2024年下半年,在资本市场趋于谨慎,上市即破发的环境里,同源康医药成功在港股敲钟,当天股价一度飙涨近20%。而后这家Biotech的股价更是出奇强劲,短短四天里上涨近80%。截至15日,同源康医药的市值已近90亿港元。
同源康医药让市场感到诧异的,不只是其股价表现与当下市场环境形成鲜明反差,还有支撑它这一亮眼市值表现的两款核心产品,都已有上市的爆款药物,且聚焦的是“内卷”严重的大病种领域。
回溯同源康医药最初成立时,掌舵者吴豫生为这家Biotech设定的目标,是要在5年里实现上市,并最终成长为一家Biopharma。
在创新至上,反内卷的时代,同源康医药的选择似乎显得有些“另类”。然而,这些看似难以理解的选择背后,蕴含的却是朴素的逻辑。
“产品必须要有差异化和临床优势,只是me-too肯定行不通。而大病种,意味着更广阔的市场。”
在接受医药魔方Invest专访时,这位拥有近30年制药经验的行业老将,道出了他的见解。在MNC多年的项目管理经验,让同源康医药董事长吴豫生在执着创新研发外,还对市场有着更为深刻的洞察。
而凭借产品的创新优势,以及这位行业老将的稳健,同源康医药在创新药登高跌重的几年里,依旧每年实现融资,并最终走向IPO。
“不要把自己抬太高,只要有实实在在的项目,估值就交由市场来评判。”吴豫生诚恳地说,“融资的资金是用来开发出产品,这个最关键。”
同源康医药董事长吴豫生
聚焦大病种,
用氘代技术打造差异化优势
同源康医药在资本市场的优异表现,虽主要源自两款大品种的氘代药物——艾多替尼片TY-9591和TY-302,但其却并不止步于氘代研发。
同源康医药最为市场所熟知的产品,非TY-9591莫属。作为奥希替尼的氘代药物,它也是全球首款在三期临床里,选择“奥希替尼”作为对照组的国产三代靶向药。
在众多EGFR三代靶向药里,奥希替尼素来是佼佼者,也是阿斯利康的王牌产品。自上市以来,奥希替尼销售额便稳步上升,今年前9个月,其销售额已超40亿美元,全年有望突破60亿美元。
TY-9591敢于跟这一赛道的王者正面交锋,很大程度归因于同源康医药对其氘代技术深厚底蕴的自信与底气。
“我们两款氘代新药产品的优势在于氘代位点, 比如TY-9591的氘代位点改善了奥希替尼的药物代谢,其产生体内副作用的主要代谢物(占~11%)AZ5104在人体内减少了50-60%,TY-9591的安全性远好于奥希替尼。
对于肺癌脑转病人,需要更高的剂量,TY-9591可以提升剂量到160毫克,而安全性与奥希替尼80毫克对等。TY-9591和TY-302的氘代率都维持在98%以上甚至到99%。”吴豫生说道。
而这一水平,已经在全球前列。他解释称:“并非所有创新药都可以氘代,而必须看氘代位点是否可以改善原来新药的药物代谢,而且是临床上能显示安全性和有效性更好的改变。”
事实上,创建同源康医药布局氘代药物之前,吴豫生并非一开始就在该领域扎根,而是在先灵葆雅专注研发用于治疗血栓、肥胖症及阿尔茨海默病的新药。
之所以选择此路线,与吴豫生在MNC多年的项目管理经验,以及在学会担任会长,洞察中美两地市场息息相关。
“当初考虑到中国创新药的投资环境,开发慢病的周期太长,决定还是布局肿瘤领域,另外新药的失败率很高。一项数据显示,美国的肿瘤产品进入临床,且最后成功上市的概率只有8%。而国内可能只有6%左右。”吴豫生说道。
基于对市场和产业的判断,吴豫生及同源康医药选择了成药性更有保障的氘代路线,并在此基础上,走差异化竞争,将氘代药物做出临床优势,让本是me-too的药物直接变成me-better甚至是best-in-class。
与此同时,这些产品聚焦的疾病领域,必须是有临床需求的大病种。在吴豫生看来,如此才能拥有大品种,在市场占据一席之地。
2017年,在博远资本牵头下,同源康医药成立。随后这家Biotech分别获得了博远资本引荐的TY-9591,和从吴豫生就职董事长兼总裁的泰基鸿诺引进的TY-302。
