A Phase 3 Prospective, Blinded, Randomized, Placebo Controlled, International Multicenter Study to Assess the Safety and Efficacy of a Single SQ Injection of Zalunfiban in Subjects With ST-elevation MI in the Pre-hospital Setting

This is a Phase 3 prospective, blinded, randomized, placebo controlled, international multicenter study. Subjects with STEMI will be enrolled in the ambulance if they meet all eligibility criteria. These subjects will be evaluated by (para)medics who transport the subjects to the participating hospitals in Europe and North America. Hospitals and ambulance services with experience in ambulance studies will be selected. Each subject will receive a single subcutaneous injection containing either Disaggpro(tm) zalunfiban Dose 1 (0.110 mg/kg) or Disaggpro(tm) zalunfiban Dose 2 (0.130 mg/kg) or placebo

开始日期2021-04-24

申办/合作机构

CeleCor Therapeutics, Inc.

NCT04284995

/ Completed临床2期

A Phase 2 Open Label Study to Assess the PK and PD Properties of a Single Subcutaneous Injection of RUC-4 in Patients With a ST-elevation Myocardial Infarction Presenting to the Cardiac Catheterization Lab With Planned Primary Coronary Angioplasty

RUC-4 is a novel, promising and fast acting (5-15 minutes) αIIbβ3 receptor antagonist with a high-grade inhibition of platelet aggregation (≥80%) shortly after subcutaneous administration. This study is designed to extend the findings in CEL-01 to patients with ST-elevation myocardial Infarction (STEMI) presenting to the cardiac catheterization laboratory with planned coronary angioplasty.

开始日期2020-06-02

申办/合作机构

CeleCor Therapeutics, Inc.

[+2]

NCT03844191

/ Completed临床1期

A Randomized Phase 1 Dose-Escalation Study in Healthy Volunteers and Subjects on Aspirin With Stable Coronary Artery Disease to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneous RUC-4

This study is designed to assess tolerability of the weight-adjusted dose of RUC-4 (mg/kg) required to achieve 80% or more inhibition of the initial slope of platelet aggregation to 20 µM ADP by Light Transmission Aggregometry (LTA) within 15 minutes of SC administration of RUC-4 with return toward baseline values within 4 hours in healthy volunteers and subjects on aspirin with stable coronary artery disease (CAD). In the Dose Expansion Part, VerifyNow PRUTest will be used to measure platelet aggregation in addition to LTA.
Since the goal of RUC-4 therapy is to achieve maximal antiplatelet therapy as rapidly as possible, first the tolerability of the weight-adjusted dose (mg/kg) that inhibits ADP-induced platelet aggregation by 80% or more in 5 of 6 healthy volunteers will be identified. A similar dose escalation will be subsequently performed in subjects with CAD who are taking aspirin. To facilitate administration using a single weight-adjusted (mg/kg) dose for a defined group of subjects weighing between 55 and 120 kg, the study will also evaluate the safety and biologic effect on platelet aggregation of the weight adjusted (mg/kg) dose when administered to subjects with weights at either end of this range.

开始日期2019-02-18

申办/合作机构

CeleCor Therapeutics, Inc.

[+3]

100 项与 Zalunfiban 相关的临床结果

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100 项与 Zalunfiban 相关的转化医学

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100 项与 Zalunfiban 相关的专利（医药）

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项与 Zalunfiban 相关的文献（医药）

2026-11-01·AMERICAN HEART JOURNAL

The effect of zalunfiban on high sensitivity cardiac troponin and the association with clinical outcomes in patients with STEMI

Article

作者: Januzzi, James L ; Chi, Gerald ; van 't Hof, Arnoud W J ; Rikken, Sem A O F ; Verburg, Ashley ; Coller, Barry S ; Granger, Christopher B ; Gibson, C Michael ; Montalescot, Gilles ; Berg, Jurrien M Ten

BACKGROUND:

Among individuals with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), a single subcutaneous injection of the short-acting glycoprotein IIb/IIIa receptor blocker antagonist zalunfiban at first medical contact significantly improved the primary outcome including clinical endpoints. The impact of zalunfiban on Myocardial Infarction (MI) size and association with downstream outcomes remains unclear.

METHODS:

In a prespecified analysis, we studied results among study participants treated with 2 doses of zalunfiban who had core laboratory measurements concentrations of hs-cTnT.

RESULTS:

More elevated hs-cTnT concentrations at presentation were associated with less resolution of ST deviation (P = .006) and more frequent Q wave development (P < .001). At coronary angiography more elevated hs-cTnT at presentation was associated with higher thrombus grade and worse epicardial and myocardial perfusion (all P < .05). In multivariable analyses, higher hs-cTnT concentrations at 24 hours were associated with greater adjusted risk for all-cause death (odds ratio [OR] 1.83 per log unit increase; P = .03), cardiovascular death (OR 1.83 per log unit increase; P = .03), heart failure (OR 2.74 per log unit increase; P < .001) or the composite of death and heart failure (P < .001) by 30 days. At 24 hours, those treated with zalunfiban had lower hs-cTnT compared to placebo (P = .04) and across multiples ≥ 10 to ≥ 1,000 times elevation, treatment with zalunfiban resulted in smaller hs-cTnT determined MI size.

