Yichang Humanwell Pharmaceuticals Co., Ltd.

股票简称：拓新药业股票代码：301089拓新药业集团股份有限公司与中泰证券股份有限公司关于拓新药业集团股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函之回复报告保荐机构（主承销商）（济南市高新区经十路7000号汉峪金融商务中心五区3号楼）二〇二六年九月深圳证券交易所：贵所于2026年8月26日出具的《关于拓新药业集团股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函》（审核函〔2026〕020075号，以下简称“审核问询函”）已收悉。根据贵所要求，拓新药业集团股份有限公司（以下简称“拓新药业”、“公司”或“发行人”）会同中泰证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）、北京市康达律师事务所（以下简称“发行人律师”）、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”）等相关方对审核问询函所列问题逐项进行了认真核查与落实，现就相关问题回复如下，请予审核。说明：1、如无特别说明，本回复中的简称或名词的释义与《拓新药业集团股份有限公司2026年度向特定对象发行股票募集说明书（申报稿）》（以下简称“募集说明书”）中释义相同。2、本回复中的字体代表以下含义：审核问询函所列问题黑体（加粗）对审核问询函所列问题的回复宋体（不加粗）涉及募集说明书的修订或补充披露楷体（加粗）、本回复中部分合计数与各明细数直接相加之和在尾数上可能略有差异，均为四舍五入造成。目录问题1 ...... 3问题2 ...... 60其他事项 ...... 94问题1根据申报材料，本次发行拟募集资金总额不超过22,788.95万元（含本数），扣除发行费用后的募集资金将投向原料药及健康膳食补充剂生物制造基地建设项目（一期）。本次募投项目拟在内蒙古呼和浩特市托克托县经济开发区新购土地上投资建设，生产产品包括肌苷、次黄嘌呤、鸟苷、D-核糖、鸟嘌呤、腺苷、腺嘌呤、胞苷酸、胞磷胆碱（钠）系列产品共九类，建成后公司将把现有肌苷、鸟苷、腺苷、次黄嘌呤、鸟嘌呤、腺嘌呤及D-核糖等生物发酵产能从新乡生产基地转移至内蒙古生产基地，同时扩大现有优势产品胞磷胆碱（钠）产能并同步建设其配套原材料胞苷酸产线。本次募投项目所得税后内部收益率为12.98%，税后静态投资回收期（含建设期）为9.40年，预测期内，预计年均实现销售收入39,871.35万元，预计年均实现净利润4,927.53万元。本次募投项目的安全评价尚未完成、节能审查意见尚未取得。发行人首发募集资金5.43亿元，于2021年10月22日到位，用于核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目、拓新医药研究院建设项目、年产1000吨核苷系列食品营养强化剂项目和补充流动资金。核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目、年产1000吨核苷系列食品营养强化剂项目实际效益低于承诺效益。拓新医药研究院建设项目存在实施地点、实施方式、实施主体变更；核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目存在建设内容调整与延期。请发行人：（1）说明本次募投项目的具体建设内容和主要产品，列示说明各产品与公司主营业务及前次募投项目在具体生产产品、所需原材料、应用领域、下游客户、主要技术参数等的区别和联系，是否属于新产品，是否存在重复建设；结合发行人具体技术掌握、研发进度、人员储备等情况，说明各产品生产销售是否存在重大不确定性；结合前述情况，以及公司相关业务类别的规模占比情况等，说明本次募投项目是否属于对应主营业务的延伸，是否符合募集资金投向主业的要求。（2）结合本次募投项目各产品的新增产能情况、扩产倍数、行业竞争格局、下游行业发展前景、在手订单或意向性协议、目标客户、产能利用率、现有产能及在建产能、发行人市占率变化、同行业可比公司扩产情况等，以及前次募投项目产能利用率情况，说明本次募投项目新增产能的必要性及具体产能消化措施，是否存在产能消化风险。（3）结合募投项目各产品单位成本、毛利率等关键参数和项目效益测算具体过程、现有产品及同行业上市公司同类产品情况、上游原材料价格波动等情况，说明募投项目效益测算的合理性及谨慎性，是否与公司现有业务、同行业可比公司类似业务的毛利率存在重大差异；进一步说明在公司近两年持续亏损情况下，实施本次募投项目的必要性，是否存在进一步扩大亏损的风险，效益测算是否谨慎。（4）说明前次募投项目存在未达预计效益、延期、变更的原因及合理性，相关不利因素是否持续，是否会对本次募投项目的实施造成重大不利影响及理由。（5）说明本次募投项目安评、能评等最新进展，是否已取得正常经营所需的全部资质，如否，请说明具体资质、最新进展、尚需流程、预计完成时间，是否存在实质性障碍。（6）说明将本次募投相关产品产能从新乡生产基地转移至内蒙古生产基地的原因及合理性，新购土地的必要性，并结合投入产出比等方面测算、公司报告期内业绩情况、未来发展战略规划等，说明该生产基地转移的必要性，是否符合行业惯例。（7）结合现有固定资产、在建工程情况，量化分析本次募投项目、拟建及在建项目等新增折旧摊销对发行人未来盈利能力及经营业绩的影响。（8）结合报告期内关联交易的具体情况，说明本次募投项目的实施是否新增关联交易，如是，新增关联交易价格的公允性及保证公平的相关措施，是否符合《注册办法》第十二条的相关规定。（9）说明前次募集资金实际补充流动资金金额、占当次募集资金总额的比例，是否符合《证券期货法律适用意见第18号》，本次募集资金是否涉及调减的情形。请发行人补充披露相关风险。请保荐人核查并发表明确意见，请会计师核查（2）-（4）（6）-（9）并发表明确意见，请发行人律师核查（5）（8）并发表明确意见。