QP-6211

点击“蓝字”，关注我们 江宁药谷，卧虎藏龙 12月29日，奥赛康药业宣布与杭州阿诺生物医药科技有限公司签署许可引进协议，获得阿诺医药在研的1类创新药——靶向致癌驱动基因RAS的候选药物AN9025在中国大陆、香港及澳门的独家权益。 RAS通路是人类癌症中最常发生失调的信号通路之一，约20%的癌症中存在KRAS、NRAS或HRAS基因突变，其中KRAS突变最为常见。研究数据显示，超过70%的胰腺癌患者、超过40%的结直肠癌患者以及约11%的非小细胞肺癌患者存在KRAS基因突变。由于RAS蛋白表面缺乏合适的结合位点，靶向RAS突变驱动型肿瘤一直是药物研发领域的重大挑战。 目前获批的KRAS G12C抑制剂仅针对KRASG12C突变的非小细胞肺癌适应症，而对于更高发却更难攻克的突变亚型及其相关的多个癌种尚缺乏有效治疗药物。临床上迫切需要能够广谱覆盖多种RAS突变、有效克服现有耐药机制、并对多瘤种具有抗肿瘤活性的泛RAS抑制剂。  AN9025采用新一代分子胶技术，通过诱导RAS蛋白形成三元复合物，从源头降低RAS蛋白功能或蛋白水平，实现对KRAS、NRAS和HRAS全家族信号输出的系统性调控，具备更高的耐药屏障。临床前数据显示，AN9025可有效抑制多种RAS突变，在肺癌、胰腺癌和结直肠癌等多种模型中均显示出了显著且持久的抑瘤效果。 AN9025已完成中国及美国的IND申报，并获得美国FDA的临床试验批准，即将进入临床。根据协议，奥赛康将负责AN9025在中国的开发、生产及商业化，并向阿诺医药支付3500万元人民币首付款，不超过4.7亿元人民币的开发里程碑、不超过11.28亿元人民币的销售里程碑，以及基于中国的年度销售净额的梯度特许权使用费。 值得一提的是，奥赛康近期在创新药对外合作方面持续布局，此前已就另一款1类创新药ASKG712与Visara达成授权协议。此次引进AN9025，进一步拓展了其在肿瘤靶向治疗领域的管线，尤其是针对RAS这一重要致癌靶点。该合作也反映出奥赛康在聚焦临床需求、整合全球创新资源方面的战略推进。 目前，奥赛康已构建起坚实的肿瘤产品梯队，旗下产品奥壹新®已实现商业化，自主研发的1类新药ASKB589、ASKC202均处于III期临床阶段，有望成为创新发展的重要增长引擎。 编辑 | 吴思影 审核 |  王  杰 · 药谷资讯丨奥赛康荣膺资本市场两大权威奖项 · 药谷资讯丨全球首创，宁丹新药1类创新药申报上市  ·药谷资讯丨博视医疗入围国家级“揭榜挂帅”名单 · 药谷资讯丨续镇痛72小时，清普生物QP-6211 III期临床显优势

在生物医药界，“10年、10亿美金、10%成功率”如同一柄高悬的达摩克利斯之剑，映照着创新药研发的高投入、长周期与高风险。 如何打破这一定律？成立于2017年的南京清普生物科技有限公司（以下简称“清普生物”），以长效新药为战略支点，精准切入疼痛这一临床需求巨大且远未满足的领域。 八年耕耘，硕果初成。这家专注于非成瘾性镇痛新药的生物医药企业，不仅实现了首款产品的成功商业化，更在镇痛领域培育出一条丰富且技术领先的产品管线，其布局的多款新药均为国内乃至全球首创，展现出蓬勃的发展生机与广阔的市场前景。 长出镇痛“参天树” 将视线拉回至今年6月底，清普生物宣布，美洛昔康注射液（Ⅱ）（中国商标名：普坦宁®）完成首批发货，开启术后长效镇痛的新阶段。普坦宁®是我国首款一日一次、可持续24小时长效镇痛的非甾体抗炎药（NSAID）注射液，同时也是国内首个获得美国食品药品监督管理局上市许可的镇痛新药。 这款代号为QP001的产品，解决了术后镇痛中“频繁给药”的临床难题。