Evaluation of Erythropoietin on Alveolar Ridge Preservation: (A Randomized Controlled Clinical Trial With Histomorphometric Assessment)
regenerative materials would help in decreasing post-extraction resorption in sites indicated for placement of a conventional bridge or prosthetically driven implant. Erythropoietin (EPO) is a growth factor that promotes angiogenesis and bone regeneration by stimulating osteoblastic differentiation and by inhibiting osteoclastic resorption. Post-extraction alveolar ridge resorption creates morphological and volumetric changes. These changes can be considered of clinical value that may threaten the placement of a conventional bridge or an implant-supported crown. Atwood et al. [1] in a cephalometric study categorized factors influencing the rate of alveolar ridge resorption into 4 types: anatomic, metabolic, functional, and prosthetic. As stated by Tan et al. [2] in a systematic review of alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans post-extraction, they found that alveolar ridge resorption occurs to a greater extent in a horizontal direction than vertical. Therefore, alveolar ridge preservation (ARP) procedures were introduced in an attempt to prevent hard and soft tissue dimensional changes following extraction.
评价单次皮下注射重组人促红素注射液(CHO细胞)在健康成年男性受试者体内单中心、开放、随机、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究
评估单次皮下注射重组人促红素注射液(CHO细胞)(1ml:4000IU,注射液)与注射用重组人促红素(CHO细胞)(4000IU/瓶,粉针)后,健康成年男性受试者的药代动力学特征,判断两种制剂是否具有生物等效性。
评价单次皮下注射重组人促红素注射液在健康受试者体内单中心、开放、随机、两制剂生物等效性研究(预试验)
评估单次皮下注射状态下,重组人促红素注射液与注射用重组人促红素在健康成年男性受试者中的药代动力学特征、药效动力学特性和安全性
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近日,华北制药发布了2024年Q3季报,第三季度净利润为0.30亿元,同比增长2035.13%,值得注意的是,第三季度营收为23.29亿元,同比下滑15.04%,净利润的暴增与营收的下滑形成鲜明对比。
图片来源:华北制药2024年Q3季报
其实在2024年上半年,华北制药净利润与营收的反差就已显现,上半年营收52.31亿元,同比微降0.04%,而净利润同比增长171.17%,是什么神秘力量让华北制药在营收不增的情况下实现净利润的翻倍增长,且在第三季度创下20倍的同比增速?
降本增效显神威
从2024年Q3季报数据来看,华北制药在第三季度并没有发到什么横财,扣非净利润仅比净利润少两百多万元,因此,单季20倍净利润的增长可以说是完全靠着主营业务实现的。
省出来的利润。华北制药2024年上半年扣非净利润为0.54亿元,虽然比净利润少了25%,但同比增长却达到了惊人的5032.40%,扣非净利润的暴涨更能反映出其在主营业务上有所异动。
据2024半年报显示,华北制药销售费用同比减少16.82%达1.51亿元,此外,在管理费用和财务费用上也有不同比例的减少,三者合计同比减少达2.02亿元。
图片来源:华北制药2024半年报
因此,笔者认为华北制药在主营业务营收基本保持不变(-0.04%)的情况下,数十倍利润的增长,完全得利于省出来的钱,值得一提的是,除了在销售费用等方面,华北制药还将节流应用到了产品的生产源头上。
从集采中开源+节流。华北制药曾拿下了甲钴胺片的国内首仿,在第三批集采前,华北制药还是市场份额的NO2,据摩熵医药数据显示,2019年,甲钴胺片的全国医院销售额为17.24亿元,华北制药的销售额为1.71亿元,占市场份额的9.97%,是原研药企卫材的最大竞争对手。
遗憾的是,在第三批集采实施前,华北制药的甲钴胺片并未过评,导致错失该药的集采,在第三批集采执行后的首个完整年度(2021年),华北制药在全国医院的市场份额已跌至1%。
图片来源:摩熵医药
2021年12月,华北制药的甲钴胺片过评后,及时抓住采购期满的时机,通过各省(联盟)续约,截至目前中选省份已达20余个,预计2024年销量将达8至10亿片,除了在销量上的增长外,在销售收入上较2023年同比增长50%。
此外,第八批集采中选的苯磺酸左旋氨氯地平片,在集采执行前的最后一个完整年度(2022年),华北制药在全国医院的市场份额为9.96%,2024年上半年已增至13.28%。
集采的中标,对于药企来说,是机遇与挑战共存,并不是价与量非此即彼的选择,如何做到价与量的平衡,华北制药摸索出了自己的一套经验,通过不断优化生产工艺操作,甲钴胺片和苯磺酸左旋氨氯地平片的加工费降幅超20%。
新产品才是发展方向
企业要想长远发展,除了内部的节流外,同样重要的还有增加外部的收入,纵观华北制药近年来的业绩,2021年至2023年连续三年营收基本相差不大,未来的突破口到底在哪?
