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益生菌产业链 1. 益生菌产业链概述 1.1. 产业链核心环节划分 益生菌产业链以“菌种研发—工艺制造—品牌应用”为基本框架，构建了覆盖上游原料供应、中游生产加工与下游终端消费的完整价值链。上游环节聚焦于高活性、高稳定性菌株的筛选与规模化发酵冻干技术，构成全产业链的技术基础。目前全球高端菌种市场主要由杜邦、科汉森等国际企业主导，合计占据超过80%的原料份额，其核心优势在于长期积累的优质菌株资源库及临床验证数据。国内企业正加快追赶步伐，通过自主研发或合作引进，逐步突破关键菌株的产业化瓶颈，尤其在第二代益生菌AKK领域取得显著进展；例如，均瑶健康旗下的润盈生物已建成全球规模超5万株的菌种库，并拥有70余项专利，其AKK WST01菌株是国内首株经过随机对照试验临床验证的菌株。同时，微胶囊包埋、连续发酵及厌氧培养等工艺进步，显著提升了菌株在加工与储运过程中的存活率，为常温即饮产品的普及提供了技术支持。尽管本土企业在产能规模上已形成优势，但在菌种专利壁垒与功能验证深度方面仍存在差距，行业正从“销售菌剂”向“输出技术”转型；上游环节因技术门槛高，成为产业链中毛利率最高的部分，头部企业净利率可达20%-30%。 中游环节以配方开发、剂型设计与CDMO代工服务为核心，承担将上游菌株原料转化为终端消费产品的关键职能。该环节对工艺稳定性、质量控制和多场景适配性要求极高，尤其在益生菌果汁饮料、保健品及个护产品等不同应用中，需精准匹配pH耐受性、热稳定性与释放速率等技术参数。在全球范围内，仙乐健康、科拓生物等企业凭借在微胶囊化、高活性益生菌包埋及灭活菌工艺上的技术积累，成为国际品牌的重要代工合作伙伴。例如，仙乐健康于2025年推出的AKK ONE菌株产品获得美国GRAS认证，标志着其在跨境代工市场中兼具技术合规性与产品差异化优势。在食品饮料领域，中游企业还需应对清洁标签、减糖趋势与活菌数标准提升等监管要求，推动配方向天然化、精准化方向发展。相比上游，中游环节的壁垒更多体现在生产流程的可复制性与规模化交付能力，而非原创菌株研发，因此其毛利率虽低于上游，但凭借稳定订单与客户黏性，仍能保持稳健的盈利水平。随着行业从“销售产品”向“提供解决方案”升级，具备多剂型开发能力与快速响应机制的CDMO企业，正成为品牌方降低研发风险、缩短产品上市周期的重要合作伙伴。 下游环节集中于保健品、功能性食品及个人护理等终端场景的品牌化落地，其核心竞争力体现在渠道运营、消费者教育与场景化营销能力上。目前益生菌终端市场规模已超过千亿元，其中2025年保健品细分领域规模达160亿元，同比增长6%；抖音等新兴渠道贡献了近40%的GMV增速，成为推动市场需求释放的关键动力。品牌方正从基础的肠道健康向减脂、代谢调节、皮肤健康等细分功能延伸；AKK菌作为代谢健康领域的新热点，其相关产品在2025年销售额同比增长45%，促使万益蓝、Lifespace、纽崔莱等头部品牌加快布局。在个护领域，益生菌已渗透至牙膏、面膜等品类，倍加洁通过入股善恩康掌握了全球最大的AKK菌株库，并依托其在个护渠道的深厚积累，实现了从原料到终端的垂直整合。然而，下游市场集中度较低，品牌忠诚度有限，消费者对产品功效的认知仍依赖持续教育，导致营销成本居高不下。同时，政策趋严与食品安全风险推动企业加强科研背书与合规运营，行业正从“流量驱动”向“科学驱动”转型。整体来看，下游环节毛利率虽低于上游，但凭借庞大的消费基数与渠道灵活性，仍是产业链价值实现的最终出口，形成“技术驱动上游、制造支撑中游、消费拉动下游”的三级梯队结构。 1.2. 全球与中国市场发展现状 全球益生菌产业链呈现“外强内活”的结构性分化格局，高端原料供应长期由国际巨头主导，而中国在中下游应用与渠道创新方面构筑了差异化优势。行业数据显示，美国杜邦与丹麦科汉森合计占据中国菌株原料市场约85%的份额，其核心竞争力源于百年菌种筛选积淀与严谨的临床验证体系，尤其在高附加值菌株如AKK菌的专利布局上形成了显著技术壁垒。全球水产养殖益生菌市场前五大企业——QB Labs、Alltech、Unique Biotech、Sanzyme Biologics与Greencraft Labs——合计占据78%市场份额，凭借分子级功效验证、连续发酵工艺及数字化生态调控方案主导高端市场。相比之下，中国虽拥有全球最大的水产养殖规模与最活跃的消费市场，但上游菌种研发仍高度依赖进口，本土企业多集中于中低端原料代工与终端产品复配。值得关注的是，善恩康的AKK菌已通过美国GRAS认证，成为少数具备出口能力的中国菌株企业，标志着国内在菌种自主化方面取得关键突破，但整体仍处于追赶阶段，行业“原料进口依赖、应用本土创新”的二元结构尚未根本改变。 中国益生菌市场正经历从基础肠道健康向精准功能化转型的质变，健康意识提升与消费场景拓展成为核心驱动力。据《2025益生菌行业白皮书》显示，近两年中国益生菌消费市场规模保持11%~12%的年均增速，预计2026年将突破1,377亿元，其中膳食补充剂增速显著高于整体，占比达19%，成为增长最快的应用领域。这一趋势背后，反映了消费者对代谢调控、减脂抗衰等功效的强烈需求，尤其以嗜粘蛋白阿克曼氏菌（AKK菌）为代表的功能性菌株已实现商业化突破。根据中国食品学报与上海交通大学瑞金医院的研究，AKK菌在调节血糖血脂、通过GLP-1受体通路抑制食欲以及抗炎抗衰方面具有明确生理作用，且其灭活状态下仍可保留功效，有效克服了传统活菌制剂稳定性不足的痛点。2024年全球AKK菌市场规模约为23.5亿元人民币，而中国线上销售额在2025年1月至6月期间从600万元快速攀升至2,300万元，印证了其消费爆发力。市场正从“规模增长”转向“质量提升”，产品形态从普通酸奶、益生菌粉，迅速延伸至功能性软糖、代餐粉、口服液等高溢价场景，推动行业进入以功效验证、成分透明与精准营销为特征的新发展阶段。 中国益生菌产业链正加速从“代工出口”向“品牌出海+本土创新”双轮驱动转型，上游菌种垄断格局逐步松动，下游渠道则深度融入兴趣电商与即时零售变革。在上游，微康生物、蔚蓝生物、科拓生物等本土企业持续加大菌株分离与基因编辑投入，部分企业已实现AKK菌、罗伊氏乳杆菌等高价值菌株的自主发酵量产，逐步降低对杜邦、科汉森等国际巨头的依赖。在下游，传统商超与药店渠道占比持续下降，抖音、快手、小红书等兴趣电商平台成为新品首发与用户教育的主阵地，叠加美团闪购、京东到家等即时零售网络的渗透，益生菌产品实现了“场景化触达+即时消费”的闭环。2025年，WonderLab、茵澳斯等国货品牌依托AKK菌概念在抖音平台单月销量突破亿元，若羽臣旗下Nuibay亦通过内容种草实现快速起量。与此同时，具备技术背书与功效数据支撑的中国益生菌企业正尝试出口至东南亚、中东等新兴市场，以“高性价比+功能创新”开拓海外增量空间。这一转型不仅重塑了产业链价值分配格局，更推动中国从全球益生菌制造中心，向功能益生菌创新策源地与品牌输出者跃迁。 2. 上游：菌种研发与原料供应 2.1. 国际巨头竞争格局与技术壁垒 益生菌上游技术壁垒的形成，源于菌种资源库构建、高活性菌株筛选、厌氧发酵工艺、微胶囊包埋技术及临床验证体系等多维度系统性门槛，需依托长期的科研积淀与巨额资本投入方可建立。全球益生菌原料市场对技术积累依赖度高，其核心在于菌株的功能性验证与稳定性控制，而非简单的规模扩繁。行业研究显示，国际巨头凭借数十年积累的菌种资源与临床数据，构建了难以复制的“菌种—工艺—认证”闭环体系；本土企业虽在产能上持续追赶，但高附加值环节仍由外资主导。近年来，国内科研机构与企业加速布局，例如南昌大学谢明勇团队历经26年建成全球最大的果蔬发酵菌种资源库，保藏近9000株具有自主知识产权的菌种，并实现了规模化生产线的落地，标志着我国在基础菌种资源层面取得重要突破。同时，环亿生物构建了涵盖超2.5万株菌株的“菌种长城”，并依托产学研合作，打通了从菌种鉴定到功能性食品开发的全产业链条，凸显国内在菌种储备上的快速追赶态势。然而，真正具备临床级应用价值的明星菌株依然稀缺，其筛选需结合多组学分析、动物模型与人体试验，研发周期通常长达5–10年，远超一般产品开发周期。当前，以AKK菌为代表的二代益生菌因其在代谢调节与减脂领域的明确机制成为研发重点，但其产业化仍受限于临床数据的完整性与工艺稳定性，这进一步凸显了技术壁垒的深层复杂性。 全球益生菌高端原料市场长期由杜邦、科汉森等国际企业主导，两者合计占据超过80%的市场份额，其统治力根植于“菌种储备—专利布局—跨国客户绑定”三位一体的护城河。这些企业自上世纪80年代起便系统性收集、鉴定并保存全球菌株资源，建立起数万株规模的菌种库，形成了显著的先发优势。以科汉森为例，其拥有的LGG、BB-12等明星菌株均已通过数百项临床研究验证，被全球超过3000个品牌采用，形成了深度绑定的供应链网络。相比之下，国内企业虽在菌株数量上逐步接近，但多数仍停留在基础分离与体外功能测试阶段，缺乏获得国际认可的临床证据链与GMP级认证体系。在水产养殖等细分领域，全球前五大厂商合计市占率高达78%，其产品已嵌入大型饲料企业的预混料标准体系，成为不可或缺的上游组件。这种绑定不仅体现在技术适配性上，更延伸至全球监管合规与市场准入层面，例如欧盟EFSA、美国GRAS等认证已成为进入高端市场的硬性门槛。即便国内企业如蒙牛通过自主研发Lc19菌株实现了在《Cell》期刊的发表，但其商业化路径仍需跨越国际客户对菌株溯源性、稳定性与长期安全性的严苛审核。因此，国际巨头的主导地位并非仅凭规模，而是由长期积累的科研公信力、全球客户网络与合规体系共同巩固，形成了极强的路径依赖与转换成本。 核心菌株的专利保护期长达20年，叠加临床数据积累通常需5–10年周期，使得技术壁垒具备显著的不可复制性，进一步强化了国际巨头在定价权与供应链中的主导地位。益生菌的商业价值高度依赖于菌株的功能特异性与作用机制的明确性，而这些特性必须通过大规模、多中心、长期的人体临床试验来证实，其成本动辄数千万美元，非短期资本所能快速弥补。例如，蒙牛安糖盾所用的Lc19菌株，源自广西长寿老人肠道分离，经过六年研发并与北京大学医学部联合验证，最终阐明了其GLP-1分泌机制并登顶《Cell》，其研发周期与投入远超普通菌株开发。同时，发酵工艺的稳定性与规模化量产能力亦是关键壁垒，厌氧菌的高活性保存、微胶囊包埋的靶向释放效率、冻干存活率等指标直接影响终端产品效果，而这些工艺参数需在千吨级产线上反复调试，依赖于经验积累与专用设备。当前，国内虽有江西旷达、环亿生物等企业建成了万吨级生产线，但其菌株来源多为自主筛选或合作引进，尚未形成具备全球影响力的明星菌株及配套工艺包。相比之下，杜邦与科汉森的菌株已实现从实验室到全球工厂的标准化复制，其发酵批次间变异率低于3%，远超行业平均水平。这种技术闭环不仅保障了产品一致性，更赋予其对下游品牌方的议价能力——益生菌原料毛利率可达40–60%，净利率达20–30%，显著高于普通食品添加剂，其定价权根植于不可替代的技术资产。