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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2024-01-16 |
硫酸艾沙康唑胶囊在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Pfizer Australia Pty Ltd持证,SwissCo Services AG生产的硫酸艾沙康唑胶囊(商品名:康新博®,规格:100mg(按C22H17F2N5OS计))为参比制剂,对北京博康健基因科技有限公司生产并提供的受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊(规格:100mg(按C22H17F2N5OS计))进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊(规格:100mg(按C22H17F2N5OS计))和参比制剂硫酸艾沙康唑胶囊(商品名:康新博®,规格:100mg(按C22H17F2N5OS计))的安全性。
重组人特立帕肽(rhPTH)注射液在健康成年女性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验
以北京博康健基因科技有限公司生产的重组人特立帕肽(rhPTH)注射液(20μg:80μL,2.4mL/支)为受试制剂,以Lilly France(法国礼来公司)生产的特立帕肽注射液(20μg:80μL,2.4mL/支)FORSTEO®为参比制剂,评估健康成年女性受试者单次皮下注射受试制剂和参比制剂时的生物等效性。
/ Not yet recruitingN/AIIT Randomized, open-ended, fasting, single-dose, three-cycle, and three-cross bioequivalence pre-trial of recombinant insulin secretagogue injection in healthy subjects
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深耕生物医药行业多年的
北京博康健基因科技有限公司
,依托完备产业资源打造全覆盖业务矩阵,搭建多维度一体化生物医药核心业务体系。
北京博康健基因科技有限公司深耕生物医药全产业链发展,构建起覆盖药物研发、标准化生产、全国商业化运营、产业技术协同服务的完整业务布局,各业务板块协同赋能企业长效高质量发展。在创新药与仿制药研发领域,企业聚焦基因重组蛋白药物、优质化学仿制药及差异化特色制剂赛道,组建专业研发技术团队,搭建完备的药物研发实验平台,全面推进新药项目立项筛选、核心生产工艺迭代开发、临床试验资料申报、仿制药质量和疗效一致性评价等全流程研发工作,持续挖掘具备临床价值与市场潜力的医药新品,依靠自主研发实力夯实企业核心竞争壁垒。
在生物与化学药品生产经营层面,公司打造多座严格契合 GMP 规范的现代化药品生产车间,配齐片剂、注射液、冻干制剂等多剂型专业化产线,搭建全流程闭环质量检测管控体系,从原料入厂、中间品加工到成品出厂实现标准化、规范化、规模化稳定量产,严苛把控每一道生产工序,保障各类药品品质稳定可靠,充足的产能储备也能够充分匹配市场持续增长的药品供应需求。面向医药市场商业化发展,企业搭建辐射全国范围的成熟营销服务网络,渠道深度覆盖国内各级公立医疗机构、连锁零售药房、主流医药流通合作企业,配备专业医药学术推广团队,常态化开展临床学术交流、用药知识科普、产品价值宣讲等专业推广工作,同步配套高效稳定的仓储物流与药品配送体系,实现药品高效、精准、合规触达终端市场,持续扩大旗下医药产品市场覆盖面与行业品牌影响力。
依托自身完善的研发与生产硬件实力,企业同步布局生物医药技术合作与综合产业服务业务,面向全行业上下游主体输出多元化、定制化产业配套服务,可提供医药技术成果落地转化、药物生产工艺升级优化、靶向定制研发、药品委托代工生产等一站式合作支持,长期与国内各大医药科研院所、医药生产企业、医药投资机构保持深度、稳定的战略合作关系,以开放协同的产业姿态整合行业优质资源,助力生物医药行业整体创新升级,四大业务板块相辅相成、联动发展,形成研产销服一体化的完整产业闭环,全方位支撑企业在生物医药赛道稳步扩张、持续发展。
北京博康健基因科技有限公司深耕生物医药领域多年,立足行业发展趋势与产业核心需求,搭建起
