预约演示
更新于：2026-07-15
JH-021
更新于：2026-07-15
概要
基本信息
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床1期 |
特殊审评- |
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关联
2
项与 JH-021 相关的临床试验ChiCTR2600124988
An Open-label, Multicenter Phase I Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Preliminary Efficacy of JH021 Injection in Patients With Advanced Solid Tumors.
开始日期2026-05-30 |
申办/合作机构 安博泰克药业有限公司 [+2] |
NCT07582822
An Open-label, Multicenter Phase I Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Preliminary Efficacy of JH021 Injection in Patients With Advanced Solid Tumors
This is an open-label, multicenter Phase I study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and preliminary antitumor activity of JH021 injection in patients with advanced solid tumors. JH021 is a bispecific monoclonal antibody targeting EGFR and cMET. The study will assess JH021 in patients with advanced solid tumors for whom standard therapy is unavailable, intolerable, or no longer effective, and will provide data to support further clinical development.
开始日期2026-05-30 |
申办/合作机构 |
100 项与 JH-021 相关的临床结果
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100 项与 JH-021 相关的转化医学
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100 项与 JH-021 相关的专利（医药）
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19
项与 JH-021 相关的新闻（医药）2026-05-20
注册号：
Registration number：
ChiCTR2600124988 最近更新日期：
Date of Last Refreshed on：
2026-05-20 09:56:16 注册时间：
Date of Registration：
2026-05-20 00:00:00 注册号状态：
预注册Registration Status：
Prospective registration注册题目：
评价JH021注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放、多中心I期临床研究Public title：
An Open-label, Multicenter Phase I Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Preliminary Efficacy of JH021 Injection in Patients With Advanced Solid Tumors.注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称：
评价JH021注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放、多中心I期临床研究Scientific title：
An Open-label, Multicenter Phase I Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Preliminary Efficacy of JH021 Injection in Patients With Advanced Solid Tumors.研究课题代号(代码)：
Study subject ID：
BPL-JH021-ST-1001在二级注册机构或其它机构的注册号：
The registration number of the Partner Registry or other
register：申请注册联系人：
王艳敏
研究负责人：
周彩存 Applicant：
Yanmin Wang
Study leader：
Caicun Zhou 申请注册联系人电话：
Applicant telephone：
+86 139 1138 6413
研究负责人电话：
Study leader's telephone：
+86 133 0182 5531申请注册联系人传真 ：
Applicant Fax：
研究负责人传真：
Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件：
Applicant E-mail：
wangyanmin@biotechplc.com
研究负责人电子邮件：
Study leader's E-mail：
caicunzhoudr@163.com申请单位网址(自愿提供)：
Applicant website(voluntary supply)：
http://www.biotechplc.com/
研究负责人网址(自愿提供)：
Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址：
北京市经济技术开发区荣京东街2号
研究负责人通讯地址：
上海市浦东新区云台路1800号Applicant address：
2 Rongjing East Street, Beijing Economic and Technological Development Area
Study leader's address：
No. 1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai申请注册联系人邮政编码：
Applicant postcode：
100176
研究负责人邮政编码：
Study leader's postcode：申请人所在单位：
百泰生物药业有限公司Applicant's institution：
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd研究负责人所在单位：
上海市东方医院Affiliation of the Leader：
Shanghai East Hospital是否获伦理委员会批准：
是Approved by ethic committee：
Yes伦理委员会批件文号：
Approved No. of ethic committee：
[2025]临审第(131)号; [2025]临审第(131)号修正1
伦理委员会批件附件：
Approved file of Ethical Committee：
查看附件View批准本研究的伦理委员会名称：
上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会Name of the ethic committee：
Ethics Committee for Drug/Medical Device Clinical Trials of Shanghai East Hospital伦理委员会批准日期：
Date of approved by ethic committee：
2025-12-09 00:00:00伦理委员会联系人：
鲍思蔚Contact Name of the ethic committee：
Siwei Bao伦理委员会联系地址：
上海市浦东新区即墨路150号Contact Address of the ethic committee：
No. 150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai伦理委员会联系人电话：
Contact phone of the ethic committee：
+86 137 0191 7047
伦理委员会联系人邮箱：
Contact email of the ethic committee：研究实施负责（组长）单位：
上海市东方医院Primary sponsor：
Shanghai East Hospital研究实施负责（组长）单位地址：
上海市浦东新区云台路1800号Primary sponsor's address：
No. 1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai试验主办单位(项目批准或申办者)：
Secondary sponsor：
国家：
中国
省(直辖市)：
北京市
市(区县)：
Country：
China
Province：
Beijing
City：
单位(医院)：
百泰生物药业有限公司
具体地址：
北京市经济技术开发区荣京东街2号
Institution
hospital：
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd
Address：
2 Rongjing East Street, Beijing Economic and Technological Development Area
国家：
中国
省(直辖市)：
山西省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Shanxi
City：
单位(医院)：
安博泰克药业有限公司
具体地址：
山西省长治市长治高新技术产业开发区顺泽北街9号
Institution
hospital：
Anbotek Pharmaceutical Co., Ltd.
Address：
No. 9 Shunze North Street, Changzhi High-Tech Industrial Development Zone, Changzhi City, Shanxi Province经费或物资来源：
申办方Source(s) of funding：
Sponsor研究疾病：
晚期实体瘤 Target disease：
advanced solid tumor研究疾病代码：Target disease code：研究类型：
干预性研究Study type：
Interventional study研究所处阶段：
I期临床试验 Study phase：
1研究设计：
单臂 Study design：
Single arm 研究目的：
Ⅰa期：剂量递增研究
主要目的：
评价JH021在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；
确定 JH021的最大耐受剂量（MTD）（如有），以及确定临床推荐剂量。
次要目的：
评价JH021在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征。
评价JH021在晚期实体瘤患者中的免疫原性。
评价JH021在晚期实体瘤患者中的初步有效性。
Ⅰb期：剂量扩展研究
主要目的：
评价JH021单药治疗三代EGFR-TKIs耐药且含铂化疗方案治疗后进展（或无标准治疗）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性
次要目的：
评价JH021在三代EGFR-TKIs耐药且含铂化疗方案治疗后进展（或无标准治疗）的局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性、药代动力学特征、免疫原性。
探索性目的：
探索EGFR突变类型或MET扩增或表达与JH021抗肿瘤疗效之间的关系。 Objectives of Study：
Phase Ⅰ Clinical Study of JH021
Phase Ⅰa: Dose Escalation Study
Primary Objectives:
To evaluate the safety and tolerability of JH021 in patients with advanced solid tumors.
To determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) (if any) and the Recommended Phase 2 Dose (RP2D).
Secondary Objectives:
To evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of JH021 in patients with advanced solid tumors.
To evaluate the immunogenicity of JH021 in patients with advanced solid tumors.
To evaluate the preliminary efficacy of JH021 in patients with advanced solid tumors.
Phase Ⅰb: Dose Expansion Study
Primary Objective:
To evaluate the efficacy of JH021 monotherapy in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have progressed after third-generation EGFR-TKIs and platinum-based chemotherapy (or for whom no standard treatment exists).
Secondary Objectives:
To evaluate the safety, pharmacokinetic characteristics, and immunogenicity of JH021 in the aforementioned NSCLC patient population.