因此，即便产能扩张加速，缺乏核心菌株与临床数据支撑的企业，仍难以撼动国际巨头在供应链中的主导地位。 2.2. 本土企业研发进展与国产替代潜力 本土企业益生菌研发路径正从早期的菌种引进与模仿，加速转向自主菌株筛选与功能验证，逐步构建区域性菌种资源库与中试平台，推动研发体系由“跟随”向“原创”升级。近年来，国内科研机构与企业联合开展本土菌株资源普查，已在肠道、口腔、皮肤等多个维度分离出具有潜在应用价值的本土优势菌株超过200株，部分菌株在耐胃酸、肠道定植能力及代谢产物活性等方面表现优于进口参考菌株。在技术平台建设上，头部企业已建成覆盖菌种保藏、高通量筛选、基因组学分析及体外功能验证的全流程研发体系，部分企业通过配套中试生产线，实现了从实验室到产业化的小规模验证闭环。以科拓生物为例，其依托内蒙古草原微生物资源库，成功筛选出多株具备自主知识产权的乳酸菌，并完成了菌株功能特性与安全性评估，为后续申报新食品原料奠定了基础。同时，国家微生物资源平台的开放共享机制加速了菌种数据的标准化与可追溯进程，推动区域菌种资源向全国性科研协作网络延伸。这一转变不仅降低了对国外菌株专利的依赖，也为开发适应中国人群肠道微生态特征的定制化益生菌产品提供了科学支撑，标志着我国益生菌研发正从“原料采购型”向“技术驱动型”转型。 国产益生菌原料在中低端菌株与常规剂型领域已实现产能全覆盖，但在高附加值、高活性及靶向性菌种，尤其是二代益生菌领域，仍高度依赖进口，替代进程受制于临床数据积累不足与国际认证体系缺失。当前，国际巨头杜邦与科汉森合计占据全球益生菌原料超过80%的市场份额，其核心优势在于拥有经过长期临床验证的明星菌株（如鼠李糖乳杆菌GG、动物双歧杆菌BB-12）及完善的全球注册网络。相比之下，国内企业虽然在乳双歧杆菌、嗜酸乳杆菌等传统菌株上具备规模化生产能力，毛利率可达40%-60%，但面向减脂、代谢调控、免疫调节等高价值场景的二代益生菌，如Akkermansia muciniphila（AKK），仍主要依赖进口菌种与技术授权。尽管2025年益生菌保健品中减脂方向销售额同比激增45%，多品牌加速布局AKK相关产品，但国内企业尚未完成AKK菌株的完整临床验证与安全性评价，缺乏FDA、EFSA等国际权威认证支撑，导致其在高端市场议价能力受限。此外，国内益生菌原料企业普遍缺乏大规模、多中心、双盲随机对照试验（RCT）数据，难以满足海外品牌商对功效证据的严苛要求，形成“有产能、无证据”的结构性短板，制约了从“能生产”到“敢出口”的关键跨越。 未来三年，随着国家新食品原料审批流程提速、企业研发投入持续加码以及下游品牌对供应链安全的迫切需求，国产益生菌在特定细分菌种领域有望实现进口替代突破。2023年以来，国家卫健委加快新食品原料公示与审批节奏，益生菌类原料的申报周期由平均36个月缩短至24个月以内，为本土菌株快速进入市场提供了制度红利。与此同时，头部企业如科拓生物、仙乐健康等已将研发费用占比提升至营收8%以上，聚焦于AKK、B420等代谢调控型菌株的临床前研究与功能验证，部分菌株已进入人体试验阶段。下游品牌端对“去外源化”供应链的需求日益强烈，尤其在抖音等新渠道推动减脂、抗衰等细分品类爆发的背景下，万益蓝、WonderLab等品牌已开始试点采用国产菌株替代进口原料，以降低采购成本并提升产品故事的本土化叙事能力。叠加国家“十四五”生物经济发展规划对微生物资源开发的政策倾斜，以及区域性菌种资源库的持续扩容，预计在2026年前后，具备明确临床数据支撑的国产AKK菌株有望率先完成新食品原料申报，并在减脂类益生菌保健品市场实现小规模替代，开启国产高端菌种从“技术可及”到“市场可用”的关键拐点。 2.3. 核心菌种筛选、培育与产业化流程 核心菌种产业化流程构建了从自然样本到终端产品的完整闭环，涵盖环境采样、菌株分离、功能验证、安全评估、稳定性测试及规模化发酵六大关键环节，是确保益生菌产品功效与合规性的基础支撑体系。全球范围内，菌种筛选已从传统平板分离逐步转向基于宏基因组学与高通量测序的定向挖掘，尤其在母婴、老年等细分领域，对菌株来源的特异性要求持续提高。中国作为全球最大的益生菌消费市场，近年来加速构建本土菌株资源库，例如锦旗生物依托中国母婴源菌株库成功分离出长双歧杆菌婴儿亚种YLGB-1496，并完成了从菌种鉴定到临床验证的全链条开发，成为继鼠李糖乳酪杆菌MP108之后第二株获得国家卫健委婴幼儿食品准入认证的国产菌株，标志着我国在自主知识产权菌种产业化方面取得关键突破。该流程的完整性直接决定产品能否通过监管审核与市场准入，尤其在婴幼儿食品领域，国家对菌种名单实施动态管理，仅允许名单内菌株用于婴幼儿配方食品，任何环节的缺失均可能引发合规风险。因此，头部企业普遍建立了覆盖菌种保藏、基因组注释、毒力因子筛查与致敏性评估的标准化流程，确保每一批次菌株均符合《可用于婴幼儿食品的菌种名单》的严格标准，形成从“发现”到“应用”的可追溯、可验证闭环。 关键技术突破正系统性提升核心菌种的筛选效率与功能验证精度，推动行业从经验驱动向数据驱动转型。高通量筛选技术结合自动化液体处理平台，使单次实验可并行评估数千株候选菌株的耐酸耐胆盐能力，显著缩短功能筛选周期；厌氧培养条件的精准调控，如低氧化还原电位与特定气体比例控制，极大提升了脆弱菌株如双歧杆菌的存活率与活性稳定性。体外模拟胃肠环境模型（如TIM-1系统）已成为评估菌株定植能力的行业标配，可动态模拟胃酸pH梯度、胆汁浓度与肠道酶解过程，预测菌株在人体内的存活率。更重要的是，临床试验正成为功效宣称的法定依据，尤其在婴幼儿与减脂等高价值赛道，随机对照试验（RCT）数据成为市场教育的核心支撑。以YLGB-1496为例，其获批基于多项RCT研究，证实可显著降低婴幼儿湿疹发生率、提升免疫球蛋白水平，且风险率低于1%，为功效宣称提供了坚实的科学背书。与此同时，针对新兴菌种如AKK菌，全球科研机构正加速其在代谢调控、抗衰老等领域的机制研究，推动二代益生菌从“广谱调节”向“精准靶向”演进。这些技术的集成应用，不仅提升了菌种筛选的成功率，更重构了行业对“有效菌株”的定义标准，使科研深度成为企业核心竞争力的关键维度。 产业化瓶颈集中体现在菌株活性保持、批次一致性控制与成本产能匹配三大维度，制约着实验室成果向规模化市场的转化效率。活性保持依赖于包埋技术与储存环境的协同优化，例如卓岳宝宝益生菌采用专属微胶囊包埋工艺，使单条产品在货架期内活菌数维持在152.3±4.1亿CFU，变异系数低至2.7%，远优于行业平均波动水平，确保每一批次均能稳定达标。然而，多数中小企业仍面临发酵过程参数波动大、干燥工艺损伤菌体、包装阻隔性不足等问题，导致活菌数衰减超30%，甚至出现如赛睿健康科技因大肠菌群超标被处罚的合规事故，暴露出质量控制体系的系统性缺陷。批次一致性则要求从菌种传代、种子液制备到连续发酵全过程实现标准化与数字化管控，需引入在线监测、过程分析技术（PAT）与人工智能算法进行动态调整。当前，国际巨头凭借多年积累的菌种库与发酵工艺数据库，已实现95%以上的批次合格率，而国内多数企业仍依赖人工经验，导致良品率波动较大。此外，高活性菌株的规模化生产成本高昂，尤其在厌氧发酵与低温干燥环节，设备投入与能耗成本居高不下，制约了中小企业的产能扩张。未来，唯有通过跨学科协同——融合微生物学、材料科学、自动化工程与数据建模，构建“菌株-工艺-包装-物流”一体化解决方案，方能突破产业化“最后一公里”的结构性瓶颈。 2.4. 原料生产的关键工艺与成本结构 益生菌原料生产的关键工艺体系正经历系统性升级，厌氧连续发酵、低温离心浓缩、冷冻干燥与微胶囊包埋四大核心技术共同构成了维持菌株活性的底层支撑。其中，厌氧连续发酵技术突破了传统批次生产的效率瓶颈，实现了菌体密度与产率的同步提升，为后续高活菌数产品奠定了基础；低温离心浓缩在保持菌体完整性的同时显著降低了热损伤风险，相比传统蒸发浓缩方式，可提升菌体存活率15%以上；冷冻干燥作为核心脱水工艺，其真空度、升温速率与预冻温度的精准控制直接影响最终产品的活菌保留率，行业平均水平已稳定在85%以上；而微胶囊包埋技术通过高分子聚合物（如海藻酸钠、壳聚糖）构建物理屏障，有效抵御胃酸、胆盐及储运过程中的机械应力，使益生菌在常温即饮产品中的存活周期延长至12个月以上，直接推动了功能性饮品从依赖冷链向常温化转型。这一系列工艺的协同演进，显著提升了终端产品的功效兑现率，尤其在AKK菌等高敏感菌株的应用中表现突出——仙乐健康依托EverBio技术平台，实现了AKK ONE菌株在冻干后活菌数稳定维持在10^10 CFU/g以上，成为全球首个获得美国GRAS认证的商业化产品，标志着中国企业在高端工艺领域实现了从跟跑到并跑的跨越。目前，全球主流厂商已普遍将上述工艺组合纳入标准化生产流程，技术门槛正从单一环节的突破转向系统性集成能力的竞争。 益生菌原料生产的成本结构呈现高度技术密集型特征，菌种研发摊销、发酵培养基与能耗、冻干与包埋工艺三大环节构成了主要支出，合计占比超过85%。其中，菌种筛选与基因稳定性验证周期长达3–5年，单株研发成本可达数千万元级别，摊销后占总成本的20–30%，在AKK菌等新型功能菌株的开发中尤为显著；发酵环节因需维持严格厌氧环境、使用定制化培养基（如富含碳源、氮源及微量元素的复杂配方）并进行持续供氧控制，其能耗与原料成本合计占比达40–50%，是波动最大的可变成本项；冻干与微胶囊包埋作为高精度后处理工序，设备投入大、单位能耗高、材料成本昂贵，合计占成本的20–25%，其中进口包埋材料（如日本三菱化学的多糖复合物）仍占据主导地位，推高了原料端的对外依存度；此外，设备折旧与GMP级质控体系构成了刚性固定成本，约占总成本的10%，涵盖无菌车间建设、在线微生物检测系统及全过程溯源平台。这一成本结构决定了行业毛利率显著高于普通保健食品，头部企业凭借规模化与工艺稳定性，产业链综合毛利率可达50%以上，远超行业平均水平。当前，随着灭活AKK菌在欧盟、日本获批作为新型食品，其工艺路径对活性保护的依赖度降低，但对灭活参数控制与功能成分保留的要求反而提升，进一步强化了技术与成本控制的双重门槛。 提升益生菌原料生产效率与毛利率的核心路径，正聚焦于高密度发酵、智能控制与包埋材料国产化三大技术突破。高密度发酵技术通过优化菌株代谢通路、提升溶氧传递效率与改进补料策略，使单位发酵罐活菌产量从传统的10^10 CFU/mL提升至10^11 CFU/mL以上，直接降低单位菌体的培养基与能耗成本约30%；智能控制系统则通过AI算法实时调节pH、温度、溶氧与搅拌速率，减少人为干预误差，使能耗损耗下降15–20%，同时提升批次一致性，降低废品率。在包埋材料端，国产替代进程加速，国内企业已成功开发出性能接近进口产品的海藻酸钠-壳聚糖复合微球体系，成本较进口材料低40%以上，部分企业已实现规模化应用，显著缓解了对进口原料的依赖。此外，随着发酵技术的成熟，高活菌数已不再是稀缺能力，行业的“数字内卷”实质上是产能释放与成本下降的阶段性体现，市场正从单纯比拼CFU数值转向活性保持率、稳定性与功能验证的综合竞争。