Imipenem/Cilastatin Sodium/Funobactam

2025年7月8日，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理BioBAY园内企业信诺维在研β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）复方制剂1类新药——注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦（注射用亚胺西福）的上市申请（NDA），受理号：CXHS2500074。该药物是全球首个针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌（CRO）具有广谱抗菌活性的BL/BLI复方制剂，拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。此次申报基于XNW4107-302国际多中心III期临床研究（Reitab Study）的积极结果。这项随机、双盲、阳性对照研究共纳入450例患者，结果显示：疗效显著：第 14 天全因死亡率达到预设主要终点优势突出：对碳青霉烯类耐药人群的临床治疗成功率和微生物清除率均优于对照组（注射用亚胺西瑞）安全性良好：整体耐受性良好，安全性特征符合预期*其相关研究结果计划在未来的学术会议或学术期刊上发表。注射用亚胺西福对世界卫生组织（WHO）认定的三大 “最严重威胁” 耐药菌同时有效：碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌（CRE）碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌（CRPA）细菌耐药是当前全球公共卫生领域的重大挑战。根据中国细菌耐药监测网（CHINET）数据显示，CRO检出率持续保持高位，且药物治疗选择少。信诺维自创立之初就专注解决这一未被满足的临床需求，福诺巴坦（XNW4107）较其他新型BLI（如阿维巴坦、瑞莱巴坦等）具有更广、更强的抑酶活性，能全面有效抑制革兰阴性菌常见的A、C、D类酶活性，尤其是CRAB所产的OXA-23酶和CRE所产的KPC酶和OXA-48酶等。乐美杰 信诺维首席执行官此次国家药监局受理注射用亚胺西福的上市申请，标志着信诺维在抗感染领域取得重要突破。“以创新科技守护人类健康”是信诺维始终坚守的使命。我们将持续关注抗感染领域的未尽需求，积极配合监管部门的审评工作，推动这一重要创新药物早日获批上市，为临床提供更多优质治疗选择，共同守护国民健康。注射用亚胺西福上市申请获受理是公司发展的重要里程碑，作为自主研发的新型BL/BLI复方制剂，在HABP/VABP治疗领域，其有潜力成为目前市场上唯一广谱、对重大耐药菌具有强大抗菌活性的治疗药物，有望为中国HABP/VABP患者带来全新的治疗选择，或将显著改善临床治疗结局。▌文章来源：信诺维责编：于嘉敏审核：任旭推荐阅读研发动态丨赛纳思医疗：治疗梗阻性肥厚型心肌病的创新疗法获批进入创新器械“绿色通道”研发动态丨圣因生物：靶向CFB用于补体相关疾病的siRNA药物完成首例受试者给药研发动态丨海迈医疗：首个国产生物型人工血管FIM临床研究结果正式公布

7月8日，信诺维宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理其在研β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）复方制剂1类新药——注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦（注射用亚胺西福）的上市申请（NDA）。该药物是一款针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌具有广谱抗菌活性的BL/BLI复方制剂，拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。据信诺维新闻稿介绍，注射用亚胺西福对世界卫生组织（WHO）认定的三大 “最严重威胁” 耐药菌同时有效：碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）、碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌（CRE）、碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌（CRPA）。福诺巴坦（XNW4107）较其他新型BLI（如阿维巴坦、瑞莱巴坦等）具有更广、更强的抑酶活性，能全面有效抑制革兰阴性菌常见的A、C、D类酶活性，尤其是CRAB所产的OXA-23酶和CRE所产的KPC酶和OXA-48酶等。此次申报基于XNW4107-302国际多中心3期临床研究（Reitab Study）的积极结果。这项随机、双盲、阳性对照研究共纳入450例患者，结果显示：疗效显著：第 14 天全因死亡率达到预设主要终点；优势突出：对碳青霉烯类耐药人群的临床治疗成功率和微生物清除率均优于对照组（注射用亚胺西瑞）；安全性良好：整体耐受性良好，安全性特征符合预期。参考资料：[1]信诺维1类新药注射用亚胺西福申报上市获受理！From https://mp.weixin.qq.com/s/d34xkqY1RBnV7INk8CXE4w免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。