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评价QY201片在非节段型白癜风受试者中有效性及安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 01  适应症 非节段型白癜风面部＞1个鸡蛋大小，身体＞5个手巴掌以上面积 02 药物介绍 QY201片是启元生物自主研发的新一代JAK1/TYK2双靶点抑制剂 1. 药物作用机制 QY201通过高选择性抑制JAK1和TYK2激酶，阻断JAK-STAT信号通路，减少免疫系统对黑素细胞的异常攻击，从而控制白癜风进展并促进色素恢复。其高选择性设计可降低对其他激酶的干扰，减少潜在毒性风险。 03 入选标准  1.受试者在签署ICF时，年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限； 2.筛选时临床诊断为非节段型白癜风； 3.受试者必须在筛选和基线时符合下述条件： 筛选和基线时F-VASI≥0.5，T-VASI≥5；且 筛选和基线时处于进展期（活动期）或稳定期； 活动期白癜风：定义为在过去6个月内，出现新发皮损或原有皮损扩大（通过照片或病历确认）；或纸屑样皮损；或三色皮损；或同型反应等； 稳定期白癜风：定义为无活动性疾病体征  排除标准： 1.基线前12周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下治疗： 小分子靶向药物：JAK抑制剂（如Ruxolitinib/芦可替尼、Tofacitinib/托法替布、Baricitinib/巴瑞替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼）等； 大分子生物制剂：TNF-α抑制剂等； 2.基线前8周内光疗（如紫外线B[UVB]、补骨脂素+紫外线[PUVA]、准分子或其他形式激光等），包括室内日光浴； 3.基线前4周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下系统方法： 系统性免疫抑制、免疫调节药物（如系统性糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）； 系统性用中草药或中成药； 其他系统治疗白癜风的药物； 4.基线前2周内使用过以下局部治疗方法： TCS； TCI； 外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂； 外用维生素D3类似物； 可能影响疗效评估的外用中药制剂或局部中草药泡浴； 其他局部治疗白癜风的药物； 5.既往任何时候使用永久性脱色（例如莫诺苯腙或苯酚）治疗白癜风和/或其他类型的色素沉着障碍； 患者获益 相关检查/治疗免费，交通/营养补贴 1、交通补助200元/次，共10次，预计2000元。 2、补助200元/次，共6次，预计1200元。安慰机组额外补助2000元。 一线专家教授诊疗，全程绿色通道就医。 研究中心 上海 浙江  北京 四川 哈尔滨  湖北  湖南 重庆 青岛  广州 河南 天津 安徽  更多中心陆续启动中.... 05 报名资料 1、全身皮损照片 2、既往病历记录 目前有肺癌，胃癌，直肠癌，乳腺癌，头颈鳞癌，黑色素瘤，妇科肿瘤，泌尿肿瘤，血液肿瘤，慢性病乙肝，哮喘.......几乎覆盖所有疾病的临床研究正在招募患者，参与临床入组，免费提前获得前沿治疗，一线专家教授团队为你的健康保驾护航！ 点击蓝字 关注我们

特应性皮炎（AD）是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，最明显的症状是皮肤干燥、持续发痒、起红疹等。根据是否合并其他过敏性疾病，可将特应性皮炎分为单纯型和混合型两种。治疗核心在于修复皮肤保护层、缓解症状、避免诱发因素、预防复发，最终提升患者生活质量。 关于QY201片：QY201片是由启元生物（杭州）有限公司开发的具有独立自 主知识产权的I类新药，是一种口服强效、选择性 JAK1/TYK2 双靶点抑制剂，与已上市品种乌帕替尼和阿布昔替尼属于同类产品。 尊敬的患者及家属： 目前国内正在开展“评价口服 LW402 片治疗中重度特应性皮炎患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验"，符合入组免费治疗，扫描文末二维码咨询报名！ 