预约演示
更新于：2026-09-05
MWN-109
更新于：2026-09-05
概要
基本信息
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评- |
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关联
12
项与 MWN-109 相关的临床试验NCT07778693
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of MWN109 Injection in Non-Diabetic Participants With Overweight or Obesity
This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of MWN109 injection in non-diabetic participants with overweight or obesity.
Approximately 760 participants will be enrolled. All participants will be stratified by gender (male or female) and baseline BMI level, and then randomized 1:1:1:1 to 4 treatment groups, with 190 participants per group. All treatment groups will implement dose titration to achieve the target dose.
The study comprises a screening period of up to 2 weeks, a 52-week treatment period, and a 4-week follow-up period, for a total study duration of 58 weeks. The primary endpoints are the percentage change in body weight from baseline and the proportion of participants achieving ≥5% weight reduction from baseline at Week 52. The secondary endpoints include the proportions of participants achieving ≥10% and ≥15% weight reduction from baseline, as well as the change from baseline in waist circumference at Week 52.
Approximately 760 participants will be enrolled. All participants will be stratified by gender (male or female) and baseline BMI level, and then randomized 1:1:1:1 to 4 treatment groups, with 190 participants per group. All treatment groups will implement dose titration to achieve the target dose.
The study comprises a screening period of up to 2 weeks, a 52-week treatment period, and a 4-week follow-up period, for a total study duration of 58 weeks. The primary endpoints are the percentage change in body weight from baseline and the proportion of participants achieving ≥5% weight reduction from baseline at Week 52. The secondary endpoints include the proportions of participants achieving ≥10% and ≥15% weight reduction from baseline, as well as the change from baseline in waist circumference at Week 52.
开始日期2026-09-01 |
申办/合作机构 |
NCT07801820
A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Multicenter Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetic Characteristics of MWN109 Tablets in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus
This is a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, multicenter Phase II clinical trial designed to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetic characteristics of MWN109 tablets in participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Eligible participants will be randomized to receive different dose levels of MWN109 tablets, MWN109-matched placebo, or semaglutide tablets 14 mg (active control), administered once daily for 20 consecutive weeks.
Approximately 240 adults aged 18 to 75 years with type 2 diabetes mellitus will be enrolled. The primary endpoint is the percent change from baseline in HbA1c at Week 20. Secondary endpoints include glycemic parameters, body weight, metabolic parameters, adverse events, and immunogenicity.
Eligible participants will be randomized to receive different dose levels of MWN109 tablets, MWN109-matched placebo, or semaglutide tablets 14 mg (active control), administered once daily for 20 consecutive weeks.
Approximately 240 adults aged 18 to 75 years with type 2 diabetes mellitus will be enrolled. The primary endpoint is the percent change from baseline in HbA1c at Week 20. Secondary endpoints include glycemic parameters, body weight, metabolic parameters, adverse events, and immunogenicity.
开始日期2026-06-23 |
申办/合作机构 |
NCT07801326
A Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Effects of Different Dosing Conditions and Post-Dose Meal Timing on the Pharmacokinetics of MWN109 Tablets in Chinese Adult Participants
This is a randomized, open-label, multiple-dose study to evaluate the effects of different volumes of administration water, post-dose fasting duration, and high-fat diet on the pharmacokinetics of the 15 mg dose of MWN109 tablets in adult Chinese participants, as well as to assess its safety, tolerability, and immunogenicity.
The study consists of two parts. Part 1 is an administration condition study, which includes 6 groups stratified by post-dose fasting duration and administration water volume. Part 2 is a food-effect study, comprising 3 groups stratified by dietary conditions..
A total of 162 participants are planned to be enrolled. The primary endpoint is pharmacokinetics (PK). PK parameters include Cmax, Cmin, AUC0-t, AUC0-∞, Tmax, and t1/2. Secondary endpoints include safety (adverse events [AEs] and serious adverse events [SAEs]) and immunogenicity (anti-drug antibodies [ADAs]).
The study consists of two parts. Part 1 is an administration condition study, which includes 6 groups stratified by post-dose fasting duration and administration water volume. Part 2 is a food-effect study, comprising 3 groups stratified by dietary conditions..
A total of 162 participants are planned to be enrolled. The primary endpoint is pharmacokinetics (PK). PK parameters include Cmax, Cmin, AUC0-t, AUC0-∞, Tmax, and t1/2. Secondary endpoints include safety (adverse events [AEs] and serious adverse events [SAEs]) and immunogenicity (anti-drug antibodies [ADAs]).
开始日期2026-05-24 |
申办/合作机构 |
100 项与 MWN-109 相关的临床结果
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100 项与 MWN-109 相关的转化医学
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100 项与 MWN-109 相关的专利（医药）
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61
项与 MWN-109 相关的新闻（医药）2026-09-02
5 款国产 GLP-1 减重药物已获批上市(截至 2026.03,含 2 款利拉鲁肽类似药)
14 款
减重上市申请(NDA)已被 CDE 受理:创新药 4 款 + 司美格鲁肽仿制药 10 款
141→200 亿元
中国减重药物市场规模:2025 年 141 亿 → 2026E 178 亿 → 2027E 超 200 亿(IQVIA)
≈440 亿美元
国产 GLP-1 管线累计出海授权潜在总额(诺和诺德/再生元/阿斯利康/Kailera 等)核心结论(一图读懂)
五个关键判断,先建立认知框架。
① 双靶时代已至,信达暂时领跑。玛仕度肽(GCG/GLP-1)2025.6 获批,是当前唯一获批的国产双靶减重创新药,2026Q1 线上药店销售额 2.6 亿元登顶国产;降糖+减重+9mg 三适应症获批,学术(4 大顶刊)与商业双兑现。
② NDA 四强竞速,恒瑞/翰森/甘李/石药。恒瑞 HRS9531(2025.9 受理,国产双靶第一)、翰森奥莱泊肽(2026.6 受理,国产双靶第二)、石药 TG103(BLA 受理)、甘林 GZR18(2026H2 拟递交),2026-2027 是国产双靶集中兑现窗口。
③ 疗效天花板逼近,竞争维度升维。48 周减重 15-19% 已成第一梯队基准(玛仕度肽 14.8%/奥莱泊肽 19.3%/GZR18 18.5%),差异化转向胃肠道耐受性、给药频率(双周/口服)、多靶点、适应症拓展(CV/OSA/MASH)。
④ 2026 是"口服减重元年"。恒瑞 HRS-7535(44 周 -10.9%)、华东 HDM1002 双双进入 NDA 窗口;口服剂型将直接冲击注射市场的患者依从性壁垒。
⑤ 出海 BD 密集落地,格局加速洗牌。联邦-诺和诺德(20 亿美元)、石药-阿斯利康(总包 185 亿美元)、恒瑞-Kailera(最高 60 亿美元)、翰森-再生元——海外巨头用真金白银投票,国产分子全球竞争力获验证。
⑥ 价格战与医保是最大变量。2025 年末诺和/礼来降价超五成,玛仕度肽跟进促销(2mg 双支 299 元);司美格鲁肽仿制药受中瑞自贸协定数据保护,2027.4 后才陆续获批,届时低端市场再洗牌。1玩家梳理:管线阶段矩阵
按"获批 → NDA → III 期 → II 期及更早"四档排布主要玩家核心产品;颜色代表临床阶段,标签标注机制类型(单靶/双靶/三靶/口服小分子/长效/生物类似药)。
已上市NDA/注册审评III 期II 期及更早口服小分子
企业
已上市
NDA / 注册阶段
III 期(含即将启动)
II 期及更早
信达生物01801.HK玛仕度肽·减重(GCG/GLP-1,周剂)2025.06 获批玛仕度肽·降糖2025.09 获批玛仕度肽 9mg2026.03 获批GLORY-2(9mg 中重度肥胖)NDA 已受理GLORY-3(MAFLD,头对头司美 2.4mg)GLORY-OSA(阻塞性睡眠呼吸暂停)青少年肥胖MASH / HFpEF高剂量 vs 替尔泊肽代谢管线持续扩展
恒瑞医药600276.SH / 01276.HK
—HRS9531·减重(GLP-1/GIP 双靶,周剂)2025.09 受理·国产第一HRS9531·T2DM(III 期达终点)HRS9531·OSA / 心衰伴肥胖 / PCOSHRS9531·肥胖伴膝骨关节炎(2026.07 获批)HRS-7535 口服小分子·减重(HARBOR-1 达终点,2026 拟报 NDA)HRS-7535·T2DM / CKDHRS-4729(三靶,临床 I 期)HRS9531 口服剂型(T2DM II 期)
华东医药000963.SZ利拉鲁肽类似药(利鲁平)2023.07 获批·国产首个减重生物类似药司美格鲁肽类似药·降糖+减重双 NDA 受理(数据保护,预计 2027.04 后获批)HDM1005(GLP-1/GIP 长效双靶,减重 III 期 2025.11 完成入组)HDM1002 口服小分子·减重(III 期入组完成,2026Q4 拟报 NDA)DR10624(三靶)·重度高甘油三酯DR10624·MASH(II 期数据 2026Q3 读出)HDM1002·肝损伤(I 期)
翰森制药(豪森)03692.HK
—奥莱泊肽 HS-20094(GLP-1/GIP 双偏向激动剂,周剂)2026.06 受理·国产第二奥莱泊肽·T2DM(III 期)口服/新一代分子储备
