主要目的：评价RFUS-1646片在中国健康成年受试者中单次空腹口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征（Part A）。次要目的：比较空腹和餐后状态下，中国健康受试者单次口服给药RFUS-1646片的药代动力学特征，初步评估食物对RFUS-1646暴露情况的影响（Part B）。探索性目的： 1）初步探索RFUS-1646片对中国健康受试者QTc间期的影响，即药物浓度-QTc（C-QTc）研究（Part A）； 2）检测中国健康受试者血液、尿液和粪便中RFUS-1646，并探索代谢产物（Part A）。

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2026-04-05

·信狐药迅

佛山瑞迪奥RDC及其冷药盒、珠海润都去甲乌药碱获批上市| 新获批(3.30-4.5）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.30-4.5）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液佛山瑞迪奥医药有限公司 1 CXHS2500065 注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽佛山瑞迪奥医药有限公司 1 CXHS2500064 盐酸去甲乌药碱注射液珠海润都制药股份有限公司 1 CXHS2400019 注射用重组巴曲酶上海腾瑞制药股份有限公司 1 CXSS2500050 注射用重组人透明质酸酶上海宝济药业股份有限公司 2.4 CXSS2400095 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 YKYY018雾化吸入剂北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600254 YKYY018雾化吸入剂北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600252 ICP-054片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600251 ICP-054片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600250 ICP-054片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600249 AHB-171注射液杭州浩博医药有限公司 1 CXHL2600240 ACC085注射液江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2600114 D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600111 KBD104409片康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600093 KBD104409片康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600092 RFUS-1646片宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600097 RFUS-1646片宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600096 ABA001注射液北京阳光诺和药物研究股份有限公司 1 CXHL2600091 LY4268989片礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600088 LY4268989片礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600087 BSA204注射液倍臻生物技术(苏州)有限公司 1 CXHL2600071 盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液济南景笙科技有限公司 2.1 CXHL2600094 布南色林口崩片力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2600086 ZYG24004 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600085 ZYG24004 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600084 泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司 2.4 CXHL2600102 MI226注射液南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600077 MI226注射液南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600076 MI226注射液南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600075 注射用RC288 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 1 CXSL2600288 注射用BG-C0979 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600291 GenSci161注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600283 GenSci161注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600282 CRPA1A2注射液北京可瑞生物科技有限公司 1 CXSL2600286 INB301注射液云南白药集团股份有限公司 1 CXSL2600238 注射用BAT8008 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2600116 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600105 LPJT-026 注射液乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600110 LPJT-026 注射液乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600109 TST001注射液苏州创胜医药集团有限公司 1 CXSL2600103 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600099 注射用BR113 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600108 SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600098 HLXTE-HAase02重组人透明质酸酶注射液复星汉霖(成都)生物技术有限公司 1 CXSL2600095 注射用QLS5132 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600093 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600091 注射用RGL-236 上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2600012 DSL201注射液苏州星核迪赛生物技术有限公司 1 CXSL2501184 人脐带间充质基质细胞注射液京东方再生医学科技有限公司 1 CXSL2501180 SND002细胞注射液贵州生诺生物科技有限公司 1 CXSL2501177 KN5501细胞注射液深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 1 