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项与 NNC0519-0130 相关的临床试验Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of NNC0519-0130 Once Weekly s.c. Versussemaglutide 1.0 mg and Placebo in People With Chronic Kidney Disease, With or Without Type 2 Diabetes, and With Overweight or Obesity: a Proof-of-concept and Dose-finding Study
The study evaluates the safety of different doses of a new medicine called NNC0519 0130. It also looks into how the medicine may improve kidney function in participants with chronic kidney disease with or without type 2 diabetes, living with overweight or obesity. The participants will either get NNC0519-0130 (a new medicine), semaglutide (a medicine that doctors can already prescribe), or placebo (a "dummy" substance). Which treatment the participant will get is decided by chance. The study will last for up to 43 weeks.
Evaluation of Different Dose Escalation Regimens for NNC0519-0130 in Participants With Overweight and Obesity
Novo Nordisk is developing a new study medicine NNC0519-0130 to improve the treatment options for people living with type 2 diabetes and people with excess body weight. This study will look at the safety and tolerability of NNC0519-0130. The purpose of this study is to investigate if different ways of increasing the dose of NNC0519-0130 in the main and extension phase can lessen the side effects that may occur when people take NNC0519-0130. There will be four different ways of increasing the dose of the study medicine and participants will get assigned to one of these - which one the participants get is decided by chance. This study will last for about 24 weeks.
Investigation of the safety and efficacy of once weekly NNC0519-0130 inparticipants with type 2 diabetes – a dose finding study - NILL
100 项与 NNC0519-0130 相关的临床结果
100 项与 NNC0519-0130 相关的转化医学
100 项与 NNC0519-0130 相关的专利(医药)