01 项目名称 评价口服 LW402 片治疗中重度特应性皮炎患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 02 适应患者 特应性皮炎 03 研究用药 实验药：LW402 片  对照组：安慰剂 药物优势：LW402 片 ：JAK1抑制剂(酪氨酸蛋白激酶JAK1抑制剂) 04 完整入排 1) 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书；2) 男女不限，年龄≥18 岁且≤75 岁（以签署知情同意书日期为准）；3) 筛选时符合 Hanifin-Rajka 诊断标准（附录 4），诊断为 AD；且筛选前 AD 病史≥1 年；4) 筛选和基线访视时，为中度至重度 AD 患者（以下 3 条均需满足）：• AD 皮损总面积≥10% BSA；• IGA 评分≥3 分；• EASI≥16 分；5) 基线 PP-NRS≥4 分（基线 PP-NRS 将根据随机前 7 天，每天的 PP-NRS[每天的得分范围为 0-10]的平均值进行计算。7 天中，要求至少要有 4 天的评分计算基线平均分。如果原计划随机日期前 7 天中，受试者的报告天数低于 4 天，应推迟随机，直至符合要求，但不得超出筛选的最长期限28 天）；6) 筛选期前 6 个月内，接受过外用皮质类固醇（TCS）或钙调磷酸酶抑制剂（TCI）治疗反应不佳（治疗效果不充分定义为：即遵医嘱使用中-高效 TCS 每日治疗方案（或外用TCI，如适用）治疗至少 28 天，或至产品处方信息中的最大推荐疗程（如，超强效 TCS–14 天）（以其中较短者为准）时，仍未能达到或保持疾病缓解状态或低疾病活动状态（相当于 IGA 评分 0 分[＝无]-2 分[＝轻度]）。或有过去 6 个月内接受过 AD 全身性治疗（充足剂量、充足疗程）记录的患者也视为外用药物治疗疗效不充分者，经过适当药物洗脱）；7) 随机前至少 7 天，受试者能够并愿意规律使用无添加剂、基础润肤剂，不含有治疗 AD 的添加成分，如透明质酸、尿素、神经酰胺或丝聚蛋白等（如果筛选访视前，受试者已经开始使用处方保湿剂或含有添加剂的保湿剂，则可以稳定剂量继续使用）；8) 受试者能够阅读和理解，并愿意签署知情同意书，并按时参加研究访视并完成访视内容。 05 完整排除 1) 对 JAK 抑制剂类药物过敏的受试者；2) 当前或既往患有除 AD 外其他自身免疫性病（如系统性红斑狼疮、炎症性肠病、费尔蒂综合症、硬皮病、炎性肌病或其他结缔组织病，重叠综合征等），或会影响 AD 评估的其他皮肤问题（如接触性皮炎、银屑病等）；3) 既往使用了以下任何一种药物或治疗：• 随机前 4 周内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）参加过其它临床试验且入组治疗；• 随机前 4 周内使用过任何与本品可能有相互作用的药物，如细胞色素 P450 酶 3A4 同工酶（CYP3A4）强效抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、泰利霉素等）、CYP3A4 强效诱导剂（如利福平）；• 随机前 4 周内使用过以下针对 AD 系统治疗：免疫抑制剂/免疫调节药物（如，全身性糖皮质类固醇、环孢素、霉酚酸酯、干扰素 γ[IFN-γ]、JAK 抑制剂、硫唑嘌呤和甲氨蝶呤）• 随机前 4 周内，接受过口服或静脉中药治疗 AD；或 1周内，接受过外用中药治疗 AD；• 随机前 2 周内，接受过 AD 局部治疗，TCS 或 TCI 或磷酸二酯酶 4（PDE⁃4）抑制剂、JAK 抑制剂等外用制剂治疗；• 随机前接受以下生物制剂治疗：6 个月内接受过任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗；3 个月内或 5 个半衰期接受（如果半衰期已知）其他治疗 AD 的生物制剂（以较长时间为准）；• 筛选期内才开始使用处方保湿剂或含有添加剂（如神经酰胺、透明质酸、尿素，或者丝聚蛋白分解产物）的保湿剂治疗 AD（如果筛选访视前，受试者已经开始使用处方保湿剂或含有添加剂的保湿剂，则可以稳定剂量继续使用）；• 随机前 4 周内，定期接受光疗（包括但不限于窄谱中波紫外线、补骨脂素长波紫外线疗法等）或使用人工日光浴棚/室；4) 筛选时心脑血管异常（符合以下任一项均排除）：• 最近 12 个月内有意识障碍，或有不明原因昏迷史者；• 纽约心脏病协会分级定义的 II 级至 IV 级心衰。