CXSL2501183 KN5501细胞注射液深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 1 CXSL2501181 KN5501细胞注射液深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 1 CXSL2501182 帕博利珠单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司 2.2 CXSL2600114 恩朗苏拜单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司 2.2 CXSL2600097 QL2107注射液齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2600092 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号舒林酸片福安药业集团庆余堂制药有限公司 3 CYHS2404001 舒林酸片福安药业集团庆余堂制药有限公司 3 CYHS2404000 盐酸溴己新口服溶液江苏开元药业有限公司 3 CYHS2403730 氯化钾口服溶液江西博泰药业有限公司 3 CYHS2403332 盐酸氯普鲁卡因注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2403257 盐酸氯普鲁卡因注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2403256 枸橼酸芬太尼口腔贴片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403172 枸橼酸芬太尼口腔贴片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403171 枸橼酸芬太尼口腔贴片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403170 枸橼酸芬太尼口腔贴片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403169 枸橼酸芬太尼口腔贴片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403168 枸橼酸芬太尼口腔贴片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403167 注射用硫酸多黏菌素B 齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2403113 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2403064 硫代硫酸钠注射液海南倍康医药科技有限公司 3 CYHS2403037 舒林酸片成都通德药业有限公司 3 CYHS2402986 卡络磺钠片仁合益康集团有限公司 3 CYHS2402929 卡络磺钠片仁合益康集团有限公司 3 CYHS2402928 氯化钾注射液绪必迪药业(河北)有限公司 3 CYHS2402622 对乙酰氨基酚片江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2402290 舒必利注射液华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2401964 吡格列酮二甲双胍片浙江易泽达医药科技有限公司 3 CYHS2401882 钠钾镁钙注射用浓溶液北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2401763 注射用吲哚菁绿海南紫程众投生物科技有限公司 3 CYHS2401375 盐酸甲氧氯普胺注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2401169 米诺地尔搽剂乐信乐美(海南)生物科技有限公司 3 CYHS2302972 氧(液态) 玉得气体有限责任公司 4 CYHS2501861 硫酸氨基葡萄糖胶囊西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2404645 吸入用乙酰半胱氨酸溶液山西普恒制药有限公司 4 CYHS2404284 达格列净二甲双胍缓释片(I) 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2404249 他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2404199 他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2404198 硫酸氨基葡萄糖胶囊海南海力制药有限公司 4 CYHS2404102 硫酸镁钠钾口服用浓溶液江西博泰药业有限公司 4 CYHS2404063 氨甲环酸片石家庄四药有限公司 4 CYHS2404049 马来酸氟伏沙明片安徽正善生物药业有限公司 4 CYHS2403968 培哚普利氨氯地平片(III) 海南皇隆制药股份有限公司 4 CYHS2403963 硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江领创优品药业有限公司 4 CYHS2403946 乙酰半胱氨酸颗粒海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2403913 乙酰半胱氨酸颗粒海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2403912 硫酸特布他林雾化吸入用溶液湖南醇健制药科技有限公司 4 CYHS2403895 比索洛尔氨氯地平片宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2403884 盐酸莫西沙星片辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2403827 非奈利酮片山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2403673 非奈利酮片山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2403672 盐酸特比萘芬喷雾剂辽宁新高制药有限公司 4 CYHS2403640 艾拉莫德片北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2403598 吸入用乙酰半胱氨酸溶液四川美大康华康药业有限公司 4 CYHS2403564 苯磺酸阿曲库铵注射液华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2403552 缬沙坦氢氯噻嗪片深圳奥萨制药有限公司 4 CYHS2403509 注射用伏立康唑悦康药业集团股份有限公司 4 CYHS2403514 结构脂肪乳注射液(C6-24) 广东嘉博制药有限公司 4 CYHS2403472 盐酸奥洛他定滴眼液长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2403439 盐酸奥洛他定滴眼液长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2403438 硫酸镁钠钾口服用浓溶液天津恒翊药业有限公司 4 CYHS2403422 西格列汀二甲双胍片(Ⅱ) 甘李药业山东有限公司 4 CYHS2403373 聚乙烯醇滴眼液海南斯达制药有限公司 4 CYHS2403312 注射用醋酸西曲瑞克武汉人福利康药业有限公司 4 CYHS2403238 替米沙坦氨氯地平片(II) 杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2403197 依达拉奉氯化钠注射液安徽誉恒生物科技有限公司 4 CYHS2403195 他克莫司软膏浙江众延医药科技有限公司 4 CYHS2403207 他克莫司软膏浙江众延医药科技有限公司 4 CYHS2403206 帕拉米韦氯化钠注射液南京恒道医药科技股份有限公司 4 CYHS2403038 