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项与 NNC0519-0130 相关的新闻(医药)跨国药企在中国重点资讯
文 | 苏丁
企业动态
拜耳
拜耳健康消费品携手美团医药健康共同举办“智享健康,聚力向新"战略合作研讨会,继双方2020年首次合作后,再次就核心渠道客户事业部的相关品牌达成战略合作。根据协议,未来双方将将围绕消费者需求,通过数据趋势洞察分析,在场景营销、用药指导、患教服务等方面开展全域合作。在提升药品可及性方面,双方将开展营销共建,加强新品首发合作力度,探索独家定制、联名发售等新型合作模式,借助美团HEALTH模型与工具,助力拜耳新品发布及全周期推广。双方也将结合美团医药数字化解决方案,高效链接连锁药店进行精准铺货,提升24小时药店及部分高需求地区的药品可及性。
赛诺菲
赛诺菲首次参展第二届中国国际供应链促进博览会,围绕“聚焦免疫领域的研发创新链”、“布局全中国的端到端运营价值链”、“共建医药健康全生态的中法合作链”三大亮点构建完整健康链路。赛诺菲展示了其在免疫学研究与治疗领域的深厚积淀与前瞻布局,并带来7款免疫领域的创新成果。中国市场是赛诺菲的第二大市场,赛诺菲在全国,特别是在华北、长三角、大湾区以及中部等重点经济区域。近期,赛诺菲中国与上药控股、凯辉基金、天境生物签署深化战略合作协议。
诺和诺德
诺和诺德连续第二年亮相链博会,展台面积扩大至450平米,展台设计风格以在华30年创新足迹为背景,全方位展示了“三大链条”——创新生态链、智能制造链、新质健康链。启动于2019年的“中国同创”项目在今年迎来了首个落地成果。全球首个胰岛素周制剂诺和期首次实现胰岛素“从日到周”的创新突破,以及国内外创新药半年内几乎“零时差”获批,让中国患者更早获益于全球创新药。诺和诺德还展示了多款创新药品及注射装置,覆盖糖尿病、肥胖症、罕见病等多个疾病领域。
阿斯利康
阿斯利康亮相第二届中国国际供应链促进博览会,通过制造供应链、新药创新链、产业生态链、创新出海链、可持续发展链5大板块全面展示深耕中国30多年来取得的成果。阿斯利康还携手阿里健康、默克、诺和诺德共同发起“医药企业药品流通资料电子化行动倡议”,通过将药品流通过程中所需的纸质资料进行合规的电子化,减少纸张消耗,助力低碳、高效、可持续医疗。中国红十字基金会阿斯利康乡村振兴公益基金宣布立项11个乡村健康项目,将惠及新疆、山西、吉林、内蒙古、黑龙江等11个基层单位。
富士胶片
上海理工大学医疗器械校外实践基地在富士胶片智慧医疗技术培训中心揭牌启用,同时展开为期三天的上海理工大学社会实践医疗影像设备科普培训。这标志着双方在人才培养和产教融合方面的合作进一步深化。通过将富士胶片在技术、产品和培训上的优势与上海理工大学的教育资源和人才优势相结合,共同打造一个集教学、培训、实践于一体的成长平台。
日本麒麟控股
日本麒麟控股(Kirin Holdings)将把子公司Kyowa Hakko Bio(协和发酵生物)的氨基酸业务等出售给中国的生物企业。出售额约为105亿日元。将出售的是氨基酸、母乳低聚糖(HMO)两项业务。2025年10~12月转让给中国生物巨头梅花生物科技集团。两项业务的营业收入2023财年约为240亿日元,占协和发酵生物整体的逾4成。其中,用于医药品和食品原料的氨基酸业务被视为主业之一。
勃林格殷格翰
勃林格殷格翰携手上海领养日在前滩太古里共同打造的首个领养猫咪对比故事展——“反转喵生”领养故事展及领养活动11月30日正式启幕。为期两周的展览将展出30组毛孩子从无依无靠到被爱后长出血肉的照片。展览通过讲述人宠相伴的温馨故事,鼓励社会各界共同倡导领养替代购买,全方位关爱宠物及宠主的身心健康,携手共建宠物友好型社会。此外,本次活动也致力于为近百只亟待寻找温馨新家的猫咪提供公益平台,帮助它们寻找爱心主人,共赴崭新生活。
产业动态
华领医药向拜耳医药保健有限公司发出书面通知,表示有意自2025年1月1日起,将公司开发用于治疗2型糖尿病的首创葡萄糖激酶激活剂华堂宁(多格列艾汀片)在中国的商业化责任过渡至公司。为实现过渡,公司有权并计划自2025年1月1日起终止协议。为支持华堂宁在中国的持续商业销售,公司可能会寻求其他潜在合作伙伴,以在中国进行华堂宁的商业化。华领医药与拜耳于2020年8月17日签署关于华堂宁的战略合作协议。截至目前,华领医药收到拜耳的里程碑款项合共已达到15亿元人民币。