CONCLUSIONS:

Among patients with STEMI, more elevated concentrations of hs-cTnT are associated with worse measures of reperfusion and higher-risk for short-term death or heart failure. A single dose of zalunfiban at first medical contact reduced MI size.

TRIAL REGISTRATION:

A phase 3 study of zalunfiban in subjects with ST-elevation MI (CELEBRATE); NCT04825743.

2026-05-01·Cardiology in Review

Zalunfiban: A Review of Current Knowledge and Future Applications of an Innovative Antiplatelet Agent

Review

作者: Sharma, Pritika ; Aronow, Wilbert S. ; Frishman, William H. ; Veasaw, Kassidy

Zalunfiban is a novel glycoprotein IIb/IIIa inhibitor currently being tested for its use in the prehospital setting for antiplatelet effect in patients with ST-elevation myocardial infarction. It has shown to be safe and effective in both phase 1 and phase 2 trials and is under investigation in phase 3 trials. In this review, we discuss zalunfiban in detail, including its mechanism of action, adverse effects, current recommendations for use, and ongoing trials.

2026-01-02·XENOBIOTICA

Mass balance and metabolite profiling of ¹⁴ C-Zalunfiban in humans following single-dose subcutaneous administration

Article

作者: MacArthur, Robert B. ; Montalescot, G. ; Ducharme, Murray P. ; Gibson, C. Michael ; Rikken, Sem A. O. F. ; Vootukuri, Spandana R. ; Coller, Barry S. ; Granger, Christopher B. ; Berg, Jurriën M. ten ; van ‘t Hof, Arnoud W. J.

The human metabolic and excretion profile of zalunfiban, a novel glycoprotein IIb/IIIa inhibitor, was studied in a phase 1 clinical trial.¹⁴C-zalunfiban was administered subcutaneously as a single fixed dose (9.5 mg with 5 μCi total radioactivity).Zalunfiban whole blood concentrations were measured using liquid chromatography-mass spectrometry. ¹⁴C-zalunfiban and metabolites were measured using liquid scintillation counting and accelerator mass spectrometry in whole blood, urine, and faeces. Eight participants were enrolled. Zalunfiban was well-tolerated.Following injection zalunfiban was detectable within 5 minutes and the last measurable concentration was observed within 4 hours. The median T_max was 0.25 hours and mean half-life was 0.96 hours. Zalunfiban accounted for 35.6% of total whole blood radioactivity AUC at 4 hours. The single major identified metabolite was des-gly-zalunfiban (M1), which has <1% of zalunfiban's antiplatelet activity. M1 was the primary urinary metabolite (52.98% of dose) with minor amounts of zalunfiban (1.31%) detected. M1 was also the major metabolite in faeces (2.87%). Total dose recovery reached >90% by 240 hours.Zalunfiban is rapidly metabolised to the nearly inactive M1 metabolite, which is excreted primarily in urine. Renal impairment, therefore, is unlikely to significantly prolong zalunfiban effects and dose adjustment in patients with reduced renal function may not be required.

