每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.15-1.21）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号替雷利珠单抗注射液勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司2.2CXSS2400013菲诺利单抗注射液神州细胞工程有限公司1CXSS2400009贝伐珠单抗注射液神州细胞工程有限公司2.2CXSS2400010重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液苏州晟济药业有限公司3.2CXSS2400011重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液苏州晟济药业有限公司3.2CXSS2400012b型流感嗜血杆菌结合疫苗罗益(无锡)生物制药有限公司3.3CXSS2400014新药临床申请药品名称企业名称分类受理号BCM858口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400076BCM858口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400077BCM858口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400078H062片上海汇伦医药股份有限公司2.3CXHL2400084H062片上海汇伦医药股份有限公司2.3CXHL2400085HP501缓释片海创药业股份有限公司1CXHL2400073HP501缓释片海创药业股份有限公司1CXHL2400074HRS-4642注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400083HSK31858片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400075XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2400087XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2400088左乙拉西坦缓释颗粒杭州百诚医药科技股份有限公司2.2CXHL2400079帕拉米韦吸入溶液朗天医药科技(武汉)有限公司2.2CXHL2400081帕拉米韦吸入溶液朗天医药科技(武汉)有限公司2.2CXHL2400082注射用QP-6211南京清普生物科技有限公司2.1;2.2CXHL2400072盐酸伊立替康脂质体注射液石药集团欧意药业有限公司2.4CXHL2400086醋酸阿比特龙片(Ⅱ)成都盛迪医药有限公司2.4CXHL2400071锝[99mTc]肼基烟酰胺双链Ark肽注射液广东瑞迪奥科技有限公司1CXHL2400080BM230冻干制剂苏州博奥明赛生物制药有限公司1CXSL2400033DM919注射液丹码(苏州)生物医药科技有限公司1CXSL2400035HS-20117注射液常州恒邦药业有限公司1CXSL2400036POV-601-1A1溶瘤病毒注射液苏州般若生物科技有限公司1CXSL2400042SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400034注射用BL-M07D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400045注射用BL-M07D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400046注射用SHR-7631苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400030注射用SHR-9839上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400038注射用SHR-A1904上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400040注射用SHR-A1921苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400039注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2400031注射用卡瑞利珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400047注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2400037重组L-IFN腺病毒注射液上海元宋生物技术有限公司1CXSL2400044重组人神经生长因子滴眼液江苏中新医药有限公司1CXSL2400032阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400041水痘减毒活疫苗成都柏奥特克生物科技股份有限公司2.5CXSL2400043仿制药申请药品名称企业名称分类受理号ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊温州海鹤药业有限公司4CYHS2400247丙戊酸钠缓释片(I)浙江诺得药业有限公司4CYHS2400289乌帕替尼缓释片四川国为制药有限公司4CYHS2400271乙酰半胱氨酸注射液四川上善六经医药科技有限公司3CYHS2400245二甲双胍恩格列净片(I)常州市阳光药业有限公司4CYHS2400220二甲双胍恩格列净片(V)常州市阳光药业有限公司4CYHS2400221二甲双胍恩格列净片(VI)常州市阳光药业有限公司4CYHS2400222二羟丙茶碱注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2400281亚叶酸钙注射液海南普利制药股份有限公司4CYHS2400277亚叶酸钙注射液海南普利制药股份有限公司4CYHS2400278亚叶酸钙注射液海南普利制药股份有限公司4CYHS2400279他达拉非片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2400217他达拉非片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2400218伊布替尼胶囊杭州中美华东制药有限公司4CYHS2400274依巴斯汀口服溶液山西同达药业有限公司3CYHS2400286克唑替尼胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2400257克唑替尼胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2400258利多卡因凝胶贴膏陕西东科制药有限责任公司3CYHS2400267吗啉硝唑氯化钠注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2400235吡拉西坦注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2400260吡拉西坦注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2400261吡非尼酮片重庆赛维药业有限公司3CYHS2400269吸入用丙酸倍氯米松混悬液河北创健药业有限公司4CYHS2400231呋塞米口服液健民药业集团股份有限公司3CYHS2400219地夸磷索钠滴眼液江苏远恒药业有限公司4CYHS2400248地夸磷索钠滴眼液武汉五景药业有限公司4CYHS2400230培哚普利吲达帕胺片国药集团工业有限公司4CYHS2