JH-021

沉寂已久的肿瘤创新药研发赛道，被一则来自山西长治的进展搅动。近日，由百泰生物药业有限公司与其在长治的合资公司安博泰克药业有限公司联合申报的两款1类创新药——JH032注射液与JH021注射液，相继获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可。这不仅是两家药企管线上的重要里程碑，更揭开了一场由老牌药企、地方产业资本与顶级临床前研发服务商共同参与的精密合作。 两款新药，直指未竟的临床需求 本次获批临床的两款药物，策略清晰，直指肿瘤治疗中迫切的空白与耐药难题。 JH032注射液是一款靶向FGFR2b的单克隆抗体，其剑指晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。胃癌在中国发病率高，晚期患者治疗选择有限，预后不佳。FGFR2b靶点如同癌细胞上一把特定的“锁”，JH032作为一把“精准钥匙”，旨在阻断其驱动的肿瘤生长信号，为这部分特定患者群体带来新的希望。 另一款药物JH021注射液的战场，则选在了竞争已白热化的非小细胞肺癌领域。随着一代代EGFR靶向药物的广泛应用，耐药已成为无法回避的临床“天花板”。JH021正是为了应对第三代EGFR-TKI药物耐药后的困局而研发，旨在破解肺癌靶向治疗最后的堡垒，其商业价值与临床意义不言而喻。 百泰生物：中国“抗体之父”的产业回乡路 两款新药背后的申报主体之一百泰生物，是中国生物医药界一个颇具传奇色彩的名字。其创始人、董事长白先宏，被业界称为中国“抗体之父”。这位1948年出生于山西长治的清华学子，人生轨迹从国家部委政策制定者，转向了生物医药产业的拓荒者。 2000年，白先宏引进古巴技术，创立百泰生物，目标直指“打破跨国垄断，建立中国自主抗体药物体系”。创业维艰，公司曾历经八年零收入的至暗时刻，白先宏一度举债给员工发工资。坚持终于在2008年迎来曙光，其自主研发的“泰欣生®（尼妥珠单抗）”获批上市，成为我国首个人源化单抗抗癌药，定价仅为进口药三分之一，成功打破了国外垄断。此后，该药相继获批鼻咽癌、胰腺癌等适应症，其中胰腺癌适应症更是全球首款大分子靶向药物，印证了其持续的创新能力。 功成名就后，白先宏选择了“产业回乡”。2022年起，他携总投资追加至30亿元的“安博泰克创新药物研发与产业化项目”回到家乡长治，被列为省级重点工程。此次获批临床的两款新药，正是这一庞大回乡投资计划中，最先浮出水面的研发成果。这不仅是技术的转化，更是一位晋商将前沿产业生态植入故乡的深远布局。 天勤生物：顶级CRO的“护航”价值 任何一款创新药从实验室走向临床，都必须跨越非临床研究的严苛门槛。本次故事中，扮演关键“护航者”角色的，是总部位于武汉的临床前研究合同外包服务机构（CRO）——天勤生物。 天勤生物并非行业新兵。这家以“大动物试验”为特色，尤其是以非人灵长类动物繁育和研究起家的公司，已成为资本市场的宠儿。2016年至2023年间，它完成了惊人的十余轮融资，吸引了包括高瓴创投、深创投、招银国际、人福医药等二十余家知名机构入股。目前，公司已启动上市辅导，向科创板进发。 其武汉分公司为百泰生物的两款新药提供了全套的毒理、药代动力学等非临床研究服务。对于JH032这类单抗药物，毒理评价充满特殊性，剂量设计、免疫原性评估等都是技术挑战。天勤生物团队凭借对监管要求的深刻理解与丰富经验，交付了高质量的数据报告，赢得了监管机构的认可，高效推动了临床申报。 这并非偶然合作。天勤生物此前已与百泰生物建立起良好合作基础，助力其多款抗体新药获批临床。截至目前，天勤生物宣称已完成近100个各类抗体药物的全套非临床安全评价研究，构建了涵盖药效、药代、毒理的一站式服务平台。在创新药研发成本高企、失败风险巨大的背景下，一家能提供可靠、高效临床前服务的CRO，其“卖水人”的价值愈发凸显。全球临床前CRO市场预计将从2023年的243.6亿美元增长至2030年的487.5亿美元，中国市场的增速则更为迅猛。 