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项与 亚胺培南/西司他丁钠/福诺巴坦 相关的临床试验健康受试者单次静脉输注福诺巴坦联合亚胺培南/西司他丁钠的随机、开放、两周期、两序列交叉的人体生物等效性研究
主要目的： 以注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦为受试制剂，以注射用亚胺培南/西司他丁钠联合注射用福诺巴坦做参比制剂，进行人体药代动力学研究，以评估受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性。 次要目的： 评估单次静脉输注受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 评估单次静脉输注受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的其他药代动力学特征。
100 项与 亚胺培南/西司他丁钠/福诺巴坦 相关的临床结果
100 项与 亚胺培南/西司他丁钠/福诺巴坦 相关的转化医学
100 项与 亚胺培南/西司他丁钠/福诺巴坦 相关的专利（医药）
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项与 亚胺培南/西司他丁钠/福诺巴坦 相关的新闻（医药）又一家未盈利创新药企“闯关”科创板。12月22日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（下称“信诺维”）科创板IPO获上交所受理，公司也于当天发布招股说明书。招股书披露，信诺维在研创新药管线丰富，覆盖抗肿瘤、抗感染等多个重大疾病领域，已形成“1+3+N”的创新药管线梯队——1个药品上市许可申请受理，3个临床III期，N个早期管线，并通过全球BD（商务拓展）交易初步实现了以研养研。烧钱研发阶段，累计亏损超20亿据招股书介绍，信诺维旗下抗感染领域的注射用亚胺西福的药品上市许可申请（NDA）已于2025年7月获得CDE受理，拟用于治疗革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）；抗肿瘤领域的XNW5004（EZH2抑制剂）、XNW27011（Claudin18.2靶向ADC）以及XNW28012（TF靶向ADC）均处于III期或关键性临床研究阶段，还有多个候选药物处于临床开发早期阶段或临床前研发阶段。信诺维称，在抗肿瘤领域，XNW5004是公司自主研发的一款全球潜在疗效最佳、研发进度领先的针对表观遗传学靶点EZH2的小分子抑制剂，公司现阶段主要的适应症开发方向为外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）及转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。尽管研发中的新药有着显著的商业化潜力，但信诺维的在研管线也面临来自全球大型医药公司、国内制药公司的竞争。公司核心产品XNW5004、XNW27011、XNW28012，以及注射用亚胺西福，均面临已获批上市或处于研发阶段的产品的竞争。据招股书信息，仅以XNW5004所在“赛道”为例，作为EZH2抑制剂药物，目前全球获批上市的EZH2靶点药物共3款，在研产品方面，全球EZH2靶点处于临床研发阶段的药物共计9个。尚无产品上市的信诺维仍处于“烧钱”研发阶段，据招股书财务数据，2022年度、2023年度、2024年度及2025年1-6月，信诺唯归属于母公司股东的净利润分别为-4.63亿元、-4.27亿元、-3.86亿元和-3.74亿元。截至报告期期末，公司累计未弥补亏损为20.26亿元。作为一家尚未盈利的创新药企，信诺维以科创板第五套上市标准申报上市,即预计市值40亿元以上，且在关键核心技术有突破、市场空间大、已达研发阶段性成果。信诺维此次IPO拟募资29.4亿元，其中23.4亿元用于新药研发，6亿元用于补充流动资金。