乳果糖口服溶液西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2402971 盐酸尼卡地平注射液扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2402947 他达拉非片贵州瑞和制药有限公司 4 CYHS2402924 他达拉非片贵州瑞和制药有限公司 4 CYHS2402923 布洛芬混悬液石家庄凯达生物工程有限公司 4 CYHS2402917 盐酸奥洛他定滴眼液呋欧医药科技(湖州)有限公司 4 CYHS2402800 二十碳五烯酸乙酯软胶囊江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2402773 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠海南全星制药有限公司 4 CYHS2402471 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2402422 酒石酸溴莫尼定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司 4 CYHS2402421 左卡尼汀注射液国药一心制药有限公司 4 CYHS2402333 左卡尼汀注射液国药一心制药有限公司 4 CYHS2402332 酒石酸西尼必利片浙江远力健药业有限责任公司 4 CYHS2402264 他达拉非片迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2401871 他达拉非片迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2401870 美沙拉秦肠溶片浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2400127 马昔腾坦片山东华铂凯盛生物科技有限公司 4 CYHS2303558 米拉贝隆缓释片广东东阳光药业股份有限公司 4 CYHS2200741国;CYHS2200741 米拉贝隆缓释片广东东阳光药业股份有限公司 4 CYHS2200740国;CYHS2200740 吸附破伤风疫苗北京民海生物科技有限公司 3.3 CXSS2500049 注射用乳糖酸克拉霉素上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600012 阿普昔腾坦片石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 3 CYHL2600013 抗D人免疫球蛋白新疆德源生物工程有限公司 3.2 CXSL2600013 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600101 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600100 进口申请药品名称企业注册分类受理号德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1 JXSS2500002 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1 JXSS2500001 洛匹那韦利托那韦片 Hetero Labs limited 5.2 JYHS2300031 洛匹那韦利托那韦片 Hetero Labs limited 5.2 JYHS2300030 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600077 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600076 HTT227片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600027 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600023 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600022 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600021 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600020 Cenerimod片 Viatris Innovation GmbH 1 JXHL2600024 Enpatoran Merck Healthcare KGaA 1 JXHL2600015 RO7771950肠溶片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600014 RO7771950片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600013 BI764198 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600016 JNJ-88549968注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600059 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600022 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600021 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600019 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600018 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600017 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600016 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600015 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600014 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600013 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600012 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600011 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600010 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600009 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600008 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600007 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600006 IMGN151注射液 AbbVie Inc. 1 JXSL2600020 FXB0871 Fosun Industrial Co., Limited 1 JXSL2600005 Budoprutug注射液 Climb Bio, Inc. 1 JXSL2600004 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号丹元糖痹软膏杏林中医药科技(广州)有限公司 1.1 CXZL2600012 十味安神颗粒河北平安健康集团股份有限公司 1.1 CXZL2600011 固表通窍颗粒九华华源药业股份有限公司 1.1 CXZL2600004 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

