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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2024-01-16 |
重组人特立帕肽(rhPTH)注射液在健康成年女性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验
以北京博康健基因科技有限公司生产的重组人特立帕肽(rhPTH)注射液(20μg:80μL,2.4mL/支)为受试制剂,以Lilly France(法国礼来公司)生产的特立帕肽注射液(20μg:80μL,2.4mL/支)FORSTEO®为参比制剂,评估健康成年女性受试者单次皮下注射受试制剂和参比制剂时的生物等效性。
重组促胰岛素分泌素注射液在健康受试者中的随机、开放、空腹、单次给药、三周期、三交叉的生物等效性预试验
以北京博康健基因科技有限公司生产的重组促胰岛素分泌素注射液(0.25mg/ml,2.4ml/支)为受试制剂,以北京博康健基因科技有限公司生产的注射用重组促胰岛素分泌素(10μg/支)为参比制剂1,以Baxter Pharmaceutical Solutions LLC生产(持证商:AstraZeneca AB)的艾塞那肽注射液(0.25mg/ml,2.4ml/支)为参比制剂2,评估健康受试者单次皮下注射受试制剂和参比制剂时的相对生物利用度,初步评估受试制剂和参比制剂生物等效的可能性,为本药生物等效正式试验设计提供参考依据。
预试验:1.使用Bayer Vital GmbH 生产的阿卡波糖片,探索最佳剂量,确定正式试验的用药剂量;2.以北京博康健基因科技有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂,初步评价两制剂间的生物等效性;3.探索糖药同服和服糖前10分钟服药两种给药方式对药效学指标有无影响;4.为正式试验的样本量计算提供依据。正式试验:评价两制剂间的生物等效性。
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0 项与 北京博康健基因科技有限公司 相关的专利(医药)
未经授权,不得转载影响含铝佐剂疫苗吸附率和解离率的因素分析Analysis on Factors Affecting Adsorption and Desorption Rates of Aluminum Adjuvant-containing Vaccines刘 超1,张艳艳2(1. 北京博康健基因科技有限公司,北京 102200;2. 印度瑞迪博士实验室有限公司北京代表处,北京 100022)摘要:吸附率和解离率作为含铝佐剂疫苗重要的体外质量评价指标,是降低临床试验风险的重要保证。随着含铝佐剂疫苗评价手段的不断升级和工艺研究的日益深化,行业也对可为相关产品提供系统解析和深入分析的参考资料提出了更高层次的需求。该文基于项目实践经验,重点从佐剂特性、抗原特点和工艺特征方面论述分析,辅以评价方法设计的改善建议,系统总结了原辅料、铝佐剂、制剂工艺、检测方法等影响含铝佐剂疫苗吸附率和解离率的因素,旨在为制剂产品的开发提供参考和借鉴。关键词:铝佐剂;疫苗;吸附率;解离率以下为文章节选包括b 型流感嗜血杆菌结合疫苗,吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗,肺炎球菌多糖结合疫苗,重组乙型肝炎疫苗,人乳头瘤病毒疫苗,新型冠状病毒灭活疫苗在内的含铝佐剂疫苗作为国际市场上商品化疫苗的重要组成部分,占我国已上市和在研含佐剂疫苗总数的80%以上,与每个人的健康息息相关。此类疫苗中的铝佐剂因可接受的安全性和有效性,历经近百年、数十亿剂的临床验证,已成为使用十分广泛的人用疫苗佐剂[1],包括氢氧化铝佐剂、磷酸铝佐剂、羟基磷酸铝硫酸盐佐剂及铝佐剂与其他成分组成的新佐剂系统等。铝佐剂的吸附作用既可通过防止抗原聚附到器皿壁上以减少疫苗制备和贮存过程中的损失,又可影响免疫作用的强度和类型[2]。含铝佐剂疫苗的免疫原性评价受多种因素影响:铝佐剂吸附前后及解离后疫苗中抗原的聚集和稳定性等理化特性是产品表征的主要考察项[1] ;铝佐剂的粒度分布及其均匀性[ 如多分散性指数(PDI) 和跨距(span) 值]、辅料种类和抗原特性是保证吸附工艺的重要基础;整个货架期的疫苗吸附强度及其保持状态是研究过程中间体和终产品质量控制的关键参数;暴露于体内环境的吸附率和解离率是影响机体免疫应答的重点评估方向[3]。当然,佐剂的用量既要考虑降低疼痛、红肿、硬结、肉芽肿炎症等局部不良反应,又要考虑因佐剂包裹抗原过于紧密而抑制抗原释放和免疫效应的情况,需通过临床前研究确定诱发最大免疫反应的最小剂量。美国FDA 批准的和国内上市的疫苗中,铝佐剂用量多低于每剂0.5 mg 铝,个别介于每剂0.5 ~ 0.85 mg 铝,此数据可作为用量选择的初步参考[2]。↑长按二维码阅读全文作者简介:刘 超(1988—),男,工程师,从事药物制剂研究和产品开发。E-mail:liuchaohzj37@163.com文章详情欢迎登录《中国医药工业杂志》官网查看。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》(2023版)2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告(2022版)医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。