清普生物BD总监许斌解释道：“目前临床术后镇痛常用的注射药物需要一日多次给药，或通过留置导管持续给药，这给医患双方都带来了极大不便。而普坦宁®单次注射即可实现24小时的持续强效镇痛，尤其是在药效末期（18-24小时）仍可保持显著效果，避免了术后住院期间因短效镇痛药失效所导致患者发生的夜间爆发性疼痛，能有效减少因疼痛引发的并发症，有利于患者术后身体恢复并缓解焦虑情绪。在安全性方面，相比其他NSAID类注射液，普坦宁®对手术常见特殊群体的安全性更优，比如针对轻度肝肾功能损伤患者和老年患者，普坦宁®不需调整剂量，其他NSAID类注射液需要慎用或减量。” 除普坦宁®外，清普生物还手握术后镇痛领域下一个重磅级产品——QP002。该药是全球新一代长效局麻复方镇痛新药，手术缝皮前给药一次，即可长效缓解疼痛3—5天，非常适合中小型手术切口。据悉，该产品已完成多项II期临床试验，临床效果优异，即将进入Ⅲ期临床阶段。  此外，清普生物另一款自主研发的长效镇痛新药QP-6211也迎来重要进展，截至2025年10月22日，第二项Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组。相比全球已上市同靶点长效药物，QP-6211具有更长的药效持续时间、更低的注射风险以及更强的痛觉神经选择性。该产品即将进入新药上市申请（NDA）阶段，未来有望成为全球首款同分子3-7天长效制剂。 在慢性疼痛领域，清普生物同样构建了具有全球竞争力的产品管线。其中，QP5113用于治疗神经病理性疼痛，是国内首款药效可持续3个月的超长效镇痛新药；DLV208则瞄准骨关节炎疼痛，有望成为同靶点项目中全球首款可实现3-6个月超长效的镇痛新药。  公司以全球未满足的临床镇痛需求为导向，依托多个自主知识产权的长效药物递送和小分子药物筛选技术平台，布局了可实现体内数天-数周-数月缓释的系列长效强效镇痛产品矩阵。  “在当前的生物医药公司中，我们在疼痛领域的管线不仅推进更为迅速、深入，布局更为全面，而且每款新药相比全球已上市和在研产品均有明显临床优势，能够切实为医患双方创造价值，填补临床空白。”许斌表示。     打出制胜“战略牌” 清普生物何以跨越生物医药创新的“死亡之谷”，走出一骑绝尘的发展态势？   “药品的发展遵循人类疾病谱变化规律。20世纪五六十年代抗生素普及，使人类跨过感染性疾病高致死率的鸿沟，人均寿命提升后，20世纪七八十年代针对心脑血管疾病药物成为研发热点陆续上市，再到当前蓬勃发展的肿瘤和自免治疗领域，每一阶段都催生了众多重磅药物（Blockbuster）。”许斌指出，“随着平均预期寿命和人均GDP的持续提升，人类疾病谱持续迭代，不断驱动临床需求的演变与医药行业的创新浪潮。医疗需求可能会从‘延长生存时间’向‘改善生活质量’倾斜，疼痛管理将成为下一个关键赛道。”  创始团队正是敏锐洞察到疾病谱系的变迁趋势，提前布局疼痛领域，从而在战略层面实现了差异化占位。 值得一提的是，全球疼痛领域新分子实体药物的研发成功率低至约2%，致使中国近二十年来获批的同类新药寥寥无几。失败原因错综复杂，既涉及靶点可行性和分子缺陷等科学难题，也与疼痛非临床到临床的转化难度密切相关。  “人与动物根本差异在于高度进化的神经系统，比如神经细胞上离子通道的亚型、结构和分布存在较大的种属差异，导致在动物模型上有效的镇痛药物，往往难以在人体中显示药效。”许斌解释道。此外，疼痛作为一种高度主观的体验，其临床研究还面临显著的安慰剂效应和个体间变异大的难题，进一步增加了研发的不确定性与失败风险。  面对这一挑战，清普生物选择了以长效新药路径切入。