想终点的难度太大。正如《NEJM》中所述,3期1型糖尿病的患者在诊断时β细胞质量已经受到了不可逆转的损害,因此停止胰岛素治疗并不是一个现实的目标。这项研究的意义在于,对于早发现的2期或部分3期1型糖尿病患者,使用该疗法可以有效减少后续治疗中对外源性胰岛素的需求。此外,JAK抑制剂也有望成为首个以片剂形式给药,用于改善1型糖尿病的药物。随着研究的深入,JAK抑制剂作用已经不仅局限在自免领域,还开始涉及到部分肿瘤领域。只是想要进入广阔的市场,JAK抑制剂还需解决自身的“缺陷”。 摆脱黑框警告,JAK的进击之路JAK抑制剂要拓展市场,首先需要解决安全问题。JAK是重要的非受体酪氨酸激酶家族,是体内细胞信号通路的关键激酶和中心节点,包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2四种亚型。每个亚型都有多种作用,通过抑制JAK即可达到治疗相关疾病的效果。第一代JAK抑制剂在2011年于海外上市。因为第一代JAK抑制剂靶点的结合谱系较广,可以和JAK家族中的多个靶点结合,同时抑制多个信号通路,在治愈疾病的同时也会影响正常通路,从而带来较大的毒副作用。如JAK2的错误抑制就会导致血小板减少和贫血。因此,FDA对第一代JAK抑制剂给出了黑框警告, 包括心血管、肿瘤、血栓、感染及死亡风险。并且FDA认为后续JAK抑制剂产品具有相似的潜在安全风险,所以对于后续上市的JAK抑制剂都给出了黑框警告。虽然背负黑框警告,各大药企却都认为JAK抑制剂是很多皮肤相关疾病的有效治疗选择,如特应性皮炎、银屑病、斑秃和白癜风等。因此,催生了第二代JAK抑制剂。2019年8月,BMS和艾伯维的新一代JAK药物同时获批。艾伯维将旗下新一代JAK药物乌帕替尼与特异性皮炎主流治疗药物度普利尤单抗(达必妥)进行了头对头试验,并发表在《JAMA Dermatology》上。结果显示,使用乌帕替尼的患者在一周内就能够减轻瘙痒症状,使用两周后能够有效清除皮损。有更高比例的特应性皮炎患者在使用乌帕替尼16周后实现了较高水平的皮损清除疗效。使用乌帕替尼比使用达必妥的特应性皮炎患者达到湿疹面积及严重程度至少改善75%的比例高出10%。安全性方面,两组药物都没有出现严重不良心脏事件或静脉血栓栓塞事件,在治疗的16周内,乌帕替尼组最常见的不良反应为痤疮,达必妥组最常见的不良反应为结膜炎。尽管二代抑制剂较第一代有更高的选择性,提高了对JAK家族中特定亚型的选择性抑制,在心血管、感染等方面的风险显著降低,但FDA仍给予了黑框警告。如果说在安全风险相似的情况下有更好的疗效,是新一代JAK交出的答卷,那么2022年9月,BMS的口服TYK2抑制剂Sotyktu获FDA批准上市,则意味着JAK抑制剂迎来了里程碑式的突破——没有黑框警告。Sotyktu获批用于治疗成人中重度斑块型银屑病,它的特别之处在于作为一种变构抑制剂,可以高选择性地结合TYK2的调节结构域,只特异性地抑制TYK2活性,阻断与银屑病发病相关的细胞因子信号通路和免疫应答,并且不会与广谱的JAK激酶发生作用,因此避免了抑制其他JAK激酶造成的对粒细胞生成、造血、脂质代谢等人体正常功能的影响,脱靶毒性较小,从根源上减少了泛抑制带来的安全性问题。高选择性TYK2变构抑制剂从机理上绕开了过去JAK抑制剂安全性的桎梏。同时,氘代技术的运用,使得代谢稳定性增加,减少有毒代谢物产生,进一步保证了药物的安全性。TYK2一时间引来众多药企布局。当然,并非所有药企都只盯着TYK2,辉瑞就选择研发双靶点抑制剂来提高疗效。辉瑞的Brepocitinib是一款JAK1/TYK2双重抑制剂,可与TYK2和JAK1催化结构域中的活性位点结合。目前,Brepocitinib在研的适应症有十余种,其中皮肌炎适应症进度最快处于临床3期。尽管因为JAK1的原因,这类药物未来也很难摆脱黑框警告风险,但如果疗效能超越既往JAK抑制剂,这类双靶点抑制剂同样具有广阔的前景。没有黑框警告,或是在同样安全风险下具有更好的疗效,意味着药品商业化道路上的阻碍将大大减少,众多MNC开始全面布局,同时,也有不少国内药企跟进。 争相布局,国内药企积极参与蓝海市场随着Sotyktu在2023年快速放量,仅2023年前三季度销售就超1亿美元,没有黑框警告的TYK2成为热门靶点。据不完全统计,目前全球有20多款TYK2抑制剂在研。