生物药板块另一个阵地的开辟。靠青霉素起家的华北制药,化学药仍是其最重要的支撑板块,据2023年报显示,仅化学原药和化学制剂药两个细分行业的营收就达67.99亿,占主营业务营收(100.70亿元)的67.52%,生物制剂营收仅为15.93亿元,占比为15.82%。
图片来源:华北制药2023年报
值得注意的是,华北制药生物药的营收基本来源于其直接和间接持股达100%的金坦生物,据金坦生物官网显示,共有4款生物制剂,分别为人促红素注射液、人粒细胞刺激因子注射液、注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子和重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞),2023年营收为16.02亿元。
而彼时,华北制药另一个生物药“阵地”正在悄然筑起,其子公司新药研发公司在2022年2月获批上市的奥木替韦单抗取得了不错的成绩,据摩熵医药数据显示,该药2023年在全国医院销售额为1545.17万元,Q2、Q3和Q4均有明显大幅的同比增速,且2024年上半年销售额已超2023年全年总和达1597.24万元。
图片来源:摩熵医药
值得一提的是,奥木替韦单抗是全国首个重组全人源抗狂犬病毒单抗,填补了我国抗狂犬病毒单抗市场空白,且国内尚无同类产品上市,在2024年5月,奥木替韦单抗再获药监局批准,适用人群在成人的基础上扩展至2岁以上的儿童。
据奥木替韦单抗联合狂犬病疫苗用于18岁以下三级暴露后人群的安全性和有效性Ⅲ期临床试验结果显示,奥木替韦单抗联合狂犬疫苗组14天和42天抗狂病毒中和抗体水平显著高于对照组,用药第7天阳转率显著高于对照组,此外,不良反应发生率也明显低于对照组。
图片来源:嘉信医药科技官微
除了临床数据的优势外,奥木替韦单抗具有粘度低、易推注等特性,可大幅降低给药痛感,同时,因不存在其他抗体成分,并不影响其他疫苗使用,更适合免疫规划期儿童,预计未来,奥木替韦单抗市场增速将逐渐放大。
生物药老“阵地”再增活力。金坦生物作为生物药板块的老“阵地”,“东家”华北制药在2024年引进交银投资对金坦生物增资,增资金额为9亿元,尽管在增资后,华北制药直接和间接持股降为88.62%,但金坦生物资产负债率降低且控制在70%以下,资本结构进一步优化,综合竞争力得到提升,为研发下一个爆款增加了活力。
2024年8月,金坦生物的四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)临床试验获国家药监局批准,目前,全球尚无针对诺如病毒的疫苗获批上市,国内已进入临床试验阶段的四价重组诺如病毒疫苗也仅有3家。且金坦生物的疫苗价型与其余两家不完全相同,可以起到不同的保护效果。
此外,华北制药还将以合成生物学为突破口,打造新质生产力,推动转型升级,已利用合成生物制造工艺(绿色酶法)在生产青霉素,2023年,又新立项了合成生物学产品10个,主要涉及药物、健康消费品等领域,目前已处于小试、中试研究阶段。
结 语
被誉为共和国医药工业“长子”的华北制药,见证了中国药业从起步到发展的全过程,面对众多的后起之秀,华北制药正在不断优化结构,深化内部改革,以待再次腾飞,在持续改革下,2024年上半年,亏损子公司中的华恒药业已实现扭亏为盈,期待在不久的将来,华北制药重振“长子”风范。
参考来源:
嘉信医药科技官微
华北制药官网、2023年报及2024半年报
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Bio·News
药
监
资
讯
1、药典委 | 四个生物制品标准草案公示
2024年8月19日,国家药典委公示了四个生物制品标准草案。(点击查看相关阅读)
修订内容:
3127单抗分子大小变异体测定法:建立的分子排阻色谱法适用于单抗分子大 小变异体的测定。
3536人促卵泡激素生物学活性测定法:现行版中国药典收载的“卵泡刺激素生物活性测定法”为卵巢增重法。该法须使用雌性幼年大鼠,存在实验周期长、操作繁琐、精密度差等不足。目前开发的是报告基因法用于人促卵泡激素生物学活性测定。