项与 Zalunfiban 相关的新闻（医药）

2026-07-17

·医心

冠心病优化抗栓治疗：现状与未来

抗栓治疗是冠心病急性期救治、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）围手术期风险管理及长期二级预防的基石。近十年来，冠心病抗栓治疗领域的理念持续革新，技术不断突破。本文结合最新临床研究证据，对冠心病抗栓治疗的现状、挑战与未来发展方向展开述评，为临床实践与科学研究提供参考。 PART 01 新型抗栓药物研发抗栓药物创新的核心目标是开发疗效更优、出血风险更低、个体差异更小、使用更便捷的新型药物，弥补现有药物的临床短板。抗血小板药物研发仍以P2Y12受体抑制剂的迭代为主。坎格瑞洛（静脉注射制剂）和塞拉格雷（皮下注射制剂）丰富了P2Y12受体抑制剂在发病急性期和PCI围术期的应用场景，但对需求更为广阔的二级预防管理并无裨益。维卡格雷是我国自主研发的新型P2Y12受体抑制剂，具有独特的经肠道酯酶代谢途径，不依赖肝脏CYP2C19代谢。目前该药已完成Ⅰ、Ⅱ期临床研究，证实其在健康志愿者与冠心病患者中具有良好的药代动力学与药效学特征，可快速达到抑制抗血小板效果，不受基因多态性影响，个体间差异小，理论上兼具替格瑞洛的强效、快速起效以及氯吡格雷的安全性。正在开展的Ⅲ期临床研究聚焦急性冠脉综合征（ACS）与PCI术后人群，将维卡格雷与氯吡格雷进行头对头比较，若结果达到预期，将填补亚洲人群精准抗血小板治疗的空白，为临床提供更优选择。除P2Y12受体外，抗血小板药物研发还聚焦于凝血酶受体、血小板胶原受体、花生四烯酸通路等新靶点，但多数仍处于基础或早期临床研究阶段，尚未进入冠心病经典适应证研发路径，短期内难以改变临床格局。Zalunfiban是一种新型血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，经皮下注射可快速起效，Ⅲ期CELEBRATE临床研究表明，ST段抬高心肌梗死（STEMI）患者于首次医疗接触时注射Zalunfiban与安慰剂相比可显著提高梗死相关动脉开通率，降低30d不良临床复合终点风险，不增加严重或致死性出血风险，但轻度或中度出血风险显著升高。Zalunfiban或可作为直接PCI前紧急抗血小板治疗过渡的新选择，但其能否降低硬终点事件风险尚有待证实。抗凝新药研发领域近年最受瞩目的焦点无疑是凝血因子XI抑制剂，其因参与内源性凝血通路、不增加出血风险而被视为非常有前景的新药。临床前研究证实，凝血因子XI单克隆抗体、反义寡核苷酸、小分子抑制剂可显著降低血栓形成风险，且不延长出血时间。然而，多项Ⅱb期及大型Ⅲ期临床研究结果令人失望。PACIFIC-AMI研究表明，急性心肌梗死患者在双联抗血小板治疗基础上加用小分子口服凝血因子XI抑制剂Asundexian，虽未增加出血风险，但疗效亦未能达到预期，使其用于ACS二级预防的Ⅲ期临床研究计划被迫终止。另一凝血因子XI抑制剂Milvexian用于ACS二级预防的Ⅲ期临床研究LIBREXIA-ACS研究，因中期分析结果表明不可能达到主要疗效终点而提前中止。凝血因子XI抑制剂受限于其仅参与血栓放大的靶点特性，对急性期血栓形成抑制作用有限，尤其在双联抗血小板治疗基础上，针对ACS血栓事件预防的获益有限，因此，对其在冠心病抗栓领域的应用需重新审视。 PART 02 抗栓治疗策略研究近年来，随着循证医学证据不断积累，冠心病抗栓治疗策略已从“更多更强”转向“优化平衡”，核心逻辑是在确保缺血获益的前提下，最大限度降低出血风险，提高患者的安全性与依从性，从而推动抗栓治疗从“一刀切”标准化方案向“一人一策”精准化模式转型。抗血小板治疗策略研究领域最突出的进展趋势之一是“做减法”。传统指南推荐ACS及PCI术后患者接受12个月标准双联抗血小板治疗，但长期双联抗血小板治疗显著增加出血风险，甚至导致停药后缺血风险反弹。近年来，多项大规模随机对照研究证实，对于ACS或PCI后患者（尤其是高出血风险者），1~3个月短期双联抗血小板治疗后转换至P2Y12受体抑制剂单药维持治疗，可在不增加缺血事件的同时，显著降低出血发生率。由中国学者主持的 ULTIMATE-DAPT、TWILIGHT-China等研究证实了这一策略在中国冠心病人群中同样安全、有效。此外，近年来自日本与韩国的长期随访研究证实了氯吡格雷单药长期治疗在减少PCI后患者血栓和出血事件风险方面优于经典的阿司匹林单药方案，为冠心病二级预防理念带来颠覆性的改变。上述证据共同推动了国内外指南的更新，同时深刻影响了临床实践。然而，需要强调的是，做减法的初衷是为了减少出血风险，并不适用于所有冠心病人群。对于出血风险不高且合并ACS、左主干病变、多支血管病变、支架内血栓、糖尿病等缺血高危人群，仍需评估缺血与出血风险，个体化决定双联抗血小板治疗时长，不可盲目缩短双联抗血小板治疗疗程。针对既往研究中代表性不足的特殊人群（如高龄、出血和缺血双高危、合并肾功能不全、无传统危险因素、冠心病合并心房颤动、寒地人群等），开展优化策略研究，填补证据空白，以完善个体化治疗体系，是近年抗血小板研究领域的另一大趋势。我国学者在这一领域进行了高水平的探索，如：OPT-BIRISK研究聚焦合并缺血和出血高危因素的ACS患者，发现延长氯吡格雷单药治疗与双联抗血小板治疗相比可显著降低出血及主要不良心脑事件风险，实现双重获益；OPTION研究入选肌钙蛋白阴性的PCI患者，证实以吲哚布芬为基础的双联抗血小板治疗较以常规阿司匹林为基础的双联抗血小板治疗方案可显著降低净不良临床事件风险；DACAB研究则表明，冠状动脉旁路移植术后患者接受以替格瑞洛为基础的双联抗血小板治疗，其长期疗效优于以常规氯吡格雷为基础的双联抗血小板治疗方案。