回复：一、说明本次募投项目的具体建设内容和主要产品，列示说明各产品与公司主营业务及前次募投项目在具体生产产品、所需原材料、应用领域、下游客户、主要技术参数等的区别和联系，是否属于新产品，是否存在重复建设；结合发行人具体技术掌握、研发进度、人员储备等情况，说明各产品生产销售是否存在重大不确定性；结合前述情况，以及公司相关业务类别的规模占比情况等，说明本次募投项目是否属于对应主营业务的延伸，是否符合募集资金投向主业的要求（一）说明本次募投项目的具体建设内容和主要产品，列示说明各产品与公司主营业务及前次募投项目在具体生产产品、所需原材料、应用领域、下游客户、主要技术参数等的区别和联系，是否属于新产品，是否存在重复建设1、本次募投项目的具体建设内容和主要产品本次募投项目为“原料药及健康膳食补充剂生物制造基地建设项目（一期）”，生产产品包括肌苷、次黄嘌呤、鸟苷、D-核糖、鸟嘌呤、腺苷、腺嘌呤、胞苷酸、胞磷胆碱（钠）系列产品，具体产品及产能规划具体如下：单位：吨、吨/年序号产品名称设计规模其中：自用于本项目产品1肌苷5002002次黄嘌呤100-3鸟苷2,0001,5004D-核糖1,000-5鸟嘌呤800-6腺苷6006007腺嘌呤300-8胞苷酸4002259胞磷胆碱（钠）系列300-合计6,0002,525、本次募投项目与公司主营业务及前次募投项目在具体生产产品、所需原材料、应用领域、下游客户、主要技术参数等的区别和联系（）本次募投项目与公司主营业务的区别和联系①本次募投项目系对公司现有发酵产品产能的转移以及对胞磷胆碱（钠）系列产品的扩产与生产工艺升级本次募投项目产品包括肌苷、次黄嘌呤、鸟苷、D-核糖、鸟嘌呤、腺苷、腺嘌呤、胞苷酸、胞磷胆碱（钠）系列产品，其中，肌苷、鸟苷、腺苷、次黄嘌呤、鸟嘌呤、腺嘌呤及D-核糖为公司现有生物发酵产能的转移，胞磷胆碱（钠）系列产品系公司现有产品从化学合成法到酶促合成工艺的升级以及产能扩大，同时完成其配套原材料胞苷酸产线的建设，以适应胞磷胆碱（钠）系列产品市场需求的持续增长。综上，本次募投项目系对公司现有发酵产品产能的转移以及对胞磷胆碱（钠）系列产品的扩产与生产工艺升级，不存在产能重复建设的情况。②本次募投项目产品与主营业务所需原材料、应用领域、下游客户、主要技术参数等的区别和联系本次募投项目产品与主营业务同类产品所需原材料、应用领域、下游客户、主要技术参数等的区别和联系如下：项目本次募投项目主营业务区别与联系生产产品肌苷、次黄嘌呤、鸟苷、D-核糖、鸟嘌呤、腺苷、腺嘌呤、胞苷酸、胞磷胆碱（钠）系列产品胞磷胆碱（钠）系列产品、阿昔洛韦、利巴韦林、一水肌酸等本次募投项目产品均为公司成熟产品或相关产品产业链上下游产品，公司已实现生产销售或具备成熟的生产工艺主要原材料1、本次募投项目采用的生产工艺为生物发酵与酶促合成，所需主要原材料为葡萄糖、豆粕水解液；2、公司主营业务中，肌苷、鸟苷、腺苷、胞苷（酸）等天然核苷、核苷碱基和核苷酸产品及其下游衍生物等采用生物发酵或酶促合成生产工艺的产品，所需主要原材料为葡萄糖、豆粕水解液；胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、利巴韦林、阿昔洛韦、环磷腺苷、胞磷胆碱钠等结构修饰型核苷类似物、原料药和中间体等采用化学合成法生产工艺的产品，所需主要原材料为三氮唑甲酯、乙腈、烧碱等基础化工材料。应用领域主要应用于医药领域及大健康领域主要应用于医药领域及大健康领域基本一致下游客户主要面向国内外医药制造企业与功能食品企业主要面向国内外医药制造企业与功能食品企业基本一致主要技术参数采用生物发酵与酶促合成工艺采用化学合成、生物发酵与酶促合成工艺1、本次募投项目中肌苷、次黄嘌呤、鸟苷、D-核糖、鸟嘌呤、腺苷、腺嘌呤均采用生物发酵法进行生产，主要技术参数与当前主营业务基本一致；2、本次募投项目中胞苷酸、胞磷胆碱（钠）系列产品采用酶促合成工艺进行生产，公司当前业务采用化学合成工艺进行生产，技术参数存在差异。（2）本次募投项目与前次募投项目的区别与联系本次募投项目与前次募投项目在具体生产产品、所需原材料、应用领域、下游客户、主要技术参数等方面的区别和联系如下：项目本次募投项目前次募投项目区别与联系生产产品肌苷、次黄嘌呤、鸟苷、D-核糖、鸟嘌呤、腺苷、腺嘌呤、胞苷酸、胞磷胆碱（钠）系列产品5-氟胞嘧啶、磷酰胆碱钙、盐酸阿糖胞苷、腺苷蛋氨酸、胞苷酸、鸟苷、D-核糖、胞苷酸二钠、尿苷酸二钠、腺苷酸1、前次募投项目与本次募投项目均涉及胞苷酸、鸟苷、D-核糖产品，但前次募投项目胞苷酸采用化学合成法生产，本次募投项目中胞苷酸产品采用酶促法工艺建设，鸟苷及D-核糖产品系产能整体转移；2、本次募投项目中胞苷酸可以作为前次募投项目中胞苷酸二钠的原材料。主要原材料1、本次募投项目采用的生产工艺为生物发酵与酶促合成，所需主要原材料为葡萄糖、豆粕水解液；2、前次募投项目中，鸟苷、D-核糖等采用生物发酵工艺生产，所需主要原材料为葡萄糖、豆粕水解液；其他产品采用化学合成法生产，所需主要原材料为基础化工材料。应用领域主要应用于医药领域及大健康领域主要应用于医药领域及大健康领域基本一致下游客户主要面向国内外医药制造企业与功能食品企业主要面向国内外医药制造企业与功能食品企业基本一致主要技术参数采用生物发酵与酶促合成工艺采用化学合成、生物发酵与化学合成工艺1、本次募投项目中肌苷、次黄嘌呤、鸟苷、D-核糖、鸟嘌呤、腺苷、腺嘌呤与前次募投项目中鸟苷、D-核糖均采用生物发酵法进行生产，相同产品的主要技术参数基本一致；2、本次募投项目中胞苷酸、胞磷胆碱（钠）系列产品采用酶促合成工艺进行生产，前次募投项目中除鸟苷、D-核糖外的其他产品采用化学合成工艺进行生产，技术参数存在差异。本次募投项目与前次IPO募投项目虽均涉及胞苷酸、鸟苷、D-核糖产品，但二者存在差异，不存在产能重复建设，具体说明如下：①胞苷酸前次募投项目胞苷酸采用化学合成法生产，相关产线按照化学合成工艺进行设计和建设，受行业技术迭代影响，近年来酶促法凭借成本、环保及效率优势逐渐成为胞苷酸的主流生产技术。受项目所在地能源成本与气候条件限制，将胞苷酸产线从化学合成工艺调整为酶促工艺的难度较大，且生产成本不具备优势。因此，前次募投胞苷酸车间建成后未用于胞苷酸的生产，项目结项并转为固定资产后，公司使用自有资金对该车间进行升级改造，改造后将用于生产高端原料药并拓展欧美市场，目前正在推进部分原料药品种的欧盟认证工作，与本次募投项目无产能重叠。本次募投项目中胞苷酸产品采用酶促法工艺建设，与前次募投项目在生产技术路线、核心设备配置、产能效能及环保标准上存在本质区别，系公司顺应行业技术趋势开展的技术更新与升级项目，并非对原有产能的重复建设。