“首先，目前临床亟需长效化的非阿片类镇痛药，FDA在近10年批准的术后疼痛新药中超半数是长效化非阿片类镇痛药；其次，首发管线的药物分子已具备一定的安全性与有效性基础，一旦实现技术突破，成功概率相对更高。”许斌说。 以QP001的研发历程为例，其活性成分美洛昔康虽早有口服制剂上市，但适应症仅限于炎症管理，无法满足强效镇痛需求。由于该分子溶解性差，导致口服吸收缓慢且体内药物暴露水平低，故起效慢、药效不足。通过深入的文献调研与数据分析，清普生物发现该分子有巨大提升潜力——若能大幅提升其体内药物暴露水平，美洛昔康有望成为镇痛效果最强的非甾体抗炎药之一。 然而，改良之路亦非坦途。过去二十年间，全球多家国际药企试图突破美洛昔康的制剂技术瓶颈，最终均无功而返。   “我们的想法是把它开发成高浓度静脉注射剂，但如何通过制剂技术突破关键瓶颈成为最大挑战。为此，公司足足花了两年时间才攻克技术路线。”创始团队在回顾这段历程时，将其比作Science Driven的“铺地板”过程：“前期就是将理论有希望的方案一个个去尝试、去排除，积累大量失败方案的变化规律后，通过不断的组合探索，最终找到了唯一正确的那块‘砖’。” 事实上，作为全球首款新一代“溶液型”高浓度美洛昔康长效静脉注射剂，QP001不仅实现了24小时持续强效镇痛，同时达到澄清透明溶液状态、可耐受终端灭菌及辅料安全的优异制剂特性，彻底解决了上一代国外“混悬型”制剂的固有缺陷。 这一突破的背后，是创始团队超过二十年的深厚产业积淀。团队在长效制剂研发、临床研究、注册申报乃至商业化落地等环节具有全链条经验，为技术破壁与快速商业化提供了坚实基础。 下出卡位“先手棋” 随着清普生物加速推进多条创新管线的临床研究与全球布局，公司正朝着成为“具有全球影响力的镇痛新药领导者”坚定前行。 今年初，公司与中国生物制药及其旗下北京泰德制药签署普坦宁®的国内独家商业化合作协议。同时，普坦宁®的核心发明专利已通过PCT（专利合作条约）途径进入全球多个国家，并在中国、美国和日本等多个国家获得授权。  在商业化进程上，普坦宁®自今年6月启动发货以来，市场反馈积极，出货情况良好。许斌表示：“我们将加速完成全部省份的药品挂网，希望可以将全球领先的镇痛新药送到每一位渴望长效强效镇痛的患者和医护人员手中。”   镇痛药物领域被视为容量巨大的“黄金赛道”。据行业分析，中国疼痛管理市场规模预计可达500亿元人民币，年复合增长率约20%；而美国市场规模超300亿美元，展现出广阔的临床需求与增长潜力。  展望未来，清普生物已制定清晰的发展路径：聚焦疼痛新药，首发产品通过长效化路径尽快实现现金流平衡与自我造血，为公司持续运营提供支撑；在此基础上，公司已针对各类疼痛适应症，逐步向更具挑战性的First-In-Class药物研发拓展。  即便在近年生物医药领域遭遇“资本寒冬”的大环境下，清普生物依然凭借清晰的战略定位、扎实的研发管线与过硬的技术平台，逆势完成多轮融资，赢得了南京市创新投资集团、君联资本、经纬创投、毅达资本等多家知名投资机构的持续加码。  南京市创新投资集团投资三部相关负责人表示：“清普生物是国内最早聚焦布局疼痛领域的Biotech公司之一，其非阿片类镇痛药的研发方向符合全球临床需求。公司高效快速地实现了国内多项突破性里程碑，已初步证明了立项、研发和中美注册能力。随着多款产品将在未来几年陆续获批上市，我们期待公司进一步拓展商业化能力，不断突破研发技术壁垒，带来更多解决临床镇痛困境的优异方案。 疼痛，是人类最原始的共同感知，却也是医学史上长期被忽略的临床需求。怀揣“让生命远离疼痛”的使命，历经八年坚守深耕，清普生物正在开启一个疼痛管理的新时代——那里既有科学的突破，更有人文的回响。 来源：创投集团 审核：薛瑶 发布：尤异