辉瑞与华润医药商业集团有限公司正式签署战略合作协议,双方将充分发挥各自优势,共同推动针对肺癌与乳腺癌的四种优质的成熟药物—阿诺新(AROMASIN)、 爱博新(IBRANCE)、 法玛新(Pharmorubicin RD)、 赛可瑞(XALKORI)的商业化运营,拓展患者可及性。华润医药商业将充分发挥其覆盖广泛的市场体系和完善的分销网络优势,辉瑞将持续加码在肿瘤领域的投入,加速创新药物的研发和提供变革性的治疗方案。
诺和诺德(Novo Nordisk)1类新药NNC0519-0130注射液获得临床试验默示许可,拟开发治疗2型糖尿病。根据诺和诺德公开资料,这是该公司在研的每周一次皮下注射的双靶点GIP/GLP-1受体激动剂,正在国际范围内开展2期临床,用于2型糖尿病和肥胖人群。本次为该产品首次在中国获批临床。
CDE官网显示,诺华的盐酸阿曲生坦片在国内报上市,适应症为用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿,此前已纳入优先审评。阿曲生坦是一种在研的强效选择性口服ETA(内皮素 A)受体拮抗剂,ETA受体的激活会导致蛋白尿升高,这与IgAN中的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。阿曲生坦有可能添加到目前的支持疗法中,以减少持续性蛋白尿并保护广大患者群体的肾功能。
阿斯利康申报的1类新药AZD5462片获得临床试验默示许可,拟开发治疗心力衰竭。根据阿斯利康官网资料,这是一款RXFP1激动剂小分子药物,目前在国际范围内处于2期临床研究阶段。通过CDE官网查询可知,这是该药首次在中国获批临床。
赛多利斯与云舟生物科技(广州)股份有限公司在广州签订战略合作协议,双方在基因载体、mRNA生物工艺解决方案等方面达成战略合作,共同助力和推动更多研发项目走向临床。云舟生物自成立以来一直致力于以创新推动基因递送技术的发展,其基因递送解决方案已赋能全球90多个国家和地区超4500家科研院校和制药公司中成千上万的科研人员。
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▎药明康德内容团队报道
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网以及公开资料,本周(11月25日~12月1日),有23款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可(IND)。通过梳理,这些产品包括了CAR-T产品、多肽药物、抗体、融合蛋白药物、ADC、siRNA药物、小分子药物等多种类型。本文将根据公开资料介绍其中部分产品的基本信息(按CDE网站默示许可更新时间排序)。
图片来源:123RF
科弈药业:KQ-2002 CAR-T细胞注射液
作用机制:CD19&CD22增强型双靶点自体CAR-T产品
适应症:急性B淋巴细胞白血病、B细胞非霍奇金淋巴瘤
科弈药业KQ-2002 CAR-T细胞注射液获得两项临床试验默示许可,分别拟用于治疗成人复发/难治性急性B淋巴细胞白血病和复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。根据科弈药业新闻稿介绍,KQ-2002是其自主研发的CD19&CD22增强型双靶点自体CAR-T产品。针对CD19和CD22靶点进行组合治疗,可以覆盖原发与复发的B细胞恶性血液肿瘤患者的各种细胞亚群,给患者带来新的治疗希望和深入持久的治疗效果。
长春生物制品研究所:人生长激素-Fc融合蛋白注射液
作用机制:人生长激素-Fc融合蛋白
适应症:儿童生长缓慢
长春生物制品研究所1类生物制品新药人生长激素-Fc融合蛋白注射液获批临床,拟用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。儿童生长激素缺乏症是一种罕见病,以体内循环的生长激素不足为特征。生长激素对生长、肌肉和骨骼强度有重要作用,并有助于控制体内的糖脂水平。生长激素缺乏可导致生长缓慢、身材矮小以及其它健康问题。
民为生物:MWN109注射液
作用机制:GIP/GLP-1/GCG三靶点脂肪酸链修饰多肽药物
适应症:2型糖尿病、超重或者肥胖
根据乐普医疗公告介绍,MWN109注射液为其控股子公司民为生物自主研发的GIP/GLP-1/GCG三靶点脂肪酸链修饰多肽药物,本次获批临床,拟开发的适应症包括2型糖尿病、超重或者肥胖。民为生物专注于代谢类疾病创新药物的研发,并在GLP-1多靶点药物开发上积累了经验。该公司另一款1类新药GIP/GLP-1/FGF21三靶点Fc融合蛋白药物MWN105注射液上周刚刚在中国获批临床试验默示许可。