信诺维实际控制人、董事长强静为药学科班出身，后转投金融行业，长期在银行、证券及投资机构任职。招股书披露，现年43岁的强静为上海交通大学药学学士、复旦大学金融工程管理硕士、清华大学应用经济学博士。2005年7月至2006年9月，担任花旗银行风险管理专员；2007年9月至2010年6月，就读于复旦大学金融工程专业；2010年7月至2018年3月，任中国国际金融股份有限公司研究所董事总经理；2018年4月至今担任杏泽资本的合伙人；2018年4月至今担任信诺维董事长。知识产权诉讼仍未完结值得注意的是，信诺维在申请科创板IPO的同时，目前仍面临尚未完结的知识产权诉讼。招股书披露，2024年10月，杭州新元素药业有限公司（以下简称“杭州新元素”）作为原告，将信诺唯以及强静、乐美杰、吴予川作为共同被告，以侵害商业秘密纠纷为案由，向上海知识产权法院提起诉讼，要求被告方：立即停止侵害商业秘密行为，包括但不限于立即停止涉案产品的研发和推广等活动；立即销毁涉案的技术资料和生产设备；连带共同赔偿经济损失以及合理开支共计5,000万元。2025年1月，上海知识产权法院受理了上述案件。2025年11月，杭州新元素撤诉，并于同月再次提起诉讼，申请法院、诉讼请求、被告、案由等均未发生变化，与前次起诉一致。案件审理过程中，2025年8月，信诺唯以恶意提起知识产权诉讼损害责任纠纷为由，将杭州新元素及其法定代表人、实际控制人史东方诉至上海知识产权法院，主张杭州新元素起诉缺乏依据且超诉讼时效，构成恶意诉讼，要求被告方连带赔偿经济损失及合理维权开支共计5,000万元、在全国性媒体赔礼道歉并承担全部诉讼费用。2025年9月，上海知识产权法院受理了上述案件。信诺唯在招股书中表示，虽然上述诉讼不涉及信诺唯目前在研管线的知识产权和商业权益，不会对公司的财务状况、持续经营能力产生重大不利影响，不会对公司本次上市发行构成实质性障碍，但公司仍然可能因为败诉、诉讼长时间无法得到了结或者因诉讼间接导致的声誉损害等情形，受到一定程度的不利影响。据披露，截至招股说明书申报稿签署日，上述案件仍在审理中，法院尚未做出判决。
A股又迎来了一家拟采用科创板第五套上市标准的药企。
12月22日，上交所官网显示，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称“信诺维”）科创板IPO申请获受理，保荐机构为国泰海通证券股份有限公司。
基于第五套上市标准，该公司的经营底色十分鲜明：有硬核产品，但处在未商业未盈利周期，补充“弹药”需求突出。
招股书显示，2022-2024年度及2025年1-6月，信诺维归属于母公司股东的净利润分别为-4.63亿元、-4.27亿元、-3.86亿元和-3.74亿元，呈现持续性亏损。
“1+3+N”的产品叙事
此次IPO，信诺维拟募资29.4亿元人民币，其中23.4亿元用于新药研发，6亿元用于补充流动资金。具体来看，信诺维不缺“卖点”。
招股书显示，该公司开发了10款主要在研创新药管线，整体产品布局呈现出“1（NDA）+3（III期）+N”的结构。
首先是“1”：抗感染领域的注射用亚胺西福（由公司自主研发的新型β-内酰胺酶抑制剂福诺巴坦（XNW4107）与亚胺培南、西司他丁钠组成的复方制剂）用于治疗革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）的药品上市许可申请（NDA）已获得受理，预计2026年可实现获批上市，将助力解决国内革兰阴性菌抗生素耐药困境；另外，该产品已获得美国FDA的合格感染疾病产品认证（QIDP）以及快速通道认定（FTD）。
