ACT-300

证券之星消息，近期特宝生物（688278）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：发展回顾：一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明    (一)主要业务、主要产品或服务情况    1、主要业务    公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为慢性乙肝、肿瘤、代谢性相关疾病等在内的重大疾病治疗领域提供更优解决方案。未来，公司将继续针对重大疾病领域，探索多元创新机制、多产品组合协同的综合方案，为客户提供更多元化、更有效的解决疾病问题的治疗选择。    基于对细胞因子长期深入的基础科学及与疾病相关影响的深刻理解，结合核心产品派格宾、益佩生、珮金在免疫、代谢及干细胞动员和释放的系统生物学作用，公司将持续探索系统干预对免疫代谢相关疾病尤其是衰老相关疾病控制和转归的影响。    2、主要产品及用途    公司目前已上市六个药品，基本情况如下：    （1）派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）    派格宾是全球首个Y型40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品国家1类新药，现行国家医保目录（乙类）品种。该药品拥有完全自主知识产权，获得中国、欧洲、美国、日本等多个国家和地区专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。    基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药。报告期内，派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的增加适应症上市许可获得国家药品监督管理局批准，成为全球首个以临床治愈为治疗目标的药物。临床研究显示，针对治疗前较低表面抗原（HBsAg）水平（1500IU/mL以下）的患者，该药物联合核苷（酸）类药物的治疗方案，可实现30%左右的临床治愈率，通过全球首个确证性临床研究，将临床治愈转化为经过高等级科学证据验证、可复现的系统性策略或成熟路径。另一方面，一系列前瞻研究表明，派格宾作为免疫激动剂，相较于核苷（酸）类单药治疗，在大幅降低患者肝癌、肝硬化风险方面具备独特价值。目前，派格宾已成为慢性乙肝临床治愈的重要基石药物。    此外，根据《原发性血小板增多症诊断与治疗中国专家共识》，干扰素可用于对羟基脲耐药或不耐受的患者进行治疗，2024年7月派格宾新增适应症“原发性血小板增多症”获得药物临床试验批准，目前该临床试验正有序开展。    （2）益佩生（通用名：怡培生长激素注射液）    益佩生是公司自主研发的全新一代长效生长激素，是治疗用生物制品国家1类新药。与短效剂型每日给药相比，益佩生可实现每周给药一次，降低患者接受治疗时的用药频次，有效缓解身心负担，提高用药依从性，为生长激素缺乏症等相关疾病患者提供便捷有效的治疗选择。    益佩生于2025年5月获批用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致生长缓慢，2025年12月被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，成为首批入围国家医保目录的长效生长激素产品，大幅提升长效产品可及性。益佩生的研发获国家“重大新药创制”国家科技重大专项支持，在治疗效果、安全性和使用便利性方面，具备显著的差异化创新水平，具体情况如下：    ①治疗效果：益佩生2期和3期临床研究均与国际原研一线产品进行头对头对照临床试验，临床试验结果显示，益佩生治疗52周时的年化生长速率、身高标准差积分别为9.910cm（通常认为治疗1年后改善3cm/年为有效反应）和0.873（通常认为治疗1年后增加0.3-0.5为有效反应），产品非劣于对照组药物。    ②安全性：益佩生采用全球独创的40kDY型分支聚乙二醇（PEG）长效修饰技术，通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，提高生物学比活性，延长半衰期，在保证疗效的同时，降低给药剂量，获得更佳的长期药物安全性。同时，益佩生是国内首款采用酵母细胞（真核细胞）表达生产的长效生长激素产品，相较于采用细菌表达（原核细胞）的产品，避免内源性细菌内毒素残留的风险，并有效提升了目标蛋白的可溶性与功能活性，更接近人体自身分泌的生长激素结构，新增中和抗体和抗药抗体检出率均为0，产品免疫原性更低。此外，通过“单剂量”包装设计，产品不含防腐剂（苯酚），降低不良反应发生风险。    ③使用便利性：益佩生采用单剂量和隐针的一体式药仓设计，避免反复穿刺带来的潜在污染风险，同时产品剔除了枸橼酸盐（柠檬酸盐）等易引发刺激疼痛成分，配套的智能电子注射笔（愈适达）除了具备基础的隐针注射和剂量调节功能外，还整合了物联网技术，可以智能识别药物规格、批次及剂量，确保用药准确性。    益佩生的获批上市，进一步完善了公司的产品矩阵，增强公司满足不同患者需求的能力，为公司在免疫和代谢领域的持续发展奠定坚实基础。在益佩生现有适应症基础上，公司进一步开展包括特发性身材矮小（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）在内的儿童矮小症，以及成人生长激素缺乏症（AGHD）等新增适应症的临床研究。    （3）珮金（通用名：拓培非格司亭注射液）    珮金是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子，是治疗用生物制品国家1类新药，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。该产品的结构及工艺专利覆盖中国、美国等多个国家，荣膺国家重大新药创制科技重大专项成果，成功入选“2023年度中国医药生物技术十大进展”，获评“2024年度药物创新成就奖”。    珮金采用全球独创的40kDY型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，具有以下优势：    ①延长药物半衰期：合理延长了有效血药浓度的持续时间，更能保障覆盖整个化疗周期。    ②减少药物剂量：所需治疗剂量仅为目前已上市同类长效产品的三分之一。    ③降低不良反应风险：减轻对骨髓的过度刺激，降低骨痛、白细胞增多等剂量相关不良反应的发生风险。    珮金于2023年6月30日成功获批上市，并于同年12月被纳入国家医疗保险目录，2025年12月成功续约，持续惠及更多患者。珮金拥有国内首个注射笔剂型，为患者提供更便捷的给药方式，支持患者自主给药，其智能安全设计包含触发式自动注射和隐藏式针头等防护技术，降低注射风险，提高用药依从性。长效rhG-CSF类药物已被国际学术界公认为是降低肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症风险的主要药物之一，而珮金作为一款具有独特药物设计和临床优势的长效人粒细胞刺激因子药物，为肿瘤患者提供了更为安全的治疗选择，进一步巩固了公司在肿瘤市场上的竞争力。    2025年1月，珮金新增适应症“适用于降低子痫前期发生率”获得国家药品监督管理局药物临床试验批准，目前该临床试验正有序开展。子痫前期（PE）是妊娠期特有疾病，往往在妊娠20周后发病，是危及孕妇生命的严重疾病之一。粒细胞刺激因子可通过与胎盘滋养层细胞上的特异性受体（G-CSFR）结合，激活信号通路促进滋养层细胞迁徙、侵袭、血管重铸，进而促进胎盘植入和发育，可能有望降低子痫前期的发生率。    （4）特尔立（通用名：注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子）（rhGM-CSF）    特尔立是国内首款上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目的重要成果。人粒细胞巨噬细胞刺激因子是现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。特尔立在临床应用上已超过25年，在该细分领域市场上具有重要地位。    在肿瘤免疫治疗领域，rhGM-CSF作为免疫调节剂在“布拉格治疗”研究中表现出独特的治疗价值。2025年，“布拉格治疗”相关临床研究取得多项学术进展，相关研究成果累计影响因子119.7，在2025年美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会、2025年国内中国临床肿瘤学会（CSCO）年会等国内外重要学术会议进行交流。此外，rhGM-CSF已纳入中国肿瘤放射治疗联盟联合中国抗癌协会肿瘤放射防护专业委员会、中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会发布的《头颈部肿瘤放射治疗相关急性黏膜炎的预防与治疗指南》《放射性皮炎的预防与治疗临床实践指南》等放疗相关黏膜损伤的多部指南推荐方案，在业内获得了广泛认可。公司将继续加强对特尔立的临床应用，不断发挥其更多的应用价值，持续推动其在国内外市场的进一步发展。    （5）特尔津（通用名：人粒细胞刺激因子注射液）    特尔津主要用于：癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高；骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症；再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症；先天性、特发性中性粒细胞减少症；骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症；周期性中性粒细胞减少症。人粒细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。此外，公司还多次参与由美国药典委员会（USP）和世界卫生组织（WHO）等国际机构主导的标准品协作标定工作。    根据中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会发布的《肿瘤治疗相关骨髓抑制院外管理专家共识（2025版）》，rhG-CSF类药物为预防肿瘤治疗相关中性粒细胞减少症的主要药物之一。特尔津上市以来，在临床应用中的显著疗效使其在业内获得了广泛认可。2026年起，特尔津带量采购在全国范围内开始执行，为广大患者提供了更可及的药品保障。    （6）特尔康（通用名：注射用人白介素-11）（rhIL-11）    特尔康主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后III、IV度血小板减少症的治疗。人白介素-11系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与了国家标准品的研制和协作标定。    特尔康的纯化工艺采用肠激酶切割融合蛋白技术，是国内同类产品中唯一采用与原研药完全一致生产工艺的产品，这一技术优势确保了产品的高纯度和高活性，保障了患者治疗的安全性。