A PHASE 2B, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, DOSE-RANGING STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PF-08049820 IN ADULT PARTICIPANTS WITH MODERATE TO SEVERE ATOPIC DERMATITIS

The purpose of this study is to learn if the study medicine (PF-08049820) is safe and effective for the treatment of atopic dermatitis (AD), also known as eczema, or atopic eczema. People with this condition may have severe itching and rashes on the skin.
The study is seeking participants who:
1. Are 18 years of age or more;
2. Were confirmed to have AD at least 6 months ago;
3. Do not have a suitable prescribed medicine for AD;
4. Are considered by their doctors to have moderate to severe AD.
Eligible participants will take either PF-08049820 or placebo as tablets by mouth daily for 12 weeks. A placebo does not have any medicine in it but looks just like the medicine being studied. Participants will visit the clinic on Day 1, Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12, and have a follow-up visit at Week 16. During this time, the participant's health and skin condition will be checked. Participants will have blood and urine tests and must answer questions about their health, skin condition, and how much their skin condition affects their lives. The experiences of participants receiving the study medicine will be compared to participants receiving placebo. This will help to understand if PF-08049820 is safe and effective.

开始日期2025-11-20

申办/合作机构

Pfizer Inc.

CTR20253768

/ Active, not recruiting临床1期

一项在中国健康成人研究参与者中研究雷贝拉唑对PF-08049820 药代动力学的影响的I期、开放性、固定序列研究

两个目的：1) 在中国健康成人研究参与者中评价PF-08049820 的药代动力学(PK)、安全性和耐受性，从而获得关键数据，支持进一步临床开发和在中国的药品注册；2) 在健康成人研究参与者中评估质子泵抑制剂(PPI) 对PF-08049820 相对生物利用度的影响。

开始日期2025-11-03

申办/合作机构

Pfizer Inc.

[+1]

NCT07284173

/ Active, not recruiting临床1期

A Phase 1, Open Label, Fixed Sequence Study to Investigate the Effect of Rabeprazole on the Pharmacokinetics of PF-08049820 in Healthy Chinese Adult Participants.

This clinical study is designed to evaluate a study medicine called PF-08049820. The main aim is to understand how the body processes this medicine and whether giving it with another medicine, rabeprazole, affects how it behaves.
The study will take in healthy adult participants aged 18 to 65 years who are not able to have children. Eligible participants must weigh more than 50 kilograms (110 pounds) and have a Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 27.9.
Each participant will receive two treatments:
* One treatment with PF-08049820 alone
* One treatment with PF-08049820 taken together with rabeprazole
Both medicines will be taken by mouth. Participants will stay at the study clinic for a few days during each treatment period. During these stays, the study team will collect blood samples to see how the body absorbs and processes the medicine.

开始日期2025-11-03

申办/合作机构

Pfizer Inc.

