KSD-101

part1 点击上方蓝字关注我们 肿瘤治疗性疫苗是指通过诱导或增强机体针对肿瘤抗原的特异性主动免疫反应，从而达到抑制或杀伤肿瘤细胞、清除微小残留病灶或癌前病变，以及建立持久抗肿瘤记忆等治疗作用的一类产品。这类疫苗的核心机制是通过暴露免疫系统于与特定癌症相关的抗原分子，使免疫系统能够识别并摧毁癌细胞。 阅前说明！！ 我的作用：分享临床试验方案，雷打不动。我的承诺：不发水文！一篇好文章，胜过一百篇垃圾文。编者愿景：所有的病友都能找到合适的方案！ 入组报名：15541090371(同V) 中国肿瘤相关疫苗及病毒免疫疗法临床研究进展 说明：本文所称“肿瘤疫苗”涵盖 治疗性肿瘤疫苗、树突状细胞（DC）疫苗、mRNA/RNA 免疫疗法及溶瘤病毒等肿瘤免疫治疗产品。部分产品在学术和监管层面更准确的分类为“免疫治疗药物”或“溶瘤病毒”。一、mRNA / RNA 类肿瘤免疫治疗产品1. LK101 注射液 研发单位：北京立康生命科技有限公司 技术类型：个体化新生抗原 mRNA-DC 疫苗 适应症：晚期实体瘤（以肝细胞癌为主要研究方向之一） 机制简介： 基于患者肿瘤突变信息筛选个体化新生抗原，通过 mRNA 技术将多靶点抗原信息导入自体树突状细胞（DC），回输体内后诱导特异性 T 细胞免疫应答。 临床进展： 已在中国获国家药监局药审中心（CDE）受理并进入临床研究阶段。相关研究以安全性、免疫原性及初步疗效探索为主要目标，具体疗效数据仍需后续公开研究结果验证。2. EVM14 注射液 研发单位：云顶新耀 技术类型：通用现货型 mRNA 肿瘤治疗性疫苗 适应症：鳞状细胞癌相关实体瘤（如非小细胞肺鳞癌、头颈部鳞癌） 机制简介： 基于自主 mRNA 技术平台，编码多种肿瘤相关抗原（TAA），无需个体化定制，旨在诱导机体产生针对鳞癌相关抗原的细胞免疫反应。 临床进展： 已对外披露实现中美 IND 获批，相关Ⅰ期临床研究正在推进中，主要评估安全性、耐受性及免疫学指标。3. JCXH-211 研发单位：嘉晨西海（Immorna） 技术类型：自复制 RNA（saRNA）免疫治疗药物 适应症：恶性实体瘤 机制简介： 采用自复制 RNA 技术表达免疫调节因子 IL-12，以增强肿瘤微环境中的免疫活性，提高 T 细胞介导的抗肿瘤反应。 临床进展： 已在 ClinicalTrials.gov 注册并启动Ⅰ期临床研究，重点评估安全性、耐受性及初步免疫学效应。4. WGc-043 注射液 研发单位：成都威斯津生物医药科技有限公司 技术类型：mRNA 肿瘤免疫治疗产品 适应症：EB 病毒（EBV）相关肿瘤 机制简介： 通过 mRNA 编码 EBV 相关抗原，诱导机体免疫系统识别并清除 EBV 阳性肿瘤细胞，探索病毒相关肿瘤的免疫治疗路径。 临床进展： 已在国内获批开展临床研究，处于早期临床探索阶段。5. WGc-0201 注射液 研发单位：成都威斯津生物医药科技有限公司 技术类型：mRNA 肿瘤免疫治疗产品 适应症：乙型肝炎病毒（HBV）相关肝细胞癌 机制简介： 针对 HBV 相关抗原及肝癌相关抗原设计 mRNA，旨在同时激活抗病毒与抗肿瘤免疫反应。 临床进展： 已获得中国 CDE 临床试验许可，并在国际监管框架下推进临床研究。6. TI-0093 研发单位：北京圆因生物科技有限公司 技术类型：环状 RNA（circRNA）治疗性疫苗 适应症：HPV16 阳性实体瘤 机制简介： 采用环状 RNA 技术编码 HPV16 相关抗原，相较线性 mRNA 具有更高稳定性和更持久的抗原表达潜力。 临床进展： IND 已获 CDE 受理并启动Ⅰ期临床研究，为 circRNA 在肿瘤免疫治疗领域的应用提供探索性证据。二、溶瘤病毒及工程化病毒免疫疗法1. BS001 研发单位：滨会生物 技术类型：HSV-2 骨架溶瘤病毒 适应症：恶性实体瘤 机制简介： 通过基因工程改造的 HSV-2 病毒选择性在肿瘤细胞中复制并裂解肿瘤，同时诱导继发性抗肿瘤免疫反应。 临床进展： 已进入后期临床研究阶段，具体适应症与疗效仍以正式临床结果公布为准。2. VG161 研发单位：复诺健生物 技术类型：工程化溶瘤疱疹病毒 适应症：晚期实体瘤（包括肝细胞癌） 机制简介： 在溶瘤病毒基础上表达多种免疫调节因子（如 IL-12、IL-15 等），并调节免疫检查点通路，以增强肿瘤微环境中的免疫活性。 临床进展： 相关Ⅰ期临床研究结果已发表于国际权威期刊，显示良好的安全性和免疫激活潜力。3. BS006 注射液 研发单位：滨会生物 技术类型：双特异性抗体溶瘤病毒 适应症：恶性实体瘤 机制简介： 通过溶瘤病毒裂解肿瘤细胞，并借助双特异性抗体结构促进免疫细胞与肿瘤细胞的相互作用，增强免疫杀伤效果。 临床进展： 已进入早期临床研究阶段，安全性与初步疗效正在评估中。三、树突状细胞（DC）疫苗1. KSD-101 研发单位：恒赛生物 技术类型：自体 DC 疫苗 适应症：EBV 相关淋巴增殖性疾病 机制简介： 利用自体 DC 负载 EBV 相关抗原，激活针对 EBV 阳性肿瘤的细胞免疫反应。 临床进展： 已获中美 IND 批准，处于临床研究阶段。2. CUD002 研发单位：康德赛医疗 技术类型：个体化新生抗原 mRNA-DC 疫苗 适应症：卵巢癌 临床进展： 已获 CDE IND 批准并启动临床研究。3. APDC 研发单位：海欣生物 技术类型：自体 DC 疫苗 适应症：转移性结直肠癌 临床进展： 为国内较早进入Ⅲ期临床研究的治疗性肿瘤疫苗之一。四、多肽类肿瘤疫苗1. iNeo-Vac-P01 研发单位：杭州纽安津生物 技术类型：个体化新生抗原多肽疫苗 适应症：晚期实体瘤 临床进展： 已完成中美 IND 申报并开展临床研究，结果显示良好的安全性和免疫原性。五、已上市的肿瘤相关疫苗（非治疗性）1. Sipuleucel-T（PROVENGE） 研发单位：Dendreon 类型：自体细胞免疫治疗产品 适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌 说明： 为全球首个获 FDA 批准的治疗性肿瘤疫苗，已在中国开展多中心临床研究。2. 馨可宁9（国产九价 HPV 疫苗） 研发单位：万泰生物 类型：预防性 HPV 疫苗 说明： 用于预防 HPV 持续感染及相关癌前病变和癌症风险，不属于肿瘤治疗性疫苗。 END 试验入组报名 找到试验小助理！！ 01 微信：15541090371（同📞） 02 转发美好：他参加了，他入组了，他CR了，功德一件，福生无量！！