研发创新、合规生产、全域商业化、产业赋能服务
四位一体的全产业链核心业务体系,四大业务板块相互协同、深度联动,形成了从药物前期研发、规模化生产、市场落地销售到行业技术合作的闭环运营模式,具备完善的综合竞争实力与可持续发展能力,全方位覆盖生物医药产业上下游核心环节。
一、创新药与仿制药研发业务
研发创新是公司核心发展驱动力,公司聚焦高潜力、高需求的生物医药赛道,核心深耕基因重组蛋白药物、化学仿制药、特色药用制剂三大研发方向,构建了专业、完善的药物研发全流程体系。团队具备丰富的新药立项调研、靶点研究、配方筛选、工艺设计、实验优化能力,可独立完成各类药物的前期可行性调研、项目立项、实验室工艺开发、样品试制、质量标准建立等核心工作。同时,公司规范化推进药物临床研究申报、临床试验开展、药品上市申报以及仿制药一致性评价等关键环节,严格遵循国家药品研发规范与行业标准,持续迭代优化研发技术体系,不断储备优质创新药、仿制药项目,为公司产品迭代与市场拓展筑牢技术根基。
二、生物与化学药品合规生产业务
公司具备标准化、规模化的药品生产实力,打造了符合国家GMP标准的现代化专业生产车间与配套生产基地,硬件设施完善、生产流程规范、质量管控严格。依托成熟的生产体系,公司可实现片剂、注射液、冻干制剂等多种主流剂型生物药品、化学药品的稳定规模化量产,全面适配临床用药、市场流通、定制代工等多样化生产需求。生产板块配备全套自动化生产设备、精密检测仪器以及标准化仓储体系,建立了从原料入库、生产加工、过程质检、成品检验到出库管控的全流程质量追溯体系,严格把控每一道生产工序,有效保障药品质量稳定、产能充足、交付高效,为产品市场化落地提供坚实的产能支撑与品质保障。
三、全国市场商业化运营业务
公司搭建了覆盖全国、层级完善的全域商业化销售服务体系,深耕医药终端市场,构建了涵盖各级公立医院、基层医疗机构、全国连锁药店、区域单体药店、大型医药流通企业的多元化、立体化销售渠道网络,市场辐射范围遍布全国各省市地区。同时,公司组建了专业的学术推广与市场运营团队,深耕医药行业学术推广领域,为合作医疗机构、终端渠道提供专业的药品学术讲解、临床应用指导、市场科普培训等服务。配套搭建了成熟的仓储物流、终端配送、售后保障体系,实现药品高效流转、精准配送,全方位打通药品从生产端到终端消费端的落地链路,持续提升品牌市场覆盖率、终端占有率与行业影响力。
四、生物医药技术合作与产业服务业务
依托自身研发、生产、技术的综合优势,公司积极布局生物医药产业服务领域,面向行业上下游企业、科研院所、医疗机构提供多元化、专业化的技术合作与产业赋能服务。核心业务涵盖医药技术成果转化、药品生产工艺优化与升级、定制化药物研发、药品代工生产(CMO)、技术咨询与方案指导等全方位服务。公司长期与国内各大科研机构、医药研发企业、药品生产企业保持深度、稳定的战略合作,依托自身成熟的技术平台、生产体系与行业资源,为合作方提供高效、合规、专业的一体化解决方案,助力行业伙伴降本增效、实现技术升级与项目落地,持续构建互利共赢、协同发展的生物医药产业生态。
北京博康健基因科技有限公司
自发展之初,便将自主研发与技术创新视作驱动企业长久发展的核心动能,持续深耕生物医药与基因药物领域,打造出业内具备综合竞争力的研发体系。
企业汇聚大批深耕药学、生物工程、基因编辑、制剂开发等细分领域的专业技术人才,搭建起经验扎实、梯队完整的核心研发队伍。团队成员长期参与创新新药研发、生产工艺优化、药品注册申报以及工业化量产转化全流程工作,积累了大量从实验室研发到市场落地的实操经验,为企业技术迭代与新品研发提供坚实人才支撑。
公司同步建成多套专业化研发技术平台,涵盖基因重组药物研发平台、现代化高端制剂研发平台、标准化质量研究与精密分析检测平台,覆盖药物研发全链条实验需求。内部落地规范化研发操作规范、全流程实验质量管控机制与精细化项目推进管理制度,保障每一项研发项目高效、合规推进。企业常年稳定加码研发投入,持续更新高精尖实验设备,重点布局核心作用靶点探索、生产工艺持续优化、上市产品品质升级以及多款潜力新品管线研发工作,稳步扩充自有产品矩阵。
除此之外,企业主动联动国内知名高校、专业科研院所开展常态化产学研协同合作,深度整合前沿科研理论资源与企业产业化落地能力,大幅缩短创新技术从实验室成果转化为上市药品的周期。企业同步统筹仿制药稳定量产与原创创新药前瞻布局两大发展方向,兼顾市场刚需与行业长远发展,持续拉高自身在基因生物医药细分赛道的核心技术壁垒,稳步提升品牌专业实力与行业话语权。
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