这两个产品如今也成了同源康医药的两大王牌,并奠定了这家Biotech深耕的两大主要疾病领域——肺癌和乳腺癌。
“TY-9591和TY-302瞄准的市场空间都很广阔。前者聚焦的肺癌尤其是肺癌脑转的病人,预估每年新增患20万人左右,体量非常大。而TY-302针对CDK4/6,也是乳腺癌里最大的靶点,患者人群在30万左右。”吴豫生介绍道。
目前,同源康医药正围绕上述两大疾病领域,将产品管线做深做广。
从临床优势来看,与上市的奥西替尼相比,在同等剂量上TY-9591虽具有相似的药效和开发特性,但药物代谢特征不同,能够显著减少毒性代谢产物AZD5104 (TY-9591-D1) 的产生,降低毒副作用,具有更宽的临床治疗窗口,在更高的剂量上安全性与低剂量的奥西替尼类似。
此外,TY-9591也在非小细胞肺癌脑转移治疗上,展现出了具有显著竞争性的优异临床疗效和良好的安全性,有很好的血脑屏障穿透能力。
而在将氘代药物做出差异化竞争优势的情形下,同源康医药的研发布局也开始不断进化迭代,寻求新疗法的开发。
在CDK领域,同源康医药是唯一一家研发针对CDK家族不同成员的多款候选药物的公司。其中,TY-0540是同源康医药自主研发的新一代口服、高效小分子选择性CDK2抑制剂,目前临床Ia即将完成,属于全球领先。
在此之前,尽管CDK4/6抑制剂极大改变了ER+/HER2-乳腺癌的治疗格局,但仍存在一个巨大挑战,即CDK4/6抑制剂的原发和获得性耐药。TY-0540的开发,便旨在应对这一挑战。
在临床研究中,TY-0540已在高达40mg/kg (BID)表现出优异的耐受性,及临床Ia表现出对乳腺癌和卵巢癌的初步疗效。
“估值是给别人看的,核心是做好产品”
以TY-9591和TY-302两张王牌为基础,过去数年里,同源康医药已构建起了11款具备差异化竞争的药物产品管线,并不断拓展其它新兴疗法。凭借专业优势和研发实力,同源康医药也一路获得资本支持。
从2017年成立起,吴豫生带领着同源康医药,保持每年一轮融资的节奏,上市前融资总金额已超过9.78亿元。
同源康医药高歌猛进的年头,正是中国创新药发展的第一个大周期。面对外部环境潮涨潮落,同源康医药的稳步前行,很大程度归因于掌舵者吴豫生始终有自己的判断和坚守。
“其实前几年,业内都在追求做first-in-class,但现在风向已经有所变化。原因就在于,大家都理解FIC的成功率很低,它必须做,但比例不能太高。”吴豫生说道。寒冬之际,“投资人更多要看你的产品管线里是否能有产品上市,如果是具备差异化的大品种,就可以支撑公司有一个好估值。”
同源康医药最初立项时所确定的开发氘代药物路线,此时便展现出了优势。“如若产品能做出差异化,比如解决奥希替尼耐药的问题,同样也能收获投资者青睐。”吴豫生说道。
去年,同源康医药经历了吴豫生眼中时间最长且最艰难的一轮融资,但最终,同源康医药依旧收获了近2亿元的D轮融资。
如此种种,都离不开吴豫生对市场冷静清晰的判断和精准把握。尤其在创新药估值飙升的那几年,吴豫生克制审慎的态度,让同源康医药坚持住了“小而美”的路线,并得以有今日的表现。
“估值涨太快,其实对公司发展会有限制。因为高估值的背后,必须要有产品管线、产品上市预期、以及能给投资者带来多大回报等因素支撑。”他坦言道。
于他及同源康医药而言,“估值始终是给别人看的。”换句话而言,“融到的资金,最根本还要用来发展公司,将产品开发出来,这是最主要的。”吴豫生强调。这种脚踏实地、专注于产品开发的务实态度,在过去数年里已深深烙进了同源康医药的骨子里。
眼下,同源康医药跑得最快的王牌产品TY-9591,已获中国药监局同意开展关键性Ⅱ期临床试验用于申请附条件批准上市,预计2025年Q1提交新药上市申请(NDA),并计划于2025年Q4在中国获批上市。
同源康医药对该产品寄予了厚望,“只要有大品种上市,股价表现都会非常好。不管是在国内还是美国上市,很多创新药企都是依靠一款主打产品撑起了80%左右的市值。”
