每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(1.19-1.25）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号苯胺洛芬注射液石家庄以岭药业股份有限公司 1 CXHS2400052 焦谷氨酸荣格列净胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司 1 CXHS2400003 焦谷氨酸荣格列净胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司 1 CXHS2400002 水合氯醛口服液成都硕德药业有限公司 2.2 CXHS2300053 培集成干扰素α-2注射液北京凯因科技股份有限公司 2.2 CXSS2400105 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 GenSci145片长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2501452 GenSci145片长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2501451 GenSci145片长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2501450 RBD5044注射液瑞博泰克(山东)生物医药科技有限公司 1 CXHL2501448 H021肠溶片江苏柯菲平医药股份有限公司 1 CXHL2501429 H021肠溶片江苏柯菲平医药股份有限公司 1 CXHL2501426 ASP3082注射液安斯泰来(中国)投资有限公司 1 CXHL2501279 CKBA乳膏江苏博创园生物医药科技有限公司 1 CXHL2501282 CKBA乳膏江苏博创园生物医药科技有限公司 1 CXHL2501281 CKBA乳膏江苏博创园生物医药科技有限公司 1 CXHL2501280 RAY1225注射液广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501278 RAY1225注射液广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501277 RAY1225注射液广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501276 RAY1225注射液广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501275 RAY1225注射液广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501274 TQF3250胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501268 TQF3250胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501267 TQF3250胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501266 IJ-25-362片成都茵创园医药科技有限公司 1 CXHL2501265 RTX-117片溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501255 RTX-117片溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501254 GH21胶囊勤浩医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2501252 GH55胶囊勤浩医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2501251 AP-2202片杭州安元生物医药科技有限公司 2.1;2.4 CXHL2501262 YKRH00257吸入溶液北京盈科瑞创新药物研究有限公司 2.2 CXHL2501264 HKG-456 海南元盈医药科技有限公司 2.2 CXHL2501253 SQ-24071滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501260 SQ-24071滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501259 SQ-24071滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501258 SQ-24071滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501261 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片江苏艾迪药业集团股份有限公司 2.3 CXHL2501238 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 华兰生物疫苗股份有限公司 1.3 CXSL2500935 ZL-1503注射液再鼎医药(上海)有限公司 1 CXSL2500981 JH021注射液百泰生物药业有限公司 1 CXSL2500987 