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项与 治疗性树突细胞疫苗 (恒赛生物) 相关的临床试验 / Not yet recruiting早期临床1期 KSD-101 Therapy for Standard Treatment Failed EBV-associated Nasopharyngeal Carcinoma: an Exploratory Clinical Trial
The main purpse of this study is to evaluate the safety of KSD-101 in patients with EBV-associated Nasopharyngeal Carcinoma,to evaluate the initial clinical outcomes and evaluate the immune response to KSD-101 for the treatment in Patients with EBV-associated Nasopharyngeal Carcinoma.
/ Not yet recruiting早期临床1期IIT KSD-101 Therapy for Standard Treatment Failed EBV-associated Nasopharyngeal Carcinoma: an Exploratory Clinical Trial
The main purpse of this study is to evaluate the safety of KSD-101 in patients with EBV-associated Nasopharyngeal Carcinoma,to evaluate the initial clinical outcomes and evaluate the immune response to KSD-101 for the treatment in Patients with EBV-associated Nasopharyngeal Carcinoma.
KSD-101 Therapy for EBV-associated Nasopharyngeal Carcinoma: an Exploratory Clinical Trial
The main purpse of this study is to evaluate the safety of KSD-101 in patients with EBV-associated Nasopharyngeal Carcinoma,to evaluate the initial clinical outcomes and evaluate the immune response to KSD-101 for the treatment in Patients with EBV-associated Nasopharyngeal Carcinoma
100 项与 治疗性树突细胞疫苗 (恒赛生物) 相关的临床结果
100 项与 治疗性树突细胞疫苗 (恒赛生物) 相关的转化医学
100 项与 治疗性树突细胞疫苗 (恒赛生物) 相关的专利(医药)
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项与 治疗性树突细胞疫苗 (恒赛生物) 相关的新闻(医药)一位结婚近30年的母亲Eileen McGill Fox,在得知丈夫不忠后前往诊所检查,却意外发现自己感染了高危型HPV病毒,随后接连被诊断出外阴癌、宫颈癌和肛门癌,本可以通过一剂早在2006年就已问世的HPV疫苗来预防。
图片来源于Tampa Bay Times
与此同时,在大洋彼岸,一位名叫玛丽·卡罗尔·阿伯克龙比(Mary Carol Abercrombie)的患者患有晚期黑色素瘤。2001年圣诞节前夕,医生告诉她,她只剩下几个月的生命了。为了能活着看到儿子结婚,阿伯克龙比参加了癌症疫苗的临床试验。现在,二十多年过去了,她的黑色素瘤再也没有复发过。
