DLL3 ASPIRE-T (TCRCure)

近两年来，小细胞的新药研发进入快车道，这两年小细胞上线的临床项目的数量，比过去10年加起来都要多。而患者和家属们也从最开始的不了解、不接受，到现在主动学习、主动要求参加临床项目。但因为项目种类和数量繁多，之前我们也写过不同的临床合集，尝试用药物种类的分类和作用原理说清楚项目的分类，但是咨询过来的患者问的最多的问题依然还是：“我可以参加哪些临床项目呢？” 所以，今天我们就直接根据患者的不同治疗线数，把可以参加的临床项目做一个分类汇总，不同治疗线数的患者，直接看下面对应的项目清单即可。 需要说明，下述项目统计是截至2026年2月正在开展的项目队列，但文章内引用的链接都是之前的链接，方便大家了解项目，但是对于最新的队列和入排可扫码联系医学询问。 ★关注「诺康国际」公众号，扫码入群，获得最实时的小细胞临床项目最新资讯。 初治局限期项目汇总 刚确诊局限期的患者，在放化疗同步结束之后，可以参加免疫维持的项目，因为在最后一次治疗结束后，必须在42天内完成筛选和入组，否则就算是入组失败，所以一般在放化疗即将结束的时候，就可以提前联系我们报名筛选。 项目1：塔拉妥单抗（DLL3双抗） 小细胞肺癌“天价神药”塔拉妥单抗（Tarlatamab）再启招募，改写小细胞肺癌治疗史，抓住最后的免费用药机会！ 项目:2：AK112（免疫双抗） 依沃西单抗（AK112）免费用！小细胞肺癌局限期同步放化疗结束后可参加，用于免疫维持治疗 项目3：SYHA1813（免疫双抗） 中国首创PD-1+VEGFR双抗颠覆小细胞肺癌局限期免疫维持治疗，恩朗苏拜联合SYHA1813组合疗法获NMPA快速通道 🌈这里需要注意的是 ①一定要四次化疗（不可以多做或者少做，只能4次） ②一定不能联合免疫（指南推荐局限期化疗期间不联合免疫） ③放疗和化疗同步（只要在化疗没有结束的时候开启放疗即可，所以一般二化后开始放疗） ★其中塔拉妥单抗项目对于放疗剂量的要求是： ①总剂量是60gy的话：要求是一天一次，日剂量大于等于200cgy，累计要大于等于60gy。 ②总剂量是4500cgy的话：要求是一日两次，每次大于等于1.5gy，累计要大于等于45gy。 初治广泛期项目汇总（刚确诊） 项目1：BL-B01D1（her3 ADC） 重大突破！iza-bren临床数据公布，客观缓解率100%！成为2025WCLC最亮眼的新药，多癌种临床进行中 项目2：BNT327/PM8002（免疫双抗） PD-L1低表达也能获益？ 国产创新双抗PM8002进入III期，多瘤种疗效出色，部分癌种DCR达81.8%，多癌种全国招募 项目3：QLC5508（B7H3 ADC） B7-H3 ADC新药：QLC5508开启临床，疾病控制率最高达100%，二线内广泛期小细胞肺癌和非小患者均可参加 项目4：MHB088C（B7H3 ADC） 小细胞癌B7H3 ADC：MHB088C小细胞肺癌DCR达84.4%，现招募小细胞癌初治及经治、神经内分泌、食管癌、宫颈癌 项目5：SPGL008（B7H3双功能免疫蛋白） 小细胞癌B7H3靶点双功能蛋白SPGL008，不排除伊立替康，初治和三线内小细胞癌都可参加！ 项目6：SSGJ-706（免疫双抗） SSGJ-706是由三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的一款创新型双特异性抗体药物，属于生物制品范畴。其核心机制为同时靶向PD-1和PD-L1两个关键免疫检查点，通过阻断肿瘤细胞与免疫细胞间的抑制性信号通路，更有效地激活T细胞并促进其增殖，从而显著增强对肿瘤细胞的杀伤活性。 一线耐药项目汇总 一线耐药指的是经过一线EP化疗方案耐药之后，还未开始二线治疗的阶段。但是需要注意的是：如果一线EP化疗耐药后进展，又重启了一线EP化疗方案耐药，在大部分项目中就会判定为二线治疗了，即“重启一线算二线”。 项目1：PM8002（免疫双抗） PD-L1低表达也能获益？ 国产创新双抗PM8002进入III期，多瘤种疗效出色，部分癌种DCR达81.8%，多癌种全国招募 项目2：ZG006（DLL3三抗） ZG006开启小细胞肺癌III期临床，DLL3/CD3三特异性抗体展现超越塔拉妥单抗潜力 项目3：SHR-4849（DLL3 ADC） 小细胞王牌DLL3 ADC：恒瑞SHR-4849卓越数据征服国际市场，开启联药队列招募仅一线耐药小细胞肺癌 项目4：FZ-AD005（DLL3 ADC） 小细胞肺癌的又一重磅新药，国内首款DLL3 ADC药物FZ-AD005，旁观者效应疗效或优于双抗！ 项目5：ACT001（针对脑转移）注意！针对小细胞肺癌脑转移的临床项目：ACT001穿透血脑屏障，获突破性疗法认定，二线内细胞肺癌新发脑转即可参加 项目:6：SYS6040（DLL3 ADC） SYS6040开启新队列：非转小、神经内分泌、其他DLL3高表达实体瘤。进一步扩展DLL3 ADC适应症，现开放招募 项目7：TC-D101（DLL3细胞疗法） 小细胞肺癌DLL3靶点的细胞疗法问世！TC-D101开启临床招募，天价细胞疗法免费用！ 项目8：戈沙妥珠单抗（Trop2 ADC） 戈沙妥珠单抗公布小细胞肺癌惊艳数据：无论铂敏感或耐药均显著获益，疾病控制率83.7%！中位总生存期突破13.6个月 项目9：SPGL008（B7H3 ADC） 小细胞癌B7H3靶点双功能蛋白SPGL008，不排除伊立替康，初治和三线内小细胞癌都可参加！ 