在中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗指南（2024）》中，rhIL-11是治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的主要药物之一。随着临床应用的不断拓展，特尔康作为多个省份的集中带量采购中选产品，将持续在临床治疗中得到广泛应用。    此外，公司还基于市场需求推出自动注射装置，与公司生产的预充式包装药品配合使用，用于皮下注射药液。自动注射装置进一步丰富了公司的产品种类，有助于更好地满足市场需求，提升公司产品的综合竞争力：珮金预充式注射笔是国内首个且唯一获批的长效G-CSF预充式注射笔。该产品在保留珮金原有优势的基础上，通过创新注射装置为患者提供更为便捷的给药方式，支持患者自主给药，其智能安全设计包含触发式自动注射和隐藏式针头等防护技术，降低注射风险，提高用药依从性；愈适达是新一代“物联网”智能注射笔，具备隐针设计、物联网管理和便捷操作三大核心优势，有效降低注射疼痛和恐针情绪，提升患者注射体验。同时其物联网智能化设计可以识别注射药物和注射剂量，确保注射安全。    (二)主要经营模式    公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业，拥有独立完整的研发、采购、生产和营销体系，具体如下：    1、研发模式    公司以临床价值为导向，采用自主创新与开放合作相结合的研发模式，在具体的研发活动中以核心技术平台为支撑，开展创新药物的开发。    自主创新方面，历经多年新药研发实践，公司建立了较为完善的创新药物研发体系，完整覆盖药物技术开发、质量管控、成药性研究、临床前及临床研究、产品工业化放大等全过程，构建了涵盖研发中心、医学发展中心、临床研究中心、注册及质量标准研究部门等在内的大研发体系，各职能模块之间通过核心技术平台、项目化运作衔接，构成研发体系的完整闭环。    开放合作方面，依托公司在前沿科学研究的长期积淀和转化医学方面的丰富经验，公司在全球范围寻找能够与现有产品形成联合用药、治疗机制互补等协同效应的合作机会，充分发挥自建高效临床、商业化团队和生产基地的平台优势，探索多元化合作模式，持续构建合作共赢的产业生态。    2、采购及生产模式    公司持续优化供应链管理，推进数字化转型，加快探索智能化解决方案提升生产效率，升级质量管理体系，强化全生命周期质量把控，进一步提高生产系统竞争力。    在采购模式方面，公司持续加强市场需求导向下的供应链管理及优化工作。公司已建立涵盖物料接收、检验、评估、放行及分发等各个环节的质量管理体系与配套管理制度，积极推动招标、采购、订货、供应商管理及付款等关键业务环节的信息化系统建设，进一步提升采购效率。通过拓宽供应渠道、推进核心原辅料国产替代等举措，有效降低供应链供应风险。    在生产模式方面，公司秉持精益生产理念，通过对市场需求的分析与预判，动态调整生产计划，采用阶段化生产方式，科学统筹产线资源与生产进度。同时，公司顺应行业发展趋势，持续推进生产环节数字化、智能化升级，提高生产调度响应及物料配送效率；通过密闭化、管道化、连续化等先进生产工艺，持续提升设备自动化和智能化水平，确保产品按计划有序生产，稳步构建智能化生产管理体系，高效响应市场交付需求。    在质量管理方面，公司将质量源于设计（QbD）的理念和质量风险管理工具深度融入质量管理体系，严格执行《中华人民共和国药品管理法》等国家药品相关法规及标准，全面把控药品全生命周期的质量，确保药品安全、有效、质量可控。    3、销售模式    公司已建立了遍布全国的营销网络，通过自建团队执行学术推广工作，团队多数成员拥有医学、药学等相关专业背景和丰富的行业经验，能够精准分析临床需求和市场动态，并高效开展学术传递和市场推广。基于产品的差异化竞争优势，公司主要通过向临床医生、专业人士等介绍药品的药理、适应症、使用方法、安全性及最新的临床研究成果，探索不同领域的治疗方案，推动规范化诊疗，增加临床一线对产品和使用方法的理解。此外，随着“以患者和客户为中心”的理念不断深入，公司持续加大投入，开展市场教育及品牌推广等活动。    在产品配送和流通领域，公司主要采用业内通行的经销模式，即通过在覆盖能力较强、资信状况较好的医药经销商向医院等终端进行药品配送。医药经销商通常不承担药品的专业化推广职能，主要根据其所覆盖的终端临床用药需求，向公司提出采购需求，并完成产品配送及销售回款过程。    (三)所处行业情况    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛    （1）行业的发展阶段    公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”。    2025年，全球及国内医药行业均迈入创新驱动、高质量发展的关键阶段。全球范围内，AI快速发展赋能新药研发，基因疗法、细胞治疗、小核酸等前沿细分领域持续突破，根据Citeline旗下Pharmaprojects发布的《2025年医药研发年度回顾》报告，截至2025年1月，全球在研药物数量再创新高，较2024年增长4.60%。同时，以中国为代表的新兴经济体创新竞争力显著增强，成为全球医药创新重要增长源泉，报告显示截至2025年1月中国在研药物数量同比2024年增长15.1%，管线规模稳居全球第二位，全球占比升至29.5%。    医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。报告期内，我国医药行业政策体系持续完善，围绕审评审批、支付保障、落地使用三个方向，提升创新药品可及性，完善“1+3+N”多层次医疗保障体系，推动商业健康保险与基本医保互补。政策为创新成果转化与支付保障打通制度通道，加速构建以“人民健康为中心”的产业新生态。此外，2026年政府工作报告将生物医药列入新兴支柱产业，继续提出健全基本医保参保长效机制，优化医药集采措施，推出商业健康保险创新药目录等多项目标，体现我国对发展医药产业、建设健康中国的高度重视，为医药行业的创新升级、可持续发展注入强劲动能。此外，为落实《“健康中国2030”规划纲要》要求，国家疾控局等9部门联合制定了《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》，体现了国家对病毒性肝炎防治工作的重视，为推动病毒性肝炎防治工作提供政策支撑。    （2）基本特点和主要技术门槛    医药行业是一个集高技术、高投入、高风险与高附加值于一体的战略性产业，行业需求具有显著的刚性特征，整体发展稳定性较高，周期性特征相对不显著。具体而言，医药行业涉及生物技术、医学、药学等多学科交叉融合，对专业人才的要求极高；新药研发需要具备强大的自主研发能力、技术水平以及大量的资金和时间投入；药品的生产工艺复杂，对设备、生产环境的要求非常严格。此外，医药行业监管体系严格，药品的研发、上市、生产都需要经过一系列复杂的认证和审批程序。    综上所述，医药行业的高技术、高投入、长周期和严监管等特点，以及技术、资金、政策和人才等多重壁垒，共同构成了进入行业的高门槛。    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况    公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司始终以解决未被满足的临床需求为导向，基于长期构建的优势核心技术平台，依托对免疫系统和代谢调控的系统性深入科学研究，致力于为包含慢性乙肝、恶性肿瘤、代谢性疾病等在内的重大疾病治疗领域提供真正具有临床价值的产品和服务，是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，致力于成为慢乙肝临床治愈全球领导者。公司所处细分市场如下：    （1）慢性乙肝疾病及相关治疗市场    慢性乙肝（ChronicHepatitisB）是指由乙肝病毒（HBV）持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病。乙肝病毒是一种部分双链的环状DNA病毒，由外层脂质包膜和内部核心组成。其中，外层包膜包含病毒表面抗原（HBsAg），是HBV血清学检验的重要标志物；内部核心主要由核心抗原、e抗原、HBVDNA等组成。乙肝病毒进入肝细胞后，在细胞核内形成共价闭合环状DNA（cccDNA）。cccDNA难以被彻底清除，是导致慢性感染的重要机制之一。此外，HBV可整合至宿主肝细胞基因组中，HBV整合被认为与表面抗原（HBsAg）持续表达和肝癌（HCC）发生密切相关。    慢性乙肝是全球疾病负担最严重的传染病之一，也是我国面临的重大公共卫生问题。全球病毒性肝炎流行病数据权威发布机构PolarisObservatoryCollaborators统计数据显示，2022年全球约有2.58亿例慢性乙肝病毒感染者，对应全球流行率为3.2%，其中，中国是全球乙肝病毒感染中高度流行区。随着普及疫苗接种、切断母婴传播和血液传播等方面工作的不断推进，我国乙肝防治工作取得重大进展，根据2024年中国肝炎防治基金会联合中国疾病预防控制中心在《TheLancetRegionalHealthWesternPacific》发表的中国第四次乙肝血清流行病学调查结果显示，中国1-69岁人群中HBsAg流行率从1992年的9.72%下降到2020年的5.86%，估算全国约有7500万HBV感染者，其中，出现了明确的肝脏炎症和损伤的人群通常被称为慢性乙肝患者。我国约有2000-3000万慢性乙肝患者，疾病对患者健康影响极大，给国家和社会造成较为沉重负担，成为亟待进一步优化、解决的重大公共卫生难题。    目前，我国HBV感染者诊断率和治疗率分别为22%和15%，与世界卫生组织及我国2030年防治目标尚存在一定差距，因此进一步扩大筛查、全人群治疗对于实现早期诊断、早期治疗，进而达到2030年病毒性肝炎防控目标至关重要。对确诊的慢性乙肝患者而言，通过规范、积极的抗病毒治疗，可以显著降低未来罹患肝硬化、肝癌等重大疾病的潜在风险，提升改善患者生活质量和延长生存时间。    由于cccDNA和整合DNA的持续存在，基于目前的治疗手段及主要创新药物研发进展，实现完全治愈或根治性治愈在可预见的一段时间内可能性较低。在此背景下，由于实现临床治愈在降低肝癌、肝硬化等远期风险方面具备明显优势，因此成为现阶段国内外权威指南推荐的最高治疗目标。    目前，慢性乙肝抗病毒主要围绕阻断病毒再复制和恢复宿主对病毒的免疫应答两类机制展开，相应的抗病毒药物分别为核苷（酸）类药物和聚乙二醇干扰素。聚乙二醇干扰素（PegylatedInterferon，PEG-IFN）是通过共价结合聚乙二醇分子对传统干扰素进行结构修饰的长效制剂，目前主要应用于病毒性肝炎领域，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗一线用药，相较于核苷（酸）类药物，聚乙二醇干扰素免疫应答更持久，能够实现有限疗程安全停药。    临床应用中，核苷（酸）类药物主要用于控制患者的病毒复制，聚乙二醇干扰素则用于帮助机体构建停药后的持久有效免疫应答，两类药物的联合治疗方案，能够整合高效抑制病毒和恢复、增强机体免疫应答的效应，是现阶段实现临床治愈有效的治疗策略，尤其是针对治疗前较低表面抗原（HBsAg）水平（1500IU/mL以下）的优势人群，通过联合治疗方案能实现30%左右的临床治愈率。    