过去 12个月内发生心肌梗塞或不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛；• 12 个月内发生脑血管意外、急性充血性心衰；• 既往或目前患有心脏瓣膜炎、心内膜炎；• QTcF 间期（使用 Fridericia 公式校正 QT，详见附录 5）延长：男性>450 ms，女性>470 ms；• II 度及以上房室传导阻滞；• 心血管源性晕厥、病理性室性心律失常（包括但不限于室性心动过速和室颤）或心源性猝死以及其他筛选时有临床意义并经研究者评估需要及时干预的心电图异常；既往发生过血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等）的受试者，或其他易发生血栓栓塞的高风险人群（研究者根据临床评估综合判断此类受试者不适合参加本研究）；6) 筛选时具有中枢神经系统脱髓鞘病变（如多发性硬化症或视神经炎）病史或疑似中枢神经系统脱髓鞘病变的受试者；7) 筛选时有任何恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史（经根治后获得完全缓解后超过 5年且没有任何复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌和甲状腺乳头状癌除外）或有结节或肿块病史（如肺结节、甲状腺结节，未完全切除），不能排除恶性或存在恶性进展可能；8) 筛选时甲状腺结节 TI-RADS 分类 4a 或 4a 以上；9) a）筛选时有活动性结核需排除；b）潜伏性结核感染，筛选时 γ-干扰素释放试验（如 QUANTIFERON® -TB GOLD、T-SPOT.TB 试验或其他 γ-干扰素释放试验同等指标）阳性，但无结核的症状或体征，且筛选访视前 3 个月内胸部影像学检查未提示活动性结核的受试者，在基线访视前预防性抗结核治疗时间≥4 周，并由研究者评估后可允许参与本研究；c）既往感染过结核，能够提供证据证明已完成标准抗结核治疗，未再暴露过结核，且筛选访视前 3 个月内胸部影像学检查未提示活动性结核的受试者，允许参与本研究，此类受试者无需在筛选时进行 γ-干扰素释放试验；d）筛选时 γ-干扰素释放试验结果为“+/-”者，可重复检测一次，若重测结果为阴性，允许参与研究；10) 存在活动性感染，或病史：• 随机前 4 周内，患慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药，或者抗真菌药的全身性治疗，或者随机前 1 周内患有浅表皮肤感染（由研究者评估不影响 AD 评估的除外）。感染消退后，可重新对进行筛选；• 随机前 2 周内有咽痛，鼻塞，急性上呼吸道感染或全身急性感染；• 存在憩室炎病史；• 筛选时存在复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加受试者风险；11) 筛选时存在严重的控制不佳的疾病，如高脂血症、糖尿病、高血压、肾脏疾病或肝脏疾病等，或经研究者判断不适合加入本研究，符合以下任一项均排除：• 药物未能控制的高血压（至少有 2 次测量结果为收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）• eGFR＜60 mL/min/1.73m2（MDRD 公式）或肌酐>1.2×ULN；• 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）或总胆红素（TBil）水平≥2×ULN。12) 筛选时患有活动性肝炎或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）阳性；或者丙肝（HCV）抗体（Ab）阳性者；或已知有人体免疫缺陷病毒（HIV）感染病史或筛选时的 HIV 血清学结果呈阳性；或者筛选时梅毒螺旋体抗体阳性（既往感染过梅毒，能够提供证据证明已完成梅毒标准治疗的受试者，允许参与本研究）；13) 筛选前 8周内遭受过严重创伤，骨折或接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行重大外科手术的受试者；14) 