甘李药业603087.SH
—GZR18 博凡格鲁肽(GLP-1 单靶·双周制剂)减重 III 期 2026.05 达终点,2026H2 拟递交 NDAGZR18·T2DMGZR18·OSA(III 期首例给药)GZR18·美国 II 期(2026.05 达终点)GZC8072 口服周制剂(2026.07 申报临床)GZR102(胰岛素/GLP-1 复方周制剂,I 期)
石药集团01093.HK
—TG103 超长效 GLP-1·双周一次减重 BLA/NDA 受理司美格鲁肽类似药·降糖 NDA 受理TG103·T2DM司美格鲁肽类似药·减重(III 期)SYS2069 / SYH2082(GLP-1/GIP 双靶,I 期)口服小分子 GLP-1(IND 已获)JMT202(FGFR1c/βklotho)/ JMT206(ACTRIIA/IIB)
联邦制药03933.HK
—
—UBT251(GLP-1/GIP/GCG 三靶)·减重 UNISHAPE-1(2026.06 启动)UBT251·T2DM UNIGUIDE-2(956 例)UBT251·II 期(24 周 6mg 减重 19.7%,安慰剂校正 -17.7%)UBT251·海外 Ib/IIa(诺和诺德开发)
博瑞医药688166.SH
—BGM0504(GLP-1/GIP 双靶)减重 NDA 已受理BGM0504·T2DM化学合成多肽平台延伸
先为达生物未上市埃诺格鲁肽(先维盈,偏向型 GLP-1)2026.03 获批
—
—新一代分子(与辉瑞合作商业化)
仁会生物未上市贝那鲁肽(菲塑美,全人源 GLP-1)2023.07 获批·国产首款
—
—
—
通化东宝600867.SH利拉鲁肽类似药(诺和力)2024 获批减重
—
—THDBH120(GLP-1/GIP 双靶,与药明康德合作,临床 I 期)
正大天晴1177.HK(中国生物制药)
—司美格鲁肽类似药·降糖 NDA 受理司美格鲁肽类似药·减重(入组完成,2026H2 申报)
—
众生睿创002317.SZ(众生药业)
—
—RAY1225(GLP-1/GIP 双靶)口服小分子储备
歌礼制药01672.HK
—
—
—ASC30 口服小分子(IIa 期,4 周 -6.5%)ASC36 超长效(月剂)/复方(临床前)
翰宇药业300199.SZ
—替尔泊肽类似药(化学合成)·中美双报 NDA
—司美格鲁肽化学合成改良新药
民为生物(乐普系)—
—
—
—MWN101 / MWN109(三靶,含全球首创口服三靶,I 期)
读图提示:① 已上市国产阵营仅 5 款,玛仕度肽是唯一双靶创新药,其余 4 款为单靶(贝那鲁肽/埃诺格鲁肽)或利拉鲁肽类似药;② NDA 在审创新药 4 款(恒瑞/翰森/甘李/石药)+ 博瑞 BGM0504,另有 10 款司美格鲁肽仿制药在审;③ 三靶点梯队:联邦 UBT251(临床最前)、恒瑞 HRS-4729、华东 DR10624、民为 MWN 系列;④ 口服小分子三强:恒瑞 HRS-7535、华东 HDM1002、歌礼 ASC30,闻泰/箕星 VCT220(III 期)、信立泰 SAL0112(II 期)亦在局中。2临床进展:核心候选药物对比
聚焦国产第一梯队候选药物的关键注册临床、疗效数据、给药方式与差异化信号。疗效数据均来自公开 III 期结果(标注研究名称与来源)。
药物 / 企业
机制·剂型
适应症状态
关键注册临床
主要终点 · 疗效数据(体重较基线%)
差异化要点
心血管/合并症获益
玛仕度肽信达生物 · 信尔美
GCG/GLP-1 双靶周剂注射已获批
:减重(2025.06)、降糖(2025.09)、9mg(2026.03)
GLORY-1(超重/肥胖)GLORY-2(中重度肥胖,9mg)GLORY-1
:48 周 4mg -12.0% / 6mg -14.8%,≥5% 比例 82.8%(NEJM 2025)GLORY-2:60 周 9mg -18.55%,44% 降幅≥20%(JAMA 2026)早期研究 16mg 20 周 -21%
全球首个获批 GCG/GLP-1 双靶;肝脂降幅最高 80%+("燃脂护肝");腰围 -11cm;DREAMS-3 头对头优效于司美格鲁肽(48% vs 21% 同时血糖达标+减重≥10%)
改善血压、血脂、血尿酸、肝酶;OSA/MAFLD/HFpEF/MASH 多适应症 III 期推进中
HRS9531(瑞普泊肽)恒瑞医药
GLP-1/GIP 双靶周剂注射 +口服剂型减重 NDA 受理
(2025.09,国产双靶第一);T2DM III 期达终点
中国减重 III 期(NDA 支撑)T2DM III 期(HbA1c 降幅最高 2.78%)
减重 III 期数据被市场评价"全球领先水平";口服剂型 III 期推进中
注射+口服双剂型布局;全球开发由 Kailera 承接(KaiNETIC 全球 III 期);累计研发投入约 7.0 亿元
探索 MACE 风险降低、OSA、心衰伴肥胖、PCOS、膝骨关节炎(2026.07 获批 III 期)
奥莱泊肽 HS-20094翰森制药
GLP-1/GIP 双偏向激动剂周剂注射减重 NDA 受理
(2026.06,国产双靶第二)
HS-20094-301(NCT06839664)中国超重/肥胖 604 例
48 周最高 -19.3%;≥5% 减重比例最高 97.2%耐受性差异化
:双偏向性设计(减弱 β-arrestin2 募集与受体内化)→ 恶心发生率 <10%、呕吐 <5%,停药率低;2026 停药率已成为赛道关键胜负手
T2DM III 期推进中
GZR18 博凡格鲁肽甘李药业
GLP-1 单靶双周一次
减重 III 期达终点(2026.05);2026H2 拟递 NDA
GRADUAL-1(减重 III 期)美国减重 II 期(2026.05 同步达终点)
GRADUAL-1:52 周 24mg -15.12% / 48mg -18.54%(安慰剂 -1.11%)IIb 期:30 周 -17.29%
潜在全球首个双周制剂;给药频率减半提升依从性;IIb 降糖数据发表于 Ann Intern Med(2026.06)
OSA III 期首例给药;GZR102(胰岛素/GLP-1 复方周制剂)布局
TG103石药集团
超长效 GLP-1双周一次
减重 BLA/NDA 受理;T2DM III 期
减重注册研究(NDA 支撑)
III 期数据持续读出中
双周一次超长效;预计 2026 底-2027 获批,有望成国内首个双周超长效 GLP-1 减重药
代谢多管线协同(小核酸 PCSK9 等)
BGM0504博瑞医药
GLP-1/GIP 双靶周剂注射
减重 NDA 已受理
减重注册 III 期
52 周最高 -19.3%;24 周 15mg -19.78%
化学合成工艺平台,原料成本优势;2025.08 与华润三九合作(中国大陆独占商业化)
T2DM 适应症推进中
HRS-7535恒瑞医药(口服)口服小分子
GLP-1每日一次
减重 III 期达终点;2026 年拟报 NDA
HARBOR-1(556 例,肥胖/超重)
44 周 120mg -9.5% / 180mg -10.9%(安慰剂 -2.5%);50 周 180mg -11.1%;≥5% 比例 68.2%
吸收不受进食影响,服药灵活;T2DM III 期(OUTSTAND-2,32 周 HbA1c -1.68% vs 达格列净 -1.28%)达成非劣效
CKD(RENEW-CKD)等适应症;KAI-7535 全球 II 期 2026.04 启动
HDM1002 / HDM1005华东医药
口服小分子 GLP-1 /GLP-1-GIP 长效双靶
HDM1002 减重 III 期入组完成(2026Q4 拟报 NDA);HDM1005 减重 III 期入组完成(2026Q4 数据读出)
HDM1002 减重 III 期HDM1005 减重 III 期
III 期数据尚未读出
注射+口服+三靶多线布局(DR10624);机构测算 HDM1005 峰值 50-80 亿元,弹性最大
DR10624 覆盖 MASH、重度高甘油三酯
UBT251联邦制药GLP-1/GIP/GCG 三靶
周剂注射
2026.06 启动减重 III 期(UNISHAPE-1)+ T2DM III 期(UNIGUIDE-2,956 例)
II 期(减重)UNISHAPE-1 / UNIGUIDE-2
II 期:6mg 24 周 -19.7%(安慰剂校正 -17.7%);12 周 -15.1%
三靶机制对标礼来 Retatrutide(80 周 -25.9%);海外由诺和诺德开发(Ib/IIa 期)
T2DM III 期同步推进