然后是“3”：抗肿瘤领域的XNW5004（EZH2抑制剂）、XNW27011（Claudin 18.2靶向ADC）以及XNW28012（TF靶向ADC）均处于III期或关键性临床研究阶段，上述药物均展现出优异的临床疗效，可以为胰腺癌、胃癌、前列腺癌、外周T细胞淋巴瘤等重大疾病领域提供“从无到有”或“从有到优”的治疗手段，上述在研管线均已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性治疗药物认定，且XNW27011以及XNW28012已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定（FTD），XNW28012已获美国FDA的孤儿药认定（ODD）。
除此之外，信诺维还有多个候选药物处于临床开发早期阶段或临床前研发阶段。
整体来看，信诺维已经具备了“货架”雏形，这些产品面向需求广阔的抗感染、抗肿瘤市场，同时得到了一些权威认可。但从投资者角度来看，当前创新药板块似乎并不缺乏这样的经典叙事，关键还是要看药企产品能否顺利落地。
创新路上还需“排忧解难”
就前文提到的4个创新药品，信诺维已经明确了商业化节点：预计将于2026-2028年间陆续获批上市。然而，一些隐忧并未消散。
就即将商业化的注射用亚胺西福来说，信诺维在招股书中指出，CDE在药品的注册审评审批阶段将关注药品的安全性、有效性和质量可控性等多方面因素，注射用亚胺西福用于治疗HABP/VABP能否获批上市仍取决于CDE的综合审评结果，存在一定不确定性。
而就在研药品而言，信诺维称其核心技术平台还有待进一步验证。
据悉，信诺维已搭建了小分子靶向药物开发平台、复杂抗体药物开发平台以及靶向蛋白降解药物开发平台三大技术平台，前两大平台均产出了已达到临床后期阶段的管线，但尚无商业化上市产品以最终验证平台技术；后一个平台产出的药品管线均处于早期研发阶段，进度最快的口服蛋白降解剂XNW34017已开展I期临床研究，临床前研究结果不一定能准确预测人体中的临床试验数据，更无法预测药品最终能否获批上市。
此外，市场竞争方面，产品突围难度也比较大。
信诺维直言，虽然公司注射用亚胺西福产品具有广谱抗菌性且在碳青霉烯耐药人群中具有潜在更好的治疗效果等优势，但抗生素类药品已有多年的临床使用历史，国内已有多款抗生素获批用于该适应症，竞争相对激烈。
XNW5004在PTCL（外周T细胞淋巴瘤）、r/rFL（复发或难治性滤泡性淋巴瘤）、mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）等适应症的同靶点药物全球研发进度中排名前三，但同靶点已有2款药物（分别获批复发或难治性外周T细胞淋巴瘤、复发或难治性滤泡性淋巴瘤适应症）在国内获批上市，占据了一定的先发优势。
XNW27011、XNW28012均为创新ADC药物，但相关市场已有多个研发进度相近的同靶点在研ADC药物。
以上风险或多或少会影响市场的投资意愿，但能带来些许安慰的是，信诺维已经初步实现“以研养研”模式。
招股书显示，公司已有4条在履行中的管线对外授权合作或转让，合作方包括安斯泰来（Astellas）等知名跨国药企以及云顶新耀、中国抗体等知名国内上市药企，协议交易金额（包括首付款、里程碑付款等）累计已超过20亿美元，其中2025年已收到1.30亿美元（税前）的不可撤销首付款，预计将借此实现公司层面的盈利（扣除非经常性损益后）。
来源：医药研究社
A股又迎来了一家拟采用科创板第五套上市标准的药企。
12月22日，上交所官网显示，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称“信诺维”）科创板IPO申请获受理，保荐机构为国泰海通证券股份有限公司。
基于第五套上市标准，该公司的经营底色十分鲜明：有硬核产品，但处在未商业未盈利周期，补充“弹药”需求突出。
招股书显示，2022-2024年度及2025年1-6月，信诺维归属于母公司股东的净利润分别为-4.63亿元、-4.27亿元、-3.86亿元和-3.74亿元，呈现持续性亏损。
“1+3+N”的产品叙事
此次IPO，信诺维拟募资29.4亿元人民币，其中23.4亿元用于新药研发，6亿元用于补充流动资金。具体来看，信诺维不缺“卖点”。
招股书显示，该公司开发了10款主要在研创新药管线，整体产品布局呈现出“1（NDA）+3（III期）+N”的结构。