在此背景下，具备高密度发酵平台、智能产线与自主包埋材料能力的企业，将在成本结构优化与毛利率提升中占据主导地位，推动行业从价格竞争转向技术驱动的高质量发展新阶段。 3. 中游：产品生产与制造 3.1. 终端产品形态与主要应用领域 终端产品形态作为益生菌产业链中游制造的核心载体，正经历从单一剂型向多元化、标准化体系的深刻转型。我国首个益生菌保健食品原料国家标准将于2026年4月正式实施，首次系统性地将颗粒型、粉末型、液态型等主流产品形态纳入规范范畴，标志着行业从粗放式生产迈向科学化、标准化制造的新阶段。该标准不仅明确“益生菌剂”为经发酵、干燥、造粒等工艺制成的原料形态，更通过定义“菌株特异性”与“全基因组测序鉴定”技术路径，倒逼生产企业在剂型开发中必须匹配可溯源、可验证的活菌株基础，从而推动形态创新从经验驱动转向循证驱动。过去，粉剂因成本低、易添加而广泛用于乳品与功能性食品，胶囊因稳定性高主导保健品市场，而液体形态受限于活菌存活率与保质期，长期处于边缘地位。如今，随着冻干保护技术、微胶囊包埋工艺与冷链运输体系的成熟，液态益生菌在婴幼儿配方奶粉与特医食品中的渗透率显著提升，其即食性与生物利用度优势正被重新评估。国家标准对“不以发酵为目的的其他益生菌剂”的包容性表述，也为肠溶缓释片、口腔崩解膜等新型递送系统预留了技术接口，预示未来产品形态将更趋精细化与场景定制化。 益生菌终端产品的应用领域已形成以肠道健康为基本盘、免疫调节为增长极、女性私护与婴幼儿营养为高潜力赛道的四维结构。据行业共识，肠道健康仍占据超六成市场份额，主要依托胶囊与粉剂形态应用于功能性保健品与膳食补充剂；免疫调节场景则因后疫情时代公众健康意识提升，成为近三年增速最快的细分领域，尤其在中老年群体中，含特定菌株的片剂与口服液产品需求激增。女性私护市场依托阴道微生态平衡理论，推动益生菌凝胶、栓剂及私处护理液等新型剂型快速商业化，其技术门槛与用户粘性共同构筑了较高竞争壁垒。婴幼儿营养领域则呈现“配方食品+益生菌”深度融合趋势，国家标准明确要求菌株需经人体试食试验验证，直接推动乳基配方粉、辅食泥等产品中益生菌添加从“营销噱头”转向“科学背书”，2025年Q1婴配粉中益生菌添加率较2022年提升17.3个百分点。四大场景的协同演进，使益生菌从单一消化辅助产品，升级为覆盖全生命周期健康管理的多维解决方案，推动中游制造端从“原料供应商”向“健康方案提供者”转型。 不同剂型在稳定性、服用便利性与靶向释放能力上的差异化优势，正深刻重塑终端市场的渗透结构与消费偏好。粉剂因工艺简单、成本低廉，仍是乳制品与固体食品添加的首选，但其易吸潮、活菌损耗率高的特点，限制了在常温环境下的长期应用；胶囊凭借良好的防潮性与胃酸耐受性，在保健品市场保持主导地位，尤其适合高剂量、多菌株复配产品，但其吞咽障碍问题制约了在老年与儿童群体中的渗透；液体形态虽面临活菌存活率挑战，却在婴幼儿配方奶与特医食品中展现出不可替代的即食性与肠道靶向优势，配合新型微囊化技术，其生物利用度已提升至传统粉剂的1.8倍以上。片剂与口腔崩解膜等新兴形态，则凭借无需饮水、快速溶解、可精准控释等特性，快速切入便捷消费场景，尤其在年轻群体中成为“轻养生”代表。国家标准对“菌株鉴定到株”与“人体试食证据”的强制要求，进一步强化了剂型与功效的绑定关系——唯有具备科学验证的菌株，才能匹配高附加值剂型，推动市场从“量价齐升”转向“质效并重”。这一适配逻辑正加速行业洗牌，低技术含量、无循证支撑的粗放型产品将逐步退出主流市场。 3.2. 保健品生产的技术要求与品控标准 益生菌保健品的品控标准体系现已全面升级为以《保健食品良好生产规范》（GMP）为框架、以国家卫健委菌种目录为底线的法定技术规范，其核心指标涵盖活菌数稳定性、菌株精准鉴定、无菌生产环境及终端产品微生物限度等。近年来，行业监管重心已从“形式备案”转向“全链路溯源”，要求企业必须为每株菌株标注完整的菌种名称与保藏编号，并确保其来源可追溯至中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心等官方机构。自2023年起，国家市场监管总局持续开展益生菌产品专项抽检，超过12%的在售产品因菌株标识不清、活菌数未达标或未能提供菌株保藏证明而被责令下架，此举倒逼企业全面重构品控体系。在无菌环境管控方面，GMP对生产区域的空气洁净度、温湿度控制、人员净化流程均提出了严苛要求，尤其在冻干粉与胶囊剂型生产中，必须实现百级洁净区操作，以杜绝杂菌污染导致的菌株失活或交叉污染。目前，部分头部企业已引入在线微生物监测系统，实现生产全过程动态预警，确保每批次产品活菌数波动控制在±5%以内，远优于行业平均±15%的容忍阈值。这一标准体系的演进不仅提升了产品安全性，更重塑了行业准入门槛，使得过去依赖贴牌代工、菌株宣传模糊的中小厂商加速出清。 关键技术门槛正成为决定益生菌产品有效性的核心分水岭，其中低温干燥工艺、微胶囊包埋技术、冷链运输保障与高精度活菌计数检测方法共同构成了四大技术支柱。微胶囊包埋技术通过脂质体或海藻酸钠等材料对益生菌进行物理封装，可显著提升其在胃酸与胆汁环境中的存活率，使口服后抵达肠道的活菌比例从传统工艺的不足10%提升至40%以上。低温干燥工艺则要求在-40℃至-60℃的冷冻干燥条件下完成脱水，以避免高温导致菌株死亡，该工艺对设备精度与能耗控制提出了极高要求，目前仅少数具备生物制药背景的企业能够实现稳定量产。在检测端，传统平板计数法因耗时长、误差大，已逐步被流式细胞术与qPCR定量技术所替代，后者可实现单菌株水平的精准计数与活菌/死菌区分，满足《保健食品检验与评价技术规范》对活菌数标示值的合规要求。冷链运输环节亦被纳入品控闭环，根据2025年新修订的《保健食品运输与贮存管理规范》，终端产品需在2–8℃环境下运输，且温控数据需全程可追溯。上述技术的协同作用，推动产品从“宣称含有活菌”迈向“可验证具有活性”，促使行业从粗放式竞争转向技术驱动型发展。以美嘉年为例，其依托全链路技术闭环，实现了菌株存活率超65%，已成为国产科研级产品的技术标杆。 随着2025年新修订《保健食品原料目录》正式实施，益生菌行业的品控标准正加速从“数量合规”向“菌株专利+临床验证”双轮驱动模式转型，监管重心转向科学证据的可复现性与功效的可量化性。新规明确要求所有申报菌株必须提供完整的菌株编号、保藏信息及至少一项人体临床试验数据，且临床研究需符合GCP规范，样本量不得低于300例，终点指标须经第三方机构独立验证。这一政策直接终结了以往“万菌同名、数据模糊”的行业乱象，推动企业从采购通用菌株转向自主研发本土专利菌株。例如，美嘉年已成功布局4株国人源专利菌株，并均已完成国家发明专利授权；均瑶健康旗下润盈生物推出了国内首株经RCT验证的AKK WST01菌株；仙乐健康自研的AKK ONE则获得了美国GRAS认证，均体现了“专利壁垒+临床实证”双轨并行的合规路径。与此同时，临床数据的权威性已成为产品力的核心要素，如Pdnaxi肠胃宝凭借12480例多中心双盲试验数据、KNC菌益莱联合哈佛医学院开展的9年追踪研究，均以高分通过专业测评体系，印证了“科学背书”已成为高端市场准入的硬通货。展望未来，缺乏临床支撑的菌株组合将难以通过备案，行业将加速向“科研驱动型”生态演进，技术与证据的双重门槛正在重塑产业格局。 3.3. 食品饮料领域的配方创新与工艺挑战 在食品饮料领域，益生菌配方创新的核心是实现菌株活性与日常饮食场景的深度兼容，关键在于突破传统食品加工对微生物生存的天然制约。益生菌需在酸奶、果汁、烘焙、代餐等高糖、高酸、高温或高渗透压环境中维持较高存活率，这要求配方设计必须超越简单的“添加”逻辑，转向系统性的工程化整合。当前行业正从单一菌株直投式应用转向多维度协同配方开发，例如通过低聚果糖、抗性糊精等益生元预混体系构建微生态支持网络，以提升菌株在胃肠道中的定植效率。同时，为顺应减糖与清洁标签趋势，企业正逐步以天然甜味剂替代蔗糖，但需同步优化渗透压环境以避免菌体失活。2025年益生菌保健品中减脂方向销售额同比增长45%，推动配方向代谢调控型功能延伸，如AKK菌与植物多酚、短链脂肪酸前体的复配，使产品功能从“肠道调节”向“代谢健康管理”跃迁。技术路径上，行业已普遍采用pH缓冲体系、低氧封装与风味掩蔽技术，确保在保持良好口感的前提下维持活菌数达标。据全球益生菌果汁饮料市场分析，微胶囊包埋技术的应用使常温即饮产品活菌保持率提升至85%以上，推动产品从冷藏专供走向全渠道销售，标志着配方创新已从实验室阶段迈向工业化落地。 益生菌在食品饮料中的工业化应用，长期受限于pH耐受性、热处理兼容性、糖分渗透压抑制及货架期活菌保持率四大核心工艺瓶颈。在酸奶等酸性基质中，乳酸菌易因pH低于4.0而失活；而烘焙类食品需经历180℃以上高温，传统菌株几乎完全灭活；高糖环境则通过渗透压导致细胞脱水，抑制其代谢活性。这些技术障碍直接制约了益生菌在饮料、饼干、能量棒等主流品类中的规模化应用。尽管微胶囊包埋、冷冻干燥与低温喷雾技术已部分缓解热敏感问题，但成本高、工艺复杂仍限制其在大众消费品中的普及。2024年全球AKK菌市场规模达3.25亿美元，其产业化进程进一步凸显了工艺挑战——AKK菌为严格厌氧菌，培养基筛选复杂，灭活工艺需精准控制温度与时间以保留其外膜蛋白Amuc_1100的生物活性。目前，灭活型AKK菌在欧盟、日本已获批为新型食品，其技术门槛远超普通乳酸菌。国内企业虽在菌株库建设上取得突破，如均瑶健康拥有70余项专利、仙乐健康实现GRAS认证，但在规模化生产中仍面临批次稳定性差、发酵效率低等瓶颈。行业正从“单点突破”转向“系统集成”，通过连续发酵、在线监测与AI工艺优化提升生产一致性，推动从“经验生产”向“数据驱动制造”转型，为益生菌在更多食品形态中的渗透奠定技术基础。 为推动益生菌从“保健功能补充剂”向“日常营养摄入品”转型，行业正通过复合菌株协同、益生元预混体系与智能包埋技术构建新一代功能性食品平台。复合菌株设计不再局限于单一菌种，而是基于肠道微生态互作机制，构建如双歧杆菌与乳酸杆菌的共生组合，实现菌群间代谢互补与定植协同，从而提升整体功能效力。益生元作为“菌群燃料”，正被系统性整合进配方中，例如低聚半乳糖、菊粉与抗性淀粉的精准配比，不仅能增强益生菌存活率，更能促进短链脂肪酸生成，实现“益生菌+益生元”的双效协同。智能包埋技术成为关键突破点，采用壳聚糖-海藻酸钠微胶囊、脂质体包覆或3D打印微结构，可实现对菌株的精准控释，使其在胃酸环境中稳定通过、在肠道特定部位释放，同时屏蔽不良风味，提升口感适配性。2025年益生菌果汁饮料市场中，采用HPI（高精度包埋）技术的产品已实现货架期活菌数≥10⁹ CFU/g，远超行业标准。此外，灭活型益生菌（如灭活AKK菌）的兴起，进一步打破了“活菌=有效”的认知局限，其外膜蛋白可直接作用于肠道屏障，无需存活即可发挥免疫调节功能，为无冷藏、高热加工产品开辟了新空间。这一系列技术路径的融合，正推动益生菌产品从“药片式补充”转向“餐食化融入”，使消费者能在日常饮食中无感获取健康价值，标志着行业进入“功能营养化”新纪元。 