图片来源于WLOS
这两个故事,一个关于“预防”,一个关于“治疗”,共同勾勒出癌症疫苗领域的全貌-它不仅是科学家实验室里的前沿突破,更是关乎每个人生命健康的现实选择。
关于癌症疫苗
传统的手术、化疗、放疗如同外部派出的“军队”,直接攻击肿瘤,但往往伤及无辜,且难以清除所有潜伏的癌细胞。而癌症疫苗的理念截然不同,它主要利用人体免疫系统来对抗现有癌症或预防其发生。癌细胞虽然狡猾,善于伪装成正常细胞,但其在基因突变过程中会产生一些正常细胞没有的独特蛋白质片段,即“肿瘤特异性抗原”或“新抗原”。癌症疫苗的工作,就是将这些抗原信息“展示”给免疫系统,特别是T细胞,教会它们精准识别、记忆并全球追杀携带这些标志的癌细胞。
图片来源于TheScientist
如果您希望了解更多关于癌症疫苗的前沿进展,或咨询自身及家人情况是否适合参与相关临床试验,请联系康和源免疫之家(400-880-3716)。
癌症疫苗主要分为两类:预防性疫苗,阻止癌症发展;治疗性疫苗,刺激免疫系统攻击癌细胞;预防性疫苗,阻止癌症发展。
预防性疫苗
如HPV疫苗,其目标是“防患于未然”。它通过预防高危型人乳头瘤病毒感染,从根本上阻断由病毒引发的癌症。研究证实,HPV与六种癌症密切相关,包括宫颈癌、肛门癌、口咽癌等。Eileen McGill Fox的切肤之痛提醒我们,提高认知和接种率刻不容缓。
治疗性疫苗
这是当前研发非常跃的领域,治疗已存在的癌症。其核心是教会免疫系统识别癌细胞独有的“身份证”-即由基因突变产生的新抗原。它们可分为以下几种类型:
树突状细胞疫苗:利用在免疫系统中起关键作用的树突状细胞,将其与癌症抗原共同负载后再回输到患者体内,从而启动免疫应答。
mRNA疫苗:这项技术训练你的免疫系统来完成这项工作,并提前为战争做好准备,以对抗外来入侵者并预防感染。因此,当一个人接种了mRNA疫苗后接触到病毒时,他可以快速识别病毒并摧毁其标记。
肽疫苗:使用病原体的特定片段(通常是合成肽)来引发免疫反应。
新抗原疫苗:靶向癌细胞中产生的、患者特有的突变蛋白(新抗原)。这类高度个体化的疫苗是目前最具前景的方法之一。
多元技术路径:临床数据彰显突破性疗效
目前全球科研团队正通过多种技术路径攻坚癌症疫苗,癌症疫苗的临床试验已覆盖肺癌、肝癌、胃癌、胰腺癌等主要癌种,并不断传来积极信号。
树突状细胞(DC)疫苗
美国FDA批准的首个治疗性癌症疫苗Provenge(用于前列腺癌)即属此类。而近日,恒赛生物KSD-101注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心批准,适应症为“经标准治疗无效的EBV相关血液肿瘤”。
KSD-101注射液是恒赛生物开发的全球首个靶向EBV广谱的DC疫苗,临床试验显示其在EB病毒相关淋巴瘤中具有良好的有效性,大部分患者达到了完全缓解(CR)并得以维持。最佳客观缓解率高达88.9%,另一例患者病情稳定(SD),疾病控制率(DCR)达到惊人的100%!
拓展阅读
EBV是第一个被确认的人肿瘤病毒,与鼻咽癌、部分胃癌、某些淋巴瘤(如霍奇金/伯基特)有关,在我国南方和东南亚,90%以上鼻咽癌都与EBV病毒相关。
目前国内企业自主研发的“抗EB病毒感染的细胞疫苗治疗技术”,已经在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式获批使用,该区域可以引进和使用国际上已上市但国内尚未获批的创新药物和技术,为中国患者提供了接触前沿疗法的窗口。EBV治疗性疫苗可以帮助机体识别EB病毒相关的病变细胞(例如EBV相关的鼻咽癌等),并产生免疫应答,进而清除这些细胞。有意向接受治疗的患者请联系康和源免疫之家(400-880-3716)。
mRNA疫苗
目前全球进展较快的mRNA肿瘤疫苗之一是Moderna的mRNA-4157(V940)。这款个体化疫苗编码多达34种新抗原,与Keytruda联合用于高风险黑色素瘤术后辅助治疗,可降低复发或死亡风险达49%,将远处转移或死亡风险降低62%。
