DLL3 ASPIRE-T (TCRCure)

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ECOG 体能状态评分为 0 或 1。4. 预期生存时间大于 12 周。5. 病理组织学或者细胞学检查确诊的广泛期 SCLC 患者。6. 既往接受过标准治疗后失败或不可耐受*，且缺乏其它有效治疗手段的患者。*治疗不可耐受定义为：接受系统性治疗（包括但不限于靶向治疗、免疫治疗）后引起的药物相关不良反应或副作用妨碍患者继续治疗。7. 入组前必须提供符合要求的肿瘤组织样本或愿意接受肿瘤活检。肿瘤组织样本经免疫组织化学（IHC）检测 DLL3 呈阳性。8. 至少一个可测量的靶病灶（根据 RECIST v1.1 定义）。9. 研究参与者骨髓功能符合下列要求（筛查前 14 天内未输血小板或红细胞，未使用血小板生成素[Thrombopoietin，TPO]、粒细胞集落刺激因子[Granulocyte Colony-Stimulating Factor，G-CSF]、粒细胞巨噬细 胞 集 落 刺 激 因 子[Granulocyte Macrophage Colony StimulatingFactor，GM-CSF]、IL-11 或其他药物纠正）：a. 中 性 粒 细 胞 绝 对 计 数 （ Absolute Neutrophil Count ， ANC ） ≥1.5×109/L；b. 淋 巴 细 胞 绝 对 计 数 （ Absolute Lymphocyte Count ， ALC ） ≥0.5×109/L；c. 血小板计数（Platelet Count，PLT）≥75×109/L；d. 血红蛋白（Hemoglobin，HGB）≥ 90 g/L。10. 肝肾功能基本正常，其指标包括：a. 血清肌酐（Creatinine，Cr）≤ 1.5 倍正常值上限（Upper Limit ofNormal ， ULN ） ， 且 肌 酐 清 除 率 （ Creatinine Clearance Rate ，CrCl）≥ 60 ml/min，通过 Cockcroft-Gault 公式确定；b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2×ULN（肝转移患者＜5×ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×ULN（肝转移患者＜5×ULN）；c. 总胆红素（TBil）≤1.5×ULN；11. 凝血功能基本正常：a. 凝血酶原时间（Prothrombin Time，PT）≤1.5 倍 ULN；b. 国际标准化比率（International Normalized Ratio，INR）≤1.5 倍ULN；c. 活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time，APTT）≤1.5 倍 ULN。12. 可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症。13. 对有怀孕的可能性的女性研究参与者或配偶有怀孕可能性的男性研究参与者：自签署 ICF 开始直至细胞输注结束后至少 6 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法，包括宫内避孕器等。注：育龄期女性接受过外科绝育术（以下任一类型的外科手术：子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或已经绝经（定义为无医学原因连续 12 个月以上没有月经），即视为没有怀孕的可能性 主要排除标准 1. 处于妊娠期或哺乳期，或基线血妊娠检测试验阳性的女性研究参与者。2. 既往对本研究中任何药物或其组成成分发生严重过敏反应者。3. 细胞回输前 28 天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究（但除外：研究参与者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的随访期）。4. 既往 5 年内患有其他已知的恶性肿瘤病史，已治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等。5. 有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史，包括但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性肝炎、间质性肺病、炎症性肠病、抗磷脂综合征、Wegener 肉芽肿病、干燥综合征、多发性硬化、肾小球肾炎等；或其他需要长期使用免疫抑制疗法的参与者。