埃诺格鲁肽先为达生物(已上市)
偏向型 GLP-1 单靶周剂注射已获批
(2026.03)
中国减重注册 III 期
48 周平均 -15.4%;肝脂含量 -53.1%
胃肠道副作用更低;与辉瑞达成商业化战略合作
—
贝那鲁肽仁会生物(已上市)
全人源 GLP-1每日三次已获批
(2023.07,国产首款)
注册 III 期
24 周平均 -6.3%
起效快、代谢周期短,先发卡位;每日 3 次依从性劣势
—
疗效横评(48 周档,非头对头):奥莱泊肽 -19.3% ≈ BGM0504 -19.3% > GZR18 -18.54% > 埃诺格鲁肽 -15.4% > 玛仕度肽(6mg)-14.8% > 口服 HRS-7535(44 周)-10.9%。但注意:① 研究人群(BMI 基线)、统计估计目标、剂量滴定方案不同,不可直接横向 PK;② 玛仕度肽具备"已获批+医保在途+肝脏获益"的窗口优势;③ 奥莱泊肽以"耐受性"而非单纯疗效为卖点;④ 数据来源:各公司公告/官微、NEJM 2025、JAMA 2026、ENDO 2026 壁报等。3关键里程碑时间线(2023-2027E)
横向时间轴:国产 GLP-1 减重赛道从"单靶仿制起步"到"双靶兑现、口服元年、BD 出海"的演进。
2023.07
国产减重"破冰":仁会生物贝那鲁肽(7 月)与华东医药利拉鲁肽(7.4)先后获批,成为国内首两款国产 GLP-1 减重药物。
2024
通化东宝利拉鲁肽获批减重(第二款类似药);进口司美格鲁肽(诺和盈)/替尔泊肽减重版中国获批;5 月恒瑞将 GLP-1 组合授权 Kailera(大中华区外,最高 60 亿美元)。
2025.03
联邦制药 UBT251 授权诺和诺德:2 亿美元首付 + 18 亿美元里程碑,国产三靶首笔重磅出海。来源:联邦制药公告
2025.05
玛仕度肽减重 III 期 GLORY-1 登顶 NEJM;GLORY-2 于 2025.11 达主要终点(60 周 -18.55%,2026.06 登 JAMA)。
2025.06
玛仕度肽减重适应症获批(6.27)——全球首个 GCG/GLP-1 双靶减重药;翰森奥莱泊肽授权再生元(海外权益)。
2025.09
玛仕度肽降糖适应症获批(9.19);恒瑞 HRS9531 减重 NDA 受理,国产双靶第一。
2025.10-11
DREAMS-3(头对头司美格鲁肽)达终点;GLORY-2 达终点;华东 HDM1005 完成减重 III 期入组。
2025.12
玛仕度肽两项降糖 III 期背靠背登陆 Nature 主刊——中国代谢药物首次;玛仕度肽 2025 电商销售额预计超 4 亿元;诺和/礼来掀起降价潮。
2026.01
石药-阿斯利康长效减重平台合作:预付款 12 亿美元,总包最高 185 亿美元(2026H1 确认 4.2 亿美元首付款)。
2026.03
玛仕度肽 9mg 获批;先为达埃诺格鲁肽获批(3.06);玛仕度肽进入医保参照药预沟通名单(4 月)。
2026.05-06
甘林 GZR18 中国减重 III 期 + 美国 II 期同步达终点(52 周 -18.54%);诺泰生物获玛仕度肽制剂生产批文(产能落地);翰森奥莱泊肽 NDA 受理(6.03);联邦 UBT251 启动两项 III 期(6 月)。
2026.07
恒瑞口服 HRS-7535 减重 III 期达终点(44 周 -10.9%),2026 拟报 NDA——"口服元年"标志性事件;恒瑞 HRS9531 膝骨关节炎 III 期获批;甘林口服周制剂 GZC8072 申报临床。
2026H2 - 2027
预计关键节点:HRS9531 获批(市场预期 2026Q2-Q3,存在不确定性);甘林 GZR18 递交 NDA;石药 TG103 获批(预期 2026 底-2027);华东 HDM1002 / 恒瑞 HRS-7535 递交 NDA;华东 HDM1005 数据读出(2026Q4);玛仕度肽医保谈判(预期 2026 底);司美格鲁肽仿制药 2027.04 起陆续获批(数据保护期满),10 款仿制药集中上市,低端市场再洗牌。4商业化基础:产能 · 商业化能力 · 市场布局
三维对比:供应链/产能建设、销售与渠道/医保定价、国内+出海布局。出海授权金额为已披露的公开交易条款。🏭产能与供应链
信达
:自建(苏州生物药基地)+ 诺泰生物 CDMO(原料药 2023 年绑定→2026.05 获制剂生产批文,2026.06 卡式瓶线 GMP 就绪),双供应保障放量。
恒瑞
:自建多肽产能(江苏连云港等基地),覆盖注射+口服双剂型;累计研发投入 HRS9531 约 7.0 亿元。
华东
:自建制剂产线(利拉鲁肽已量产,司美类似药产能就绪);原料药部分外采,成本端受多肽 CDMO 景气影响。
甘李
:胰岛素龙头基因,原料药+制剂一体化产能充足,无菌灌装能力强,放量无产能瓶颈。
石药
:原料药+制剂全链条(全球最大咖啡因生产商之一),产能充裕。
博瑞
:化学合成多肽平台(区别于生物发酵),原料成本与工艺壁垒是其核心。
翰森
:常州恒邦等基地,生物药产能建设完备。
卖铲人受益:诺泰生物、湃肽生物、圣诺生物、翰宇药业(多肽 CDMO/原料药)承接行业产能外溢。
💰商业化能力与定价
信达
:成熟肿瘤商业化团队(2025 全年产品收入 119 亿)→代谢团队复用;线上深度绑定京东/阿里/美团("在线问诊+冷链配送"),线下拓展医美场景;2026Q1 线上销售 2.6 亿元登顶国产;促销后 2mg 双支 299 元;医保:2026.04 进入参照药预沟通名单,正式谈判预期 2026 底。
恒瑞
:国内销售网络最广(肿瘤+慢病团队),学术推广能力强;口服+注射双管线上市后可快速铺开。
华东
:A 股减肥药板块商业化兑现度最高——院内(内分泌/医美双渠道)+ 院外 O2O;利拉鲁肽定价约为原研 1/3-1/2 已进医保;司美类似药待 2027.04 后放量。
甘李
:胰岛素销售网络深度覆盖内分泌科,基层渠道强;糖尿病科医生资源直接转化。
翰森
:创新药收入占比已超 80%(阿美替尼等),销售体系成熟,2025 年创新药收入占比 80%+。
先为达
:与辉瑞商业化合作借力;博瑞与华润三九合作(中国大陆独占商业化)。
价格战背景:2025 年末替尔泊肽(穆峰达)进医保降幅超八成、司美降幅 48-82%;2026 年"以价换量"成常态,毛利承压但市场扩容。
🌍市场布局:国内 + 出海
恒瑞
:Kailera(2024.05,大中华区外,最高 60 亿美元)——KAI-9531 全球 III 期、KAI-7535 全球 II 期;国内减重+降糖+多适应症全布局。【出海最深】
石药
:阿斯利康(2026.01,长效减重平台,首付 12 亿美元/总包 185 亿美元);累计 7 项对外授权。
联邦
:诺和诺德(2025.03,UBT251 大中华区外,2 亿 + 18 亿美元);国内 III 期同步推进。
翰森
:再生元(2025.06,奥莱泊肽海外开发权益);国内 NDA 已受理。
信达
:国内权益为主(礼来持有全球权益,信达持中国内地/港澳台);出海受限是估值折价点,但国内先发+医保放量对冲。
甘李
:美国 II 期同步开发(减重),临床国际化;海外商业化暂无授权。
先为达
:辉瑞战略合作(商业化);博瑞:华润三九(境内);翰宇:替尔泊肽类似药中美双报。
出海交易
时间
资产
交易对手
条款(已披露)
含义
恒瑞 → Kailera
2024.05
GLP-1 组合(HRS9531/HRS-7535 等)
Kailera(美国)
大中华区外权益;最高约 60 亿美元里程碑
国产双靶+口服全球开发最快通道
联邦 → 诺和诺德
2025.03
UBT251(三靶)
Novo Nordisk
2 亿首付 + 18 亿里程碑 + 销售分成
三靶价值获"MNC 顶配"背书
翰森 → 再生元
2025.06
奥莱泊肽 HS-20094
Regeneron
海外开发权益(金额未完整披露)
耐受性差异化获验证
石药 → 阿斯利康
2026.01
长效减重平台
AstraZeneca
首付 12 亿美元;总包最高 185 亿美元
2026 年全球 GLP-1 最大 BD 之一
先为达 → 辉瑞
2025-2026
埃诺格鲁肽商业化
Pfizer
中国商业化战略合作(条款未披露)
Biotech 借力大药企渠道
注:金额以公开披露为准;再生元/辉瑞交易具体财务条款未完整披露,以公司公告为准。5护城河与竞争位次展望
综合"临床进度 × 数据强度 × 商业化能力 × 出海价值"四要素,对主要玩家做位次判断(2026.08 时点,前瞻 2027-2028)。
第一梯队 · 已商业化信达生物
双靶先发 + 学术顶配 + 商业化兑现
