Shanghai Minwei Biotechnology Co., Ltd

关注并星标CPHI制药在线 *展会预登记火热进行中，👆扫描二维码免费领票！ MASH 赛道价值重估 2025 年 8 月 15 日，诺和诺德宣布司美格鲁肽获得 FDA 批准新适应症，用于治疗 F2-F3 阶段的 MASH 成人患者。基于 ESSENCE 临床试验数据，司美格鲁肽治疗组在肝纤维化改善和脂肪性肝炎缓解方面成效显著，且无恶化情况。消息一经公布，诺和诺德股价盘后飙升 7% 。这一涨势并非偶然，背后映射的是 MASH 赛道价值的重新评估。 MASH，即代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，是一种慢性、进行性代谢疾病，主要累及肝脏。在超重或肥胖人群中，约三分之一同时患有 MASH。若未得到有效治疗，病情可能进展至肝硬化，甚至危及生命。据估算，仅美国就有约 2200 万 MASH 患者，而其中被诊断为 F2 - F3 阶段的患者有 52.5 万例 ，这一庞大患者群体构成了 MASH 治疗药物的广阔市场。 此次诺和诺德股价暴涨，本质上是市场对司美格鲁肽获批 MASH 适应症的积极回应。作为全球首个获批治疗 MASH 的 GLP-1 类药物，司美格鲁肽打破了该领域的治疗格局，为 MASH 患者提供了新的治疗选择，也为诺和诺德开辟了新的商业增长点。这一里程碑事件，让市场看到了 MASH 赛道巨大的发展潜力，吸引更多资本与药企目光，推动 MASH 赛道价值快速攀升。 再看 Madrigal 公司的 THR - β 激动剂 Rezdiffra，作为首个获批上市的口服 MASH 药物，2025 年上半年销售额达到 3.5 亿美元 。Rezdiffra 上市后的快速放量，不仅证明了自身商业价值，也侧面验证了 MASH 赛道的市场潜力。在司美格鲁肽获批前，Rezdiffra 已在 MASH 治疗领域占据先机，司美格鲁肽的加入，虽加剧了竞争，但也进一步激活市场，吸引更多患者关注 MASH 治疗，扩大整个赛道市场规模。 三强争霸 随着 MASH 赛道热度攀升，不同作用机制的药物纷纷入局，其中 GLP-1、THR-β、FGF21 三种疗法成为焦点，形成激烈竞争态势。 司美格鲁肽作为 GLP - 1 类药物代表，凭借独特作用机制在 MASH 治疗中展现出显著优势。GLP - 1，即胰高血糖素样肽 - 1，是一种肠促胰岛素激素，不仅能促进胰岛素分泌、调节血糖，还对肝脏代谢产生积极影响。司美格鲁肽通过激活 GLP - 1 受体，实现对 MASH 的双效治疗 -- 逆转纤维化与炎症。ESSENCE临床试验第72周数据显示，司美格鲁肽治疗组实现两大突破性终点：36.8%的患者出现肝纤维化改善（较基线≥1级）且脂肪性肝炎未恶化，疗效达安慰剂组的1.64倍（22.4%）；更显著的是，62.9%的患者获得脂肪性肝炎缓解（SAF-A评分≤1）且肝纤维化未进展，较安慰剂组（34.3%）实现近倍增效益。凭借出色临床数据，司美格鲁肽成功获批 MASH 适应症，正式进入临床应用阶段。 THR - β 激动剂 Rezdiffra 是首个获批上市的口服 MASH 药物。THR - β，即甲状腺激素受体 β，在肝脏脂质代谢和炎症调节中扮演关键角色。Rezdiffra 通过选择性激活 THR - β，促进肝脏脂肪酸代谢，减少脂肪堆积，降低炎症反应，进而改善 MASH 患者肝脏状况。在针对 F1B - F4 全阶段 MASH 纤维化患者的 3 期 MAESTRO - NASH 研究中，80mg 组和 100mg 组分别有 25.9% 和 29.9% 的患者实现 MASH 消退且纤维化未恶化 ，有力证明其疗效。自 2024 年上市以来，Rezdiffra 销售额一路飙升，2025 年上半年达 3.5 亿美元 ，市场表现强劲，成为 MASH 治疗领域重要力量。 