首先是“1”：抗感染领域的注射用亚胺西福（由公司自主研发的新型β-内酰胺酶抑制剂福诺巴坦（XNW4107）与亚胺培南、西司他丁钠组成的复方制剂）用于治疗革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）的药品上市许可申请（NDA）已获得受理，预计2026年可实现获批上市，将助力解决国内革兰阴性菌抗生素耐药困境；另外，该产品已获得美国FDA的合格感染疾病产品认证（QIDP）以及快速通道认定（FTD）。
然后是“3”：抗肿瘤领域的XNW5004（EZH2抑制剂）、XNW27011（Claudin 18.2靶向ADC）以及XNW28012（TF靶向ADC）均处于III期或关键性临床研究阶段，上述药物均展现出优异的临床疗效，可以为胰腺癌、胃癌、前列腺癌、外周T细胞淋巴瘤等重大疾病领域提供“从无到有”或“从有到优”的治疗手段，上述在研管线均已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性治疗药物认定，且XNW27011以及XNW28012已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定（FTD），XNW28012已获美国FDA的孤儿药认定（ODD）。
除此之外，信诺维还有多个候选药物处于临床开发早期阶段或临床前研发阶段。
整体来看，信诺维已经具备了“货架”雏形，这些产品面向需求广阔的抗感染、抗肿瘤市场，同时得到了一些权威认可。但从投资者角度来看，当前创新药板块似乎并不缺乏这样的经典叙事，关键还是要看药企产品能否顺利落地。
创新路上还需“排忧解难”
就前文提到的4个创新药品，信诺维已经明确了商业化节点：预计将于2026-2028年间陆续获批上市。然而，一些隐忧并未消散。
就即将商业化的注射用亚胺西福来说，信诺维在招股书中指出，CDE在药品的注册审评审批阶段将关注药品的安全性、有效性和质量可控性等多方面因素，注射用亚胺西福用于治疗HABP/VABP能否获批上市仍取决于CDE的综合审评结果，存在一定不确定性。
而就在研药品而言，信诺维称其核心技术平台还有待进一步验证。
据悉，信诺维已搭建了小分子靶向药物开发平台、复杂抗体药物开发平台以及靶向蛋白降解药物开发平台三大技术平台，前两大平台均产出了已达到临床后期阶段的管线，但尚无商业化上市产品以最终验证平台技术；后一个平台产出的药品管线均处于早期研发阶段，进度最快的口服蛋白降解剂XNW34017已开展I期临床研究，临床前研究结果不一定能准确预测人体中的临床试验数据，更无法预测药品最终能否获批上市。
此外，市场竞争方面，产品突围难度也比较大。
信诺维直言，虽然公司注射用亚胺西福产品具有广谱抗菌性且在碳青霉烯耐药人群中具有潜在更好的治疗效果等优势，但抗生素类药品已有多年的临床使用历史，国内已有多款抗生素获批用于该适应症，竞争相对激烈。
XNW5004在PTCL（外周T细胞淋巴瘤）、r/rFL（复发或难治性滤泡性淋巴瘤）、mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）等适应症的同靶点药物全球研发进度中排名前三，但同靶点已有2款药物（分别获批复发或难治性外周T细胞淋巴瘤、复发或难治性滤泡性淋巴瘤适应症）在国内获批上市，占据了一定的先发优势。
XNW27011、XNW28012均为创新ADC药物，但相关市场已有多个研发进度相近的同靶点在研ADC药物。
以上风险或多或少会影响市场的投资意愿，但能带来些许安慰的是，信诺维已经初步实现“以研养研”模式。
招股书显示，公司已有4条在履行中的管线对外授权合作或转让，合作方包括安斯泰来（Astellas）等知名跨国药企以及云顶新耀、中国抗体等知名国内上市药企，协议交易金额（包括首付款、里程碑付款等）累计已超过20亿美元，其中2025年已收到1.30亿美元（税前）的不可撤销首付款，预计将借此实现公司层面的盈利（扣除非经常性损益后）。
来源：医药研究社
100 项与 亚胺培南/西司他丁钠/福诺巴坦 相关的药物交易