德国BioNTech公司的mRNA癌症疫苗BNT113也因其在HPV16阳性头颈癌中的潜力获得了FDA的快速通道资格。2024年欧洲肿瘤内科学会报告显示,BNT113联合帕博利珠单抗在HPV阳性头颈部鳞状细胞癌中,中位总生存期达到22.6个月。
多肽疫苗
EVX-01是一种基于肽的个性化癌症疫苗,旨在一线治疗多种晚期实体癌。EVX-01疫苗针对晚期黑色素瘤的2期临床研究显示:75%的患者对治疗有反应,且未观察到复发。16例疗效评估的患者中有4名患者完全缓解(CR),8名部分缓解(PR),1例患者病情稳定(SD)。
中国力量:本土创新不容小觑
在国际巨头领跑的同时,中国的科研团队也在这一领域取得了显著进展。例如立康生命科技自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品LK101注射液联合常规消融治疗在肝细胞癌(HCC)患者中的研究结果显示:LK101治疗组有18.2%的患者在1年内复发,低于对照组33.3%的患者复发率。
癌症患者关注的费用问题
需要注意的是,目前绝大多数治疗性癌症疫苗仍处于临床试验阶段,尚未大规模上市。个性化疫苗因需“量身定制”,目前成本确实较高。但随着技术进步、生产规模扩大及更多产品上市,价格有望逐渐下降。积极参与临床试验,是目前免费接受前沿治疗的主要方式之一。
如果您希望了解更多关于癌症疫苗(包括DC疫苗、mRNA疫苗等)的前沿进展、适应症,或咨询自身情况是否适合参与相关临床试验,请联系康和源免疫之家(400-880-3716)。
结语
癌症疫苗的故事,是一部人类运用智慧对抗疾病的勇气史诗。它代表的不仅仅是一种新药,更是一种“授人以渔”的治疗哲学——激活人体内在的治愈力量。
这条路依然在探索中,并非所有患者都适合,也并非万能。但它清晰的方向给了我们巨大的希望:未来,癌症治疗必将更加精准、个性化且强大。随着更多临床试验结果的公布,癌症疫苗有望成为肿瘤综合治疗的重要组成部分。
参考资料
1.https://www.tampabay.com/news/health/2026/03/31/shes-battled-cancer-years-vaccine-could-have-prevented-it/
2.https://wlos.com/news/local/cancer-vaccine-trial-patient-alive-20-years-after-being-given-6-months-to-live-mary-carol-abercrombie-dr-tom-wagner-melanoma
3.https://www.the-scientist.com/cancer-vaccination-as-a-promising-new-treatment-against-tumors-71697
4.https://www.alcimed.com/en/insights/cancer-vaccines/
5.https://www.mskcc.org/cancer-care/diagnosis-treatment/cancer-treatments/immunotherapy/cancer-vaccines
6.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11427492/
7.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10706435/
如果您在阅读本文后仍有困惑,或需要帮助,可通过康和源免疫之家医学部(400-880-3716)获取专业指导。您可以通过添加以下微信方式联系我们。
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康和源免疫之家-癌症患者的生命希望桥梁