百利药业:注射用BL-M08D1
作用机制:ADC
适应症:治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤
百利药业申报的注射用BL-M08D1获批临床,拟用于复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤。根据百利天恒公告介绍,BL-M08D1是与BL-B01D1出自同一小分子技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的抗体偶联药物(ADC)。BL-B01D1是一款基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的EGFR×HER3双特异性ADC,目前已进入3期临床研究阶段。
科伦博泰:注射用SKB501
作用机制:一款ADC
适应症:晚期实体瘤
根据科伦博泰公告介绍,SKB501是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点研发的新型ADC药物,在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗,拟用于治疗晚期实体瘤。
Mirum Pharmaceuticals:Volixibat胶囊
作用机制:ASBT小分子抑制剂
适应症:原发性胆汁性胆管炎
Mirum公司申报的1类新药volixibat胶囊在中国获批临床,拟开发用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者的胆汁淤积瘙痒症。公开资料显示,volixibat是一款顶端钠依赖性胆汁酸转运蛋白(ASBT)小分子抑制剂,目前正在国际范围内进行2/3期临床研究。原发性胆汁性胆管炎是一种肝脏自身免疫性疾病,由于免疫系统持续攻击胆管,胆汁流动受阻而淤积,毒性胆汁酸在肝内留存所致。ASBT存在于小肠内,它介导肠内胆汁酸的吸收,并帮助其循环回肝脏。
必贝特医药:BEBT-507注射液
作用机制:siRNA药物
适应症:真性红细胞增多症
根据必贝特医药公开资料,BEBT-507是其自主研发的用于真性红细胞增多症的小核酸(siRNA)创新药,也是该公司首款siRNA药物,旨在通过调节体内铁水平,治疗真性红细胞增多症等铁代谢异常疾病。临床前研究结果显示,BEBT-507能长期高效地抑制靶点活性,在动物模型中表现出显著和持久的药效以及良好的安全性。
康哲药业:CMS-D005注射液
作用机制:GLP-1R/GCGR双重激动剂
适应症:拟用于超重或肥胖治疗
根据康哲药业新闻稿介绍,CMS-D005是其自主研发的创新药,为一款高活性、高选择性的GLP-1R和GCGR双重激动剂,该产品未来可开发用于治疗肥胖/超重,代谢相关脂肪性肝炎,2型糖尿病等多种代谢相关疾病。临床前研究显示该产品对GLP-1R和GCGR有很强的激动活性,具有良好减重效果和安全性。
百济神州:BG-T187、BG-C477
作用机制:EGFR x MET三特异性抗体、靶向CEA的ADC
适应症:晚期实体瘤
百济神州两款1类新药首次在中国获批临床。其中,BG-T187为一款EGFR x MET三特异性抗体,拟开发治疗肺癌和消化道癌症。EGFR和MET双重靶向可用于治疗大量EGFR突变的非小细胞肺癌人群以及其他EGFR或MET突变人群,如结直肠癌等。该产品具有差异化MET双表位设计,具有较好的MET抑制活性。
BG-C477为一款靶向CEA的ADC。CEACAM5(CEA)是一种成熟的肿瘤相关抗原(TAA),在肺癌和胃肠道癌中有高表达。根据百济神州公开资料介绍,该产品具有差异化ADC设计以提升CEA阳性肺癌和胃肠道癌患者疗效,也可在中低表达患者中实现广泛靶向。差异化设计包括了利用拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷、高DAR(8)、稳定的偶联物和亲水性连接子设计。
赛岚医药:CTS3497胶囊
作用机制:PRMT5抑制剂
适应症:晚期实体瘤和淋巴瘤