上市批准临床申请

2026-04-04

·医药观澜

25款1类新药在中国获批临床！

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（3月30日~4月4日），有25款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子药物、靶向蛋白降解疗法、寡核苷酸类药物、抗体、抗体偶联药物、细胞疗法等等。艾伯维（AbbVie）：IMGN151注射液作用机制：靶向FRα的ADC 适应症：卵巢癌艾伯维申报的IMGN151注射液获批临床，拟单药治疗卵巢癌。公开资料显示，这是一款靶向FRα的ADC，它由一个不对称的、二价的、双互补位的靶向FRα两个独立表位的抗体，通过一个可裂解的肽类连接子与一个高效的美登素衍生物DM21连接而成，该产品旨在扩大低靶表达患者的潜在临床效益。其平均药物抗体比为3.5。强生：JNJ-88549968注射液作用机制：靶向CALRmut×CD3的双特异性T细胞重定向抗体适应症：骨髓增殖性肿瘤强生公司（Johnson & Johnson）申报的JNJ-88549968注射液获批临床，拟开发治疗骨髓增殖性肿瘤。公开资料显示，这是强生在研的一款靶向CALRmut×CD3的双特异性T细胞重定向抗体，其通过清除MPN克隆发挥作用。JNJ-88549968的作用机制是充当CALRmut MPN癌细胞与T细胞之间的桥梁，在体外和体内诱导T细胞活化，进而介导T细胞对CALRmut癌细胞的细胞毒性。博锐生物：注射用BR113 作用机制：双重有效载荷TROP2 BiADC 适应症：晚期实体瘤博锐生物申报的注射用BR113获批临床，拟单药用于晚期实体瘤。公开资料显示，BR113是一款双重有效载荷ADC。通过将抗hTrop2抗体与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷的药物连接剂结合，以及另一种免疫刺激剂有效载荷的药物连接剂结合。该方法将ADC的直接细胞毒性作用与免疫刺激剂的免疫增强特性相结合，不仅可以根除肿瘤细胞，还可以重新编程肿瘤微环境，从而实现持久和系统的抗癌免疫。百济神州：注射用BG-C0979 作用机制：靶向ADAM9的ADC 适应症：晚期实体瘤百济神州申报的注射用BG-C0979获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，BG-C0979是一款靶向解整合素和金属蛋白酶9（ADAM9）的ADC。有研究表明，ADAM9在胃癌、肝癌、结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等多种肿瘤中高表达，与肿瘤的侵袭性增强、预后不良有关。此外，ADAM9还在多种免疫与炎症性疾病中发挥关键调控作用。荣昌生物：注射用RC288 作用机制：靶向PSMA和B7H3的双抗ADC 适应症：局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤荣昌生物申报的注射用RC288获批临床，拟开发治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤。公开资料显示，RC288是一款同时靶向PSMA和B7H3的双特异性ADC，是荣昌生物采用新一代偶联及毒素技术开发的创新药物分子。PSMA及B7H3均是极具潜力的治疗靶点，在多种恶性肿瘤组织及肿瘤新增生血管中高表达，并参与肿瘤增殖、侵袭、耐药等相关信号通路。诺诚健华：ICP-054片作用机制：口服高效、高选择IL-17AA/AF抑制剂适应症：斑块状银屑病诺诚健华申报的ICP-054片获批临床，拟开发治疗斑块状银屑病。公开资料显示，ICP-054是一款新型口服高效、高选择IL-17AA/AF抑制剂，在自身免疫和炎症性疾病领域具有治疗潜力。它可高效阻断IL-17AA同源二聚体和IL-17AF异源二聚体的信号传导，进而抑制促炎性细胞因子和趋化因子的释放，发挥抗炎作用，同时能减少皮肤角质形成细胞过度增殖及炎性细胞浸润，改善皮损，从而抑制自身免疫和炎症性疾病的发生。安龙生物：ABA001注射液作用机制：靶向AGT的siRNA 适应症：高血压安龙生物申报的ABA001注射液获批临床，拟开发治疗高血压。公开资料显示，ABA001注射液为靶向血管紧张素原（AGT）的mRNA基因的siRNA，偶联GalNAc递送系统，可精确地将药物递送至肝脏细胞，通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默AGT的信使RNA，阻断AGT蛋白的合成，从根本上抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）升高血压的作用，从而降低血压。该产品有望实现每3个月或半年给药一次的长效降压效果。百时美施贵宝：BMS-986458片作用机制：基于CRBN E3连接酶的BCL6蛋白降解剂适应症：复发/难治非霍奇金淋巴瘤百时美施贵宝申报的BMS-986458片获批临床，拟开发治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤。公开资料显示，BMS-986458是一种基于cereblon（CRBN）E3连接酶的蛋白降解剂，通过同时结合BCL6和CRBN，诱导BCL6的泛素化标记，进而通过蛋白酶体途径实现特异性降解。诺华：HTT227片作用机制：亨廷顿蛋白（HTT）的mRNA前体剪接调节剂适应症：亨廷顿病（HD）诺华申报的HTT227片获批临床，拟开发治疗亨廷顿病（HD）。