项目10：BL0020（PDC） 2025EMSO数据公布：BL0020小细胞癌DCR达100%，脑转ORR达100%，PDC多肽偶联药物，有望成为ADC之后小细胞肺癌下一个起爆点 项目11：MHB088C（B7H3 ADC） 小细胞癌B7H3 ADC：MHB088C小细胞肺癌DCR达84.4%，现招募小细胞癌初治及经治、神经内分泌、食管癌、宫颈癌 项目12：SSGJ-706（免疫双抗） SSGJ-706是由三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的一款创新型双特异性抗体药物，属于生物制品范畴。其核心机制为同时靶向PD-1和PD-L1两个关键免疫检查点，通过阻断肿瘤细胞与免疫细胞间的抑制性信号通路，更有效地激活T细胞并促进其增殖，从而显著增强对肿瘤细胞的杀伤活性。 项目13：HLX43（PDL1 ADC） HLX43是一款由复宏汉霖自主研发的靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型抗体偶联药物（ADC），由高度特异性的全人源IgG1 PD-L1抗体分子、可裂解的新型连接子以及荷载毒素（新型DNA拓扑异构酶I小分子抑制剂）偶联而成，药物抗体比（DAR）约为8。当HLX43与肿瘤细胞表面的PD-L1结合后，连接子在肿瘤微环境中特异性裂解，释放荷载毒素。毒素进入肿瘤细胞内部，造成DNA双链断裂，阻断DNA复制过程，最终导致肿瘤细胞凋亡。这种细胞毒性作用不仅直接杀伤与HLX43结合的肿瘤细胞，还能通过旁观者效应影响周围肿瘤细胞，扩大杀伤范围。 项目14：HLX37（PDL1 ADC） HLX37是由复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体注射液，通过阻断肿瘤细胞表面PD-L1与T细胞表面PD-1的结合，解除肿瘤对免疫系统的抑制作用，恢复T细胞对肿瘤的杀伤能力。通过抑制VEGF与其受体的结合，减少肿瘤血管生成，从而限制肿瘤的血液供应，抑制肿瘤的生长和转移。 二线耐药项目汇总 二线耐药指的是经过任意两个治疗方案（无论是什么方案）耐药，就会被计入二线治疗耐药。 项目1：MHB088C（B7H3 ADC） 小细胞癌B7H3 ADC：MHB088C小细胞肺癌DCR达84.4%，现招募小细胞癌初治及经治、神经内分泌、食管癌、宫颈癌 项目2：BL0020（PDC） 2025EMSO数据公布：BL0020小细胞癌DCR达100%，脑转ORR达100%，PDC多肽偶联药物，有望成为ADC之后小细胞肺癌下一个起爆点 项目3：SYS6040（DLL3 ADC） SYS6040开启新队列：非转小、神经内分泌、其他DLL3高表达实体瘤。进一步扩展DLL3 ADC适应症，现开放招募 ➠上述项目1、项目2，项目3排除用过伊立替康/托泊替康的患者 项目4：MK-6070（DLL3三抗） 塔拉妥和ZG006之后，小细胞癌又一款进口DLL3三抗：MK-6070（CD3/DLL3/Albumin），更优靶点设计，DCR达71.9% 项目5：ZG006（DLL3 三抗） ZG006新增队列：大细胞神经内分泌、混合型小细胞癌、非转小队列，进一步领先小细胞癌不同适应症 项目6：SPGL008（B7H3双功能免疫蛋白） 小细胞癌B7H3靶点双功能蛋白SPGL008，不排除伊立替康，初治和三线内小细胞癌都可参加！ 项目7：ACT001（针对脑转移） 注意！针对小细胞肺癌脑转移的临床项目：ACT001穿透血脑屏障，获突破性疗法认定，二线内细胞肺癌新发脑转即可参加 项目8：TC-D101（DLL3细胞疗法） 小细胞肺癌DLL3靶点的细胞疗法问世！TC-D101开启临床招募，天价细胞疗法免费用！ 项目9：SSGJ-706（免疫双抗） SSGJ-706是由三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的一款创新型双特异性抗体药物，属于生物制品范畴。其核心机制为同时靶向PD-1和PD-L1两个关键免疫检查点，通过阻断肿瘤细胞与免疫细胞间的抑制性信号通路，更有效地激活T细胞并促进其增殖，从而显著增强对肿瘤细胞的杀伤活性。 项目10：DM002（HER3/MUC1双抗ADC） DM002由多玛医药科技（苏州）有限公司自主研发，是一款1类创新药，具体为注射用HER3/MUC1双抗ADC。DM002的抗体部分能够特异性结合肿瘤细胞表面的HER3和MUC1。HER3是人表皮受体蛋白家族成员，与同家族成员形成异源二聚体后具有较强的致癌能力；MUC1是一种高糖基化粘蛋白，在多种肿瘤细胞上高表达。 项目11：GH56（MTAP抑制剂） GH56是由勤浩医药研发的一款新一代口服PRMT5（蛋白精氨酸甲基转移酶5）抑制剂，属于1类创新药，旨在为MTAP（甲硫腺苷磷酸化酶）缺失的晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。MTAP是一种抑癌基因，其缺失在所有肿瘤中约占10-15%，GH56对MTAP缺失细胞的抑制活性比野生型细胞高50倍，显著降低对正常细胞的损伤，避免第一代PRMT5抑制剂的血液学毒性。 项目12：AL8326（多靶点抑制剂） AL8326是一种靶向FGFR、VEGFR、Aurora-B的多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，由爱德程医药自主研发，多靶点协同作用：同时抑制FGFR、VEGFR和Aurora-B，增强抗肿瘤效果，降低单一靶点耐药风险。 