此外，国内还有大量基于真实世界注册与大型队列的抗血小板治疗策略研究，与随机对照临床研究互为补充，进一步充实了特殊人群抗血小板治疗的临床证据。口服抗凝药在冠心病患者中的应用主要集中于需长期口服抗凝药治疗的非瓣膜心房颤动患者。近年来随着大量高水平随机对照临床研究结果的公布，口服抗凝药在ACS/PCI及稳定冠心病合并非瓣膜心房颤动患者中应用的最优原则已经明确，即PCI后短时间双联抗血小板治疗联合非维生素K拮抗剂口服抗凝药（NOAC）三联治疗后，转换为单一抗血小板药联合NOAC治疗6~12个月，其后稳定期患者应用NOAC单药长期治疗。另外，在PCI围术期胃肠外抗凝治疗策略研究领域，中国学者开创了新的局面。BRIGHT及BRIGHT-4研究证实了STEMI患者直接PCI围术期应用比伐芦定+高剂量术后延长注射方案较经典的肝素单药治疗方案显著降低了30d死亡和大出血风险；RIGHT研究表明，直接PCI后给予STEMI患者常规胃肠外抗凝治疗不增加出血风险；HELP-PCI研究证实，拟行直接PCI的STEMI患者在首次医疗接触时给予负荷剂量肝素治疗，较常规导管室给药可显著提高罪犯冠状动脉自发性再灌注比例且不增加出血风险。此外，一些真实世界注册研究及小样本随机对照研究探索了低剂量比伐芦定在择期PCI患者及合并肾功能不全的PCI患者中围术期应用的有效性和安全性。上述以BRIGHT系列为代表的研究已经成为国内外指南更新的重要依据。更加难能可贵的是，我们探索的步伐没有停止，比伐芦定用于高出血风险择期PCI患者的BRIGHT-HBR研究、早期肝素注射改善行直接PCI的STEMI患者1年临床硬终点的HELP PCI2研究等已经踏上征程。相信未来必将有更多的中国证据引领国内外指南和临床实践的变革。 PART 03 评估缺血与出血风险预测冠心病抗栓治疗的核心矛盾是缺血与出血风险的平衡，精准的缺血及出血风险预测是实现个体化抗栓的前提与基础。传统风险评估模型 GRACE、CRUSADE、PRECISE-DAPT、DAPT-ARC-HBR等，基于临床常规指标构建，操作简便，但存在预测精度有限、无法覆盖特殊人群、难以体现动态风险变化等不足。近年来，随着大数据、人工智能、机器学习技术的快速发展，冠心病抗栓风险预测迈入数字化、多维度、智能化新阶段。炎症反应贯穿动脉粥样硬化发生、发展、斑块破裂与血栓形成的全过程，很多炎症相关分子既是冠心病患者缺血事件的重要参与者，又是可检测的标志物。将炎症指标纳入风险预测模型，可弥补传统指标的不足，更早识别高危人群，为抗栓治疗强度调整提供依据。血脂水平及血脂谱的变化特征是冠心病残余风险预测的重要指标及干预靶点。此外，影像学（冠状动脉CT、血管内超声、光学相干断层成像等）和功能学（血流储备分数）指标直观地提供了病变局部的风险水平，成为越来越重要的风险预测因子。新一代风险预测模型将整合多维度数据，如患者基本临床特征、危险因素、合并症、实验室检查、PCI病变特征、用药史、基因多态性等，通过机器学习算法（随机森林、梯度提升树、神经网络等）进行深度挖掘与分析，显著提升风险预测的灵敏度与特异度。相较于传统模型，新型模型可捕捉非线性关系与交互作用，更精准地识别高危患者，为治疗方案选择提供量化支撑。尽管机器学习模型预测效能较好，但普遍存在“黑盒效应”，即模型可输出风险预测结果，但无法清晰解释各指标与风险之间的内在病理生理机制，缺乏生物学合理性，导致临床医生信任度低、推广困难。此外，多数模型存在事件数不足导致过拟合风险增高、缺少外部验证、缺乏指导临床实践的高水平证据等固有缺陷，难以直接应用于真实世界临床实践。未来风险预测研究应兼顾数据驱动与机制阐明，构建可解释、可验证、可落地的智能化模型。一方面，继续整合多组学数据（基因组、转录组、蛋白组、代谢组），提升预测精度；另一方面，深入解析危险因素与缺血/出血的分子机制，明确生物学通路，将机制研究与机器学习结合，使模型不仅“精准”而且“易懂”。同时，开展多中心、大样本真实世界验证，建立统一标准，以推动风险模型从科研工具转化为临床常规工具，实现“预测-分层-决策-监测”全流程闭环管理。 PART 04 总结与展望冠心病抗栓治疗历经数十年发展，已形成完善的诊疗体系，从传统药物到新型靶点探索，从标准化治疗到个体化策略优化，从单一指标评估到多维度数字化预测，整体朝着更安全、更精准、更高效、更贴合国人特点的方向迈进。同时，国内原创成果不断涌现，为全球指南与实践提供了关键支撑。未来，应进一步加速创新药物研发、完善特殊人群证据、整合多组学技术及新型生物标志物，借助人工智能、机器学习等优势构建可解释的风险模型、推广中国证据与指南、推进多学科交叉融合。随着创新研究持续深入、中国研发力量日益壮大，相信在不久的将来，冠心病抗栓治疗将实现新的突破，为冠心病患者带来更大获益。来源：李毅,韩雅玲. 冠心病优化抗栓治疗：现状与未来[J]. 中华心血管病杂志,2026,54(06)：613-617.DOI:10.3760/cma.j.cn112148-20260506-00286 往期推荐喜欢本文的人都在看获批临床试验！核心医疗全磁悬浮双心人工心脏闯入全心衰“无人区” 药物涂层球囊治疗新发小血管病变，会比DES更好吗？心闻5分钟丨健世科技三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus取得CE认证；强生双能量消融获FDA批准上市 …… 心力衰竭的创新疗法：内脏神经消融心血管病诊疗状况，患者人数依旧庞大！中国心血管健康与疾病报告2025 2021年版心血管系统用药不良反应报告出炉，三类药上榜！这类药不良反应可能更多是心理作用基于人工智能的冠状动脉钙化评估进展免责声明：本文所提供内容仅供交流学习使用，不涉及商业盈利目的。如涉及版权问题，请联系本站管理员予以更改或删除。排版/编辑：医心编辑部