公开资料显示，HTT227片（votoplam，PTC518）是一款可穿越血脑屏障的口服亨廷顿蛋白（HTT）的mRNA前体剪接调节剂，最初由PTC Therapeutics开发，现与诺华（Novartis）合作推进。PTC518能够有效减少引发神经元损伤和死亡的突变型亨廷顿蛋白的生成，从而延缓疾病进展。该药物具备良好的口服生物利用度，能够穿透血脑屏障，具有高度选择性，可灵活调整剂量，且不会被外排代谢。艾迪药业：ACC085注射液作用机制：HIV-1衣壳功能抑制剂适应症：HIV-1暴露前预防（PrEP）艾迪药业申报的ACC085注射液获批临床，拟用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35 kg青少年进行暴露前预防（PrEP）。公开资料显示，这是一款新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，可通过直接结合衣壳蛋白（CA）亚基界面，多环节干扰HIV-1复制，高效阻断病毒感染。临床前研究显示，其对多种HIV-1毒株和多种耐药株均具有强劲抗病毒活性，在HIV-1感染动物模型中展现良好的预防保护效果，药代动力学特征提示其具备长效潜力。星核迪赛：DSL201注射液作用机制：mRNA编码的A型肉毒毒素蛋白适应症：中度至重度眉间纹星核迪赛申报的DSL201注射液获批临床，拟开发治疗中度至重度眉间纹。公开资料显示，DSL201注射液是一款基于mRNA编码A型肉毒毒素蛋白的创新型药物，其活性成分为mRNA编码的A型肉毒毒素，通过星核迪赛开发的靶向递送系统，实现了药物在注射部位的精确、高效表达，同时具备较好的安全性。临床前研究已证实，DSL201注射液作为一款mRNA-LNP药物，展现出良好的安全性与长效性。可瑞生物：CRPA1A2注射液作用机制：TCR-TCE 适应症：HLA-A*02:01和MAGE-A1阳性晚期实体瘤可瑞生物申报的CRPA1A2注射液获批临床，拟开发治疗HLA-A*02:01和MAGE-A1阳性晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款TCR-TCE（T细胞受体-T细胞衔接器）创新药，靶向MAGE-A1阳性且HLA-A*02:01阳性的晚期实体瘤。MAGE-A1属于典型的癌/睾丸抗原，仅局限于睾丸、胎盘等免疫豁免部位。这种高度肿瘤限制性的表达模式，为CRPA1A2的识别和安全性边界提供了重要基础。同时，MAGE-A1衍生肽可通过HLA-A02:01呈递，而HLA-A02:01是人群中较为常见的I类HLA分子之一，这为CRPA1A2的临床开发和患者覆盖提供了现实基础。复星医药：FXB0871 作用机制：PD-1靶向型IL-2融合蛋白ATTENUKINE免疫疗法适应症：局部晚期或转移性实体瘤复星医药申报的FXB0871获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，FXB0871（Teva药物名称：TEV-56278）是复星医药与梯瓦（Teva Pharmaceutical）合作开发的PD-1靶向型IL-2融合蛋白ATTENUKINE免疫疗法。临床前研究数据显示，该药物可实现肿瘤消退、增强T细胞浸润并形成持久的免疫记忆。金赛药业：GenSci161注射液作用机制：靶向IL-1α和IL-1β的双抗适应症：中重度化脓性汗腺炎、子宫内膜异位症金赛药业申报的GenSci161注射液获批临床，拟开发治疗中重度化脓性汗腺炎、子宫内膜异位症。公开资料显示，GenSci161注射液是一款新型全人源IgG1双特异性抗体，可同时靶向关键促炎细胞因子白细胞介素-1（IL-1）的两种亚型——IL-1α和IL-1β，高效中和IL-1α/β而不与内源性IL-1RA结合，从而在抑制下游炎症信号通路激活的同时，保留自身的炎症调节机制。依托金赛药业的超长效多特异性抗体平台的Fc工程化设计，GenSci161可显著延长半衰期，实现8到12周间隔皮下给药。除了以上新药，本周首次在中国获得临床试验默示许可的1类新药还包括：倍臻生物申报的BSA204注射液获批临床，拟开发用于血脂异常的治疗；复星汉霖申报的HLXTE-HAase02重组人透明质酸酶注射液获批临床，拟开发用于促进皮下注射或皮下输注药物扩散和吸收；罗氏（Roche）申报的RO7771950片和RO7771950肠溶片获批临床，拟开发用于联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗既往经治的不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌伴或不伴中枢神经系统转移患者；云南白药申报的INB301注射液获批临床，拟开发用于肿瘤恶病质；浩博医药申报的AHB-171注射液获批临床，拟开发用于慢性乙型肝炎；康百达生物和宏明博思药业申报的KBD104409片获批临床，拟开发用于系统性红斑狼疮；生诺生物申报的前哨淋巴结T细胞注射液SND002细胞注射液获批临床，拟开发用于晚期恶性实体瘤；京东方再生医学申报的人脐带间充质基质细胞注射液获批临床，拟开发用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）；宜昌人福药业申报的RFUS-1646片获批临床，拟开发用于急性疼痛（如术后疼痛）的治疗；瑞宏迪医药、瑞领医药申报的注射用RGL-236获批临床，拟开发用于骨关节炎；乐普健糖药业申报的LPJT-026注射液获批临床，拟开发用于治疗成人2型糖尿病。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