如武田在2022年底用60亿美元收购Nimbus的TYK2抑制剂TAK-279,首付款高达40亿美元。目前,TAK-279已经在银屑病关节炎上推进至临床3期。部分跨国药企在研TYK2抑制剂项目,根据公开资料整理值得注意的是,首款JAK抑制剂于2011年在海外获批后,时隔6年,才于2017年在国内获批上市。之后包括辉瑞、礼来、艾伯维的相关药物于海外和国内获批时间间隔越来越短。到了2023年,辉瑞的Litfulo在美国和中国的获批时间间隔仅相差4个月。一方面,跨国药企在大力开拓国内自免市场;另一方面,对于国内药企来说,则提出了更高的要求。无论是差异化、FIC或BIC,都需要在众多MNC的研发策略中,找到未被满足的需求,去达成真正的创新。虽然对于自免药物的关注不如肿瘤药物,但依然有不少国内药企走上了探索的道路。2023年12月17日,诺诚健华披露其自免药物管线ICP-332(TYK-2)在中重度特应性皮炎成年患者中进行的2期临床试验取得积极结果。在这项随机、双盲、安慰剂对照试验中,ICP-332在接受治疗4周的患者中表现出卓越的疗效和安全性,分别在ICP-332 80毫克组及╱或120毫克组中达到了多个有效性终点,包括EASI(湿疹面积和严重程度指数)50、EASI 75、EASI 90(EASI评分较基线改善≥50%,75%,90%)及研究者整体评估(IGA)0/1(即皮损完全清除或基本清除)等。ICP-332是目前全球特应性皮炎适应症进度靠前的TYK2抑制剂,如能在后续临床中证明安全性问题则前景可观,堪称是中国自免药物研发迈出的一大步。此外,诺诚健华还有一款TYK2变构抑制剂管线ICP-488,适应症为银屑病,目前处于临床1期。高光制药的JAK1/TYK2抑制剂TLL-018,在2023年EULAR上报告了与托法替布在活动性类风湿关节炎病人中头对头比较的II期临床中期分析结果。TLL-018的三个剂量组ACR50应答率分别为48.0%、65.4%和72.0%,高于托法替布的41.7%。在托法替布治疗时疗效不佳的病人中,中剂量仍然有很好的疗效。TLL-018有望满足这类病人未被满足的临床需求。石药集团开发的小分子激酶抑制剂SYHX1901,对JAK1-3和TYK2激酶均有不同程度抑制活性,体内外实验结果显示其对TYK2具有强抑制活性,具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力,包括但不限于银屑病、类风湿关节炎、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等,目前处于临床2期。此外,启元生物的JAK1/TYK2抑制剂QY201对中重度特应性皮炎的2期临床试验正在国内多个中心全面开展。2023年7月,启元生物收到FDA对QY201的IND的批准,QY201扬帆出海。还有百济神州研发的高度选择性、强效TYK2变构抑制剂BGB-23339,在临床前研究中展现出了极具潜力的活性,目前处于临床1期阶段。国内医药龙头企业恒瑞,于2023年12月3日发布公告称收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交的JAK1抑制剂SHR0302片的药品上市许可申请获受理,用于成人中重度活动性类风湿关节炎患者。泽璟制药研发的杰克替尼,也向NMPA提交了上市申请,布局了包括中高危骨髓纤维化、中重度特应性皮炎、中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、重症斑秃在内的多个适应症,且都处于临床后期阶段。迪哲医药研发的戈利昔替尼走了差异化的路线,选择血液肿瘤领域,此前已提交治疗难治性或复发性外周T细胞淋巴瘤的上市申请。在2023年第65届美国血液学会年会上,迪哲医药公布了戈利昔替尼的全球注册临床试验结果:戈利昔替尼治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤,中位缓解持续时间(DoR)达20.7个月,相较现有疗法呈现出持久的临床获益。这一研究成果同时刊登于国际顶级期刊《柳叶刀肿瘤学》。随着越来越多国内药企的参与,未来几年国内市场或将迎来自免新药商业化井喷。 目标百亿单品,MNC全面出击就在国内药企在自免赛道上加速奔跑时,辉瑞、艾伯维和BMS等跨国药企已然开始打造百亿单品JAK抑制剂。