2026-06-24

·PRNewswire

CELECOR COMPLETES SUBMISSION OF FDA NEW DRUG APPLICATION FOR INVESTIGATIONAL HEART-ATTACK DRUG

Filing follows release of positive Phase 3 study results for zalunfiban (Disaggpro TM ); company also appoints Chief Commercial Officer DEL MAR, Calif., June 24, 2026 /PRNewswire/ -- CeleCor Therapeutics has submitted the final section of its New Drug Application for the company's investigational heart-attack drug, zalunfiban (DisaggproTM), to the U.S. Food and Drug Administration. The NDA filing follows presentation in November of positive Phase 3 results from its CeleBrate study at the American Heart Association Scientific Sessions, as well as publication of the results in The New England Journal of Medicine Evidence. The company also appointed Michael Moye as Chief Commercial Officer to lead commercial strategy and operations to support zalunfiban. Moye joins CeleCor after holding key leadership positions at companies including Idorsia, Shire and Johnson & Johnson. Zalunfiban has FDA Fast Track status and was granted Rolling Review in January. This allows submission of documents and data as they become available, enabling regulators to begin their review early and creating the potential to shorten the review timeline. The multinational CeleBrate study found that rapid zalunfiban treatment for STEMI heart attacks at first point of medical contact lowered risk of more severe heart damage in combination with other serious heart-attack complications. STEMI (ST-segment elevation) heart attacks are the most severe form of heart attack; the priority in treating them is opening the coronary artery as soon as possible to prevent death or irreversible heart damage. About zalunfiban Zalunfiban is an investigational agent; it has not been approved for any use and its safety and efficacy have not been established . Zalunfiban is a novel small-molecule inhibitor of the platelet GPIIb/IIIa receptor and was specifically designed for subcutaneous injection at the first point of medical contact for STEMI heart attacks. About CeleCor Therapeutics CeleCor Therapeutics was founded to improve the treatment of STEMI heart attacks at the first point of medical contact. For more updates, follow us on LinkedIn. CONTACT: Rob Hillman, [email protected] SOURCE CeleCor Therapeutics, Inc. 21% more press release views with Request a Demo

临床3期快速通道AHA会议申请上市高管变更

2026-06-13

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NCC2026｜韩雅玲教授：冠心病优化抗栓治疗10年进展与回顾