新药上市申请药品名称企业名称分类受理号特立帕肽注射液北京博康健基因科技有限公司3.3CXSS2200062新药临床申请药品名称企业名称分类受理号20价肺炎球菌多糖结合疫苗艾美卫信生物药业(浙江)有限公司2.6CXSL2200300AK104注射液康方药业有限公司1CXSL2200297AK119注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2200296APG-115胶囊苏州亚盛药业有限公司1CXHL22004341CXHL2200435APG-2575片1CXHL22004321CXHL2200433BA1106注射液山东博安生物技术股份有限公司1CXSL2200307CX1440胶囊杭州邦顺制药有限公司1CXHL22004261CXHL22004271CXHL22004281CXHL22004231CXHL22004241CXHL2200425DZD9008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL22004181CXHL2200419EVER001胶囊云顶新耀医药科技有限公司1CXHL2200454GW201片北京广为医药科技有限公司1CXHL22004581CXHL22004591CXHL2200460HMPL-689胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司1CXHL22004521CXHL2200453IBI333信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2200295JBPOS0101胶囊浙江京新药业股份有限公司1CXHL22004611CXHL22004621CXHL2200463KY-0118 注射剂上海科弈药业科技有限公司1CXSL2200302LD2020肠溶片上海璃道医药科技有限公司1CXHL22004211CXHL2200422LTC004北京志道生物科技有限公司1CXSL2200306NB001片浙江永展医药科技有限公司1CXHL22004391CXHL22004401CXHL22004411CXHL2200442RBD7022注射液苏州瑞博生物技术股份有限公司1CXHL2200451RY_SW01细胞注射液江苏睿源生物技术有限公司1CXSL2200303SH-1028片南京圣和药业股份有限公司1CXHL2200431Tinlarebant片倍亮生技医药(上海)有限公司1CXHL2200417WXFL10030390片上海嘉坦医药科技有限公司1CXHL22004471CXHL22004441CXHL22004451CXHL2200446ZL-82片成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL22004361CXHL22004371CXHL2200438安喹利司片中国医学科学院药物研究所1CXHL2200448靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液原启生物科技(上海)有限责任公司1CXSL2200304磷酸氯喹凝胶广州凯普生物科技有限公司2.2CXHL22004292.2;2.4CXHL2200430人脐带间充质干细胞注射液上海泉生生物科技有限公司1CXSL22002991CXSL2200301优替德隆胶囊成都华昊中天药业有限公司2.2CXHL22004492.2CXHL22004502.2CXHL22004552.2CXHL2200456注射用XNW4107苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2200420注射用ZKLJ02云南中科龙津生物科技有限公司1CXHL2200443注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠牡丹江友搏药业有限责任公司1CXSL2200305注射用贺普拉肽上海贺普药业股份有限公司1CXHL2200457注射用重组人凝血因子Ⅷ庄亚(北京)生物科技有限公司2.4CXSL2200294仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿托伐他汀钙片四川鲁徽制药有限责任公司4CYHS22009504CYHS2200951奥氮平片哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2200979苯磺酸左氨氯地平片平光制药股份有限公司4CYHS22009894CYHS2200990玻璃酸钠滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2200988布洛芬缓释胶囊山东新华制药股份有限公司4CYHS2200983达肝素钠注射液烟台东诚北方制药有限公司4CYHS2200956恩格列净片杭州民生药业股份有限公司4CYHS22009614CYHS2200962枸橼酸西地那非口崩片北京星昊盈盛药业有限公司4CYHS2200959甲硝唑阴道凝胶北京宝诺康医药科技有限公司3CYHS2200964间苯三酚注射液武汉天安医药科技有限公司4CYHS2200960磷酸特地唑胺片江苏华阳制药有限公司4CYHS2200957江西青峰药业有限公司4CYHS2200954石家庄四药有限公司4CYHS2200984硫代硫酸钠注射液四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2200963尼麦角林片福建海西新药创制有限公司3CYHS2200980帕拉米韦注射液苏州爱美津制药有限公司3CYHS2200976喷他佐辛注射液安徽恒星制药有限公司3CYHS2200953塞来昔布胶囊福州闽海药业有限公司4CYHS2200972硝苯地平控释片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2200981缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2200982盐酸阿那格雷胶囊黑龙江天宏药业股份有限公司3CYHS2200937盐酸奥洛他定滴眼液齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