以下情况除外：白癜风或脱发患者、不需要系统性治疗的任何慢性皮肤病和研究者认为不具有临床意义的其他疾病。6. 研究者判断有临床意义的甲状腺功能异常（开展血清甲状腺激素测定游离三碘甲状腺原氨酸[FT3]、游离甲状腺素[FT4]和血清促甲状腺激素[TSH]检测，必要时进行总甲状腺素[TT4]、总三碘甲状腺原氨酸[TT3]检测）且经评估不适宜进入试验者；经治疗甲状腺功能控制稳定者可考虑纳入。7. 有 免 疫 缺 陷 病 史 ， 包 括 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 （ HumanImmunodeficiency Virus，HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。8. 过去 6 个月内有≥3 级的血栓栓塞事件病史（包括但不仅限于以下血栓事件：肺栓塞、门静脉主干血栓形成、下肢深静脉血栓等），或因血栓高风险正在接受溶栓或抗凝治疗。9. 具有心血管临床疾病或症状，包括：a. 过去 1 年内发生充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[New York HeartAssociation，NYHA]分级> 2）；b. 过去 1 年内患有不稳定型心绞痛史；c. 过去 1 年内发生心肌梗死；d. 有临床意义的恶性心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）；e. 存在有临床意 义的 QTcF 延长（男性 QTcF> 450 msec 或女性QTcF> 470 msec）；f. 过去 1 个月内经最佳药物治疗依然无法控制的高血压（收缩压>160mmHg 和/或舒张压>100mmHg）。10. 具有临床意义的腹水，定义为单采前 3 个月内需要非药物干预（例如穿刺）控制症状的任何腹水。在单采前接受稳定剂量利尿剂治疗腹水≥2 个月的研究参与者有资格参加研究。11. 单采前 3 个月未得到控制的胸腔积液或心包积液，需要反复引流操作（每月一次或更频繁）。12. 癌症相关脊髓压迫、软脑膜疾病或脑转移。除非脑转移同时满足以下所有条件：a. 无临床症状b. 经过全脑放疗且在影像学上消退或稳定（定义为治疗后的 2 次脑部成像[应至少间隔 4 周]未显示颅内进展证据）c. 在单采前至少 4 周不需要连续皮质类固醇治疗（剂量＞10 mg/天泼尼松或等效药物）。13. 存在活动性感染：需使用系统抗感染治疗的活动性感染（局部使用抗生素除外）。经研究者判断，因肿瘤引起的发热可以入组。14. 通过病史或电子计算机断层扫描（Computed Tomography，CT）检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的研究参与者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗。15. 活动性乙型病毒性感染（活动性乙型病毒性肝炎定义为乙型肝炎病毒的脱氧核糖核酸[Hepatitis B VirusDeoxyribonucleic acid，HBV- DNA]>检测下限）16. 活动性丙肝病毒感染。丙肝病毒（Hepatitis C Virus，HCV）抗体阳性的研究参与者，如果 HCV 核糖核酸[ Ribonucleic Acid，RNA]检测小于检测正常值下限可参与本研究。17. 梅毒螺旋体抗体阳性。18. 有器官移植病史、异基因造血干细胞移植或正等待器官移植的参与者。19. 单采前 4 周内接受过大手术，或计划在研究期间或研究干预给药后 4周内进行手术。（注：计划在局部麻醉下进行外科手术的研究参与者可参与研究）。20. 单采前 4 周内接种过活疫苗和减毒活疫苗的患者。21. 在单采前 6 周内接受过放疗；或如果进行了局部放射性粒子植入在6 个月或 3 个半衰期内（以时间较长者为准）。22. 在单采前 4 周内接受过局部治疗（例如：手术、消融、经动脉化疗栓塞[TACE]），或存在未愈合的伤口。23. 接受系统性治疗且不符合单采前洗脱的最低要求：5 个半衰期内或 2周内（以时间较短者为准）。24. 既往有药物成瘾史，或者酗酒（平均每天纯酒精摄入量男性≥61g，女性≥41g）、吸毒者。25. 既往接受过细胞治疗（如 TCR-T、嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法[CAR-T]、肿瘤浸润淋巴细胞[Tumor Infiltrating Lymphocyte，TIL]）的患者。26. 既往接受过 DLL3 为靶点的治疗的患者。27. 