作者：李毅　韩雅玲单位：解放军北部战区总医院抗栓治疗是冠心病急性期救治、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）围手术期风险管理及长期二级预防的基石。抗栓治疗过程中缺血和出血风险并存，如何权衡风险，做到获益最大化，既是临床决策的难点和痛点，也是是冠心病优化抗栓治疗研究的热点。本文结合最新临床研究证据，概述近十年来冠心病抗栓治疗的现状、挑战与未来发展方向，为临床实践与科学研究提供参考。一新型抗栓药物研发 1、塞拉格雷（Selatogrel）：为新型非噻吩吡啶类P2Y12受体抑制剂，皮下注射15min即可起效，作用持续24h，不经肾脏代谢，无需根据肾功能调整剂量。塞拉格雷的药动学和药效学特点决定了该药适用于急性冠脉综合征（ACS）发病早期和急诊PCI术前未口服抗血小板药物的场景，尤其对于有可能接受冠状动脉旁路移植（CABG）的患者，可大大缩短氯吡格雷、替格瑞洛等口服P2Y12受体抑制剂治疗后的停药等待时间。此外，塞拉格雷可常温保存，由患者自行注射，目前正在进行的Ⅲ期临床研究SOS-AMI研究评价疑似急性心肌梗死（AMI）患者在症状发作后自行注射塞拉格雷的有效性和安全性，该研究的结果将明确塞拉格雷作为高危患者常备急救药物的前景。由于塞拉格雷的作用时间较静脉P2Y12受体抑制剂坎格瑞洛（1-2h）更长，其与口服抗血小板药物的协同作用与转换时机还需进一步研究。 2、维卡格雷：是我国自主研发的新型P2Y12受体抑制剂，具有独特的经肠道酯酶代谢途径，不依赖肝脏CYP2C19代谢。目前该药已完成Ⅰ、Ⅱ期临床研究，证实其在健康志愿者与冠心病患者中具有良好的药代动力学与药效学特征，可快速达到稳定抗血小板效果，不受基因多态性影响，个体间差异小，理论上兼具替格瑞洛的强效与快速起效以及氯吡格雷的安全性。正在开展的Ⅲ期临床研究聚焦ACS与PCI术后人群，将维卡格雷与氯吡格雷进行头对头比较，若结果达到预期，将填补亚洲人群精准抗血小板治疗的空白，为临床提供更优选择。 3、Zalunfiban：是一种新型血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，经皮下注射可于15min快速起效，作用持续2-4h。Ⅲ期CELEBRATE临床研究表明，急性ST段抬高心肌梗死（STEMI）患者首次医疗接触时注射Zalunfiban与安慰剂相比可显著提高梗死相关动脉的开通率，降低30天不良临床复合终点的风险，不增加严重或致死性出血风险，但轻度或中度出血风险显著增高。Zalunfiban或可作为直接PCI前紧急抗血小板治疗过渡的新选择，对后续手术操作相关出血的影响较小，但其能否降低硬终点事件风险还有待证实。 4、凝血因子Ⅺ抑制剂：该类药物因参与内源性凝血通路、不增加出血风险而被视为非常有前景的新药，目前在研的药物类型包括单克隆抗体、反义寡核苷酸、小分子抑制剂等。临床前研究表明凝血因子Ⅺ可显著降低血栓形成风险，且不延长出血时间。然而，多项Ⅱb期及大型Ⅲ期临床研究结果令人失望。PACIFIC-AMI研究表明，AMI患者在双联抗血小板治疗(DAPT)基础上加用小分子口服凝血因子Ⅺ抑制剂Asundexian，虽未增加出血风险，但抗栓疗效亦未能达到预期[5]，使其用于ACS二级预防的Ⅲ期临床研究计划被迫终止。另一凝血因子Ⅺ抑制剂Milvexian用于ACS二级预防的Ⅲ期临床研究LIBREXIA-ACS，因中期分析结果表明不可能达到主要疗效终点而提前中止。目前凝血因子Ⅺ抑制剂的主要研究方向在于骨关节手术后深静脉血栓及房颤患者卒中预防，其在冠心病抗栓领域的应用需重新审视。二抗栓治疗策略研究 1、缩短DAPT疗程：自GLOBAL-LEADERS研究肇始，近年来大量高水平随机对照临床研究聚焦于短疗程DAPT后停用阿司匹林，转换至P2Y12受体抑制剂单药治疗的“降阶”策略，如TWILIGHT、SMART-CHOICE 2、STOPTDAPT系列、TICO等研究。对上述研究的汇萃分析表明，对于ACS或PCI后患者（尤其是高出血风险者），1～3个月短期DAPT后转换至P2Y12受体抑制剂单药维持治疗，可在不增加缺血事件的同时，显著降低出血发生率。由中国学者主持的ULTIMATE-DAPT、TWILIGHT-China等研究证实了这一策略在中国冠心病人群中同样安全、有效。目前国内外指南均已认可了这一策略（多为IIa类推荐），但在P2Y12受体抑制剂选择、阿司匹林停药的时机、P2Y12受体抑制剂单药治疗时长等方面还存在不确定性。 2、PCI术后稳定患者长期抗血小板治疗药物选择：目前国内外指南均推荐PCI术后患者在停用DAPT后应长期口服阿司匹林治疗（IA类推荐）。但随着P2Y12受体抑制剂成为非专利药物（价格大幅降低）以及前述降阶抗血小板治疗策略的兴起，以P2Y12受体抑制剂替代阿司匹林作为长期二级预防用药的策略成为新的研究兴趣点。HOST-EXAM、SMART-CHOICE 3等研究表明，PCI术后稳定的患者，在停用DAPT后继续氯吡格雷单药治疗，与常规阿司匹林治疗相比，可显著降低心、脑血管缺血事件风险，且不增加总体出血风险、降低胃肠道出血风险。HOST-EXAM研究10年随访结果证实了氯吡格雷单药长期治疗的有效性和安全性，提示氯吡格雷长期治疗或可成为更有效、更安全、更具效价比的长期抗血小板治疗选择，从而为冠心病二级预防理念带来颠覆性的改变。 