HRS-8080

点击蓝字 关注我们～ 一周之内，三笔大单。 新药开启反攻 君实生物 将抗IL-17A单抗JS005的大中华区权益授予复星万邦，首付款2.15亿元，里程碑款最高11.25亿元 英矽智能 与武田制药达成AI制药平台合作，潜在交易总额最高6亿美元 石药集团 与阿斯利康围绕siRNA药物发现及肝外递送平台达成合作，潜在交易总额最高17.7亿美元。 三家创新力量，一周之内相继拿到国际大厂的“合作门票”。 三笔交易集中，我国创新药资产正密集获得跨国药企高价认可，对外授权（license-out）已成为国内药企验证创新价值、回笼资金并加速国际化的重要路径。 绿能梳理了创新药出海提速、Q2业绩临近背景下10家深度布局企业新进展，本文仅作为学习研究，不作为投资建议。 恒瑞医药 6月以来密集披露多个临床试验进展：HRS-6209胶囊、HRS-8080片、HRS-9813胶囊获批开展临床试验；HRS-7525片获批开展临床试验，拟用于治疗实体瘤患者，国内暂无同类产品获批上市。自主研发管线持续扩容。 百利天恒 6月22日，全球首个EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗获批上市。在2026年ASCO年会上，5款产品的7项研究成果集中亮相。此外，该药用于食管鳞癌、三阴性乳腺癌的上市申请也已获受理。 海思科 创新药HSK51155片临床试验申请已获受理。这是一款口服小分子非阿片类镇痛药物，今年4月已就该产品与艾伯维达成合作协议，潜在交易总额超7亿美元。 荣昌生物 6月8日，泰它西普干燥综合征和IgA肾病两大适应症同日获批上市。其中干燥综合征适应症是全球首个获批的生物制剂。至此泰它西普已在国内获批五个适应症。 科伦药业 子公司科伦博泰的PD-1/VEGF双特异性抗体SKB118获国家药监局批准临床试验，用于晚期实体瘤治疗。该药此前已获美国FDA批准IND并启动全球临床试验。 泽璟制药 6月15日，盐酸吉卡昔替尼片治疗成人重度斑秃的上市申请获批，这是该药第二个获批上市的适应症。此外，全球首个针对DLL3靶点的三特异性抗体ZG006联合疗法临床试验也已获批。 众生药业 控股子公司众生睿创的昂拉地韦颗粒被纳入优先审评品种名单，拟用于儿童甲型流感治疗。控股子公司还获得了日本专利证书。 艾力斯 戈来雷塞及普拉替尼胶囊两款产品于2026年1月1日正式纳入国家医保目录。伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌一线治疗的全球多中心Ⅲ期临床研究已完成患者入组。 君实生物 6月30日与复星万邦签署授权许可协议，将抗IL-17A单抗偌考奇拜单抗在大中华地区的开发、注册、生产及商业化权利授予对方，首付款2.15亿元。 特瑞普利单抗联合化疗用于非小细胞肺癌围手术期治疗的Ⅲ期临床研究已完成最终分析。 贝达药业 帕妥珠单抗注射液（贝泽汀®）2月获批上市，用于治疗早期乳腺癌和转移性乳腺癌。泛RAS抑制剂BPI-572270胶囊获批开展临床试验。 从上半年近千亿美元的BD出海数据，到医保目录首次引入“预申报”机制，再到各家企业在临床试验、授权合作、新药获批上的密集推进，创新药这个赛道正在发生一些结构性的变化。 一件事正在被反复验证：我国创新药企业的技术能力，正在被全球制药体系持续认可。 君实、英矽智能、石药在过去一周内获得的三笔合作，只是这个趋势的局部特写。 这条赛道上，好戏才刚刚开始 声明：本文仅作产业科普，所涉商业信息以官方公告为准，不构成任何投资建议，封面图片AI生成、数据来源公开信息，如有侵权联系删除

6月22日，国家药监局官网显示，5款新药同日获批上市——重庆智翔金泰的斯乐韦米单抗、百利天恒的伦康依隆妥单抗、科济药业的舒瑞基奥仑赛、礼来的依仑司群、普莱医药的培来加南，其中4款为“全球首个”，涵盖双抗、ADC、CAR-T、口服SERD、多肽抗菌五大赛道。截图来源：NMPA官网一、全球首个！狂犬病双抗获批，国内抗体预防进入新时代重庆智翔金泰申报的1类创新药斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希）获批上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。这是全球获批的首款抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体药物。该药通过靶向结合G蛋白表位I和/或III，阻断其与受体结合，在疫苗主动免疫完全生效前，阻滞病毒对神经的侵染。图源：摩熵医药-全球药物研发数据库据摩熵医药数据库显示，该品种在2025年1月提交NDA并获受理；同年9月与康哲药业达成独家商业化合作，总金额超5亿元，授权范围覆盖中国大陆及亚太、中东、北非等区域；2026年6月正式获批上市。此外，该药针对儿童及青少年（2岁至18岁以下）暴露后被动免疫的III期临床也正在顺利进行中。据不完全统计，重庆智翔金泰目前有超10款1类新药处于获批临床及以上阶段，覆盖自免、肿瘤、感染等领域。国内狂犬病抗体药物竞争格局方面，目前已有3款产品获批上市。