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2025-12-23

·丁香园 Insight 数据库

辉瑞 8 款 1 类新药首次在中国获批临床

Insight 数据库显示，2025 年以来（截至 12/23），辉瑞有 8 款 1 类新药首次在国内获批临床，数量创历年新高（见下图）。这些在研新药包括 6 款化药和 2 款生物药，拟开发适应症涵盖慢性心力衰竭、特应性皮炎、肺动脉高压、实体瘤，其中不发潜在 FIC 新分子实体。本文将对这些新药基本信息做介绍，仅供参阅。图片来源：Insight 数据库 PF-07328948：全球首个 BDK 抑制剂 12 月 16 日，辉瑞 PF-07328948 片获得临床试验默示许可，拟开发用于成人慢性心力衰竭的治疗。PF-07328948 是一种支链酮酸脱氢酶激酶 (BDK) 抑制剂，也是全球首个且目前唯一进入临床阶段的 BDK 抑制剂。截图来源：CDE 官网（下同） BDK 是支链氨基酸 (BCAA) 代谢的负调节因子，抑制 BDK 被认为是治疗心血管代谢疾病的一种潜在策略。在海外，PF-07328948 正在开展针对心力衰竭的 Ⅱ 期临床。Ⅰ 期临床研究显示，PF-07328948 耐受性良好，药代动力学特征符合每日一次给药的要求。 PF-07868489：全球首个 BMP9 抗体今年 1 月，辉瑞在研 BMP9 抗体 PF-07868489 在国内获批临床，拟开发用于治疗肺动脉高压。骨形态发生蛋白 9 (BMP9) 属于转化生长因子 β 家族，它在调节内皮细胞功能和维持血管稳态中发挥关键作用。作为血管内皮的静止和保护因子，BMP9 在肺部炎症反应和肺血管损伤中发挥保护作用。不过研究发现，BMP9 与肺部疾病存在密切关系，它在肺动脉高压、肺纤维化、肺癌急性肺损伤等肺部相关疾病的发生发展中扮演着重要角色。因此，BMP9 成为治疗肺部相关疾病的潜力靶点。 Insight 数据库显示，PF-07868489 是全球首款且目前唯一进入临床阶段（仅统计活跃状态）的 BMP9 管线。目前，辉瑞正在开展一项国际多中心（含中国）、开放性扩展 II 期研究，以在成人肺动脉高压研究参与者中评价 PF-07868489 给药的安全性和疗效。 PF-07934040、PF-07985045：Pan-KRAS 抑制剂今年，辉瑞有两款 Pan-KRAS 抑制剂在国内获批临床，分别是：1）PF-07934040 片（2 月获批临床）、 PF-07985045 片（6 月获批临床），适应症均为用于治疗携带 KRAS 突变的晚期实体瘤。这两款药物现都在开展 Ⅰ期临床：PF-07934040 正在开展一项Ⅰ期开放性研究，以评估其作为单药或与其它靶向药物联合治疗 KRAS 基因突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性以及初步抗肿瘤活性；PF-07985045 正在 KRAS 突变晚期实体瘤患者中开展 Ⅰ 期研究。 KRAS 突变存在于约 30% 的癌症患者中。KRAS 突变种类多，约有 20 多种，其中主要的 7 种突变占据了所有 KRAS 突变的 90% 以上。因此，开发能广泛抑制 KRAS 突变核心谱系的 Pan-KRAS 抑制剂已是当下药物研发的热点之一。 