Exploratory Objectives
To explore the correlation between EGFR mutation types, MET amplification/expression, and the anti-tumor efficacy of JH021.药物成份或治疗方案详述：
Description for medicine or protocol of treatment in
detail：
纳入标准：Inclusion criteria排除标准：
1.已知有临床症状的或未经治疗的中枢神经系统转移（包括脑膜转移）的患者。不包括：经过放射治疗后，试验药物首次给药前至少4周 MRI/CT 检查显示病灶稳定，没有无法控制的神经系统症状或体征（如，癫痫，头痛 ，中枢性恶心/呕吐，进展性神经功能障碍，乳头水肿），或任何不需要局部（如，放疗）和系统性治疗（如甘露醇或皮质类固醇）的未经治疗的无症状的脑转移；
2.首次给药前5年内存在其他恶性肿瘤病史，但如下经过根治性治疗且未复发的肿瘤除外，包括：非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤、原位宫颈癌、原位导管或小叶乳腺癌、局限性前列腺癌；
3.首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过化疗、靶向治疗或其他系统抗肿瘤治疗的患者，首次给药前2周内接受过以抗肿瘤为目的的中草药或中成药治疗的患者；
4.首次给药前14天内或研究期间需要连续使用剂量>10 mg/天的泼尼松等量的糖皮质类固醇或其他免疫抑制剂系统性治疗的患者。在无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或外用剂量≤10 mg/天的泼尼松等量的糖皮质类固醇。为预防（如造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（如接触过敏原引起的迟发性超敏反应），允许短期使用剂量>10 mg/天的泼尼松等量的糖皮质类固醇；
5.首次给药前4周内接受过重大手术或根治性放射治疗的患者；或在试验药物首次给药前2周内接受过姑息性放射治疗的患者；或在首次给药前8周内接受过以治疗为目的的放射性药剂（锶、钐等）的患者；
6.首次给药前2周内患有需要系统性治疗的活动性感染，包括活动性肺结核、任何程度的肺炎；
7.已知存在间质性肺病者；
8.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者，活动性乙型肝炎病毒（HBsAg阳性时需进行HBV-DNA检测，如HBV-DNA阳性则排除）或丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性）或梅毒抗体检查结果为阳性者；
9.既往抗肿瘤治疗相关的毒副反应未恢复到≤1 级（NCI-CTCAE v6.0）（脱发、2 级甲状旁腺功能减退及入选标准已规定的实验室检查结果或研究者判断无安全风险的毒性除外）；
10.有活动性消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、青光眼、不受控制的糖尿病等严重合并疾病的患者；
11.存在深静脉血栓者；
12.首次给药前4周内存在不能通过适当干预控制的胸腔积液、心包积液、 腹腔积液（注意：患者存在仅可通过影像学检查发现的少量积液可以纳入）；
13.首次给药前6个月内发生过重大心血管疾病：如严重的心律失常，急性心肌缺血、不稳定型心绞痛的患者，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 分级≥ 2级的患者，左室射血分数（LVEF）<50%的患者，长QT综合征病史或已证实有长QT综合征家族史的患者，用Fridericia公式计算的心率校正后的QTcF间期> 450 msec（男性）和> 470 msec（女性）；
14.经标准治疗未控制的高血压（收缩压≥140和/或舒张压≥90 mmHg）；
15.首次给药前6个月内出现脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作或脑卒中病史；
16.既往有2级及以上外周神经疾病的患者；
17.已知有酗酒或药物滥用史的患者（已戒酒者除外）；
18.既往接受过器官移植的患者；
19.妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女和性活跃期的男性，在参加研究期间和末次用药后的3个月内不愿意采取节育措施的，和在上述规定时间内捐献精子者。
20.研究者认为患者参与本临床研究可能对患者的安全性或研究数据的可靠性产生负面影响的任何医疗、精神病或其他状况或情况。
21.已知对JH021制剂成分过敏或超敏。
22.已知EGFR单抗、c-MET单抗(包括c-MET ADC药物以及c-MET小分子TKIs类药物)或EGFR/c-MET双抗治疗史。Exclusion criteria：
1. Known symptomatic or untreated central nervous system metastases, including leptomeningeal metastases. The following are allowed:
lesions stable for at least 4 weeks after radiotherapy before first dose, as confirmed by MRI/CT;
no uncontrolled neurological symptoms or signs, such as seizures, headache, central nausea/vomiting, progressive neurological dysfunction, or papilledema;
asymptomatic untreated brain metastases not requiring local treatment (such as radiotherapy) or systemic treatment (such as mannitol or corticosteroids).
2. History of another malignancy within 5 years before first dose, except for malignancies treated curatively with no recurrence, including non-melanoma skin cancer, cervical carcinoma in situ, ductal carcinoma in situ or lobular carcinoma in situ of the breast, and localized prostate cancer.
3. Receipt of chemotherapy, targeted therapy, or other systemic antitumor therapy within 4 weeks or 5 half-lives before first dose, whichever is shorter; or receipt of Chinese herbal medicine or Chinese patent medicine for antitumor treatment within 2 weeks before first dose.
4. Continuous systemic treatment with corticosteroids at a dose >10 mg/day prednisone equivalent or other immunosuppressive therapy within 14 days before first dose or during the study. Exceptions:
inhaled or topical corticosteroids at <=10 mg/day prednisone equivalent in the absence of active autoimmune disease;
short-term corticosteroids >10 mg/day prednisone equivalent for prophylaxis (e.g., contrast allergy) or treatment of non-autoimmune conditions (e.g., delayed hypersensitivity reaction after allergen exposure).
5. Major surgery or radical radiotherapy within 4 weeks before first dose; palliative radiotherapy within 2 weeks before first dose; or therapeutic radiopharmaceuticals (e.g., strontium, samarium) within 8 weeks before first dose.
6. Active infection requiring systemic treatment within 2 weeks before first dose, including active tuberculosis or pneumonia of any grade.
7. Known interstitial lung disease.
8. Known HIV antibody positivity; active hepatitis B virus infection (participants with positive HBsAg require HBV-DNA testing and are excluded if HBV-DNA is positive); active hepatitis C virus infection (positive HCV antibody and positive HCV-RNA); or positive syphilis antibody test.
9. Toxicities from prior antitumor therapy that have not recovered to <= Grade 1 according to NCI-CTCAE v6.0, except alopecia, Grade 2 hypoparathyroidism, laboratory abnormalities allowed by the inclusion criteria, or toxicities considered by the investigator to pose no safety risk.
10. Severe concomitant diseases, including active gastrointestinal bleeding, intestinal obstruction, paralytic ileus, glaucoma, uncontrolled diabetes mellitus, or other serious medical conditions.
11. Deep vein thrombosis.
12. Pleural effusion, pericardial effusion, or ascites that cannot be controlled with appropriate intervention within 4 weeks before first dose. Small effusions detectable only by imaging are allowed.
13. Major cardiovascular disease within 6 months before first dose, including severe arrhythmia, acute myocardial ischemia, unstable angina, congestive heart failure (New York Heart Association class >=2), left ventricular ejection fraction <50%, history of long QT syndrome or confirmed family history of long QT syndrome, or QTcF >450 msec in males or >470 msec in females.
14. Hypertension not controlled by standard treatment (systolic blood pressure >=140 mmHg and/or diastolic blood pressure >=90 mmHg).
