MWN-109

温馨提示 肽研社建读者交流群啦~ 行业交流、商务合作、报告咨询 请添加小编微信，后续入群哦👇 研究进展 01 道尔生物 2026-01-19，道尔生物宣布其自主研发的靶向FGF21R、GCGR、GLP-1R 的first-in-class的长效三特异性激动剂 DR10624已完成用于治疗MASLD/MASH的II期临床研究（“DR10624-202研究”）全部患者入组。 DR10624-202是一项随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究，旨在评价4个不同剂量水平（12.5 mg，25 mg，50 mg，75 mg）的 DR10624注射液在合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病受试者中的有效性、安全性。该研究主要纳入标准包括：肝脏脂肪含量（LFC）≥10%（通过磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量）；肝脏硬度（LSM）≥8 Kpa，且< 15 Kpa（通过FibroScan®评估）。DR10624-202研究于2025年4月完成首例受试者入组。共有110名MASLD/MASH受试者（其中中国大陆入组了103例受试者，中国香港入组了7例受试者）参与了这项每周给药一次、连续给药12周的研究。此外，DR10624注射液用于治疗MASLD在美国的临床试验申请已于2026年1月获得FDA批准。  02 民为生物 2026-01-19，民为生物的MWN109片获得CDE临床默示许可，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖。紧接着在1月20日，该候选药物在CTR登记临床试验（CTR20260203），这是一项评价MWN109片在非糖尿病的超重或肥胖参与者中减重维持的有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅱ期扩展临床研究。 03 Roche 2026-01-20，Roche的口服GLP-1药物RO7795081获得CDE临床默示许可，拟用于超重或肥胖患者的长期体重管理。同一天，Clinical Trial官网显示公司启动了另一GLP-1R/GIPR激动剂RO7795068（CT-388）的首个III期临床试验。这两款分子均是Roche于2023年以$31亿收购的Carmot Therapeutics旗下的管线。 04 正大天晴 2026-01-20，正大天晴的TQF3250胶囊获得CDE临床默示许可，拟用于超重/肥胖患者的治疗。 05 Novo Nordisk 2026-01-20，Novo Nordisk的长效GLP-1与胰淀素受体双重激动剂NNC0487-0111注射液临床申请获得CDE受理。 06 歌礼 2026-01-20，歌礼(HK：1672)宣布其已选定新一代每月一次皮下给药的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37注射剂作为临床开发候选药物。公司预计将于2026Q2向FDA递交ASC37注射剂治疗肥胖症的IND申请。 ASC37是一款利用公司基于结构的AI辅助药物发现(AISBDD)、超长效药物开发平台(ULAP)技术自主研发的GLP-1R、GIPR和GCGR三靶点激动剂多肽。体外实验显示，在对GLP-1R、GIPR和GCGR的激动活性方面，ASC37比retatrutide平均分别强约5倍、4倍和4倍。与每周一次给药的retatrutide相比，经设计优化的ASC37实现了更长的表观半衰期，从而支持每月一次皮下给药，且注射体积不超过1ml。这些经设计优化的特性使其在规模化生产中成本更低。 在非人灵长类动物的头对头研究中，ASC37专有的皮下储库型制剂(depot formulation)的平均表观半衰期约为17天，是retatrutide在标准液体剂型下的7倍。ASC37注射剂在体外激动活性和表观半衰期方面均优于retatrutide，这些优势表明其有望成为新一代肥胖症疗法。 ASC37注射剂正在作为单药及联合疗法进行开发，用于治疗心脏代谢疾病，包括肥胖症、糖尿病和MASH。歌礼计划将ASC37与其每月一次皮下给药的胰淀素受体激动剂多肽ASC36联用，治疗肥胖症、糖尿病以及其它代谢疾病。 07 乐普健糖药业 2026-01-21，乐普健糖药业的LPJT-026 注射液临床申请获得CDE受理。 