400214复方聚乙二醇(3350)电解质散翎耀生物科技(上海)有限公司3CYHS2400249复方聚乙二醇电解质散(II)杨凌科森生物制药有限责任公司3CYHS2400284复方聚乙二醇电解质散(II)杨凌科森生物制药有限责任公司3CYHS2400285富马酸伏诺拉生片华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2400239富马酸伏诺拉生片华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2400240富马酸喹硫平缓释片安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2400238对乙酰氨基酚维生素C泡腾片江西仁齐制药有限公司3CYHS2400256尼莫地平口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2400255山梨醇甘露醇冲洗剂山东威高药业股份有限公司3CYHS2400243无水甜菜碱散剂北京斯利安药业有限公司3CYHS2400282枸橼酸托法替布缓释片上海上药中西制药有限公司4CYHS2400265枸橼酸铁片江苏知原药业股份有限公司3CYHS2400270氟比洛芬凝胶贴膏云南白药集团无锡药业有限公司4CYHL2400020氯化钙注射液泽田(山东)药业有限公司3CYHS2400264沙库巴曲缬沙坦钠片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2400275沙库巴曲缬沙坦钠片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2400276法莫替丁注射液四川奇裕医药科技有限公司3CYHS2400237注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400223注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400224注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400225注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400226注射用尼可地尔朗天药业(湖北)有限公司3CYHS2400232注射用硫酸艾沙康唑华北制药股份有限公司4CYHS2400229注射用美罗培南重庆药友制药有限责任公司4CYHS2400241注射用美罗培南重庆药友制药有限责任公司4CYHS2400242注射用苯唑西林钠山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2400210注射用苯唑西林钠山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2400211洛索洛芬钠贴剂湖南及正医药科技有限公司4CYHS2400250洛索洛芬钠贴剂湖南及正医药科技有限公司4CYHS2400251玻璃酸钠滴眼液河北宏鑫堂药业有限公司4CYHS2400246甲硝唑凝胶德全药品(江苏)股份有限公司4CYHS2400209甲磺酸多沙唑嗪缓释片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400244盐酸丙卡特罗口服溶液江苏广承药业有限公司3CYHS2400259盐酸伊伐布雷定片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2400236盐酸伊立替康脂质体注射液无锡济煜山禾药业股份有限公司4CYHS2400207盐酸屈他维林片江西亿友药业有限公司3CYHS2400228盐酸曲唑酮片西安远大科创医药科技有限公司3CYHS2400283盐酸曲唑酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2400272盐酸曲唑酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2400273盐酸氨溴索口服溶液湖北凯纳药业有限公司4CYHS2400215盐酸氨溴索口服溶液湖北凯纳药业有限公司4CYHS2400216盐酸氮卓斯汀滴眼液广州市桐晖药业有限公司4CYHS2400268盐酸溴己新口服溶液福元药业有限公司3CYHS2400252盐酸溴己新口服溶液福元药业有限公司3CYHS2400253盐酸美金刚口服溶液沈阳天邦药业有限公司3CYHS2400280盐酸羟考酮片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2400212盐酸羟考酮片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2400213硝苯地平缓释片(II)浙江京新药业股份有限公司3CYHS2400208硫酸沙丁胺醇注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2400290米诺地尔泡沫剂广东红珊瑚药业有限公司3CYHL2400021糠酸莫米松乳膏重庆华邦制药有限公司3CYHS2400263糠酸莫米松乳膏重庆华邦制药有限公司3CYHS2400262腺苷钴胺胶囊浙江美迪深生物医药有限公司3CYHS2400254蛋白琥珀酸铁口服溶液青岛百洋制药有限公司4CYHS2400233西格列汀二甲双胍缓释片平光制药股份有限公司3CYHS2400287西格列汀二甲双胍缓释片平光制药股份有限公司3CYHS2400288西甲硅油乳剂扬子江药业集团有限公司4CYHS2400227酒石酸溴莫尼定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2400266间苯三酚注射液常州四药制药有限公司4CYHS2400234进口申请药品名称企业名称分类受理号BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400014BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400015BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400016BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400017BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400018BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400019BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400020吸入用七氟烷Piramal Critical Care, Inc.5.2JYHS2400004多替诺雷片FUJI YAKUHIN CO., LTD.5.1JXHS2400007多替诺雷片FUJI YAKUHIN CO., LTD.5.1JXHS2400008布地格福吸入气雾剂AstraZeneca AB2.4JXHL2400013佩索利单抗注射液Boehringer Ingelheim International GmbH2.2JXSL2400020佩索利单抗注射液(皮下注射)Boehringer Ingelheim International GmbH2.2JXSL2400021索米妥昔单抗注射液ImmunoGen, Inc.2.2JXSL2400019中药相关申请药品名称企业名称分类受理号枇杷清肺颗粒仲景宛西制药股份有限公司3.1CXZS2400004痔瘘熏洗颗粒苏中药业集团股份有限公司1.1CXZL2400004不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