15. Cerebrovascular accident within 6 months before first dose, including transient ischemic attack or stroke.
16. History of peripheral neuropathy of Grade 2 or higher.
17. Known history of alcohol abuse or drug abuse, except for those who have stopped drinking alcohol.
18. Prior organ transplantation.
19. Pregnant or breastfeeding women, women planning pregnancy, women of childbearing potential not using reliable contraception, sexually active men unwilling to use contraception during the study and for 3 months after the last dose, or men planning to donate sperm during this period.
20. Any medical, psychiatric, or other condition or circumstance that, in the investigator's opinion, may negatively affect participant safety or the reliability of study data.
21. Known allergy or hypersensitivity to any component of the JH021 formulation.
22. Prior treatment with EGFR monoclonal antibodies, c-MET monoclonal antibodies, c-MET antibody-drug conjugates, c-MET small-molecule TKIs, or EGFR/c-MET bispecific antibodies.研究实施时间：
Study execute time：
从
From
2026-05-30 00:00:00至
To
2028-05-30 00:00:00
征募观察对象时间：
Recruiting time：
从
From
2026-05-31 00:00:00
至
To
2027-12-31 00:00:00干预措施：
Interventions：
组别：
Ia:剂量爬坡研究
样本量：
30
Group：
Phase Ⅰa: Dose Escalation Study;
Sample size：
干预措施：
探索剂量范围为 150mg、450mg、900mg、1400mg、1800mg，共计 5 个剂量水平，JH021注射液
干预措施代码：
Intervention：
Explore dosage ranges of 150mg, 450mg, 900mg, 1400mg, 1800mg, totaling 5 dosage levels, JH021 injection
Intervention code：
组别：
Ib:剂量扩展研究
样本量：
30
Group：
Phase Ⅰb: Dose Expansion Study
Sample size：
干预措施：
根据 Ia 期确定的 RDE 剂量设置一个或多个剂量组，JH021注射液
干预措施代码：
Intervention：
Based on the RDE (Recommended Dose for Expansion) determined in Phase Ia, one or more dose groups will be established for JH021 Injection.
Intervention code：研究实施地点：
Countries of recruitment and research settings：
国家：
中国
省(直辖市)：
上海
市(区县)：
Country：
China
Province：
Shanghai
City：
单位(医院)：
上海市东方医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Shanghai East Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
河南
市(区县)：
Country：
China
Province：
Henan
City：
单位(医院)：
河南省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Henan Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
湖南
市(区县)：
Country：
China
Province：
Hunan
City：
单位(医院)：
湖南省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Hunan Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
上海
市(区县)：
Country：
China
Province：
Shanghai
City：
单位(医院)：
上海市肺科医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
山西
市(区县)：
Country：
China
Province：
Shanxi
City：
单位(医院)：
山西省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Shanxi Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
陕西
市(区县)：
Country：
China
Province：
Shaanxi
City：
单位(医院)：
西安交通大学第一附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
浙江
市(区县)：
Country：
China
Province：
Zhejiang
City：
单位(医院)：
浙江省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Zhejiang Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
四川
市(区县)：
Country：
China
Province：
Sichuan
City：
单位(医院)：
宜宾市第二人民医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Yibin Second People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
重庆
市(区县)：
Country：
China
Province：
Chongqing
City：
单位(医院)：
重庆医科大学附属第一医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
江苏
市(区县)：
Country：
China
Province：
Jiangsu
City：
单位(医院)：
南京天印山医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Nanjing Tianyinshan Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
四川
市(区县)：
Country：
China
Province：
Sichuan
City：
单位(医院)：
四川大学华西医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
West China Hospital, Sichuan University
Level of the institution：
Tertiary A测量指标：
Outcomes：
指标中文名：
DLT发生率
指标类型：
主要指标
Outcome：
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
Type：
Primary indicator
测量时间点：
Ia期
测量方法：
Measure time point of outcome：
phase Ia
Measure method：
指标中文名：
MTD或推荐剂量
指标类型：
主要指标
Outcome：
Maximum tolerated dose (MTD) and/or recommanded dose for expansion (RP2D) of JHO21 in Part Ia
Type：
Primary indicator
测量时间点：
整个Ia期，约12个月
测量方法：
Measure time point of outcome：