3、特殊人群抗血小板治疗策略探索：针对既往研究中代表性不足的特殊人群（如高龄、出血和缺血双高危、糖尿病、多支病变、合并肾功能不全、无传统危险因素人群等）开展优化策略研究，填补证据空白，以完善个体化治疗体系，是近年抗血小板研究领域的另一大趋势。我国学者在这一领域进行了高水平的探索，如：OPT-BIRISK研究聚焦合并缺血和出血双高危因素的ACS患者，发现延长氯吡格雷单药治疗与DAPT相比可显著降低出血及主要不良心脑事件风险，实现双重获益；DACAB研究则表明，CABG术后患者接受以替格瑞洛为基础的DAPT，其长期疗效优于以常规氯吡格雷为基础的DAPT方案。此外，国内还有大量基于真实世界注册及大队列的抗血小板治疗策略研究，与随机对照临床研究互为补充，进一步充实了特殊人群抗血小板治疗的临床证据。 4、需长期口服抗凝药（OAC）治疗患者的抗栓治疗策略：OAC在冠心病患者中的应用主要集中于中、高危非瓣膜病房颤患者。近10年来大量高水平随机对照临床研究聚焦这一领域，如PIONEER AF‑PCI、RE‑DUAL PCI、AUGUSTUS、ENTRUST‑AF‑PCI、AFIRE、EPIC‑CAD、ADAPT AF-DES等，主要结论包括：（1）非维生素K拮抗剂口服抗凝药（NOAC）在安全性方面显著优于维生素K拮抗剂（VKA）华法林，且预防卒中的疗效与之相当；（2）PCI后短时间DAPT联合三联治疗后，转换为单一抗血小板药联合NOAC治疗的安全性优于长期DAPT基础上合用OAC的三联治疗；（3）稳定期患者应用NOAC单药长期治疗，安全性优于NOAC+一种抗血小板药物的双联治疗方案。 5、PCI围术期胃肠外抗凝治疗策略：在这一领域中国学者进行了开创性的工作。BRIGHT及BRIGHT-4研究证实了STEMI患者直接PCI围术期应用比伐芦定+高剂量术后延长注射方案较经典的肝素单药治疗方案显著降低了30 d死亡和大出血风险；RIGHT研究表明，直接PCI后给予STEMI患者常规胃肠外抗凝治疗不增加出血风险，且其亚组分析研究表明，直接PCI术后给予低分子肝素抗凝有望降低主要不良心血管事件；HELP-PCI研究证实，拟行直接PCI的STEMI患者在首次医疗接触时给予负荷剂量肝素治疗较常规导管室给药可显著提高罪犯冠状动脉自发性再灌注比例且不增加出血风险。此外，一些真实世界注册研究及小样本随机对照研究探索了低剂量比伐芦定在择期PCI及肾功能不全患者PCI围术期应用的有效性和安全性。上述以BRIGHT系列为代表的研究已经成为国内外指南更新的重要依据。三缺血与出血风险预测冠心病抗栓治疗的核心矛盾是缺血与出血风险的平衡，精准的缺血及出血风险预测是实现个体化抗栓的前提与基础。传统风险评估模型如GRACE、CRUSADE、PRECISE DAPT、DAPT、OPT-CAD、ARC-HBR等，基于临床常规指标构建，操作简便，但存在预测精度有限、无法覆盖特殊人群、难以体现动态风险变化等不足。近年来，随着大数据、人工智能、机器学习技术的快速发展，冠心病抗栓风险预测迈入数字化、多维度、智能化新阶段。新一代风险预测模型将整合多维度数据，如临床特征、炎症指标、血脂指标、冠状动脉影像特征及功能学指标等，通过机器学习算法进行深度挖掘与分析，显著提升风险预测的灵敏度与特异度。但是，机器学习模型普遍存在“黑盒效应”，即模型可输出风险预测结果，但无法清晰解释各指标与风险之间的内在病理生理机制，缺乏生物学合理性。此外，多数模型存在过拟合风险增高、缺少外部验证等不足，可推广性有待证实。与风险模型构建技术快速发展相对的是其落地应用进展缓慢。绝大多数风险模型仅具备风险分层价值，缺乏前瞻性随机对照研究证实其指导临床抗栓决策、改善患者远期预后的有效性，指南推荐等级偏低。同时，临床落地存在诸多现实壁垒，各类评分指标分散、计算繁琐，或检测成本与门槛较高，难以嵌入电子病历实现自动化应用，增加临床工作负担，加之无配套的诊疗激励与免责机制，导致临床医生仍依赖传统经验决策，最终形成风险模型“科研产出丰富、临床转化匮乏”的局面。将来，补全风险模型指导临床实践的证据缺口将是一项非常重要的工作。四总结与展望经过数十年的持续探索与革新，冠心病抗栓治疗技术体系日趋成熟完备。现阶段，我国心血管抗栓领域原创性科研成果持续产出，有效弥补了以往的循证短板，为国内外临床指南修订与临床诊疗优化提供了坚实的本土数据支撑。未来，冠心病抗栓领域仍具备极大的创新突破空间，需持续深耕新型抗栓药物研发，补齐特殊病患群体的临床证据短板，融合多组学技术与新型生物检测指标，依托人工智能算法与机器学习技术，研发兼具高精准度与可解释性的血栓、出血风险评估体系，并积极推动其临床落地。伴随国内科研实力的稳步提升与创新体系的不断完善，冠心病精准抗栓的诊疗范式将持续革新，从而切实降低患者不良事件发生风险，为广大冠心病患者的远期预后带来更大获益。推荐阅读扫码查看更多精彩内容 END 声明：本站旨在分享医学专业信息，仅供医疗卫生行业专业人士阅读参考，不针对普通大众。文内信息版权属于持有人，所有信息仅供学术参考，不构成任何医疗决策和诊疗依据，如遇健康问题请前往正规医院就诊。本站发布内容和观点不代表本站立场，如有侵权，请联系我们删除。欢迎转载，转载请注明转载来源。点击 “阅读原文进入“365医学网”查看更多内容

