Alpha-0261

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（5月26日~5月31日），有7款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖了抗体、小分子药物、细胞疗法等类型，拟定适应症涵盖癌症、肾脏疾病、阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）等罕见病。图片来源：123RF科兴药业：GB18注射液作用机制：靶向GDF15的纳米抗体适应症：肿瘤恶病质根据科兴药业新闻稿介绍，GB18注射液是一种针对GDF15靶点的创新型药物，拟用于治疗肿瘤恶病质。该分子采用独特的Fc融合纳米抗体结构设计，不仅提高了药物的稳定性和生物利用度，还显著增强了其在抑制信号通路传递中的表现。体内实验表明，通过阻断GDF15信号通路，GB18注射液能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻；能显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纤维的质量。此外，基于临床前药代动力学（PK）数据，GB18注射液预计可实现每3~4周/次的皮下注射频率，可大幅减少患者的用药负担。神瞻医药：注射用Neu-001作用机制：GPCR创新小分子激动剂适应症：弱视神瞻医药申报的1类新药注射用Neu-001获批临床，拟开发治疗弱视。弱视俗称“懒眼”，是一种影响儿童视觉发育的神经系统疾病。它发生在一只眼睛的视力比另一只眼睛弱时，导致大脑偏向使用较强的那只眼睛，并抑制较弱的那只。如果不及时治疗，弱视可能会导致受影响的眼睛永久性视力损伤。一种由大脑视觉皮层神经元表达的G蛋白耦合受体（GPCR）最近被确认为治疗弱视的新靶点。Neu-001是一种新型弱视药物候选物，是一种强效、选择性的靶GPCR蛋白激动剂。吉锐医学：REGEND003细胞自体回输制剂作用机制：自体肾前体细胞回输制剂适应症：2型糖尿病合并慢性肾脏疾病（CKD）吉锐医学申报的1类新药REGEND003细胞自体回输制剂获批临床，拟开发治疗2型糖尿病合并慢性肾脏疾病（CKD）。公开资料显示，这是一款自体肾前体细胞回输制剂，为肾脏干细胞产品，利用自体肾脏来源的SOX9+CD73+肾前体细胞（一种肾脏干细胞）肾内移植策略，可实现肾脏组织的再生修复及功能重建，在多种慢性肾脏疾病治疗中具有潜力。 人福药业：RFUS-949片作用机制：Sigma-1受体的特异性拮抗剂适应症：急慢性疼痛人福药业1类新药RFUS-949片获批临床，拟用于急慢性疼痛的治疗。根据人福药业新闻稿介绍，RFUS-949为Sigma-1受体的特异性拮抗剂，主要通过拮抗Sigma-1受体发挥镇痛作用。非临床研究表明，RFUS-949具有明显的镇痛活性，口服生物利用度高，且未观察到明显毒性反应，安全性良好。三生制药：SSS55注射液作用机制：生物制品新药适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）三生制药申报的1类新药SSS55注射液获批临床，拟开发治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款生物制品1类新药。正大天晴：NTB003注射液作用机制：生物制品新药适应症：甲状腺眼病(TED)正大天晴申报的1类新药NTB003注射液获批临床，拟开发治疗甲状腺眼病。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款生物制品1类新药。阿尔法分子科技：Alpha-0261片作用机制：化药新药适应症：特应性皮炎阿尔法分子科技申报的1类新药Alpha-0261片获批临床，拟开发治疗特应性皮炎。从受理号可知这是一款化药新药。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved May 31, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。