根据研究者的判断，研究参与者的状况不适合进行本研究 参加临床试验需要具备的基本条件 1、刚确诊晚期肿瘤 2、影像检查肿瘤有增大3、有良好的身体状态（无需搀扶可以走150米以上） 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表平台立场，亦不代表平台支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 我们的优势 最后，我们强烈建议选择我们的渠道进行临床报名，相比其他招募渠道，我们有更完整的临床项目库，我们了解病情、了解各个招募项目的入排要求、更了解项目之间的合理搭配，能让患者大大增加连续入组的成功率！通过我们报名的临床，入组成功率更高、获益更大! 欢迎在其他渠道报名失败的患者和家属联系我们！ 目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 而且每一个在我们这里报名的患者，通过平台进行基因检测并成功入组患者，全额退还基因检测费用。 平台福利 福利一、免费基因检测（限初诊或耐药肿瘤患者，生活能自理且有意愿参加临床试验） 免费基因检测 长按左侧二维码报名 福利二、免费临床试验入组 免费临床试验入组 长按左侧二维码报名 基 因         免费基因检测咨询       18024087280        （微信手机同号）          长按上方二维码咨询 肿 瘤         免费临床试验入组咨询       13022079715        （微信手机同号）          长按上方二维码咨询 #临床试验#DLL3阳性#小细胞肺癌#细胞疗法

近两年来，小细胞的新药研发进入快车道，这两年小细胞上线的临床项目的数量，比过去10年加起来都要多。而患者和家属们也从最开始的不了解、不接受，到现在主动学习、主动要求参加临床项目。但因为项目种类和数量繁多，之前我们也写过不同的临床合集，尝试用药物种类的分类和作用原理说清楚项目的分类，但是咨询过来的患者问的最多的问题依然还是：“我可以参加哪些临床项目呢？” 所以，今天我们就直接根据患者的不同治疗线数，把可以参加的临床项目做一个分类汇总，不同治疗线数的患者，直接看下面对应的项目清单即可。 这里需要注意下，下述项目统计是截至2026年4月，如果想获取后续实时更新的内容，可关注公众号并在本文末扫码入群，获得最实时的小细胞项目讯息。 初治局限期项目汇总 刚确诊局限期的患者，在放化疗同步结束之后，可以参加免疫维持的项目，因为在最后一次治疗结束后，必须在42天内完成筛选和入组，否则就算是入组失败，所以一般在放化疗即将结束的时候，就可以提前联系我们报名筛选。 项目1：AK112（PD-L1/VEGF双抗） 依沃西单抗：局限期4周期同步放化疗结束可参加 🌈这里需要注意的是 ①一定要四次化疗（不可以多做或者少做，只能4次） ②一定不能联合免疫（指南推荐局限期化疗期间不联合免疫） ③放疗和化疗同步（只要在化疗没有结束的时候开启放疗即可，所以一般二化后开始放疗） ④放疗需要在第三次化疗之前开始 ★其中塔拉妥单抗项目对于放疗剂量的要求是： ①总剂量是60gy的话：要求是一天一次，日剂量大于等于2gy，累计要大于等于60gy。 ②总剂量是45gy的话：要求是一日两次，每次大于等于1.5gy，累计要大于等于45gy。 初治广泛期项目（刚确诊） 刚确诊小细胞癌广泛期，未经治疗的患者可以参加以下几个项目： 项目1：BNT327（PM8002)（PD-L1/VEGF双抗） PM8002 +依托泊苷+卡铂→NT327（维持）：收广泛期初治患者 项目2：QLC5508（B7H3 ADC） QLC5508+QL1706±化疗：收广泛期初治患者 项目3：SHR-4849（DLL3 ADC） SHR-4849+SHR-1316(阿得贝利）+卡铂：收广泛期初治患者 项目4：AK112（依沃西） AK112：收初治广泛期小细胞肺癌 项目5：SYS6043（B7H3 ADC） SYS6043：收初治广泛期小细胞肺癌 诱导治疗结束未开始维持治疗可以参加的项目 小细胞肺癌诱导治疗是确诊后为快速控制病情、缩小肿瘤，常用4 - 6周期联合化疗方案；维持治疗则是诱导治疗缓解后，用免疫治疗等巩固疗效、防止复发，延长生存期。 