Insight 数据库显示，目前全球范围内有 17 款 Pan-KRAS 抑制剂（仅统计活跃状态）已进入临床阶段，尚无产品获批上市。 PF-08046054：PD-L1 ADC 3 月 10 日，辉瑞 PF-08046054 (注射用冻干粉针) 在国内获批临床，拟用于治疗转移性或不可切除的晚期实体瘤。今年 8 月，该药又在国内获批第 2 项临床申请，拟开发用于治疗既往接受过含铂化疗、接受或未接受过 PD-1 或 PD-L1 治疗的局部晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌成年患者，这些患者肿瘤 PD-L1 表达≥1%。 PF-08046054（SGN-PDL1V）是辉瑞收购 Seagen 获得的一款靶向 PD-L1 的 ADC 。目前，辉瑞正在开展一项国际多中心（含中国）Ⅲ 期临床，以在既往接受过治疗的 PD-L1 阳性 NSCLC 成人受试者中评估 PF-08046054 相比多西他赛的疗效和安全性。 Insight 数据库显示，全球目前共有 2 款靶向 PD-L1 的 ADC 进入临床阶段。除了辉瑞的 PF-08046054，另外一款为复宏汉霖/宜联生物的 HLX43，目前正在开展 Ⅱ 期临床。 PF-07799544：MEK1/2 抑制剂 11 月 20 日，辉瑞 PF-07799544 获批临床，拟开发用于治疗携带 BRAF V600 突变的实体瘤患者（黑色素瘤和结直肠癌除外）。 PF-07799544 是一种可穿透血脑屏障的可逆性 MEK1 和 MEK2 抑制剂。在临床前模型中，该药可选择性地结合并影响 MEK1/2 激酶，从而减缓 MAPK 通路驱动的细胞系中的信号转导和增殖。体外实验表明，PF-07799544 对携带 BRAF、KRAS 或 NRAS 激活突变的特定细胞系具有与 ERK 磷酸化和细胞增殖相关的活性。在海外，辉瑞正在开展一项Ⅰ期临床，以评估 PF-07799544 作为单药以及与其它研究药物联合用药治疗实体瘤患者的安全性和疗效。 PF-07799933：BRAF 抑制剂 11 月 20 日，辉瑞 PF-07799933 片获批临床，拟开发用于治疗携带 BRAF V600 突变的实体瘤患者（黑色素瘤和结直肠癌除外）。 PF-07799933（Claturafenib）是一种选择性 ATP 竞争性小分子 BRAF 激酶抑制剂，能够抑制表达 BRAF V600 突变型（I 类）和非 V600 改变型（II 类和 III 类）激酶的肿瘤细胞中的 RAF/MEK/ERK 通路。临床前研究显示，PF-07799933 无论是单独使用，还是与临床相关的靶向治疗药物联合使用，均显示出抗肿瘤活性，并且在脑部药物暴露量方面也表现出抗肿瘤活性。 BRAF 抑制剂+MEK 抑制剂已成为治疗 BRAF 突变肿瘤的常见联合治疗方案。PF-07799933 本次在国内是和 MEK1/2 抑制剂 PF-07799544 同时获批临床，适应症也一样，应该也是要开展联合用药研究。 PF-08049820：化学 1 类新药 9 月 20 日，辉瑞 PF-08049820 水合物片获批临床，拟开发用于治疗中度至重度特应性皮炎 (AD) 和相关 2 型炎症性疾病患者。目前该药正在中国健康成人群体中开展Ⅰ期研究。不过辉瑞尚未披露该药的具体靶点。封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