以2023年在国内外新获批上市的辉瑞Litfulo为例,这是辉瑞开发的全球首个JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂,用于治疗12岁及人群重度斑秃患者的创新药。2018年,Litfulo进入临床3期,斑秃获FDA突破性疗法认证;2020年,又获得NMPA突破性疗法认证。正是有了这样的铺垫,才有了2023年6月于美日获批,以及2023年10月于欧盟和中国获批,成为全球第二款用于斑秃的JAK抑制剂。斑秃是仅次于雄激素性脱发的第二大脱发类疾病。在这之前,斑秃的治疗选择有限,多为超说明书用药,2022年FDA批准了礼来的JAK1/2抑制剂Olumiant用于重度斑秃的成年患者,而Litfulo是当前仅有可用于12岁~18岁年轻群体的斑秃用药,填补了市场空白。部分Litfulo临床试验,数据源于Clinicaltrials不仅如此,辉瑞还在推进Litfulo的各项临床。以Clinicaltrials的数据为例,目前处于临床2期和临床3期的研究包括非节段型白癜风、类风湿关节炎、麦胶性肠病、瘢痕性脱发、皮肤T细胞淋巴瘤以及1型糖尿病。考虑到这仅仅是Litfulo这一款药物,而辉瑞旗下的JAK抑制剂还包括托法替布、阿布昔替尼(JAK1)和在研的Brepocitinib,对于JAK抑制剂未来的商业化前景,辉瑞应该有足够高的期待。不止是辉瑞,作为上代“药王”修美乐的拥有者,艾伯维对于自免药物也相当重视。在修美乐专利到期的背景下,艾伯维提前布局了JAK抑制剂乌帕替尼和IL-23抑制剂Skyrizi,希望它们能够完全覆盖之前修美乐的所有适应症,并在未来两年内销售总额超过150亿美元。乌帕替尼从2019年上市至今,营收已达近30亿美元,营收的快速增长,除了艾伯维强大的商业化能力之外,乌帕替尼不断拓展的适应症也是重要因素。从最早的类风湿性关节炎开始,到现在乌帕替尼已经在FDA获批7个适应症,包括成人银屑病关节炎、中重度特应性皮炎、中重度成人溃疡性结肠炎、中重度成人克罗恩、成人强直性脊柱炎和非放射学中轴型脊柱炎。部分乌帕替尼临床试验,数据源于Clinicaltrials为了达到营收目标,艾伯维围绕乌帕替尼展开了多个临床试验。从Clinicaltrials的数据可以看到,包括类风湿性关节炎、白癜风、红斑狼疮、克罗恩病、化脓性汗腺炎、银屑病等病症都有所布局。其中值得关注的临床3期,包含了过去一些适应症的人群拓展,如特应性皮炎和白癜风向低龄人群拓展。作为全球首个获批上市的TYK2变构抑制剂,BMS对于Sotyktu抱有极大的期望。在Clinicaltrials中的多个临床试验中,包含了对银屑病、系统性红斑狼疮、斑块牛皮癣、银屑病关节炎、牛皮癣、炎症性表皮生殖皮病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、皮炎、肉芽肿性肠炎、狼疮性肾炎和皮肤扁平苔藓等多个病症的试验。从全球头部药物销售来看,自免药物是仅次于肿瘤药物的细分领域,甚至在TOP 10全球药品销售榜中(2022年),两者相差无几。也就是说,自免市场规模是值得期待的。值得注意的是,2023年国内药企License-out交易中,首付款排名靠前的几乎都是肿瘤药物,自免药物不见其中。据弗若斯特沙利文的数据,到2030年中国自免药物市场规模约为230亿美元,在巨大的市场需求和匮乏的自免药物研发之间形成了巨大的缺口。中国自免市场的爆发,除了MNC的助推外,还需要更多的国内入局者。参考资料:DOI:10.1056/NEJMoa2306691DOI:10.1001/jamadermatol.2023.4090DOI:10.1016/j.autrev.2019.102390*封面图片来源:123rf文|姚敬微信|yaoj411添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