康和源免疫之家作为肿瘤诊疗服务平台,始终秉持“以患者为中心”的理念。在肿瘤治疗领域,患者面临着巨大的身心压力和复杂的治疗选择,康和源免疫之家深知患者的需求和困境,致力于为患者提供全方位、个性化的服务。
为了实现这一目标,该平台整合了中国、美国、欧洲、日本、韩国等全球顶尖肿瘤专家资源。这些专家拥有丰富的临床经验和先进的治疗理念,能够为患者提供专业的诊断和治疗建议。同时,平台还与知名药企、创新药物研发机构建立了深度合作关系,这使得患者能够及时了解到前沿的抗癌药物和治疗技术,为治疗提供更多的选择。
国际专家会诊服务
肿瘤治疗具有复杂性和个体差异性,不同患者的病情和身体状况各不相同,因此需要个性化的治疗方案。康和源免疫之家通过国际专家会诊服务,可协调中美欧日韩等多国权威肿瘤专家,针对癌症开展跨国联合诊疗。
对于那些需要第二诊疗意见的患者来说,国际专家会诊可以提供不同的视角和建议,帮助患者更全面地了解自己的病情和治疗方案。而对于寻求海外先进治疗方案的患者,平台的专业团队能够帮助他们获取国际前沿治疗指南,为患者制定更加科学、合理的治疗计划。
临床试验
作为连接患者与创新疗法的纽带,康和源免疫之家与全球领先药企及研发机构保持战略合作,持续提供涉及PD-1/L1抑制剂、CAR-T细胞治疗、ADC药物等领域的临床试验项目。这些临床试验项目代表了当前癌症治疗的前沿进展和研究方向,为患者提供了接触新型抗癌药物和治疗技术的机会。
康和源免疫之家团队会根据患者的病情阶段、基因检测结果和治疗史,精准匹配适合的临床试验机会。这不仅提高了患者参与临床试验的成功率,也确保了患者能够接受更加适合自己的治疗。在康和源免疫之家,每个生命都被视为值得更好的医疗选择,无论是寻求国际顶尖专家的诊疗建议,还是尝试突破性的临床试验,平台都将竭诚为患者提供专业、可靠的全方位支持。让我们携手,在抗击肿瘤的征程上走得更远。
END
如果您或您身边的人正在遭受癌症的困扰,不妨拨打咨询电话400-880-3716,登录官网 https://www.myimm.net/或关注微信公众号“康和源免疫之家”(头条、知乎、百度、搜狐等自媒体同名),了解更多关于临床试验和肿瘤诊疗服务的信息。
🌿抗癌,不仅是力量的抗争,更是精准的博弈。🌿
当亲人面对癌症,我们常问:“什么治疗方案更有效?会不会产生耐药?这种病会遗传给家人吗?”这些关乎生存与未来的关键问题,答案可能就藏在每个人的基因里。
🧬基因检测:为患者点亮精准治疗的“导航”,为家属揭开遗传风险的“谜底”。🧬
精准打击肿瘤,避免无效治疗肿瘤千差万别,用药也需“量体裁衣”。我们的基因检测能明确揭示肿瘤的基因突变靶点,就像为导弹装上“精确制导系统”,快速匹配更可能有效的靶向药物,避免在无效的化疗中消耗宝贵的生命与希望。
评估遗传风险,为家人构筑健康防线部分癌症与遗传密切相关。通过基因检测,可以评估患者是否携带明确的遗传易感基因突变。这不仅解释了病因,更能为您的子女、兄弟姐妹等近亲提供至关重要的预警,让他们能及早干预,主动守护健康。
🔬康和源免疫之家,用基因图谱,守护您与家人的生命延续。🔬
我们提供的不仅是冰冷的报告,更是一份贯穿诊断、治疗与康复的“科学行动指南”。我们的医学专家将为您深度解读基因信息,在复杂的治疗选择中提供决策支持,并为整个家庭的健康风险管理提供专业建议。
📞一人检测,可能惠及全家。立即拨打400-880-3716,康和源免疫之家医学部,为您与家人的未来,提供一份科学的答案。
让科学指引方向,让选择更有力量。
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该文章仅供分享,如涉嫌侵犯您的著作权请联系我们删除,谢谢!
近日,恒赛生物KSD-101注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心批准,适应症为“经标准治疗无效的EBV相关血液肿瘤”。
KSD-101注射液是恒赛生物开发的全球首个靶向EBV广谱的DC疫苗,前期临床研究显示,KSD-101注射液展现出良好的安全性与抗肿瘤活性,不良反应均为1-2级,无剂量限制性毒性。此次临床试验申请获批,不仅标志着中国首个获得美国FDA IND批件、首个获得FDA快速通道资格认定的原创DC疫苗产品正式进入国内临床,更意味着我国在个性化癌症疫苗研发赛道上迈出了坚实一步。