临床2期申请上市临床申请临床1期

2025-12-04

·今日头条

多发性硬化症药物研发热度显著提升

来源：【中国医药报】 □ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据，今年10月份，全球新开由企业/机构资本主导的临床试验总数为643项，数量较9月份下降19.93%；单月新开临床试验数量低于去年同期水平，同比下降6.81%。热门领域分布从10月份新开临床试验热门适应证来看，乳腺癌为最主要的热门研发领域，新开临床试验27项，环比持平，同比上涨58.82%。其次为非小细胞肺癌，新开临床试验19项，环比下降20.83%，同比上涨5.56%。值得注意的是，10月份新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为多发性硬化症，由9月份的6项上升至11项，上升幅度为83.33%；新开临床试验数量下降幅度最大的适应证为心衰，由9月份的17项下降到10项，下降幅度为41.18%。（详见表1）对新开临床试验的发起企业/机构进行统计后发现，10月份发起临床试验最多的企业是阿斯利康和赛诺菲，新开临床试验均为9项。其次是辉瑞，新开临床试验8项，环比下降27.27%，同比下降20.00%。新开临床试验数量上升幅度最大的机构为华盛顿医学院，与9月份相比上升了5倍。（详见表2）对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，10月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开临床试验228项，较9月份上涨了1.79%。其次是中国，新开临床试验数量为55项，与9月份相比下降了51.75%。头部企业表现 10月份新开临床试验数量排名前5的企业分别为阿斯利康、赛诺菲、辉瑞、百时美施贵宝、葛兰素史克，数量分别为9项、9项、8项、7项、7项。5家企业的临床试验布局各有侧重。阿斯利康10月份新开的9项临床试验中，包含4项观察性试验与5项药物试验。进度最快的是一项针对血脂异常的Ⅱ期临床试验，试验药物为AZD0780，这是一款靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR）的实验性酪氨酸激酶抑制剂。赛诺菲10月份新开的9项临床试验中，有4项为Ⅲ期临床试验，试验药物为Rilzabrutinib和Duvakitug。其中，Rilzabrutinib是新型口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，主要用于治疗B细胞相关自身免疫性疾病和恶性肿瘤。此次新开两项临床试验的适应证均为免疫性血小板减少症，分别针对日本患者群体（NCT07216079）与一线治疗失败人群（NCT07007962）。Duvakitug作为新型口服成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，可选择性结合FGFR1—4亚型，抑制其激酶活性并阻断相关信号通路。此次开展的两项临床试验的适应证分别为溃疡性结肠炎（NCT07184996）和克罗恩病（NCT07184931）。辉瑞10月份新开的8项临床试验中，包含3项Ⅱ期临床试验，涉及两款药物，分别为PF-08049820和Ritlecitinib。其中，PF-08049820是口服小分子受体酪氨酸激酶（AXL）抑制剂，主要用于治疗AXL高表达或激活相关的恶性肿瘤。此次临床试验拓展至特应性皮炎（NCT07216027）和肺动脉高压（NCT07073820）两项适应证；Ritlecitinib为口服Janus激酶3（JAK3）/非受体酪氨酸激酶（ITK）双重抑制剂，主要用于治疗自身免疫性疾病和部分血液系统疾病。新开临床试验适应证为慢性自发性荨麻疹（NCT07219615）。百时美施贵宝10月份新开的7项临床试验中，有两项为Ⅲ期临床试验。其中一项临床试验的适应证为银屑病（NCT06979453），试验药物为Deucravacitinib。该药是一款新型口服酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，可通过变构结合方式特异性抑制TYK2活性，不影响JAK1/2/3等其他激酶，主要用于治疗自身免疫性疾病（尤其聚焦斑块状银屑病）。另一项Ⅲ期临床试验的适应证为双相情感障碍，试验药物为复方制剂Xanomeline/Trospium Chloride。其中，Xanomeline是大脑M1和M4胆碱受体选择性激动剂，可改善阿尔茨海默病患者受损的胆碱能神经传导，缓解认知衰退和精神症状；Trospium Chloride为外周选择性抗胆碱能药物，主要作用于胃肠道、膀胱等外周组织的M受体，能针对性减少Xanomeline可能引发的口干、便秘、尿潴留等外周副作用，提升用药安全性。葛兰素史克10月份新启动的7项临床试验中，有5项为Ⅲ期临床试验。其中，有两项临床试验均聚焦于非酒精性脂肪性肝炎（NASH），试验药物为Efimosfermin Alfa，分别针对活检确诊为F2/F3期NASH（NCT07221227）及活检疑似为F2/F3期NASH（NCT07221188）的患者。Efimosfermin Alfa是一款长效成纤维细胞生长因子21（FGF21）融合蛋白，可通过模拟天然FGF21的代谢调节作用，激活肝脏与脂肪组织中的FGF21受体，调控脂质代谢、葡萄糖稳态及能量消耗，进而减少肝脏脂肪堆积、缓解炎症并逆转肝纤维化。该药物通过与人类免疫球蛋白Fc片段融合，半衰期延长至21天，支持每月一次皮下注射给药。另外两项Ⅲ期临床试验的试验药物分别为IDRX-42和Depemokimab，适应证分别为胃肠道肿瘤（NCT07218926）和慢性阻塞性肺病（NCT07177339）。其中，IDRX-42是一种高选择性小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可精准靶向KIT基因的原发性激活突变（如外显子9、11）及继发性耐药突变（如外显子13、17），这些突变是肿瘤生长的驱动因素，也是现有TKI药物（如伊马替尼、舒尼替尼）失效的关键原因。Depemokimab是一种全人源抗白细胞介素33（IL-33）单克隆抗体，能够特异性结合人体IL-33蛋白，阻止其与受体ST2结合，从而阻断下游炎症信号传导，主要用于治疗I L-33介导的过敏性疾病（尤其是中重度哮喘）。此次新开临床试验的适应证拓展至慢性阻塞性肺病。剩余一项Ⅲ期临床试验为生物疫苗研究，试验疫苗为RSVPreF3 OA，适应证为预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染。该疫苗属于重组融合前F蛋白疫苗，核心抗原是PreF3（经结构优化后呈稳定构象的RSV融合前F蛋白），能精准诱导人体产生高效中和抗体。（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为11月7日）本文来自【中国医药报】，仅代表作者观点。全国党媒信息公共平台提供信息发布传播服务。 ID：jrtt