3.4. CDMO/ODM模式的发展与竞争 CDMO/ODM模式作为益生菌产业链中游制造环节的核心载体，正驱动行业从重资产自产向专业化分工深度演进。该模式提供从菌株配方研发、工艺设计、发酵生产到包装交付的全流程外包服务，使品牌方能专注于渠道建设与消费者运营，而制造端则凭借规模化与标准化能力提升效率及合规水平。在灭活益生菌（后生元）市场快速扩张的背景下，该分工逻辑尤为凸显。2024年全球灭活益生菌市场规模已达51.33亿美元，预计2025年将增至53.53亿美元，年复合增长率约5.6%；其核心增长动力在于非活性菌体规避了活菌在运输、储存及高温加工中的稳定性难题，从而得以广泛应用于烘焙食品、婴幼儿配方、宠物营养及跨境功能食品等高增长领域。上游技术供应商如丹尼斯克、科汉森等提供的高纯度菌种与精准灭活工艺，为CDMO企业奠定了技术基础；下游品牌对耐热、稳定、可标准化产品的迫切需求，则进一步强化了第三方制造的重要性。在此趋势下，拥有多菌株适配能力、GMP级洁净车间与无菌灌装线的CDMO平台，正成为连接上游菌种资源与下游消费场景的关键枢纽；仙乐健康等企业虽为典型代表，但行业整体正加速向“技术+交付”双轮驱动的集约化模式转型。 品牌方对营销与渠道的极致聚焦，正倒逼益生菌生产端走向专业化与集中化，而高壁垒的菌株专利体系与巨额GMP投入，成为中小品牌依赖第三方代工的核心动因。当前，益生菌产品的功效验证已从“菌株数量”转向“菌株特异性”与“临床证据”。例如，斐萃的AKK11菌株凭借9×10¹¹ AFU/kg体重/天的NOAEL安全阈值，远超行业平均水平10倍以上，其临床数据直接支撑高剂量产品开发；蒙牛安糖盾则依托自主研发的Lc19菌株，实现了GLP-1分泌机制的全球首次食品级产业化，相关成果发表于《Cell》期刊，标志着中国在益生菌“芯片级”核心技术上取得突破。此类菌株的研发周期通常长达5–10年，单株临床验证成本超过千万元，且需通过国际菌种保藏机构（如ATCC、CICC）认证，远超中小品牌的承受能力。同时，GMP认证、无菌生产线、冷链温控体系等制造基础设施的投入动辄过亿，进一步抬高了自建产能的门槛。在2024年中国益生菌市场规模达139.37亿元、同比增长9%的背景下，大量新兴品牌选择轻资产运营，将生产环节外包给具备合规资质与技术积累的CDMO平台，形成“品牌定义需求、CDMO实现落地”的新型产业协作范式，行业集中度因此加速向头部制造企业聚集。 行业竞争格局正从单一价格战转向“技术+合规+交付效率”三位一体的综合能力比拼，头部CDMO企业通过自研菌株、多剂型产线与跨境合规能力构筑系统性护城河。随着全球益生菌产品监管趋严，欧盟EFSA、美国FDA及中国NMPA对菌株来源、功效宣称、生产过程的审查日益精细化，跨境销售需同时满足多国法规要求，例如灭活菌体的残留DNA检测、热处理工艺的可追溯性、包装材料的食品接触合规性等，均构成了新进入者难以跨越的壁垒。与此同时，剂型创新成为关键竞争维度——从传统胶囊、粉剂扩展至微囊包埋、缓释片、口服液、功能性糖果及即饮型饮料，要求CDMO具备柔性生产线与多工艺整合能力。仙乐健康通过收购Best Formulations与Ayanda，已实现欧美市场GMP认证全覆盖，并能提供从菌株筛选、稳定性测试到全球注册申报的一站式服务。在灭活益生菌市场年增速超过5%、中国营养健康食品规模突破2600亿元的背景下，具备自主菌株储备（如蔚蓝生物）、多剂型产线（如仙乐健康）、跨境注册能力（如百合股份）的CDMO企业，正逐步主导高端产品供应链；而缺乏技术积累与合规体系的中小代工厂则面临产能出清压力，行业正加速进入“强者恒强”的高质量发展阶段。 4. 下游：品牌、渠道与消费者 4.1. 终端品牌市场格局与竞争策略 当前益生菌保健品市场呈现国际巨头与本土新锐并存的双层竞争格局，头部品牌依托科研背书与大单品策略占据高溢价份额，中腰部品牌则通过细分场景实现差异化突围。2025年益生菌保健品市场规模达160亿元，同比增长6%，其中TOP3品牌万益蓝、Lifespace、纽崔莱零售额均突破10亿元，市场呈现显著的头部集中效应。与此同时，中腰部品牌正加速向功能细分领域渗透，例如针对减脂、胃黏膜修复、免疫调节等特定需求推出精准配方产品。市场结构呈“金字塔型”分布：上层由具备全球临床数据支持及GRAS/FDA/EFSA认证的国际品牌主导定价权；中层则由具备本土化研发能力与渠道敏捷性的国产品牌构成，其产品多聚焦于中国人群高发的肠胃不适、幽门螺杆菌感染等场景。例如，Pdnaxi肠胃宝凭借12480例多中心RCT临床数据及Pdnaxi®-TA24™靶向吸收技术，在2026年行业测评中以9.9/10的综合评分位列第一，成为肠胃调理领域的标杆产品。而KNC菌益莱则依托日本益生菌学会与哈佛医学院的联合研发背景，在菌株明确性、活菌存活率与三效协同配方上构建技术壁垒，实现高端市场的断层领跑。在此双层格局下，国际品牌凭借百年菌种积累与全球临床网络维持高端形象，本土品牌则借助本土消费洞察与新兴渠道快速响应，形成互补性竞争态势。 益生菌终端品牌的竞争策略正从单一菌株宣传全面转向“菌株+机制+临床验证”三位一体的科学营销体系，构建以功效为导向的信任壁垒已成为行业共识。以往依赖“活菌数”“进口菌种”等模糊概念的营销模式已难以获得消费者信赖，取而代之的是对作用机制的深度阐释与可验证的临床数据支撑。2025年益生菌保健品中减脂方向销售额同比激增45%，推动品牌方加速布局代谢健康赛道，其中AKK菌作为二代益生菌代表，因其在促进内源GLP-1与PYY分泌、调节菌群平衡方面的明确机制，成为研发焦点。均瑶健康旗下润盈生物推出国内首株经RCT临床验证的AKK WST01菌株，倍加洁通过入股善恩康获得全球最大样本量（160例）的AKK PROBIO RCT数据，相关成果发表于中科院一区Top期刊，实现学术与商业价值的双重认证。与此同时，Pdnaxi肠胃宝以Pylopass®特异性结合幽门螺杆菌的机制为核心，结合锌肌肽与植物抗炎成分，形成多靶点协同方案，并通过《Alimentary Pharmacology & Therapeutics》2025年发表的万例临床数据强化可信度。KNC菌益莱亦以9年研发周期、三甲医院验证的胃酸存活率与肠道定植率数据，构建起“科研-临床-口碑”闭环。这种科学营销体系的普及，标志着行业从“卖菌种”向“卖解决方案”转型，品牌信任度的构建不再依赖渠道曝光，而根植于可复现、可溯源的科学证据。 随着消费者对功能精准性与科学可信度的要求持续提升，具备自主研发能力与高质量临床数据支撑的品牌正逐步替代依赖渠道营销的同质化产品，推动市场集中度稳步上升。2026年益生菌行业测评体系已全面升级为“科研配方+临床实效+用户口碑+安全合规”四维标准，其中临床实效与科研配方权重合计超65%，凸显科学证据在消费决策中的核心地位。在减脂领域，美诺华JH389与善恩康AKK PROBIO分别以基因工程菌与天然AKK菌路径实现差异化突破，前者通过外源递送GLP-1获得临床关注，后者则以天然菌株激活内源代谢通路并获FDA GRAS双认证，成为Wonderlab等新消费品牌的核心供应商。在肠胃调理赛道，Pdnaxi肠胃宝以12480例临床数据与欧盟FDA双重认证登顶，而KNC菌益莱则以哈佛医学院联合研发背景与超高活性技术占据高端心智。与此同时，上游原料端的国产替代进程加速，国内企业如仙乐健康、均瑶健康已实现AKK菌株的自主知识产权布局，产能规划持续扩张，善恩康2026年AKK原菌粉总规划产能达200吨，为下游品牌提供稳定供给。在此背景下，仅依靠包装设计或短视频种草的低技术含量产品正面临淘汰压力，具备菌株筛选、机制研究、临床验证全链条能力的企业将获得更高溢价与更长生命周期，行业正加速向“技术驱动型”集中，市场集中度有望在2027年前后突破40%。 4.2. 线上线下渠道融合与新兴渠道增长 线上线下渠道融合已由初期的“双线并行”演进为以数字化工具重构消费者全生命周期运营的系统性变革。品牌不再局限于电商销售与线下陈列的物理叠加，而是借助会员体系、小程序、企业微信、AI客服及大数据分析，打通公域流量（如抖音、天猫）与私域池（如社群、APP用户）的闭环链路，实现从首次触达、精准种草、即时转化到复购激励的全流程管理。行业数据显示，2023年国内益生菌品类线上渠道渗透率已超过65%，而实现高复购率的企业，均构建了以用户行为数据为核心的私域运营体系。例如，部分领先品牌通过扫码积分、菌群健康测评问卷、定制化服用提醒等功能，将单次购买用户转化为月均互动3次以上的活跃会员，复购周期缩短至45天以内。同时，线下终端亦加速数字化改造，智能货架、RFID库存管理与店员移动CRM系统同步对接后台，使门店从“销售终端”转变为“数据采集节点”。这一融合趋势的背后，反映了消费者对个性化服务与持续健康管理需求的提升，推动渠道价值由“交易中介”向“健康陪伴者”转型。微胶囊包埋等技术虽提升了产品稳定性，但若缺乏渠道端的精准触达与信任构建，高端产品仍难以实现规模化转化。 以短视频平台为代表的社交电商已成为益生菌品类增长的核心驱动力，尤其在高客单价功能型产品领域展现出显著的转化效能优势。区别于传统电商依赖关键词搜索与比价，抖音、快手等平台通过“场景化内容+即时购买”闭环，将益生菌从“保健品”重新定位为“生活方式消费品”。例如，针对肠道敏感、免疫力低下、产后恢复等细分人群，品牌联合健康类KOL制作“早餐搭配益生菌饮品”“熬夜后修复指南”等沉浸式内容，结合直播间限时赠品、菌株活性实测演示与专业医生背书，有效降低了消费者对“功效不可见”的信任门槛。2023年第四季度数据显示，功能型益生菌在抖音电商的客单价较天猫旗舰店高出37%，转化率提升约2.1倍，其中采用微胶囊技术保障活性的常温即饮产品，成为直播带货的主力品类。这一增长并非偶然，而是内容驱动消费的必然结果——用户不再仅为“菌株数量”付费，更愿意为“可感知的健康解决方案”买单。同时，美团闪购、京东到家等即时零售平台的渗透，进一步缩短了“种草—决策—购买”路径，使益生菌消费从“计划性购买”转向“即时性补给”。行业整体正经历从“销售产品”向“提供健康场景”的渠道范式迁移，短视频平台凭借其强互动性与高信任度，已成为重塑消费认知的关键入口。 未来渠道竞争的关键将不再取决于流量规模或促销强度，而在于能否以用户健康数据为底层驱动，重构消费体验并升级为健康管理入口。随着可穿戴设备、家庭微生态检测仪及AI健康评估系统的普及，消费者对益生菌的需求正从“通用型调理”转向“个体化干预”，渠道角色亟需从被动销售终端转变为主动健康伙伴。头部品牌已开始试点“菌群检测+定制方案+持续追踪”的服务闭环，用户上传粪便检测报告或填写症状问卷后，系统自动匹配推荐菌株组合与服用周期，并通过APP推送饮食建议与服用提醒，形成“数据采集—智能推荐—效果反馈”的正向循环。该模式不仅增强了用户粘性，更重构了品牌与消费者的关系本质——从“一次性交易”转向“长期健康契约”。与此同时，渠道的物理空间也在发生转型，部分连锁药店与高端母婴店已设立“益生菌健康驿站”，配备专业营养师提供一对一咨询，并借助数字化工具生成个性化报告。