项目13：HLX37（免疫双抗） HLX37是由复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体注射液，通过阻断肿瘤细胞表面PD-L1与T细胞表面PD-1的结合，解除肿瘤对免疫系统的抑制作用，恢复T细胞对肿瘤的杀伤能力。通过抑制VEGF与其受体的结合，减少肿瘤血管生成，从而限制肿瘤的血液供应，抑制肿瘤的生长和转移。 三线耐药项目汇总 三线耐药指的是经过任意两个治疗方案（无论是什么方案）耐药，就会被计入二线治疗耐药。 项目1：BL0020（PDC） 2025EMSO数据公布：BL0020小细胞癌DCR达100%，脑转ORR达100%，PDC多肽偶联药物，有望成为ADC之后小细胞肺癌下一个起爆点 项目2：SYS6040（DLL3 ADC） SYS6040开启新队列：非转小、神经内分泌、其他DLL3高表达实体瘤。进一步扩展DLL3 ADC适应症，现开放招募 ➠项目1，项目2排除用过伊立替康/托泊替康的患者 项目2：MK-6070（DLL3三抗） 塔拉妥和ZG006之后，小细胞癌又一款进口DLL3三抗：MK-6070（CD3/DLL3/Albumin），更优靶点设计，DCR达71.9% 项目3：ZG006（DLL3三抗） ZG006新增队列：大细胞神经内分泌、混合型小细胞癌、非转小队列，进一步领先小细胞癌不同适应症 项目4：SPGL008（B7H3双功能免疫蛋白） 小细胞癌B7H3靶点双功能蛋白SPGL008，不排除伊立替康，初治和三线内小细胞癌都可参加！ 项目5：ACT001（针对脑转移） 注意！针对小细胞肺癌脑转移的临床项目：ACT001穿透血脑屏障，获突破性疗法认定，二线内细胞肺癌新发脑转即可参加 项目6：TC-D101（DLL3细胞疗法） 小细胞肺癌DLL3靶点的细胞疗法问世！TC-D101开启临床招募，天价细胞疗法免费用！ 项目7：DM002（HER3/MUC1双抗ADC） DM002由多玛医药科技（苏州）有限公司自主研发，是一款1类创新药，具体为注射用HER3/MUC1双抗ADC。DM002的抗体部分能够特异性结合肿瘤细胞表面的HER3和MUC1。HER3是人表皮受体蛋白家族成员，与同家族成员形成异源二聚体后具有较强的致癌能力；MUC1是一种高糖基化粘蛋白，在多种肿瘤细胞上高表达。 项目8：GH56（MTAP抑制剂） GH56是由勤浩医药研发的一款新一代口服PRMT5（蛋白精氨酸甲基转移酶5）抑制剂，属于1类创新药，旨在为MTAP（甲硫腺苷磷酸化酶）缺失的晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。MTAP是一种抑癌基因，其缺失在所有肿瘤中约占10-15%，GH56对MTAP缺失细胞的抑制活性比野生型细胞高50倍，显著降低对正常细胞的损伤，避免第一代PRMT5抑制剂的血液学毒性。 项目9：AL8326（多靶点抑制剂） AL8326是一种靶向FGFR、VEGFR、Aurora-B的多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，由爱德程医药自主研发，多靶点协同作用：同时抑制FGFR、VEGFR和Aurora-B，增强抗肿瘤效果，降低单一靶点耐药风险。 项目10：HLX37（免疫双抗） HLX37是由复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体注射液，通过阻断肿瘤细胞表面PD-L1与T细胞表面PD-1的结合，解除肿瘤对免疫系统的抑制作用，恢复T细胞对肿瘤的杀伤能力。通过抑制VEGF与其受体的结合，减少肿瘤血管生成，从而限制肿瘤的血液供应，抑制肿瘤的生长和转移。 项目11：SSGJ-706（免疫双抗） SSGJ-706是由三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的一款创新型双特异性抗体药物，属于生物制品范畴。其核心机制为同时靶向PD-1和PD-L1两个关键免疫检查点，通过阻断肿瘤细胞与免疫细胞间的抑制性信号通路，更有效地激活T细胞并促进其增殖，从而显著增强对肿瘤细胞的杀伤活性。 多线耐药项目汇总 多线耐药一般指的是经过三线、四线及以上的患者，一般对应的项目往往是一些不限制特定治疗线数的项目，但是随着招募的推进，部分项目的入排条件也会有一些调整，下述项目是整理至2026年2月。 项目1：SYS6040 SYS6040开启新队列：非转小、神经内分泌、其他DLL3高表达实体瘤。进一步扩展DLL3 ADC适应症，现开放招募 ➠项目1排除用过伊立替康/托泊替康的患者 项目2：ZG006（DLL3抗） ZG006新增队列：大细胞神经内分泌、混合型小细胞癌、非转小队列，进一步领先小细胞癌不同适应症 项目3：MK-6070（DLL3三抗） 塔拉妥和ZG006之后，小细胞癌又一款进口DLL3三抗：MK-6070（CD3/DLL3/Albumin），更优靶点设计，DCR达71.9% 项目4：TC-D101（DLL3细胞疗法） 小细胞肺癌DLL3靶点的细胞疗法问世！TC-D101开启临床招募，天价细胞疗法免费用！ 项目5：DM002（HER3/MUC1双抗ADC） DM002由多玛医药科技（苏州）有限公司自主研发，是一款1类创新药，具体为注射用HER3/MUC1双抗ADC。