2025-11-18

·中国食品药品网

10月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——多发性硬化症药物研发热度显著提升

根据美国Clinicaltrial数据库数据，今年10月份，全球新开由企业/机构资本主导的临床试验总数为643项，数量较9月份下降19.93%；单月新开临床试验数量低于去年同期水平，同比下降6.81%。热门领域分布从10月份新开临床试验热门适应证来看，乳腺癌为最主要的热门研发领域，新开临床试验27项，环比持平，同比上涨58.82%。其次为非小细胞肺癌，新开临床试验19项，环比下降20.83%，同比上涨5.56%。值得注意的是，10月份新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为多发性硬化症，由9月份的6项上升至11项，上升幅度为83.33%；新开临床试验数量下降幅度最大的适应证为心衰，由9月份的17项下降到10项，下降幅度为41.18%。（详见表1）对新开临床试验的发起企业/机构进行统计后发现，10月份发起临床试验最多的企业是阿斯利康和赛诺菲，新开临床试验均为9项。其次是辉瑞，新开临床试验8项，环比下降27.27%，同比下降20.00%。新开临床试验数量上升幅度最大的机构为华盛顿医学院，与9月份相比上升了5倍。（详见表2）对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，10月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开临床试验228项，较9月份上涨了1.79%。其次是中国，新开临床试验数量为55项，与9月份相比下降了51.75%。头部企业表现10月份新开临床试验数量排名前5的企业分别为阿斯利康、赛诺菲、辉瑞、百时美施贵宝、葛兰素史克，数量分别为9项、9项、8项、7项、7项。5家企业的临床试验布局各有侧重。阿斯利康10月份新开的9项临床试验中，包含4项观察性试验与5项药物试验。进度最快的是一项针对血脂异常的Ⅱ期临床试验，试验药物为AZD0780，这是一款靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR）的实验性酪氨酸激酶抑制剂。赛诺菲10月份新开的9项临床试验中，有4项为Ⅲ期临床试验，试验药物为Rilzabrutinib和Duvakitug。其中，Rilzabrutinib是新型口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，主要用于治疗B细胞相关自身免疫性疾病和恶性肿瘤。此次新开两项临床试验的适应证均为免疫性血小板减少症，分别针对日本患者群体（NCT07216079）与一线治疗失败人群（NCT07007962）。Duvakitug作为新型口服成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，可选择性结合FGFR1—4亚型，抑制其激酶活性并阻断相关信号通路。此次开展的两项临床试验的适应证分别为溃疡性结肠炎（NCT07184996）和克罗恩病（NCT07184931）。辉瑞10月份新开的8项临床试验中，包含3项Ⅱ期临床试验，涉及两款药物，分别为PF-08049820和Ritlecitinib。其中，PF-08049820是口服小分子受体酪氨酸激酶（AXL）抑制剂，主要用于治疗AXL高表达或激活相关的恶性肿瘤。此次临床试验拓展至特应性皮炎（NCT07216027）和肺动脉高压（NCT07073820）两项适应证；Ritlecitinib为口服Janus激酶3（JAK3）/非受体酪氨酸激酶（ITK）双重抑制剂，主要用于治疗自身免疫性疾病和部分血液系统疾病。新开临床试验适应证为慢性自发性荨麻疹（NCT07219615）。百时美施贵宝10月份新开的7项临床试验中，有两项为Ⅲ期临床试验。其中一项临床试验的适应证为银屑病（NCT06979453），试验药物为Deucravacitinib。该药是一款新型口服酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，可通过变构结合方式特异性抑制TYK2活性，不影响JAK1/2/3等其他激酶，主要用于治疗自身免疫性疾病（尤其聚焦斑块状银屑病）。另一项Ⅲ期临床试验的适应证为双相情感障碍，试验药物为复方制剂Xanomeline/Trospium Chloride。其中，Xanomeline是大脑M1和M4胆碱受体选择性激动剂，可改善阿尔茨海默病患者受损的胆碱能神经传导，缓解认知衰退和精神症状；Trospium Chloride为外周选择性抗胆碱能药物，主要作用于胃肠道、膀胱等外周组织的M受体，能针对性减少Xanomeline可能引发的口干、便秘、尿潴留等外周副作用，提升用药安全性。葛兰素史克10月份新启动的7项临床试验中，有5项为Ⅲ期临床试验。其中，有两项临床试验均聚焦于非酒精性脂肪性肝炎（NASH），试验药物为Efimosfermin Alfa，分别针对活检确诊为F2/F3期NASH（NCT07221227）及活检疑似为F2/F3期NASH（NCT07221188）的患者。Efimosfermin Alfa是一款长效成纤维细胞生长因子21（FGF21）融合蛋白，可通过模拟天然FGF21的代谢调节作用，激活肝脏与脂肪组织中的FGF21受体，调控脂质代谢、葡萄糖稳态及能量消耗，进而减少肝脏脂肪堆积、缓解炎症并逆转肝纤维化。该药物通过与人类免疫球蛋白Fc片段融合，半衰期延长至21天，支持每月一次皮下注射给药。另外两项Ⅲ期临床试验的试验药物分别为IDRX-42和Depemokimab，适应证分别为胃肠道肿瘤（NCT07218926）和慢性阻塞性肺病（NCT07177339）。其中，IDRX-42是一种高选择性小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可精准靶向KIT基因的原发性激活突变（如外显子9、11）及继发性耐药突变（如外显子13、17），这些突变是肿瘤生长的驱动因素，也是现有TKI药物（如伊马替尼、舒尼替尼）失效的关键原因。Depemokimab是一种全人源抗白细胞介素33（IL-33）单克隆抗体，能够特异性结合人体IL-33蛋白，阻止其与受体ST2结合，从而阻断下游炎症信号传导，主要用于治疗IL-33介导的过敏性疾病（尤其是中重度哮喘）。此次新开临床试验的适应证拓展至慢性阻塞性肺病。剩余一项Ⅲ期临床试验为生物疫苗研究，试验疫苗为RSVPreF3 OA，适应证为预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染。该疫苗属于重组融合前F蛋白疫苗，核心抗原是PreF3（经结构优化后呈稳定构象的RSV融合前F蛋白），能精准诱导人体产生高效中和抗体。（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为11月7日，统计期间受美国政府停摆影响，数据库上线数据或存在延迟，实际新开试验数量可能高于统计值）《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。 (责任编辑：刘思慧)

100 项与 PF-08049820 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特应性皮炎	临床2期	美国	Pfizer Inc.	2025-11-20
湿疹	临床2期	美国	Pfizer Inc.	2025-11-20
中度特应性皮炎	临床1期	中国	Pfizer Inc.	2025-11-03
重度特应性皮炎	临床1期	中国	Pfizer Inc.	2025-11-03