Pumitamig注射液百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2500985 注射用ZG005 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500975 XW003注射液杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXSL2500977 XW003注射液杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXSL2500976 HLX701注射液上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2500970 SYS6010 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2500973 JMT108注射液上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2500971 IBI343 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500966 SPGL008注射液深圳赛保尔生物药业有限公司 1 CXSL2500957 宫血间充质干细胞注射液浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500943 重组人IL12/15单纯疱疹I型双调控溶瘤病毒注射液(Vero细胞) 上海复诺健生物科技有限公司 1 CXSL2500942 自体NK细胞注射液广西泰美人生生物科技有限公司 1 CXSL2500941 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号左羟丙哌嗪糖浆湖北唯森制药有限公司 3 CYHS2504213 左羟丙哌嗪糖浆湖北唯森制药有限公司 3 CYHS2504212 重酒石酸去甲肾上腺素注射液山东达冠医药科技有限公司 3 CYHS2504211 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I) 湖北长联杜勒制药有限公司 3 CYHS2500752 盐酸曲唑酮片北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2403009 吸入用盐酸丙卡特罗溶液江苏大红鹰恒顺药业有限公司 3 CYHS2402939 阿齐沙坦氨氯地平片上海汇伦医药股份有限公司 3 CYHS2402787 甲硝唑片江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2402779 生理氯化钠溶液河北道恩药业有限公司 3 CYHS2402574 生理氯化钠溶液河北道恩药业有限公司 3 CYHS2402573 生理氯化钠溶液河北道恩药业有限公司 3 CYHS2402572 生理氯化钠溶液河北道恩药业有限公司 3 CYHS2402571 生理氯化钠溶液河北道恩药业有限公司 3 CYHS2402570 右酮洛芬氨丁三醇注射液江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHS2402411 地氯雷他定口服溶液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司 3 CYHS2402355 注射用硫酸多黏菌素B 合肥亿帆生物制药有限公司 3 CYHS2402222 布美他尼注射液苏州特瑞药业股份有限公司 3 CYHS2402210 布美他尼注射液苏州特瑞药业股份有限公司 3 CYHS2402209 氯化钾颗粒湖北唯森制药有限公司 3 CYHS2402200 缩宫素注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司 3 CYHS2402068 复方醋酸钠林格注射液辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2402017 复方醋酸钠林格注射液辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2402016 布美他尼注射液四川奇裕医药科技有限公司 3 CYHS2401950 注射用青霉素钠辽宁省连科药业有限公司 3 CYHS2401852 注射用青霉素钠辽宁省连科药业有限公司 3 CYHS2401851 注射用青霉素钠辽宁省连科药业有限公司 3 CYHS2401850 注射用磷霉素钠广州艾奇西新药研究有限公司 3 CYHS2401849 注射用磷霉素钠广州艾奇西新药研究有限公司 3 CYHS2401848 盐酸昂丹司琼片成都通德药业有限公司 3 CYHS2401808 重酒石酸去甲肾上腺素注射液浙江博崤生物制药有限公司 3 CYHS2401769 氯化钾口服溶液安徽茂康药业有限公司 3 CYHS2401656 维生素B6注射液北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2401646 重酒石酸去甲肾上腺素注射液锦州奥鸿药业有限责任公司 3 CYHS2401584 洛索洛芬钠细粒剂浙江百代医药科技有限公司 3 CYHS2401527 依巴斯汀口服溶液南京海纳制药有限公司 3 CYHS2401178 福多司坦口服溶液安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2400996 