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项与 特立帕肽生物类似药 (博康健基因) 相关的临床试验重组人特立帕肽(rhPTH)注射液在健康成年女性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验
以北京博康健基因科技有限公司生产的重组人特立帕肽(rhPTH)注射液(20μg:80μL,2.4mL/支)为受试制剂,以Lilly France(法国礼来公司)生产的特立帕肽注射液(20μg:80μL,2.4mL/支)FORSTEO®为参比制剂,评估健康成年女性受试者单次皮下注射受试制剂和参比制剂时的生物等效性。
100 项与 特立帕肽生物类似药 (博康健基因) 相关的临床结果
100 项与 特立帕肽生物类似药 (博康健基因) 相关的转化医学
100 项与 特立帕肽生物类似药 (博康健基因) 相关的专利(医药)
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项与 特立帕肽生物类似药 (博康健基因) 相关的新闻(医药)1. 《美国化学学会·纳米》:肌肉受了伤一“贴”助恢复2024年1月23日,江苏大学机械工程学院副教授胡兴好团队研制出的生物胶带,有望让这一设想成为现实。把这种基于纤维人工肌肉的生物胶带贴敷在受伤或者萎缩的人体肌肉上,在外部施加小幅电压,胶带就会自动收缩,从而带动肌肉组织收缩,帮助受伤或萎缩的肌肉组织恢复。相关研究论文发表在国际期刊《美国化学学会·纳米》上。2. 分子影像与荧光内窥镜领导者DPM公司完成超两亿元C轮融资近期,DPM公司(包括北京数字精准医疗科技有限公司和珠海市迪谱医疗科技有限公司)宣布成功完成了超两亿元人民币的C轮融资。本轮融资由道禾志医领投,汇鼎投资和云起投资跟投,华兴资本担任独家财务顾问。在此之前,DPM还成功引入了软银中国、中关村龙门投资及格力金投等多个知名投资机构,并与强生中国达成了深度战略合作,共同推动公司在精准诊疗一体化市场的进一步发展。新一轮融资不仅为公司注入充足的资本和资源,让DPM能够进一步提升产品创新力、扩大市场影响力,在分子影像及荧光内窥镜领域实现更快速发展,也充分体现了市场对公司发展潜力的高度认可。3. 联康生物宣布国家药监局批准博固泰®(特立帕肽注射液)上市2024年1月22日,联康生物科技集团有限公司宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已于2024年1月16日正式批准其自主研发的博固泰®(特立帕肽注射液)的上市,批准文号为“国药准字S20240004”。这对于国内骨科疾病管理的变革和推进具有重大里程碑意义,为广大骨质疏松患者提供了新的治疗选择。4. 百时美施贵宝公布CheckMate-8HW结果,欧狄沃联合逸沃可降低79%进展或死亡风险2024年1月22日,百时美施贵宝近日宣布了III期研究CheckMate-8HW的结果,该研究评估了欧狄沃(纳武利尤单抗)联合逸沃(伊匹木单抗),对比研究者选择的化疗(mFOLFOX-6或FOLFIRI方案,联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗)用于微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)表型的转移性结直肠癌(mCRC)的一线治疗。根据盲态独立中心审查(BICR)评估,欧狄沃联合逸沃的双免疫治疗组合在主要终点——无进展生存期(PFS)方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善:与化疗相比,用于经中心实验室检测确认的MSI-H/dMMR表型的mCRC患者,降低了79%疾病进展或死亡风险。5. 振东制药准备向龙创基药业增资3000万元以获得6.015%的股权近期,振东制药发布一则公告称,准备向广东龙创基药业有限公司增资3000万元以获得该公司6.015%的股权,以进军百亿妇科炎症市场。振东制药本次投资新增的产品阴道用乳杆菌二联活菌胶囊,作为一款治疗细菌性阴道病的生物制品一类创新药,有望丰富振东制药的产品线。据悉,目前阴道用乳杆菌二联活菌胶囊治疗细菌性阴道病的II期临床试验已经结束,2024年将开展III期临床试验,专家预测最快2026年或能上市。6.生物制药公司AC Immune宣布与基因泰克终止合作协议,重新获得Crenezumab和Semorinemab的所有权益2024年1月22日,生物制药公司AC Immune宣布已与罗氏子公司基因泰克终止合作协议,重新获得Crenezumab和Semorinemab的所有权益。此外,AC Immune 还将重新获得现有GMP药品的临床试验权利,以及基于每项协议产生的相关研究数据。AC Immune将仔细审查和评估可用的数据集,包括Lauriet研究的开放标签扩展研究结果。待数据审查完成后,AC Immune将慎重考虑下一步棋该如何走。本文仅用于学术分享,转载请注明出处。若有侵权,请联系微信:bioonSir 删除或修改!