本方法为人促卵泡激素生物学活性测定提供了更多选择。根据新增方法的应用情况,将进一步考虑用该方法替代现有的卵巢增重法。
注射用人促红素和人促红素注射液:本次修订增加电荷异质性的质控方法;还增加人促红素N糖糖谱的分析质控方法。
(来源:国家药典委员会、蒲公英Ouryao)
2、江苏药监局 | 6种情形,无需申请GMP检查
2024年8月19日,江苏省药监局公开征求《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序(试行)(征求意见稿)》意见。
本文件规定了“可增加生产企业检查频次的情形”、“无需申请药品GMP符合性检查的情形”、“优先安排药品GMP符合性检查的情形”等内容。(点击查看相关阅读)
(来源:江苏省药品监督管理局、蒲公英Ouryao)
受
理
情
况
CDE受理情况
2024年8月15日-8月21日期间,中国国家药监局药品审评中心(CDE)共受理药品290个,其中生物制品38个(新药17个和进口3个)。
滑动查看(点击可查看大图)
(来源:国家药品监督管理局药品审评中心)
企
业
动
态
1、华东医药 | 超3亿美元引进两款自免新药!
2024年8月14日,华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司与IMBiologics corp. (以下简称“IMBiologics”),一家专注于为自身免疫性疾病和癌症开发创新产品的韩国生物技术公司,宣布就IMB-101和IMB-102(以下简称“许可产品”)在包含中国在内的37个亚洲国家(不含日本、韩国和朝鲜)(以下简称“许可区域”)的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。
根据协议条款,IMBiologics公司将获得600万美元的首付款,200万美元技术转移里程碑付款,最高不超过3.075亿美元的开发、注册及销售里程碑付款,以及分级最高达两位数的净销售额提成费。华东医药将负责许可产品在许可区域的开发、注册、生产和商业化。IMBiologics将继续负责IMB-101和IMB-102在其他地区的开发和商业化。此交易自协议签署之日起生效。
(来源:华东医药官微)
2、三生国健 | 首款国产BDCA2抗体申报临床
2024年8月16日,三生国健重组BDCA2抗体的临床试验申请获得NMPA受理,这也是首款国产BDCA2抗体。BDCA2 是一种在浆细胞样树突状细胞 pDC 上表达的新型标记物。它在免疫系统中发挥重要作用,特别是在自身免疫性疾病,如系统性红斑狼疮(SLE)。
图片来源:CDE官网
Biogen的BIIB059为全球首款BDCA2抗体,用于治疗系统性红斑狼疮,目前处于三期临床阶段。
(来源:医药笔记)
3、安斯泰来/辉瑞 | ADC癌症新药在华获批上市
2024年8月19日,NMPA官网最新公示,安斯泰来(Astellas)和辉瑞(Pfizer)旗下Seagen公司联合开发的创新产品注射用维恩妥尤单抗(enfortumab vedotin)已正式获批上市。公开资料显示,注射用维恩妥尤单抗是直接作用于Nectin-4的抗体偶联药物(ADC),此次在中国获批适应症为:治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
图片来源:NMPA官网
(来源:医药观澜)
4、信达生物/劲方医药 | 国产首个!KRAS抑制剂获批上市
2024年8月21日,国家药监局网站显示,信达生物/劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片(GFH925/IBI351,商品名:达伯特)获批上市,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是上海市今年第四款获批上市的国产1类创新药。