随着联合治疗方案临床实践不断深入，在大量真实世界研究以及部分感染科领域中形成了共识，联合治疗方案逐渐获得权威指南、专家共识的高等级推荐，但尚未成为医学界和社会层面的广泛认知。2025年10月，派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的新增适应症获批，成为全球首个以临床治愈为治疗目标的获批药物，为全球慢性乙肝临床治愈提供了扎实、严谨的确证性循证医学证据，标志着临床治愈从专业指南共识向全面科学实证的转化，向全球医学界及社会层面更广泛地明确了慢性乙肝可实现以临床治愈为理想治疗目标。    基于大量循证医学和真实世界研究的证据，随着临床治愈理念和终端应用的不断普及、深入，作为追求临床治愈、实现安全停药和最大程度降低肝硬化、肝癌风险的基石药物，聚乙二醇干扰素的市场规模持续快速增长。从2020年的12.69亿元快速增长到2025年1-3季度的21.74亿元，市场比也从2020年的16.13%快速增长到2025年1-3季度的33.55%。    尽管聚乙二醇干扰素市场规模快速增长，其市场渗透率仍处于较低水平。未来期间，随着慢性乙肝抗病毒治疗率的不断提高，以及现有临床治愈方案的持续优化、其他创新机制药物联合方案的不断探索，慢性乙肝抗病毒治疗市场仍将进一步增长，作为临床治愈基石药物，聚乙二醇干扰素仍具有较大的潜在市场空间。    作为慢性乙肝临床治愈领域的先行者，公司致力于成为该领域的领导者，力争通过科技创新手段，提供更好的系统性解决慢性乙肝疾病问题的方案。派格宾是公司自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，属治疗用生物制品国家1类新药，是我国第一个国产上市的聚乙二醇（PEG）修饰干扰素品种。2016年获批上市后，公司持续支持包括“珠峰项目”、“绿洲项目”等一系列研究项目，旨在证实长效干扰素在提高乙肝临床治愈率、显著降低肝癌发生风险方面的重要价值，并进一步探索不同人群的乙肝临床治愈方案。近年来，通过扎实、严谨的循证医学证据和大量、丰富的真实世界研究支撑，派格宾已成为慢性乙肝临床治愈的重要基石药物。    （2）生长激素缺乏疾病及相关治疗市场    人生长激素（humangrowthhormone，hGH）是由人体脑垂体前叶分泌和释放的一种肽类激素，是机体组织细胞的生长、发育和代谢的调节因素之一，是儿童、青少年生长发育过程中最重要的激素之一，对成人期代谢等方面也有重要影响。重组人生长激素（rhGH）是通过基因重组技术合成的人生长激素，目前主要用于治疗矮小症。矮小症是指身高处于同种族、同年龄、同性别正常健康未成年人生长曲线第3百分位数以下（-1.88SD），或低于两个标准差者（-2SD）。矮小症可进一步分为生长激素缺乏症（PGHD）、特发性矮身材（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）等类型。    根据弗若斯特沙利文相关数据显示，2023年中国18岁以下矮小症患病人数为810万例，目前我国矮小症治疗率仍处于较低水平。近年来，随着疾病防治意识的提升、诊断方式的完善，以及相关药品逐步纳入国家医保目录所带来的可及性提升，国内重组人生长激素的患者渗透率不断提高。根据米内网数据，国内重组人生长激素市场规模从2020年的70.16亿元快速增长至2024年的123.33亿元，年均复合增长率达15.14%，整体保持较高增长速度。    目前，根据注射频率的不同，重组人生长激素可分为短效制剂和长效制剂，其中，短效制剂根据制剂剂型，可进一步划分为短效粉针（冻干粉）和短效水针（注射液）。短效制剂需一日注射一次，长效制剂则通过聚乙二醇化等技术手段，将药物的注射周期提升至一周一次（即长效水针），大幅降低了患者接受治疗时的用药频次，有效缓解身心负担，提高用药依从性。根据米内网数据，我国长效制剂市场占比从2022年的18.95%快速增长至2024年的25.47%。尽管如此，长效制剂的市场渗透率仍处于极低水平，还有较大提升空间。    近年来，基于严谨循证医学证据，多款具备显著差异化优势的长效制剂陆续获批上市，部分产品于2025年底首次纳入国家医保目录，随着可及性的不断提升，预计未来长效制剂将加速对短效制剂的市场替代，并进一步提升整体市场容量。    益佩生是公司在代谢领域首款核心产品，该产品于2025年5月获批上市，当年即通过国家谈判成功被纳入国家医保目录，成为首批入围国家医保目录的长效生长激素产品，大幅提升长效产品可及性。益佩生的研发获国家“重大新药创制”国家科技重大专项支持，在治疗效果、安全性和使用便利性方面，具备显著的差异化创新水平。益佩生的上市，为生长激素缺乏症儿童提供了“安全、有效、便捷”的新治疗方案选择，持续巩固公司在中国聚乙二醇长效蛋白质药物的领军优势。    （3）肿瘤相关细胞因子市场    肿瘤是机体在各种致瘤因子作用下，局部组织在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致单克隆性异常增生形成的新生物。根据肿瘤对人体的危害程度及其生长特性等，肿瘤可分为良性肿瘤和恶性肿瘤，其中恶性肿瘤即为通常所说的癌症。根据国家癌症中心数据，2022年我国新发癌症病例约482.47万例，死亡病例约257.42万例，主要癌种包括肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌、胃癌等。    目前，肿瘤的治疗方式主要包括化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗，治疗过程中常伴随中性粒细胞、红细胞、血小板减少等不良反应，不仅会降低肿瘤治疗的强度、影响后续疗程的按期进行，延误治疗进程，还可能会导致患者严重感染甚至死亡。为了预防和治疗上述不良反应，临床上常将基因工程技术生产的重组造血生长因子药物用于提升患者体内血细胞和血小板水平。造血生长因子是一系列能够调节造血干/祖细胞存活、增殖、分化和成熟血细胞功能的活性蛋白的统称，主要由集落刺激因子（CSF）和白介素（ILs）两大类构成。临床上常见的肿瘤治疗相关集落刺激因子（CSF）药物主要包括重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）、重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（rhGM-CSF）、重组人促红细胞生成素（rhEPO）和重组人促血小板生成素（rhTPO）等；白介素药物则以重组人白介素-11（rhIL-11）为代表。    近年来，肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场整体较为稳定。根据米内网数据，肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场整体规模从2020年的96.90亿元增长至2024年的103.91亿元，2025年1-3季度市场规模为75.01亿元。其中，2024年集落刺激因子药物市场规模为92.23亿元，白介素类药物市场规模约11.68亿元。    上述药物中，重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）作为主要品类，在肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场规模占比超过85%。根据注射周期等差异，该类产品可分为短效制剂和长效制剂，短效制剂主要用于治疗因肿瘤治疗过程中产生中性粒细胞减少等不良反应，而长效制剂大幅降低了注射频率，且除治疗用途外，还可用于预防性目的。近年来，长效制剂占比持续提升，从2020年的54.35%进一步上升至2025年1-3季度的63.50%。同时，由于短效制剂价格相对较低、疗效确切，仍具备一定需求空间，保持相应的市场规模。    公司在肿瘤治疗相关的细胞因子领域深耕多年，已构建覆盖短效与长效的造血生长因子产品组合，包括珮金（拓培非格司亭注射液）、特尔立（注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子）、特尔津（人粒细胞刺激因子注射液）和特尔康（注射用人白介素-11），致力于为临床提供更优的骨髓抑制治疗方案。珮金是公司在血液/肿瘤治疗领域的首款长效产品，该产品于2023年6月获批上市，当年即通过国家谈判成功被纳入国家医保目录。珮金的研发获国家“重大新药创制”国家科技重大专项支持，并成功入选2023年度“中国医药生物技术十大进展”，具有降低潜在骨痛、白细胞增多等不良反应发生风险的优势，为患者提供更安全的治疗选择。    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势    （1）慢性乙肝疾病及相关治疗市场    近年来，慢性乙肝治疗领域在科技创新方面的发展主要体现在两方面：一是联合治疗方案的真实世界和循证医学证据不断积累，临床治愈从专业指南共识向全面科学实证的转化；二是创新机制或创新靶点药物研发持续加速，新药与现有药物联合已成为全面临床治愈时代到来的重要策略。    随着对疾病认知的不断深入和创新治疗机制的不断探索，全球医药行业对慢性乙肝治疗领域不断加大投入。基于现有药物的联合治疗策略陆续成功开展，在实现慢性乙肝临床治愈方面主要策略集中在如下两个方面：一是在不清除受感染的肝细胞的情况下，实现cccDNA的清除或沉默其转录；二是通过诱发免疫调节，安全清除或实现对受感染肝细胞的持续控制。    目前，多种不同创新机制药物的研发持续取得进展，临床研究阶段性数据显示，相关创新药物在降低表面抗原（HBsAg）、HBVDNA等方面具备特定优势，可能在未来慢性乙肝治疗领域追求更高临床治愈率、实现更短治疗周期的过程中发挥重要作用。目前，进入临床试验III期阶段的主要为靶向病毒生命周期的药物，主要品类包括反义寡核苷酸（ASO）和衣壳抑制剂等。但由于乙肝病毒独特、复杂的基因组和复制模式，病毒难以从体内彻底被清除，现有单药难以实现较高水平的临床治愈率，联合治疗不仅是现阶段实现临床治愈有效治疗策略，也是未来临床方案开发的主要方向。    从现有创新药物研发情况来看，其在降低表面抗原（HBsAg）、HBVDNA等方面具备特定优势，但均存在自身局限性，尤其是建立长期、稳定的免疫应答、控制方面，而上述条件是实现临床治愈的核心。结合现阶段主要项目临床数据，停止所有治疗药物24周后，聚乙二醇干扰素联合治疗方案在实现表面抗原（HBsAg）清除且HBVDNA检测不到的比例最高，复发率显著低于其他现有主要在研临床方案，是现阶段追求临床治愈并实现安全停药的可行治疗方案。另一方面，创新机制或创新靶点药物研发持续加速，部分创新药物已初步体现出加速临床治愈的潜力，新药联合治疗的探索明显加速，新药与现有药物的联合，也将是慢性乙肝全面临床治愈时代的重要策略。    （2）生长激素缺乏疾病及相关治疗市场    在矮小症治疗领域，2025年以来，多款具有差异化优势的长效生长激素产品获批上市，标志着生长激素领域进入以科技创新驱动竞争的新阶段，有助于推动生长激素市场从相对集中的竞争格局向多技术路线、多产品并存的方向发展，并加速长效制剂对短效制剂的替代。    