Through completion of dose escalation, approximately up to 12 months
Measure method：
指标中文名：
客观缓解率
指标类型：
主要指标
Outcome：
Objective response rate (ORR)
Type：
Primary indicator
测量时间点：
Ib期，首剂给药后约12个月内。
测量方法：
Measure time point of outcome：
From first dose until disease progression, assessed up to approximately 12 months
Measure method：
指标中文名：
评价JH021在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征
指标类型：
次要指标
Outcome：
To characterize the pharmacokinetic profile of JH021, including but not limited to Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL, and Vd, as applicable.
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
整个研究周期，约12个月
测量方法：
Measure time point of outcome：
From first dose through the PK assessment period, approximately up to 12 months
Measure method：
指标中文名：
评价JH021在晚期实体瘤患者中的免疫原性。
指标类型：
次要指标
Outcome：
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) in Part Ia
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
评价JH021在晚期实体瘤患者中的初步有效性。
指标类型：
次要指标
Outcome：
Preliminary antitumor activity in Part Ia
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
评价JH021在三代EGFR-TKIs耐药且含铂化疗方案治疗后进展（或无标准治疗）的局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性、药代动力学特征、免疫原性。
指标类型：
次要指标
Outcome：
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) in Part Ib
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：采集人体标本：
Collecting sample(s)
from participants：
标本中文名：
血液
组织：
Sample Name：
Blood
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：征募研究对象情况：
Recruiting status：
尚未开始
Not yet
recruiting
年龄范围：
Participant age：
最小
Min age
18
岁
years
最大
Max age
75
岁
years性别：
男女均可
Gender：
Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：
无Randomization Procedure (please state who
generates the
random number sequence and by what method)：
None是否公开试验完成后的统计结果:
Calculated Results after the Study Completed public access:
公开/Public盲法：
无Blinding：
None试验完成后的统计结果（上传文件）：
点击下载Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：
download是否共享原始数据：
IPD sharing
否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
NAThe way of sharing IPD”(include metadata and
protocol,
If use web-based public database, please provide
the
url)：
NA数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case
Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data
Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
EDCData collection and Management (A
standard data collection and management system
include a CRF and an electronic data capture：
EDC数据与安全监察委员会：
Data and Safety Monitoring Committee：
暂未确定/Not yet注册人：
Name of Registration：
2026-05-20 09:55:58
2026-05-12
肺癌-临床试验招募
非小细胞肺癌 & 小细胞肺癌 · 最新项目汇总
2026年5月 · 全国多中心研究
编者按：本文所列临床试验项目均来自国家药监局官方登记平台，所有信息经过严格核实。研究正在全国多家顶级三甲医院同步开展，符合条件的患者可免费入组，享受专业医疗团队的全程管理。临床试验是推动医学进步的重要途径，每一位参与者的贡献都将为更多患者带来希望。
◆
科学认识肺癌
什么是肺癌
肺癌是原发于气管、支气管和肺泡的恶性肿瘤，是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。根据国家癌症中心2024年最新数据，我国新发肺癌病例约117.59万例，死亡病例约74.33万例，分别占全部恶性肿瘤发病的22.8%和死亡的28.8%，这意味着每四个因癌症去世的患者中就有一个是肺癌。肺癌预后较差，全国终生发病风险为6.52%，死亡风险为5.98%，因此被称为威胁居民健康的"头号杀手"。肺癌的分类
肺癌主要分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌两大类。非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌总数的85%，根据细胞形态又可细分为腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌等亚型，其中腺癌是最常见的类型，约占非小细胞肺癌的40%-50%，多见于女性及非吸烟者，好发于肺外周，EGFR、ALK等驱动基因突变概率较高，适合靶向药物治疗；鳞状细胞癌与吸烟密切相关，多位于肺门区；大细胞癌分化程度低，生长迅速且预后较差。小细胞肺癌（SCLC）虽然只占肺癌的10%-15%，但其恶性程度极高，肿瘤细胞体积小、呈燕麦样排列，生长迅速且早期易发生广泛转移，对化疗和放疗敏感但极易复发，5年生存率不足7%。发病率和危害
肺癌的发病率随年龄增长而升高，70岁以上人群发病率是40岁以下人群的10倍以上。近年来，我国肺癌发病率总体呈上升趋势，这与人口老龄化、吸烟率居高不下、空气污染加剧以及诊断技术进步使早期发现率提高等多重因素有关。此外，肺癌的"杀伤力"不仅在于发病数量庞大，更在于其高度的"隐蔽性"——早期阶段几乎不发出任何警报，一旦出现咳嗽、胸痛、咯血等明显症状，往往已到中晚期，错失了最佳治疗时机。临床数据显示，约70%的患者在确诊时已处于中晚期，这是肺癌死亡率居高不下的重要原因。
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肺癌治疗的痛点与挑战
当前治疗困境
尽管近年来靶向治疗和免疫治疗的突破使肺癌5年生存率从18.7%跃升至32.1%，但患者仍面临多重困境亟待解决。首先是耐药问题，这是临床面临的最大挑战——靶向治疗通常在9-13个月后普遍出现耐药，一线治疗有效率约60%-70%，二线治疗则降至30%-50%，当肿瘤对药物产生抵抗后，后续治疗选择极为有限；其次是治疗副作用的问题，化疗可导致骨髓抑制、恶心呕吐等不良反应，靶向治疗常见皮疹、腹泻，免疫治疗则可能引发肺炎、肝炎等免疫相关不良反应，这些副作用严重影响患者生活质量甚至导致治疗中断；此外，即使经过积极治疗，肺癌仍有复发和转移的风险，肿瘤的异质性与克隆进化使完全治愈变得异常困难，常见的转移部位包括脑、骨骼、肝脏和肾上腺等；最后是经济负担问题，超六成患者医疗支出占个人年收入一半以上，靶向药和免疫药物的费用仍是大多数家庭难以承受的沉重压力。
