Evaluation of Erythropoietin on Alveolar Ridge Preservation: (A Randomized Controlled Clinical Trial With Histomorphometric Assessment)
regenerative materials would help in decreasing post-extraction resorption in sites indicated for placement of a conventional bridge or prosthetically driven implant. Erythropoietin (EPO) is a growth factor that promotes angiogenesis and bone regeneration by stimulating osteoblastic differentiation and by inhibiting osteoclastic resorption. Post-extraction alveolar ridge resorption creates morphological and volumetric changes. These changes can be considered of clinical value that may threaten the placement of a conventional bridge or an implant-supported crown. Atwood et al. [1] in a cephalometric study categorized factors influencing the rate of alveolar ridge resorption into 4 types: anatomic, metabolic, functional, and prosthetic. As stated by Tan et al. [2] in a systematic review of alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans post-extraction, they found that alveolar ridge resorption occurs to a greater extent in a horizontal direction than vertical. Therefore, alveolar ridge preservation (ARP) procedures were introduced in an attempt to prevent hard and soft tissue dimensional changes following extraction.
评价单次皮下注射重组人促红素注射液(CHO细胞)在健康成年男性受试者体内单中心、开放、随机、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究
评估单次皮下注射重组人促红素注射液(CHO细胞)(1ml:4000IU,注射液)与注射用重组人促红素(CHO细胞)(4000IU/瓶,粉针)后,健康成年男性受试者的药代动力学特征,判断两种制剂是否具有生物等效性。
评价单次皮下注射重组人促红素注射液在健康受试者体内单中心、开放、随机、两制剂生物等效性研究(预试验)
评估单次皮下注射状态下,重组人促红素注射液与注射用重组人促红素在健康成年男性受试者中的药代动力学特征、药效动力学特性和安全性
100 项与 人促红素 (凯茂生物) 相关的临床结果
100 项与 人促红素 (凯茂生物) 相关的转化医学
100 项与 人促红素 (凯茂生物) 相关的专利(医药)
9
项与 人促红素 (凯茂生物) 相关的新闻(医药)yuan
Bio·News
药
监
资
讯
1、药典委 | 四个生物制品标准草案公示
2024年8月19日,国家药典委公示了四个生物制品标准草案。(点击查看相关阅读)
修订内容:
3127单抗分子大小变异体测定法:建立的分子排阻色谱法适用于单抗分子大 小变异体的测定。
3536人促卵泡激素生物学活性测定法:现行版中国药典收载的“卵泡刺激素生物活性测定法”为卵巢增重法。该法须使用雌性幼年大鼠,存在实验周期长、操作繁琐、精密度差等不足。目前开发的是报告基因法用于人促卵泡激素生物学活性测定。
本方法为人促卵泡激素生物学活性测定提供了更多选择。根据新增方法的应用情况,将进一步考虑用该方法替代现有的卵巢增重法。
注射用人促红素和人促红素注射液:本次修订增加电荷异质性的质控方法;还增加人促红素N糖糖谱的分析质控方法。
(来源:国家药典委员会、蒲公英Ouryao)
2、江苏药监局 | 6种情形,无需申请GMP检查
2024年8月19日,江苏省药监局公开征求《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序(试行)(征求意见稿)》意见。
本文件规定了“可增加生产企业检查频次的情形”、“无需申请药品GMP符合性检查的情形”、“优先安排药品GMP符合性检查的情形”等内容。(点击查看相关阅读)
(来源:江苏省药品监督管理局、蒲公英Ouryao)
受
理
情
况
CDE受理情况
2024年8月15日-8月21日期间,中国国家药监局药品审评中心(CDE)共受理药品290个,其中生物制品38个(新药17个和进口3个)。
滑动查看(点击可查看大图)
(来源:国家药品监督管理局药品审评中心)
企
业
动
态
1、华东医药 | 超3亿美元引进两款自免新药!