氨溴特罗口服溶液广州仁恒医药科技股份有限公司 3 CYHS2301308 普拉洛芬滴眼液沈阳神龙药业有限公司 4 CYHS2504170 氧榆林市北方化工有限公司 4 CYHS2501132 氧(气态) 镇安县康欣气体有限公司 4 CYHS2501126 聚多卡醇注射液广东万泰科创药业有限公司 4 CYHS2500929 聚多卡醇注射液广东万泰科创药业有限公司 4 CYHS2500928 铝碳酸镁咀嚼片湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2403957 比索洛尔氨氯地平片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2403889 巴氯芬片浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2403782 罗沙司他胶囊湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2403775 左氧氟沙星滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2403700 醋酸奥曲肽注射液裕松源药业有限公司 4 CYHS2403378 醋酸奥曲肽注射液裕松源药业有限公司 4 CYHS2403377 普瑞巴林胶囊晖致制药(大连)有限公司 4 CYHS2403151 普瑞巴林胶囊晖致制药(大连)有限公司 4 CYHS2403152 吸入用异丙托溴铵溶液山东达因金控儿童制药有限公司 4 CYHS2403088 吸入用异丙托溴铵溶液山东达因金控儿童制药有限公司 4 CYHS2403086 氨甲环酸片江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2402941 贝前列素钠片北京康晟百春生物科技有限公司 4 CYHS2402904 硫酸氨基葡萄糖胶囊湖南普道医药技术有限公司 4 CYHS2402872 他达拉非片广东培杰药物研究有限公司 4 CYHS2402854 他达拉非片广东培杰药物研究有限公司 4 CYHS2402853 他达拉非片广东培杰药物研究有限公司 4 CYHS2402852 多巴丝肼片合肥英太制药有限公司 4 CYHS2402808 甲苯磺酸艾多沙班片武汉熙瑞医药科技有限公司 4 CYHS2402820 甲苯磺酸艾多沙班片武汉熙瑞医药科技有限公司 4 CYHS2402819 比索洛尔氨氯地平片河北龙海药业有限公司 4 CYHS2402777 马来酸阿伐曲泊帕片上海上药信谊药厂有限公司 4 CYHS2402772 聚乙二醇4000散山西远扬医药科技有限公司 4 CYHS2402735 乳果糖口服溶液安徽四环科宝制药有限公司 4 CYHS2402715 尼洛替尼胶囊上海创诺制药有限公司 4 CYHS2402670 洛索洛芬钠凝胶贴膏广东方盛健盟药业有限公司 4 CYHS2402679 依伏卡塞片河北仁合益康药业有限公司 4 CYHS2402663 依伏卡塞片河北仁合益康药业有限公司 4 CYHS2402662 他达拉非片成都恒瑞制药有限公司 4 CYHS2402645 铝碳酸镁咀嚼片通化万通药业股份有限公司 4 CYHS2402549 马来酸氟伏沙明片浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2402502 盐酸帕洛诺司琼软胶囊河南泰丰生物科技有限公司 4 CYHS2402444 芦曲泊帕片齐鲁制药有限公司 4 CYHS2402432 聚多卡醇注射液河北汇德旭盛医药科技有限公司 4 CYHS2402353 聚多卡醇注射液河北汇德旭盛医药科技有限公司 4 CYHS2402352 甲磺酸酚妥拉明注射液华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2402336 二甲双胍恩格列净片(I) 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2402168 二甲双胍恩格列净片(V) 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2402167 二甲双胍恩格列净片(VI) 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2402166 乳果糖口服溶液江西海尔思药业股份有限公司 4 CYHS2402035 乳果糖口服溶液江西海尔思药业股份有限公司 4 CYHS2402034 乳果糖口服溶液南京海纳制药有限公司 4 CYHS2401845 乳果糖口服溶液南京海纳制药有限公司 4 CYHS2401843 盐酸尼卡地平注射液浙江沣华医药科技有限公司 4 CYHS2401816 磷酸芦可替尼片昆山龙灯瑞迪制药有限公司 4 CYHS2401254 利培酮口崩片北京星昊医药股份有限公司 4 CYHS2401111 利培酮口崩片北京星昊医药股份有限公司 4 CYHS2401110 培哚普利氨氯地平片(III) 武汉熙瑞医药科技有限公司 4 CYHS2401099 司来帕格片重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2400957 司来帕格片重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2400955 丁溴东莨菪碱注射液中润药业有限公司 4 CYHS2400394 蛋白琥珀酸铁口服溶液青岛百洋制药有限公司 4 