项目：SYS6043（B7H3 ADC） SYS6043+替雷利珠：收诱导治疗结束未进展且未开始维持治疗广泛期小细胞肺癌 一线耐药可以参加的项目 项目1：ZG006（DLL3/DLL3/CD3三抗） ZG006对照化疗：III期队列，收仅一线含铂+免疫（≥2周期）耐药的广泛期小细胞肺癌 项目2：ZL-1310（DLL3 ADC） ZL-1310：I期队列，仅一线含铂标准治疗进展(可联合免疫)的广泛期小细胞肺癌 ZL-1310对照化疗：III期队列，≤2线治疗（二线治疗必须是塔拉妥）的小细胞肺癌（不要求广泛期、局限期） 项目3：FZ-AD005（DLL3 ADC） FZ-AD005：仅一线含铂治疗失败的小细胞肺癌 项目4：SYS6040（DLL3 ADC） SYS6040：经治小细胞肺癌、神经内分泌 项目5：BL-M14D1（DLL3 ADC） BL-M14D1：≤2线治疗化疗+免疫失败的小细胞肺癌 项目6：HLX3901（DLL3xDLL3xCD3xCD28四抗） HLX3901：经治小细胞肺癌、神经内分泌（不限来源、混合也可以） 项目7：MHB088C（B7H3 ADC） MHB088C对照化疗：收≤2线含铂、免疫（至少2周期治疗进展的小细胞肺癌） 项目8：BL0020（PDC） BL0020：收≤3先含铂化疗（化疗＞2周期）的小细胞肺癌、肺来源小细胞神内 项目9：戈沙妥珠单抗（TROP2 ADC） 戈沙妥珠单抗：收仅一线含铂化疗（至少两周期）±免疫失败的广泛期小细胞肺癌 项目10：DM005（EGFR/MET双抗ADC） DM005：收三线内广泛期小细胞肺癌 项目11：DM002（HER3/MUC1-C双抗ADC） DM002：收四线内广泛期小细胞肺癌 项目12：HLX43（PD-L1 ADC） HLX43+斯鲁利单抗：收≤3线含铂+免疫治疗失败的小细胞肺癌 项目13：ACT001（NF-κB/STAT3双靶点抑制剂）ACT001：收≤2先治疗中新发脑转的小细胞肺癌 项目14：TC-D101（DLL3 细胞疗法） TC-D101：收经治小细胞肺癌 项目15：SSGJ-706（PD-1/PD-L1双抗） SSGJ-706：收经治的小细胞肺癌 项目16：FL115（IL-15 免疫激动剂） FL115是苏州复融生物自主研发的IL-15超级激动剂，采用长效单链设计，通过Fc单体延长半衰期，增强NK细胞和CD8+ T细胞的抗肿瘤活性。其具有分子量小、实体瘤穿透能力强、安全性高等优势，在针对晚期实体瘤的I期临床试验中，单药治疗展现出39%的疾病控制率，并成功实现部分患者靶病灶的完全消失（CR）。 项目17：AL8326（多靶点抑制剂） AL8326是一种靶向FGFR、VEGFR、Aurora-B的多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，由爱德程医药自主研发，多靶点协同作用：同时抑制FGFR、VEGFR和Aurora-B，增强抗肿瘤效果，降低单一靶点耐药风险。 二线耐药可以参加的项目 项目1：MHB088C（B7H3 ADC） MHB088C对照化疗：收≤2线含铂、免疫（至少2周期治疗进展的小细胞肺癌） 项目2：SYS6040（DLL3 ADC） SYS6040：经治小细胞肺癌、神经内分泌 项目3：HLX43（PD-L1 ADC） HLX43+斯鲁利单抗：收≤3线含铂+免疫治疗失败的小细胞肺癌 项目4：BL0020（PDC） BL0020：收≤3线含铂化疗（化疗＞2周期）的小细胞肺癌、肺来源小细胞神内 项目5：BL-M14D1（DLL3 ADC） BL-M14D1：≤2线治疗化疗+免疫失败的小细胞肺癌 ➠上述项目1、项目2，项目3，项目4，项目5排除用过伊立替康/托泊替康的患者 项目6：SSGJ-706（PD-1/PD-L1双抗） SSGJ-706：收经治的小细胞肺癌 项目7：ACT001（NF-κB/STAT3双靶点抑制剂）ACT001：收≤2先治疗中新发脑转的小细胞肺癌 项目8：CTM012（DLL3/CD3/4-1BB三抗） CTM012：收≥2线治疗含铂化疗失败的小细胞肺癌 项目9：TC-D101（DLL3 细胞疗法） TC-D101：收经治小细胞肺癌 项目10：DM002（HER3/MUC1-C双抗ADC） DM002：收四线内广泛期小细胞肺癌 项目11：DM005（EGFR/MET双抗ADC） DM005：收三线内广泛期小细胞肺癌 项目12：HLX3901（DLL3xDLL3xCD3xCD28四抗） HLX3901：经治小细胞肺癌、神经内分泌（不限来源、混合也可以） 项目13：FL115（IL-15 免疫激动剂） FL115是苏州复融生物自主研发的IL-15超级激动剂，采用长效单链设计，通过Fc单体延长半衰期，增强NK细胞和CD8+ T细胞的抗肿瘤活性。其具有分子量小、实体瘤穿透能力强、安全性高等优势，在针对晚期实体瘤的I期临床试验中，单药治疗展现出39%的疾病控制率，并成功实现部分患者靶病灶的完全消失（CR）。 项目14：AL8326（多靶点抑制剂） AL8326是一种靶向FGFR、VEGFR、Aurora-B的多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，由爱德程医药自主研发，多靶点协同作用：同时抑制FGFR、VEGFR和Aurora-B，增强抗肿瘤效果，降低单一靶点耐药风险。 