01斑秃领域新药频现中美价差至少10倍近日,在部分医院和院外渠道,已经可以开到一款治疗斑秃的新型处方药:辉瑞的甲苯磺酸利特昔替尼(Ritlecitinib,商品名:乐复诺)。一个多月前,这款药在中国获批上市,用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。乐复诺是一款JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂,每日仅需口服一次。它也是全球首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的创新药物。据悉,这款药在中国的定价为2800元人民币/盒(50mg*30粒),与在美国的价格差异达到10倍之多。辉瑞的一位发言人此前表示,在不计任何折扣的情况下,美国患者使用利特昔替尼的年费用约为4.9万美元。换算下来,每月费用(即服用一盒)约4083美元,约合人民币2.9万元。据辉瑞的研究数据,在脱发率高于50%的入组患者中,每日一次服用利特昔替尼组经过24周治疗后,23%的患者头皮毛发覆盖达80%或以上,显著高于安慰剂组的1.6%,达到该研究的主要终点,其中还有13.4%的患者头皮毛发覆盖率超过90%。斑秃是仅次于雄激素脱发的第二大常见脱发类型,全球约有1.47亿斑秃患者,中国患者约400万人。同时,重度斑秃顽固、难治、易复发,不少患者需长期用药。目前国内已获批准的斑秃主要治疗方法包括外用、注射糖皮质激素,以及外用米诺地尔。此外,对病情较重,或不宜系统应用糖皮质激素,以及使用糖皮质激素无效的患者,可酌情使用免疫抑制剂近年来,斑秃治疗领域有了较多进展。除了辉瑞的利特昔替尼,还有一款新药今年也在中国获批。2023年3月,礼来制药的巴瑞替尼片(商品名“艾乐明”)获批增加适应症,成为中国首个获批用于治疗重度斑秃的靶向药物。三期试验数据显示,在接受治疗36周后,大约三分之一接受剂量为4mg的巴瑞替尼治疗的患者,头皮毛发覆盖面积超过80%,另外三分之一的患者达到眉毛或睫毛完全再生或者没有明显缺失的指标。巴瑞替尼是礼来和Incyte公司联合开发的口服JAK抑制剂,此前已在超过75个国家和地区获批用于治疗类风湿性关节炎患者(包括中国),并在超过50个国家和地区获批用于治疗中重度特应性皮炎。该药于2022年6月经美国FDA批准治疗成人斑秃。与利特昔替尼一样,巴瑞替尼同样为每日口服一次。据美国行业媒体报道,美国斑秃患者服用巴瑞替尼的月费用约为5244美元(按当前汇率折合人民币约3.8万元)。巴瑞替尼上市后,销售保持增长趋势,2021年全球销售额首次突破10亿美元大关,达11.15亿美元。在中国市场,巴瑞替尼的类风湿性关节炎适应症已被纳入医保目录,挂网价每盒1064元(2mg*28片/盒)。若按治疗斑秃需要每日服用4mg计算,自费月费用为2千余元。02还有多款新药即将出现巴瑞替尼专利权被挑战目前,针对斑秃的多款药物还在研究中。其中,艾伯维的JAK1抑制剂乌帕替尼片已获CDE新药临床试验默示许可,拟开发治疗重度斑秃适应症,相关三期临床试验正在全球多个地区进行中。与礼来的巴瑞替尼一样,乌帕替尼也是一款老药。乌帕替尼缓释片2022年首次在国内获批上市,用于治疗中重度特应性皮炎。随后获批多个适应症:中重度类风湿性关节炎、活动性银屑病关节炎、中重度活动性溃疡性结肠炎、中度至重度活动性克罗恩病等。此外,该药在全球获批的适应症还包括活动性强直性脊柱炎、活动性非放射学中轴型脊柱关节炎等。艾伯维预计,2025年乌帕替尼的销售额将超过75亿美元。此外,中国药企也有多个同靶点药物进入了临床阶段。其中,恒瑞和泽璟制药是JAK抑制剂研发领域进度靠前的企业。恒瑞医药子公司瑞石生物的JAK1抑制剂艾玛昔替尼片(SHR0302),在2期研究中取得了不错的结果数据,三期临床正在进行中。SHR0302目前已开展了包括类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃、银屑病关节炎等多领域的临床研究。2021年1月,SHR0302片被国家药监局授予了突破性疗法,用于治疗成人及12岁以上青少年的中重度特应性皮炎,目前Ill期临床结果已经达到了共同主要终点及次要终点,恒瑞已于2023年6月递交了该适应症的上市申请。泽璟制药的JAK1/2/3抑制剂杰克替尼同样处于三期临床阶段,并于去年9月获FDA批准开展用于治疗重症斑秃的临床试验。此外,四川科伦博泰的1类新药KL130008胶囊也于去年4月获批临床,将针对重度斑秃开展临床试验。启元生物的JAK1/TYK2抑制剂QY201也已在中国获批开展针对斑秃等的临床试验;此外,先声药业、微芯生物、再极医药等药企均在JAK靶点或斑秃领域有所布局。