DM002的抗体部分能够特异性结合肿瘤细胞表面的HER3和MUC1。HER3是人表皮受体蛋白家族成员，与同家族成员形成异源二聚体后具有较强的致癌能力；MUC1是一种高糖基化粘蛋白，在多种肿瘤细胞上高表达。 项目6：GH56（MTAP抑制剂） GH56是由勤浩医药研发的一款新一代口服PRMT5（蛋白精氨酸甲基转移酶5）抑制剂，属于1类创新药，旨在为MTAP（甲硫腺苷磷酸化酶）缺失的晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。MTAP是一种抑癌基因，其缺失在所有肿瘤中约占10-15%，GH56对MTAP缺失细胞的抑制活性比野生型细胞高50倍，显著降低对正常细胞的损伤，避免第一代PRMT5抑制剂的血液学毒性。 项目7：AL8326（多靶点抑制剂） AL8326是一种靶向FGFR、VEGFR、Aurora-B的多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，由爱德程医药自主研发，多靶点协同作用：同时抑制FGFR、VEGFR和Aurora-B，增强抗肿瘤效果，降低单一靶点耐药风险。 项目8：HLX37（免疫双抗） HLX37是由复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体注射液，通过阻断肿瘤细胞表面PD-L1与T细胞表面PD-1的结合，解除肿瘤对免疫系统的抑制作用，恢复T细胞对肿瘤的杀伤能力。通过抑制VEGF与其受体的结合，减少肿瘤血管生成，从而限制肿瘤的血液供应，抑制肿瘤的生长和转移。 肺内大细胞神经内分泌 项目1：ZG006（DLL3免疫三抗） ZG006新增队列：大细胞神经内分泌、混合型小细胞癌、非转小队列，进一步领先小细胞癌不同适应症 肺外神经内分泌 项目1：ZG006+ZG005（DLL3免疫三抗） ASCO数据公布：ORR达78.6%，ZG006或将超越塔拉妥，成为最强DLL3三抗，新增开启联药队列 项目2：奥曲肽（神经内分泌瘤） 初治胃肠胰神经内分泌瘤大变革，NCCN指南推荐177Lu-奥曲肽联合疗法全面启动，疾病控制率（DCR）超80% 项目3：SUV2208A（CLDN18.2 CAR-T） CLDN18.2 CAR-T：SUV2208招募CLDN18.2阳性患者：包括胰腺癌、胆管癌、胃癌、宫颈癌等九大癌种 怎么判断自己是几线？ 之前我们写过一篇文章，详细介绍在参加临床项目阶段，如何判断自己的治疗史，以及如何获取自己的既往史病历档案： 你知道自己是几线治疗吗？如何获取患者的治疗病史？ 既往史就是我们俗称的几线治疗，对于某一个患者来说，更换一种治疗放哪，就是增加一线治疗（例如一线后，就是指一线EP化疗方案耐药之后），治疗线数在参加临床的入选标准上很关键，从上面项目设计可以看出，越是治疗线更多的患者，可选的临床项目就越少。 长按扫码报名参加临床招募 咨询电话：13282319030   关于诺康国际 诺康国际是一个专注肿瘤患者社群运营管理的患者互助公益社群，从2016年成立至今已有10年，已覆盖数万名肿瘤患者和家属。我们拥有自己的专业临床招募团队，目前已全量纳入全国正在开展的临床项目库。如果想了解某个项目，不用再四处询问，可直接在我们群里了解。 诺康社群有我们自己训练AI模型“小糯米”，已完成CSCO，NCCN等各大指南和不同癌种的专家共识的深度学习，不仅可以24小时在线解答肿瘤相关的任何问题，还可以辅助进行临床项目的查询和筛选，无限次，不收费！入群后直接「@小糯米」即可提问。 参加临床不是目的，而是优化治疗方案的重要手段 声明：本文内容基于公开资料整理，仅作信息分享，不能作为诊疗依据。本文内容仅供参考，不构成医疗建议。请勿以此替代专业医生的意见。

小细胞肺癌临床研究格局变迁与年度回顾 在过去的2025年，小细胞肺癌（SCLC）的临床研究领域呈现出前所未有的活跃态势。随着塔拉妥单抗（Tarlatamab） 的临床验证与上市应用，小细胞肺癌治疗正式开启了免疫双特异性抗体疗法的新篇章。这一突破性进展激发了针对DLL3及B7H3等关键靶点的药物研发热潮，多种创新型疗法相继进入临床试验阶段，为这一长期缺乏有效治疗手段的疾病带来了新的希望。 进入2025年下半年，小细胞肺癌临床研究的格局开始发生微妙变化。部分早期炙手可热的临床项目，如SHR4849、SYS6043等，因招募进展迅速已逐渐达到预设名额上限。同时，多个项目的入组标准也趋于精细化调整，例如SYS6040项目已从最初的不限制治疗线数，转变为目前仅纳入二线治疗内的患者。这些变化反映出临床研究从早期探索向疗效验证阶段的自然过渡，也提示患者需要更加关注临床项目的动态调整。 值得庆幸的是，在同一靶点领域，创新药物的研发从未停止脚步。新型DLL3及B7H3靶向药物持续涌现，为不同时间节点的患者提供了多样化的选择机会。虽然部分新药名称对患者而言尚显陌生，但随着临床数据的积累和患者口碑的传播，其中必将诞生新的“明星药物”。因此，保持对临床研究动态的及时了解显得尤为重要。 每个临床研究项目都有其特定的招募标准与入组要求，这些标准直接关系到患者能否成功入组以及最终的治疗获益。如果缺乏合理的申请策略，随意选择项目进行尝试，不仅可能降低治疗获益，甚至可能导致完全失去参与优质临床研究的机会。为此，我们曾专门撰写文章，系统分析如何根据个体情况科学规划参与临床研究的顺序。然而，随着项目标准的动态调整，我们有必要根据最新情况，为每位患者提供更具针对性的个性化建议。 