(来源:上海药监官微)
5、强生 | 双抗联合疗法获FDA批准,一线治疗肺癌
2024年8月21日,强生(Johnson & Johnson)今天宣布,美国FDA批准其EGFR/MET双特异性抗体amivantamab联合第三代EGFR-TKI口服药物Lazcluze(lazertinib)用于一线治疗经美国FDA批准检测证实带有EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。之前试验结果显示,与活性对照药物相比,该联合疗法可降低患者疾病进展或死亡风险达30%。
在中国,该项联合疗法,即埃万妥单抗注射液(amivantamab)和甲磺酸兰泽替尼片(lazertinib)联合疗法也已经申报上市,并于2024年1月获NMPA受理。此前于2023年,埃万妥单抗已有两项上市申请获得NMPA受理。
(来源:强生官网、医药观澜)
END
编辑:芝麻核桃
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精彩内容
日前,国家药典委员会(ChPC)发布公示,拟修订注射用人促红素和人促红素注射液的国家药品标准。人促红素可刺激红细胞生成,用于慢性肾衰竭伴有贫血的患者,2023年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售规模超过30亿元,为抗贫血制剂TOP1品种。
来源:ChPC官网人促红素(重组人促红素、重组人红细胞生成素)又称红细胞刺激因子,是一种人体内源性糖蛋白激素,可刺激红细胞生成,用于治疗肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人,外科围手术期的红细胞动员等。目前该药已纳入全国医保乙类药目录。米内网数据显示,人促红素近年来在中国三大终端六大市场销售额保持高企;2021-2023年市场规模均在30亿元以上,连续三年稳居抗贫血制剂品种TOP1之位;三生制药和科兴生物在市场份额上领跑,连续三年占比均达两位数。2023年中国三大终端六大市场人促红素品牌格局来源:米内网格局数据库三生制药创立于1993年,是一家集研发、生产与销售为一体的中国生物制药企业。公司致力于重组或基因工程蛋白类药物的研发与生产,涵盖肿瘤科、自身免疫性疾病、肾科、眼科及皮肤科等治疗领域。目前公司已有上市产品约50余种,核心产品包括特比澳(重组人血小板生成素)、蔓迪(米诺地尔)、益比奥(重组人红细胞生成素)、益赛普(重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)等。在研1类新药方面,重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)(肾功能衰竭)已提交上市申请在审,重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(中重度特应性皮炎)、重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(急性痛风性关节炎)、重组抗IL-17A人源化单抗注射液(银屑病)、重组抗IL-5人源化单抗注射液(重度嗜酸性粒细胞性哮喘)均已进入Ⅲ期临床。三生制药在研1类新药(Ⅱ期临床及以上阶段)来源:米内网中国申报进度(MED)数据库8月22日,三生制药发布2024半年度业绩报告,报告期内,公司实现营业收入43.89亿元,同比增长16.01%;归母净利润10.9亿元,同比增长11.15%;研发投入4.76亿元,同比增长约55.3%,占营业收入比重的10.8%,创新研发成果落地转化进一步提速。资料来源:米内网数据库、ChPC官网等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月23日,如有疏漏,欢迎指正!
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