②鸟苷前次募投项目鸟苷车间建成后已正常投入使用，鸟苷产品采用生物发酵工艺生产，该工艺为典型的能源密集型生产工艺，电力、蒸汽等能源成本在其生产成本中占比较高。受新乡生产基地电力、蒸汽等能源采购成本高，夏季高温期发酵工艺稳定性不足导致存在季节性生产受限瓶颈等因素影响，公司现有鸟苷产品生产成本处于较高水平。本次募投项目建成投产后，公司拟将鸟苷产品全部产能从新乡生产基地整体转移至内蒙古生产基地。前次募投项目鸟苷车间相关生产设备将整体搬迁至内蒙古，用于“原料药及健康膳食补充剂生物制造基地建设项目（二期）”的建设；原鸟苷车间厂房将改造用于其他中间体及原料药产品的生产，新乡生产基地将不再保留鸟苷产品产能，本次募投项目与前次募投项目不存在重复建设情形。③D-核糖D-核糖为公司使用肌苷、鸟苷、腺苷生产次黄嘌呤、鸟嘌呤、腺嘌呤的过程中产生的副产品，年产1000吨核苷系列食品营养强化剂项目规划的D-核糖产能，主要系配套公司前期新乡生产基地的次黄嘌呤、鸟嘌呤、腺嘌呤等产品生产设置。本次募投项目建成后，公司次黄嘌呤、鸟嘌呤、腺嘌呤及作为配套的D-核糖等产品的产能将整体转移至内蒙古生产基地，新乡生产基地不再保留D-核糖相关产能。年产1000吨核苷系列食品营养强化剂项目D-核糖产线建设时即按照多功能柔性车间标准设计，项目建成后，该项目实施主体精泉生物继续投入资金对其进行了升级改造，除D-核糖外，该产线同时具备L-α-甘磷酸胆碱、左旋肉碱、β-烟酰胺单核苷酸等多种功能食品原料产品的生产能力，产线用途具备较强的灵活性。公司已取得前述功能食品原料产品对应的食品生产许可证，且已实现相关产品的小批量生产与供货，目前正持续开展下游客户拓展工作。本次募投项目建成投产后，前述项目原规划用于D-核糖生产的产线，将全部用于生产前述功能食品原料，因此与本次募投项目的产品产能设计不存在重叠情形。3、本次募投项目产品不属于新产品本次募投项目生产产品包括肌苷、次黄嘌呤、鸟苷、D-核糖、鸟嘌呤、腺苷、腺嘌呤、胞苷酸、胞磷胆碱（钠）系列产品，均为公司现有成熟产品或相关产品产业链上下游产品，本次募集资金不存在用于拓展新业务、新产品的情况。4、本次募投项目不存在重复建设本次募投项目不存在重复建设情形，具体原因详见本问题“一（一）2、本次募投项目与公司主营业务及前次募投项目在具体生产产品、所需原材料、应用领域、下游客户、主要技术参数等的区别和联系”之回复。综上，本次募投项目系对现有发酵产品产能的转移以及对部分现有产品的扩产与升级，与公司主营业务高度关联，本次募投项目生产产品均不属于新产品，不存在重复建设情形。（二）结合发行人具体技术掌握、研发进度、人员储备等情况，说明各产品生产销售是否存在重大不确定性1、本次募投项目产品的技术掌握及研发进度情况经过二十余年的行业深耕，公司在核苷（酸）类产品生物发酵领域已建立起涵盖基础研究、工艺小试、中试放大至产业化应用的技术研发体系。公司已搭建微生物发酵与合成生物学技术平台，具备成熟的菌种选育能力和定制化开发能力、完善的发酵工艺放大与过程调控能力。本次募投项目部分产品已实现规模化生产，部分产品已掌握相关技术并获得专利或已申请专利，具体情况如下：序号产品名称技术掌握与研发进度1肌苷已具备规模生产能力2鸟苷3鸟嘌呤4腺苷5腺嘌呤6次黄嘌呤已取得专利：一种生物转化合成尿苷的方法ZL202111206594.8”，具备规模生产能力7D-核糖已取得专利：一种1,2,3-三-O-乙酰基-5-脱氧-β-D-核糖的制备方法ZL201711038155.4、一种1,2,3-三-O-乙酰基-5-脱氧-β-D-核糖的制备方法ZL201810470110.2、一种1,2,3-三-O-乙酰基-5-脱氧-β-D-核糖的制备方法ZL201810470108.5，已申请专利：一种1,2,3-三-O-乙酰基-5-脱氧-β-D-核糖的制备方法（申请号201810470109.X），具备规模生产能力8胞苷酸已取得专利：一种合成胞苷二磷酸的方法ZL202111444148.0，已申请专利：一种生物酶法合成5’-胞苷酸的方法（申请号202310972989.1）、一种多酶偶联生产胞苷三磷酸的方法（申请号202311087489.6）、一种生物酶法合成胞苷二磷酸的方法（202311087623.2）、一种放大生产5′-胞苷酸的方法（申请号202410482056.9）9胞磷胆碱（钠）系列已取得专利：一种合成胞二磷胆碱钠的方法ZL202111450467.2，已申请专利：一种生物酶合成胞二磷胆碱的方法（申请号202510386219.8）2、人员储备情况在技术团队建设方面，公司采取“自主培养与外部引进相结合”的机制，组建了由教授级高级工程师领衔的研发团队，团队成员专业背景涵盖生物工程、微生物学、有机化学及化学工程等与本次募投项目直接相关的学科领域，且均拥有十年以上核苷（酸）类产品研发与产业化从业经验，具备深厚的技术积淀与项目落地能力。截至报告期末，研发人员共290人，研发人员储备充足。综上，本次募投项目所涉产品均为公司现有成熟品种或其上游原材料，配套的生物发酵工艺已具备工业化应用基础，公司现有的技术积淀、知识产权布局及专业团队配置，可为本次募投项目的顺利投建与实施提供必要的技术与人才支撑，各产品的生产销售不存在重大不确定性。（三）结合前述情况，以及公司相关业务类别的规模占比情况等，说明本次募投项目是否属于对应主营业务的延伸，是否符合募集资金投向主业的要求本次募投项目对应产品均为公司现有成熟产品或相关产品产业链上下游产品，公司具有稳定的客户资源、成熟的销售渠道及良好的市场口碑。报告期内，上述产品合计产生的销售收入分别为17,177.46万元、18,301.82万元、17,191.94万元和8,183.40万元，占主营业务收入的比例分别为20.65%、43.40%、45.62%和39.10%，系公司主营业务的重要组成部分。本次募投项目属于对现有发酵产品产能的转移以及对部分现有产品的扩产与升级，项目与公司主营业务高度关联，项目的实施不会改变公司现有的生产经营模式与商业模式，并将有效提升公司的持续盈利能力与综合竞争力。综上，本次募投项目属于公司主营业务的延伸，符合募集资金投向主业的要求。