“我们预计TY-9591的销售峰值不会低于20亿元。”吴豫生透露。事实上,无论是在科创板还是港股18A,目前能有大品种销售的Biotech/Biopharma并不多。在他看来,无论二级市场上如何风云变化,投资者关注的重点还是公司基本面。
双管齐下,志做Biopharma
如今,同源康医药在港交所上市,已实现了这家公司当初成立时所设定“五年内完成上市”的第一个目标。
下一步,吴豫生并不打算止步研发,仅让同源康医药成为一家Biotech,而是志在将这家公司打造为一家Biopharma。“为此,我们需要建立研产销一体化的能力,也要出海。”他说道。
百济神州与安进的合作,是吴豫生认为颇具启示意义的经典案例,“当年百济神州跟安进合作前,就是具备研产销能力的Biopharma,所以才能与安进的合作,拿下其产品在国内市场的商业化权益。”
于同源康医药而言,新的起点是TY-9591上市,吴豫生笃定这将是一个很好的开始,“一旦TY-9591上市,产生了不错的现金流,同源康医药就可以着手做这件事。”
过去两三年,创新药估值一飞冲天时,已有不少Biotech将建厂扩产能视为做大估值的必须。然而,在那个时间里,同源康医药一反常态,并没有紧跟“热潮”。
“这个事情我们肯定会做,但在哪个节点上来做,却有讲究。”回想当初的选择,吴豫生解释称,“在我们尚未有能力来支撑一个庞大的生产销售团队,肯定不做。”
正是这份克制与务实,让同源康医药得以继续前行。眼下,随着TY-9591的开发进入后期阶段,吴豫生已经带领同源康医药,在浙江省湖州市建立了内部cGMP合规生产厂房,预期于2025年底前开始商业规模生产。
据同源康医药招股书介绍,这一生产厂房的建筑面积为39,000平方米,其车间一设计年产能约为1.5亿片或颗。
与此同时,同源康医药正加速布局商业化。吴豫生透露,一方面,TY-9591和“内部关键产品”TY-2136b等都在积极寻求与海外公司合作。
“我们并不介意是以BD还是NewCo的方式进行,最理想的情况是与MNC合作,或者跟海外一家规模比较大的Biotech合作。”吴豫生说道,在他看来,康方生物与Summit的合作,便是相得益彰,值得称道的一次成功案例。
另一方面,围绕中国市场的商业化,同源康医药在自建销售队伍的同时,则会倾向先跟国内几家头部大药厂合作。
以TY-2136b为例,2020年,同源康医药就将在大中华区开发、生产及商业化TY-2136b的权利授予丽珠医药,该产品是一款用于治疗实体瘤的口服ROS1/NTRK抑制剂,已在多种动物模型中展现出其有潜力解决现有ROS1/NTRK药物的耐药性。
“合作的过程中,同源康医药会负责学术推广,这是我们的强项。另外,通过合作,我们也可以不断历练自己的销售团队,为后续产品实现自主销售铺路。”吴豫生说道。
而在积极寻求合作,实现走出去时,为保持同源康医药后续竞争力,吴豫生深思熟虑后为其规划的发展路径,则是两条腿走路,筹划引进更多创新产品。
“现在市场总体较冷,有很多创新产品其实有很不错的价格。”吴豫生在当下市场里已看到了机遇。
资金是发展的血液,深谙此道的同源康医药,精心规划了本轮IPO所筹集资金的约3%,将灵活用于战略收购、投资、许可或合作。“我们希望,能找到一些跟同源康医药产品管线匹配且能有协同效益的产品。无论是license in还是合作的模式,我们都在积极对接。”
同源康医药的7年,已见证了中国创新药的第一轮浮沉。周期变化中,与所有Biotech相似,吴豫生坦言做创新的过程并非没有曲折。“五年前我们就在筹划科创板上市,中间也经历了很多波折,直到今天在港股上市。”
面对内外部环境变化,同源康医药坚守的定力和前行的勇气,离不开吴豫生做创新药的初心,理性务实的应对,以及对做一家Biopharma这一目标的坚定。
“回归根本,只有踏踏实实把产品做出优势,才能支撑公司一路发展。而好的产品,起码能支撑公司未来至少七八年的市值。”对于同源康医药上市后的发展前景,吴豫生信心坚定。
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