2024-01-18

·药研发

【药研发0119】苏州丹码MIC A/B抗体国内报IND | 南京清普长效镇痛新药报IND...

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条苏州丹码MIC A/B抗体国内报IND。丹码生物1类生物制品DM919注射液的临床试验申请获NMPA受理。DM919是一款MIC A/B单抗，此前已获得FDA临床许可，即将在美国开展新药研究，评估单药治疗及anti-PD1单抗联合治疗用于晚期实体瘤患者的安全性和初步疗效。MIC A/B在癌变、感染、DNA损伤等应激反应中显著上调，进而激活表达NKG2D的NK细胞、CD8+T细胞来清除表达MICA/B的肿瘤细胞等。国内药讯1.奥赛康Claudin18.2抗体启动胃癌Ⅲ期临床。奥赛康Claudin18.2抗体ASKB589在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅲ期临床，拟评估该新药与PD-1抑制剂替雷利珠单抗和化疗联合方案对比PD-1抑制联合化疗，一线治疗晚期胃癌的有效性与安全性。去年年底，这一联合治疗方案已在国内登记启动一线治疗CLDN18.2阳性、晚期胃癌的Ⅲ期临床，该项试验由北京肿瘤医院医学博士沈琳牵头开展。2.维亚臻siRNA降脂新药拟纳入突破性品种。维亚臻生物1类化药VSA003注射液获CDE拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为”成人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）”。VSA003是一款肝脏靶向小干扰RNA（siRNA）药物，通过靶向降解ANGPTL3信使RNA，增加对LDL-C和甘油三酯（TG）等的清除，有望为高胆固醇血症、高甘油三酯血症和HoFH患者提供新的治疗潜力。3.天演CTLA-4安全抗体结直肠癌早期临床积极。天演药业CTLA-4安全抗体ADG126（muzastotug）联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Pembro）治疗转移性微卫星稳定型结直肠癌患者的Ⅰb/Ⅱ期研究结果积极。9例同时无腹膜和肝转移的患者接受10mg/kg每3周一次的治疗，确认的缓解率达到22%，总体疾病控制率高达100%。该项研究中，3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率为10.8%，无4级或5级治疗相关不良事件，停药率为6.5%。4.恩凯赛药NK细胞疗法获批临床。上海恩凯赛药自主研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液NK010获FDA批准开展I期临床试验。在临床前研究中，NK010细胞注射液在卵巢癌、肝癌等实体肿瘤以及急性髓系白血病等动物模型中均表现出积极的抗肿瘤活性。恩凯赛药计划在I期临床中评估NK010用于卵巢癌适应症的安全性与初步疗效。5.南京清普长效镇痛新药报IND。南京清普生物宣布其非阿片类镇痛新药管线的第三款长效产品QP6211的临床试验申请已获得CDE受理，拟开发用于术后镇痛或各种顽固性疼痛（如癌痛）的治疗。QP6211是清普生物基于自主知识产权的系列缓释注射剂平台开发，已在临床前研究中显示出局部注射后可实现活性成分1周以上持续释放，有望成为全球首款同分子5-7天长效制剂。国际药讯1.罗氏PD-L1单抗皮下剂获批欧盟上市。罗氏PD-L1单抗Tecentriq（阿替利珠单抗）皮下注射制剂获欧盟委员会批准上市，涵盖其静脉制剂在欧盟获批的包括肺癌、膀胱癌、乳腺癌和肝癌所有适应症。在Ib/Ⅲ期试验IMscin001中，与需要30-60分钟的静脉（IV）输注相比，只需7分钟的皮下注射Tecentriq在血液中的水平（药代动力学）显示出非劣效性。2.武田免疫调节新药获批新适应症。武田宣布其人免疫球蛋白皮下注射制剂Hyqvia获FDA批准新适应症，用于维持治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者。在III期研究（ADVANCE-CIDP 1）中，与安慰剂相比，Hyqvia治疗患者的复发率降低了18.3%（p=0.0314）。Hyqvia是基于Halozyme公司的重组人玻璃酸酶（rHuPH20）技术开发而来，也是目前唯一一款获批的免疫球蛋白皮下注射制剂。3.罗氏TIGIT单抗食管癌Ⅲ期临床积极。罗氏旗下基因泰克TIGIT抗体tiragolumab与 PD-L1抑制剂atezolizumab和化疗构成的治疗方案，在一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的Ⅲ期临床SKYSCRAPER-08达到双主要终点。