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肺癌常规治疗手段和前沿治疗方向
主要治疗方式
肺癌的治疗手段日益丰富，但主要可分为以下几大类。手术治疗是早中期肺癌的首选治疗方法，通过根治性切除肿瘤组织实现治愈目的，但我国肺癌早诊率仍有较大提升空间，数据显示早期手术患者的5年生存率可达70%以上。化学治疗是肺癌治疗的传统基石，通过细胞毒性药物杀灭增殖活跃的肿瘤细胞，但存在"无差别攻击"的缺陷，在杀伤癌细胞的同时也会损伤正常细胞，导致骨髓抑制等明显副作用。放射治疗通过高能射线局部照射控制肿瘤，对局部控制效果较好，但可能引起放射性肺炎、食管炎、皮肤损伤等并发症。靶向治疗是针对EGFR、ALK、ROS1等特定驱动基因的精准治疗手段，能够实现"精准打击"肿瘤细胞，对携带相应突变的患者疗效显著，已成为驱动基因阳性患者的首选治疗。免疫治疗通过PD-1/PD-L1抑制剂解除免疫抑制状态，使T细胞重新识别并攻击肿瘤细胞，近年来已从后线治疗进入一线及围术期治疗阶段，为更多患者带来获益。抗血管生成治疗通过抑制肿瘤血管生成切断肿瘤的"粮草供应"，改善肿瘤微环境，与免疫治疗或化疗联合可实现协同增效。
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临床试验前沿新药项目速览
非小细胞肺癌（NSCLC）— 5项研究
01甲磺酸伏美替尼片（第三代表皮生长因子受体EGFR-TKI）
02贝美替尼片（MEK1/2激酶抑制剂）
03JH021注射液（EGFR/HER3双特异性抗体ADC）
04RGL-270（个性化新抗原mRNA疫苗）
05Pumitamig注射液（PD-L1靶向免疫治疗）
小细胞肺癌（SCLC）— 5项研究
06BL0020注射液（纳米尺寸喜树碱类偶合物）
07IBI115（DLL3/CD3双特异性抗体）
08DXC006注射液（新型抗体偶联药物）
09PF-08634404（转化型SCLC精准靶向药）
10注射用BL-B01D1（EGFR/HER3双抗ADC）
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非小细胞肺癌（NSCLC）研究
项目编号：01
伏美替尼 PACC突变一线治疗研究
EGFR PACC突变一线治疗III期招募中
伏美替尼对比奥希替尼或阿法替尼一线治疗携带EGFR PACC罕见突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性研究（ALPACCA）
适应症
携带EGFR P-环和αC螺旋压缩（PACC）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，既往未接受过系统性抗肿瘤治疗（一线治疗）。治疗原理
伏美替尼是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，其核心化合物荣获第二十五届中国专利金奖。独特结构设计增强了与EGFR ATP结合口袋的适配性，可解决PACC突变导致的靶点结合困难，通过提升剂量进一步增强对EGFR PACC突变位点的结合力与抑制深度，有效突破治疗瓶颈。
伏美替尼具有"双入脑"特性——原型药物与活性代谢产物均能穿透血脑屏障，这对伴有脑转移的NSCLC患者尤为重要。EGFR PACC突变发生在18-21外显子，包括G719X、L747X、S768I、L792X和T854I等亚型，约占EGFR突变的12.5%，全球每年新增患者超8万人，目前针对这类突变尚无有效治疗药物获批。核心优势
FURTHER研究是全球首个三代EGFR-TKI针对EGFR PACC突变患者的全球多中心随机临床研究。截至2025年6月数据：
240mg剂量组BICR评估确认ORR达68.2%，DCR 100%
中位无进展生存期（mPFS）达16.0个月
中位缓解持续时间（mDoR）14.6个月
脑转移患者CNS ORR达50%（7/14）
90.9%已确认缓解的患者仍在研究中
2025年12月，伏美替尼PACC突变一线治疗适应症被CDE纳入突破性治疗品种公示名单，标志着其即将进入快速审批通道。
入排要求
年龄≥18岁，ECOG评分0-1分，预期生存≥3个月
经组织学或细胞学确诊的NSCLC（非小细胞肺癌）
携带EGFR PACC突变（需中心实验室检测确认，包括G719X、L747X、S768I、L792X、T854I等突变）
既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗（靶向、免疫、化疗等）
至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶
既往抗肿瘤治疗（如手术、放疗）相关毒性已恢复至≤1级
有足够的骨髓、肝、肾功能和凝血功能
无脑膜转移；脑转移灶若无需激素治疗或剂量稳定≥14天可入组
无其他严重的基础疾病或感染患者权益
试验药物及相关检查费用全免
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项目编号：02
贝美替尼 BRAF V600E突变研究
BRAF V600E突变联合恩考芬尼生物等效性招募中
评估受试制剂贝美替尼片与参比制剂贝美替尼片（MEKTOVI®）在健康成年志愿者中的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
适应症
BRAF V600E突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，既往接受过至少一种含铂化疗和/或抗PD-1/PD-L1治疗后进展。本生物等效性研究旨在验证国产贝美替尼与原研药的等效性。治疗原理
贝美替尼（Binimetinib）是一种选择性MEK1/2激酶抑制剂，属MAPK（Ras-Raf-MEK-ERK）信号通路靶向药物。该通路在多种肿瘤中异常激活，是肿瘤细胞增殖、存活和侵袭的核心驱动因素。BRAF V600E突变导致BRAF激酶持续活化，进而持续激活下游MEK-ERK通路，促进肿瘤生长。
贝美替尼通过可逆性抑制MEK1/2激酶活性，阻断异常信号传导，从而抑制肿瘤细胞增殖。与BRAF抑制剂恩考芬尼联合使用时，可形成"双靶点阻断策略"——BRAF抑制剂阻断上游活化，MEK抑制剂阻断下游信号，两药协同可延缓耐药发生，疗效优于单药使用。核心优势
BRAF V600E突变在NSCLC中虽属罕见（约占1%-2%），但患者预后较差，对传统化疗和免疫治疗响应有限。靶向BRAF-MEK通路的联合方案已在黑色素瘤中验证成功，PHAROS研究证实该策略在NSCLC中的疗效：
联合方案（恩考芬尼+贝美替尼）治疗BRAF V600E突变NSCLC，ORR达75%，中位PFS超过9个月
双靶点阻断策略可延缓单药耐药，延长缓解持续时间
口服给药便利，每日两次，无需静脉输注
该联合方案已获FDA批准用于BRAF V600E突变NSCLC
入排要求
BRAF V600E突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，既往接受过至少一种含铂化疗和/或抗PD-1/PD-L1治疗后进展。本生物等效性研究旨在验证国产贝美替尼与原研药的等效性。入排要求
年龄≥18岁，健康成年人，ECOG评分0-1分
经组织学或细胞学确诊的NSCLC，携带BRAF V600E突变
既往接受过含铂化疗和/或PD-1/PD-L1抑制剂治疗并发生疾病进展
至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶
骨髓、肝、肾、凝血功能良好
无严重过敏史或药物禁忌
育龄期受试者需采取有效避孕措施
无既往或现患重大疾病患者权益
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项目编号：03
JH021注射液 EGFR/HER3双抗ADC研究
EGFR突变阳性泛实体瘤I期招募中
评价JH021注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放、多中心I期临床研究
适应症
EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌，以及标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤患者。治疗原理
JH021注射液（JS212）是重组人源化抗EGFR和HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。EGFR（表皮生长因子受体）和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、结直肠癌、头颈部肿瘤等。约85%的NSCLC存在EGFR或HER3通路异常激活，这两个受体之间存在信号通路的相互作用，共同参与促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和血管生成。
更重要的是，HER3参与多种抗肿瘤药物（包括EGFR靶向药和化疗）的耐药机制。JH021通过同时靶向EGFR和HER3两个受体，不仅可以阻断肿瘤增殖信号通路，还能通过精准递送细胞毒性载荷（ADC的"强效毒素"），直接杀伤肿瘤细胞。与单一靶点ADC相比，JH021有望对更广泛的患者有效，并克服耐药性问题。核心优势