CYHS2400233 沙库巴曲缬沙坦钠珠海润都制药股份有限公司 CYHS2460744 13价肺炎球菌多糖结合疫苗艾美坚持生物制药有限公司 3.3 CXSS2400123 达比加群酯胶囊 Dr. Reddy's Laboratories Limited 5.2 JYHS2400021 达比加群酯胶囊 Dr. Reddy's Laboratories Limited 5.2 JYHS2400020 他克莫司胶囊 Dr. Reddy′s Laboratories Ltd. 5.2 JYHS2300130 他克莫司胶囊 Dr. Reddy′s Laboratories Ltd. 5.2 JYHS2300129 尿素[14C]胶囊无锡贝塔医药科技有限公司 3 CYHL2500205 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(II) 江苏联环药业股份有限公司 4 CYHL2500204 进口申请药品名称企业注册分类受理号氟替美维吸入粉雾剂 GLAXOSMITHKLINE INTELLECTUAL PROPERTY DEVELOPMENT LTD ENGLAND 5.1 JXHS2400116 氟替美维吸入粉雾剂 GLAXOSMITHKLINE INTELLECTUAL PROPERTY DEVELOPMENT LTD ENGLAND 5.1 JXHS2400115 盐酸哌甲酯缓释胶囊 Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG 5.1 JXHS2200117国;JXHS2200117 盐酸哌甲酯缓释胶囊 Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG 5.1 JXHS2200116国;JXHS2200116 盐酸哌甲酯缓释胶囊 Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG 5.1 JXHS2200115国;JXHS2200115 盐酸哌甲酯缓释胶囊 Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG 5.1 JXHS2200114国;JXHS2200114 盐酸哌甲酯缓释胶囊 Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG 5.1 JXHS2200113国;JXHS2200113 利生奇珠单抗注射液 AbbVie Inc. 2.2 JXSS2400047 利生奇珠单抗注射液(皮下注射) AbbVie Inc. 2.2 JXSS2400046 利生奇珠单抗注射液(皮下注射) AbbVie Inc. 2.2 JXSS2400045 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 3.1 JXSS2500101 度伐利尤单抗注射液 AstraZeneca UK Limited 3.1 JXSS2500038 度伐利尤单抗注射液 AstraZeneca UK Limited 3.1 JXSS2500037 AMO959硬胶囊 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500359 AMO959硬胶囊 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500357 Zasocitinib (TAK-279) 胶囊 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2500355 EPX-100口服溶液 Epygenix Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500354 LY4268989胶囊 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500353 RO7795081 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500352 RO7795081 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500351 RO7795081 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500350 镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2500358 用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒 Novartis Europharm Limited 5.1 JXHL2500356 注射用BAY 3547922 Bayer AG 1 JXSL2500220 BAY 3547926 注射液 Bayer AG 1 JXSL2500219 Mirikizumab注射液 Eli Lilly and Company 2.2 JXSL2500223 Mirikizumab注射液 Eli Lilly and Company 2.2 JXSL2500222 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号天丹定眩颗粒四川省现代中药创新技术有限公司 1.1 CXZL2500112 运脾化痰通窍颗粒江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2500111 清血败毒丸江苏中雍红瑞制药有限公司 1.1 CXZL2500103 天丹通络片山东凤凰制药股份有限公司 2.3 CXZL2500109 苓桂术甘颗粒河北万邦复临药业有限公司 3.1 CXZS2500019 桃红四物颗粒河北万邦复临药业有限公司 3.1 CXZS2400035 桃红四物颗粒株洲千金药业股份有限公司 3.1 CXZS2400031 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市