FGF21 相关项目同样备受关注，如 Akero 公司的 Efruxifermin 和 GSK 收购的 Efimosfermin alfa。FGF21，即成纤维细胞生长因子 21，是一种调节代谢的内分泌蛋白，在肝脏和胰腺等器官表达，对能量稳态、脂质代谢和胰岛素敏感性调节至关重要。Efruxifermin作为Fc-FGF21工程化融合蛋白，通过结构修饰显著提升FGF21稳定性及半衰期，实现每周至双周一次皮下给药。其在针对F4期肝硬化患者的IIb期SYMMETRY研究中展现突破性疗效：50mg剂量治疗96周后，39%的患者实现肝纤维化分期改善≥1级且无MASH恶化，疗效达安慰剂组（15%）的2.6倍，为晚期MASH治疗树立新标杆，现已进入III期临床。 同机制药物Efimosfermin alfa凭借Fc融合技术进一步优化药代动力学，实现每月给药突破。II期临床证实其肝纤维化改善率与MASH缓解率均显著优于安慰剂，同步迈入III期研发阶段。 目前，这三种疗法在 MASH 治疗领域各显神通。司美格鲁肽凭借 GLP - 1 类药物的综合优势，在改善代谢、减轻体重同时有效治疗 MASH；Rezdiffra 作为口服药物，解决患者注射不便问题，凭借良好疗效和市场推广迅速占领一定市场份额；FGF21 类药物则在晚期 MASH 治疗中崭露头角，为 F4 期患者带来希望。未来，随着研究深入和临床实践积累，三种疗法有望进一步优化，在竞争中相互借鉴，联合使用也可能成为新治疗策略，为 MASH 患者提供更有效、个性化治疗方案 。 中国药企入局 在 MASH 赛道全球竞争中，中国药企崭露头角，凭借创新研发和战略合作积极布局，展现强劲发展势头。 2025 年 7 月 30 日，其自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂SYH2086，以最高20.75亿美元的重磅交易，将全球权益授权给MASH赛道先锋Madrigal Pharmaceuticals。这不仅创下中国代谢病领域授权新纪录，更意味着本土药企首次在千亿级肝病战场完成关键卡位。 Madrigal Pharmaceuticals 是一家专注于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）创新疗法开发的生物制药公司，其核心产品 Rezdiffra 是美国 FDA 批准的首个也是唯一用于治疗中度至重度肝纤维化 MASH 的药物。石药集团携手Madrigal的战略合作，旨在借力后者在代谢疾病领域的监管经验与专业资源，加速小分子GLP-1受体激动剂SYH2086的全球临床开发及商业化进程，共同打造GLP-1+THR-β全口服MASH治疗方案。此举不仅将强化双方在减肥及糖尿病市场的竞争壁垒，更将开辟百亿级代谢疾病治疗新蓝海。 民为生物在 MASH 赛道同样表现亮眼，其自主研发的全球首创 GLP - 1/GIP/FGF21 三靶点药物 MWN105 注射液已进入临床阶段。MWN105 注射液通过独特三靶点作用机制，有望在 MASH 治疗中发挥协同效应，为患者提供更有效治疗选择。目前，该药物正处于临床研究关键阶段，若研发成功，将填补全球在该领域空白，提升民为生物在国际市场地位，为中国药企在 MASH 赛道竞争增添有力砝码 。 除石药集团和民为生物，国内众多药企也在 MASH 赛道积极布局。正大天晴与安源医药合作，引入人源 FGF21 的融合蛋白 AP025 和 FGF21/GLP - 1 双功能蛋白 AP026，布局中国区和部分亚洲区域市场。AP025 作为国内同靶点首个进入临床的药物，在临床前实验中展现出对肝脏脂肪的有效降低作用，以及良好安全性和超长半衰期；AP026 目前在国外已开展 I 期临床，并计划在国内申报 IND。