除矮小症领域外，生长激素的应用有望拓展至代谢与抗衰领域。近年来，随着对生长激素在人体代谢调控中的作用机制研究不断深入，生长激素作为全身代谢的关键调节因子，在蛋白质、脂肪和糖代谢中体现出多维调控价值凸显。此外，生长激素在抗衰老方面也具备较高潜在价值，根据《生长激素缺乏相关衰老的专家共识（2025版）》相关推荐，合理补充生长激素对于改善大脑结构和功能，改善精神状态和情绪，改善骨密度，改善免疫功能，降低心脑血管事件风险，改善皮肤质量等方面具有益处。上述研究和认知的突破正推动生长激素应用从“单一促生长”向“系统性代谢调控剂”的方向转化。    （3）肿瘤相关细胞因子市场    近期相关研究表明，粒细胞刺激因子类药物在干细胞动员和归巢中起着重要作用，其可作用于骨髓微环境，将造血干细胞（HSCs）、内皮祖细胞（EPCs）等“种子细胞”动员到外周血液循环中，并可进一步动员入血的干细胞会顺着浓度梯度向受损组织（如心肌梗死区、脑缺血区、受    损肝脏）迁移（即“归巢”），实现组织的修复，此外，其可调节局部和全身的免疫反应，减轻过度炎症对组织的损伤，发挥免疫调节与抗炎作用，还能促进缺血组织的血管新生，改善局部供血。随着粒细胞刺激因子类药物作用机制的研究不断深入，其应用于妊娠、肝衰竭、缺血性脑卒中、急性心肌梗死等方面的适应症也正处于临床前或临床阶段。随着对药物作用机制的研究不断深入，未来粒细胞刺激因子类药物有望进一步扩展适应症。    二、经营情况讨论与分析    2025年，中国生物医药行业在宏观经济波动与技术更新迭代等多重因素影响下，挑战与机遇并存。与此同时，人口结构老龄化与疾病谱迁移也带来了一定的市场需求与发展机遇。在复杂多变的大环境下，公司始终聚焦免疫与代谢领域，以解决重大疾病问题为核心，围绕未被满足的临床需求，强化提供真正具有临床价值的产品和服务的差异化布局，通过整合资源、加大研发投入、提升管理质效等多种举措持续提高内生能力，推动经营业绩稳健增长。    2025年，公司实现营业收入36.96亿元，同比增长31.18%；实现归属于上市公司股东的净利润10.31亿元，同比增长24.61%；经营活动产生的现金流量净额7.29亿元，同比增长69.37%；归属于上市公司股东的净资产34.50亿元，较年初增长35.10%，重点开展以下工作：    （一）派格宾成为全球首个以临床治愈为治疗终点的获批药物，同时，针对目前乙肝治疗未被满足的临床需求，公司正加速推进创新药物研发和不同药物联用的探索，积极开发基于派格宾的乙肝感染全人群更优治疗方案    1、我国现有大量慢性乙肝患者、感染者未接受规范的抗病毒治疗，临床治愈已成为慢性乙肝理想治疗目标，经治患者中有50%左右属于低表面抗原（HBsAg）人群，上述人群较易实现临床治愈    根据流行病学统计数据，我国目前约有7500万慢性乙肝感染者，其中，出现了明确的肝脏炎症和损伤的人群通常被称为慢性乙肝患者，我国慢性乙肝患者约2000-3000万，年新发慢性乙肝患者超100万。在慢性乙肝患者中，根据庄辉院士发表《消除乙型肝炎进展》显示，2022年中国确诊的慢性乙肝患者中接受抗病毒治疗（即“经治患者”）人数在500万人左右，剩余1500万-2500万患者未接受抗病毒治疗。此外，现有一系列研究表明，除慢性乙肝患者外，非活动期HBsAg携带状态（IHC）、不确定期、免疫耐受期等人群亦存在疾病进展，部分人群疾病进展仍处于较高风险水平。近年来，权威指南和专家共识不断建议扩展抗病毒治疗的人群范围，但受限于药物治疗效果局限、社会认知和共识不足等原因，目前，仍有大量慢性乙肝患者、感染者未接受规范抗病毒治疗，对相关人群长期健康造成了较大负面影响。    在慢性乙肝患者中，相关研究统计显示，未经抗病毒治疗和经核苷（酸）类药物治疗的患者（经治患者）5年肝癌发生率分别为10%-17%和7%左右，肝硬化患者肝癌风险更高，而获得临床治愈的患者肝癌风险则大幅下降至1%左右。基于能够大幅提升患者远期获益，并显著降低患者终身医疗支出，临床治愈已成为现阶段国内外权威指南推荐的理想治疗目标。大量研究和真实世界数据显示，基线表面抗原（HBsAg）水平是预测患者实现临床治愈的重要因素，较低的基线水平患者更易实现临床治愈：    根据中国消除乙肝临床研究平台（CR-HepB）2012年至2024年对于我国乙肝患者表面抗原大样本统计数据，经治患者中，一方面，低表面抗原（HBsAg）（<100、<500、）的患者比例分别在10%、30%和50%左右，高表面抗原（≥3000、≥8000IU/mL）的患者比例在30%和10%左右，另一方面，表面抗原水平随核苷（酸）类药物治疗时长延长呈下降趋势，治疗3-5年、5-10年，10年以上的患者中，表面抗原（HBsAg）的患者占比分别为54.65%、59.11%、61.54%，低表面抗原患者占比逐步提升。尽管如此，核苷（酸）类药物单药治疗仍难以实现表面抗原阴转和安全停药，经治患者仅1.69%实现表面抗原阴转（<0.05IU/mL）。    2、公司前瞻性开展派格宾联合核苷（酸）类药物治疗慢性乙肝优势患者以实现临床治愈注册临床试验，并于2025年获批为全球首个以临床治愈为治疗终点的治疗方案，临床治愈率达到30%左右，治愈率显著高于现有主要临床在研方案，复发率显著低于其他方案，是目前实现较高水平临床治愈的安全、有效、成熟治疗方案    在现有的一线抗病毒药物中，核苷（酸）类药物能高效阻断病毒再复制过程，但其对机体免疫应答和cccDNA储存库作用极为有限，无法抑制宿主体内持续存在的cccDNA的转录活性，难以有效抑制病毒蛋白如表面抗原（HBsAg）等的表达，而以派格宾为代表的聚乙二醇干扰素α则可通过免疫调节、直接抗病毒等多种机制实现抗病毒效果，能激活能靶向感染肝细胞的自然杀伤细胞（NK细胞）和T细胞，安全清除受感染肝细胞，从而有效降低肝脏整体cccDNA和整合DNA水平，构建持久免疫控制，多项临床研究表明，相较于核苷（酸）类药物，接受干扰素药物治疗进一步降低了85%-90%左右的肝癌风险。然而，由于乙肝病毒极为独特的复制模式，宿主cccDNA和整合HBV难以彻底清除，长期以来，临床一线对上述抗病毒药物的单药应用均难以实现较高水平的临床治愈率，业内亟待探索和确证能够实现高水平临床治愈的治疗路径。    依托对慢性乙肝疾病机理、药物作用机制等领域十余年的高水平研发投入，并基于业内高水平的真实世界研究成果，公司前瞻性地意识到在有效控制病毒复制强度的基础上，激活宿主持久免疫控制，是实现安全停药和临床治愈的核心，而有效利用两类药物在阻断病毒复制和免疫调节的优势，将有望大幅提升临床治愈率。2019年，公司启动了全球首个以临床治愈为治疗目标的确证性临床试验，旨在探索和确证派格宾与核苷（酸）类药物联合治疗慢性乙肝患者，尤其是低表面抗原（HBsAg）经治患者实现临床治愈的治疗方案和实施路径。基于扎实、严谨的确证性循证医学证据，2025年10月，派格宾联合核苷（酸）类药物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的新增适应症获批，成为全球首个以临床治愈为治疗终点的获批药物。    临床试验数据显示，派格宾联合治疗结束并停止全部治疗药物24周，低表面抗原（HBsAg）基线水平的核苷经治患者有31.4%的患者实现HBsAg持续清除且HBVDNA检测不到，大幅提升了临床治愈率。此外，该研究的延长随访结果于2025年美国肝病研究学会（AASLD）年会摘要中发布，证实获得临床治愈的患者在104周延长随访时临床治愈的持久性约90%。公司首次将临床实践中偶发性的临床治愈转化为经过高等级科学证据验证、可复现的系统性策略或成熟路径，目前，派格宾联合核苷（酸）类药物的治疗方案已成为治疗低表面抗原的核苷经治人群（优势患者），实现较高水平临床治愈的安全、有效、成熟治疗方案。    与其他主要在研药物及治疗方案相比，派格宾联合治疗方案的临床治愈率显著更高，复发率显著更低。以目前临床研究进展最快的寡核苷酸（ASO）药物Bepirovirsen（III期临床研究阶段）为例，一方面，该类药物展现出快速降低表面抗原（HBsAg）的潜力，与核苷（酸）类药物联用的Ⅱb期数据显示，对于核苷经治患者，用药24周后有26%的患者实现表面抗原转阴，停止该药物治疗（但仍维持核苷（酸）类药物用药）24周后，仅9%患者达到主要终点，超60%的参与者在停止该药物治疗后复发，复发率较高。    另一方面，Bepirovirsen及同类药物AHB-137等也开展或计划开展联合聚乙二醇干扰素α及核苷（酸）类药物的临床试验。Bepirovirsen联合长效干扰素的IIb期研究数据显示，该药物用药12周，序贯使用聚乙二醇干扰素α24周，停药后24周随访有15%患者达到主要终点，复发率为0。与未联用聚乙二醇干扰素α方案相比，在联合治疗方案中，更早使用聚乙二醇干扰素α治疗将显著降低复发率。上述情况表明，由于患者肝细胞内cccDNA以及HBV整合仍持续存在，相关药物的治疗停药后，若患者自身无法建立起有效的免疫控制，并持续抑制乙肝病毒在体内的复制和病毒相关蛋白的表达，将难以实现安全停药状态下的持久临床治愈，而在帮助患者建立有效免疫应答方面，聚乙二醇干扰素α具备独特价值。    3、公司加速推进慢性乙肝领域创新药物研发以满足该领域未被满足的临床需求，相关药物有望在未来追求更高临床治愈率和实现更短治疗周期的过程中发挥重要作用    如前文所述，一方面，派格宾已成为慢性乙肝临床治愈的重要基石药物，在帮助机体构建持久有效免疫应答方面具有特殊价值，而上述条件正是安全停药后实现临床治愈的核心，派格宾联合方案获批用于慢性乙肝临床治愈，标志着“慢性乙肝不可治愈”已成为过去，目前，针对核苷经治的优势患者，派格宾联合方案已经能实现30%左右的治愈率和持久的免疫控制，是现有针对低表面抗原人群（优势患者）可行的安全、有效、成熟治疗方案。另一方面，公司清晰地认识到，派格宾联合核苷（酸）类药物的治疗方案及寡核苷酸（ASO）药物等在研药物目前针对的主要治疗人群仍相对有限，主要用于低表面抗原水平（HBsAg＜1500IU/mL）的经治患者，上述人群占乙肝感染者全人群比例极低，不足7500万乙肝病毒感染人群的5%，且现有的治愈率水平仍有较大上升空间。受限于药物治疗效果局限、社会认知和共识不足等原因，仍有大量慢性乙肝患者、感染者未接受规范抗病毒治疗。    公司认为，慢性乙肝治疗市场目前正处于全面临床治愈的早期阶段，未来期间，将临床治愈理念和治疗策略进一步拓展至乙肝感染全人群，最大程度降低全人群的肝癌风险，是包括公司在内的全行业企业共同努力的方向。由于现有药物、治疗方案存在一定局限性，例如，核苷（酸）类药物难以安全停药，通常需终身服药，无法有效抑制除HBVDNA外的病毒产物，抗病毒效果仍存在较大局限，而聚乙二醇干扰素α用药期间存在一定副作用，且对于部分患者难以实现有效应答等，联合治疗方案目前主要覆盖核苷经治优势患者，无论是治疗人群，还是临床疗效均仍有较大优化、提升空间，而目前主要在研药物在复发率、治疗效果方面亦存在一定局限性，且缺乏大量、充分的循证证据。因此，慢性乙肝治疗市场仍存在大量未被满足的临床需求，例如，如何进一步提升优势患者临床治愈率至更高水平（例如，50%以上），以及改善现有药物对于部分患者/感染者无应答或应答不足的问题，如何通过创新药物及药物组合突破高表面抗原（HBsAg＞3000IU/mL）、免疫耐受等难治患者或感染者等治疗难点，尽可能缩短治疗周期等。    