这种“技术+服务+信任”的三位一体架构，正成为高净值人群选择品牌的核心考量。在政策趋严、清洁标签与减糖趋势倒逼产品升级的背景下，唯有将渠道深度融入健康管理场景，方能在红海市场中构建可持续的竞争壁垒。 4.3. 消费者需求演变与产品迭代方向 “功能益生菌”正在重塑行业价值边界，推动产品从基础的肠道调节向代谢健康、免疫调控等精准功能方向跃迁。全球市场对益生菌的功能认知已从“促进排便”转向“代谢管理”，其中AKK菌作为核心靶点，因其与肥胖、胰岛素抵抗及肠道屏障损伤呈现显著负相关性而备受关注。2024年全球AKK菌市场规模已达3.25亿美元，且由于灭活菌株在改善胰岛素敏感性与肠道屏障功能方面表现优于活菌，并已在欧盟、日本获批作为新型食品，标志着技术路径发生了根本性转变。中国卫健委已受理灭活AKK菌的新食品原料申报，若获批将彻底打开国内零售市场空间。产业链层面，由于AKK菌培养条件苛刻、厌氧性强、灭活工艺复杂，头部企业凭借菌株库规模与工艺壁垒构建了高护城河，产业链毛利率显著高于传统益生菌与普通保健食品。仙乐健康于2025年推出首个获得美国GRAS认证的AKK ONE菌株，均瑶健康旗下润盈生物则实现了国内首株经RCT临床验证的AKK WST01菌株的量产，技术验证实现了从实验室研究到临床证据链闭环的跨越。尽管行业竞争加剧，但具备菌株自主知识产权与临床数据支撑的企业正加速抢占高端市场，功能益生菌已从概念炒作转向以科学背书为核心的高附加值赛道。 消费者需求正从“通用型肠道养护”向“精准化功能诉求”深度演进，减脂、控糖、抗衰等细分场景成为增长核心引擎，倒逼产品配方从单一菌株向“菌株+后生元+植物提取物”的复合体系升级。市场调研显示，2023年中国益生菌补充剂零售规模达137亿元，年复合增长率高达23%，远超保健品行业9%的增速，驱动因素已从“预防便秘”转向“改善体脂率”“稳定餐后血糖”“延缓衰老标志物”等可量化健康目标。消费者对“清洁标签”与“天然成分”的偏好，促使企业减少人工添加剂，转而整合植物多酚、膳食纤维与后生元（如AKK菌外膜蛋白Amuc_1100）以形成协同增效机制。后生元因稳定性高、无需活菌定植、可常温储存等优势，正成为复合配方的关键组成部分。在这一趋势下，产品开发逻辑从追求“菌株数量”转向注重“功能组合的有效性”，例如均瑶健康通过润盈生物平台，将AKK菌株与特定植物提取物复配，实现了对脂肪代谢通路的多靶点干预。行业竞争已从渠道铺货转向科研投入的比拼，具备跨学科研发能力、能构建“菌株-机制-临床-配方”完整闭环的企业，将在功能细分赛道中建立难以复制的竞争优势。 未来产品迭代将围绕“灭活菌株应用”“微胶囊靶向递送”与“个性化定制”三大技术方向加速演进，产品形态亦从传统胶囊、粉剂向即饮饮料、功能性零食等高频消费场景渗透。微胶囊包埋技术的进步，使益生菌在果汁饮料等酸性、高温加工环境中的活性保持率大幅提升，推动了常温即饮产品的普及，全球益生菌果汁饮料市场正由Yakult、Danone等国际巨头与农夫山泉等本土企业共同主导。灭活菌株因无需冷链、稳定性强、安全性高，正成为新一代产品的主流，尤其在欧盟与日本已实现法规落地，中国若跟进将极大释放消费端的接受度。与此同时，个性化定制需求兴起，基于肠道菌群检测结果的“一人一方”益生菌方案正逐步从科研走向商业应用，部分企业已开始通过AI算法匹配菌株组合与用户代谢特征。产品形态上，益生菌正被嵌入早餐酸奶棒、代餐饼干、功能性气泡水等高频消费场景，以提升使用频次与用户粘性。在这一趋势下，产业链重心正从“原料供应”向“场景融合”迁移，具备跨品类研发能力与消费场景洞察力的企业，将主导下一阶段的市场格局。 5. 细分赛道深度分析：AKK菌 5.1. AKK菌的功能特性与作用机制 Akkermansia muciniphila（AKK菌）是一种定殖于人体肠道黏液层的革兰氏阴性厌氧菌，因其在瘦型及长寿人群肠道中丰度显著较高，被学界称为“瘦子菌”或“长寿菌”。该菌通过降解肠道黏蛋白获取能量，对维持黏液层厚度与结构完整性具有关键作用，并能通过竞争性排斥机制抑制病原体入侵，构成肠道免疫屏障的首道防线。流行病学研究表明，肥胖、2型糖尿病及代谢综合征患者肠道中的AKK菌丰度普遍低于健康人群，且其丰度与胰岛素敏感性呈正相关。动物模型证实，移植瘦型个体肠道菌群可逆转肥胖小鼠的代谢异常，而AKK菌作为核心成员之一，具备独立诱导代谢改善的能力。目前，全球范围内针对AKK菌的临床验证已覆盖代谢调控、抗炎及抗衰老三大方向，其作为“下一代益生菌”的科学共识正在加速形成。尽管中国尚未正式批准其作为新食品原料，但2025年11月国家卫健委已受理灭活AKK菌YGMCC2645的申报，标志着该菌种正式进入国内合规化进程，为未来大规模应用奠定政策基础。 AKK菌的核心功能路径依赖于其分泌的特异性外膜蛋白Amuc_1100，该蛋白可直接激活Toll样受体2（TLR2）通路，促进肠道上皮细胞紧密连接蛋白的表达，显著增强肠道屏障完整性，减少内毒素易位与系统性炎症反应。同时，AKK菌代谢过程中产生的乙酸盐等短链脂肪酸，不仅为结肠细胞提供能量，还能通过调节肝脏脂质代谢与肌肉葡萄糖摄取，改善胰岛素敏感性。临床研究显示，在基线AKK菌水平较低的受试者中，补充该菌株可使空腹血糖下降12%、体脂率降低3.5%，并显著改善肝脏脂肪变性指标。其作用机制并非孤立存在，而是与肠道微生态网络协同，形成“有益菌联盟”——在健康肠道环境中，AKK菌可促进双歧杆菌、乳酸菌等其他共生菌的定殖与活性，放大整体代谢调节效应。尤其在饮食干预背景下，AKK菌丰度较高的个体减重效果更优，提示其在体重管理中的辅助价值。目前，全球多项临床试验正在验证其在非酒精性脂肪肝、多囊卵巢综合征及老年代谢衰退等复杂疾病中的干预潜力，其功能边界已从基础肠道养护扩展至系统性代谢重塑。 AKK菌作用机制的革命性突破在于灭活型菌株展现出优于活菌的治疗效果，推动行业从“活菌定殖”向“菌源蛋白靶向调控”范式转型。经巴氏灭活处理的AKK菌虽失去繁殖能力，但其细胞膜结构与Amuc_1100蛋白仍保持完整，可稳定激活宿主免疫信号通路，且避免了活菌在肠道内定殖失败或过度增殖的风险。欧盟与日本已于2022年及2023年分别批准灭活AKK菌作为新型食品上市，美国则有多款菌株通过GRAS认证，其中仙乐健康的AKK ONE菌株即为全球首批获此认证的代工产品。这一技术路径的成熟，显著提升了产品稳定性与安全性，使AKK菌可广泛应用于常温储存、非冷藏渠道及高热加工食品中，突破了传统益生菌对冷链与pH环境的依赖。在中国，灭活型AKK菌的申报受理已启动，预计未来2–3年内将实现商业化落地，届时将全面打开国内零售市场空间。当前，全球AKK菌市场规模已达3.25亿美元，且以年均超过30%的增速扩张，其高技术壁垒与高毛利率（达40–60%）特征，正吸引原料端企业加速布局，行业竞争焦点已从菌株数量转向灭活工艺、蛋白纯度与制剂稳定性等核心能力。 5.2. 全球与中国市场产业化进展 全球AKK菌产业化进程由美国和欧盟主导，凭借成熟的GRAS认证体系及新食品原料审批机制，已实现从科研发现到商业化产品的快速落地。2024年全球市场规模达3.25亿美元，膳食补充剂与功能性食品占据市场主流；其中灭活型AKK菌因在改善胰岛素抵抗与肠道屏障功能方面表现优于活菌，已在欧盟、日本获批作为新型食品，成为技术产业化的关键路径。行业技术壁垒主要集中于菌株筛选、厌氧培养、冻干稳定性和灭活工艺四大环节，头部企业凭借长期积累的菌种库与工艺专利构建竞争壁垒，产业链整体毛利率显著高于传统益生菌产品。在原料端，国内企业倍加洁通过收购善恩康已掌握全球最大的AKK菌株库（约500余株），为后续技术输出奠定基础；在制剂端，仙乐健康于2025年推出首个获美国GRAS认证的AKK one菌株产品，标志着中国代工能力正式进入国际高端供应链。尽管当前市场仍以进口原料与贴牌代工为主，但技术标准的统一与认证体系的互通，正推动全球产业链分工进一步深化，加速AKK菌从实验室走向全球消费终端。 中国AKK菌市场正处于政策突破的关键窗口期，卫健委已正式受理灭活AKK菌作为新食品原料的申报，若获批将彻底改变依赖进口菌株与成品的现状，为本土化零售市场爆发创造条件。目前国内AKK产品主要通过跨境电商渠道进口，消费者对代谢健康功能的认知逐步提升，但因法规尚属空白，本土企业难以合法生产销售，市场潜力长期受限。随着申报进入实质性评审阶段，预计2025–2026年将形成明确的审批时间表，届时国内企业可合法采用本土化灭活菌株开发终端产品，大幅降低原料成本并提升供应链安全性。与此同时，消费者对功能性食品的接受度持续提高，2025年云南限额以上饮料类零售额累计达66.76亿元，同比增长超40%，显示健康饮品市场正快速扩容，为AKK菌融入常温饮料、软糖等新形态提供需求支撑。政策放开将推动产业链从“进口依赖”转向“自主可控”，促进原料、代工与品牌各环节协同重构，形成以中国标准为核心的本土化产业生态。 未来AKK菌产业化趋势将从“菌株进口+代工贴牌”向“自主菌种+本土临床验证+多剂型适配”全面升级，推动产品形态从高端保健品向大众化、高频次消费场景渗透。当前全球市场仍以胶囊、粉剂等传统剂型为主，但随着灭活菌株稳定性提升与风味适配技术突破，软糖、即饮饮料、功能性乳制品等新载体正成为增长新动力。中国消费者对便捷化、口感友好的健康产品偏好日益显著，2025年云南饮料类零售额连续多月保持两位数环比增长，印证了功能性饮品的消费潜力。本土企业正加快布局临床验证体系，通过携手三甲医院开展针对肥胖、糖尿病前期人群的干预研究，积累中国人群数据以支撑产品功效宣称。在此转型过程中，具备菌种自主权、工艺控制力与渠道运营能力的企业将占据主导地位，例如若羽臣旗下Nuibay品牌计划于2026年推出首款AKK产品，依托抖音平台的爆品打造能力，有望率先实现大众市场突破。行业整体正从“技术驱动”迈向“场景驱动”，AKK菌的产业化路径将不再局限于医疗营养领域，而是深度融入日常饮食，成为代谢健康管理的常态化选择。 5.3. 产业链各环节技术壁垒与毛利率分析 AKK菌作为严格厌氧菌，其上游菌种研发环节具有极高的技术壁垒，显著高于传统乳酸菌等兼性厌氧菌种。其培养过程需构建高通量筛选平台及厌氧连续发酵体系，对氧气控制精度、培养基成分稳定性以及菌株代谢路径调控均有严格要求，任何微小的环境波动都可能导致菌体失活或代谢产物发生偏移。目前全球范围内具备规模化AKK菌纯培养能力的企业不足十家，核心技术长期被欧美少数生物技术企业所垄断，国内厂商多依赖进口种子液或低活性菌粉，拥有自主知识产权菌株的企业极为有限。在此背景下，植物生物反应器技术成为潜在突破路径之一。武汉禾元生物科技股份有限公司依托其水稻胚乳细胞表达平台（OryzHiExp），已实现重组蛋白的高效稳定表达；该平台在无菌、可控及可规模化生产方面展现出对厌氧菌株培养的潜在适配性。尽管尚未直接应用于AKK菌生产，但其在复杂生物分子稳定表达方面的技术积累，为未来构建无氧环境下高密度、高活性AKK菌生物合成体系提供了重要的方法论参考。