一场多方共赢的产业共振 百泰生物与安博泰克新药的临床获批，看似只是一个研发节点，实则串联起一条清晰的产业逻辑：资深药企凭借深厚技术积累与战略眼光开辟新管线；地方通过优化营商环境，吸引高端制造业与研发集群，实现产业升级；顶级CRO则凭借专业化服务，成为研发效率的关键赋能者，并借此验证自身能力，冲刺资本市场。 中国抗体药物市场正以远超全球的速度扩张，预计从2024年的1312亿元增长至2031年的4485亿元。在这片热土上，JH032与JH021的故事才刚刚开始。它们的临床之路能否成功，将检验百泰生物二次创新的成色，也关乎长治生物医药产业的梦想，更将衡量像天勤生物这样的中国CRO服务商，能否真正成为全球创新药研发版图中不可或缺的基石。 硬科技 PE VC FA 交流群 社群汇聚了硬科技赛道众多知名企业CEO和多家活跃的硬科技投资机构（包括产业资本CVC、PE、VC、FA），一个高质量的私募股权交流群。 如果你是硬科技领域的投资人或者创业者CEO可以加入一起交流学习，帮助大家更高效找项目和找资方。 加群方式 扫描下方二维码 添加主理人微信 备注公司名称+职位+姓名 提供名片 审核加群

JH021注射液是由百泰生物药业有限公司与安博泰克药业有限公司联合研发的一款1类创新生物制品，属于双特异性抗体药物，目前处于早期临床研究阶段（2026年1月刚获得临床试验默示许可）。该药物拟用于治疗三代EGFR-TKIs耐药的局晚期或转移性非小细胞肺癌，旨在解决当前肺癌靶向治疗中的耐药难题。 核心信息概览 项目 信息 药物名称 JH021注射液 研发企业 百泰生物药业有限公司、安博泰克药业有限公司 药物类型 1类创新生物制品（双特异性抗体） 适应症 三代EGFR-TKIs耐药的局晚期或转移性非小细胞肺癌 研发阶段 临床前研究完成，已获IND批准（2026年1月） 作用机制 双特异性抗体（具体靶点尚未公开披露）关键背景说明 关于研发企业：百泰生物是国内知名的抗体药物研发企业，安博泰克是百泰生物与长治高新区合资成立的公司（2023年成立），JH021是双方合作研发的创新药项目之一。需要特别注意的是，JH021目前仅完成非临床研究并获批进入临床阶段，尚未开展人体临床试验，距离上市还有较长的研发周期（通常需要数年）。 关于药物状态：作为1类新药，JH021的具体作用靶点、临床数据、安全性信息、用法用量等关键信息均未公开，目前仅能从监管公示信息中获知其适应症和研发进展。任何关于疗效、安全性或具体使用方法的描述，都需要等待后续临床研究结果的披露。 关于"双特异性抗体"：这是一种新型抗体药物，可同时结合两个不同靶点，理论上可能具有更好的靶向性和治疗效果，但具体机制和靶点组合尚未公开。重要提醒 由于JH021仍处于临床前向临床过渡阶段，目前： 无公开的临床数据（疗效、安全性、不良反应等） 无确定的用法用量方案 未在任何国家或地区获批上市 普通患者无法获取或使用该药物 如需了解该药物的最新进展，建议关注国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网或相关企业官方发布的信息。对于肺癌患者，当前应遵循现有已获批的标准治疗方案，并在医生指导下进行治疗选择。 注：以上信息基于公开的监管申报和新闻报道整理，具体药物信息以官方披露为准。新药研发存在不确定性，最终能否成功上市需取决于后续临床研究结果。 我们始终关注全球医学前沿，致力于将最权威、最实用的科研成果转化为大众听得懂的健康知识。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表本人本号立场，亦不代表支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在【未来药研所】微信公众号留言联系。 如有其他合作需求，请联系mglin68@icloud.com 官方咨询： 分享，点赞，在看，传递全球医药最新前沿