二、结合本次募投项目各产品的新增产能情况、扩产倍数、行业竞争格局、下游行业发展前景、在手订单或意向性协议、目标客户、产能利用率、现有产能及在建产能、发行人市占率变化、同行业可比公司扩产情况等，以及前次募投项目产能利用率情况，说明本次募投项目新增产能的必要性及具体产能消化措施，是否存在产能消化风险（一）本次募投项目各产品的新增产能情况、扩产倍数、现有产能及在建产能本次募投项目拟建设肌苷、次黄嘌呤、鸟苷、D-核糖、鸟嘌呤、腺苷、腺嘌呤、胞苷酸、胞磷胆碱（钠）系列产品产能合计6,000.00吨，上述产品当前均无在建产能。本次募投项目部分系对现有发酵产品产能的转移，募投项目完成后，除胞磷胆碱（钠）系列产品在新乡生产基地的现有产能继续保留外，其他产品产能整体从新乡生产基地转移至内蒙古生产基地。本次募投项目建成后，上述产品年产能合计为6,200吨，具体情况如下：单位：吨/年序号产品名称本次募投项目设计产能现有产能本次募投项目实施后总产能扩产倍数1肌苷500注1500/2鸟苷2,0002,000序号产品名称本次募投项目设计产能现有产能本次募投项目实施后总产能扩产倍数3D-核糖1,0001,0004次黄嘌呤1001005腺苷6006006腺嘌呤3003007鸟嘌呤800注2800/8胞苷酸400注34009胞磷胆碱（钠）系列3002005001.50合计6,0006,200注1：相关产品在多功能车间共线生产，无法计算多功能车间各产品的产能注2：鸟嘌呤为鸟苷生产阿昔洛韦、二乙酰阿昔洛韦等产品的中间环节产品，未结转库存或销售，无法单独计算产能注3：胞苷酸车间已改造用于生产高端原料药，无现有产能（二）行业竞争格局、下游行业发展前景、肌苷（）行业竞争格局国内肌苷主要生产企业包括公司全资子公司新乡制药、星湖科技、浙江诚意药业股份有限公司及济南明鑫制药股份有限公司，星湖科技的肌苷产能规模位居国内前列，其产品主要投向食品添加剂市场。下游医药领域的肌苷制剂市场呈现一定的集中度，据摩羯医药统计数据，2025年国内肌苷制剂（涵盖片剂、氯化钠注射液及常规注射液等剂型）的主要销售企业包括辰欣药业股份有限公司、福州海王福药制药有限公司、宜昌人福药业有限责任公司、湖北津药药业股份有限公司、河北天成药业股份有限公司等，其中辰欣药业股份有限公司、宜昌人福药业有限责任公司、湖北津药药业股份有限公司均为公司长期合作客户。（）下游行业及发展前景肌苷作为机体内三磷酸腺苷（ATP）、核糖核酸及脱氧核糖核酸的关键组成成分，直接参与机体的物质代谢与能量代谢过程，通过提升细胞内ATP水平，转化为多种核苷酸并介入蛋白质合成，在维持细胞功能及代谢稳态中发挥核心作用，此外，肌苷在食品添加剂领域亦有重要应用价值。在医药领域，肌苷主要用于制备肌苷制剂，适用于治疗白细胞减少症、血小板减少症、心脏疾病、急慢性肝炎及肝硬化等疾病，已被纳入国家医保目录，充分显示了其临床必需性与基础医疗保障地位；此外，肌苷还可作为中间体用于合成异丙肌苷等抗病毒药物，以应对流感及单纯疱疹等病毒感染，系相关抗病毒药物产业链的重要环节；肌苷也用于生产次黄嘌呤，用于合成抗肿瘤药物巯嘌呤及免疫抑制剂硫唑嘌呤。在食品添加剂领域，肌苷系生产5'-肌苷酸二钠（IMP）的前体物质，下游企业通常将IMP与5'-鸟苷酸二钠（GMP）复配为呈味核苷酸二钠（I+G），并与味精混合使用以提升食品的鲜味品质，该类复配产品目前已广泛应用于调味品及预制食品的增鲜工序中。受全球人口老龄化加剧、医疗保健支出持续增长、预制食品及调味品市场规模快速扩张等因素影响，肌苷市场需求整体呈现稳定增长态势。根据GlobalMarketStatistics研究报告数据，2025年全球肌苷市场规模达9,721万美元，预计至2034年将增长至15,679万美元，预测期内年均复合增长率为5.10%。根据GlobalMarketStatistics相关研究报告，2025年全球肌苷产量超过18,000吨，其中医药领域应用占比约71%，食品添加剂领域占比约29%。按5.10%的年均复合增长率测算，以2025年为基期，至2034年全球肌苷产量将达29,032.20吨，预测期内市场新增容量达11,032.20吨。项目2025年2034年全球产量（吨）18,000.0029,032.20预测期内市场需求增量（吨）11,032.20本次募投项目规划外售产能（吨/年）300.00外售产能占全球需求总量的比例1.03%外售产能占全球市场需求增量的比例2.72%公司本次募投项目规划的肌苷产能为吨/年，其中吨将用于本次募投项目次黄嘌呤及D-核糖产品的生产，剩余吨将对外销售。从全球市场容量来看，本次募投项目肌苷规划外售产能占未来全球总市场规模的比例仅约1.03%，占预测期内全球市场新增容量的比例约为2.72%，整体占比较低。预测期内超10,000吨的行业新增需求，叠加公司在核苷（酸）原料药及医药中间体领域的品牌形象、客户资源、销售渠道及技术沉淀，能够为本次肌苷新增产能的消化提供合理的支撑，本次募投项目肌苷产能规模设计具有合理性。2、次黄嘌呤（1）行业竞争格局次黄嘌呤细分市场的供给端呈现较高集中度的特征，国内具备次黄嘌呤规模化生产能力的企业相对有限，公司在次黄嘌呤领域主要竞争对手为瑞诚科技，通过公开数据无法查询到其次黄嘌呤产能及产销量数据。公司作为国内主要的次黄嘌呤规模化生产企业之一，相关产品已面向国内外下游制药企业实现常态化销售，并凭借稳定的产品质量和交付能力，建立起具备较强粘性的客户基础。（2）下游行业及发展前景次黄嘌呤系核酸合成的前体物质与重要嘌呤代谢中间体，主要参与生物体内的遗传信息传递与能量代谢。在医药制造领域，次黄嘌呤主要作为关键中间体，用于合成抗肿瘤药物巯嘌呤及免疫抑制剂硫唑嘌呤。巯嘌呤主要用于治疗急性淋巴细胞白血病等血液系统肿瘤，已被纳入国家基本药物目录和国家医保目录，我国《成人急性淋巴细胞白血病诊断与治疗指南（2024年版）》和NCCN（美国国立综合癌症网络）指南均将巯嘌呤作为核心治疗药物进行推荐。随着全球医疗覆盖面拓宽及相关临床治疗需求的增加，巯嘌呤市场预期将保持稳步扩张。根据ReportsandData相关研究报告，2024年全球巯嘌呤原料药市场规模估计为5亿美元，预计到2034年将达到12亿美元，预测期内年均复合增长率为8.5%。硫唑嘌呤主要应用于器官移植抗排斥反应及类风湿性关节炎等自身免疫性疾病的治疗，已被纳入国家基本药物目录和国家医保目录。受相关患者基数扩大及器官移植手术量增加等因素驱动，其终端市场需求呈上升趋势。根据DataIntelo的市场分析报告，2025年全球硫唑嘌呤市场规模约18亿美元，预计到2034年将增长至29亿美元，预测期内年均复合增长率为5.4%。