唯一获批国产双靶,减重/降糖/9mg 三适应症+医保谈判在途,2027 年收入预期 28-40 亿+;护城河在"机制(GCG 燃脂护肝)+证据(NEJM/Nature/JAMA)+渠道(线上医美)";短板是海外权益归礼来,无全球增量。
位次:当前国产第一;2026-2027 医保放量决定是否坐稳。
准第一梯队 · NDA 冲刺恒瑞医药
管线最全(双靶+口服+三靶) + 出海最深
HRS9531 国产双靶 NDA 第一顺位,口服 HRS-7535 同步冲刺;Kailera 全球开发构筑海外期权;销售网络+产能全链路。风险:双靶获批后直面玛仕度肽价格战与医保竞价。
位次:2026-2027 若如期获批,有望与信达并列为国产前二;口服卡位意义重大。
准第一梯队 · NDA 冲刺华东医药
商业化兑现度最高 + 多线布阵
利拉鲁肽已盈利,司美类似药(2027.04 后)+ 口服 HDM1002 + 双靶 HDM1005 + 三靶 DR10624 四线并进;院内外渠道+医美协同;机构测算减重组合峰值空间大。短板:创新药多为"跟进型",first-in-class 属性弱。
位次:产品组合最厚,2027-2028 后发优势显现;类似药价格战对其双刃剑。
第二梯队 · 差异化卡位翰森制药
耐受性差异化 = 依从性护城河
奥莱泊肽"双偏向"设计直击停药率痛点(恶心<10%),疗效 19.3% 居第一梯队;再生元背书;商业化体系成熟。挑战:NDA 较恒瑞晚 9 个月,窗口竞争激烈。
位次:若耐受性叙事成立,可争夺"患者留存率"细分第一。
第二梯队 · 差异化卡位甘李药业
双周制剂 + 内分泌渠道转化
GZR18 双周一次对标全球前沿(QW→Q2W 依从性升级),52 周 -18.54%;胰岛素销售网络可直接转化 GLP-1 处方;中美双线临床。风险:单靶机制天花板(无 GIP/GCG 协同),后续需口服/复方补位。
位次:给药频率差异化可抢份额,但长期需向多靶演进。
第二梯队 · 差异化卡位石药集团
双周超长效 + 阿斯利康 185 亿美元背书
TG103 双周一次若获批为国内首个;阿斯利康大额 BD 提升管线估值;商业化网络成熟。风险:TG103 疗效数据相对平淡,需依赖频率+价格取胜;司美类似药利润空间被挤压。
位次:2026 底-2027 获批窗口,估值重估看 TG103 放量。
追赶者 · 期权价值联邦制药
三靶 + 诺和诺德开发
UBT251 三靶机制对标 Retatrutide,II 期数据惊艳(24 周 -19.7%);2 亿+18 亿美元授权锁定全球化路径。风险:III 期 2028 年完成,国产三靶兑现最晚。
位次:2028+ 的"三靶预期"期权,BD 已提前兑现价值。
追赶者 · 期权价值博瑞医药
化学合成成本 + 华润三九渠道
BGM0504 52 周 -19.3% 数据亮眼;化学合成工艺成本优势+华润三九独占商业化;但自身商业化团队薄弱,品牌医生资源有限。
位次:借渠道放量,估值弹性来自数据兑现。
已上市 Biotech先为达 / 仁会
先发卡位,细分人群
埃诺格鲁肽(辉瑞合作,48 周 -15.4%)与贝那鲁肽(日 3 次,依从性弱)已上市;在国产双靶放量+仿制药 2027 冲击下,需以差异化人群(偏肝获益/低胃肠反应)和渠道深耕求生。
位次:先发红利窗口 1-2 年,2027 后承压。6格局小结:三条竞争主轴
主轴一 · 机制升维(单靶→双靶→三靶):已上市/在审的双靶产品(玛仕度肽、HRS9531、奥莱泊肽、BGM0504)将以"疗效 15-20% 档"重构市场基准;三靶(UBT251、HRS-4729、DR10624、MWN109)是 2028+ 的预期主线,对标礼来 Retatrutide(80 周 -25.9%)。
主轴二 · 剂型/频率革命(注射周剂→双周/口服):甘林 GZR18、石药 TG103 主打"双周一次",恒瑞 HRS-7535、华东 HDM1002 主打"每日口服";2026 为口服元年,依从性优势将重塑患者分层(口服吸引轻中度、注射锁定重度)。
主轴三 · 适应症与证据竞赛:CV 获益(MACE)、OSA、MASH/HFpEF、膝骨关节炎、青少年肥胖成为新战场——"减重只是入场券,代谢综合征管理才是终局";谁先拿到心血管结局证据,谁就锁定长期处方粘性。
位次变化前瞻:2026-2027 恒瑞(获批+口服)与华东(四线放量)向上,信达需以医保放量守住第一;2027.04 后 10 款司美仿制药集中上市,将冲击华东/通化东宝/正大天晴的类似药利润并拉低整体价格带——创新机制与耐受性才是最终护城河,仿制/跟随型玩家将被迫出清或转向 CDMO。7数据来源与假设
• 信达生物官网/官微、NMPA 批准信息、NEJM(2025.05)、Nature 主刊(2025.12)、JAMA(2026.06)、GLORY-1/GLORY-2/DREAMS-1/2/3 研究披露 • 恒瑞医药公告(2026.07.16 HRS9531 临床试验获批、HRS-7535 HARBOR-1 顶线数据 2026.07.07、Kailera 全球开发进展)、恒瑞官网英文新闻稿 • 华东医药官网/新闻、米内网、每经/21 世纪经济报道股东会纪要(司美仿制药 2027.04 后获批、HDM1002/1005 节点) • 甘李药业公告、GRADUAL-1 研究数据、ADA 2026 壁报、Ann Intern Med(2026.06) • 石药集团研报(华泰/中金等公开研报摘要)、新诺威/石药创新公告(阿斯利康合作) • 翰森制药官网(ENDO 2026 壁报、NDA 受理公告)、健识局/21 世纪经济报道 • 联邦制药公告(诺和诺德授权)、ClinicalTrials.gov(UNISHAPE-1/UNIGUIDE-2) • IQVIA《2026 中国减重药物市场全景洞察报告》(市场规模)、米内网(销售数据)、雪球/东财公开资料(机构预测,已标注) • 重要假设与不确定性:① 获批时间(恒瑞 HRS9531、石药 TG103、甘林 GZR18 NDA 等)为市场预期,存在不确定性;② 销售峰值、营收预测为第三方机构测算,非公司指引;③ 非头对头疗效数据不可直接横向比较;④ 医保谈判结果(玛仕度肽 2026 底)未落地;⑤ 部分交易财务条款未完整披露。
严研行 · 行业研究员出品 | 国产创新药 GLP-1 减重赛道竞争格局图 | 数据截止 2026.08.12 | 仅供研究参考,不构成投资建议
2026-08-30
行业内参导读：
过去这一周，减重领域都发生哪些大小事，我们一起来看看吧。
本周聚焦：
1、诺和诺德口服减重药在国内上市申请获受理
2、礼来不再披露完整的一期在研管线
3、药明康德遭“黑客”攻击
4、甘李口服周制剂减重药获批临床
5、华东医药口服减重药即将申报上市
本周减重领域迎来多重变局：口服赛道尤其活跃，各大药企及CXO板块相继交出半年成绩单，多家公司密集启动组织与管线层面的战略调整。
礼来选择不再披露完整的一期在研管线，这一罕见策略调整引发外界对其早期研发方向与竞争护城河保护的广泛猜测。与此同时，药明康德突遭“黑客”攻击，网络安全事件为药企的数据安全防线敲响警钟......
管线方面，诺和诺德口服减重药终于在国内迎来了新进展，国内口服减重赛道进入“上市竞速”阶段；甘李药业口服周制剂减重药获批临床，标志着国产药企在长效口服剂型这一高壁垒赛道上持续加码推进......
行业动向
礼来不再披露完整的一期在研管线
自今年春季开始，礼来已不再于官网及定期演示材料中公开完整的一期临床管线信息。
据业界统计，截至8月11日，从公开试验中发现礼来至少有约30款尚未进入二期临床的新候选药物，其中包括至少五款新一代肥胖症治疗药物。
对于这一决策，礼来方面表示，公司在满足必要的信息披露需求与保护早期发现之间进行了审慎权衡。
内参点评：
不再披露一期管线这件事，礼来本身也有“资本”。如今市值屡创新高的礼来，可以不再通过展示潜在管线来获取资本市场信任，投资者对其持续创造营收的能力已具备充分信心。更何况，不透露也能够让礼来的新管线、新靶点得到一定的保护。
但同样也有业界人士对此表示这会被认为是害怕竞争的表现，有损礼来声誉。
药明康德遭“黑客”攻击
近日，药明康德披露了一起网络安全入侵事件：8月24日晚，其生物学业务的DNA编码化合物库部分数据遭受到了未经授权的访问。
事情发生后第一时间，药明康德启动了应急处置机制，聘请专业外部网络安全专家与法律顾问，全面开展事件核查与应对工作。目前，药明康德表示该问题已被控制，未发现数据被公开或滥用。
内参点评：
早在今年6月，诺和诺德内部IT系统也遭遇了类似攻击，攻击者不仅非法入侵内部数据，还将部分内容外泄，其中涉及参与临床试验的患者信息。据黑客声称，窃取的数据总量约达1.3 TB，涵盖超过70万份文件，并以此索要2500万美元赎金。