临床3期临床成功临床2期

100 项与 Zalunfiban 相关的药物交易

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D12051 D12163	-	-	-

研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ST段抬高心肌梗死	临床3期	美国	CeleCor Therapeutics, Inc.	2021-04-24
ST段抬高心肌梗死	临床3期	加拿大	CeleCor Therapeutics, Inc.	2021-04-24
ST段抬高心肌梗死	临床3期	捷克	CeleCor Therapeutics, Inc.	2021-04-24
ST段抬高心肌梗死	临床3期	法国	CeleCor Therapeutics, Inc.	2021-04-24
ST段抬高心肌梗死	临床3期	匈牙利	CeleCor Therapeutics, Inc.	2021-04-24
ST段抬高心肌梗死	临床3期	墨西哥	CeleCor Therapeutics, Inc.	2021-04-24
ST段抬高心肌梗死	临床3期	荷兰	CeleCor Therapeutics, Inc.	2021-04-24
ST段抬高心肌梗死	临床3期	罗马尼亚	CeleCor Therapeutics, Inc.	2021-04-24
冠状动脉疾病	临床2期	荷兰	CeleCor Therapeutics, Inc.	2020-06-02
冠心病	临床1期	美国	CeleCor Therapeutics, Inc.	2019-02-18

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04825743 (CELEBRATE, Pubmed \| NEJM Evid)	临床3期	ST段抬高心肌梗死	2,467	Zalunfiban 0.11 mg/kg	衊製選憲遞廠構淵積範(鏇窪壓襯壓蓋鬱鹽窪餘) = 艱繭繭構襯襯鹹鹹顧夢鏇鏇簾膚艱窪範觸獵鬱 (窪鏇夢鹹簾壓築製選蓋 ) 更多	积极	2025-12-23
				Placebo	衊製選憲遞廠構淵積範(鏇窪壓襯壓蓋鬱鹽窪餘) = 衊觸鬱鏇鏇夢築獵遞範鏇鏇簾膚艱窪範觸獵鬱 (窪鏇夢鹹簾壓築製選蓋 ) 更多
NCT04825743 (CeleBrate, PRNewswire) 人工标引	临床3期	ST段抬高心肌梗死	2,467	zalunfiban	壓願獵獵遞鏇淵鹽糧蓋(製鏇製齋壓遞築壓淵繭) = positive 壓淵繭顧憲願鏇窪觸鬱 (窪餘廠襯齋願醖遞壓艱 ) 更多	积极	2025-09-23
				Placebo
NCT04825743 (CELEBRATE, ESC2022)	临床2期	ST段抬高心肌梗死	27	Zalunfiban	壓襯鬱獵鹹襯鬱製積觸(構網膚範簾選觸繭製觸) = 廠遞壓襯遞鹹糧網壓願醖膚餘鏇網醖襯選鏇夢 (繭蓋築製顧齋壓鏇艱築 )	-	2022-03-18
ISTH2021	临床1期	ST段抬高心肌梗死	-	RUC-4 (Zalunfiban)	觸廠鏇觸襯艱夢齋蓋鬱(鑰積夢餘築積鹹蓋糧範) = 鑰繭糧構淵願積範範襯膚觸範齋構糧艱鬱顧壓 (襯醖齋襯鑰築醖願鏇淵 )	-	2021-07-17