临床研究参与前的核心认知：明确自身治疗阶段 在考虑参与临床研究之前，患者首先需要明确一个基本概念：绝大多数临床项目根据患者的治疗历史进行分组。这种分组方式通常将患者划分为以下几个阶段： 初治人群：新近确诊，尚未接受系统性抗肿瘤治疗 一线耐药人群：已完成一线标准治疗（通常为含铂化疗联合或不联合免疫治疗）后出现疾病进展 二线耐药人群：一线治疗失败后，接受二线治疗再次进展 三线及以上多线耐药人群：已接受过三线或更多线治疗后疾病进展 准确判断自身所处的治疗阶段，是评估是否符合特定临床项目招募要求的基础。而判断的核心依据便是患者的完整治疗病史。病史记录是临床研究筛选患者过程中最为重要的评估依据之一。如果对自身病史描述不够清晰，建议参考相关指南进行整理。 注：各项目的具体招募条件可能存在动态调整，最终以官方咨询为准。当前小细胞肺癌临床研究项目整体特点分析 基于对已公开小细胞肺癌临床研究项目的全面梳理，我们总结出以下主要特征： 1. 药物类型分布特点：DLL3×CD3双特异性抗体类药物阵营新增了CTM012和MK6070等成员，但受限于早期临床试验名额有限；同时，DLL3 ADC和B7-H3 ADC类药物项目数量较2025年上半年有所减少，显示该领域正从快速扩张期转入疗效验证与优化阶段。 2. 适用人群趋势：目前大多数疗效数据亮眼的“明星项目”将招募重点集中在二线治疗内患者，这一人群的可选项目范围相对较广。而对于已进入三线及以上治疗阶段的患者，可选择的临床研究项目数量明显减少，治疗选择面相对受限。 基于上述分析，我们为患者提出以下战略建议： 策略一：尽可能在疾病更早阶段考虑参与临床研究，特别是一线治疗耐药后及时评估合适的试验机会，避免延误至后线治疗阶段而错失良机。 策略二：若已进入或即将开始二线治疗，建议优先选择紫杉醇类化疗方案，尽量避免使用伊立替康，以便为未来参与ADC类药物临床研究保留机会，避免因既往用药史而被排除在外。 我们将通过公众号持续每月更新热门临床研究项目及其详细入排标准，对全网公开信息进行专业甄别与系统汇总，帮助患者了解项目的真实疗效与口碑。欢迎关注我们的公众号，及时获取小细胞肺癌及其他前沿治疗方案的最新动态。 截至2025年12月底，我们系统整理了最新的小细胞肺癌临床研究项目动态。无论处于何种治疗阶段，均有不同类型的研究项目正在招募患者。我们鼓励所有小细胞肺癌患者尽早联系专业团队进行评估与匹配，提前做好入组前准备，以免错失新药治疗的关键窗口期。请将本文分享给更多小细胞肺癌患者，帮助大家第一时间了解最新临床研究动态！ 2026年1月小细胞肺癌重点临床研究项目详解DLL3靶向双特异性/三特异性抗体项目ZG006（DLL3×CD3×CD3三特异性抗体） 研究标题：ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的II期剂量递增及在晚期神经内分泌癌患者中的II期剂量扩展临床研究；ZG006联合ZG005用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的Ib/II期研究 药物机制：注射用ZG006是泽璟制药及其子公司Gensun Biopharma Inc.通过其专有双/多特异性抗体研发平台开发的首个DLL3三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3）。作为全球同类首创（First-in-Class）候选药物，它通过同时靶向肿瘤细胞表面的DLL3抗原和T细胞表面的CD3分子，高效引导T细胞对肿瘤细胞进行特异性杀伤，其独特的三价设计有望增强药物与靶点的结合稳定性与抗肿瘤活性。 各队列入组标准： 队列1（对照研究）：ZG006对比研究者选择的化疗（允许交叉），适用于≥2线治疗进展的广泛期小细胞肺癌（需经过免疫治疗） 队列2（单药研究）：ZG006单药治疗，适用于非小细胞肺癌（≤2线治疗且EGFR-TKI靶向治疗后进展）及转化型小细胞肺癌（≤3线治疗） 队列3（DLL3再挑战）：ZG006治疗经含铂化疗后进展的DLL3阳性小细胞肺癌（不限制治疗线数） 队列4（特殊病理类型）：ZG006治疗≥1线含铂治疗后进展或不耐受的肺来源大细胞神经内分泌癌、复合型小细胞肺癌 队列5（III期注册研究）：ZG006对照研究者选择的化疗，仅限一线含铂化疗联合免疫治疗（≥2周期）后耐药的广泛期小细胞肺癌 研究中心分布： 队列1：上海、山东等地，其他中心陆续开放 队列2/4：覆盖安徽、北京、广东、黑龙江、河南、湖北等全国多省市的二十余个中心 队列3：河南、湖南、吉林、山东（暂不收小细胞肺癌）、四川、浙江 队列5：广东、广西、黑龙江、湖南、辽宁、山东、上海、江苏等地，其他中心筹备中 项目现状评述：自2024年启动以来，ZG006项目迅速成为小细胞肺癌领域备受瞩目的焦点。早期临床数据显示，其单药治疗的客观缓解率（ORR）甚至超越了已获批的同类药物塔拉妥单抗。在真实世界案例中，已有不少多线治疗失败的患者在接受ZG006治疗后持续获益超过10个月。目前，ZG006的单药队列已基本关闭，现阶段的招募重点转向设有对照组的联合治疗队列，以及少量“DLL3再挑战”和新型联合方案的探索性队列。基于前期卓越的数据表现和患者反馈，我们将ZG006相关队列列为符合条件患者的优先考虑选项之一，特别适用于既往接受过DLL3靶向治疗或多线治疗后仍保持良好体能状态的患者群体。 