抗体药物偶联物临床申请寡核苷酸临床1期申请上市

2026-04-03

·摩熵医药

人福医药发力！拿下一款重磅新剂型首仿，3亿+热销注射剂同日获批

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 4月3日，国家药监局（NMPA）官网显示，人福医药提交的枸橼酸芬太尼口颊片、注射用醋酸西曲瑞克两款仿制药同日获批生产并视同过评。其中，枸橼酸芬太尼口颊片为国内首仿和首家过评，进一步巩固了人福在国内镇痛药领域的领军地位。截图来源：NMPA 01 攻克新剂型，拿下芬太尼口颊片国内首仿芬太尼（Fentanyl）是一种强效合成阿片类镇痛药，由比利时杨森制药公司的保罗·扬森博士于1960年首次成功合成。因其起效快、作用强、副作用可控等特点，成为术后镇痛、癌痛管理的核心药物之一。此前，芬太尼在国内已上市透皮贴剂、注射剂等多种剂型，而口颊片剂型因起效迅速、使用便捷，尤其适用于爆发性疼痛的缓解，长期依赖进口。摩熵医药数据显示，芬太尼相关剂型的品种在2025年全终端医院市场的销售总额超93亿元，同比增长达14.91%，其中人福医药以90.23%的市场份额，领跑院内市场，进一步稳固了龙头地位。截图来源：全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵）人福医药此次以首仿身份获批枸橼酸芬太尼口颊片，不仅实现了该剂型在国内的“零突破”，也进一步丰富了其在芬太尼系列的产品矩阵。目前，除人福医药外，暂无其他企业提交枸橼酸芬太尼口颊片的上市申请，人福在该剂型赛道上已建立起明显的先发优势。 02 切入新赛道，3.7亿辅助生殖品种获批同日获批的注射用醋酸西曲瑞克，原研为默克雪兰诺，最早于1999年在欧洲获批，2000年进入美国市场，2010年以商品名“思则凯”进入中国。该药属于第三代GnRH拮抗剂，在辅助生殖治疗中用于控制卵巢刺激，可提高获卵数、优质胚胎数和活产率，同时降低卵巢过度刺激综合征（OHSS）风险。摩熵医药数据显示，注射用醋酸西曲瑞克在2025年全终端医院市场销售额达3.7亿元，是辅助生殖领域的重要品种。截图来源：全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵）目前，注射用醋酸西曲瑞克在国内已有12家企业获批并过评，另有10家企业的上市申请正在审评中，市场竞争日趋激烈。截图来源：中国药品审评数据库（更多点击小程序查看）人福医药此次获批，标志着其正式切入规模可观的辅助生殖药物市场。借助在麻醉镇痛领域积累的医院渠道与科室资源，人福有望在该领域快速形成销售协同，培育新的业绩增长点。 03 研发步入收获期，仿创结合双线推进进入2026年，人福医药在仿制药与新药研发上均表现活跃。截至目前，今年已有枸橼酸芬太尼口颊片、骨化三醇软胶囊、注射用醋酸西曲瑞克3个品种获批生产并视同过评，均为重要治疗领域的产品布局。截图来源：过评药品汇总数据库（查数据.找摩熵）创新药方面，人福医药同样进展积极。今年以来，已有2款1类新药首次在国内获批临床，分别为HW221043片（用于晚期实体瘤）和RFUS-1646片（用于急性疼痛），显示出公司在镇痛、肿瘤等核心赛道的持续研发投入与创新能力。结语枸橼酸芬太尼口颊片的首仿获批，进一步夯实了人福在镇痛领域的绝对领先地位；而注射用醋酸西曲瑞克的上市，则标志着公司成功切入市场空间广阔的辅助生殖赛道。两款重要品种同日获批，不仅体现了人福医药在研发立项、临床推进与注册申报方面的综合效率，也为其“麻醉镇痛+辅助生殖”双赛道布局提供了扎实的产品支撑。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作报告定制数据库咨询数据定制媒体合作点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

100 项与 RFUS-1646 相关的药物交易

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性疼痛	临床1期	中国	宜昌人福药业有限责任公司	2026-04-02
慢性疼痛	临床1期	中国	宜昌人福药业有限责任公司	2026-04-02
糖尿病周围神经性疼痛	临床1期	中国	宜昌人福药业有限责任公司	2026-04-02
疱疹后神经痛	临床1期	中国	宜昌人福药业有限责任公司	2026-04-02
术后疼痛	临床申请批准	中国	宜昌人福药业有限责任公司	2026-04-01