赛岚医药1类新药CTS3497胶囊获批临床,拟开发治疗晚期实体瘤和淋巴瘤。根据赛岚医药新闻稿介绍,CTS3497胶囊是其自主研发的基于新一代表观遗传机理和“合成致死”机制的抗肿瘤药物,为一款PRMT5抑制剂。该产品在多个MTAP缺失型实体瘤、淋巴瘤和脑瘤的临床前CDX、PDX模型中实现肿瘤深度抑制甚至完全退缩。本次获批临床后,赛岚医药将在晚期MTAP缺失型实体瘤或淋巴瘤患者中开展临床1/2期试验。
诺和诺德(Novo Nordisk):NNC0519-0130注射液
作用机制:GIP/GLP-1受体激动剂
适应症:2型糖尿病
诺和诺德1类新药NNC0519-0130注射液获批临床,拟开发治疗2型糖尿病。根据诺和诺德公开资料,这是该公司在研的每周一次皮下注射的双靶点GIP/GLP-1受体激动剂,正在国际范围内开展2期临床,用于2型糖尿病和肥胖人群。GIP和GLP-1的双受体激动剂是将这两种肠促胰素的作用整合到一个分子中,从而发挥降糖、减重等作用。
阿斯利康(AstraZeneca):AZD5462片
作用机制:RXFP1激动剂小分子药物
适应症:心力衰竭
阿斯利康(AstraZeneca)1类新药AZD5462片获批临床,拟开发治疗心力衰竭。根据阿斯利康官网资料,这是一款RXFP1激动剂小分子药物,目前在国际范围内处于2期临床研究阶段。松弛素可以作用于其同源松弛素受体RXFP1,通过增强内皮介导的血管舒张机制、促进心血管系统中的心脏保护和抗纤维化作用,对心脏和血管产生有益作用。研究表明,AZD5462片可以激活与松弛素H2高度相似的一系列下游通路,可显著改善食蟹猴心力衰竭模型的功能性心脏参数。
柯君医药:注射用苯磺酸CG-0255
作用机制:P2Y12受体拮抗剂
适应症:经皮冠状动脉介入术(PCI)围术期抗板治疗
根据柯君医药公开资料介绍,注射用苯磺酸CG-0255是一款硫醇前药,是一款创新型的P2Y12受体拮抗剂。它相比现有抗血小板药物具有全新的活化途径,在人体内通过羧酸酯酶来代谢成活性代谢物。由于羧酸酯酶在人体内大量存在且广泛分布,因此CG-0255可以完全绕过肝药酶代谢,克服了由于肝药酶代谢路径而带来的一系列临床应用问题。该药本次在中国获批临床,拟用于冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入术(PCI)围术期抗板治疗。
特科罗生物:TDM-180935软膏
作用机制:JAK1/Tyk2双靶点小分子抑制剂
适应症:特应性皮炎
根据特科罗生物公开资料,TDM-180935软膏剂是一款针对特应性皮炎的JAK1/Tyk2双靶点小分子抑制剂。临床前研究显示该产品在多种动物疾病模型的试验中显示出有效性,而且适合外用涂抹。该产品此前已经在美国进入2期临床研究阶段。本次该产品在中国获批临床,拟开发治疗特应性皮炎。
多玛医药:注射用DM005
作用机制:EGFR/c-MET双抗ADC
适应症:晚期实体瘤
多玛医药1类新药注射用DM005获批临床,拟开发治疗晚期实体瘤,包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃食管癌、结肠直肠癌,以及肝细胞癌、胰腺癌、头颈部鳞状细胞癌。根据多玛医药新闻稿介绍,DM005是其自主研发的注射用EGFR/c-MET双抗ADC。该产品此前已经分别获得美国FDA和澳大利亚TGA批准,开启临床1期研究。
除了以上产品,本周还有多款1类新药首次在中国获批临床,不过公开资料尚未查询到具体的作用机制。比如:赛灵药业KH003注射液,拟开发治疗晚期实体瘤;哲源科技的PR00012胶囊,拟开发治疗晚期恶性实体瘤;湃芮生物的SS-001软膏,拟开发治疗多激酶抑制剂导致的手足皮肤反应(HFSR)、化疗药物导致的手足综合征(HFS);杭煜制药注射用JMKX003676,拟开发治疗侵袭性真菌病;杭煜制药JMKX004649片,拟开发用于治疗补体相关性肾病( 例如IgA肾病、原发性膜性肾病等);苏中药业SZ2726片,拟开发治疗糖尿病肾病;恒瑞医药HRS-3802缓释片,拟开发治疗恶性实体瘤。希望这些在研新药临床进展顺利,早日取得进一步突破,造福患者。
参考资料:
[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. Retrieved Dec 01,2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]各公司官网及公开资料