什么是DC疫苗
树突状细胞(DC)是人体内功能强大的抗原呈递细胞,堪称免疫系统的“总指挥官”。主要核心职责是摄取、加工肿瘤抗原,并将这些“癌细胞的身份证”高效呈递给T细胞,从而激活并训练出一支能够精准识别和杀伤癌细胞的“特种部队”。
然而,在肿瘤微环境中,癌细胞极其狡猾,它们会通过各种机制抑制树突细胞的功能,或将自己伪装成正常细胞,从而逃避免疫系统的监视。DC疫苗的策略正是“体外练兵,回输作战”:将经过筛选、能代表患者肿瘤特征的特定抗原(如肿瘤相关抗原或新抗原)“教导”给体内采集并经过特定条件分化成熟的树突状细胞。将负载了抗原的树突细胞回输到患者体内,将肿瘤抗原信息高效呈递给T细胞,从而激活并扩增出大量能特异性识别和攻击癌细胞的细胞毒性T淋巴细胞。
与传统放化疗“敌我不分”的杀伤模式不同,DC疫苗旨在激发患者自身免疫系统的特异性抗肿瘤反应,在实现个体化、精准化的治疗,激发患者自身免疫系统的长期抗癌能力。
图片来源于Frontiers in Oncology
如果您对DC疫苗或其它癌症免疫治疗有任何疑问,或希望获得个性化的治疗前景评估,请联系康和源免疫之家(400-880-3716)。
全球首个DC疫苗
全球首个获批的DC疫苗Sipuleucel-T(用于前列腺癌)的上市,已初步验证了这一路径的可行性。临床试验结果显示,Sipuleucel-T可以显著延长晚期前列腺癌患者的生存期:sipuleucel-T组中位生存期(OS)较安慰剂组长4.1个月,分别为25.8个月和21.7个月,36个月生存率分别为31.7%和23.0%。
全球突破:DC疫苗临床研究捷报频传
近年来,DC疫苗在多项临床试验中取得了突破性进展。
DC疫苗WDVAX在黑色素瘤中展现可观疾病控制率
2025年7月,丹娜-法伯癌症研究所研究人员在《癌症免疫学研究》杂志上发表了一项个性化DC疫苗(WDVAX)用于转移性黑色素瘤的首次人体临床试验结果。该研究显示,21名接受疫苗治疗的患者中,9名患者达到了疾病稳定,疾病控制率可观。更令人鼓舞的是,12个月的总生存率估计高达94%,中位无进展生存期(PFS)达到了12.4个月。这些数据为晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择,也彰显了个性化DC疫苗的巨大潜力。
DCVax-L让胶质母细胞瘤患者5年生存率翻倍
个体化DC疫苗DCVax-L的III期研究针对胶质母细胞瘤(GBM),结果显示,接受疫苗治疗的患者5年生存率达到13%,是对照组(5.7%)的两倍以上,这意味着部分患者实现了临床意义上的长期生存。
DCVAC/LuCa联合化疗提升肺癌患者长期生存率
DCVac/LuCa疫苗是由美国研发的一款针对非小细胞肺癌患者的树突状细胞(DC)疫苗。一项DCVAC/LuCa联合化疗治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的II期临床数据显示:1年生存率为72.73%,2年生存率为52.57%。中位无进展生存期(PFS)为8.0个月。
目前,DC疫苗在黑色素瘤、胶质母细胞瘤、肾细胞癌等实体瘤的临床试验中,已显示出诱导免疫应答和延长生存期的积极信号。
如果您对DC疫苗这项新技术感兴趣,或正在为晚期实体瘤寻找更多治疗可能,希望咨询相关临床试验的参与途径,请联系康和源免疫之家(400-880-3716)。
结语
DC疫苗作为激活人体自身抗癌潜能的“教练”,为许多晚期患者带来了延长生存、提高生活质量的新选择。尽管前路仍有大量临床数据需要验证,挑战依然存在,但每一次突破都在重塑癌症治疗的版图。对于许多经历了标准治疗失败、或担心复发转移的晚期实体瘤患者而言,DC疫苗及其联合疗法,正成为一个充满希望的新选择。它可能不是“万能神药”,但无疑是武器库中一件日益锋利的“精准制导武器”。