双靶点协同作用：同时阻断EGFR和HER3信号通路，增强肿瘤抑制效果
克服耐药：针对HER3介导的耐药机制，为EGFR-TKI耐药患者提供新选择
广谱覆盖：可覆盖EGFR突变NSCLC、头颈癌、结直肠癌等多种实体瘤
创新ADC平台：具备良好、可接受的安全性特征
临床前数据优异：在多个动物模型中展示显著抑瘤作用
2025年12月，JS212的临床试验申请获得美国FDA批准，标志着这一中国原研创新药进入全球开发阶段。
入排要求
EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌，以及标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤患者。入排要求
年龄≥18岁，ECOG评分0-1分
经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤
EGFR突变阳性（如适用）或HER3表达阳性
标准治疗失败或不耐受，或无标准治疗方案可选
至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶
骨髓、肝、肾、心功能基本正常
既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（脱发除外）
无活动性自身免疫疾病或免疫缺陷
无严重凝血功能障碍
脑转移灶稳定≥4周或无需激素治疗可入组患者权益
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项目编号：04
RGL-270 个性化新抗原mRNA疫苗研究
NSCLC术后辅助联合阿得贝利单抗II期招募中
评价个性化新抗原mRNA疫苗RGL-270联合阿得贝利单抗在非小细胞肺癌根治术后高复发风险患者辅助治疗中的初步疗效及安全性的II期临床研究
适应症
非小细胞肺癌根治术后高复发风险患者，需联合PD-L1抑制剂阿得贝利单抗进行辅助治疗。Part A针对可切除NSCLC患者，Part B针对一线标准治疗后复发或转移的NSCLC患者。治疗原理
RGL-270是由瑞宏迪医药研发的个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗，代表了肿瘤免疫治疗的新方向。每位患者的肿瘤都有其独特的基因突变（称为"新抗原"），这些新抗原只存在于癌细胞表面，正常细胞不表达，是精准免疫治疗的理想靶点。
RGL-270的治疗流程：首先对患者肿瘤组织和血液进行基因测序，通过生物信息学分析识别肿瘤特有的突变新抗原；然后利用mRNA技术合成针对这些新抗原的个性化疫苗；最后将疫苗注入患者体内，激活免疫系统识别并攻击携带这些"标签"的癌细胞，诱导CD8+ T细胞等效应免疫反应，产生长期免疫记忆，从而在手术后清除残余癌细胞，降低复发风险。核心优势
mRNA肿瘤疫苗是当前全球最热门的新药研发方向之一，与传统治疗相比具有独特优势：
完全个性化：根据每位患者的肿瘤基因特征定制，真正实现"一人一药"
精准免疫：只为免疫系统"贴标签"，精准识别癌细胞，避免误伤正常组织
免疫记忆：诱导长期免疫记忆，有望持续清除残余癌细胞，预防复发
联合增效：与PD-L1抑制剂阿得贝利单抗联合，可协同增强抗肿瘤免疫
安全性良好：在约10例NSCLC术后患者中，绝大多数不良反应为1-2级
该研究由南京天印山医院牵头开展，是国内最早进入临床的个性化mRNA肿瘤疫苗之一。
入排要求
非小细胞肺癌根治术后高复发风险患者，需联合PD-L1抑制剂阿得贝利单抗进行辅助治疗。Part A针对可切除NSCLC患者，Part B针对一线标准治疗后复发或转移的NSCLC患者。入排要求
年龄18-75岁，ECOG评分0-1分，预期生存期≥6个月
Part A：可手术切除的NSCLC（IIB-IIIB期 N2），接受过新辅助治疗后未达主要病理缓解或未接受新辅助治疗但手术R0切除
Part B：一线标准治疗后疾病复发或转移的NSCLC
愿意提供肿瘤组织标本用于基因检测和新抗原分析
足够的器官功能：中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L
肝肾功能基本正常
无活动性自身免疫疾病或免疫缺陷
无活动性软脑膜疾病或未控制的脑转移
既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（脱发除外）患者权益
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项目编号：05
Pumitamig PD-L1高表达一线研究
PD-L1≥50%一线治疗III期招募中
一项在既往未经治疗且PD-L1≥50%的晚期非小细胞肺癌参与者中比较Pumitamig和帕博利珠单抗的研究
适应症
PD-L1表达≥50%的晚期非小细胞肺癌，既往未经任何系统性抗肿瘤治疗（一线治疗）。治疗原理
Pumitamig（BNT327/BMS986545）是由BioNTech和百时美施贵宝合作研发的PD-L1×VEGF-A双特异性抗体，代表了免疫治疗的新一代创新方向。
该药具有独特的双重作用机制：①通过靶向PD-L1恢复T淋巴细胞的免疫功能，使其重新识别并杀伤肿瘤细胞；②通过中和肿瘤微环境中的VEGF-A（血管内皮生长因子），一方面切断肿瘤的血液和氧气供应（抗血管生成），另一方面逆转VEGF诱导的免疫抑制微环境，增强免疫治疗效果。这种"双管齐下"的设计有望克服单靶点药物的局限性。核心优势
在PD-L1高表达（≥50%）晚期NSCLC患者中，Pumitamig单药已展现出令人振奋的早期疗效数据：
晚期非鳞NSCLC（PD-L1≥1%）单药治疗：ORR 47.1%，DCR 100%，mPFS 13.6个月
晚期鳞状NSCLC单药治疗：ORR 61.5%，DCR 92.3%
与帕博利珠单抗（K药）头对头对照的III期研究正在进行
全球已有超过2000例患者接受治疗，安全性和耐受性可控
无需联合化疗，单药即可提供便捷的治疗选择
Pumitamig已被FDA授予孤儿药资格（治疗小细胞肺癌），III期ROSETTA Lung-02研究正在全球多中心开展。
入排要求
PD-L1表达≥50%的晚期非小细胞肺癌，既往未经任何系统性抗肿瘤治疗（一线治疗）。入排要求
年龄≥18岁，ECOG评分0-1分
经组织学或细胞学确诊的IIIB/IIIC或IV期NSCLC
PD-L1 TPS≥50%（需中心实验室检测确认）
无已知EGFR基因突变或ALK重排
既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗（新辅助/辅助/局部晚期/转移性治疗均不可）
至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶
足够的骨髓、肝、肾、凝血功能和心脏功能
无未控制的高血压或糖尿病
无活动性自身免疫疾病或免疫缺陷
近期未使用全身性皮质类固醇（>10mg/天泼尼松龙）患者权益
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小细胞肺癌（SCLC）研究
项目编号：06
BL0020注射液 广泛期SCLC研究
广泛期小细胞肺癌联合特瑞普利单抗I期招募中
评价BL0020注射液联合特瑞普利单抗注射液在复发性广泛期小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和初步疗效的开放、多中心I期临床试验
适应症
复发性广泛期小细胞肺癌，既往接受过至少一种含铂化疗和/或免疫检查点抑制剂治疗后进展。治疗原理
BL0020注射液是一种新型纳米尺寸聚赖氨酸-药物偶合物，其有效载荷为SN-38（7-乙基-10-羟基喜树碱），属于拓扑异构酶I抑制剂类化疗药物。创新性的纳米偶联技术使药物分子表面呈中性，平均粒径约12nm，这种纳米级别的尺寸设计使其具有独特的药代动力学特征。
具体机制：①被动靶向富集——纳米颗粒可利用肿瘤组织增强渗透和保留（EPR）效应，更容易穿透肿瘤血管并在肿瘤组织中蓄积；②酸敏感释放——在肿瘤细胞的溶酶体酸性环境下，连接子被特异性酶切，释放活性药物SN-38；③广谱抗肿瘤——SN-38通过抑制拓扑异构酶I，阻断DNA复制和转录，导致肿瘤细胞死亡。该技术平台可提高药物的肿瘤组织渗透性，增强抗肿瘤效果。核心优势
创新纳米偶联技术：提高肿瘤组织渗透性和蓄积量，增强疗效
协同增效：联合PD-1抑制剂特瑞普利单抗，免疫+化疗双管齐下
给药便捷：静脉输注给药，每周期第1天，21天为一周期
针对难治患者：聚焦复发性广泛期SCLC，为多线治疗失败患者提供新选择
SCLC对拓扑异构酶I抑制剂天然敏感，伊立替康已是SCLC的标准治疗之一
入排要求
复发性广泛期小细胞肺癌，既往接受过至少一种含铂化疗和/或免疫检查点抑制剂治疗后进展。入排要求
年龄≥18岁，ECOG评分0-1分，预期生存≥3个月
经组织学或细胞学确诊的广泛期SCLC
既往接受过至少一种含铂化疗（依托泊苷+铂类或伊立替康+铂类）
既往可接受过或未接受过免疫检查点抑制剂治疗
至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶
骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L
肝肾功能基本正常，凝血功能良好
既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（脱发除外）