基于上述未被满足的临床需求，公司持续开展创新药物研发，在①靶向病毒生命周期，进一步优化病毒生命周期的抑制，降低乙肝病毒负荷②强化宿主免疫系统，构建有效、持久的免疫控制两大方向加速推进创新药物研发。报告期内，公司重点推进ACT201、ACT560、ACT400等创新药研发，其中，ACT201靶向病毒生命周期，有望成为该领域BIC（Best-in-Class）药物；ACT560、ACT400则基于自身创新机制，强化宿主免疫控制和抗病毒水平，可实现对于受感染肝细胞更高水平的安全清除。上述创新药物成功入选2025年创新药物研发国家科技重大专项，药物创新性和重要性获得主管部门高度认可，有望在未来追求更高临床治愈率和实现更短治疗周期的过程中发挥重要作用。此外，在肝脏炎症、肝纤维化等方面，公司持续推进ACT500等创新药物的开发。在慢性乙肝领域创新药物开发方面，公司多维度、全方位布局，希望为真正解决我国乙肝全人群重大疾病问题作出贡献。    （1）ACT201    ACT201是一款创新型反义寡核苷酸（ASO）药物，通过碱基配对，与乙肝病毒目标mRNA反向互补的方式，诱导病毒基因沉默或调节基因表达。ACT201具备①显著提高RNaseH介导的抗病毒活性②适度提高人TLR8(hTLR8)激动剂活性③更少的脱靶效应和④改善ASO肝肾分布比等特点。2025年11月，ACT201的相关临床前研究数据在第76届美国肝病研究学会年会（AASLD2025）披露，在AAV-HBV小鼠模型中，ACT201对HBsAg的抑制活性优于GSK836，肝脏药物暴露水平高于GSK836，具有更低的脱靶毒性，有望成为该领域BIC（Best-in-Class）药物。公司认为，该药物与派格宾等药物联用，有望快速降低表面抗原，进一步降低治疗期间HBV感染对机体免疫系统的抑制，有望在实现更高临床治愈率、实现更短治疗周期的过程中发挥重要作用。    截至目前，该药物已经完成候选化合物筛选、非临床药效探索等临床前研究，预计该项目将在2026年二季度左右递交IND申请。    （2）ACT560    派格宾等聚乙二醇干扰素α（PegIFN-α）治疗周期有限，更易实现停药后病毒持续控制，在实现临床治愈过程中起到重要作用。但相关研究表明，少部分患者对其较难产生有效应答，这限制了其更广泛的应用。进一步研究发现，慢性乙肝患者对聚乙二醇干扰素α的治疗应答可能与宿主遗传变异相关，其中，ALPK1基因的错义变异rs35389530与聚乙二醇干扰素α的治疗反应显著相关。其机制在于，JAK-STAT通路是干扰素经典的抗病毒信号转导通路之一，参与介导抗乙肝病毒作用，而ALPK1通过激活JAK-STAT通路在肝细胞中抑制乙肝病毒复制。在细胞模型中，通过表达ALPK1显著增强了干扰素的抗乙肝病毒的效果，提示ALPK1高表达与改善的干扰素治疗应答相关。ACT560是一款靶向α激酶1（ALPK1）靶点的全新免疫激动剂药物，其通过激活ALPK1激酶，可进一步激活下游信号通路，诱导趋化因子和细胞因子基因的转录，从而调节先天免疫反应，这为改善部分慢性乙肝患者对干扰素治疗应答不足的状况提供了潜在策略。研究发现，ACT560与派格宾、核苷（酸）类药物等联合使用，有望在干扰素应答不佳等难治人群治疗过程中实现更好的治疗效果。    在AAV-HBV小鼠模型中，ACT560能够迅速降低血清HBVDNA、HBsAg水平，ACT560与干扰素等其他抗病毒药物联用后，能进一步降低HBVDNA。    截至目前，该药物已经完成候选化合物筛选、非临床药效探索等临床前研究。    （3）ACT400    ACT400是一款全新的mRNA治疗性疫苗，通过体外合成编码目标抗原的mRNA序列，借助脂质纳米颗粒（LNP）进入宿主细胞并表达目标抗原，激发机体产生相应免疫反应。近年来，相关研究发现，特异性免疫应答的恢复在病毒清除的过程中发挥了至关重要的作用，而持久的免疫控制是实现临床治愈的关键。在上述过程中，强效、多靶点的T细胞免疫应答是核心。ACT400可实现多靶点协同机制，与现有主要在研mRNA疫苗不同，通过构建“功能分型+动态调控”的双组分复合抗原体系，区分主要抗原表位，覆盖免疫应答全维度，并通过序列优化提升MHC-I递呈效率；同时，通过“人源密码子+翻译延伸优化”双算法，解决多抗原串联瓶颈与表位竞争问题，CD8T、CD4T细胞活化比例显著提升。上述设计可同时激发体液免疫与细胞免疫。此外，通过在ACT400的mRNA序列中引入部分调控元件，能够实现较优的“表达-降解”动态平衡，避免过度表达引发的免疫耐受。动物实验表明，该药物能够在较短治疗周期内大幅降低表面抗原（HBsAg）水平，有望在打破病毒感染对机体免疫抑制，缩短治疗周期，并在防复发方面起重要作用。    目前，ACT400处于临床前研究阶段。    此外，由于乙肝病毒感染常导致肝细胞损伤及炎症坏死，在炎症刺激下，星状细胞和纤维母细胞增生活跃，引起肝细胞外基质（胶原、糖蛋白等）过度沉积与分布异常，出现肝纤维化，而肝纤维化进一步易进展为肝硬化甚至肝癌。现有药物，尤其是核苷（酸）类药物抗病毒治疗过程中，对于肝纤维化改善效果极为有限。而ACT500是一款靶向维甲酸X受体（RXRα）的创新药物，该受体在肝脏组织的各种不同细胞中发挥着关键作用。目前，该药物用于改善代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）导致的肝纤维化的临床试验已完成健康人群Ⅰ期临床，临床进展良好，除MASH领域外，公司认为，ACT500对于抑制和改善慢性乙肝引发的肝纤维化进展也具备潜在重大价值。    4、公司围绕全人群临床治愈与肝癌预防目标，基于派格宾真实世界研究持续开展，积极探索面向全面临床治愈时代的方案开发，并支持多项公益项目    现有大量研究数据和主要研发方向已充分说明，由于乙肝病毒独特的复制模式，宿主cccDNA和整合HBV难以彻底清除，已上市和在研新药单药治疗实现高水平临床治愈率难度较大。公司认为，实现临床治愈的核心在于停药后，机体在较低病毒感染水平下构建有效、持久免疫控制，从而持续抑制病毒复制，避免病毒再激活。因此，充分发挥各自在抗病毒或免疫调节方面的优势，并针对不同类型患者、感染者自身疾病情况和免疫状况，开发出在较短周期内、实现高水平临床治愈的安全药物组合方案，不仅是现阶段实现临床治愈唯一有效治疗策略，也是未来临床方案开发的主要方向，包括现行的派格宾与核苷（酸）类药物联用，以及未来可能进一步与寡核苷酸（ASO）药物、衣壳抑制剂等直接抗病毒药物，或与小分子免疫激动剂、治疗性疫苗等增强宿主免疫调节的药物进一步联用等。    在面向未来全面临床治愈时代的方案开发过程中，派格宾已展示出其作为持久免疫控制的基石药物的特点，并在肝癌预防方面具备独特价值。公司持续支持多项公益及科研项目，基于派格宾覆盖慢性乙肝全人群治疗策略和预防肝癌的真实世界研究持续开展，上述研究为未来派格宾治疗人群的进一步拓展不断积累科学依据。在优势人群治疗方面，公司支持的研究已取得一系列阶段性成果。如，聚焦核苷经治优势人群的“珠峰项目”、关注慢乙肝儿童的“萌芽项目”、针对非活动性HBsAg携带人群的“容愈项目”等，均证实基于派格宾的治疗方案可显著提升优势人群的临床治愈率。同时，面向更广泛患者群体的研究也在持续开展，包括针对低病毒血症患者的“未名项目”、代偿期肝硬化患者的“CHESS-SAVE”项目、以及慢乙肝合并脂肪肝人群的“扬帆项目”等。2025年，覆盖慢性乙肝全人群的14个相关项目的研究成果多次亮相APASL、EASL、AASLD等国际肝病学术舞台，累计发表口头报告11篇、壁报18个、SCI论文4篇，有力验证了相关治疗策略在促进HBsAg清除、降低肝癌风险方面的关键作用。    为进一步扩大临床受益群体，公司还支持了由北京陈菊梅公益基金会、中国肝炎防治基金会等发起的聚焦慢乙肝孕妇产后人群的“孕愈计划”及聚焦HBV相关肝癌家族史的“强盾”项目等系列研究。其中，“强盾”项目于2025年4月由中国肝炎防治基金会设立，旨在评估不同抗病毒治疗方案对以肝癌发生为主要终点的慢乙肝患者的远期疗效，为优化临床决策、降低肝癌风险积累高质量循证医学证据。公司逐步构建起从优势人群到广泛慢性HBV感染人群的研究覆盖，持续探索全人群的治疗策略优化及综合解决方案，致力于提升整体临床治愈率，降低远期肝硬化及肝癌风险。    综上，公司认为，目前行业正处于慢性乙肝全面临床治愈时代的早期阶段。未来期间，基于派格宾联合治疗方案持续优化，以及更好地发挥创新产品在缩短治疗周期、进一步提高临床治愈率方面的作用，多品种组合的优化治疗方案将是全面临床治愈时代的重要策略。作为慢性乙肝临床治愈领域的先行者，公司已具备覆盖乙肝全人群治疗方案和策略实施能力，并致力持续成为该领域的领导者。    （二）长效生长激素获批上市，拓展代谢性疾病新领域    公司坚持以客户为中心，深入理解患者和市场的真实需求，针对当前市场未被满足的临床需求开展创新研发。2025年5月，公司自主研发的国家1类新药——长效生长激素“益佩生”获得国家药品监督管理局批准上市，拓展了公司代谢性疾病治疗的新领域，并于当年12月纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，该目录于2026年1月1日起全国执行。益佩生的医保准入有效减轻了长期治疗的经济负担，提升了药品的可及性与治疗延续性，为患者提供了全新选择，从而帮助更多患者获益。    益佩生在治疗效果、安全性、使用便利性具备显著的差异化创新水平：    （1）治疗效果方面：益佩生2期和3期临床研究均与国际原研一线产品进行头对头对照临床试验，年化生长速率、身高标准差积等核心指标与对照药物相当；    （2）安全性方面：益佩生采用Y型PEG修饰技术，并优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，在药代动力学和结构稳定性具备独特优势，代谢产物明确，代谢路径相对单一，同时，显著提高生物学比活性，在达到同等或相当疗效的前提下，益佩生可以使用最低的起始给药剂量（0.14mg/kg/w，其他竞品通常在0.2mg/kg/w以上），减轻患者代谢负担，降低潜在不良反应发生风险。同时，该产品系国内首款采用酵母细胞（真核细胞）表达的长效生长激素产品，更接近人体自身分泌的生长激素结构，新增中和抗体和抗药抗体检出率均为0，产品免疫原性更低，此外，通过“单剂量”包装设计，产品不含防腐剂（苯酚），降低不良反应发生风险。    （3）使用便利性方面：益佩生采用“次抛+隐针”的一体式药仓设计，“次抛”（单次剂量预充）未采用多次使用卡式瓶，避免存在反复穿刺带来的污染风险。同时，该产品剔除了枸橼酸盐（柠檬酸盐）等易引发刺激疼痛成分。“全程隐针”设计可缓解患儿和家长的紧张情绪，提高治疗过程的依从性。益佩生配套物联网智能注射笔，采用“触压式自动感应注射”方式，支持患者更便捷的自主给药，在保障注射安全、规范的同时，可生成数字化管理档案，便于精准治疗管理。    报告期内，公司系统性开展了益佩生的学术推广、循证医学、科普宣传等相关工作，提升了产品的可及性与社会认知度，将药物创新转化为患者获益，守护儿童健康成长：    在学术推广方面，公司建立了生长激素领域学术团队，积极参与并促进国内外学术交流，围绕儿童生长发育领域，与中华医学会儿科学分会、中国医师协会青春期医学与健康专业委员会等权威学术组织及重点医院开展合作，积极参各项学术会议、指南巡讲及各省儿科学术年会，并联合参与多项继续教育学习班与高峰论坛。在国际交流中，公司加入了国际生长激素研究学会，积极参与其在德国举办的国际生长激素研究学会长效生长激素新进展共识讨论会。