与对照组相比，tiragolumab联合疗法组由IRF评估的中位PFS显著更高（6.2个月vs5.4个月，HR：0.56，95% CI：0.45-0.70，P<0.0001），两组中位OS分别为15.7个月和11.1个月（HR：0.70，95% CI：0.55-0.88，P=0.0024）。联合治疗安全性与已知研究一致。4.VEGF靶向基因疗法眼科Ⅱ期临床积极。REGENXBIO公司与艾伯维联合开发的通过AAV8载体携带表达抗VEGF抗体片段的转基因疗法ABBV-RGX-314，在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的Ⅱ期临床获积极结果。6个月治疗数据显示，接受第3剂量水平ABBV-RGX-314治疗的患者年化注射率减少达到80％，有50％的患者无需接受进一步注射治疗；临床中无与药物相关的严重不良事件（SAEs）报告。5.创新生物活性肽疗法渐冻症临床积极。Immunity Pharma公司生物活性肽IPL344治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的Ⅱa期试验结果积极。数据显示，IPL344治疗患者的ALSFRS-R（测量ALS功能评分量表修订版）平均下降斜率为-0.53，疾病进展减慢了48%（p=0.028）；患者的中位生存期达到29个月；患者血浆生物标志物神经丝轻链（NfL）浓度平均降低20%。此外，药物展现良好耐受性。6.Comanche公司融资开发先兆子痫RNAi药物。Comanche Biopharma公司宣布完成由New Enterprise Associates（NEA）领投的7500万美元的B轮融资，以用于支持其主要RNAi候选药物CBP-4888的临床开发。CBP-4888靶向胎盘产生的sFLT1 mRNA亚型，旨在通过减少胎盘产生的sFLT1蛋白以降低母体血液中的sFLT1蛋白水平。该新药拟开发用于治疗常见且严重的妊娠并发症--先兆子痫（preeclampsia）。医药热点1.汕大医学院附属肿瘤医院院士会诊中心揭牌。近日，汕头大学医学院附属肿瘤医院在大学路院区举办院士会诊中心揭牌仪式。据悉，汕头大学医学院附属肿瘤医院院士会诊中心揭牌运行后，双方将在人才团队建设培养、病例会诊、远程医疗、手术指导、临床研究等多方面展开切实合作，共同推进肿瘤医院肿瘤放射治疗学科的建设，让肿瘤患者享受先进诊疗技术，提高肿瘤患者的生存率及生存质量。2.重庆医科大学增加一所附属医院。1月9日上午，重庆医科大学和北碚区人民政府合作共建“重庆医科大学附属北碚医院”正式揭牌。未来，重庆市第九人民医院将在教学、科研、医疗工作等方面接受重庆医科大学的指导，以重庆医科大学强大的学科群综合实力为支撑，加强对技术、人才培养、管理示范等方面的合作，实现校地共赢发展，满足人民日益增长的医疗健康需求。3.福建省4家知名大医院被医保局处罚。日前，福建省医保局官网上挂出4则通知，4家知名三甲大医院被处理，其共同的原因是，这些医院存在“双通道”流转处方数据传送不规范和处方审核不严等情况，导致部分医师出现超量开药的情形。经研究，决定对其作出限期整改处理，要求在收到本通知之日起5个工作日内将整改报告提交福建省医保基金中心。这4家医院是福建省立医院、福建中医药大学附属人民医院、福建医科大学附属第一医院以及福建医科大学孟超肝胆医院。评审动态 1. CDE新药受理情况（01月18日) 2. FDA新药获批情况（北美01月16日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.08%涨幅前三跌幅前三艾力斯 +6.64% 绿康生化-9.99%智翔金泰+4.49% 赛伦生物-4.77%莎普爱思+3.84% 赛科希德-3.78%[天士力]公司收到国家药品监督管理局核准签发关于人脐带间充质干细胞注射液项目的《药物临床试验批准通知书》，同意开展伴冠状动脉旁路移植术指征的慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭的临床试验。[西藏药业]2023年度业绩预增公告预计归母净利润为8亿元左右，同期增长116%左右;扣非净利润为7.8亿元左右，同期增长111%左右。[哈三联]2023年度业绩预告预计归母净利润为6,840.00万元至8,040.00万元，同期增长126.42%到166.14%;扣非净利润为2.500.00万元到3.700.00万元，同期增长130.18%到240.67%。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

临床申请临床1期siRNA临床3期

100 项与 QP-6211 相关的药物交易

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