华北制药的奥木替韦单抗属于单特异性抗体，靶向gp4，于2022年1月率先获批；兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗为混合抗体，于2024年6月获批；本次获批的斯乐韦米单抗则是首个双特异性抗体。图源：摩熵医药-全球药物研发数据库此外，华北制药还开发了狂犬单抗组合制剂NM57S/NC08，已启动III期临床。随着抗体药物陆续获批，国内狂犬病预防正迎来百花齐放的抗体时代。二、全球首个！百利天恒双抗ADC获批，84亿美元BD引业内关注百利天恒的伦康依隆妥单抗获批上市，用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。该药是全球首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC，也是目前为止唯一获批的双抗ADC新药。研发里程碑方面，该药于2025年8月被纳入优先审评，11月正式获受理，2026年6月获批上市，从受理到获批仅历时7个月。图源：摩熵医药-全球药物研发数据库BMS巨额交易是业内关注焦点。2023年12月，伦康依隆妥单抗获BMS青睐，达成轰动业界的license-out合作——中国大陆由百利天恒独家开发，美国由双方共同开发，BMS获全球其他市场独家许可，总金额84亿美元，首付款8亿美元。适应症拓展方面，食管鳞癌、三阴乳腺癌上市申请已分别于2026年1月和6月获CDE受理，预计2027年获批。该药国内已斩获7条突破性治疗认定，美国同样获突破性疗法认定。三、全球首款！科济药业实体瘤CAR-T获批，胃癌治疗迎来里程碑科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液获批上市，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。这是全球首款获批上市的实体瘤CAR-T疗法，实现了CAR-T从血液瘤到实体瘤的历史性跨越。快速通道方面，该药2025年3月获CDE突破性治疗药物认定，5月纳入优先审评，6月NDA获受理，2026年6月获批上市。图源：摩熵医药-全球药物研发数据库赛道意义方面，CLDN18.2是胃癌领域的热门靶点，国内已有84个项目进入临床阶段。舒瑞基奥仑赛的获批，使CAR-T成为继单抗之后第二个在该靶点上取得成功的药物种类。商业化布局方面，舒瑞基奥仑赛是科济药业的第2款商业化产品。首款产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛，BCMA CAR-T）商业化权益已授予华东医药，成功进入商保目录，借助华东渠道持续放量。2025年度科济药业收益约1.26亿元，主要来自该产品。战略合作方面，2026年2月科济与上海金工签署战略合作协议，总投资不超过3.7亿元，在金山区建设CAR-T商业化生产基地。在两款自体CAR-T成功之后，科济已将重心调整至通用型CAR-T领域，利用专有THANK-uCAR®和THANK-u Plus®平台推进差异化通用型产品。四、礼来口服SERD国内获批，乳腺癌内分泌治疗再添猛将礼来的依仑司群（Imlunestrant）在国内获批两项适应症——单药用于既往接受过内分泌治疗的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌；联合阿贝西利用于上述人群的联合治疗。2025年9月，该药已获FDA批准，用于ER+/HER2-、ESR1突变、经内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。图源：摩熵医药-全球药物研发数据库全球口服SERD竞争格局方面，目前全球已有2款口服SERD药物获批上市，分别是艾拉司群和本次获批的依仑司群和罗氏的Giredestrant以及阿斯利康的Camizestrant也已顺利完成III期临床，正在上市审评中。国产方面，恒瑞医药的HRS-8080、先声药业的SIM0270、益方生物的泰瑞司群三款口服SERD药物研发进度处于前列，均已启动III期临床。五、历经十年，全球首创多肽抗菌药获批上市普莱医药的培来加南获批上市，用于金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、铜绿假单胞菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌等导致的浅表性继发性创面感染，包括烧烫伤创面感染、物理性损伤创面感染等。该药是一款多肽类抗菌药物，由普莱医药自主研发，拥有全球知识产权。作为非抗生素类抗菌药物，该药具有独特的杀菌机理，属于应用细胞膜区分机理理论，基于细胞膜结构与组分，利用普莱医药研发平台全新设计得到的抗菌肽分子，是中国首例获得WHO命名的加南类抗感染药物。图源：摩熵医药-全球药物研发数据库研发历程方面，该药于2014年首次申请临床试验，2024年12月申报上市，2026年6月正式获批，历时十余年。商业化合作方面，2023年1月，正大天晴与普莱医药达成合作，获得培来加南的大中华区商业化权益。2026年以来，我国创新药研发上市迎来密集爆发期，摩熵医药数据库显示，年内国内已超40款创新药密集获批上市，国产创新药已进入实质性的收获期。