三线耐药可以参加的项目 项目1：SYS6040（DLL3 ADC） SYS6040：经治小细胞肺癌、神经内分泌 项目2：HLX43（PD-L1 ADC） HLX43+斯鲁利单抗：收≤3线含铂+免疫治疗失败的小细胞肺癌 项目3：BL0020（PDC） BL0020：收≤3线含铂化疗（化疗＞2周期）的小细胞肺癌、肺来源小细胞神内 ➠上述项目1、项目2，项目3排除用过伊立替康/托泊替康的患者 项目4：CTM012（DLL3/CD3/4-1BB三抗） CTM012：收≥2线治疗含铂化疗失败的小细胞肺癌 项目5：HLX3901（DLL3xDLL3xCD3xCD28四抗） HLX3901：经治小细胞肺癌、神经内分泌（不限来源、混合也可以） 项目6：TC-D101（DLL3 细胞疗法） TC-D101：收经治小细胞肺癌 项目7：DM002（HER3/MUC1-C双抗ADC） DM002：收四线内广泛期小细胞肺癌 项目8：DM005（EGFR/MET双抗ADC） DM005：收三线内广泛期小细胞肺癌 项目9：AL8326（多靶点抑制剂） AL8326是一种靶向FGFR、VEGFR、Aurora-B的多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，由爱德程医药自主研发，多靶点协同作用：同时抑制FGFR、VEGFR和Aurora-B，增强抗肿瘤效果，降低单一靶点耐药风险。 项目10：FL115（IL-15 免疫激动剂） FL115是苏州复融生物自主研发的IL-15超级激动剂，采用长效单链设计，通过Fc单体延长半衰期，增强NK细胞和CD8+ T细胞的抗肿瘤活性。其具有分子量小、实体瘤穿透能力强、安全性高等优势，在针对晚期实体瘤的I期临床试验中，单药治疗展现出39%的疾病控制率，并成功实现部分患者靶病灶的完全消失（CR）。 多线耐药可以参加 项目1：CTM012（DLL3/CD3/4-1BB三抗） CTM012：收≥2线治疗含铂化疗失败的小细胞肺癌 项目2：HLX3901（DLL3xDLL3xCD3xCD28四抗） HLX3901：经治小细胞肺癌、神经内分泌（不限来源、混合也可以） 项目3：TC-D101（DLL3 细胞疗法） TC-D101：收经治小细胞肺癌 项目4：DM002（HER3/MUC1-C双抗ADC） DM002：收四线内广泛期小细胞肺癌 项目5：AL8326（多靶点抑制剂） AL8326是一种靶向FGFR、VEGFR、Aurora-B的多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，由爱德程医药自主研发，多靶点协同作用：同时抑制FGFR、VEGFR和Aurora-B，增强抗肿瘤效果，降低单一靶点耐药风险。 如果没用过伊立替康还可参加： 项目1：SYS6040（DLL3 ADC） SYS6040：经治小细胞肺癌、神经内分泌 肺内大细胞神经内分泌可以参加 项目1：ZG006（DLL3/DLL3/CD3 三抗） ZG006对照化疗，III期队列收多线小细胞肺癌 项目:2：HLX3901（DLL3xDLL3xCD3xCD28四抗） HLX3901：经治小细胞肺癌、神经内分泌（不限来源、混合也可以） 肺外大细胞神经内分泌可以参加 项目1：HLX3901（DLL3xDLL3xCD3xCD28四抗） HLX3901：经治小细胞肺癌、神经内分泌（不限来源、混合也可以） 项目2：奥曲肽 177Lu-奥曲肽联合疗法：收初始胃肠胰神经内分泌瘤 项目3：SUV2208A SUV2208A：收经治18.2阳性的胃肠胰神经内分泌 怎么知道自己的治疗线数？ 之前我们写过一篇文章，详细介绍在参加临床项目阶段，如何判断自己的治疗史，以及如何获取自己的既往史病历档案： 你知道自己是几线治疗吗？如何获取患者的治疗病史？ 既往史就是我们俗称的几线治疗，对于某一个患者来说，更换一种治疗放哪，就是增加一线治疗。治疗线数在参加临床的入选标准上很关键，从上面项目设计可以看出，越是治疗线更多的患者，可选的临床项目就越少。 长按扫码报名参加临床招募 咨询电话：13282319030   关于诺康国际 诺康国际是一个专注肿瘤患者社群运营管理的患者互助公益社群，从2016年成立至今已有10年，已覆盖数万名肿瘤患者和家属。我们拥有自己的专业临床招募团队，目前已全量纳入全国正在开展的临床项目库。如果想了解某个项目，不用再四处询问，可直接在我们群里了解。 诺康社群有我们自己训练AI模型“小糯米”，已完成CSCO，NCCN等各大指南和不同癌种的专家共识的深度学习，不仅可以24小时在线解答肿瘤相关的任何问题，还可以辅助进行临床项目的查询和筛选，无限次，不收费！入群后直接「@小糯米」即可提问。 参加临床不是目的，而是优化治疗方案的重要手段 声明：本文内容基于公开资料整理，仅作信息分享，如有错误请联系我们及时修改。