筛选时存在以下任何实验室检查异常（符合以下任一项均排除）： 中性粒细胞绝对值（NE#）<1.5×109 /L； 淋巴细胞绝对值（LY#）<0.75×109 /L； 白细胞计数（WBC）<2.5×109 /L； 血红蛋白（HGB）（男性）<10.0 g/dL（100.0 g/L），或（女性）<9.0 g/dL（90.0 g/L） 血小板计数（PLT）<100×109/L； 凝 血 酶 原时 间 （ PT ） 或活 化 部分 凝 血活酶 时 间（APTT）>1.5×ULN；15) 正处于怀孕、哺乳期的女性受试者；16) 随机前 4 周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间包含试验用药品末次用药后至少 4 周内接受活/减毒疫苗接种者；17) 筛选前 6 个月内，有酗酒（酗酒定义为：每周饮用超过 28单位的酒精。1 单位=285 ml 啤酒或 25 ml 酒精含量≥40%的烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）和/或药物滥用史；18) 筛选前 4 周内曾献血≥300 mL（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 4 周内献血；19) 具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣自签署知情同意书后至末次给药 3 个月内：拒绝采取有效的避孕措施者，或有生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性），避孕措施详见附录 3；20) 存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状，如癫痫、精神分裂症、抑郁症等；21) 受试者患有任何可能影响口服药物吸收的疾病（例如，减肥/肥胖手术[如胃旁路术或胃束带术]、胃切除术、胃肠穿孔[阑尾炎或穿透性损伤除外]或具有临床意义的胃肠病等）22) 有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史；23) 研究者判断存在不适合参与本临床研究的其他情况。 06 报名材料 1.患者全身皮损照片 2.既往诊断及治疗门诊记录 （接受回溯性病历） 3.既往购药证明（处方，小票等） 07 研究中心 黑龙江、重庆、陕西、辽宁、贵州、福建、甘肃、湖南、湖北、海南、浙江、河南、河北、江西、江苏、广西、广东、山西、山东、安徽、天津、吉林、北京、云南、上海、 08 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【SMO随访专家】目前有多个慢病的临床试验正在招募中，如果有符合的患者，扫描下方二维码咨询报名！ 注：此项目为临床试验项目，具体开展时间、补助等详情，请以研究中心通知和知情同意书为准，更多项目请关注“smo 随访专家“公众号。

特应性皮炎、类风湿关节炎或强直性脊柱炎患者注意了！2026年1月1日新版国家医保药品目录实施后，恒瑞医药自主研发的1类创新药艾速达®硫酸艾玛昔替尼片多适应症纳入医保，目前全国多地已开出特应性皮炎医保首单，患者治疗负担将显著减轻，药物临床可及性大幅提升。 八步快速查询：你想要的医保药物哪里有？ 01 哪些患者可享医保报销？ 硫酸艾玛昔替尼医保报销覆盖三类成人患者：对局部外用或其他系统性治疗应答不足/不耐受的中重度特应性皮炎；对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳/不耐受的中重度活动性类风湿关节炎；对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳/不耐受的活动性强直性脊柱炎。符合条件患者可按规定享受报销。 02 国产创新药的核心优势：精准、快速、安全 作为我国首个*自主研发的高选择性JAK1抑制剂，硫酸艾玛昔替尼凭借创新原研、快速持久、安全便捷的特点获临床认可。其独特分子结构带来高亲和力与选择性，对JAK1的抑制选择性是JAK2的9倍、JAK3的77倍，可精准阻断JAK-STAT信号通路，兼顾疗效与安全性。 