2200987盐酸达泊西汀片东北制药集团沈阳第一制药有限公司4CYHS2200975山东丹红制药有限公司4CYHS22009734CYHS2200974盐酸多巴胺注射液北京阜康仁生物制药科技有限公司3CYHS2200965盐酸多奈哌齐口崩片迪沙药业集团有限公司4CYHS22009674CYHS2200968盐酸美金刚口服溶液长兴制药股份有限公司3CYHS2200955盐酸伊托必利片辰欣药业股份有限公司4CYHS2200986依托考昔片永信药品工业(昆山)股份有限公司4CYHS2200970重酒石酸去甲肾上腺素注射液广州瑞尔医药科技有限公司3CYHS2200969上海葆隆生物科技有限公司3CYHS2200930注射用卡非佐米上海创诺制药有限公司4CYHS2200966注射用硫酸艾沙康唑江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2200985注射用帕瑞昔布钠西安力邦联盟医疗科技有限公司4CYHS2200971注射用头孢他啶阿维巴坦钠上海欣峰制药有限公司4CYHS2200952左氧氟沙星注射液长春海悦药业股份有限公司3CYHS22009773CYHS2200978左乙拉西坦缓释片宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2200958进口申请药品名称企业名称分类受理号Amivantamab注射液强生(中国)投资有限公司2.2JXSL22000952.2JXSL2200097BIIB122渤健生物科技(上海)有限公司1JXHL2200167Difamilast软膏大冢制药研发(北京)有限公司5.1JXHL22001635.1JXHL22001645.1JXHL2200165FT-001注射液方拓生物科技(苏州)有限公司1JXSL2200096Selatogrel注射液爱多希(北京)医药有限公司1JXHL2200162Tazemetostat Hydrobromide片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4JXHL2200166贝伐珠单抗注射液上药帛康生物医药(上海)有限公司3.3JXSL22000983.3JXSL2200099锝[99mTc]奥昔膦酸盐注射液制备试剂盒杰埃品商务咨询(上海)有限公司5.2JYHS2200066锝[Tc 99m]喷替酸盐注射液制备试剂盒5.2JYHS2200067利多卡因凝胶贴膏广州领晟医疗科技有限公司5.1JXHS2200056利鲁唑片上海上药睿尔药品有限公司5.2JYHS2200063麦考酚钠肠溶片泊诺(天津)创新医药研究有限公司5.2JYHS22000615.2JYHS2200062帕利哌酮缓释片湖南洞庭药业股份有限公司5.2JYHS22000645.2JYHS2200065碳酸镧咀嚼片西普拉(中国)医药有限公司5.2JYHS2200068中药相关申请药品名称企业名称分类受理号正清风痛宁缓释片湖南正清制药集团股份有限公司2.3CXZL2200030止咳橘红颗粒康芝药业股份有限公司2.4CXZL2200031
6月20日,NMPA发布最新一批药品批准证明批件,其中成都倍特药业最为吸睛,3款仿制药品种同日获批,分别是伏立康唑片、头孢呋辛酯干混悬剂和氨甲环酸注射液。据药融云统计,2021年这3款产品院内销售额合计超16亿元。
截图来源:NMPA官网
01 伏立康唑片
作为系统用抗真菌药的TOP1品种,伏立康唑是具有广谱抗真菌活性的第二代三唑类抗真菌药物,是侵袭性曲霉感染和克柔念珠菌感染的一线治疗药物,目前已有多种剂型获批。其中伏立康唑片的院内销售额峰值超10亿元,近年来有所下滑,2021年院内销售额为7.7亿元,原研辉瑞拥有超4成的市场份额,其次为浙江华海药业、北京博康健基因科技等企业。
伏立康唑片院内销售情况
截图来源:截图来源:药融云全国医院销售数据库(新版)
经药融云查询,此次成都倍特药业为伏立康唑片仿制药第10家过评的企业,此前已有浙江华海药业(仿制药首家)、北京双鹭药业、扬子江药业、长春海悦等企业过评。
伏立康唑片已过评企业(截至2022.06.19)
截图来源:药融云一致性评价数据库
02 头孢呋辛酯干混悬剂
头孢呋辛酯为头孢菌素类抗生素药,国内已有片剂、胶囊剂、颗粒、分散片和干混悬剂获批生产,其中头孢呋辛酯干混悬剂此前为山东鲁抗医药的独家品种,已被纳入国家医保品种(乙类),2021年院内销售额超5千万元。
头孢呋辛酯干混悬剂院内销售情况
截图来源:药融云全国医院销售数据库(新版)
此次成都倍特药业获批,为该品种首家过评的企业。除此之外,还有石家庄四药开展并公示了头孢呋辛酯干混悬剂的仿制药BE试验。
03 氨甲环酸注射液
氨甲环酸作为一款经典止血药,已有胶囊剂、片剂、注射剂等多种剂型陆续获批上市,在使用的批文数量超110个。据药融云统计,氨甲环酸2021年院内销售额突破10亿元,其中氨甲环酸注射液为主力品种,占据78%的市场份额,院内销售额超8亿元,同比增长44%。
氨甲环酸注射液院内销售情况
截图来源:药融云全国医院销售数据库(新版)
目前,氨甲环酸注射液已有瑞阳制药(仿制药首家过评)、成都利尔药业、山西普德药业、扬子江药业、湖南赛隆和此次的成都倍特药业等6家企业过评,成都市海通药业、广州一品红制药/成都百裕制药、广东星昊药业、吉林四长制药等多家企业已递交该品种的新注册分类上市申请或仿制药一致性评价补充申请。
参考来源:
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库https://www.pharnexcloud.com/?zmt-xlyy
100 项与 北京博康健基因科技有限公司 相关的药物交易
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