药·械 追踪Products NewsNo.1 /联康生物一次性预充笔式特立帕肽注射液博固泰获批联康生物日前宣布,旗下特立帕肽注射液的上市申请获中国国家药监局(NMPA)批准,用于治疗有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症。这是首款国产一次性预充笔式特立帕肽注射液。特立帕肽是一种重组人甲状旁腺激素类似物(PTH1-34),其在促进新骨形成、提高骨密度、增强骨质量及降低椎体/非椎体骨折及再次骨折风险方面已被证实有效,为极高骨折风险患者的首选药物。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /国产第二家,科伦药业奥拉帕利获NMPA批准上市科伦药业近日发布公告称,旗下化学4类奥拉帕利片获国家药监局批准上市,成为药监局批准的第二款奥拉帕利仿制药。奥拉帕利片是由阿斯利康研发的口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,2017年美国首获批,2018年中国批准进口,用于上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌等。该药已进入国家医保目录。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.3 /诺诚健华坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL在大湾区开出首方诺诚健华近日宣布,坦昔妥单抗联合来那度胺已获广东省药品监督管理局批准,在大湾区用于治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。得益于“港澳药械通”政策,坦昔妥单抗联合来那度胺今天在广东祈福医院开出首方,为一名符合条件的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者完成大湾区首例注射使用。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /英矽智能合作胡桃科技,打造智能化精准医学与科研转化平台近日,英矽智能宣布与胡桃科技达成战略合作,双方将依托胡桃科技在生命数据科学领域的市场资源和行业经验优势,并结合英矽智能一体化人工智能药物研发平台Pharma.AI和智能机器人实验室Life Star1的前沿技术,共同推动精准医学与科研转化的智能化发展。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /甫康药业与予路乾行合作新型AI药物分子设计平台甫康(上海)健康科技有限责任公司(以下简称“甫康药业”)近日与苏州予路乾行生物科技有限公司(以下简称“予路乾行”)共同宣布签订战略合作协议,打造以多尺度分子动力学模拟为核心的创新药物分子设计平台。甫康药业将利用予路乾行的核心算法平台体系和平台,加速新药的开发流程。此次合作亦将加强“AI药物设计战略合作实验室”的建设,进一步推动甫康药业在药物设计领域的创新与发展。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /山东发布若干措施,促进医药产业高质量发展山东省近期发布《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施的通知》(以下简称《通知》),全面推动全省医药产业高质量发展。《通知》共提出五大举措:支持医药产品创新研制;对创新研发予以资金支持;提升检验检测服务能力;提升审评审批服务效能;助力产品推广及标准、品牌建设。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /广州发布利好政策,最高50亿元扶植生物医药创新项目广州市发改委日前印发《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》(简称《措施》),旨在推动广州生物医药产业发展打破瓶颈,强化市级统筹、市区联动,引领大湾区生物医药产业发展。《措施》明确,将对不同类别的创新研发予以财政支持,并提出一系列创新产品审批、进口以及进院的优待方案。《措施》强调,广州将以广州生物岛为核心,构筑“一核两极”的高端生物医药产业空间布局,以及“一岛多园”的政策先行先试集聚区,推动创新孵化和人才引进。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来,GBI始终以技术为驱动,为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察,助力企业在进行战略布局和决策时,脱颖而出。历经20年的深耕细作,GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文,解锁完整双语新闻