2024年8月14日,华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司与IMBiologics corp. (以下简称“IMBiologics”),一家专注于为自身免疫性疾病和癌症开发创新产品的韩国生物技术公司,宣布就IMB-101和IMB-102(以下简称“许可产品”)在包含中国在内的37个亚洲国家(不含日本、韩国和朝鲜)(以下简称“许可区域”)的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。
根据协议条款,IMBiologics公司将获得600万美元的首付款,200万美元技术转移里程碑付款,最高不超过3.075亿美元的开发、注册及销售里程碑付款,以及分级最高达两位数的净销售额提成费。华东医药将负责许可产品在许可区域的开发、注册、生产和商业化。IMBiologics将继续负责IMB-101和IMB-102在其他地区的开发和商业化。此交易自协议签署之日起生效。
(来源:华东医药官微)
2、三生国健 | 首款国产BDCA2抗体申报临床
2024年8月16日,三生国健重组BDCA2抗体的临床试验申请获得NMPA受理,这也是首款国产BDCA2抗体。BDCA2 是一种在浆细胞样树突状细胞 pDC 上表达的新型标记物。它在免疫系统中发挥重要作用,特别是在自身免疫性疾病,如系统性红斑狼疮(SLE)。
图片来源:CDE官网
Biogen的BIIB059为全球首款BDCA2抗体,用于治疗系统性红斑狼疮,目前处于三期临床阶段。
(来源:医药笔记)
3、安斯泰来/辉瑞 | ADC癌症新药在华获批上市
2024年8月19日,NMPA官网最新公示,安斯泰来(Astellas)和辉瑞(Pfizer)旗下Seagen公司联合开发的创新产品注射用维恩妥尤单抗(enfortumab vedotin)已正式获批上市。公开资料显示,注射用维恩妥尤单抗是直接作用于Nectin-4的抗体偶联药物(ADC),此次在中国获批适应症为:治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
图片来源:NMPA官网
(来源:医药观澜)
4、信达生物/劲方医药 | 国产首个!KRAS抑制剂获批上市
2024年8月21日,国家药监局网站显示,信达生物/劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片(GFH925/IBI351,商品名:达伯特)获批上市,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是上海市今年第四款获批上市的国产1类创新药。
(来源:上海药监官微)
5、强生 | 双抗联合疗法获FDA批准,一线治疗肺癌
2024年8月21日,强生(Johnson & Johnson)今天宣布,美国FDA批准其EGFR/MET双特异性抗体amivantamab联合第三代EGFR-TKI口服药物Lazcluze(lazertinib)用于一线治疗经美国FDA批准检测证实带有EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。之前试验结果显示,与活性对照药物相比,该联合疗法可降低患者疾病进展或死亡风险达30%。
在中国,该项联合疗法,即埃万妥单抗注射液(amivantamab)和甲磺酸兰泽替尼片(lazertinib)联合疗法也已经申报上市,并于2024年1月获NMPA受理。此前于2023年,埃万妥单抗已有两项上市申请获得NMPA受理。
(来源:强生官网、医药观澜)
END
编辑:芝麻核桃
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精彩内容
日前,国家药典委员会(ChPC)发布公示,拟修订注射用人促红素和人促红素注射液的国家药品标准。人促红素可刺激红细胞生成,用于慢性肾衰竭伴有贫血的患者,2023年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售规模超过30亿元,为抗贫血制剂TOP1品种。
来源:ChPC官网人促红素(重组人促红素、重组人红细胞生成素)又称红细胞刺激因子,是一种人体内源性糖蛋白激素,可刺激红细胞生成,用于治疗肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人,外科围手术期的红细胞动员等。目前该药已纳入全国医保乙类药目录。米内网数据显示,人促红素近年来在中国三大终端六大市场销售额保持高企;2021-2023年市场规模均在30亿元以上,连续三年稳居抗贫血制剂品种TOP1之位;三生制药和科兴生物在市场份额上领跑,连续三年占比均达两位数。2023年中国三大终端六大市场人促红素品牌格局来源:米内网格局数据库三生制药创立于1993年,是一家集研发、生产与销售为一体的中国生物制药企业。公司致力于重组或基因工程蛋白类药物的研发与生产,涵盖肿瘤科、自身免疫性疾病、肾科、眼科及皮肤科等治疗领域。目前公司已有上市产品约50余种,核心产品包括特比澳(重组人血小板生成素)、蔓迪(米诺地尔)、益比奥(重组人红细胞生成素)、益赛普(重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)等。在研1类新药方面,重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)(肾功能衰竭)已提交上市申请在审,重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(中重度特应性皮炎)、重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(急性痛风性关节炎)、重组抗IL-17A人源化单抗注射液(银屑病)、重组抗IL-5人源化单抗注射液(重度嗜酸性粒细胞性哮喘)均已进入Ⅲ期临床。三生制药在研1类新药(Ⅱ期临床及以上阶段)来源:米内网中国申报进度(MED)数据库8月22日,三生制药发布2024半年度业绩报告,报告期内,公司实现营业收入43.89亿元,同比增长16.01%;归母净利润10.9亿元,同比增长11.15%;研发投入4.76亿元,同比增长约55.3%,占营业收入比重的10.8%,创新研发成果落地转化进一步提速。资料来源:米内网数据库、ChPC官网等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月23日,如有疏漏,欢迎指正!
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转自:国家药典委 编辑:水晶
8月19日,国家药典委公示了四个生物制品标准草案。修订内容:
3127单抗分子大小变异体测定法:建立的分子排阻色谱法适用于单抗分子大
小变异体的测定。
3536人促卵泡激素生物学活性测定法:现行版中国药典收载的“卵泡刺激素生物活性测定法”为卵巢增重法。该法须使用雌性幼年大鼠,存在实验周期长、操作繁琐、精密度差等不足。目前开发的是报告基因法用于人促卵泡激素生物学活性测定。
本方法为人促卵泡激素生物学活性测定提供了更多选择。根据新增方法的应用情况,将进一步考虑用该方法替代现有的卵巢增重法。
注射用人促红素和人促红素注射液:本次修订增加电荷异质性的质控方法;还增加人促红素N糖糖谱的分析质控方法。
修订内容:
1、3127单抗分子大小变异体测定法
2、3536人促卵泡激素生物学活性测定法
3、注射用人促红素
4、人促红素注射液
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