2026-01-24

·医药观澜

11款1类新药在中国获批临床！

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（1月19日~1月24日），有11款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、寡核苷酸、放射性偶联药物、细胞疗法、抗体等等。礼来（Eli Lilly and Company）：LY4268989胶囊作用机制：α4β7整合素抑制剂适应症：中重度活动性溃疡性结肠炎礼来申报的1类新药LY4268989胶囊获批临床，拟开发治疗中重度活动性溃疡性结肠炎。公开资料显示，这是一款选择性口服小分子α4β7整合素抑制剂，旨在阻止淋巴细胞表面的α4β7整合素与粘膜内皮细胞配体MAdCAM-1之间的相互作用，大幅减少淋巴细胞从血流进入肠粘膜组织的迁移，并避免与炎症性肠病（IBD）相关的炎症。2024年7月，礼来以总额约32亿美元的款项收购Morphic Holding，并获得后者的这款主打项目（此前称MORF-057）。 Epygenix Therapeutics：EPX-100口服溶液作用机制：口服血清素（5HT2）激动剂适应症：Dravet综合征 Epygenix Therapeutics申报的1类新药EPX-100口服溶液获批临床，拟开发治疗Dravet综合征。Dravet综合征是一种严重且进展性的遗传性癫痫。公开资料显示，EPX-100通过靶向中枢5-羟色胺2 （5HT-2）血清素受体，调节血清素信号传导。拜耳（Bayer）：BAY 3547926注射液、注射用BAY 3547922 作用机制：靶向GPC3的放射性偶联药物、单克隆抗体-螯合物适应症：肝细胞癌（HCC）拜耳申报的两款1类新药BAY 3547926注射液和注射用BAY 3547922获批临床，拟开发治疗肝细胞癌。公开资料显示，BAY 3547926是一款靶向GPC3的放射性同位素α粒子靶向治疗药物（TAT），为基于锕-225（225Ac）构建的放射性偶联物，在GPC3依赖的肿瘤模型中展现出显著的抗肿瘤活性。注射用BAY 3547922则是一款单克隆抗体-螯合物。当与放射性同位素锆Zr89 （Zr89）结合时，BAY3547922的单克隆抗体片段特异性靶向并结合肿瘤细胞上表达的相关抗原，这可能允许在正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）上追踪表达TAA的肿瘤细胞。罗氏（Roche）：RO7795081 作用机制：口服GLP-1受体小分子激动剂适应症：超重或肥胖罗氏申报的1类新药RO7795081获批临床，拟用于超重或肥胖患者的长期体重管理。公开资料显示，RO7795081（CT-996）是一款每日一次的口服GLP-1受体小分子激动剂。罗氏此前斥资约31亿美元收购了Carmot公司，囊获包括CT-996在内的多款处于临床开发阶段的皮下和口服肠促胰岛素疗法。泰美人生生物：自体NK细胞注射液作用机制：自体NK细胞注射液适应症：晚期肺癌泰美人生生物申报的1类新药自体NK细胞注射液获批临床，拟用于治疗经标准治疗失败的晚期肺癌患者。该产品为一款个性化疗法，从患者外周血中提取NK细胞，经体外激活扩增后回输体内。茵创园医药、正大清江制药：IJ-25-362片作用机制：化药新药适应症：特应性皮炎茵创园医药、正大清江制药申报的1类新药IJ-25-362片获批临床，拟用于特应性皮炎的治疗。根据受理号可知，这是一款化药新药。再鼎医药：ZL-1503注射液作用机制：IL-13/IL-31R双抗适应症：中重度特应性皮炎再鼎医药1类新药ZL-1503注射液获批临床，拟开发治疗中重度特应性皮炎。公开资料显示，这是再鼎医药内部研发团队发现及开发的一款IL-13/IL-31R双特异性抗体，其可同时靶向IL-13和IL-31通路，具有同步抑制特应性皮炎炎症通路和致痒通路的双重机制，且具有延长的血清半衰期，有望实现更快的起效速度和更优的疗效。瑞博生物：RBD5044注射液作用机制：靶向ApoC3的siRNA 适应症：高甘油三酯血症瑞博生物1类新药RBD5044注射液获批临床，拟开发治疗高甘油三酯血症。公开资料显示，这是一款靶向载脂蛋白C3（ApoC3）的siRNA。此前于国际范围内开展的1期临床试验结果显示，单次给药即可实现ApoC3高达84%的显著抑制，并伴随甘油三酯（TG）水平降低达70%，且在为期6个月的随访中，受试者TG水平仍稳定维持在基线值50%以下，此外受试者血脂得到全面改善。金赛药业：GenSci145片作用机制：PI3Kα抑制剂适应症：实体瘤金赛药业1类新药GenSci145片获批临床，拟开发治疗携带PI3Kα突变的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，在临床前研究中展现出对多种PIK3CA热点突变的选择性抑制活性，并表现出良好的血脑屏障穿透能力，且未观察到高血糖等传统副作用，有望为PI3K突变肿瘤伴随脑转移的患者提供有效的治疗手段。百泰生物、安博泰克：JH021注射液作用机制：生物制品新药适应症：非小细胞肺癌百泰生物、安博泰克申报的1类新药JH021注射液获批临床，拟用于治疗三代EGFR-TKIs耐药的局晚期或转移性非小细胞肺癌。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