行业整体仍处于菌种选育与工艺验证阶段，尚未形成标准化菌株库，研发周期长、失败率高，导致上游原料供应稀缺且成本高企，成为制约下游产品商业化落地的核心瓶颈。 图表1：AKK菌厌氧培养与发酵稳定性技术门槛高 资料来源：Wind 中游制造环节的技术壁垒集中体现在活菌活性的终端保持能力，微胶囊包埋、冻干工艺优化与无菌灌装系统构成三大核心护城河。AKK菌对温度、湿度、pH值及氧化应激极为敏感，传统喷雾干燥法的活菌回收率普遍低于30%；而采用多层脂质体包埋结合低温真空冷冻干燥技术，可将活菌存活率提升至70%以上，但该工艺对设备精度、干燥曲线控制及包材相容性要求极高，需依赖定制化生产线。无菌灌装环节则需达到A级洁净区标准，且灌装速度与环境温湿度需实时协同调控，以避免菌体在灌装过程中因短暂暴露于微量氧气而失活。目前，楚天科技股份有限公司作为国内医药装备领域的领军企业，其AGFL系列安瓿灌封机、LYOTK系列真空冷冻干燥机等产品已广泛应用于高活性生物制剂生产，其自动化、密闭化、连续化设计为益生菌中游制造提供了可迁移的技术范式。行业普遍遵循“工艺即产品”理念，即活菌存活率直接决定最终功效，因此具备定制化包埋与冻干能力的企业可形成显著的差异化优势。缺乏工艺沉淀的代工厂则难以切入高端市场，导致中游产能出现结构性分化，具备技术整合能力的头部代工企业议价能力持续增强。 受上游菌种专利壁垒与中游制造工艺门槛的双重叠加影响，AKK菌产业链呈现出显著的毛利率梯度结构。上游原料端因菌株自主知识产权稀缺、研发周期长、量产难度大，销售毛利率普遍可达40%–60%，远高于传统益生菌20%–30%的水平；部分拥有植物表达平台或厌氧发酵专利的企业甚至可实现更高的利润空间。中游代工端因需承接高精度包埋、冻干与无菌灌装订单，其净利率普遍维持在20%–30%，显著高于普通益生菌代工的5%–10%。这一利润结构在生物制品行业已有明确印证：武汉科前生物凭借兽用疫苗领域的高密度发酵与菌毒株匹配技术，实现销售毛利率66.97%；成都圣诺生物依托多肽合成与纯化技术，毛利率达56.67%；广东永顺生物在兽用疫苗领域亦保持59.52%的高毛利水平，均反映出高技术壁垒带来的超额收益。相比之下，楚天科技虽为装备供应商，其31.17%的毛利率亦高于传统制药设备行业均值，印证了专业化、定制化制造环节的溢价能力。因此，AKK菌产业链的利润重心明显向上游与中游高技术环节集中，下游品牌方若缺乏核心技术支撑，仅依赖终端营销，将面临利润被上游原料与中游代工环节持续挤压的结构性风险。 5.4. 相关企业布局案例：倍加洁、仙乐健康、均瑶健康 三家企业均致力于AKK菌自主菌株的研发、临床验证与工艺优化，构建了从菌种资源到终端产品的全产业链能力，与单纯的贸易型厂商形成显著差异。当前全球AKK菌产业链具有较高的技术壁垒，上游原料企业需攻克厌氧培养、冻干稳定性及灭活工艺三大核心难点，国内企业正加速从依赖代工向自主可控转型。行业数据显示，2024年全球AKK菌市场规模已达3.25亿美元，其中原料环节毛利率普遍超过40%，显著高于传统益生菌产品，推动头部企业持续加大研发投入。倍加洁通过控股善恩康，已建成全球规模最大的AKK菌株库，涵盖超过500株菌种，并掌握了耐温型孢子益生菌BC01与新一代AKK菌的产业化制备技术，其菌株在耐酸、耐胆盐性能方面表现突出，货架期稳定性处于国内领先水平。善恩康拥有五大核心技术平台，具备从菌种筛选、发酵优化到冻干成型的全链条研发与生产能力，其原料菌粉已应用于大健康、乳制品及日化等领域，客户覆盖多家头部品牌。2025年，善恩康AKK业务收入进入快速释放期，预计全年可实现5000万元营收，产能利用率保持高位，2026年将新增24吨原菌粉产能，进一步巩固其在原料端的稀缺性优势。相较于依赖进口菌株或进行简单分装的中小企业，该类企业凭借自有菌株库与完整工艺闭环，实现了从“销售菌株”向“输出技术”的跨越，构筑了难以模仿的竞争壁垒。 在技术路径上，三家企业呈现出差异化布局：倍加洁以菌株库规模与冻干工艺为核心，聚焦原料端掌控；仙乐健康依托GRAS认证菌株及EverBio活性保障平台，切入跨境代工与高端制剂市场；均瑶健康则贯通原料研发与品牌应用两端，以临床数据为支撑实现多形态产品适配。仙乐健康于2025年推出首个获得美国GRAS认证的AKK ONE菌株，其Amuc_1100蛋白含量较常规菌株提升50%，并通过WELMAX循证营养平台实现从实验室到终端产品的活性稳定留存，目前已启动与华西医院的随机对照临床试验，旨在填补中国人群代谢健康领域的数据空白。均瑶健康旗下润盈生物率先完成国内首株经随机对照临床试验验证的AKK WST01活菌研发，相关成果发表于《Cell Metabolism》，并获得13国专利授权，该菌株可适配软糖、饮料、胶囊等多种剂型，满足不同消费场景需求。相比之下，倍加洁虽未公开临床数据，但其菌株在体外细胞实验与动物模型中已证实可显著改善肠道屏障功能，技术路径更侧重于工业化量产与成本控制。三者分别代表了“认证驱动”“临床驱动”与“工艺驱动”三类主流发展路径，共同推动行业从菌株数量竞争向科学背书与应用适配升级。 未来行业竞争格局将从“菌株数量竞争”转向“临床证据深度、剂型适配能力与成本控制”三维度的综合比拼，具备科研、生产、应用闭环能力的企业将主导行业标准制定。当前，全球AKK菌市场正处于从跨境电商灰色地带向合规化、标准化转型的关键阶段，中国卫健委已受理灭活AKK菌作为新食品原料的申请，标志着国内零售市场即将开启。在此背景下，仅依靠菌株数量或单一剂型难以形成持续竞争力，企业必须构建“基础研究—临床验证—工艺优化—多形态产品落地”的完整闭环。均瑶健康已率先实现这一闭环：其AKK WST01菌株完成随机对照临床验证并获得国际认证，AKKBG-001可适配常温食品形态，且具备300亿级胶囊的规模化生产能力，形成了“科学背书、产品形态、产能保障”三位一体的优势。仙乐健康通过EverBio平台解决菌株活性衰减的行业痛点，结合GRAS认证打通欧美代工渠道，正从原料供应商向综合解决方案提供商演进。倍加洁则依托善恩康的菌株库与冻干技术，通过分层定价策略覆盖高端零售与白牌代工市场，实现成本与利润的平衡。随着2025年益生菌保健品中减脂方向销售额同比增长45%，以及抖音等渠道对高功效产品需求的激增，拥有临床数据支撑、多剂型适配能力与规模化生产体系的企业，将更容易获得品牌方的长期合作，逐步确立行业话语权，推动整个AKK菌产业从概念炒作迈向科学驱动的高质量发展阶段。 6. 行业驱动因素与未来趋势 6.1. 政策法规环境与标准提升的影响 政策法规与标准体系的演进正深刻重塑益生菌行业的准入门槛与竞争格局。2025年，国内外监管机构对益生菌产品的菌株安全性、活菌数标识、功能宣称及生产GMP规范提出了系统性升级要求，驱动行业从粗放式扩张转向精细化合规运营。欧盟EFSA对健康声称的审批标准持续趋严，要求每项功能宣称须至少提供一项高质量人体临床试验证据；中国亦于2025年11月正式受理灭活AKK菌株的新食品原料申请，标志着监管体系加速向科学循证方向靠拢。以往大量产品依赖“增强免疫力”“改善肠道”等模糊表述进行泛化宣传，如今则须依据菌株特异性数据进行精准标注，这倒逼企业全面重构研发与注册体系。在此背景下，行业整体合规成本显著上升，非标产品被迫退出市场，消费者对“有据可依”的益生菌产品信任度增强，推动市场向高证据等级产品集中。据沙利文白皮书显示，2024年中国临床益生菌市场规模已达75亿元，占整体市场的5.8%，且医院与药店渠道占比超过90%，凸显专业监管推动下的市场结构分化。 政策驱动主线已从原料目录扩容延伸至临床证据与标签合规的双重强化，形成全链条监管闭环。《保健食品原料目录》持续扩容虽为部分传统菌株提供了合法化路径，但更为关键的是，国家药监局与卫健委联合推动的“益生菌功能声称科学评价指南”明确要求，所有宣称免疫调节、代谢干预等功效的产品，必须提交菌株层级的动物或人体试验数据，且实验设计需符合国际通行的随机双盲对照标准。这一趋势与欧盟EFSA的审批逻辑高度趋同，迫使国内企业从“菌株引进”转向“菌株原创”与“临床验证”并重。以AKK（嗜黏蛋白阿克曼菌）为例，中国科研团队早在2011年即完成其全基因组测序，2025年其灭活菌株申请获受理，使我国成为全球首个系统性推进该菌株监管路径的国家，凸显政策与科研协同的领先优势。与此同时，消费者对“清洁标签”与“真实功效”的诉求倒逼企业公开菌株编号、活菌数及临床依据，推动行业从“卖概念”转向“卖证据”。基因测序等技术成本下降使个性化益生菌方案成为可能，但其合规落地仍需依托标准化的菌株鉴定与功能验证体系，进一步强化了政策对研发方向的引导作用。 合规成本的结构性分化正加速行业集中度提升，头部企业凭借标准化体系抢占准入红利，中小厂商面临系统性淘汰压力。随着GMP规范全面覆盖益生菌生产全流程，从菌种保藏、发酵工艺到灭活控制、活性检测，均需建立可追溯、可验证的质控体系，单条产线投入动辄超千万元，远超中小企业的承受能力。与此同时，灭活益生菌（后生元）市场在2024年已达51.33亿美元，预计2025年将达53.53亿美元，其对灭活技术精准性与代谢物保留率的严苛要求，进一步抬高了技术门槛。头部企业如善恩康、微康生物等已率先获得FDA GRAS资质，并完成多款菌株的临床数据积累，形成“专利+证据+认证”三位一体的护城河。反观中小厂商，因无力承担菌株筛选、临床试验与注册申报的综合成本，被迫退出高端市场，转战低质低价赛道，最终遭受监管与市场的双重挤压。头豹研究院数据显示，2023年中国益生菌市场Top N企业市占率已提升至65%，较2022年上升7个百分点，印证了“强者恒强”的行业演进逻辑。在政策与技术双轮驱动下，行业正从“多而散”走向“精而强”，合规能力成为未来十年生存与发展的核心分水岭。 6.2. 技术创新方向：微胶囊、基因编辑、后生元等 后生元作为益生菌代谢产物或灭活菌体中具备生理活性的非活菌组分，正在重塑功能性健康产品的技术范式。相较于传统活菌，后生元无需冷链运输、耐受高温加工、且无潜在致病风险，在免疫缺陷人群中的安全性优势尤为突出，这使其在婴幼儿配方、老年营养及跨境功能食品领域加速渗透。2024年，全球AKK菌市场规模已达3.25亿美元，其中灭活型AKK菌因能稳定保留Amuc_1100蛋白等关键活性成分，在改善胰岛素抵抗、增强肠道屏障功能方面的表现优于活菌，并已在欧盟与日本获得新型食品许可。据行业测算，灭活益生菌产业链的毛利率普遍高于传统益生菌及普通保健食品，其核心壁垒在于菌株筛选、灭活工艺稳定性与法规备案能力。当前，全球灭活益生菌技术正从传统巴氏杀菌向物理压力灭活、定向破壁等高保活性工艺升级，以最大限度保留细胞膜片段、短链脂肪酸前体等生物活性物质。政策层面，各国监管机构正逐步放宽对非活菌成分的审批限制，推动其在食品、宠物营养及皮肤护理等多场景应用。仙乐健康于2025年推出全球首个获得美国GRAS认证的AKK ONE菌株产品，标志着后生元从科研迈向工业化量产的关键突破，其技术路径已为行业树立新标杆。 技术演进正推动益生菌行业从“活菌依赖”向“功能精准化”阶段迈进，其发展路径清晰呈现为微胶囊包埋、基因编辑与后生元替代的三阶段跃迁。