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本周,热点很多。首先是审评审批方面,最值得关注的就是科伦博泰TROP2-ADC芦康沙妥珠单抗获批上市,成为首个获批上市的国产TROP2-ADC;其次是研发方面,最遗憾的就是,阿尔茨海默病新药Simufilam Ⅲ期研究失败;再次是交易及投融资方面,值得一提的就是,罗氏以15亿美元收购CAR-T细胞疗法药企;然后是上市方面,九源基因正式在港交所上市;最后是其他方面,2024 年国家医保目录正式发布。
本周盘点包括审评审批、研发和交易及投融资、上市和其他五大板块,统计时间11.25-11.29,包含28条信息。
审评审批
NMPA
上市
批准
1、11月27日,NMPA官网显示,箕星药业的酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂获批上市,用于增加干眼患者的泪液分泌。伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂,是箕星药业引进的眼科产品(之前称为OC-01),是一种经鼻给药促进天然泪液分泌的创新方式。
2、11月27日,NMPA官网显示,正大天晴两款1类新药抗PD-L1单抗贝莫苏拜单抗注射液联合小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂盐酸安罗替尼胶囊的新适应症获批,用于既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非错配修复基因缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。
3、11月27日,NMPA官网显示,科伦博泰1类新药芦康沙妥珠单抗获批上市,用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这是一款靶向TROP2的ADC药物,科伦博泰已有偿独家许可默沙东在大中华区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区)以外开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗。
4、11月27日,NMPA官网显示,华东医药全资子公司中美华东的注射用利纳西普获批上市,用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征(CAPS),包括家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)、Muckle-Wells综合征(MWS)。这是中美华东与KiniksaPharmaceuticals全资子公司合作开发的一款IL-1抑制剂。
5、11月27日,NMPA官网显示,华东医药全资子公司中美华东的索米妥昔单抗注射液获批上市,用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。索米妥昔单抗注射液是一款“first-in-class”针对叶酸受体α(FRα)靶点的ADC药物,由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。
6、11月27日,NMPA官网显示,泽德曼医药的本维莫德乳膏TAP-1503获批上市,用于治疗2岁及以上特应性皮炎的患者。本维莫德乳膏一种全新作用机制的非激素药物,2009年8月,1类新药本维莫德在中国首次获批上市,用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。2022年5月本维莫德同适应症在美国获FDA批准。
7、11月27日,NMPA官网显示,复星医药的注射用A型肉毒毒素(商品名:Daxxify)新适应症获批,用于治疗颈部肌张力障碍。Daxxify是基于RevanceTherapeutics专有的TransMTs技术平台开发出的含有稳定肽制剂和高度纯化的A型肉毒杆菌毒素的新一代神经调节剂,2018年12月,复星医药与Revance就该产品达成合作许可协议。据协议,复星医药以8800万美元以获得其在中国大陆、中国香港、中国澳门地区商业化的权利。
申请
8、11月25日,CDE官网显示,先为达生物的伊诺格鲁肽注射液(ecnoglutideinjection/XW003)申报上市,用于成人2型糖尿病患者血糖控制。伊诺格鲁肽注射液是一种新型、脂肪酸修饰的长效GLP-1受体激动剂,其分子全部由天然氨基酸组成,与其他GLP-1类似物相比,生产工艺更为简化,且可实现每周给药一次。