这些系统性的学术交流，一方面助力疾病认知与诊疗水平提升、惠及更多患者，另一方面也有效塑造公司在生长发育治疗领域的专业、可信赖的品牌形象。    在循证医学方面，益佩生给药方案优化的相关成果已在内分泌领域权威SCI期刊《JournalofEndocrinologicalInvestigation》发表。该研究整合了益佩生1-3期注册临床数据，成功确立了益佩生与短效生长激素之间的剂量对应关系。这一成果为临床上长短效制剂的等效替换提供了权威的剂量依据，显著提升了临床处方的便捷性。在益佩生现有的适应症基础上，公司正进一步开展包括特发性身材矮小（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）在内的儿童矮小症，以及成人生长激素缺乏症（AGHD）等新增适应症的临床研究，使更多不同病因导致的生长障碍患儿及成人患者获得治疗机会，惠及更广泛的患者群体。    在科普宣传方面，公司通过开展专家研讨、科普宣传等多种形式，助力提升基层医生的诊疗水平与科普能力，扩大优质医疗资源的可及范围，增强家庭与社会对儿童生长发育问题的关注与理解。    （三）持续布局创新技术，构建多元技术平台与研发管线，围绕重大疾病领域，从以产品和技术为中心的企业组织向以解决重大疾病问题为目标的创新型企业转化    秉持以客户为中心、以解决临床实际需求为导向，依托国家重点领域创新团队，公司深度聚焦免疫与代谢领域研发创新，持续深化对疾病治疗领域的认知与理解。基于对细胞因子长期深入的基础科学及与疾病相关影响的深入理解，结合派格宾、益佩生、珮金在免疫、代谢及干细胞动员和释放的系统生物学作用，公司将持续探索系统干预对免疫代谢相关疾病尤其是衰老相关疾病控制和转归的影响。    基于未来技术布局的战略考量，公司以全球视野整合前沿科技资源，探索多平台技术、多工具、多手段协同解决疾病问题，为人类健康事业贡献更优解决方案。报告期内，公司持续构建并丰富多元化的技术平台，推动多平台技术的协同创新。目前，公司已拥有聚乙二醇重组蛋白质修饰、治疗性蛋白药物生产、药物筛选及优化、核酸药物修饰及筛选、创新药物递送载体开发等核心平台技术，拥有多个表达平台和多个克隆构建储备；同时，围绕免疫和代谢领域，公司正在对mRNA、基因疗法、小核酸药物、抗体药物等相关平台技术进行深度开发，为各类创新药物的研发打下坚实的技术基础。在平台拓展方面，报告期内，公司完成了对基因治疗公司九天生物（SkylineTherapeuticsLimited）部分资产的收购，进一步探索多技术平台协同解决疾病问题的综合方案，为患者提供更多治疗选择。    在研发管线方面，公司持续通过自主研发与对外开放合作，持续推进多个重点研发项目的临床进展，通过整合国内外优质资源持续推进研发合作，不断深化产学研协同创新，与重点高校建立长效合作机制，加速横向课题落地转化。报告期内，除前述慢性乙肝领域主要创新药物ACT201、ACT400、ACT560等研发外，公司还重点推进了派格宾、益佩生、珮金适应症拓展，以及ACT100、ACT500等免疫、代谢领域创新药物的研发。    1、派格宾、益佩生、珮金适应症拓展    （1）派格宾：2024年7月，派格宾新增适应症“原发性血小板增多症”获得国家药品监督管理局药物临床试验批准。截至目前，该新增适应症Ⅱ期临床试验正常推进，初步验证针对该适应症的疗效和安全性，并已提交Ⅲ期临床试验沟通交流申请。根据中国临床肿瘤学会《2024CSCO真性红细胞增多症（PV）诊疗指南》将聚乙二醇干扰素列入真性红细胞增多症（PV）的一线治疗方案，《2024CSCO原发性血小板增多症（ET）诊疗指南》也将其列入原发性血小板增多症（ET）降细胞治疗的药物选择，聚乙二醇干扰素在骨髓增殖性肿瘤（MPN）治疗方面具有一定应用潜力。    （2）益佩生：2025年5月，益佩生获批儿童生长激素缺乏症（PGHD）适应症。在儿童矮小症领域，除主要疾病儿童生长激素缺乏症（占比超40%）外，还包括特发性矮身材（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）等，上述疾病占矮小症患者比例分别为38.80%、7.20%和2.10%。针对上述适应症（ISS、SGA、TS），截至目前TS适应症已完成II期临床研究，正开展III期准备工作；ISS、SGA适应症正开展Ⅲ期临床试验。    除矮小症外，重组人生长激素还可用于成人生长激素缺乏症（AGHD）等领域。成人生长激素缺乏症患者可出现精力下降、骨密度降低、肌肉力量下降及心脏功能受损等不同症状。根据《成人生长激素缺乏症诊治专家共识》（2025年），成人接受重组人生长激素治疗存在长期获益，包括改善身体组分与运动能力、改善代谢和心血管风险指标、改善骨代谢降低、降低骨折风险、提高生活质量等，在抗衰老领域，生长激素具备较大市场潜力。相关数据显示，美国重组人生长激素的使用者中约75%为20岁以上成人，其中45%为40-60岁区间人群。针对成人生长激素缺乏症（AGHD），公司已经完成了Ⅰb期老年人群安全耐受性研究，Ⅱa期临床研究正在推进中。    （3）珮金：2025年1月，珮金新增适应症“适用于降低子痫前期发生率”获得国家药品监督管理局药物临床试验批准，目前该临床试验正有序开展。子痫前期（PE）是妊娠期特有疾病，往往在妊娠20周后发病，是危及孕妇生命的严重疾病之一。粒细胞刺激因子可通过与胎盘滋养层细胞上的特异性受体（G-CSFR）结合，激活信号通路促进滋养层细胞迁徙、侵袭、血管重铸，进而促进胎盘植入和发育，可能有望降低子痫前期的发生率。    2、ACT100、ACT500等免疫、代谢领域创新药物的研发    除前述慢性乙肝领域创新药物ACT201、ACT400、ACT560的研发外，报告期内，公司还重点推进了ACT100、ACT500等免疫、代谢领域创新药物的研发。    （1）ACT100：根据相关研究数据，2023年我国系统性红斑狼疮（SLE）患者约为70-100万人，发病率逐年上升，传统治疗方案以激素、抗疟药及免疫抑制剂为主，存在临床缓解率低、长期用药副作用显著等痛点。近年来，贝利尤单抗、泰它西普等主要聚焦B细胞通路的生物制剂，以及Ⅰ型干扰素受体拮抗剂阿尼弗鲁单抗（Anifrolumab）陆续获批上市，但上述药物主要靶向SLE发病机制下游靶点，对疾病进展的调控可能相对滞后，存在一定未被满足的临床需求。    ACT100是一款靶向血液树突状细胞抗原2（BDCA2）的人源化单克隆抗体，可特异性结合浆细胞样树突状细胞（pDC）表面的BDCA2靶点，通过“受体内化+ADCC/CDC”双重机制发挥药效：一方面，特异性结合pDC表面BDCA2后介导受体内化，直接抑制BDCA2信号通路激活，减少Ⅰ型干扰素的分泌；另一方面，通过抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性作用（CDC），精准清除过度激活的pDC，降低外周血及病变组织中pDC的比例。这种双重作用模式可实现对异常免疫反应的“源头抑制+靶向清除”，协同提升疗效。此外，由于BDCA2是pDC特异性标志物，相较于非特异性免疫抑制剂，ACT100对正常免疫细胞的影响更小，能有效降低长期用药导致的感染风险等副作用，可在疗效提升的同时提升安全性。2026年1月，ACT100获批开展注册临床试验，目前，相关工作正有序推进。    （2）ACT500：代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）是一种因代谢异常导致的肝脏炎症性疾病，核心机制包括胰岛素抵抗、氧化应激和脂质代谢紊乱，严重者可导致肝纤维化和肝硬化。根据相关研究报告，2020年全球和中国的MASH患者人数分别为3.5亿人和0.39亿人，预计2030年将达到4.9亿人和0.56亿人，患者群体庞大。MASH领域的相关药物研发相对缓慢，国内目前尚未有获批的MASH治疗药物。    ACT500通过选择性地结合MASH发病过程中异常升高的pRXRα靶点并抑制其活性，而对野生型RXRα不产生影响，有效改善MASH组织病理学特征，延缓疾病向肝硬化和肝癌的进展。该药物在机制上不仅通过在内质网-线粒体结构耦联位点调控线粒体活性及代谢微环境，同时还通过抑制肝星状细胞的活化以及TGFβ、PDGFRβ纤维化通路，从MASH发病的代谢、炎症和纤维化机制全过程改善疾病的病理生理。在非临床高脂饮食（HFD）和AMLN饮食模型中，ACT500显著改善了小鼠肝脏组织病理学特征。HFD模型中，ACT500组的脂肪变性、炎症及气球样变评分较模型组最高分别降低约52%、71%和55%。AMLN模型中，相应评分分别降低约48%、86%和75%。在CCl4诱导的肝纤维化模型中，ACT500有效减少胶原沉积，门静脉周围及窦周纤维化明显改善，桥接纤维化几乎完全消退，并显著下调CCl4诱导的炎症细胞因子（IL-1β、IL-6、TNFα）及纤维化相关基因（α-SMA、Col1a1、TIMP1、TGFβ）的mRNA表达水平。综上，ACT500在多种非临床模型中展现出显著的改善脂肪变性、抗炎及抗纤维化作用。    基于其靶向纤维化发生核心机制（抑制肝星状细胞活化）的能力及上述药效学结果的支持，ACT500在长期获益、晚期肝纤维化改善等未被满足的临床需求方面具备重大潜力。目前，ACT500已完成健康人群Ⅰ期临床，展现出良好的安全性、耐受性及药代动力学特性，进一步验证了研发路径的可行性。    除上述研发管线外，公司及全资子公司九天生物针对遗传性视网膜、地图样萎缩、I型脊髓性肌萎缩症、遗传性扩张型心肌病等疾病积极推进基因治疗创新药物研发，其中，针对I型脊髓性肌萎缩症的创新药物SKG0201正开展I期临床研究准备工作，其余研发项目也正有序开展。    在慢性乙肝、恶性肿瘤及代谢性疾病等重大疾病领域，公司已具备数量丰富、梯队清晰的创新药物研发管线，为下一步的创新导向发展奠定了坚实基础。    （3）公司不断完善、拓展核心技术平台，推进研发基础设施的建设    报告期内，公司持续构建、完善核心技术平台：    ①在原有蛋白质药物生产核心平台技术的基础上，公司进一步扩展了抗体类药物生产技术能力，建立基于中国仓鼠卵巢（CHO）细胞的高效表达、纯化体系，建立了完善的质量控制体系，通过对发酵、纯化等关键环节的参数优化，可有效控制抗体聚集体、片段等杂质含量，保障产品质量一致性，构建了治疗性蛋白药物生产平台技术。同时，②公司创新领域核心技术平台进一步拓展至核酸药物修饰及筛选、创新药物递送载体开发等领域：    I、核酸药物修饰及筛选平台技术：化学修饰及筛选是提升核酸药物特异性和稳定性的关键。未经修饰的核酸药物极易降解，伴有不同程度的脱靶效应和/或免疫原性。基于对核酸药物的系统研究，公司形成了核酸药物修饰及筛选平台技术，在序列保守性、同源性、免疫原性、脱靶效应等研发、设计重点具备较为全面的技术能力。在ASO创新药物研发方面，公司依托先进的生物信息学算法，构建了功能全面的序列设计和化学修饰一体化平台，可针对不同核酸序列制定差异化的化学修饰策略，实现多核酸序列并行设计与修饰，大幅提升了研发效率。在mRNA核酸序列修饰过程中，进一步通过人源偏好密码子替换和调控开关序列优化，提升了稳定性和翻译效率。在临床前筛选模型组合创新方面，公司建立了多种体内动物筛选模型、体外细胞筛选模型，可对相关核酸序列的关键药效指标开展高效评价与筛选，从而获得更优效的核酸序列。    