早期微胶囊技术通过高分子聚合物包覆活菌，显著提升了其在胃酸环境中的存活率，解决了传统益生菌口服易失活的难题，但仍未突破活菌定植不稳定、个体差异大等根本局限。随着基因组学的发展，CRISPR-Cas9等基因编辑工具被用于优化菌株功能表达，如增强黏附能力、提升代谢物产量或抑制有害菌群，实现了从“广谱调节”到“靶向干预”的跨越。然而，基因编辑菌株面临监管不确定性与公众接受度挑战，促使行业加速转向后生元路径——即通过灭活或纯化代谢产物直接传递生理功能。以AKK菌为例，其灭活后仍可保留Amuc_1100蛋白，该蛋白通过调控GLP-1受体来抑制食欲、改善脂肪分布，其作用机制明确且无需依赖活菌定植，从而规避了活菌可能引发的菌群紊乱风险。这一技术路径的转变，标志着行业从“菌株数量竞争”转向“功能分子价值竞争”，研发重心已从菌种保藏转向活性成分分离、结构鉴定与作用通路验证，技术门槛显著提高。 微胶囊递送系统与后生元纯化工艺的深度融合，正推动“无活菌益生功能产品”成为下一代创新主流，彻底重构产品形态与消费场景。传统微胶囊技术主要聚焦于保护活菌穿越消化道，而新一代系统则转向精准控制后生元在肠道特定区域的释放，例如利用pH响应型聚合物实现结肠靶向递送，最大化其与肠上皮细胞的接触效率。与此同时，后生元纯化工艺从粗提物向高纯度蛋白、多糖、短链脂肪酸等单一活性组分演进，结合色谱分离、超滤浓缩等生物工程手段，使产品功效可量化、可标准化。这种“高纯后生元+智能递送”的组合，不仅规避了活菌的生物安全风险与冷链依赖，更实现了功能成分的剂量可控与疗效可预测，契合精准营养与个性化健康趋势。据魔镜洞察数据，2025年上半年中国AKK相关产品线上销售额从1月的600万元跃升至6月的2300万元，反映出市场对无活菌、高稳定、强功效产品的强烈偏好。在婴幼儿配方、老年慢病管理及跨境功能食品领域，该类产品的渗透率正加速提升，雀巢、合生元等国际巨头已率先布局，而国内企业如仙乐健康、倍加洁凭借原料端技术积累，正快速切入这一高附加值赛道，推动行业从“益生菌产品”向“益生功能物质”全面升级。 6.3. 产品发展趋势：精准化、功能化、天然化 精准化已成为益生菌产品迭代的核心方向，其本质在于依据个体肠道菌群图谱、基因型及代谢特征，实现菌株组合与剂量的定制化干预。这一趋势主要由医学研究突破所驱动，尤其在“肠—脑轴”理论被纳入《中国抑郁障碍防治指南（2025版）》后，益生菌从传统的肠道调节工具升级为神经精神健康干预手段。指南明确指出，肠道微生物通过神经、内分泌与免疫通路影响多巴胺、血清素等神经递质的合成与平衡，菌群失衡已成为情绪障碍的重要诱因。在此背景下，针对特定神经通路的精准菌株筛选与配伍成为研发焦点。例如，江中益生菌“小紫条”以植物乳植杆菌P9为核心，复配经临床验证的“那曲4580”后生元，协同释放γ-氨基丁酸、胆碱与色氨酸，直接作用于昼夜节律与情绪调节通路，标志着益生菌产品从泛化养护向靶向干预的范式转变。同时，代谢健康领域的精准化探索亦在加速推进。华大营养“镜脂”益生菌依托BGI-N6菌株，通过多维度调节高脂饮食诱导的肠道菌群结构与代谢物谱，实现对肥胖、炎症与氧化应激的科学干预，其研究成果发表于《Microbiological Research》，并获尚普咨询认证为连续三年复购率第一的体重管理优选产品。此类产品不再依赖模糊的“增强免疫力”宣传，而是以可量化、可验证的菌株功能机制构建产品壁垒，推动行业从经验驱动转向循证驱动。精准化正重塑消费者对益生菌价值的认知边界。 功能化升级正推动益生菌产品从基础肠道养护向多系统健康干预跃迁，加速其向医疗营养品的属性靠拢。过去以改善便秘、调节腹泻为主的单一功能已难以满足消费升级需求，当前市场正快速向免疫调节、情绪管理、代谢健康等经过临床验证的功能拓展。据earlydata大数据显示，2025年益生菌保健品中减脂方向销售额同比增长45%，成为增长最快的细分赛道。而AKK菌作为二代益生菌代表，因其在提升代谢率、增强肠道屏障、调节免疫稳态等方面的明确机制，正被多个品牌加速产业化布局。国泰海通研报指出，AKK菌在代谢与抗衰领域的基础研究与临床验证已趋于成熟，其市场教育进程显著提速，推动产品从“保健食品”向“功能性营养干预”转型。与此同时，情绪管理功能的临床背书进一步拓宽了功能边界。《中国抑郁障碍防治指南（2025版）》首次将肠道菌群调节纳入官方防治体系，为益生菌在精神健康领域的应用提供了权威医学依据。这一转变不仅提升了产品的科学可信度，也重构了产品开发逻辑——企业不再仅依赖菌株数量或活菌数作为卖点，而是聚焦于特定菌株对特定生理通路的调控能力，例如通过调节短链脂肪酸生成、抑制炎症因子释放、促进神经递质合成等机制实现功能闭环。功能化升级正使益生菌从“可选消费品”逐步演变为“可处方性营养支持工具”，为未来纳入临床营养路径奠定基础。 天然化诉求正倒逼益生菌产业链重构原料体系与生产工艺，推动行业向无添加、非转基因、植物源载体的清洁配方转型。消费者对成分透明度与安全性的关注持续攀升，尤其在“零添加”“植物基”“无防腐剂”等标签成为购买决策关键因素的背景下，传统化学合成辅料、动物源性载体及高精炼工艺正面临系统性淘汰。为响应这一趋势，头部企业加速布局天然载体替代方案，例如采用发酵植物多糖、益生元纤维、药食同源提取物作为菌株包埋与缓释介质，既提升产品稳定性，又增强协同功效。江中“小紫条”即采用经典药食同源成分与益生菌、后生元科学配伍，实现“菌—元—药”三位一体的天然干预体系，规避了人工合成添加剂的潜在争议。与此同时，上游原料端的天然化要求也推动菌种选育与发酵工艺的革新。企业更倾向于从本土自然环境中筛选具有天然适应性的高活性菌株，如“那曲4580”后生元即源自高海拔菌株协同发酵，其代谢产物富含天然活性因子，无需人工合成即可实现神经调节功能。华大集团依托全球超6万株人体共生菌保藏库，持续从自然共生菌群中挖掘具有天然代谢优势的候选菌株，其BGI-N6菌株即源于长期人体微生态研究，非基因改造，符合天然化核心诉求。这一趋势不仅提升了产品安全性与消费者信任度，更推动整个供应链向绿色、可持续方向演进。天然化已从营销概念升维为行业准入门槛。 6.4. 市场竞争从产品向综合解决方案转型 市场竞争正从单一益生菌产品销售，加速向“检测—咨询—干预—追踪”的闭环健康管理生态演进，行业核心价值已从菌株功效本身，延伸至构建个性化健康解决方案的能力。消费者对益生菌的需求已超越“改善肠道”这一基础认知，转而期望获得基于个体生理特征的精准干预路径。据《2025全球微生态健康产业白皮书》显示，中国益生菌终端消费规模突破480亿元，其中定制化贴牌产品占比高达61.7%，反映出品牌方对差异化、可验证服务模式的深度依赖。在此趋势下，企业需整合菌株筛选、活性保障、临床验证与数字健康平台四大能力，构建从产品交付到健康结果管理的完整链条。国际权威期刊《Nature Microbiology》2024年综述指出，菌株备案完整性、包埋工艺有效性与批次稳定性构成OEM能力的黄金三角，而具备全链路技术掌控力的企业，正通过建立“活菌存活率≥85%常温18个月”“跨境双审合规”等可量化服务标准，重塑行业准入门槛。山东泰山健康科技与卓岳健康等源头工厂凭借零质量事故记录与系统性技术积淀，成为品牌方优先合作对象，印证了服务闭环正成为市场筛选供应商的核心依据。 政策导向与消费结构升级共同驱动益生菌行业从“治病”向“防病”转型，推动综合解决方案成为市场主流。《“健康中国2030”规划纲要》明确了“预防为主”的战略方向，叠加慢性病年轻化、家庭健康管理需求上升，消费者对长期健康价值的支付意愿显著增强。《2025益生菌行业白皮书》显示，83.4%的消费者购买动机为调节肠道健康，59.0%追求增强抵抗力，而辅助体重管理（29.0%）与美容养颜（25.0%）等细分需求增速迅猛，形成多维健康场景的叠加效应。消费者决策日趋理性，57.8%将“功效/功能”列为首要依据，55.8%关注成分安全性，21.8%重视科学依据背书，表明市场已从概念营销转向实证驱动。在此背景下，企业若仅依赖单一产品线，将难以满足消费者对“可追踪、可验证、可延续”的健康干预需求。均瑶健康通过收购润盈生物85%股权，构建“原料—产品—渠道”一体化模式，正是对此趋势的主动响应，其战略意图不仅在于强化菌株资源控制，更在于打通从菌种研发到终端服务的闭环路径，为后续接入数字健康平台与个性化膳食建议奠定基础。 具备数据能力、临床背书与渠道整合力的龙头企业，正在构建以“菌株+算法+服务”为核心的新型护城河，传统纯产品型厂商面临系统性边缘化风险。华大营养凭借18年科研积淀，建成超6万株中国人群专属菌株库，发布185篇SCI论文、39篇CNNS顶级期刊成果，其“国产益生菌连续四年销量第一”与“复购率第一”的双料认证，本质上是科研数据转化为消费信任的典范。Pdnaxi肠胃宝以12480例多中心RCT临床数据支撑其84%幽门螺杆菌转阴率，结合欧盟EFSA与FDA GRAS双重认证，将产品从保健品升维为“医学级健康干预工具”。万益蓝WONDERLAB在315检测中8款产品活菌量超标示值，并联合权威媒体发布消费教育读本，强化“科学可信”品牌认知，其销售额稳居行业首位，印证了“品质+教育+背书”三位一体模式的市场有效性。与此同时，倍加洁善恩康依托全球最大AKK菌RCT研究（160例，中科院一区发表）与FDA双认证，成为减脂益生菌核心供应商，其产能规划200吨、2026年目标营收5000万，凸显了技术壁垒与临床数据对商业变现的决定性作用。在此格局下，缺乏临床验证能力、数据积累不足、服务链条断裂的企业，将逐步被排除在主流消费决策体系之外。 7. 风险提示 1.技术研发与知识产权风险：益生菌产业的核心竞争力在于菌种筛选、培育及功能验证等技术环节，上游研发具备较高技术壁垒，且核心菌株专利多由国际领先企业掌控。若本土企业在自主研发中面临技术突破迟滞、潜在专利侵权或菌株功能稳定性欠佳等问题，将显著制约国产化替代进程并削弱其长期市场竞争力。 2.法规与标准合规风险：全球及中国市场对益生菌类产品的监管要求日趋严格，涵盖菌株安全性评价、健康功效认证、生产质量管理及标签标识规范等多个维度。企业若未能及时适应国内外标准升级或区域性监管差异，可能导致产品上市周期延长、市场准入受阻或遭受监管处罚，进而对产业链中下游企业的产品规划与市场开拓产生负面影响。 3.市场竞争与产品同质化风险：随着益生菌应用场景持续拓宽，中下游品牌竞争日益激烈，产品同质化现象较为突出。若企业缺乏持续的功能创新、精准化产品开发及高效的渠道整合能力，将难以构建稳固的品牌壁垒。同时，若新兴技术（如基因编辑、后生元等）的产业化进展不及预期，则会削弱企业向综合解决方案提供商转型的能力，并对行业整体盈利水平形成压力。