下游制剂端规模的稳健增长将有效向产业链上游传导，为次黄嘌呤提供相应的市场增量与消化空间。2023年至2025年，公司次黄嘌呤产品的对外销售量分别为85.32吨、85.26吨及97.14吨，整体销售规模呈现上升态势。本次募投项目次黄嘌呤的规划产能为100.00吨/年，与公司最近一年实际销量基本匹配，基于现有的客户订单基础与市场份额，公司存量业务规模已具备支撑该规划产能消化的能力。同时结合上述抗肿瘤药物（巯嘌呤）及免疫抑制剂（硫唑嘌呤）等下游终端市场的持续扩容预期，产业链上游中间体次黄嘌呤的市场需求有望进一步增加，本次募投项目次黄嘌呤产能规模设计具有合理性。3、鸟苷（1）行业竞争格局目前，国内具备鸟苷规模化生产能力的企业主要包括星湖科技与梅花生物等。从终端应用领域来看，上述企业的鸟苷产能主要面向食品添加剂市场。公司本次规划的鸟苷产能主要定位于医药中间体，核心用于保障公司内部阿昔洛韦、二乙酰阿昔洛韦等抗病毒原料药及医药中间体的生产配套，通过向产业链上游延伸，实现核心产品上游供应的自主可控与成本优化。（2）下游行业及发展前景鸟苷全称鸟嘌呤核苷，作为生物体内关键的代谢分子，广泛参与能量代谢、核酸合成及细胞信号传导等过程，主要在医药制造及食品添加剂两大领域具备较高的商业应用价值。在医药领域，鸟苷主要作为核心中间体，用于合成阿昔洛韦、更昔洛韦、伐昔洛韦、喷昔洛韦等核苷类抗病毒药物。其中，阿昔洛韦主要用于单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒及免疫缺陷者并发水痘等感染的治疗，已被纳入国家基本药物目录和国家医保目录，《带状疱疹中国专家共识（2022版）》《水痘诊疗方案（2023年版）》等均将阿昔洛韦作为一线、基础药物；更昔洛韦与阿昔洛韦同属核苷类抗病毒药物，但抗病毒活性更强，同时对乙肝病毒、腺病毒等亦有显著抑制作用，已被纳入国家基本药物目录和国家医保目录，《抗病毒药物临床应用指导原则（2024年版）》《FourthInternationalConsensusGuidelinesonCMVinSolidOrganTransplantation（2024）》均将更昔洛韦作为治疗巨细胞病毒感染的一线、基础药物。从下游需求端来看，随着抗病毒药物市场的持续扩容，相关原料药及中间体需求预期将稳步增加。根据VerifiedMarketReports相关研究报告，2025年全球阿昔洛韦原料药市场规模约15亿美元，预计至2033年将达23.10亿美元，预测期内年均复合增长率约5.20%；根据CognitiveMarketResearch相关研究报告，2025年全球更昔洛韦市场规模约8.26亿美元，预计至2033年将达13.48亿美元，预测期内年均复合增长率约6.32%。下游原料药市场的持续扩容为上游鸟苷产品提供了坚实的需求支撑。在食品添加剂领域，鸟苷系生产5'-鸟苷酸二钠（GMP）的关键前体原料。下游企业通常将其与5'-肌苷酸二钠复配为呈味核苷酸二钠（I+G），广泛应用于加工食品及调味品的增鲜工序。近年来，全球预制食品及调味品产业的快速发展，进一步刺激了食品增味剂的市场需求，从而带动了鸟苷在该领域的应用量增加。全球鸟苷市场规模预期将保持稳定增长态势，根据ReportsandData相关研究报告预测，2024年全球鸟苷市场规模为4.5亿美元，预计至2034年将达8.5亿美元，预测期内年均复合增长率约为6.80%。公司本次募投项目规划的鸟苷产能为2,000吨/年，其中1,500吨将用于本次募投项目鸟嘌呤及D-核糖产品的生产，剩余500吨将对外销售，该部分产能实际将主要用于向发行人合并范围内除内蒙古拓新外其他子公司销售，用于满足新乡生产基地阿昔洛韦、二乙酰阿昔洛韦等抗病毒原料药及医药中间体的生产配套。阿昔洛韦系公司重点布局的原料药品种，二乙酰阿昔洛韦是阿昔洛韦的前体药物及关键合成中间体，相关产品正处于下游客户备案认证与市场拓展阶段，目前公司已通过上药康丽（常州）药业有限公司（上海医药集团股份有限公司之全资子公司）、宜昌天仁药业有限责任公司、石药集团欧意药业有限公司（石药集团有限公司之控股孙公司）等国内知名制药企业的供应商资质认证，并已实现批量供货。2023年、2024年及2025年，公司前述产品销量分别为38.76吨、108.81吨和112.23吨，随着客户备案认证的推进，呈现稳步放量趋势。该部分明确的内部消化预期，已覆盖本次鸟苷规划外售产能约80%的份额，为产能消化提供了可靠的基础保障。4、鸟嘌呤（1）行业竞争格局根据QYResearch相关研究报告，国内鸟嘌呤细分市场的主要参与者包括湖北省宏源药业科技股份有限公司（以下简称“宏源药业”）、富祥（山东）新材料有限公司、浙江奥马药业有限公司等。公司本次募投项目则拟采用“鸟苷水解法”制备工艺。相较于传统化学合成路线（以氰乙酸甲酯、盐酸胍等为主要材料），该水解工艺具备反应条件温和、生产流程精简等特点，且能大幅降低生产过程中的“三废”排放量，具备一定的环保合规优势。在成本控制方面，公司本次募投项目同步配套建设了核心原材料“鸟苷”的规模化产能，通过纵向产业链一体化布局，有助于保障上游材料的稳定供应并控制综合生产成本；此外，公司针对水解工艺中产生的副产物（D-核糖）规划了资源化回收利用，通过副产物的经济价值进一步降低主产品的综合生产成本，使得公司鸟嘌呤产品在未来的市场竞争中具备较强的成本优势。（2）下游行业及发展前景鸟嘌呤系天然嘌呤类有机化合物，在生物体内发挥着不可或缺的遗传信息传递功能，在商业应用层面，其下游市场主要涵盖医药制造及个人护理品两大领域。在医药领域，鸟嘌呤作为核心原材料，主要用于合成阿昔洛韦、伐昔洛韦及更昔洛韦等核苷类抗病毒药物。近年来，随着全球人口老龄化趋势深化及免疫缺陷人群基数的扩大，终端抗病毒药物的临床应用范围与市场需求保持稳步增长。下游制剂端的持续放量有效向产业链上游传导，为鸟嘌呤等关键原料的消耗提供了直接的需求支撑。在个人护理与化妆品领域，鸟嘌呤基于其高折射率及光散射的物理特性，常被用作优质的天然珠光添加剂，应用于指甲油、眼影、口红等彩妆及洗护产品中。随着下游消费市场对化妆品原料安全性及天然成分偏好度的不断提升，含鸟嘌呤的珠光材料在高端日化市场中的渗透率逐步提高，构成了该产品稳定的结构性需求增量。