II、创新药物递送载体开发平台技术：药物递送载体是创新药物产业化的核心壁垒之一，递送载体可使药物免受血清核酸酶活性和免疫成分的影响，并可决定药物的生物分布，直接影响治疗效果和安全性。围绕组织特异靶向性、低免疫原性、递送高效三大核心突破方向，以临床需求为导向，公司深度重点布局腺相关病毒（AAV）递送技术与脂质纳米粒（LNP）递送技术等技术路径，提供从载体设计、性能优化到临床转化的全链条技术支撑，有效破解传统递送技术靶向性不足、免疫反应明显、药物生物利用度低等行业痛点：①在AAV递送技术方面，公司拥有多驱动衣壳发现平台，通过定向进化或基于AAV衣壳的趋向性和结构，构建及高效筛选结构和功能显著多样的AAV衣壳，提高载体递送安全性与靶向特异性；在上述基础上，公司针对治疗性基因以及调控元件进行创新设计，可实现精准基因治疗；②围绕LNP等新型递送材料，公司持续优化处方与制备工艺，在递送效率、生物分布及安全性之间实现了较好平衡。该平台技术根据不同应用场景灵活调整递送策略，为实现组织或细胞层面的精准递送奠定基础。    此外，报告期内，公司继续推进并持续完善研发基础设施的建设，为公司创新研发提供重要支撑。公司研发楼已于2025年陆续投入使用，该建筑共17层，总建筑面积超30000平方米，配备了一系列先进的实验与生产设备，集成了上下游技术开发、质量与成药性研究、生产工艺开发（涵盖小试、中试）及临床前与临床研究等多个功能平台，构建了一个综合性、一体化的先进研发环境。研发楼的投入使用，为各研发环节提供了专业的硬件条件，增强了公司的研发实力，为公司在生物医药领域的持续创新与长远发展奠定了坚实的硬件基础。    （四）提升管理效能，驱动企业高质量发展    公司围绕核心业务持续优化经营管理，通过加强战略管控、提升组织运行效率、完善风险管理机制等多方面工作，为实现高质量、可持续发展奠定了坚实基础。    1、组织与效能层面    公司持续推进管理升级，通过构建战略与经营管理体系、加强流程性组织建设，积极推动数智化建设及人才管理，增强组织整体能力与跨部门协同效率，从而更敏捷、高效地响应并支持业务发展需求。    公司持续构建与完善战略管理体系，以战略管理体系建设（灯塔）项目为基础，提升战略管理能力，该项目分期推进，报告期内完成了战略管理理论的工具方法的演练，强化管理干部战略管理能力；后续将逐步提升公司的应变能力，确保在复杂多变的市场环境中保持清晰的战略方向和坚定的战略定力。在经营管理方面，公司注重将战略目标转化为具体行动与成果。通过优化资源配置、强化跨部门协同、探索经营分析机制，确保战略有效落地与业务稳健运营。    流程与数字化建设方面，通过实施“双百”计划，推进重点流程建设，初步构建重点工作的业务框架，同时通过实践+研讨等形式，持续选拔并培养具备流程思维与流程建设能力的管理干部，牵引组织效能与协同效率的提升。同时公司持续加强IT基础设施建设，确保业务系统稳定运行。以业务场景为触点，用数据赋能业务决策。积极探索人工智能（AI）技术在研发、生产及管理环节的应用，在部分应用场景部署AI智能体，替代重复性工作，提升运营效率。    在人才管理方面，公司系统推进以战略为导向的人才供应链建设，升级绩效与薪酬体系，深化以长期价值共享为核心的人才激励理念，充分运用上市公司平台实施长效激励机制，并探索员工全周期健康管理与心理关怀机制，以提升组织凝聚力与内生动力，为公司持续发展奠定坚实的人才基础。    2、风险防控层面    报告期内，公司在安全生产、信息安全、环境保护、合规管理与风险防控方面持续完善建设，为生产经营的平稳运行提供保障。公司严格落实安全生产责任，强化培训与应急演练；并持续推进绿色生产，推进污水处理设施升级。此外，公司持续强化全员风险管理与合规意识，通过组织开展“安全生产月”系列活动、网络安全知识普及、商业秘密保护与知识产权教育等专项活动，提升员工的风险防范与应对能力。    同时，公司结合行业特点与经营实际，不断优化合规管理体系与风险防控机制，完善风险识别标准、监测预警与应急响应流程，逐步构建覆盖业务全链条的闭环风控体系，强化重点领域与关键环节的管控措施，为公司的持续稳健经营提供有力保障。    三、报告期内核心竞争力分析    (一)核心竞争力分析    1、创新优势    公司始终以“坚持临床价值导向、解决未被满足的临床需求”为核心，经过近30年积累，搭建了完善的研发体系，构建了涵盖研发中心、医学发展中心、注册及质量标准研究部门、生产和临床研究中心等在内的大研发体系，拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力，各职能模块之间通过核心技术平台、项目化运作衔接，构成研发体系的完整闭环。目前，公司已构建多个核心技术平台，拥有一支具备优秀方案设计、高效执行能力和能够敏锐捕捉临床机会的临床开发及注册团队，在有力支撑在研产品研发进展的同时，也能充分挖掘已上市产品扩展不同适应症的潜力。公司研发创新团队入选国家科技部“重点领域创新团队”，核心技术人员教育背景覆盖了分子生物学、生物化学、微生物学等相关专业领域，具备多个生物制品品种的成功开发经验。    除自主研发外，近年来公司贯彻“自主创新+开放合作”策略，依托公司在前沿科学研究的长期积淀和转化医学方面的丰富经验，在全球范围不断寻找能够与现有产品形成联合用药、治疗机制互补等协同效应的合作机会，与知名创新医药企业展开深度合作，充分发挥自身体系化创新能力优势。    在知识产权方面，公司加强专利布局，提高专利申请质量，加强技术保护能力。截至2025年12月31日，公司在重大疾病防治及免疫相关细胞因子药物研发领域已形成具有核心竞争力和商业价值的自主知识产权体系，累计获得十余件专利授权，核心技术专利覆盖中、美、欧等数十个国家和地区。    2、产品优势    公司系聚乙二醇长效药物领军企业，目前已上市的3款聚乙二醇化产品派格宾、珮金、益佩生均为生物制品国家1类新药，是国内获批聚乙二醇长效化药物数量最多的企业。3款已上市聚乙二醇化产品均具备较高的技术创新水平：    （1）派格宾的药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，入选中国医药生物技术协会评选的2016年度“中国医药生物技术十大进展”，拥有独创的结构设计及完整的专利保护，突破了国外医药巨头的专利封锁，根据头对头对照的临床试验，派格宾疗效、安全性方面与罗氏（Roche）的长效干扰素派罗欣相当，免疫原性显著低于派罗欣。2025年10月，派格宾获批慢性乙肝表面抗原（HBsAg）持续清除新适应症，为全球慢性乙肝临床治愈的研究树立了标杆，也为未来联合治疗方案的持续优化提供坚实基础。报告期内，公司凭借该产品获评工业和信息化部颁发“制造业单项冠军企业（2025年-2027年）”。    （2）益佩生的药物研发曾入选国家科技支撑计划，并得到“重大新药创制”国家科技重大专项支持，通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，提高生物学比活性，延长半衰期，在保证疗效的同时，降低给药剂量，结合配备愈适达智能注射笔，有效降低注射疼痛和局部不良反应，显著提升了患者的用药便捷性与安全性。    （3）珮金的药物研发得到“重大新药创制”国家科技重大专项支持，入选2023年度“中国医药生物技术十大进展”，该药物延长药物半衰期以覆盖整个化疗周期，剂量仅为目前已上市同类长效产品的三分之一，减轻对骨髓的过度刺激，降低骨痛、白细胞增多等剂量相关不良反应的发生风险，为患者提供更多的治疗选择。    3、品牌优势    公司在生物医药领域专注深耕近三十年，已成长为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业。公司坚持以客户为中心，秉持差异化的品牌竞争策略，持续提升品牌影响力与市场认可度。    公司致力于成为慢乙肝临床治愈的全球领导者，核心产品派格宾是国内首个上市的聚乙二醇长效干扰素，2025年10月获批慢性乙肝表面抗原（HBsAg）持续清除新适应症，为全球慢性乙肝临床治愈的研究树立了新标杆，进一步巩固在慢性乙肝临床治愈领域的核心地位。    在代谢性相关疾病领域，益佩生于报告期内上市并纳入国家医保，凭借安全、有效、便捷的优势，为儿童生长激素缺乏症患者提供新选择，有效提升公司在代谢疾病领域的品牌影响力。    公司先后获评国家技术创新工程创新型企业、重大新药创制科技重大专项药物技术创新平台、国家知识产权优势企业、国家重点领域创新团队等荣誉。报告期内，公司新增获评第九批制造业单项冠军企业、全国工业和信息化系统先进集体、福建省科学技术进步奖一等奖，并入选2025中国医药创新企业100强、2025中国医药上市公司最具竞争力20强、2024中国医药市场药企生物药五十强、2024中国创新药价值排行榜综合实力榜TOP50、2024中国创新药价值排行榜生物药榜TOP20等，品牌实力与市场认可度持续提升。    4、组织优势    公司围绕重大疾病治疗领域，前瞻性布局和构建了涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台，拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力和全链条产业化能力。公司建有国家级企业博士后科研工作站和国家地方联合工程研究中心，拥有突破关键核心技术的人才基础和创新平台，是国家创新型企业和国家知识产权优势企业。公司持续强化组织能力，以支撑战略落地。    在生产与质量管控方面，公司将质量源于设计（QbD）的理念与质量风险管理工具深度融入质量管理体系中，实现产品质量风险的前瞻性管理。公司严格按照国家GMP要求、注册工艺和药品质量标准，制定产品生产工艺规程并组织生产，持续提升合规能力，紧跟《中国药典》2025年版、《欧洲药典》第12版等国内外法规更新。报告期内，公司顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）复评审与变更评审，质量研究体系持续具备国家及国际认可的管理水平和能力。在生产方面，公司秉持精益生产的理念，通过智能预测分析市场需求变化，优化库存水平，动态调整生产计划，灵活应对市场波动，并通过阶段化生产提高能耗利用率，保障产品生产供应的连续性和稳定性。    在数智化与人才赋能方面，公司积极推进人工智能等技术在生物医药研发、生产与管理环节的应用实践，着力提升全员数智化素养与能力。通过将数智化理念融入人才选拔、培养、激励等流程，打造具备数智化思维与专业技能的战略人才梯队，构筑公司在数智时代的系统性组织竞争力。    (三)核心技术与研发进展    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况    公司的核心技术主要包括聚乙二醇重组蛋白质修饰技术、治疗性蛋白药物生产平台技术、药物筛选及优化平台技术、核酸药物修饰及筛选平台技术和创新药物递送载体开发平台技术，具体如下：    1、聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术    聚乙二醇化修饰技术是目前主流的重组蛋白质药物长效化修饰技术，具备更好的成药性。蛋白质药物经PEG化修饰后，其药物学特性有显著改善，有利于降低免疫原性，提高疗效；对不同氨基酸残基的修饰，由于位点的差异，其生物学活性和免疫原性方面可能存在较大的不同。公司平台技术采用的是结构专利全球独占授权的Y型聚乙二醇，该结构聚乙二醇的支链不易水解脱落，有利于保持药品在存储、运输及使用过程中的稳定性。