东阳光药将靶向 FGF21 受体和 GLP - 1 受体的双特异性融合蛋白 APL - 18881 授权给 Apollo Therapeutics，保留中国区开发、生产和商业化权利，获得 1200 万美元预付款和高达 9.26 亿美元的开发、监管和商业里程碑付款 。众生药业的 GLP - 1R/GIPR 双靶点产品 RAY1225 已进入 2 期临床阶段，有望于 2025 年进入 3 期临床阶段，该产品在临床前研究中展示出良好药效和安全性，且具有比替尔泊肽更优的药代特性 。 这些中国药企在 MASH 赛道的布局，体现了国内药企在代谢疾病领域研发实力和创新能力提升。通过自主研发、国际合作等方式，中国药企逐步在全球 MASH 治疗市场占据一席之地，不仅为国内患者带来更多治疗选择，也为全球 MASH 患者带来新希望，推动 MASH 治疗技术进步和行业发展 。 三重变革重塑行业格局 展望未来，MASH 治疗领域有望在多个维度迎来深刻变革，这些变革将重塑行业格局，为患者带来更多希望。 在治疗方式上，从注射到口服的转变将是一大趋势。传统 GLP - 1 类药物多为注射剂型，虽疗效确切，但长期注射给患者带来不便，影响生活质量和治疗依从性。随着研发深入，口服 GLP - 1 类药物成为新研发方向。Madrigal 与石药集团合作，计划构建 GLP - 1+THR - β 全口服疗法的 MASH 治疗方案 。若该方案研发成功并推广，将改变 MASH 治疗模式，提高患者治疗便利性和依从性，推动 MASH 治疗市场进一步扩大，也可能引发其他药企加速口服药物研发，加剧市场竞争。 治疗阶段也将实现拓展。目前获批上市的 MASH 治疗药物主要针对 F2 - F3 阶段患者，而 F4 晚期患者治疗选择有限。Akero 公司 Efruxifermin 在针对 F4 期肝硬化患者的 IIb 期 SYMMETRY 研究中，50mg 剂量组 39% 的患者肝纤维化改善≥1 个阶段且未出现 MASH 恶化 ，展现出在晚期 MASH 治疗中的潜力。随着更多针对 F4 晚期 MASH 药物研发成功，将填补这一阶段治疗空白，为更多患者提供有效治疗，也将拓宽 MASH 治疗药物市场边界，促使药企重新评估研发策略和市场布局。 支付方式变革同样备受关注。MASH 作为慢性疾病，患者需长期治疗，治疗费用是重要考量因素。目前，Madrigal 公司 Rezdiffra 上市后积极与保险公司合作，已获得较高商业保险覆盖，但仍有部分患者面临支付压力。未来，随着更多 MASH 治疗药物上市，药价和支付问题将更突出。一方面，药企需在保证药物质量和疗效前提下，合理定价，提高药物可及性；另一方面，医保部门可能将更多 MASH 治疗药物纳入医保报销范围，减轻患者经济负担，这将对药企市场推广和销售策略产生影响，也考验医保部门基金支付和管理能力 。 MASH 治疗领域正处于快速发展阶段，未来在疗法、治疗阶段和支付方式等方面的变革将深刻影响行业发展。药企需密切关注这些变革趋势，加大研发投入，优化产品布局，提升商业化能力，以在激烈市场竞争中占据优势，为全球 MASH 患者带来更多有效治疗方案，改善患者生活质量 。 信息来源：诺和诺德公司官网和公开资料整理 END 智药研习社近期直播预告 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