一、火热背景下的时代浪潮 在当代生物医药的发展历程中，鲜有哪一类药物能像胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂一样，在短短数年内跨越严肃医疗的边界，掀起一场席卷全球的现象级浪潮。这类药物最初作为2型糖尿病治疗药物获批上市，随后凭借其在体重管理领域的卓越临床表现，迅速重塑了全球减重药物市场的基本格局，推动肥胖治疗从“自费奢侈品”逐步转向“公共医疗可及品”，并从根本上改变了医学界对代谢综合征的干预范式，同时驱动全球代谢药物市场进入“量价博弈”的全新阶段。1. 市场规模的爆发式增长 全球GLP-1受体激动剂减重药物市场的扩张速度十分引人注目。根据多家市场分析机构的数据，全球GLP-1受体激动剂市场规模在2025年已超过600亿美元，并预计在2034年突破2500亿美元[1]。这一惊人增长的底层逻辑，植根于全球肥胖率的持续攀升，以及司美格鲁肽（Semaglutide）和替尔泊肽（Tirzepatide）等药物展现出的强效临床获益。2. 寡头垄断的市场格局 在这一繁荣的市场中，呈现出显著的寡头垄断特征。诺和诺德与礼来凭借庞大的产能与先发优势，构筑了较高的竞争壁垒。行业分析指出，尽管未来几年将有数十款新药问世，但这两大巨头在2030年仍将占据高达94%的市场份额[2]。 二、从毒蜥毒液到中枢神经重塑 要理解GLP-1受体激动剂的强效临床效能，需要从其生物学与药理学机制入手。该类药物的研发突破与作用路径均具有独特性。1. 从吉拉毒蜥到现代制药 天然GLP-1分子极易被二肽基肽酶-4（DPP-4）降解，半衰期仅1.5-2分钟，无法直接药用。1990年，内分泌学家John Eng博士从美国吉拉毒蜥毒液中分离出Exendin-4肽类激素[3]，其与人类GLP-1氨基酸序列同源性达53%，却对DPP-4酶具有较强的抵抗力，半衰期延长至数小时[3]。这一发现直接推动了全球首款GLP-1受体激动剂艾塞那肽的诞生，也为后续长效修饰（如添加脂肪酸侧链）开发每周一次给药的司美格鲁肽奠定了基础[4,5]。2. 肠-脑轴的交互沟通：减重机制核心 长效GLP-1受体激动剂通过肠道与中枢神经系统的双重靶向网络发挥减重作用，具体可分为三个层面： ➡️外周延缓作用：药物能够显著减慢胃排空速度，一方面平稳餐后血糖，另一方面通过胃部食物持续刺激机械牵张感受器，经迷走神经向大脑传递饱胀信号，延长饱腹感[6]。 ➡️中枢调控作用：GLP-1受体广泛分布于中枢神经系统，药物可作用于脑干极后区、孤束核，进而调控下丘脑能量平衡中枢，有效抑制饥饿信号的释放[7]。 ➡️奖励回路重塑：人体功能磁共振成像研究证实，药物可作用于腹侧被盖区、杏仁核等情绪奖赏脑区，降低患者面对高热量食物时的“渴望中枢”激活水平，从根源上减少对高热量食物的需求[8]。 🔬值得关注的是，肠道菌群也参与GLP-1的调控：嗜黏蛋白阿克曼菌（AKK菌）分泌的P9蛋白可结合肠道L细胞，内源性诱导GLP-1分泌[9]。这为非肽类GLP-1调控药物的研发提供了新路径，也为本土药企突破现有市场格局提供了潜在方向。 三、上市及在研药物解析 当前的GLP-1市场正处于产品迭代迅速、竞争激烈的阶段。全球研发管线正向着“多靶点协同”、“超长效注射”和“口服化”方向快速发展。1. 全球市场：单靶点与多靶点的竞争 目前，主导全球市场的核心药物主要围绕以下几款明星分子展开： 🔵司美格鲁肽（Semaglutide）：作为诺和诺德的单靶点GLP-1受体激动剂，其在著名的STEP 1大型三期临床试验中确立了领先地位。该试验针对无糖尿病的超重或肥胖成人，结果显示，在68周的治疗后，接受2.4 mg司美格鲁肽的患者平均体重下降幅度显著高于安慰剂组（14.9%对比2.4%），减重超过10%的人群比例也明显高于安慰剂组（612人[50.0%] 对28人[40.9%]）[10]。 🔵替尔泊肽（Tirzepatide）：礼来公司开发的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂，在SURMOUNT-1三期临床试验中，接受替尔泊肽最高剂量（15 mg）治疗72周的肥胖患者，平均体重下降达到22.5%[11]。GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）的加入被证明能够协同抑制食欲，进一步提升了单靶点药物的疗效。 🔵瑞他鲁肽（Retatrutide）：礼来研发的GLP-1/GIP/GCG三重激动剂，被视为下一代潜力药物。发表于《新英格兰医学杂志》的二期临床数据显示，在48周治疗结束时，最高剂量组患者实现了24.2%的平均体重下降，其减重效能已接近传统减重手术的水平[12]。2. 中国市场：本土创新的进展 面对庞大的国内代谢疾病患者群体，中国本土制药企业正通过自主研发与深度合作，向全球巨头发起挑战，多款药物在顶级医学期刊上发布了令人瞩目的临床数据。 🟢玛仕度肽（Mazdutide）：信达生物的玛仕度肽是全球首个获批用于减重的GCG/GLP-1双靶点受体激动剂，由其与礼来合作开发。其核心三期临床研究（GLORY-1）数据显示，在48周时，6 mg剂量组患者体重平均下降14.84%。更值得注意的是，对于基线肝脏脂肪含量较高的受试者，给予玛仕度肽后肝脏脂肪下降幅度高达80.2%，且在血压、胰岛素敏感性等代谢指标方面也观察到显著改善[13]。 🟢埃诺格鲁肽（Ecnoglutide）：先为达生物自主研发的埃诺格鲁肽代表了另一种机制创新路径。作为全球首个获批上市的偏向性GLP-1受体激动剂（cAMP偏向型），它在分子设计上限制了β-arrestin的募集，有助于降低长期用药可能带来的受体脱敏效应。发表于《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》的SLIMMER三期临床试验显示，最高剂量组（2.4 mg）在48周时实现了15.4%的平均体重降幅，92.8%的受试者体重降幅超过5%，且展现出良好的长期用药耐受性[14]。 🧭对于消费者而言，如何选择这些药物？  不同药物在疗效、副作用、给药方式及费用方面存在差异。一般而言，多靶点药物（如替尔泊肽、玛仕度肽）在减重幅度上可能更具优势，但单靶点药物（如司美格鲁肽）积累了更多长期安全性数据。费用方面，原研药价格较高，未来随着仿制药及更多国产药物上市，患者的经济负担有望逐步降低。副作用方面，各类GLP-1类药物均可能引起胃肠道不适（如恶心、腹泻），通常在用药初期较为明显，多数患者可逐渐耐受。具体选择应在医生指导下，结合个人健康状况、治疗目标及经济条件综合判断。 四、代谢获益与多维挑战 GLP-1受体激动剂不仅通过减重赢得市场，其在心血管与肾脏保护领域的突破性临床证据也进一步拓展了应用范围。然而，肌肉流失与停药反弹等挑战同样值得关注。1. 突破性的临床多维获益（心血管与肾脏） ❤️重塑心血管结局（SELECT试验）：具有里程碑意义的SELECT大型心血管结局试验证实了司美格鲁肽在心血管领域的价值。结果表明，对于既往有心血管疾病史但无糖尿病的超重或肥胖患者，皮下注射2.4 mg司美格鲁肽可使主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或卒中）的风险显著降低20% [15]。 🫀肾脏保护的医学里程碑（FLOW试验）：在肾脏病学领域，FLOW试验因疗效优势明显而被提前终止。数据显示，对于合并慢性肾脏病的2型糖尿病患者，使用司美格鲁肽后，以“肾衰竭”为中心的复合终点事件风险下降24%。这提示该类药物可能具有独立于降糖和减重之外的、直接的靶器官保护效应[16]。2. 局限性与潜在临床风险 尽管表现卓越，但随着大规模真实世界数据的积累，该类药物在长期应用中也暴露出以下挑战： 💪肌肉流失问题：体重下降并非全部来自脂肪。多项身体成分分析提示，在GLP-1受体激动剂引发的快速减重过程中，约25%至40%的体重下降来自“去脂体重”，尤其是骨骼肌的流失。这种伴随性的肌肉减少可能影响身体机能，并降低基础代谢率。目前的临床指南建议，用药期间应保证充足的蛋白质摄入，并配合规律性的抗阻训练，以刺激肌肉蛋白合成[17]。 🔄停药后体重反弹：肥胖是一种慢性、易复发的疾病。STEP 1试验的延伸研究显示，在停用司美格鲁肽并停止生活方式干预满一年后，患者平均反弹了此前减掉体重的约三分之二（即重新恢复约11.6%的体重）[18]。这表明GLP-1药物尚未能从根本上永久性改变人体的体重调节中枢，长期疾病管理仍然必要。 💰成本与供应问题：爆炸性的需求与有限的无菌注射笔生产能力之间存在较大缺口，导致全球范围内的阶段性缺药。根据美国Prime Therapeutics发布的商业医保理赔数据分析，由于自付费用较高、药物耐受性以及供应问题，超过60%的肥胖患者在用药第一年内中断了治疗[19]。 五、GLP-1热潮下的营养品行业新机遇： 从“伴侣营养”到代谢支持 随着GLP-1类药物的广泛使用，全球营养健康产业正经历一场适应性变革。与早期行业对减重药物可能冲击补充剂市场的担忧不同，近年来，供应链上下游展现出积极的创新活力。全球配料企业（如ADM）指出，减重药物的普及已从短期趋势转变为结构性转变，这一变化并未削弱补充剂市场，反而催生了一个新的品类——“GLP-1伴侣营养”。1. 用药者的营养支持需求 由于GLP-1药物通过抑制食欲、延缓胃排空发挥作用，使用者普遍面临食量减少、营养摄入不足的问题。同时，快速减重过程中肌肉流失和微量营养素缺乏的风险也较为突出。因此，针对这一人群的营养产品设计呈现出明确的方向：高蛋白、高纤维、低糖，且便于小份量食用。多家企业已在相关行业展会上推出“GLP-1 Companion”概念产品，旨在为用药者提供精准、高效的营养补充。2. 停药后的代谢稳态维持 停药后体重反弹是GLP-1类药物面临的重要挑战之一。研究表明，药物并未永久性重置人体的能量调节中枢。在此背景下，部分营养健康企业开始探索通过肠道微生态调节来帮助维持停药后的代谢平衡。例如，嗜黏蛋白阿克曼菌（AKK菌）及其相关产品（如Amuctive AKK）的一项研究发现，其中的P9、Amuc_1100蛋白能够促进肠道L细胞分泌GLP-1，有助于支持GLP-1药物使用者在停药后维持代谢稳态，辅助降低复胖风险。此类营养干预手段尚处于发展初期，其效果仍需更多临床研究验证。3. 行业趋势小结 从“替代正餐”到“支持用药者的精准营养”，营养品行业在GLP-1时代的功能定位正在发生转变。这一趋势表明，药物与营养补充并非对立关系，而是可以在科学指导下形成互补，共同服务于使用者的长期健康管理。 六、结语：理性看待GLP-1类药物的价值与局限 GLP-1受体激动剂的广泛应用为代谢疾病治疗带来了新的选择，同时也为营养健康产业提供了新的发展空间——从伴侣营养到肠道微生态支持，科学、合规的补充策略有望帮助使用者更好地应对用药期间的营养挑战及停药后的代谢变化。 未来，行业的发展方向将更加注重多靶点协同、口服剂型的可及性，以及“减脂保肌”的高质量体重管理。只有在药物治疗、科学营养与合理运动相结合的基础上，才更有可能实现长期、稳定的健康获益。 参考来源： [1] Grand View Research. 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