根据BusinessResearchInsights相关研究报告，2026年全球鸟嘌呤市场规模预计为4.4亿美元，预计到2035年将增长至10.4亿美元，预测期内年均复合增长率达10.30%，整体市场景气度较高。根据QYResearch相关研究报告，2022年全球鸟嘌呤销售量约为2,902.00吨，若按照10.30%的增长率测算，以2025年为基期，至2034年鸟嘌呤全球需求量将增长至9,410.30吨，预测期内市场新增需求达5,516.05吨。项目2025年2034年全球需求量（吨）3,894.259,410.30预测期内市场需求增量（吨）5,516.05本次募投项目规划外售产能（吨/年）800.00外售产能占全球需求总量的比例8.50%外售产能占全球市场需求增量的比例14.50%公司本次募投项目鸟嘌呤规划产能为吨/年，从市场容量测算，该部分新增产能占2034年全球总需求量的比例约为8.50%，占预测期内全球市场新增需求量的比例约为14.50%，整体占比较低，行业自身增量空间为鸟嘌呤提供了充足的产能消化空间。公司深耕核苷（酸）行业二十余年，在医药级产品领域具备成熟的商业化能力，与众多境内外制药企业建立了长期稳定的合作关系。依托深厚的优质客户基础，以及本次募投项目所建立的综合成本优势，公司有望提升相关产品市场份额，为本次鸟嘌呤新增产能的消化提供有效支撑，本次募投项目鸟苷产能规模设计具有合理性。、腺苷本次募投项目腺苷规划产能为600.00吨/年，将全部直接用于本项目腺嘌呤的生产，不涉及对外销售。、腺嘌呤（）行业竞争格局根据中国化信咨询相关研究报告，中国是全球最大的腺嘌呤生产国与出口国，国内腺嘌呤生产企业主要包括瑞诚科技、星湖科技、洛阳德胜生物科技股份有限公司等。公司曾为国内主要的腺嘌呤生产企业之一，在产品收率、纯度等核心工艺指标上具备深厚的技术积淀。但由于腺嘌呤核心原料（腺苷）需采用生物发酵法生产，受制于新乡生产基地能源采购成本偏高、夏季高温期发酵工艺稳定性受限等区位因素，相较于已在内蒙古、新疆等地布局发酵产能的同行业公司，公司腺嘌呤产品生产成本较高，市场竞争力下降。基于上述原因，公司近年来主动调整经营策略，缩减腺嘌呤生产规模，重点维护海外部分高附加值核心客户。公司深耕核苷（酸）类原料药及中间体领域二十余年，在腺嘌呤市场曾积累了扎实的客户基础与良好的市场口碑。未来，随着本次募投项目的建成投产，公司腺嘌呤产品的成本劣势有望得到扭转，公司将在稳固现有海外核心客户的基础上，逐步恢复历史客户合作并拓展下游新增需求，提高相关产品市场占有率，为本次新增产能的有效消化提供支撑。（2）下游行业及发展前景腺嘌呤又名6-氨基嘌呤，是一种重要的嘌呤类含氮碱基，能够参与体内DNA和RNA的合成，有效促进白细胞的增殖，在医药制造领域具有重要的应用价值。在医药制造领域，腺嘌呤主要用于合成抗病毒药物替诺福韦，替诺福韦及其前体药物替诺福韦酯（TDF）是治疗慢性乙型肝炎的一线推荐药物。替诺福韦被包括《中国慢性乙型肝炎防治指南》在内的多个权威指南列为慢性乙型肝炎治疗的首选方案，并已被纳入国家基本药物目录和国家医保目录。从终端市场需求来看，尽管全球乙肝疫苗接种率不断提升，但庞大的存量患者基数及新发感染人数，依然催生了长期的抗病毒治疗需求。特别是在我国，乙肝存量患者规模及年度报告发病人数均维持在较高水平，根据国家疾病预防控制局发布的法定传染病疫情数据，2024年我国乙肝报告发病人数达117.43万人。庞大的新发感染人群与高基数存量患者群体，形成了刚性治疗需求，根据MarketResearchFuture相关报告，2024年全球替诺福韦市场规模约22.05亿美元，预计到2035年将增长至43.68亿美元，预测期内年均复合增长率为6.41%。腺嘌呤作为合成替诺福韦的核心原料，其市场容量与下游替诺福韦制剂市场紧密联动，根据VerifiedMarketReports相关研究报告，2025年全球腺嘌呤市场规模约为12亿美元，预计到2034年将增长至25亿美元，预测期内年均复合增长率为8.90%，整体呈现稳定的扩张态势。根据中国化信咨询相关研究报告，2019年我国腺嘌呤产量为1,969吨，若按照8.90%的年均复合增长率测算，以2025年为基期，至2034年我国腺嘌呤总需求量将增长至7,073.98吨，预测期内我国总需求量的增量空间达3,789.91吨。项目2025年2034年我国腺嘌呤产量（吨）3,284.077,073.98预测期内市场需求增量（吨）3,789.91本次募投项目规划外售产能（吨/年）300.00外售产能占我国需求总量的比例4.24%外售产能占预测期内我国市场需求增量的比例7.92%公司本次募投项目规划的腺嘌呤产能为吨/年。从中国市场容量来看，预计至2034年我国腺嘌呤总需求量将达到7,073.98吨，本次规划外售产能占未来我国腺嘌呤总需求量的比例约4.24%，占预测期内我国新增需求量的比例为7.92%，整体占比较低。、D-核糖（）行业竞争格局目前，全球D-核糖产能主要集中在中国，主要生产企业为诚志股份有限公司、新拓洋生物工程有限公司、公司子公司精泉生物等。公司子公司精泉生物作为行业主要参与者之一，其D-核糖产品已经通过NSF173GMPDI认证、IFANCA清真认证、KOSHER犹太洁食认证、HACCP体系认证等多项国际认证，具备进入全球主要市场的资质体系。同时，公司已与西安天丰生物科技股份有限公司、美国MPBiomedicals、美国EntegrisInc、韩国BlueParkBioCo.,Ltd.等国内外知名功能食品原料企业建立长期合作关系，现有的合规资质与客户储备，为本次D-核糖新增产能的消化提供了坚实的基础。此外，区别于单一产品的扩产模式，本次募投项目D-核糖主要作为次黄嘌呤、鸟嘌呤及腺嘌呤产品生产的副产物产出，这种主副产品协同的产品布局，有助于进一步降低相关产品生产成本，增强产品市场竞争力。（）下游行业及发展前景D-核糖是DNA和RNA的天然组成部分，也是三磷酸腺苷（ATP）的关键成分，ATP是人体细胞的主要能量来源。D-核糖在能量产生、支持肌肉收缩、神经冲动传递、蛋白质合成、细胞内信号传导和许多其他生物反应中发挥着重要作用，在医药制造及大健康领域具备重要应用价值。在医药领域，D-核糖是合成众多核苷类抗病毒、抗肿瘤、抗艾滋病药物的重要中间体和起始原料。在大健康领域，D-核糖凭借其加速细胞能量合成、抗氧化、免疫调节及心血管保护等功效，广泛应用于运动营养品、膳食补充剂及能量恢复产品。