9、11月26日,CDE官网显示,诺华1类新药盐酸阿曲生坦片(atrasentan)申报上市,预测用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿。阿曲生坦是一款在研口服内皮素A受体(ERA)拮抗剂。2023年6月,诺华宣布与Chinook达成协议获得该产品。
10、11月26日,CDE官网显示,石药集团的乌司奴单抗注射液生物类似药申报上市。乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体,原研(商品名:喜达诺)由强生研发,已在国内获批治疗成人、6岁及以上儿童和青少年中重度斑块状银屑病,以及克罗恩病。在全球,该药还已经获批用于治疗银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等。
11、11月27日,CDE官网显示,翰森制药的甲磺酸阿美替尼片第五个适应症申报上市,预测作为局部晚期(ⅢB-ⅢC期)或转移性(Ⅳ期)EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。该产品属于一款三代EGFR-TKI类新药,2020年3月,该产品获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者;2021年12月,阿美替尼获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
12、11月27日,CDE官网显示,艺妙神州的IM19嵌合抗原受体T细胞注射液申报上市,用于治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤(r/rDLBCL)。该产品是艺妙神州自研的CAR-T细胞候选药物,已有3个适应症获批临床,分别为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤(r/rDLBCL)、急性B淋巴细胞白血病(r/rB-ALL)和套细胞淋巴瘤(r/rMCL),并已全部进入注册临床研究阶段。
临床
批准
13、11月26日,CDE官网显示,赛诺菲的度普利尤单抗注射液获批临床,拟开发用于治疗经外用药治疗控制不佳的中重度慢性单纯性苔藓成人患者。在全球范围内,度普利尤单抗注射液正在针对单纯性苔藓适应症开展Ⅲ期临床研究。
14、11月27日,CDE官网显示,乐普医疗控股子公司民为生物1类新药MWN109注射液获批临床,拟用于治疗2型糖尿病、超重或者肥胖。MWN109注射液为一款GIP/GLP-1/GCG三靶点脂肪酸链修饰多肽药物,该公司还开发了该产品的口服制剂,即多靶点口服多肽MWN109片,也即将递交Pre-IND申请。
15、11月27日,CDE官网显示,乐普医疗控股子公司民为生物1类新药MWN105注射液获批临床,拟用于治疗2型糖尿病、超重或者肥胖。MWN105注射液,一款GIP/GLP-1/FGF21三靶点Fc融合蛋白药物。
16、11月27日,CDE官网公示,百济神州1类新药注射用BG-T187获批临床,拟用于开发治疗实体瘤。BG-T187为一款EGFRxMET三特异性抗体,拟开发治疗肺癌和消化道癌症,EGFR和MET双重靶向可用于治疗大量EGFR突变的非小细胞肺癌人群以及其他EGFR或MET突变人群,如结直肠癌等。
17、11月27日,CDE官网公示,百济神州1类新药注射用BG-C477获批临床,拟用于开发治疗实体瘤。BG-C477为一款靶向CEA的ADC。CEACAM5(CEA)是一种成熟的肿瘤相关抗原(TAA),在肺癌和胃肠道癌中有高表达。该产品具有差异化ADC设计以提升CEA阳性肺癌和胃肠道癌患者疗效,也可在中低表达患者中实现广泛靶向。
18、11月28日,CDE官网显示,诺和诺德1类新药NNC0519-0130注射液获批临床,拟开发治疗2型糖尿病。这是该公司在研的每周一次皮下注射的双靶点GIP/GLP-1受体激动剂,正在国际范围内开展Ⅱ期临床,用于2型糖尿病和肥胖人群。
19、11月29日,CDE官网显示,阿斯利康1类新药AZD5462片获批临床,拟开发治疗心力衰竭。这是一款RXFP1激动剂小分子药物,目前在国际范围内处于Ⅱ期临床研究阶段。这是该药首次在中国获批临床。
研发
临床数据