经过多年研发，公司攻克了蛋白质药物选择性修饰、修饰位点比例控制与鉴定以及修饰工艺产业化放大等关键技术难题：公司掌握了成熟的聚乙二醇修饰技术，能够根据重组蛋白质药物的特点、针对不同氨基酸残基，进行选择性修饰，并在选择合适的修饰位点方面积累了丰富的经验；在修饰位点比例控制与鉴定方面，公司在提高修饰效率的同时，降低多修饰产物的含量，较好地控制修饰产物的均一性，目前公司已经建立不同修饰位点的分析技术及标准，实现组分含量可靠质控，具有明显的技术优势；在修饰工艺产业化放大方面，公司自主设计和开发了专用的修饰工艺生产设备，运行稳定性高、符合GMP要求，为实现大规模生产提供了专业解决方案。    2、治疗性蛋白药物生产平台技术    公司目前开发和生产治疗性蛋白药物所用的平台，采用当前国际上重组蛋白质的主流表达系统，包括大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞等，均以重组DNA技术为基础。重组蛋白质药物方面，公司在系统地引进、消化和吸收大量的国际先进生物制药技术基础上，通过独立自主开发形成了重组治疗性蛋白质药物生产制造技术体系；并将生产平台、生产工艺、质量体系三方面进行集成创新，采用模块化、集成化设计，建立了与公司现有治疗用重组蛋白质药物产品线相匹配的多品种生产车间，能够在有效避免污染及交叉污染的情况下，实现多品种和高质量标准的生产，达到了国内先进水平。抗体药物方面，公司已专门建立基于中国仓鼠卵巢（CHO）细胞的高效表达、纯化体系，建立了完善的质量控制体系，通过对发酵、纯化等关键环节的参数优化，可有效控制抗体聚集体、片段等杂质含量，保障产品质量一致性。    3、药物筛选及优化平台技术    公司的药物筛选及优化平台基于ACTOneBiosensor专利技术建立。经过多年的知识积累和技术创新，该平台技术已可广泛应用于针对G蛋白偶联受体（Gprotein-coupledreceptor，GPCR）类药物靶点和环核苷酸磷酸二酯酶（Phosphodiesterase，PDE）类药物靶点的药物筛选。针对GPCR受体靶点药物的筛选及优化，不但能检测cAMP下调和上调，适用于所有类型的GPCR药物筛选，而且可以实现活细胞实时检测，无需裂解细胞，适于高通量筛选。针对PDE抑制剂的筛选及优化，可直接检测活细胞，避免细胞裂解干扰检测导致的假阳性，提高了测定准确度；并可同时使用动力学法和终端法测定PDE的酶活性，更好地反映药物在细胞内的真实作用；操作简便，更适于高通量药物筛选。该平台技术获得国家国际科技合作项目的支持并顺利通过验收，已取得欧洲、美国、日本等国家/地区的国际专利授权，具备先进水平。    4、核酸药物修饰及筛选平台技术    化学修饰及筛选是提升核酸药物特异性和稳定性的关键。未经修饰的核酸药物极易降解，伴有不同程度的脱靶效应和/或免疫原性。基于对核酸药物的系统研究，公司形成了核酸药物修饰及筛选平台技术，在序列保守性、同源性、免疫原性、脱靶效应等研发、设计重点具备较为全面的技术能力。在ASO创新药物研发方面，公司依托先进的生物信息学算法，构建了功能全面的序列设计和化学修饰一体化平台，可针对不同核酸序列制定差异化的化学修饰策略，实现多核酸序列并行设计与修饰，大幅提升了研发效率。在mRNA核酸序列修饰过程中，进一步通过人源偏好密码子替换和调控开关序列优化，提升了稳定性和翻译效率。在临床前筛选模型组合创新方面，公司建立了多种体内动物筛选模型、体外细胞筛选模型，可对相关核酸序列的关键药效指标开展高效评价与筛选，从而获得更优效的核酸序列。    5、创新药物递送载体开发平台技术    药物递送载体是创新药物产业化的核心壁垒之一，递送载体可使药物免受血清核酸酶活性和免疫成分的影响，并可决定药物的生物分布，直接影响治疗效果和安全性。围绕组织特异靶向性、低免疫原性、递送高效三大核心突破方向，以临床需求为导向，公司深度重点布局腺相关病毒（AAV）递送技术与脂质纳米粒（LNP）递送技术等技术路径，提供从载体设计、性能优化到临床转化的全链条技术支撑，有效破解传统递送技术靶向性不足、免疫反应明显、药物生物利用度低等行业痛点：①在AAV递送技术方面，公司拥有多驱动衣壳发现平台，通过定向进化或基于AAV衣壳的趋向性和结构，构建及高效筛选结构和功能显著多样的AAV衣壳，提高载体递送安全性与靶向特异性；在上述基础上，公司针对治疗性基因以及调控元件进行创新设计，可实现精准基因治疗；②围绕LNP等新型递送材料，公司持续优化处方与制备工艺，在递送效率、生物分布及安全性之间实现了较好平衡。该平台技术根据不同应用场景灵活调整递送策略，为实现组织或细胞层面的精准递送奠定基础。    2、报告期内获得的研发成果    报告期内，公司产品益佩生（怡培生长激素注射液）获批上市，派格宾获批新增适应症，ACT100、ACT201、ACT300、ACT400、ACT500等多个研发项目稳步推进。未来展望：(一)行业格局和趋势    1、全球医药行业发展概况    根据IQVIA等市场机构的数据，全球制药市场规模从2019年的11805亿美元增长到2024年的15240亿美元，年均复合增长率达5.24%；预计2029年将进一步增长到20760亿美元。创新药物不断获批上市、人口老龄化趋势加深、慢性疾病患者占比不断上升、医疗健康保险制度的逐渐完善，以及居民、消费者健康意识的增强，共同推动了全球制药市场规模的持续增长。    根据IQVIA等市场机构的数据，全球生物制药市场规模从2019年的2930亿美元增长到2024年的5500亿美元，年均复合增长率达13.42%，高于全球制药市场的增长速度；预计2029年将进一步增长到8200亿美元，增长主要来自创新产品的驱动。    2、中国医药行业概况    （1）中国医药市场发展概况    中国医药市场主要由化学药、生物药以及中成药三个板块构成。根据弗若斯特沙利文相关数据，在中国人均可支配收入不断提升、人口老龄化趋势不断深化、居民对健康追求不断提高等因素共同推动下，中国医药市场规模从2018年的1.53万亿元增长到2024年的1.74万亿元，整体保持稳健增长态势；预计2024-2028年中国医药市场规模仍将会以6.16%的年均复合增长率增长，并于2028年达到约2.21万亿元，预计2028-2032年中国医药市场规模将会以4.64%的年均复合增长率稳步增长，并于2032年达到约2.65万亿元。    注：2028年预测增速为2024-2028年的预测年均复合增长率；2032年预测增速是2028-2032年的预测年均复合增长率。    （2）中国生物药市场发展概况    生物药是中国医药市场中增长最为迅速的板块。根据弗若斯特沙利文相关数据，中国生物药市场规模由2018年的2622亿元增长至2024年的5348亿元，年均复合增长率达12.61%，远高于同期医药市场整体2.10%的年均复合增长率。同期，生物药市场规模占医药市场规模比例由17.1%快速增长至30.8%，预计到2032年该比例将达到42.6%。随着我国生物药企业的持续研发投入及创新，更多填补临床未满足需求的创新药物陆续获批上市，将进一步推动生物药可及性和市场渗透率的不断提升，未来中国生物药市场有望继续保持增长趋势。    注：2028年预测增速是2024-2028年的预测年均复合增长率；2032年预测增速是2028-2032年的预测年均复合增长率。    （3）中国创新药市场发展概况    相较于传统药物，创新药凭借其治疗效果显著、靶向性强、毒副作用低等优势，在多个疾病治疗领域展现出广阔的应用前景。2015年起，中国创新药产业开启了创新转型的序幕。在主管部门不断出台的政策支持下，国内创新药企在研发效率与成本控制等方面逐步形成核心优势，经过10余年的积累和发展，我国创新药已经成为全球创新药产业链中非常重要的组成部分。根据医药魔方相关报告，2024年中国创新药市场规模（不含对外授权交易规模）为3656亿元，预计2025年将增长至4037亿元，2030年将进一步增长至6628亿元。    (二)公司发展战略    面对生物医药行业整体向好的发展趋势以及复杂多变的外部环境，公司坚守企业使命，聚焦免疫和代谢领域，不断加深科学认知的深度和广度。公司以临床需求为导向，通过技术创新与服务升级，努力为客户提供更优质的产品和服务，通过持续加深对疾病、生物学及工具方法的科学认知，构建差异化的竞争优势，稳固行业局部领先地位，向成为“中国领先的国际化生物技术企业”愿景快速迈进。    与此同时，公司积极践行开放合作理念，探索多元化合作模式，持续构建合作共赢的产业生态。通过加强与科研院所、高校、企业的合作，深化与产业链上下游的协同，整合优质资源，加快研究成果转化和市场拓展，同时携手合作伙伴共同发展，努力为患者提供更优治疗方案，助力人类健康事业的进步与发展，以实际行动践行“致力于生物技术的不断创新，为人类健康提供产品和服务”的企业使命。    (三)经营计划    公司将继续深耕免疫与代谢领域，坚持以解决未被满足的临床需求为导向。一方面，持续推进派格宾在慢性乙肝临床治愈领域的深入应用，加速慢性乙肝领域创新药物研发进展及与派格宾等产品联合治疗策略的落地。另一方面，依托已成功上市的新产品益佩生，积极拓展代谢性疾病治疗领域。同时，公司通过自主创新与开放合作构建多元化的技术平台与研发管线，为未被满足的临床需求提供更多更具有临床价值的产品和服务。公司将始终以客户为中心，全面推进各项重点业务，不断完善管理体系，驱动企业实现可持续的高质量发展。    研发创新方面，公司将持续保持高水平研发投入，稳步推进重点研发项目的进展。针对现有核心产品适应症拓展，推进已上市产品派格宾及益佩生新增适应症的临床试验，包括开展派格宾新增原发性血小板增多症（ET）适应症的临床试验，益佩生新增特发性矮身材（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）及成人生长激素缺乏症（AGHD）适应症的临床试验，以及珮金新增适用于降低子痫前期发生率适应症的临床试验；在创新药物研发方面，加速推进慢性乙型肝炎、自身免疫系统疾病、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）等免疫、代谢重大疾病领域创新药物的研发，更好地解决上述疾病领域中存在的大量未被满足的临床需求。    生产质量方面，公司严格遵循产品注册规程与GMP质量管理体系，对生产全流程实施精细化管控，合理控制产品安全库存，保障产品供应。同时，公司将严格遵循已上市生物制品药学变更研究技术指导原则，推进长效蛋白质药物生产车间技术转移和生产工艺放大研究，持续提升生产效能。通过生产与质量的协同推进，实现技术创新与流程优化，不断提升企业的核心竞争力。    市场应用方面，公司将继续以客户为中心，持续深耕免疫与代谢相关疾病，加快构建确定性的、系统化的认知能力，聚焦有临床价值的部分共识和无共识疾病领域的认知突破，持续提升产品与服务，惠及更多患者。在乙肝临床治愈领域，通过广泛的技术合作，在乙肝病毒抑制、清除和宿主免疫改善多技术路径推进产品开发；在现有优势人群临床治愈技术基础上发展更广人群、更高疗效和更短疗程的新药和联合治疗方案，为乙肝感染者全人群提供实现更高治疗目标的产品和技术方案。在内分泌代谢领域，围绕新上市产品“益佩生”，重点深耕儿童生长发育治疗，加快推进成人相关应用研究。以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。