CTM012（DLL3×CD3×41BB三特异性抗体） 研究标题：一项评估CTM012在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/II期临床试验 药物机制：CTM012是乐普生物研发的创新性T细胞衔接器，采用三特异性抗体设计，可同时高亲和力结合肿瘤细胞表面的DLL3抗原、T细胞表面的CD3及共刺激受体4-1BB（CD137）。其独特机制在于：通过DLL3和CD3的双重结合，高效募集并锚定T细胞至肿瘤微环境；同时激动4-1BB共刺激信号，不仅能放大T细胞免疫应答强度，还可能逆转T细胞耗竭状态，促进免疫记忆形成，从而产生持久抗肿瘤效果。 入组人群：≥2线含铂化疗失败的小细胞肺癌、腺癌转化型小细胞肺癌 研究中心：上海、浙江等地，其他中心陆续开放中 项目现状评述：CTM012在塔拉妥单抗的DLL3×CD3双抗基础上，创新性加入了4-1BB共刺激靶点。4-1BB作为关键的免疫增强靶点，在T细胞完全活化中扮演“第二信号”的关键角色，类似机制的LBL024（PD-L1/4-1BB双抗）已在海外获得孤儿药认定并显示出优异数据。基于这一创新设计，CTM012有望在疗效上实现更大突破。目前该项目即将进入可用剂量组阶段，名额释放尚不稳定，建议有意向的患者保持关注。 塔拉妥单抗（Tarlatamab，DLL3×CD3双特异性抗体） 研究标题：一项在经同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）受试者中进行Tarlatamab治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期研究（DeLLphi-306） 药物机制：塔拉妥单抗是由安进公司研发的双特异性T细胞接合剂，可同时结合肿瘤细胞表面的DLL3和T细胞表面的CD3，引导T细胞特异性杀伤DLL3阳性肿瘤细胞。作为首个获批上市的DLL3靶向药物，它改写了小细胞肺癌的治疗格局，推动了整个靶向治疗领域的发展。 入组人群：已完成4周期同步放化疗（含铂类药物和依托泊苷）且未进展的局限期小细胞肺癌患者 治疗方案：塔拉妥单抗对照安慰剂 研究中心：湖北、广州 项目现状评述：作为小细胞肺癌靶向治疗的里程碑式药物，塔拉妥单抗不仅自身疗效显著，更带动了同类靶点药物的研发热潮。目前其局限期维持治疗队列仍在招募中，但需注意：患者既往化疗不应超过4周期，放疗剂量也需符合特定要求，具体细节请咨询专业团队。 DLL3靶向抗体药物偶联物（ADC）项目FZ-AD005（DLL3 ADC） 研究标题：注射用FZ-AD005抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期临床研究 药物机制：FZ-AD005通过高亲和力的抗DLL3单克隆抗体特异性识别并结合肿瘤细胞，经内吞作用进入细胞后，在溶酶体酶作用下裂解连接子，释放强效拓扑异构酶I抑制剂，精准杀伤肿瘤细胞。其旁观者效应可波及周围异质性肿瘤细胞，增强整体抗肿瘤效果。 入组人群： 队列1：仅一线含铂治疗失败的小细胞肺癌；≤3线含铂治疗的肺来源大细胞神经内分泌癌 队列2：≥3线治疗的复合型小细胞肺癌；非肺来源神经内分泌癌 研究中心：湖南、上海、浙江、湖北、山东、江苏 项目现状评述：FZ-AD005是国内首个获批临床的DLL3 ADC药物，早于同类产品约一个月。该项目目前招募三线内小细胞肺癌患者，且不排除既往使用过伊立替康的患者，但对血小板计数要求较高。对于三线内耐药且身体状况良好的患者，这是一个颇具价值的选择。 SYS6040（DLL3 ADC） 研究标题：评价注射用SYS6040单药在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心Ⅰ期临床研究 药物机制：SYS6040是石药集团研发的DLL3靶向ADC药物，通过抗体介导的靶向递送，将细胞毒性药物精确输送至肿瘤细胞内部，在实现高效抗肿瘤活性的同时减少对正常组织的损伤。 入组人群：≤2线治疗的小细胞肺癌、神经内分泌癌患者 治疗方案：SYS6040单药治疗 研究中心：黑龙江、吉林 项目现状评述：从患者社群反馈来看，SYS6040表现出副作用较低、疗效持续时间长、颅内活性良好的特点。随着项目标准调整，目前仅招募二线内患者，且研究中心集中在北方地区，南方已无开展中心。 创新治疗模式：DLL3靶向细胞疗法TC-D101（DLL3 CAR-T或类似细胞产品） 研究标题：一项评估TC-D101治疗DLL3阳性复发/难治原发性小细胞肺癌的初步探索性临床研究 药物机制：TC-D101是基于DLL3靶点开发的创新型细胞治疗产品。通过基因工程技术改造免疫细胞，使其持久、精准识别并清除DLL3阳性肿瘤细胞。设计中融入了安全性调控元件，旨在降低脱靶风险，实现疗效与安全性的平衡。 入组人群：经治小细胞肺癌患者 研究中心：江苏 项目现状评述：细胞疗法通常价格昂贵，已上市产品价格可达数十万至百万元以上，因此这类临床研究对患者具有较大吸引力。该项目的优势在于对患者治疗线数要求较宽松，但对病灶数量、尺寸及患者体能状态有较高要求。 B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）项目MHB088C（B7-H3 ADC） 研究标题：注射用MHB088C在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、剂量递增及队列扩展I/II期临床研究 药物机制：MHB088C是全球第四款进入III期临床的B7-H3 ADC药物，由人源化抗B7-H3单克隆抗体与高效拓扑异构酶I抑制剂偶联而成。