除此之外，安进、西式等跨国药企也遭遇过类似的网络安全攻击事件。接连发生的多起安全事件，也凸显出当前医药领域已经成为网络攻击的高发行业之一。
诺和诺德口服减重药“周处方量”创新高
近日，据最新处方追踪数据显示，截至8月14日（新的一周），诺和诺德旗下口服减重药物Wegovy的周处方量达到新高，超过17.6万张；礼来口服减重药Foundayo的周处方量则为36,620张，较上周的38,928张略有回落。
受此影响，诺和诺德与礼来在减重市场的份额也因此发生变化：礼来整体市场份额微增0.1%至56.7%，诺和诺德整体市场份额上涨0.3%增至37.1%。
礼来：使用替尔泊肽，可降低医疗成本
8月26日，礼来公布了一项真实世界研究结果，针对15,843名55岁以上（平均年龄64.5岁）、伴有至少一种肥胖相关并发症且无糖尿病的肥胖（BMI≥30 kg/m²）或超重（BMI≥27 kg/m²）成年人。研究表明，长期坚持使用替尔泊肽进行体重管理，可显著降低患者的医疗成本，这主要得益于患者住院率和急诊就诊率的减少。
研究显示，在不计入Zepbound自身药物成本的前提下，持续使用Zepbound患者的月平均医疗费用低于未治疗组。在治疗6个月时，双向分析显示医疗成本增幅降低了15%（患者每月平均节省达181美元），而IPCW分析显示增幅降低了12%（每月平均节省145美元）。到治疗第12个月时，双向分析显示医疗费用平均降低了38%（每月平均节省达607美元），IPCW分析则显示降低了25%（每月平均节省319美元）。
湘潭查获境外减肥仿制药585支
近日，湘潭市岳塘区市场监督管理局联合公安机关开展稽查行动，成功破获一起非法销售境外仿制降糖类药品案件，打掉跨区域售药团伙，现场查获大量未经国内审批的境外仿制注射剂、口服药剂。
现场查获境外仿制替尔泊肽注射针剂 585 支，多款境外仿制口服降糖药、美白制剂若干盒，药品外包装无中文标识，未取得国家药品监督管理局核发的药品注册证书。
目前，执法部门已固定全部案件证据，将按行刑衔接相关规定移送公安机关依法追究涉案人员刑事责任。
翰森制药发布2026年半年报，总营收超83亿元
8月26日，翰森制药(03692.HK)发布2026年中期业绩公告。2026年上半年收入约83.04亿元人民币(单位下同)，同比增长约11.7%；溢利约42.58亿元，同比增长约35.8%。
在减重管线方面，翰森制药授予Regeneron海外权益的自研新型双偏向性GLP-1/GIP双受体激动剂奥莱泊肽(HS-20094)，治疗肥胖或超重成年人的Ⅲ期临床试验达到共同主要终点，表现出优秀的减重效果和卓越的胃肠道耐受性。2026年6月，奥莱泊肽BLA获NMPA受理，适用于肥胖或超重成人的长期体重管理。
信达生物执行董事调任
8月25日，信达生物发布董事调任及授权代表变更公告。公告显示，执行董事奚浩因个人原因调任为非执行董事，并辞去授权代表职务，但仍留任战略委员会成员。
据披露，奚浩先生加入信达生物之前，先后担任过迈瑞医疗、东瑞制药等集团的董事。2017年8月正式加入信达生物，迄今已任职超十年，在职期间其主导了集团财务管理、投资者关系、基金管理、国际化等业务。
另外值得一提的是，薪酬方面，奚浩2024财年总酬金约为3269.2万元人民币，仅次于创始人兼CEO俞德超（约1.36亿元），位列第二。奚浩先生辞任后，将由主席兼执行董事俞德超博士将接任授权代表，该任命自2026年9月1日起生效。
罗氏基因泰克斥资23亿美元引进新型减重药
8月24日，韩美药业（Hanmi Pharmaceuticals）宣布与基因泰克达成许可协议，将新型减重候选药物HM17321在韩国以外的全球开发、生产和商业化权益授予后者。韩美药业已于2025年10月在美国启动HM17321的I期临床试验，在完成I期临床试验之后，基因泰克将接手开发。
根据协议条款，基因泰克将支付1.9亿美元的首付款，加上开发、监管和商业里程碑付款，交易总额可能达到约23亿美元。此外，若HM17321未来能成功商业化，韩美药业还将有资格获得分级版税。
HM17321是韩美药业自主研发的一款靶向促肾上腺皮质激素释放激素受体2（CRHR2）的尿皮素2（UCN2）类似物，其作用机制与肠促胰岛素（incretin）不同，是一种潜在同类首创的（first-in-class）治疗方案，旨在同时促进减重和保持瘦体重。现有基于GLP-1的incretin疗法已证明可有效减重，但这些疗法会导致瘦体重减少。
通化东宝发布2026年上半年财报，总营收超15亿元
8月24日，通化东宝发布2026年半年度报告：公司实现营业收入15.53亿元，同比增长11.13%；实现归属于上市公司股东的净利润2.96亿元，同比增长37.32%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.96亿元，同比增长35.55%。
其中，通化东宝胰岛素类似物作为增长主要驱动力，销量突破2,000万支，同比保持约35%的快速增长；GLP-1产品利拉鲁肽注射液延续高速放量势头，销量同比增长超60%。
随着胰岛素类似物与GLP-1产品销量快速提升，公司产品结构进一步优化。上半年，胰岛素类似物制剂收入占胰岛素制剂总收入的比重提升至约56%，较去年同期提高约8个百分点，胰岛素类似物已成为驱动收入增长与产品结构升级的核心引擎。
凯莱英发布2026年中报，总营收超36亿元
8月24日，凯莱英（002821）(002821.SZ)公布2026年中报。财报数据显示，报告期公司实现营业收入36.07亿元，同比增长13.13%；归母净利润5.20亿元，同比下降15.71%；扣非归母净利润5.24亿元，同比下降7.30%。经营活动产生的现金流量净额为8.22亿元，同比增长17.18%。公司营收保持双位数增长，但归母净利润出现下滑，主要系汇率波动产生汇兑损失所致，若剔除汇率及股份支付等非经常性因素影响，经调整净利润同比增长12.90%，主业盈利能力依然稳健。
从业务结构看，公司传统小分子CDO业务实现收入22.97亿元，虽同比小幅下降5.44%，但毛利率维持在47.83的高位，且交付商业化项目48个，基本盘稳固。
研究进展
诺和诺德口服减重药在国内上市申请获受理
8月27日，诺和诺德宣布，口服减重药诺和盈®（司美格鲁肽片）申报的减重适应症，正式获CDE受理。
该药是全球首个获批的口服减重药，已于今年1月正式在美上市。截至6月30日，其处方量已突破500万张，销售额超8亿美元，且仍以每周十几万张的速度持续攀升，正迅速成长为诺和诺德的新兴增长支柱。
目前，该药已在阿联酋、英国、欧盟、巴扎、美国五国获批上市，此次国内获受理，意味着这款全球热销的口服减重药距离正式进入中国市场再近一步。
内参点评：
距离礼来口服减重药申报上市8个月后，诺和诺德的终于迎来了新进展——上市申请获受理。
这一次国内的首发口服减重药不再是诺和诺德的了，但不可否认的是诺和诺德口服减重药一定是最有品牌效应的，庞大的患者基础也将为其未来市场销量奠定一定的基础。
甘李口服周制剂减重药获批临床
8月25日，甘李制药宣布，近日收到国家药品监督管理局下发的关于在研药品GZC8072片的《药物临床试验批准通知书》
GZC8072片是甘李药业自主研发的新一代偏向性超长效多肽口服周制剂，适应症为体重控制。根据批准意见，该临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展体重控制适应症的临床试验。下一阶段将按国家药品注册相关规定开展临床试验，成功后按法定程序申报生产。
内参点评：
目前，全球范围内尚未有口服周制剂的减重药进入市场，这一次甘李、信达走在了行业的前列。
当每天一次变成每周一次，能够极大的提升患者对药物的依从性，再加上口服本身的便捷性，可以说，这是一款极具市场前景的药物。
不过，目前刚刚进入临床阶段，一切还得等待临床结果的不断推进。
华东医药口服减重药即将申报上市
8月26日晚，华东医药宣布，旗下口服小分子GLP-1减重药HDM1002已完成国内减重三期临床，计划将于2026年第四季度递交上市申请。
这是国内继闻泰、恒瑞之后第三款完成减重三期临床的口服小分子GLP-1减重药。
目前，华东医药尚未公布其三期临床数据；但其已于今年7月递交了Pre-NDA申请，说明该药减重三期取得了积极的顶线结果，同时也为后续的上市申报扫清了核心障碍。
据此前临床数据显示，该药治疗12周后可实现平均减重4.63%-6.83%，且12 周治疗结束时体重未达平台期，也就意味着其存在可实现长期减重的治疗潜力。此外，该药的安全性与耐药性良好。
内参点评：
华东医药一直在GLP-1赛道上跟进算比较快。
浅浅盘点一下华东医药目前减重管线情况：司美格鲁肽仿制药已然上市申报，GLP-1/GIP双靶点药物HDM1005进入临床三期，将于今年得出结果......