如果您或您的家人正面临肺癌、肝癌、胰腺癌、脑瘤等实体瘤的治疗困境,想深入了解DC疫苗的适用性、国内外最新临床试验进展、或评估赴海南博鳌乐城接受前沿治疗的可能性,请联系康和源免疫之家(400-880-3716)。
参考资料
1.https://www.news-medical.net/news/20251119/Neoantigens-loaded-DC-vaccines-show-strong-potential-to-overcome-tumor-resistance.aspx
2.https://sotio.com/news-publications/news/sotio-s-dcvac-luca-significantly-improves-survival-in-patients-with-stage-iv-non-small-cell-lung-cancer
3.https://www.nature.com/articles/s41467-019-13368-y
4.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33255895/
5.https://www.frontiersin.org/journals/oncology/articles/10.3389/fonc.2021.730824/full
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CDE新药一周小结
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网及公开资料,2026年3月9日至年3月15日期间,共有29款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可(IND)。这批新药覆盖ASO、siRNA、基因编辑、多特异性抗体、DC 疫苗、ADC等多个技术路线,布局慢性乙肝、罕见遗传病、实体瘤、自身免疫病、代谢疾病等多个治疗领域,为各类疾病患者带来新的治疗曙光。
一、前沿技术突破,攻克难治性疾病
思合基因 SG12注射液
作用机制:抗乙肝病毒ASO药物
适应症:慢性乙型肝炎
这款反义寡核苷酸疗法,通过靶向乙肝病毒关键mRNA序列,高效抑制乙肝表面抗原(HBsAg)合成。而降低甚至清除HBsAg是重启患者自身免疫应答、实现乙肝临床治愈的核心关键,为慢乙肝治疗提供了全新的精准靶向方案。
恒赛生物 KSD-101注射液
作用机制:靶向EBV的个体化树突细胞疫苗
适应症:标准治疗无效的EBV相关血液肿瘤
该款个体化DC疫苗通过采集患者自体单核细胞,体外负载EBV特异性复合抗原后回输,可精准激活患者免疫系统,使其识别并杀伤EBV抗原阳性肿瘤细胞,还能建立长效抗肿瘤免疫记忆,为复发难治性EBV相关血液肿瘤提供了个性化免疫治疗新路径。
尧唐生物 YOLT-203注射液
作用机制:靶向HAO1基因的体内基因编辑药物
适应症:原发性高草酸尿症1型 (PH1)
这款创新体内基因编辑药物,通过靶向编辑 HAO1基因抑制乙醇酸氧化酶表达,从源头减少草酸生成,有望实现一次治疗、终身治愈的效果,为这款罕见的遗传性代谢病带来了根治性治疗的希望。
和铂医药 / 科伦博泰 SKB575(HBM7575)注射液
作用机制:靶向TSLP+未公开靶点的长效双特异性抗体
适应症:特应性皮炎
这款双抗经工程化设计,不仅能阻断TSLP通路抑制Th2免疫细胞活化,还可通过靶向另一未公开靶点形成协同效应,克服单靶点抗体的耐药问题。其人体半衰期预期支持3 个月以上给药间隔,皮下给药的方式也大幅提升了患者用药便利性。
康方生物 注射用AK150
作用机制:ILT2/ILT4/CSF1R 三特异性抗体
适应症:晚期恶性实体瘤
作为首款靶向这三个靶点的三抗,AK150 实现了肿瘤免疫的三维调控:同时阻断 ILT2/ILT4、抑制 CSF1R,在不同层面解除免疫抑制,清除肿瘤微环境中的抑制性细胞,还能激活 CD8+T 细胞和 NK 细胞的抗肿瘤活性,多维度增强免疫杀伤效应。
复宏汉霖 注射用HLX316