▎Armstrong 2025年8月15日，诺和诺德宣布司美格鲁肽获得FDA批准新适应症，用于治疗F2-F3阶段的MASH成人患者，此次加速批准是基于ESSENCE临床试验的数据，司美格鲁肽治疗组肝纤维化显著改善且没有出现脂肪性肝炎恶化，脂肪性肝炎得到了缓解且没有出现肝纤维化恶化。 司美格鲁肽成为首个获批治疗MASH的GLP-1类药物。 近几年来，MASH不断取得临床突破，Madrigal的THR-β激动剂Rezdiffra已经获批上市，2025年上半年销售额达到3.5亿美元。 Wegovy与Rezdiffra一样，都是用于治疗F2-F3阶段的MASH，美国目前诊断的这部分患者有52.5万例，仍在快速的市场渗透过程中。 总结 今年7月，石药集团小分子GLP-1受体激动剂以21亿美元的价格授权给Madrigal，后者期望打造GLP-1+THR-β全口服疗法的MASH治疗方案。除了GLP-1、THR-β，Akero的FGF21在MASH尤其是F4阶段的MASH的二期临床取得突破，也开始引得MNC下场，葛兰素史克以20亿美元引进Boston Pharmaceuticals的FGF21类似物。国内方面，民为生物全球首创GLP-1/GIP/FGF21已经进入临床阶段，成为MASH领域又一款值得期待的潜力产品。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。

同写意年度巨献！！7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！全球创新药历史来看真正能达到数十亿美金的单品种BD非常有限，仅有24笔，其中单品种BD总交易对价超过50亿美金的只有10笔，且具有较高的预测难度。因此过去2年我们一直一直在强调的是，大部分个人投资者投资港股创新药及创新药以外的大部分行业，最好的方式永远都是ETF。回到正题，我们来梳理一下目前上市公司创新药管线里在今明年还有机会达成较大规模的海外BD授权的公司。①信达生物PD-1/IL-2α融合蛋白：在《创新药重磅催化落地》中我们讲到其此前披露的在IO经治的非小细胞肺癌患者中的I期临床数据，取得了OS的显著获益，使其取得了争霸全球下一代IO疗法的入场券，信达已经在国内启动一项黑色素瘤的注册临床，后续在IO经治NSCLC、结直肠癌会陆续启动III期临床。IO疗法在近几年达成过一系列的重磅BD授权，2022年底以来的康方生物也激活了PD-1/VEGF双抗的研发热度，预计信达生物作为国内PD-1/IL-2α双融合蛋白的领军企业，也可能带动该领域的研发热度和BD可能性。②石药集团/新诺威EGFR-ADC：公司已经比较久对外传递大额BD预期的品种，石药集团过去对外交流的口径一直是以比较浮夸为著称，对外给的预期和指引能落地的都非常有限，本次创新药的BD授权，在前两周落地了一个50亿美金总交易对价的AI药物发现平台的合作，虽然首付款1.1亿美元有些低于预期，但总归是落地了一个。EGFR ADC目前石药开了二线EGFR TKI耐药NSCLC的III期临床，未来还有潜力与TKI联用突破到一线疗法，市场也给石药集团和石药新诺威较高的预期。另外根据石药集团的指引，除了以上两笔以外，今年年内可能还会有另外一笔总交易对价达到50亿美元的技术平台BD授权落地。③复宏汉霖PD-L1 ADC：公司此前在ASCO上发布了PD-L1 ADC的I期临床非小细胞肺癌的临床数据，展现较好的疗效和安全性，作为一款广谱抗肿瘤疗法，也被寄予较高的预期，目前公司启动了国际多中心II期临床，海外同靶点以MMAE毒素的辉瑞/Seagen的PD-L1 ADC已经启动了III期临床。另外复宏汉霖还有一款在胃癌上临床数据非常卓越的HER2单抗HLX22也同样具有全球竞争力，目前已经在中、美、欧启动全球多中心III期临床。④再鼎医药DLL3-ADC：在《创新药重磅催化落地》、《创新药战略眼光之最》我们也介绍了DLL3-ADC的情况和ASCO上发布的数据，在二线SCLC的I期临床展现出最好的疗效和安全性，公司考虑在近期规划首个注册临床，如果有好的BD交易对价的话可以考虑BD，公司目前账上现金充裕，也不排除自己做国际多中心注册临床。⑤中国生物制药PDE3/4：公司自己官方发布的消息表示近期将有一笔标志性的重磅对外授权交易落地，大概率就是PDE3/4，公司也在前几天刚刚启动了该新药治疗慢阻肺（COPD）的国内III期临床。