临床前研究显示其具有强效肿瘤杀伤能力和良好安全性，未出现间质性肺病等特殊毒性。 入组人群： 队列1（联合治疗）：广泛期小细胞肺癌初治患者，接受MHB088C联合MHB039A治疗 队列2（单药对照）：≤2线含铂化疗联合免疫治疗（至少两周期）后进展的小细胞肺癌，MHB088C对照化疗 研究中心分布： 队列1：安徽、河南、上海、山东、四川 队列2：覆盖全国二十余个省市，包括安徽、北京、重庆、福建、广东等，其他中心陆续开放 项目现状评述：MHB088C提供初治联合方案和二线内单药对照两个队列。尽管对照设计可能让部分患者担心随机分组，但前期公布的临床数据显示其有效率较高，值得充分考虑。 QLC5508（B7-H3 ADC联合双抗免疫治疗） 研究标题：一项评估注射用QLC5508联合用药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究 药物机制：QLC5508是齐鲁制药研发的B7-H3 ADC药物，其搭载的SuperTopoiTM有效载荷效力比常见ADC药物载体德卢替康（Dxd）高5-10倍。研究采用QLC5508联合QL1706（抗PD-1/CTLA-4双功能抗体）的方案，旨在实现靶向治疗与免疫治疗的协同增效。 入组人群：≤2线治疗且含铂化疗失败的广泛期小细胞肺癌 治疗方案：QLC5508联合QL1706 研究中心：上海、河北、北京、辽宁、云南等地，其他中心陆续开放 项目现状评述：该项目招募二线内小细胞肺癌患者，采用100%入组用药设计（无需随机分组），且联合免疫增强方案，理论上可提高治疗响应率，目前受到患者社群较高关注。 创新型免疫治疗项目KN044（新型CTLA-4抑制剂） 研究标题：一项评估KN044在中国晚期小细胞肺癌患者中的IB期临床研究 药物机制：KN044是康宁杰瑞研发的CTLA-4单域抗体Fc融合蛋白，在保留CTLA-4抑制活性的同时，通过结构优化降低传统CTLA-4抑制剂常见的免疫相关毒性，提高治疗耐受性。 入组人群：经治小细胞肺癌患者 研究中心：江苏 项目现状评述：KN044作为新型CTLA-4抑制剂，其同类药物伊匹木单抗早在2018年已在国外上市，但因严重副作用被列为“黑框药物”。KN044在保持疗效的同时显著降低了结肠炎等严重毒性，安全性更优。2023年ASCO公布的数据显示，其单药治疗的总人群疾病控制率（DCR）达40.5%，作为单药免疫治疗数据表现突出。 PM8002（PD-L1/VEGF双抗，代号BNT327） 研究标题：PM8002注射液联合紫杉醇注射液对比化疗二线治疗小细胞肺癌的多中心、开放、随机Ⅲ期临床研究 药物机制：PM8002是百奥泰研发的PD-L1/VEGF双特异性抗体，可同时阻断PD-L1免疫抑制通路和VEGF血管生成通路，实现“免疫正常化”与“抗血管生成”双重抗肿瘤效应。 入组人群： 队列1（一线治疗）：广泛期小细胞肺癌初治患者，PM8002联合依托泊苷和卡铂对比阿替利珠单抗联合化疗 队列2（二线治疗）：仅一线含铂化疗耐药的小细胞肺癌，PM8002单药对照紫杉醇或拓扑替康 研究中心分布： 队列1：吉林，其他中心筹备中 队列2：全国二十余个省市的多家中心 项目现状评述：PM8002是研发进展较快的EGFR/VEGF双抗药物。2023年ESMO公布的II期数据显示，在一线治疗失败的晚期小细胞肺癌患者中，PM8002联合紫杉醇的疾病控制率达81.8%，客观缓解率达72.7%，中位无进展生存期达5.5个月，显著优于传统二线单药化疗。 SSGJ-706（PD-1双特异性抗体） 研究标题：评价SSGJ-706单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究 药物机制：SSGJ-706是三生国健利用专有双抗平台开发的PD-1双特异性抗体，通过同时结合PD-1和另一免疫抑制相关靶点，增强T细胞活化与增殖，提升肿瘤杀伤能力。 入组人群：初治及经治小细胞肺癌患者 治疗方案：SSGJ-706单药治疗 研究中心：重庆、广东、广西、甘肃、湖北、辽宁、上海、山东其他靶点抗体药物偶联物（ADC）及肽药物偶联物（PDC） BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC） 研究标题：评价BL-B01D1联合斯鲁利单抗治疗广泛期小细胞肺癌患者的有效性和安全性的II期临床研究 药物机制：BL-B01D1是全球首创的同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物，具有独特的作用机制。临床前研究显示其在多种肿瘤模型中疗效优于其他HER3 ADC药物。 入组人群： 队列1（一线联合）：初治广泛期小细胞肺癌，BL-B01D1联合斯鲁利单抗及安罗替尼 队列2（二线单药）：仅一线含铂化疗联合免疫治疗后耐药的小细胞肺癌，BL-B01D1对照拓扑替康 研究中心分布： 队列1：全国十六个省市 队列2：全国多中心 项目现状评述：2025年ASCO公布的I期数据显示，BL-B01D1治疗小细胞肺癌的客观缓解率达55.2%。该药物曾以高达84亿美元的总交易额授权给百时美施贵宝，创下当时中国ADC药物出海纪录。目前项目招募已接近尾声，主要接收一线耐药的广泛期患者。戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan，TROP2 ADC） 研究标题：一项在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）参与者中比较戈沙妥珠单抗与标准治疗（SOC）的全球、多中心、随机、开放性、III期研究 药物机制：戈沙妥珠单抗是靶向TROP-2的ADC药物，由人源化抗TROP-2抗体通过可裂解连接子与SN-38（伊立替康活性代谢物）偶联而成，具有独特的作用机制。 入组人群：仅一线含铂化疗（至少两周期）联合或不联合免疫治疗失败的广泛期小细胞肺癌 治疗方案：戈沙妥珠单抗对照化疗 研究中心：浙江、吉林、江西、云南、山东、广东、天津等全国十余个省市，其他中心陆续开放 项目现状评述：戈沙妥珠单抗已获批三阴性乳腺癌适应症。其II期研究的小细胞肺癌队列数据显示，客观缓解率达41.9%，疾病控制率达83.7%，中位总生存期达13.6个月。目前该项目仅招募一线含铂化疗耐药的患者。 BL0020（肿瘤微环境靶向PDC） 研究标题：一项评价BL0020在晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、国际多中心的I期临床试验 药物机制：BL0020是弼领生物研发的新型纳米偶联药物，属于肿瘤微环境靶向的精准递送系统，由多肽材料与拓扑异构酶I抑制剂通过连接子偶联而成，旨在改善药代动力学特性并降低毒性。 入组人群：≤3线含铂化疗（化疗＞2周期）的小细胞肺癌、肺来源小细胞神经内分泌癌患者 研究中心：北京、上海、吉林 项目评述：该药物已获得美国FDA孤儿药认定，显示其创新性获得国际认可。 DM002（EGFR/MET双抗ADC） 研究标题：一项在晚期实体瘤患者中评价DM002的Ⅰ期、多中心、开放性、首次人体、剂量递增和剂量扩展研究 药物机制：DM002是多玛医药研发的双抗ADC药物，同时靶向HER3和MUC1两个肿瘤相关抗原，旨在增强肿瘤组织特异性，提高疗效并降低毒性。 入组人群：经治小细胞肺癌患者 研究中心：湖南、湖北、广东、吉林、北京、上海新型化疗药物及特殊人群项目 JK1201I（PEG化伊立替康） 研究标题：JK1201I对比注射用盐酸托泊替康治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌患者的多中心、随机、阳性对照、开放的III期临床研究 药物机制：JK1201I是聚乙二醇化伊立替康，通过PEG修饰改善药物代谢特性，延长半衰期，可能提高疗效并降低毒性。 入组人群：仅一线铂类化疗失败的小细胞肺癌/小细胞神经内分泌癌 治疗方案：JK1201I对照托泊替康 研究中心：广州、安徽、河南、湖南、北京、浙江等全国十余个省市，其他中心陆续开放 项目评述：该药物在中国患者中的研究显示中位总生存期突破12个月，成果发表于《Cancer Medicine》。ACT001（联合放疗治疗脑转移） 研究标题：一项随机、盲法、安慰剂对照的评价ACT001增强小细胞肺癌脑转移放疗疗效和减轻全脑放疗毒副反应的III期临床研究 药物机制：ACT001是小分子免疫调节剂，能够选择性抑制肿瘤微环境中STAT3磷酸化，调节免疫细胞活性，增强抗肿瘤免疫反应，并具有良好的血脑屏障穿透能力。 入组人群：2线内治疗中新发脑转移的小细胞肺癌患者 治疗方案：ACT001联合全脑放疗对照单纯全脑放疗 研究中心：覆盖山东、北京、江西、上海、四川等全国近二十个省市 项目评述：该项目专门针对小细胞肺癌脑转移这一临床难题，药物已获得突破性疗法认定，为二线内新发脑转移患者提供了新的治疗选择。科学参与临床研究的策略建议 小细胞肺癌患者可参与的临床研究远不止上述列举的项目，我们仅精选了当前正在开展的主流优质研究进行介绍。了解这些创新疗法的特点、优势和适用范围，是判断自身是否适合参与的第一步。 “临床研究”这一概念涵盖数千种潜在治疗方案，其中既有值得全力争取的优质项目，也存在对当前治疗阶段价值有限的选择。我们鼓励每位患者进行充分学习与了解，理性评估每一个机会，基于科学依据做出最适合自身情况的选择。这也是我们团队持续努力的方向！ 如果您正处于治疗耐药期或寻求新的治疗选择，请尽快与我们联系。为了给您提供最合理的临床研究参与规划，请按照以下格式提供治疗信息： 确诊时间与类型：XX年确诊小细胞肺癌（局限期/广泛期） 治疗历程：一线用药方案；二线用药方案；三线用药方案 疾病特征：是否发生脑转移；目前疾病状态（进展期/稳定期） 地理位置：所在城市 基于这些信息，我们将为您评估当前最合适的临床研究选项，并制定科学合理的参与顺序规划，以最大化治疗获益可能性。 扫码添加专业咨询团队，获取个性化临床研究匹配建议 本文所涉及临床研究信息可能随时间动态调整，具体入排标准以项目方最新公布为准。建议在专业医疗团队指导下做出治疗决策。 请关注微信公众号：【癌愈之路】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、 肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验 正在招募患者！扫描下方二维码 添加医学助理一对一咨询！癌愈之路与您同行，共创健康未来。 参与临床试验，获取国际前沿新药 免费使用机会！ 更有一线专家团队为您的治疗 保驾护航！ end 北肿健康病友交流群，为您提供全方位的支持与交流平台: 具体包括： 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