无未控制的脑转移或软脑膜病变
无严重感染或活动性自身免疫疾病患者权益
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项目编号：07
IBI115 DLL3/CD3双特异性抗体研究
DLL3/CD3双抗晚期小细胞肺癌I期招募中
评估IBI115单药和联合治疗晚期小细胞肺癌参与者的安全性、耐受性和有效性的I期临床研究
适应症
晚期小细胞肺癌，包括复发难治性SCLC患者，可探索单药或联合治疗策略。治疗原理
IBI115是由信达生物研发的靶向DLL3和CD3的双特异性抗体，属于T细胞衔接器（Bispecific T-cell Engager, BiTE）类创新药物。DLL3（Delta样配体3）是一种抑制Notch信号通路的蛋白，在小细胞肺癌中具有独特的表达模式——约85%-96%的SCLC患者肿瘤组织中可检测到DLL3的高水平表达，而在正常成人组织中几乎不表达，这使其成为SCLC精准治疗的理想靶点。
IBI115的作用机制精妙设计：一端特异性结合SCLC肿瘤细胞表面的DLL3，另一端结合患者自身T细胞表面的CD3受体。当IBI115同时结合肿瘤细胞和T细胞时，会在两者之间形成"免疫突触"，激活T细胞并诱导其释放穿孔素和颗粒酶等细胞毒性物质，精准杀伤肿瘤细胞。这种"借刀杀人"的策略无需依赖肿瘤抗原呈递或T细胞激活的其他共刺激信号，对免疫抑制性的SCLC尤为适用。核心优势
精准靶向：DLL3在SCLC高表达（85%-96%），正常组织几乎不表达，理想的治疗靶点
绕过免疫激活限制：T细胞重定向策略，不依赖PD-L1等传统生物标志物
国际同类验证：FDA已批准安进的塔拉妥单抗（Tarlatamab/Imdelltra），III期DeLLphi-304研究证实相比化疗降低死亡风险40%（mOS 13.6 vs 8.3个月）
中国原研：IBI115作为国产DLL3/CD3双抗，有望为中国患者提供可及性更高的选择
可探索单药或联合策略，灵活调整治疗方案
入排要求
晚期小细胞肺癌，包括复发难治性SCLC患者，可探索单药或联合治疗策略。入排要求
年龄≥18岁，ECOG评分0-1分
经组织学或细胞学确诊的SCLC
既往接受过至少一种含铂化疗后疾病进展（铂难治或铂敏感复发均可）
DLL3阳性表达（需中心实验室检测确认）
至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶
足够的骨髓、肝、肾功能和凝血功能
既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（脱发除外）
无症状性脑转移或脑转移灶稳定≥4周可入组
无严重自身免疫疾病史或免疫缺陷
无活动性感染或心功能不全患者权益
试验药物及相关检查费用全免
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研究中心：北京、上海、广州、成都、杭州、南京、长沙、武汉等全国多中心
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项目编号：08
DXC006注射液 SCLC联合治疗研究
小细胞肺癌联合免疫/化疗Ib/II期招募中
注射用DXC006联合免疫检查点抑制剂或铂类在小细胞肺癌研究参与者中的Ib/II期研究
适应症
小细胞肺癌，包括标准治疗失败或无标准治疗的晚期SCLC患者，可选择DXC006联合免疫检查点抑制剂（ICI）或联合铂类化疗。治疗原理
DXC006注射液是由杭州多禧生物研发的靶向CD56的新型抗体偶联药物（ADC）。CD56（神经细胞黏附分子1，NCAM1）在神经内分泌肿瘤中高度表达，包括小细胞肺癌、神经母细胞瘤和多发性骨髓瘤。约60%-70%的SCLC患者肿瘤组织表达CD56，使其成为SCLC ADC药物开发的理想靶点之一。
DXC006通过重组人源化抗CD56单克隆抗体精准识别肿瘤细胞表面的CD56抗原，经内吞作用进入细胞后在溶酶体中释放细胞毒性载荷，阻断DNA复制导致肿瘤细胞死亡。这一精准"制导系统"将强效毒素直接送达肿瘤组织，减少对正常细胞的损伤。同时，该研究设计了与免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1单抗）或铂类化疗的联合方案，通过不同作用机制的协同，有望增强整体抗肿瘤效果。核心优势
精准靶向CD56：约60%-70% SCLC高表达，正常组织表达相对受限
创新ADC平台：多禧生物拥有自主知识产权的ADC技术平台
灵活联合策略：可与PD-1/PD-L1抑制剂或铂类化疗联合，适用人群更广
Ib/II期研究设计：安全性与疗效同步探索，科学严谨
弥补耐药困境：为标准治疗失败的患者提供新的治疗选择
入排要求
小细胞肺癌，包括标准治疗失败或无标准治疗的晚期SCLC患者，可选择DXC006联合免疫检查点抑制剂（ICI）或联合铂类化疗。入排要求
年龄18-75岁，ECOG评分0-2分，预期生存≥3个月
经组织学或细胞学确诊的SCLC（非混合型SCLC）
既往接受过至少一种系统治疗后进展或不耐受
至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶
足够的骨髓、肝、肾、凝血和心脏功能（LVEF≥50%）
既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（脱发除外），周围神经病变须完全恢复
无有症状的脑转移或软脑膜病变
无严重或生命威胁性的免疫相关不良事件史
无活动性自身免疫疾病或免疫缺陷
无未控制的感染、活动性肝炎或HIV感染患者权益
试验药物及相关检查费用全免
专业医疗团队全程密切随访管理
一定的交通补贴和营养补助
入住全国顶级三甲医院，享优质医疗资源
研究中心：北京、上海、广州、成都、杭州、南京、长沙、武汉等全国多中心
联系报名咨询
咨询老师：雍老师
手机：18679988528
座机：0799-6888661
微信：18979991644
项目编号：09
PF-08634404 转化型SCLC研究
转化型小细胞肺癌联合化疗II期招募中
Symbiotic-Lung-14：一项评估研究药物PF-08634404联合化疗治疗转化型小细胞肺癌成年研究参与者的研究
适应症
转化型小细胞肺癌，即由非小细胞肺癌在靶向治疗或化疗后发生组织学转化而来，既往未接受过针对转化型SCLC的系统性治疗。治疗原理
转化型SCLC是肺癌治疗领域中的一个特殊而棘手的临床现象——部分NSCLC患者在接受靶向治疗（如EGFR-TKI）或化疗后，病理类型会转化为小细胞肺癌，这是一种被称为"组织学转化"的耐药机制。转化后肿瘤兼具NSCLC和SCLC的双重特征，预后极差，对传统治疗响应不佳。
转化型SCLC的发生机制复杂，与肿瘤干细胞的可塑性、RB1和TP53基因功能丧失、以及神经内分泌分化等因素密切相关。一旦发生转化，患者对原EGFR-TKI耐药，且传统化疗和免疫治疗效果有限，中位总生存期通常仅为数月。PF-08634404是针对这一未满足临床需求设计的创新靶向药物，旨在通过精准干预转化型SCLC的关键生物学通路，为这类患者提供新的治疗选择。核心优势
填补治疗空白：聚焦转化型SCLC这一未被充分关注的临床难题
精准医学导向：针对转化型SCLC的分子特征设计，有望克服传统治疗耐药
联合化疗协同：与标准化疗联合，增强整体抗肿瘤效果
填补临床需求：为经历EGFR-TKI或化疗耐药的患者提供新的治疗希望
规范化临床研究设计：II期研究科学严谨，由上海市胸科医院等顶级中心牵头
入排要求
转化型小细胞肺癌，即由非小细胞肺癌在靶向治疗或化疗后发生组织学转化而来，既往未接受过针对转化型SCLC的系统性治疗。入排要求
年龄≥18岁，ECOG评分0-1分
既往诊断为NSCLC，并接受过EGFR-TKI靶向治疗和/或含铂化疗
病理确诊为SCLC转化（需提供组织学证据）
转化后SCLC阶段的既往治疗线数有限制（具体由研究者评估）
转化后SCLC须有可测量病灶
骨髓、肝、肾、凝血功能基本正常
既往抗肿瘤治疗毒性恢复至可接受水平
无未控制的脑转移或软脑膜病变
无活动性感染或严重基础疾病患者权益
试验药物及相关检查费用全免
专业医疗团队全程密切随访管理
一定的交通补贴和营养补助
入住全国顶级三甲医院，享优质医疗资源
研究中心：北京、上海、广州、成都、杭州、南京、长沙、武汉等全国多中心
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项目编号：10
BL-B01D1（iza-bren）广泛期SCLC一线研究
广泛期SCLC一线联合替雷利珠单抗III期招募中
在广泛期小细胞肺癌一线患者中对比注射用BL-B01D1联合替雷利珠单抗与含铂化疗联合替雷利珠单抗的III期随机对照临床研究（PANKU-Lung07）
适应症
广泛期小细胞肺癌一线治疗——既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗的广泛期SCLC患者，接受BL-B01D1联合替雷利珠单抗对比标准化疗联合替雷利珠单抗的III期研究。治疗原理
BL-B01D1（iza-bren）是由四川百利天恒药业自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物。2025年，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）达成总额84亿美元的战略合作协议，共同推进该药的全球开发和商业化。