曾经有一份绝佳的治疗机会摆在我面前,我却没有珍惜。直到错过了以后,才追悔莫及。如果上天能够再给我一次重来的机会,我会说一句“我抓紧吃药!”这段话虽然是个玩笑,但对于骨质疏松患者来说,很可能是现实。据了解,骨质疏松症(Osteoporosis,OP)早期通常没有明显临床表现,患者往往在出现疼痛、脊柱变形和骨折等情况后才发现自己患病,因此被认为是“沉默的杀手”。“杀手”无处不在!破解杀机的骨质疏松药物,进展如何?200亿市场“狼烟四起”,谁能称霸?200亿市场“狼烟四起”据2018年我国国家卫健委发布的骨质疏松症流行病学调查结果,我国骨量减少及OP患者数量已达到3亿以上,50岁以上人群OP患病率为19.2%。而65岁以上人群OP患病率达到32.0%,其中女性为51.6%。随着全球老龄化的加剧,OP已成全球最重要的健康科学问题之一。2018年全球骨质疏松症药物市场规模高达115亿美元。而我国是全球骨质疏松症患者人数最多的国家。2017年,我国骨质疏松药物市场规模已超过200亿元。目前,药物是治疗骨质疏松的最佳手段之一。按作用机制,目前临床上的OP治疗药物大致可分为:骨骼健康基础用药、骨吸收抑制剂、骨形成促进剂、钙吸收促进剂以及其他机制类药物。骨骼健康基础用药主要为钙剂和维生素D,主要用于儿童和青少年。钙吸收促进剂包括骨化三醇、阿法骨化三醇。骨吸收抑制剂主要包括降钙素类(鳗鱼降钙素和鲑鱼降钙素)、双磷酸盐类、地舒单抗和选择性雌激素受体调节剂(如雷洛昔芬)。促进骨形成药物包括特立帕肽和阿巴洛肽,主要治疗人群是对其他治疗药物不敏感的严重OP患者和越来越年轻化的绝经后女性OP患者。表1 部分抗骨质疏松症药物及其分类资料来源:公开资料钙吸收促进剂是改善OP患者常用的一种药物干预方式,其中艾地骨化醇是一种新型的活性维生素D3类似物,具有创新突破的双重作用机制,不仅可有效抑制皮质内骨吸收,增加皮质周长、体积骨密度和股骨颈皮质骨量,从而改善股骨颈的生物力学特性,还能有效促进骨塑形,最终可提高骨小梁连续性,增强骨小梁的形成,更有效的降低骨折风险。2020年12月,罗氏旗下日本中外制药株式会社开发的艾地骨化醇软胶囊在国内被批准用于治疗绝经后女性OP,商品名为艾地罗。原研骨化醇软胶囊市场表现不错,据悉其2020年全球销售额高达8.89亿美元。然而,艾地骨化醇即将实现国产化,今年10月9日,泰丰生物已取得艾地骨化醇软胶囊首仿生产批件。双膦酸盐类是目前临床上应用最为广泛的抗OP药物,它们是焦膦酸盐的稳定类似物,其特征为含有P-C-P基团。由于与骨骼羟磷灰石有高度亲和力,双膦酸盐特异性结合到骨转换活跃的骨表面上,抑制破骨细胞的成熟与活跃,从而抑制骨吸收。不仅可以防止骨丢失,双膦酸盐还可以使骨量增加,提高腰椎和髋部骨密度,降低椎体及髋部等部位骨折风险。目前,双膦酸盐类药物已从第一代发展到第三代,国内临床应用成熟的品种有10多个,如第一代的依替膦酸钠、氯屈膦酸钠;第二代的氯膦酸钠、帕米膦酸钠,第三代的阿仑膦酸钠、利塞膦酸钠、唑来膦酸、伊班膦酸钠和英卡膦酸钠。近年来,国内双膦酸盐类药物市场整体保持增长趋势,但增长速度已经放缓,据悉2020年销售额为30.04亿元。从具体品种来看,第三代的唑来膦酸、伊班膦酸钠市场占比较大。地舒单抗也是抗OP药物中一颗新星,它是一种靶向RANKL的全人化单克隆IgG2抗体,被批准用于具有骨折高风险的绝经后女性OP,以及用于治疗具有骨折高风险的OP男性患者,增加骨量,商品名为Prolia。研究显示,采用地舒单抗治疗3年可显著降低新发椎体骨折风险达68%,降低再骨折风险46%,治疗10年可降低再骨折风险达到59%。一项随访10年的研究发现地舒单抗可持续增加绝经后骨质疏松症患者的骨密度,并降低其椎体和髋部等骨折的风险。而且,地舒单抗还被批准用于多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者中骨相关事件的预防(SREs)、骨巨细胞瘤(GCTB)成人和骨骼成熟的青少年患者的治疗以及对双膦酸盐难治的恶性肿瘤高钙血症(HCM),商品名为Xgeva。地舒单抗由安进研发,上市后销售额一路攀升,Proli 2021年全球销售额高达32.48亿美元。