但很残酷的是，华东医药涉及的这几个药物都有恒瑞、翰森等国内药企走在前列，对于华东而言，未来的竞争压力并不会太小。
石药集团Amylin减重新药获批临床
8月27日，石药集团宣布，旗下Amylin减重新药SYH2092注射液临床申请正式获批，适应症为用于控制饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理。
临床前研究显示，与目前处于临床开发阶段的多个胰淀素类似物相比，该药展现出更高的靶点激动活性、显著的减重效果及持久的减重维持作用。此外，该药与石药旗下GLP-1/GIP双靶点减重药联用时，表现出协同减重作用，在提高减重幅度的同时延长了疗效持续时间。
石药启动双靶点减重新药临床II期试验
8月28日，石药集团宣布，旗下自主研发的SYH2069注射液用于超重或肥胖成人患者体重管理的II期临床试验已在中国首个研究中心正式启动。
该产品为新型GLP-1R/GIPR双靶点双偏向型激动剂，预期协同发挥降糖及减重作用，临床前研究显示良好靶点活性与可控安全性。该产品减重适应症于2025年12月获国家药监局临床试验批准，已完成的I期试验展现初步安全性及药代/药效动力学特征。本次II期试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照平行试验，旨在评价其对非糖尿病肥胖参与者的有效性及安全性，目前参与者招募筛选工作正在推进。
信达生物小核酸减重新药获批临床
8 月 25 日，CDE 官网显示，信达生物 1 类新药 IBI3046 注射液在国内获批临床，拟开发用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。
IBI3046 是信达生物开发的一款靶向 INHBE 的 siRNA 疗法，设计旨在通过增强脂肪分解并产生持久疗效。据信达公开资料显示，IBI3046 可实现每 3 个月至 6 个月一次的给药方案，从而提高糖尿病和肥胖患者的用药依从性，改善血糖和体重控制，进而提升生活质量，有望重新定义代谢性疾病的治疗标准。
民为生物三靶点减重新药进入三期
8月21日，据Clinicaltrials.gov网站显示，民为生物启动旗下GLP-1/GIP/GCG三靶点减重药MWN109三期临床研究。该临床计划纳入760例肥胖或超重患者，预计2027年9月初步完成。
目前，除该药外，进入临床三期阶段的三靶点减重药仅有礼来的Retatrutide（已完成）以及联邦制药的UBT251（2026年6月启动）。也就是说，民为生物的MWN109将有望成为全球第三款、国产第二款获批上市的三靶点减重药。
中国生物制药宣布GLP-1减重“贴片”新药在美国获批临床
8月24日，中国生物制药宣布CPX301可溶微针获美国FDA临床试验默示许可，拟用于体重管理。CPX301是中国生物制药核心企业北京泰德制药研发的GLP-1受体激动剂可溶微针贴片，具有给药便捷、递送高效、无菌安全、储运便利的特点，有望为需要长期体重管理的人群提供一种新的给药选择。
据介绍，作为“真·可溶”微针（dissolving microneedle patch），CPX301针体采用生物相容性材料，及严格无菌生产工艺，患者贴敷5分钟后，微针便可完全溶解，随即可移除贴片。与注射给药相比，可溶微针不触及神经末梢，无明显疼痛感、无尖锐医疗废物；与同类口服制剂相比，CPX301生物利用度提高50倍以上，进一步体现了可溶微针在突破大分子药物吸收屏障方面的潜力。此外，产品体积小巧、携带方便，有望进一步提升药物可及性。
通化东宝暂停一项GLP-1管线研发
8月24日，通化东宝发布公告，终止THDBH110/THDBH110胶囊研发项目。
THDBH110胶囊是一款小分子GLP-1受体激动剂，拟用于II型糖尿病治疗。该产品在2023年11月获NMPA批准临床试验，2024年10月完成首次人体临床试验。但对比国内外同类产品，该项目开发进度偏慢，与现有治疗相比尚未形成明确临床获益优势或差异化定位。
通化东宝表示，基于当前可获得的临床试验数据及对机制科学分析，以及考虑到同类及相关机制产品研发进展与竞争环境变化，为合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，终止了THDBH110胶囊项目的临床研究开发工作。
截至2026年6月30日，THDBH110项目累计投入5844.87万元。
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2026-08-30
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编者按2026年8月，国际糖尿病联盟西太平洋区大会（IDF-WPR 2026）隆重举行，会议紧扣新兴疗法的真实世界临床转化，深入探讨了糖尿病优化治疗与规范化管理的新路径。在其间的Diabetes Care专题研讨会上，北京大学人民医院纪立农教授作了题为《Recent Advances in Diabetes Therapies in Asia》[1]的重量级学术报告，系统梳理了近年来亚洲地区在降糖药物研发、前沿靶点探索及诊疗设备迭代等领域的突破性进展。01亚洲糖尿病治疗模式转变亚洲正面临严峻的糖尿病疾病负担。亚洲人群普遍具有较高的内脏脂肪蓄积风险，心血管和肾脏并发症风险也较为突出。糖尿病自我管理教育（DSME）和生活方式干预仍是临床管理的基础，二甲双胍则是常规一线降糖药物。然而，受多系统合并症影响，仅依赖传统治疗往往难以获得理想的综合管理效果。近年来，亚洲各国糖尿病指南日益与全球指南接轨，并更加重视患者的个体特征和合并症。其中，SGLT2抑制剂突出心肾保护及代谢获益，GLP-1受体激动剂则兼顾血糖控制、体重管理和心血管获益。在此背景下，亚洲糖尿病管理正从相对统一的治疗模式逐步转向以患者特征和临床需求为基础的个体化治疗。02现有靶向降糖药物的优化围绕改善给药便捷性、延长作用时间及提升疗效等方向，亚洲各科研团队开展了多项工作。1长效DPP-4抑制剂：针对降糖药物服用频次较高、长期治疗依从性不足等临床痛点，长效制剂通过提高药物稳定性、延长半衰期，减少服药次数，从而提升患者的治疗便利性和依从性。目前，部分长效DPP-4抑制剂已获批应用，整体安全性与同类药物相当。其中，全球首个口服超长效DPP-4抑制剂考格列汀在一项为期52周的临床研究中显示，每两周一次给药的降糖疗效非劣于每日一次的DPP-4抑制剂，且安全性相当，为2型糖尿病患者提供了更加便捷的口服治疗选择[2]。2GLP-1 治疗的便利化创新：在GLP-1疗法领域，创新主要围绕长效化、结构优化和口服制剂展开。长效GLP-1类似物博凡格鲁肽（bofanglutide，GZR18）通过脂肪酸侧链修饰增强与白蛋白的结合，从而延长半衰期，可实现每两周注射一次；Ⅱb期研究显示，其能够有效降低HbA1c[3]。GLP-1/GIP双受体激动剂BMG0504则通过优化肽链结构进一步提升疗效，第12周HbA1c降幅达到2.56%[4]；HRS9531、RAY1225等双受体激动剂也已进入后期临床研究。与此同时，为克服胃肠道吸收和首过代谢等难题，亚洲正在积极开发口服肽类及非肽小分子制剂，包括MWN109、HDM1002和HRS-7535等候选药物，推动GLP-1治疗向更长效、更便捷的方向发展。3胰岛素及其给药技术的创新：目前，包括GZR4在内的每周一次胰岛素类似物已进入关键性临床研究[5]，基础胰岛素与GLP-1受体激动剂组成的固定剂量复方制剂也成为重要研发方向。由于胰岛素易在胃肠道内降解且吸收率较低，口服制剂的开发仍面临较大挑战。与此同时，葡萄糖响应型胰岛素、乳源纳米囊泡口服递送和无创经皮递送等新技术正在实验室或临床前阶段探索，为提升胰岛素治疗的便利性与安全性提供了新的思路。03新型抗糖尿病靶点与药物亚洲对新靶点药物的研发取得多个标志性成果，部分药物为全球首创。1GLP-1/GCG双受体激动剂：玛仕度肽（Mazdutide）是该类药物中率先进入临床应用的周制剂[6,7]。DREAMS-3研究[8]显示，治疗32周后，玛仕度肽组有48%的2型糖尿病患者同时达到HbA1c＜7%和体重下降≥10%的复合终点，展现出强劲的综合获益。