临床数据显示，艾玛昔替尼缓解特应性皮炎瘙痒效果快速，1天可见改善、2天显著改善，8mg剂量组WI-NRS≥4患者比例达12.5%；皮损改善效果优异，治疗16周8mg剂量组中国人群EASI 75应答率71.8%、EASI 90应答率49.4%；治疗52周疗效稳定，4mg剂量组EASI 75达70.7%、IGA 0/1应答率53.3%，8mg剂量组EASI 90应答率56.7%。 安全性方面，治疗52周未发现恶性肿瘤、静脉血栓及主要不良心血管事件；轻中度肝肾功能不全者无需调量，每日1片服用便捷。 03 医保落地的关键意义：可及性大幅提升 纳入医保后，硫酸艾玛昔替尼单价降至1906.24元/盒。该药物纳入医保前的市场定价为2580元/盒（规格：4mg×28片），按此计算单盒降价673.76元，降价幅度显著。 从年花费来看，按每日1片、每月1盒（4mg×28片规格）估算，纳入医保前全年花费为2580元/盒×12盒=30960元。 纳入医保后按医保价1906.24元/盒计算，全年花费约22874.88元；若按50%医保报销比例估算，患者全年自费部分仅约11437.44元，直接减少近2万支出，标志着国产原研高选择性JAK1抑制剂迈入临床普惠阶段。 未来，随着真实世界应用推广，期待艾速达®推动相关疾病规范化治疗水平提升，为更多患者带来长期稳定的高质量生活。 药媒温馨提示:没有医保或者报销不方便的患者，目前该药也有一定的优惠，更多福利联系客服~ 使用过该药的病友，欢迎大家留言谈谈自己的想法~ 【扫码添加】 临床新药分享 目前多种特应性皮炎口服药物①启元生物QY201片：JAK1/TYK2双靶点抑制剂；②诺诚健华ICP-332片：氘可来昔替尼同原理TYK2抑制剂临床研究项目招募中。符合条件，用药、体检均不收费，有可观补贴。 2025口服靶向新药 + 全程专家跟进！特应性皮炎患者专属临床招募通道开启 【既往疗效不佳 扫码报名】 ▼ 往期精彩回顾 ▼ 1.临床新药： 2025口服靶向新药 + 全程专家跟进！特应性皮炎患者专属临床招募通道开启； 全球首个 IL-25 生物制剂 XKH001，中重度特应性皮炎患者多城临床招募； 1w+补贴用药 + 专业随访，中重度特应性皮炎双靶点创新药IBI3002 I/II 期招募中 国内原研/达必妥研发药企！2026两款OX40（Amlitelimab）/OX40L 靶向药开启中重度 AD 临床招募 达必妥IL-4Rα同靶点未上市新药临床招募开启，12-18岁特应性皮炎患者注意！ 2.外用乳膏：3-24 月龄特应性皮炎宝宝新药！泽立美临床招募启动，非激素治疗 + 万元补贴 3.真实案例：一位特应性皮炎患者的临床研究故事 | 他的双手如何重获新生 4.常见问题：理解赫尔辛基宣言：临床试验的安全由什么保证 5.科普资讯: 阿布昔替尼：从疗效到副作用，AD患者纠结的五大现实问题 参考文献： 1.国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心（北京协和医院）等. Janus激酶抑制剂治疗免疫介导炎症性疾病中国专家共识[J]. 中华内科杂志,2025,64(12)：1187-1210. 2. Nezamololama N, Fieldhouse K, Metzger K, et al. Emerging systemic JAK inhibitors in the treatment of atopic dermatitis: a review  of abrocitinib, baricitinib, and upadacitinib[J]. Drugs Context,2020,9. 3. Choy E H. Clinical significance of Janus Kinase inhibitor selectivity[J]. Rheumatology (Oxford),2019,58(6):953-962. 4. Zhao Y, Gooderham M, Yang B, et al. Ivarmacitinib for Moderate to Severe Atopic Dermatitis in Adults and Adolescents:  A Phase 3 Randomized Clinical Trial[J]. JAMA Dermatol,2025,161(7):688-697. 本文仅做参考，不提供任何诊疗意见，不构成对任何药物的推广或宣传，如有任何问题，请前往医院向专业医师咨询。部分材料和图片源于网络，侵删 关注特应性皮炎药媒，了解更多新药资讯 欢迎大家多多分享转发~