然而,地舒单抗于2020年6月才被NMPA批准用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的OP,商品名为普罗力。目前,国内有十余家企业开始布局地舒单抗生物类似物市场,其中齐鲁制药、博安生物和迈威生物已先后递交其生物类似物上市申请。表2 近年来Prolia销售情况(亿美元)促进骨形成药物中的特立帕肽、阿巴洛肽均属于甲状旁腺激素(PTH)类似物,不过仅特立帕肽在国内获批。特立帕肽最初由礼来开发,被批准用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性OP患者,商品名为Porteo。据悉,Porteo销售额于2017年达到峰值(17.49亿美元),但近几年销售额开始下滑,2021年下降至8.02亿美元。谁能笑傲“骨质疏松”江湖?除了礼来的特立帕肽,目前联合赛尔、信立泰开发的特立帕肽相关产品也已在国内获批。阿巴洛肽最初由法国Ispen开发,后授权给Radius Health,2017年4月被FDA批准用于具有骨折高风险的绝经后OP女性患者,商品名为Tymlos。据悉,Tymlos的销售额已由2017年的12百万美元攀升至2020年的208.40百万美元。而且,近年来全球监管机构还批准了一款抗OP新药,即安进/优时比Evenity(Romosozumab)。该药是一种靶向骨硬化蛋白(Wnt信号通路抑制剂)的人源化IgG2单克隆抗体,通过与骨硬化蛋白结合,拮抗其活性,阻断sclerostin-LRP-5/6通路,从而促进新骨形成并减少骨吸收。研究发现,该药能够增加脊柱、全髋关节和股骨颈骨密度,疗效优于特立帕肽和阿屈膦酸盐。而且,该药能够增加骨形成标志物,减少骨吸收标志物。Romosozumab2019年1月,Romosozumab率先在日本被批准用于降低骨折高危男性和绝经后女性OP患者的骨折风险并增加骨密度,2019年4月在美国被批准用于治疗有OP骨折史、伴多骨折危险因素或经其他治疗方案失败(或药物不耐受)绝经后女性的OP。该药通过皮下注射给药,每月一次。据悉,在美国市场,Romosozumab定价为每剂1825美元,12个月疗程合计达21900美元。据安进财报,Evenity 2020年、2021年销售额分别为3.5亿美元、5.30亿美元。此外,目前全球还有几款在研OP药物。如创胜集团的TST002(Blosozumab)(II期临床)、恒瑞医药的SHR-1222(I期临床)、信立泰的SAL056(III期临床)和联康集团的Uni-PTH。TST002(Blosozumab)是一种针对严重OP的人源化抗硬骨素单抗,具有增强骨合成代谢和抗骨吸收的双重作用,可促进骨骼形成并抑制骨质流失,从而能快速提升骨骼密度和增加骨骼强度。该药是由礼来最早研究开发,2019年创胜集团获得其在大中华区的开发及商业化授权。SHR-1222也是一款靶向硬骨的单抗药物。在OVX模型中,SHR-1222结合并抑制硬骨素,具有竞争性的体内疗效。SHR-1222剂量依赖性地增加全身和腰椎骨密度。SAL056是信立泰开发的每周注射一次特立帕肽冻干制剂,用于骨折高风险的绝经后妇女OP的临床试验已进入3期。Uni-PTH是一种合成代谢(骨骼生长)剂,用于治疗骨质疏松及骨痛。其治疗机制与市面上现有的产品有极大差别。相较于抑制骨吸收的产品,Uni-PTH可有效刺激静止的骨表面生成新骨。过刺激新骨生成,Uni-PTH可以在六个月的治疗期间快速提升骨骼品质并恢复骨质密度,因此降低骨折风险和骨痛情况,对于中重度骨质疏松和骨痛患者特别有效。而且,第二代Uni-PTH在第一代Uni-PTH的基础上进行了剂型改良,更方便患者使用。声明:如需转载,请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题,请您留言,我们将在第一时间删除。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18323856316(同微信)药智网原创作品 | 尽情分享朋友圈 | 转载请联系授权— Tips —如果您有医药行业相关的线索或对医药政策、研发创新、资本市场、产业发展有深度观察欢迎投稿给我们马老师 18323856316(同微信)邮箱:maxuelian@yaozh.com 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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