2026-01-23

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天勤生物助力百泰生物两款1类新药JH032与JH021注射液相继获批临床

近日，由百泰生物药业有限公司与安博泰克药业有限公司联合申报的两款1类创新药——JH032注射液与JH021注射液相继获得临床试验默示许可，标志着其在肿瘤创新药研发领域取得重要进展。天勤生物武汉分公司为这两款药物提供了全套的毒理、药代动力学等非临床研究服务，以高质量的数据与专业的申报支持，助力其高效通过审评，顺利进入临床阶段。 JH032注射液：靶向晚期胃癌的新希望 JH032注射液是一款靶向FGFR2b的单克隆抗体药物，拟用于治疗FGFR2b过表达的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。该药物机制明确、创新性强，为目前临床需求迫切的胃癌患者提供了新的治疗方向。天勤生物武汉分公司毒理研究团队深刻理解单抗类药物在毒理评价中的特殊性，精准把握监管要求，克服了研究中的诸多技术挑战，最终以高质量的研究数据和报告，赢得了客户和监管机构的高度认可，有力推动了该创新药的临床申报进程。 JH021注射液：应对肺癌耐药挑战的创新疗法 JH021注射液拟用于治疗三代EGFR-TKIs耐药的局晚期或转移性非小细胞肺癌。该药物聚焦于当前肺癌靶向治疗中的临床耐药难题，具有重要的开发价值与社会意义。天勤生物武汉分公司为其开展了全套毒理及药代动力学试验，依托在生物制品评价方面的丰富经验，以及与国际接轨的GLP质量管理体系，确保了试验数据的科学性和合规性，有力支撑了该项目的临床申报。天勤生物在抗体类药物的非临床评价领域已建立起显著的专业优势，同时与百泰生物建立起良好的合作基础，前期已经助力百泰生物多款抗体新药获批临床。截至目前，公司已成功完成近100个单抗、双抗、多抗、ADC、AOC等抗体药物的全套非临床安全评价研究，涵盖不同靶点与作用机制，能够为客户提供涵盖药效、药代、毒理的一站式、前瞻性研究方案，持续助力创新药早日进入临床、惠及患者。关于百泰生物百泰生物药业有限公司创建于2000年，是国内较早从事单克隆抗体药物和治疗性疫苗等创新生物药研发、生产和销售的高新技术企业，是中国和古巴在生物医药领域的战略合作项目。公司自主开发的I类生物新药，中国第一个治疗恶性肿瘤的单克隆抗体药物——尼妥珠单抗注射液（商品名：泰欣生®）已在国内上市10余年，2017年入选首批国家医保谈判目录，目前已获批鼻咽癌、头颈部肿瘤、胰腺癌适应症，鼻咽癌和头颈部肿瘤已进入国家医保目录。其更多的扩展适应症的注册临床研究正在进行中，将惠及更多癌症患者，提高生存获益。关于天勤生物天勤生物成立于2009年，是一家以大动物试验为特色、聚焦新药研究与评价的CRO高新技术企业，为客户提供一站式创新药物研发服务，致力于以更短的实验周期、更高质量的研究报告加快新药上市进程。 ▪ 强大的项目承接能力：已有近30000㎡符合GLP规范的实验室投入使用，在建实验场地约80000㎡，可开展基于猴、犬、兔、大鼠、小鼠、豚鼠等实验动物的试验研究； ▪ 国际接轨的体系：GLP实验室满足国内、美国FDA、欧盟OECD、澳洲TGA等GLP标准，并通过国际AAALAC完全认证； ▪ 顶尖专家团队：汇聚多位拥有20年以上项目经验的新药审评专家和资深GLP技术专家，确保技术方案及报告的科学性和规范性，同时骨干成员均在药代动力学与药理学以及毒理学领域拥有超过10年的丰富经验，保障项目的高质量执行； ▪ 丰富的项目经验：4000余项专题研究、400多个新药申报品种、150多项中外申报的品种通过中国CFDA/NMPA 、美国FDA和澳大利亚TGA的审批进入临床或上市申请。 19807273015（肖经理）关于天勤生物武汉分公司湖北天勤生物武汉分公司（安全性评价中心）是湖北省第一家民营GLP研究机构，现有一支近300人的专业技术团队，具备了开展中国NMPA、美国FDA项目的质量管理体系和资质，同时通过了国际AAALAC完全认证。公司目前拥有超过10000m2的设施，可开展啮齿类和非啮齿类的单次给药、重复给药、生殖【大鼠I、II和III段；小鼠I、II和III段；兔II和兔III段；伴随食蟹猴（性成熟）重复给药毒性试验的生育力评价研究、食蟹猴伴随胎盘屏障和血乳屏障的EFD试验和增强的围产期发育（ePPND）毒性试验】、遗传毒性（Ames、微核和染色体畸变）、免疫原性、安全药理、局部刺激、毒代动力学和致癌等9项GLP试验以及药效、药代动力学、毒性探索性试验（DRF）等，尤其在生物制品、化药和中药和儿科用药等方面拥有大量的非临床评价经验和成功案例，同时在上述药物的生殖与发育毒性试验设计、结果判定等方面积累了宝贵的经验；建立了国内领先的食蟹猴生殖毒性与发育毒性研究平台，是国家科技部重大新药创制科技重大专项的药物安全性评价示范平台之一。 13585702671 (周女士) 15927305616 (田先生)

100 项与 JH-021 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌	临床申请批准	中国	安博泰克药业有限公司	2026-01-23
结直肠癌	临床前	中国	百泰生物药业有限公司	2022-11-02
小细胞肺癌	临床前	中国	百泰生物药业有限公司	2022-11-02