同时,CDE专利登记平台显示,巴瑞替尼的专利将于2029年到期。一些国内药企的仿制药也在进展中。图片来源:一度医药2023年10月13日,南京优科生物子公司南京力博维制药研发的巴瑞替尼片仿制药获批上市,这也是国内首个获得批准的巴瑞替尼仿制药。今年9月,泰恩康全资子公司山东华铂凯盛生物的巴瑞替尼片上市申请获国家药监局受理。不过,由于原研化合物专利的存在,两家公司都已进行专利声明:在2029年3月10日不上市销售。此外,杭州民生在2023年7月首次公开巴瑞替尼的BE预试验记录。此外,据此前国家知识产权局公开信息,巴瑞替尼的中国化合物专利无效案件应已在2023年11月8日进行口审。不过相关结果暂未公布。END作者 | 长风来源 | 赛柏蓝赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、杭州市投资促进局、杭州市临平区商务局主办,E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛承办的2023’第十五届中国医药企业家科学家投资家大会于11月1日到3日在杭州隆重召开。在11月3日举办的“‘幸会杭州’产业机遇论坛”上,由华盖资本首席投资官王珣主持,杭州市投资促进局副局长盛晓蓉,临平经济技术开发区党工委委员、管委会副主任、产业招商局局长郑晖,市经信局生物医药产业处处长杜柱佳,市卫健委一级调研员袁北方,杭州资本投资总监徐喆,泰珑基金合伙人时岚共同对杭州市的生物医药产业整体情况进行了介绍。杭州市投资促进局副局长盛晓蓉进行开场致辞临平经济技术开发区党工委委员、管委会副主任、产业招商局局长郑晖进行了以“幸会临平” 的临平区生物医药产业专题推荐。市经信局生物医药产业处处长杜柱佳以“‘杭’向生物医药产业新机遇”为主题,向到场嘉宾介绍了杭州市生物医药产业的情况。 市卫健委一级调研员袁北方进行了“高质量临床研究和成果转化资源发布”的分享 杭州资本投资总监徐喆重点讲解了了杭州市科创集团与杭州产业集团作为政策性引导基金的功能与定位。泰珑基金合伙人时岚向与会嘉宾介绍了泰珑基金的成立初衷、规模与投资企业情况。由浙江省经纬生物医药产业发展中心执行副主任兼秘书长陈体主持,进行了2023经纬Bioface医药融合创新大赛启动仪式。左右滑动查看更多同时,在论坛上同期举办了“如何加强研产学融医”与“MAH制度之下,医药产业如何助推行业发展”圆桌对话。德邦证券研究所副所长、医药行业首席分析师陈铁林,浙江大学医学院附属精神卫生中心院长李涛,浙江大学教授、浙大基础医学创新研究院院长杨巍,悦康药业集团副总经理、研究院院长宋更申,启元生物联合创始人、首席执行官丁师哲,中国医药企业管理协会常务副会长王学恭,百诚医药董事长楼金芳泽医药MAH事业部总经理陈一进,百默医药执行董事兼总经理乐志伟,成都新医势董事长夏军就话题进行了讨论。由德邦证券研究所副所长、医药行业首席分析师陈铁林主持,浙江大学医学院附属精神卫生中心院长李涛,浙江大学教授、浙大基础医学创新研究院院长杨巍,悦康药业集团副总经理、研究院院长宋更申,启元生物联合创始人、首席执行官丁师哲共同就“如何加强研产学融医”的话题进行了探讨。与会嘉宾同时表示,目前国内并不缺乏好的基础研究,但是缺乏将基础研究转化的能力。要大力提高孵化创新的能力,将研究转化为真正能够带来临床价值的产品。由中国医药企业管理协会常务副会长王学恭主持,百诚医药董事长楼金芳泽医药MAH事业部总经理陈一进、百默医药执行董事兼总经理乐志伟、成都新医势董事长夏军对“MAH制度之下,医药产业如何助推行业发展”进行了讨论。嘉宾们表示,MAH制度的落地使得研发有更多的自主性,打破了之前上市许可与生产许可呈现出一种"捆绑"的形式。 而随着MAH 制度的试点与正式实施,上市许可与生产许可不再合并管理,MAH可委托生产企业进行生产,大大提高了产品研发创新的积极性和研发热情,有效保护了产品的专利属性,而且也提高了产能效率,同时药品质量安全责任主体责任划分更为明确,维护了消费者的利益。预告2024年第十六届中国医药企业家科学家投资家大会开启合作预约联系人:尹老师电话:13716707405登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
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