2008年，美国FDA认定D-核糖为GRAS（一般认为安全）物质，可作为膳食补充剂、食品配料，用于能量饮料、运动营养食品等；2016年，原国家卫生和计划生育委员会批准D-核糖作为食品添加剂；2019年，欧盟委员会批准D-核糖为新型食品，可用于酸奶、能量棒、运动饮料等；2024年，巴西国家卫生监督局将D-核糖列入食品补充剂清单；2024年，国家卫生健康委员会批准D-核糖为食品营养强化剂新品种，用于运动营养食品。受健康消费升级驱动功能食品需求增加、运动健身热潮推动D-核糖在能量补充剂及运动营养品中渗透率提升、政策监管支持拓宽应用边界及医疗领域需求外溢等多重因素影响，D-核糖市场需求持续扩容。根据DataHorizonResearch相关报告，2024年全球D-核糖市场规模约为2.857亿美元，预计到2033年将达到5.214亿美元，预测期内年均复合增长率为6.90%。根据生意社等大宗商品数据平台公开信息，食品级D-核糖当前市场销售价格为6-8万元/吨，医药级产品因应用场景的高端化属性及质量标准要求，溢价空间较食品级产品高出40%以上。若以10.00万元/吨的均价测算，2025年全球D-核糖市场需求量约为2.08万吨，依据前述6.90%的年均复合增长率推算，至2034年全球D-核糖市场需求量预计将增至约3.79万吨，预测期内市场新增需求约为1.71万吨。项目2025年2034年全球市场规模（亿美元）2.865.57测算销售均价（万元/吨）10.0010.00全球市场需求量测算值（吨）20,768.1037,901.61本次募投项目规划产能（吨/年）1,000.00预测期内市场需求增量（吨）17,133.50项目2025年2034年规划产能占全球需求总量的比例2.64%规划产能占全球市场需求增量的比例5.84%注：市场规模数据按照人民币兑美元汇率6.80折算从市场容量维度测算，该部分新增产能占全球预测总需求量的比例约为2.64%，占预测期内全球市场新增需求量的比例约为5.84%，整体占比较低，行业整体的增量空间能够为本次扩产提供相应的市场基础。此外，本次新增的D-核糖产能主要作为肌苷与鸟苷水解工艺的副产品产出，具备较好的成本分摊效应。结合现有市场需求，公司有望依托在功能食品原料领域已建立的合规资质与客户渠道，对该部分副产物产能进行逐步消化，本次募投项目D-核糖产能消化具有可行性，D-核糖产能规模设计具有合理性。、胞磷胆碱（钠）（）行业竞争格局在医药领域，国内胞磷胆碱钠原料药主要生产企业包括公司子公司新乡制药、开平牵牛生化制药有限公司、江苏正济药业股份有限公司。在大健康及功能食品原料领域，除前述制药企业外，主要参与者还包括安徽古特新生生物科技有限公司、陕西量维生物工程有限公司等。胞磷胆碱（钠）系公司核心优势产品，根据药融云相关数据，2022年全球胞磷胆碱钠原料药总用量推算约为420.56吨；同年，公司胞磷胆碱（钠）系列产品的实际对外销售量达168.96吨。从终端用量折算，公司在该产品的全球市场中占据了较高的市场份额。（）下游行业及发展前景胞磷胆碱（钠）为人体内天然存在的核苷酸衍生物，系合成细胞膜核心结构成分磷脂酰胆碱（卵磷脂）的关键前体，亦可促进重要神经递质乙酰胆碱的合成。该物质在增加脑血流量、降低脑血管阻力、促进脑组织物质代谢及修复神经细胞膜等生理过程中发挥重要作用，在医药制造及脑神经健康领域具有重要应用价值。在医药领域，胞磷胆碱（钠）属于中枢神经系统类药物，临床主要用于治疗急性颅脑外伤及脑部手术后的意识障碍，亦可作为脑卒中后遗症、阿尔茨海默病及帕金森病等神经退行性疾病所致认知障碍的辅助治疗，已被纳入国家基本药物目录和国家医保目录，具备相应的临床应用价值与基础用药属性。在大健康领域，基于其在提升脑神经细胞能量水平、支持认知功能及改善记忆力等方面的作用，胞磷胆碱（钠）常被应用于脑健康营养品及膳食补充剂中。在市场准入层面，该产品已先后获得美国FDA（GRAS备案）、欧盟委员会（新型食品）、加拿大及澳大利亚等多国及地区监管机构的批准或备案，获准应用于膳食补充剂及特殊医学用途食品。2026年，该产品被国际知名情报机构Mintel评为“全球最值得关注的成分”，其大健康领域市场规模有望进一步增加。受全球人口老龄化趋势演进、神经系统疾病临床诊疗需求上升，以及脑健康类膳食补充剂消费认知深化等多重因素驱动，全球胞磷胆碱（钠）市场需求保持快速扩张。根据Fact.MR相关研究报告，2023年全球胞磷胆碱（钠）市场规模达3.86亿美元，预计至2033年将增长至14.4亿美元，预测期内年均复合增长率达14.10%。2023年至2026年1-6月，公司胞磷胆碱（钠）系列产品的产能利用率分别为77.87%、79.11%、84.74%和117.31%。随着下游市场需求的持续增长，公司相关产品的产能利用率呈稳步上升态势，目前已处于较高水平。受制于现有产线的产能上限，公司预计将难以充分满足下游客户长期的订单增长需求，存在较为明确扩产必要性。根据药融云相关数据，2022年全球胞磷胆碱钠原料药用量约420.56吨，以2025年为基期，按照14.10%的预测年均复合增长率推算，至2034年全球胞磷胆碱（钠）市场需求总量预计将达到2,047.65吨，预测期内市场需求增量达1,422.93吨。项目2025年2034年全球胞磷胆碱（钠）用量（吨）624.722,047.65预测期内市场需求增量（吨）1,422.93本次募投项目规划外售产能（吨/年）300.00规划产能占全球需求总量的比例14.65%规划产能占全球市场需求增量的比例21.08%本次募投项目胞磷胆碱（钠）系列产品规划新增产能为300.00吨/年。从市场容量维度分析，该部分新增产能占全球预测总用量的比例约为14.65%，占预测期内全球市场新增需求量的比例约为21.08%。结合公司在相关产品领域的市场地位与深厚的客户积累，本次募投项目胞磷胆碱（钠）产能消化具有可行性，产能规模设计具有合理性。9、胞苷酸胞苷酸系RNA的基本天然组成单位之一，作为人体及生物体内重要的核苷酸类物质，胞苷酸在细胞的核酸代谢、蛋白质合成及神经细胞膜磷脂代谢等生理过程中发挥重要作用，在医药制造、生命营养及大健康领域具备特定的应用场景。在医药领域，胞苷酸系合成胞磷胆碱、阿糖胞苷等中枢神经系统药物及抗肿瘤药物的核心原料，下游相关原料药及制剂市场规模的放量，直接带动上游胞苷酸的需求增长。