08 Lilly 2026-01-21，Lilly的替尔泊肽被CDE纳入突破性疗法，拟用于治疗代谢相关性脂肪性肝病。 09 Novartis 2026-01-22，Novartis的镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液获得CDE临床默示许可（JXHL2500358），该药物与AMO959硬胶囊联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。 10 先为达 2026-01-22，先为达的 XW003注射液获得CDE临床默示许可，用于在控制饮食和增加体力活动的基础上，治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。 11 众生睿创 2026-01-22，众生睿创的RAY1225注射液获得CDE临床默示许可，用于肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停。 12 辰欣药业 2026-01-22，辰欣药业的醋酸去氨加压素片在CTR登记临床试验（CTR20260221），用于治疗中枢性尿崩症。服用后可减少尿液排出，增加尿渗透压，减低血浆渗透压，从而减少尿频和夜尿。 本品适用于治疗六岁或以上患者的夜间遗尿症。 13 Lilly 2026-01-26，Lilly的GLP-1/GIP双靶激动剂Brenipatide注射液在CTR登记临床试验（CTR20260283），这是一项在成人抑郁症参与者中评价Brenipatide作为辅助治疗与安慰剂相比，在延迟疾病复发时间方面的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、平行组设计研究(RENEW-MDD-1)。 14 歌礼 2026-01-26香港，歌礼(HK：1672)宣布其口服小分子GLP-1RA ASC30治疗2型糖尿病的美国13周II期研究(NCT07321678)已完成首批受试者给药。预计将于2026Q3获得该项II期研究的顶线数据。 歌礼已于近期完成一项评估ASC30治疗肥胖症的13周II期研究(NCT07002905)。该研究在美国多个中心开展，共入组125例肥胖受试者或伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者。在第13周的主要终点上，每日一次20毫克、40毫克和60毫克ASC30片分别实现了5.4%、7.0%和7.7%的经安慰剂校正后平均体重下降，体重下降具有统计学显著性、临床意义且呈剂量依赖性。未观察到减重平台期。每周滴定直至目标剂量的ASC30的呕吐发生率约为已公布的每周滴定的orforglipron中观察到的呕吐发生率的一半。每周滴定的ASC30的胃肠道耐受性与已公布的orforglipron在III期ATTAIN-1研究中每四周滴定(titrated every four weeks)的结果相当。在ASC30用于治疗肥胖或超重的II期研究中，因不良事件导致的总体停药率为4.8%。 ASC30是首款也是唯一一款正在临床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激动剂，用于肥胖症、糖尿病及其它代谢疾病的治疗。 注册获批 01 Telix Pharma 2026-01-20，Telix Pharma的镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒上市申请获得CDE受理（JXHS2600018）。 02 Novo Nordisk 2026-01-21，Novo Nordisk的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液上市申请获得CDE受理（CXSS2600013）。 03 裕松源药业 2026-01-22，裕松源药业的醋酸奥曲肽注射液收到NMPA签发的注册上市证书，批准文号国药准字H20263113。 市场营销 01 甘李药业 2026-01-15，甘李药业宣布，其作为药品上市许可持有人（MAH）自主研发的甘精胰岛素注射液与预填充注射笔近日正式获得埃塞俄比亚国家食品药品监督管理局（Ethiopian Food and Drug Authority）的注册批件，标志着甘李药业产品首次进入撒哈拉沙漠以南的非洲市场，为公司在该地区糖尿病治疗市场的拓展奠定了基础。 投资并购 01 箕星药业 2026-01-22美国，箕星药业（Corxel Pharma），一家致力于为全球心血管代谢疾病患者开发创新疗法的临床阶段生物制药公司，今日宣布已成功完成D1轮融资，募集资金高达$287Mn。