⑥来凯医药ActRIIA单抗：潜在重磅减重增肌药物，目前在海外与礼来的GLP-1类药物进行联用的临床探索。GLP-1类药物的减重减掉的体重有相当一部分都是肌肉，但如果停药后出现复胖反而涨回来的大部分是脂肪，这个过程可能导致肥胖患者的体脂率进一步提升，因此在当前减重药开发的基础上，后续各家也希望开发可以减重不减肌或者减重增肌的药物，来凯的ActRIIA就是目前市场关注度还相对较高的一个靶点，来凯医药目前在国内开发进度较为靠前。另外国内其他biotech像宜明昂科也开始跟进该靶点的药物，且宜明昂科在临床前还开发了一款GLP-1/ActRIIA的分子。⑦歌礼制药口服小分子GLP-1R：上周的文章《创新药顶级大药盛会》和大家聊了GLP-1领域目前国内外的新药开发情况，小分子GLP-1作为皮下注射周制剂的补充，预计未来也可以分到部分市场份额，整个GLP-1降糖、减重及其他更多适应症的市场规模够大，使得该领域稍微切一块市场都有机会做到较大的规模。⑧益方生物TYK2抑制剂：益方生物在去年底发布了其TYK2抑制剂的II期临床数据，表现极为惊艳，已经可以与生物制剂的疗效正面PK，远好于BMS的TYK2抑制剂，与武田制药以40亿美元首付款+20亿美元里程碑付款收购的TAK-279疗效可比，因此益方生物的该TYK2抑制剂也被寄予厚望，后续在IBD适应症上如也能有较好的表现，大额海外BD的概率将会大幅提升。⑨康方生物PD-1/CTLA-4：康方生物AK104在此前披露的临床数据显示在一线胃癌和一线宫颈癌实现全人群获益，我们知道美国FDA现在要求PD-1只能用于PD-L1阳性的胃癌一线治疗，而PD-L1阴性患者还是只能用化疗，而AK104有望占据占比达到70%的PD-L1阴性胃癌人群。除了宫颈癌和胃癌，康方AK104目前还在进行肝癌辅助、一线PD-L1阴性肺癌、序贯放化疗的局部晚期NSCLC维持治疗等适应症的III期临床。康方也在规划AK104在海外的开发计划——不论是否在短期能达成BD授权。⑩荣昌生物泰它西普：泰它西普今年来在新适应症取得进展，其在国内新获批了gMG重症肌无力适应症，目前还有IgA肾病、干燥症、NMOSD等适应症在国内外推进III期临床，作为自免领域一款颇具潜力的药物，海外也不排除有BD的可能性，不过这个BD授权预期毕竟已经拖了很多年。除了以上品种以外，还有一些公司的品种可能会有BD授权，这里不一一具体去介绍了，简单列举一下其他可能BD的重点品种，例如：远大医药的脓毒血症新药STC3141，泽璟制药的DLL3/CD3三抗，一品红的URAT1抑制剂（海外权益在海外参股公司手里），诺诚健华的TYK2/JAK1双靶点抑制剂，映恩生物的HER3 ADC、PD-L1*B7-H3 ADC，康宁杰瑞的HER3*TROP2 ADC，君实生物的DKK1等等，在IO双抗/三抗赛道还有神州细胞、君实生物、华海药业、荣昌生物、基石药业等一批公司在等待MNC的临幸，或许还有机会赶上末班车。除了以上单个品种的授权外，还有部分公司的技术平台可能进行BD授权，例如：晶泰控股、英矽智能、石药集团等公司的AI药物发现平台，和铂的人源化纳米抗体平台，映恩、科伦博泰的ADC药物平台，科济药业的通用CAR-T平台，康弘药业的基因治疗药物平台，以及乐普旗下民为生物的一系列GLP-1三靶点乃至四靶点药物。......总体来看，对于BD授权模式下的国产创新药出海，我们在当前市场还是要理性客观的去看待，一方面是尊重客观事实——超大规模BD交易毕竟是罕见的，另一方面也不要妄自菲薄——国产创新药的全球竞争力的的确确在持续强化。个股方面，对于大部分创新药biotech/biopharma的投资模式，预期和估值低的时候更多进行的是定性分析，也即创新药在国内和海外能否成药、能否做大的BD授权或者能否被并购；预期和估值高的时候则要更谨慎的做定量分析，也既即新药的全球竞争格局、潜在渗透率和份额、销售分成等等。