20、11月25日,CassavaSciences宣布,Simufilam治疗轻度至中度阿尔茨海默病(AD)的Ⅲ期ReThink-ALZ研究未达到预先指定的双重主要终点以及次要终点和探索性生物标志物终点。Simufilam是一款靶向错构的细丝蛋白A(FLNA)的口服小分子药物。
21、11月25日,阿斯利康宣布,Capivasertib(商品名:Truqap)治疗新发(DeNovo)转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的Ⅲ期CAPItello-281结果公布,Capivasertib组患者的rPFS相比安慰剂组显著延长,数据具有统计学意义和临床意义。Capivasertib是阿斯利康与AstexTherapeutics合作发现的一款同类首创AKT抑制剂。
交易及投融资
22、11月25日,三生制药宣布,旗下三生公司与东阳光药及其子公司东阳光长江药业与就苯磺酸克立福替尼达成合作协议。根据协议,沈阳三生将获得东阳光药自主研发的克立福替尼在中国大陆关于特定适应症的独家商业化权利。克立福替尼是东阳光药自主研发的第二代高选择性FLT3口服小分子抑制剂,拟定适应症为FLT3-ITD突变的急性髓性白血病(AML)。
23、11月26日,罗氏宣布,收购CAR-T细胞疗法公司PoseidaTherapeutics,该公司已在纳斯达克上市,其研发管线包含多款临床前和临床在研同种异体CAR-T细胞疗法,涵盖恶性血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病等多个治疗领域。根据协议,罗氏将以成交时每股9.00美元的现金收购Poseida已发行的所有普通股,股权总价值约为10亿美元,并且Poseida股东还将获得每股最高4.00美元的或有价值权(CVR),交易总价值高达15亿美元。
24、11月28日,丹诺医药宣布,与远大生命就治疗幽门螺杆菌感染抗菌新药产品TNP-2198签署独家商业合作协议,丹诺医药授权远大生命全资子公司杭州远大作为TNP-2198在中国大陆、中国香港和中国澳门的独家商业化推广服务商。杭州远大将向丹诺医药支付首付款、商业化里程碑付款以及销售里程碑付款(根据不同销售收入,设置销售梯度里程碑付款),合计付款金额最高不超过7.75亿元。
25、11月28日,安领科生物宣布,完成4200万美元A轮融资。本轮融资由蓝驰创投领投,元生创投、君联资本、建发新兴投资跟投,同时获得老股东高榕创投和幂方健康基金的追加投资。安领科生物成立于2023年,致力于开发新一代双特异性抗体和ADC疗法,为肿瘤和免疫疾病患者带来更优的治疗方案。
上市
26、11月24日,港交所官网显示,翰思艾泰生物已经递交IPO申请,并获得受理。根据招股书信息,翰思艾泰成立于2016年,目前有10款候选药物在研,包括了3项针对肿瘤学的临床阶段候选药物,包括核心产品HX009(PD-1/SIRPα双功能抗体融合蛋白)及主要产品HX301(多靶点激酶抑制剂)及HX044(抗CTLA-4抗体SIRPα融合蛋白),此外还有7项临床前阶段候选药物,包括针对自身免疫和肿瘤疾病的抗体偶联药物、双抗及单抗。
27、11月28日,港交所官网显示,九源基因正式在港交所IPO。九源基因成立于1993年,专注于骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大治疗领域。根据招股书介绍,该公司已经建立起多元化的产品组合,包括8款已上市产品,以及超过10款在研产品(包括已递交NDA申请的司美格鲁肽生物类似药JY29-2)。
其他
28、11月28日,国家医保局召开新闻发布会,介绍2024年国家医保药品目录调整工作,并公布新版药品目录。本次调整共新增91种药品,其中肿瘤用药26个(含4个罕见病)、糖尿病等慢性病用药15个(含2个罕见病)、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个,以及其他领域用药21个。由于部分药品有多个治疗领域或者个别疾病类别有重复(如罕见肿瘤),因此分类数大于总数。同时,调出了43种临床已被替或长期未生产供应的药品。
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来源:CPHI制药在线
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100 项与 NNC0519-0130 相关的药物交易