本轮融资资金将主要用于推进其在研管线CX11的开发。CX11是一款具有独特优势的口服小分子GLP-1 RA，目前由箕星在美国开展一项其治疗肥胖及超重患者的2期临床试验，并由合作方闻泰医药在中国开展一项3期临床试验。此外，募集资金还将用于推进其它心血管代谢项目，包括针对急性缺血性脑卒中和高血压的管线开发。 本轮融资新增投资者包括SR One、TCGX、Adage Capital Management、RA Capital Management、HBM Healthcare Investments、SymBiosis、Adage Capital Management、Invus、SilverArc Capital及其他投资方。现有投资者RTW Investments和横店资本继续参投，显示其对CX11独特临床优势、箕星临床开发能力及公司长期战略的持续信心。 本轮募集资金将用于：推进公司核心在研管线CX11的开发项目，包括正在美国开展的CX11治疗肥胖和超重的2期临床试验，以及计划中的治疗2型糖尿病的全球2期临床试验，并支持CX11 3期临床试验的前期准备工作；推进其他心血管代谢项目的临床开发，并且强化全球运营和开发能力以支持在全球开展国际多中心临床试验临床试验。 箕星药业是由美国RTW资本孵化创立的，中美双总部运营。RTW资本成立于2010年，总部位于美国纽约，在上海和伦敦设有办公室，管理基金规模70亿-81亿美元，这是一家主要专注全球性全生命周期投资的公司。公司的战略是license-in模式和Global-out模式，主要引入同类首款或同类最优的潜力药物，2023-2024年，公司连续拿下JX09、JX10、CX11等全球权益产品。公司利用团队在中美药物法律以及规则方面的熟悉程度，快速推进产品的研发、临床、注册及上市等工作。 02 Lisata Therapeutics 2026-01-21美国，临床阶段制药公司Lisata Therapeutics（Nasdaq: LSTA）宣布，已与私营公司Kuva Labs签署具有约束力的交易条款清单，拟被Kuva Labs通过要约收购方式整体收购。 根据条款，Kuva 将以每股$4.00现金向 Lisata 全体流通股东发起收购要约。同时，Lisata 股东还将获得两项不可交易的或有价值权利（CVR），每项价值$1.00/股，合计最高可达$2.00/股。相关 CVR 将在特定里程碑达成后以现金形式支付：其一，在 Lisata 于大中华区对 certepetide 的权利自齐鲁制药回归后 12 个月内支付；其二，在 Kuva 就任何适应症、任何司法辖区提交 certepetide 的 NDA 或类似上市申请时支付。 以现金对价计算，本次收购报价较Lisata最近收盘价溢价约 85%；若计入全部 CVR 潜在收益，总溢价约 180%，体现了市场对 Lisata 临床管线，尤其是其核心肽类候选药物certepetide战略价值的认可。该交易已获 Lisata与Kuva双方董事会一致批准，双方预计将在2026-02-27前签署最终收购协议。 Lisata 的核心资产certepetide（原名 LSTA1）是一种 iRGD 环状肽，旨在激活肿瘤特异性的主动转运通路，从而显著增强抗癌药物在实体瘤中的渗透和富集能力。该肽不仅可作为共给药增强剂，还被证实能够调节肿瘤微环境，提高肿瘤对免疫治疗的敏感性。临床前及临床研究数据显示，certepetide 在胰腺癌等实体瘤治疗中表现出良好的安全性、耐受性和增强疗效潜力。 值得注意的是，Kuva Labs已于2024 年11月获得 certepetide 的授权，将其作为靶向与递送增强组件，与公司自有的 NanoMark™ 磁共振成像平台结合，开发新一代实体瘤精准 MR 成像剂。此次收购将进一步巩固 certepetide 在肿瘤诊断与治疗一体化（theranostics）中的平台级价值。 目前，certepetide 已获得 美国 FDA 快速通道资格，并在胰腺癌（美欧）、胶质瘤（美国）和骨肉瘤（美国）等多个适应症上取得 孤儿药资格，同时还获得美国骨肉瘤适应症的 罕见儿科疾病认定。 通过本次交易，Kuva Labs 将获得 Lisata 成熟的环肽技术与临床资产，而 Lisata 股东则可在现金退出的同时，继续分享 certepetide 在区域权益回收及潜在商业化推进中的增量价值。 部分图文来源于网络，如有侵权，请联系删除 旗舰报告 专栏推荐 肽研社 生物医药 · 美妆个护 · 营养健康 动物健康 · 绿色农业 · 生物材料 专业专注 | 成就客户 | 共生成长