EGFR和HER3在SCLC中均有不同程度的表达，两者在促进肿瘤存活、增殖、血管生成和转移中发挥重要作用。更重要的是，HER3激活是多种治疗（包括EGFR靶向药、免疫治疗、化疗等）耐药的重要机制。BL-B01D1通过同时靶向EGFR和HER3，阻断双重增殖信号；其连接的单甲基奥瑞他汀E（MMAE）载荷通过抑制微管蛋白聚合发挥强效细胞毒性，直接杀伤肿瘤细胞。联合PD-L1抑制剂替雷利珠单抗，可同时激活免疫攻击和精准打击，形成"免疫+靶向"的强效协同方案。核心优势
BL-B01D1已在多项III期研究中达到主要终点，展现出"大癌种"和"泛疗效"的巨大潜力：
经治ES-SCLC：ORR高达75%-80%，mPFS 6.9个月，mOS 15.1个月
EGFR突变NSCLC联合奥希替尼一线：ORR 100%，12个月PFS率92.1%，12个月OS率94.8%
后线NSCLC单药：mPFS 12.5个月（全球首个后线mPFS超12个月方案）
已获CDE突破性治疗品种认定7项，FDA突破性疗法认定1项
鼻咽癌、食管鳞癌适应症NDA已获受理并纳入优先审评
潜在年销售峰值超200亿美元
入排要求
广泛期小细胞肺癌一线治疗——既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗的广泛期SCLC患者，接受BL-B01D1联合替雷利珠单抗对比标准化疗联合替雷利珠单抗的III期研究。入排要求
年龄≥18岁，ECOG评分0-1分
经组织学或细胞学确诊的广泛期SCLC（病灶分布在单侧肺或双侧肺，或转移到远处器官）
既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗（局部放疗完成≥2周且毒性恢复可入组）
至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶
足够的骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L
肝肾功能基本正常：ALT/AST≤2.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN
凝血功能基本正常，无严重心血管疾病
无有症状的脑转移（脑转移稳定≥4周且无需激素治疗可入组）
无活动性自身免疫疾病或免疫缺陷患者权益
试验药物及相关检查费用全免
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研究中心：北京、上海、广州、成都、杭州、南京、长沙、武汉等全国多中心
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患者权益
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免费用药试验药物及相关检查费用全免
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专业随访专业医疗团队全程密切随访管理
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交通补贴交通费、营养补贴等一定补偿
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隐私保护个人信息和病历资料严格保密
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自愿原则可随时退出研究，权益不受影响
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顶级医院全国多家三甲医院同步开展
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常见问答
Q1：参加临床试验有什么风险？
任何治疗都存在潜在风险，临床试验中可能出现未预期的副作用。研究团队会密切监测您的身体状况，及时处理任何不良事件。同时，您有权在任何时候退出试验，且不会影响后续正常治疗。
Q2：如何确认自己是否符合入组条件？
每个临床试验都有严格的入排标准，包括年龄、病理类型、基因突变状态、既往治疗史等。具体条件因项目而异，建议您联系我们的咨询顾问，由专业人员帮您评估匹配。
Q3：参加试验需要支付费用吗？
试验药物、相关检查和随访均免费。部分项目还会提供交通补贴和营养补助。具体补偿标准可在咨询时详细了解。
Q4：临床试验在哪里进行？
本文所列项目均为全国多中心临床研究，在北京、上海、广州、成都、杭州、南京、长沙、武汉等城市的顶级三甲医院同步开展。我们会根据您的所在地就近推荐研究中心。
Q5：参加试验后还能选择其他治疗吗？
参加临床试验期间，研究医生会与您保持密切沟通，监测疗效和安全性。如疾病进展或出现不可耐受的副作用，研究团队会及时调整治疗方案或建议其他治疗选择。
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免责声明：本文信息来源于国家药监局官方登记平台（chinadrugtrials.org.cn），仅供参考。所有临床试验的具体入排标准由研究中心医生评估确定。临床试验存在潜在风险，参与前请务必与研究医生充分沟通，详细了解试验方案、知情同意书及相关权益。
本公众号不推荐任何具体的治疗方案，治疗决策应在专业医生指导下进行。如有紧急医疗需求，请立即就医或拨打急救电话。
© 2026 肺癌临床试验招募 · 仅供医学专业人士参考
2026-03-18
在科学家手中，它是一串精密的分子式；在患者床前，它是一份生命的希望。
一粒药，从实验室走向生产线，究竟要走过多远的距离？日前，笔者走进位于长治高新区的安博泰克创新药物研发和产业化项目建设现场，寻找答案。
走进研发中心的实验区内，整洁而明亮，各类精密仪器静静运转，科研人员贾云杰的视线，在屏幕上跃动的分子模型与手中厚重的实验记录册之间反复切换。他正在参与一项胶囊药剂工艺研发和检测方法研发工作。
“每一个参数的调整，都可能影响最终的药效与安全。”他说。在这里，智慧化作精确的分子指令，绘制出新药诞生的最初蓝图。
移步同楼的检验实验室，高效液相色谱仪规律运行，发出沉稳的低鸣。质量控制部主管王富林正带领团队开展软膏剂含量测定。
他俯身注视仪器屏幕，指尖轻点跳动的峰值：“依托高效液相色谱仪和专业软件，经过精准样品前处理与色谱条件优化，能实现主成分的精准定量。”王富林介绍，待含量测定完成，团队随即转入外观、黏度、装量等理化性质分析，同步开展微生物限度检测。
穿过连廊，来到生产大楼，景象倏然生动。巨大的生物反应器矗立，管道与线路在其周身延展，仿佛为新药生产搭建起坚实的骨架。不远处，自动化的软膏剂灌装线正开足马力运转，灌装、封口一气呵成，流畅而精准。
“对于生物药而言，生产环境的稳定性尤为重要。”现场工程师李师傅正沿着生产线巡视，一边检查设备运行状态，一边向笔者介绍，“我们这套自动化生产线，能最大程度排除人为变量，确保每一批产品的均一性和优质性，把实验室里的‘成功’精准复制到每一剂药、每一支软膏中。”
车间另一侧，施工有序推进，“那里是肿瘤治疗疫苗CIMAVAX及抗体ADC药物等专用生产车间的建设现场。”李师傅介绍。
建设与生产协同发力。随着研发、检验与生产环节高效联动，多个新药项目在这里全速推进——
创新单克隆抗体药物JH013正在北京协和医院推进I期临床研究；
治疗胃癌的单克隆抗体JH032即将在北京肿瘤医院启动临床；
治疗非小细胞肺癌的双特异性抗体JH021于今年1月份获得国家药监局临床试验许可；
治疗克罗恩病的单克隆抗体JH035今年11月有望获得临床批件；
……
一颗颗创新的种子，正接续破土，静待花开。
如今，一个集研发、生产、检验于一体的产业化基地已在安博泰克初具规模。这里不仅是一个投资15亿元的制造基地，更是吸引高端人才、汇聚技术成果、串联上下游资源的产业枢纽。项目全部达产后，预计可实现年销售额40亿元、利税3亿元，并创造500余个高质量就业岗位。
生物医药产业是新一轮科技革命和竞争的焦点赛道之一。近年来，长治市立足产业优势，确立包括现代医药在内的10条重点产业链，生物医药与大健康产业正实现从“点上开花”到“链上成景”的跨越。安博泰克正是这“链上风景”中不可或缺的一环。
从屏幕数据的跳动到检测报告的合规印章，从反应器内的生命活动到临床阶段的层层验证——一粒药走向患者的路径，在这里变得清晰、高效、可控。随着项目持续推进，更多创新药将从这里出发，惠及患者，也为长治市产业升级注入澎湃而持久的创新动能，让生物医药的春风吹暖更多人的幸福生活。
来源｜科学导报开发区建设
编辑｜邢璐霞
监制｜李瑞君
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 晚期头颈癌 | 临床1期 | 中国 | 2026-05-08 | |
| 晚期恶性实体瘤 | 临床1期 | 中国 | 2026-05-08 | |
| 结直肠癌 | 临床1期 | 中国 | 2026-05-08 | |
| 非小细胞肺癌 | 临床1期 | 中国 | 2026-05-08 | |
| 小细胞肺癌 | 临床前 | 中国 | 2022-11-02 |
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临床结果
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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