2GLP-1/FGF21双受体激动剂：新型GLP-1/FGF21双受体激动剂HEC88473利用两条通路的互补机制，以期实现协同代谢获益。在一项Ⅰb/Ⅱa期研究中，代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）合并2型糖尿病患者连续治疗5周后，30.6 mg组MRI-PDFF较基线下降47.21%，安慰剂组下降15.05%；68.0 mg组HbA1c下降1.10%，安慰剂组下降0.31%。研究同时观察到血脂改善，整体安全性和耐受性良好[9]。 3多受体激动剂：IBI3030将抗PCSK9抗体与GLP-1/GCG/GIP受体激动肽偶联，同时作用于PCSK9、GLP-1R、GCGR和GIPR等靶点，旨在综合调节血糖、体重和血脂，目前正向早期临床研究推进[10]。此外，HM15275、UBT251和DR10624等三靶点激动剂也处于早期研究或临床开发阶段，其长期疗效与安全性仍需进一步验证。 4其他新机制降糖药物：亚洲在多条新机制研发路径上取得了积极进展。在Ⅲ期SEED研究[11]中，葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀（dorzagliatin）治疗24周后使HbA1c下降1.07%，安慰剂组下降0.50%，疗效和安全性可维持至52周；但研究也观察到甘油三酯、尿酸、肝酶及体重升高趋势。在Ⅲ期CMAP研究[12]中，西格列他钠（chiglitazar）32 mg和48 mg组的HbA1c分别下降1.32%和1.52%，安慰剂组下降0.47%；该药在改善多项心代谢风险指标的同时，未引起显著水肿或体重增加。AMPK/NLRP3双靶点药物HTD1801联合二甲双胍治疗24周后，HbA1c下降1.2%，安慰剂组下降0.7%[13]；HARMONY研究进一步显示，该药可改善HbA1c和LDL-C水平，展现出良好的糖脂代谢调节潜力[14]。TIMES系列Ⅲ期研究[15,16,17]表明，Glimin类药物Imeglimin无论作为单药、联合其他降糖药，还是在胰岛素基础上加用，均表现出良好的降糖疗效及安全性。此外，在一项Ⅱa期研究[18]中，GPR119激动剂DA-1241以100 mg每日一次治疗16周后，HbA1c下降0.54%，与安慰剂相比差异具有统计学意义。 04糖尿病管理技术与设备进展基于反义寡核苷酸（ASO）的GCGR拮抗剂，如ISIS 449884对肝脏GCGR具有高度特异性，联合二甲双胍治疗17周可使HbA1c降低1.31%[19]，且不增加体重、高血压或高血脂风险；针对1型糖尿病的细胞疗法取得关键进展，脐带间充质干细胞（UC-MSCs）、干细胞来源的胰岛疗法及CiPSC来源的类胰岛细胞展现出临床潜力[20,21,22]；肠道微生态技术领域，粪菌移植（FMT）及自动化洗涤菌群移植（WMT）系统被证实可恢复肠道菌群[23,24,25]，从而有效控制血糖、降低炎症指标并减少胰岛素用量。 数字化与自动化管理方面，持续葡萄糖监测与自动胰岛素输注集成系统（CGM+AID）在亚洲快速推进，部分产品如TouchCare Nano系统及基于LinX™ CGM的免校准全闭环AID系统[26]已获批或进入中国及其他市场的审评阶段；无创血糖监测（NGM）可避免采血或传感器植入，因而具有重要的临床应用价值。目前，光学传感、基于心电信号的建模以及深度学习和多模态融合等技术正在接受临床验证，部分研究已进入Ⅱ期临床试验。但受检测准确性等因素限制，尚无相关无创血糖监测方法正式获批上市[27,28]。05亚洲糖尿病发展的驱动力、趋势与挑战亚洲正逐步由重要的临床试验中心和药物消费市场，转变为全球糖尿病药物研发与技术创新的重要驱动力。这一转变得益于研发投入持续增长、跨机构协作能力提升，以及政府、医疗机构、学术界和制药企业等多方共同参与。同时，市场准入流程不断优化，支持性政策逐步完善，进一步促进了创新成果由基础研究向临床应用转化。通过药物创新、递送技术升级和数字化管理体系的协同发展，亚洲糖尿病创新生态正在加速成熟。不过，亚洲糖尿病防治仍面临多重挑战。以碳水化合物为主的饮食模式较为普遍，增加了生活方式干预的实施难度；人口老龄化则进一步加重糖尿病发病、并发症及死亡负担。与此同时，2型糖尿病具有进行性，目前仍缺少能够有效延缓或阻止高血糖进展的疾病修饰疗法。亚洲研发的多数创新降糖药仍处于早期至中期临床阶段，针对心血管和肾脏结局的长期研究证据也有待积累。未来，持续加强多方协作、完善转化链条并建立高质量临床证据，将是亚洲进一步推动全球糖尿病管理创新的关键。结语从药物优化、新靶点探索到智能化管理技术，亚洲正由糖尿病药物的临床试验中心和消费市场，逐步成长为全球创新的重要驱动力。未来，随着长期临床证据不断积累及多方协作持续深化，亚洲创新有望为全球糖尿病精准化、个体化管理提供更多实践经验。参考文献：上下滑动可查看[1] Diabetes Care. 2026, 49, 1.[2] Diabetes Obes Metab. 2024, 26, 5013.[3] Ann Intern Med. 2026, 179, 1107.[4] Diabetes. 2025, 74 (Supplement_1): 303-OR.[5] Metabolism. 2026, 179, 156592.[6] Nature. 2026, 652, 174.[7] Nature. 2026, 652, 181.[8] Diabetes. 2026,75(Supplement_1):1226-OR.[9] J Hepatol. 2025, 82, 967.[10] Diabetes. 2025, 74(Supplement_1):1886-LB.[11] Nat Med. 2022, 28, 965.[12] Sci Bull (Beijing). 2021, 66, 1571.[13] NEJM Evid. Published online June 7, 2026.[14] Diabetes. 2026, 75(Supplement_1): 1781-P.[15] Diabetes Care. 2021, 44, 952.[16] Diabetes Obes Metab. 2022, 24, 609.[17] Diabetes Obes Metab. 2022, 24, 838.[18] J. Hepatol. 2025, 82:S72.[19] Diabetes Ther. 2024;15(10):2183.[20] Commun Biol. 2025, 8, 1094.[21] Cell. 2024, 187, 6152.[22] Lancet Diabetes Endocrinol. 2026, 14, 285.[23] Protein Cell. 2020, 11, 251.[24] Cell Rep Med. 2025, 6, 102130.[25] Gut. 2022, 71, 716.[26] Cureus. 2025, 17, e91864.[27] Nat Metab. 2025, 7, 421.[28] Diabetes Obes Metab. Published online February 19, 2026.声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。（来源：《国际糖尿病》编辑部）
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|---|---|---|---|---|
| 肥胖 | 临床3期 | 中国 | 2026-09-01 | |
| 糖尿病前期 | 临床3期 | 中国 | 2026-09-01 | |
| 2型糖尿病 | 临床2期 | 中国 | 2026-05-29 | |
| 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 | 临床申请批准 | 中国 | 2024-12-05 |
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