作用机制:B7H3-唾液酸酶融合蛋白
适应症:晚期/转移性实体瘤
这款融合蛋白通过酶促作用去除肿瘤细胞末端唾液酸,解除糖免疫检查点抑制,恢复肿瘤微环境的抗肿瘤免疫功能。其靶向PD-1/PD-L1以外的免疫抑制机制,有望拓宽免疫治疗的适用范围,突破现有免疫疗法的疗效局限。
二、多领域布局,直击临床刚需
罕见病 / 遗传病
循曜生物 SV003注射液:FVIII模拟性多特异性抗体,拟用于血友病A常规预防治疗,通过桥接凝血因子精准触发凝血级联反应,为出血预防提供新方案;
诺华 NIO752注射液:靶向Tau蛋白的ASO药物,拟治疗进行性核上性麻痹(PSP),直击神经退行性疾病的核心靶点,为罕见神经疾病带来精准治疗希望。
代谢 / 消化疾病
心正合医药 LC-1016注射液:靶向高脂蛋白(a)血症的siRNA药物,为这款难治性血脂异常疾病提供了长效靶向治疗选择;
海思科 HSK55879片:口服小分子激动剂,拟用于2型糖尿病 + 超重 / 肥胖体重管理,临床前展现出显著药效和宽安全窗,兼顾代谢疾病的联合治疗需求;
石药集团 SYS6090注射液:PD-1融合IL-15双功能融合蛋白,拟治疗消化系统肿瘤,既阻断PD-1 免疫抑制,又激活IL-15通路促进免疫细胞增殖,临床前药效优于单一靶点药物。
实体瘤
原力生物 / 广东创新药研究院 注射用INV-8989:靶向KRAS G12D的化药新药,直击难治性实体瘤核心突变靶点;
齐鲁制药 注射用QLS5308:创新型ADC药物,拟治疗晚期实体瘤,临床前在多款实体瘤模型中展现出优异的抗肿瘤活性和安全性;
微芯药业 CS08399片:MTA协同型PRMT5抑制剂,对MTAP缺失型实体瘤 / 淋巴瘤具有高度选择性,安全性优势显著,还能克服肿瘤耐药和免疫逃逸。
特色疗法
菌济健康 LBP-ShC4:共生葡萄球菌活体生物治疗产品,拟治疗雄激素脱发,通过增强毛囊干性促进毛囊修复再生,为脱发治疗开辟了活体生物疗法新方向;
艾立康 ALK2403片:超高选择性Nav1.8离子通道抑制剂,IC50<1nM 且亚型选择性>10000 倍,拟治疗急慢性疼痛,理化性质和药代特征优异,临床转化前景广阔。
血液肿瘤 / 神经疾病
复星医药 FXS0683片:新一代强效高选择性 Bcl-2抑制剂,靶向野生型和突变型Bcl-2蛋白,拟治疗血液系统恶性肿瘤,为复发难治性血瘤提供了新的靶向选择;
齐鲁制药 QLH2405注射液:拟治疗轻度阿尔茨海默病及轻度认知障碍,瞄准疾病早期阶段,从源头探索延缓疾病进展的新路径;
应世生物 注射用 IN30758:创新靶点ADC药物,拟治疗晚期实体瘤,临床前在多款 CDX/PDX模型中展现强体内疗效,且在灵长类动物中耐受性良好。
三、其余获批品种一览
阿普格雷生物 68-218 注射液:拟治疗 HER2 + 乳腺癌
济烨生物 JMB2202 注射液:拟治疗不可切除局部晚期 / 转移性实体瘤
海糖生物 AOSC 冻干粉:拟预防 / 治疗多种诱因导致的急性肾损伤
福元医药 FY103 注射液:拟治疗高血压
仕韫生物 注射用 GGA-sNIR:前列腺癌根治术术中肿瘤组织识别辅助手段
海路生物 / 海雁医药 / 海博生物 YHL-2101 注射液:拟治疗肿瘤厌食 - 恶病质综合征
双翼原创医药 AOB01-0036 胶囊:拟治疗晚期实体瘤
瑞初医药 RC010 吸入粉雾剂:拟治疗特发性肺纤维化
赛隆药业 注射用富马酸赛诺拉赞:拟治疗急性胃 / 十二指肠溃疡所致上消化道出血
恒济医药 / 宣泰药业 FH001 片:拟治疗急性疼痛、糖尿病性周围神经病理性疼痛
四、未来展望
这批获批的1类创新药展现出我国生物医药研发技术路线多元化、治疗领域全覆盖的发展趋势。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利,早日完成临床试验并获批上市,为广大患者带来切实的治疗获益。
信息来源丨CDE官网
内容丨马千里
编辑丨马千里
审校丨许秀勤
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