在生命营养与大健康领域，基于其在促进婴幼儿肠道发育、调节免疫系统功能以及支持神经元代谢等方面的机制，胞苷酸广泛应用于婴幼儿配方食品、特殊医学用途食品及营养补充剂。根据DataIntelo相关研究报告，2025年全球胞苷酸市场规模约4,090万美元，预计到2034将达到7,050万美元，预测期内年均复合增长率为6.20%。本次募投项目胞苷酸规划产能为400吨/年，其中225吨将直接用于本次募投项目胞磷胆碱（钠）系列产品的生产配套，剩余175吨将主要用于满足新乡生产基地胞磷胆碱钠及5’-胞苷酸二钠等功能食品原料的生产自用需求，替代原有的外部购买。目前，新乡生产基地所需胞苷酸全部依赖外部采购，2025年度的外部采购量已达到140吨，已基本覆盖本次募投项目规划外售产能。同时，公司将依托现有成熟的核苷类产品销售渠道及稳定的客户资源，通过市场化机制灵活消化富余产能。本次胞苷酸产能规划与公司现有业务规模、未来发展战略及市场需求匹配，具备合理性。（三）公司在手订单或意向性协议截至2026年8月31日，公司本次募投项目主要产品在手订单金额为1,094.81万元（不含税）（在手订单外币金额已按照期末汇率折算）。本次募投项目产品在手订单金额较小，主要系：（1）公司所处原料药及中间体制造行业，产品生产周期相对较短，在手订单周转速度较快，多为短期订单；（2）受限于发酵成本较高，公司发酵产品报告期内主要以满足自用以及覆盖高端客户为主，产销量较小。（四）目标客户本次募投项目生产的产品均为公司现有成熟产品或其产业链上下游相关产品，公司已与国内外知名制药企业、功能食品原料生产或销售企业建立了长期稳定的合作关系，进入其合格供应商体系，合作关系具有可持续性，客户储备较为充足。公司将依托现有优质稳定的客户资源、成熟的销售渠道与市场口碑，持续深化与现有核心客户的合作，并积极拓展新客户，推动相关产品订单稳步增长，保障相关产能的有效消化，具体说明如下：序号产品名称目标客户1肌苷目标客户包括江苏格利化学有限公司、河南合维康药业有限公司、辰欣药业股份有限公司、海南钧华医疗科技有限公司、印度RichterThemisMedicare(I)Pvt.Led、BORISOVSKIYZAVODMEDICINSKIKHPREPARATOV等2次黄嘌呤目标客户包括中孚药业股份有限公司、印度RPGLifeSciencesLimited、台州市星明药业有限公司、印度RAKSHITPHARMACEUTICALSLTD印度AartiPharmalabsLimited、印度RPGLifescienceLimited、等3鸟苷目标客户包括南京艾希帝生物科技有限公司、印度SHAMROCKPHARMACHEMI(P)LTD、安徽纽健生物科技有限公司、江苏一帆生物医药有限公司等4D-核糖目标客户包括北京合志成化工产品有限公司、泓博智源（开原）药业有限公司、北京信通达济医药科技有限公司、新乡市奥罗拉生物科技有限公司等5鸟嘌呤目标客户包括普洛香港有限公司、长沙融辰精细化工有限公司、湖北中凯医药化工有限公司、印度LaurusLabslimited、印度TIANISHLABORATORIESPRIVATELIMITED等6腺苷全部用于本次募投项目，不对外出售7腺嘌呤目标客户包括希杰第一制糖株式会社、持诺化工（上海）有限公司、KYOWAHAKKO(HONGKONG)CO.,LTD、新乡市佰斯德医药科技有限公司、国药国际医药科技（北京）有限公司等8胞苷酸目标客户包括西班牙InterquimS.A、印度SOLARAACTIVEPHARMASCIENCESLIMITED、美亚药业海安有限公司、印尼PTDEXAMEDICA等9胞磷胆碱（钠）系列目标客户包括印度尼西亚TigakaDistrindoPerkasa、印度SOLARAACTIVEPHARMASCIENCESLIMITED、印尼PTTIGAKADISTRINDOPERKASA、海南钧华医疗科技有限公司、齐鲁制药有限公司、普洛香港有限公司、辰欣药业股份有限公司、湖北津药药业股份有限公司等（五）本次募投项目产品产能利用率本次募投项目产品目前产能利用率说明如下：序号产品名称当前产能利用率1肌苷肌苷、次黄嘌呤、鸟苷、腺苷、腺嘌呤在多功能车间生产，由公司根据需求安排生产，无法计算多功能车间各产品的产能，D-核糖为上述产品生产过程中的副产品，无法计算产能2次黄嘌呤3鸟苷4D-核糖5腺苷6腺嘌呤7鸟嘌呤鸟嘌呤为阿昔洛韦、二乙酰阿昔洛韦等产品的中间环节产品，未结转库存或销售，无法单独计算产能8胞苷酸胞苷酸车间已改造用于生产高端原料药，无现有产能9胞磷胆碱（钠）系列报告期内胞磷胆碱（钠）系列产品产能利用率分别为77.87%、79.11%、84.74%和117.31%（六）市场占有率本次募投项目对应主要产品肌苷、次黄嘌呤、鸟苷、D-核糖、鸟嘌呤、腺苷、腺嘌呤、胞苷酸、胞磷胆碱（钠）系列产品，目前无直接的公开第三方统计数据说明公司在相关产品市场的占有率。依据第三方市场机构对相关产品产能或销量数据的估计（详见本问题“二（二）行业竞争格局、下游行业发展前景及市场占有率”之回复），结合公司相关产品的产销数据，公司胞磷胆碱（钠）系列产品市场占有率较高，预计在30%左右，其他产品的市场占有率较低，预计在10%以下。（七）同行业可比公司扩产情况本次募投项目相关产品自2023年以来的市场扩产情况，以及占预计市场新增需求的比例如下：单位：吨产品名称预计市场新增需求市场新增产能市场新增产能占预计市场新增需求的比例发行人新增外销产能除发行人外其他企业新增产能合计新增产能产品名称预计市场新增需求市场新增产能市场新增产能占预计市场新增需求的比例发行人新增外销产能除发行人外其他企业新增产能合计新增产能肌苷11,032.20300.005,000.005,300.0048.04%鸟苷10,342.59500.006,000.006,500.0062.85%鸟嘌呤5,516.05800.00350.001,150.0020.85%腺嘌呤3,789.91300.001,800.002,100.0055.41%D-核糖17,133.501,000.002,235.003,235.0018.88%胞磷胆碱钠1,422.93300.0075.00375.0026.35%注1：预计市场新增需求测算过程详见本问题“二（二）行业竞争格局、下游行业发展前景”之回复；注2：本次募投项目中腺苷全部用于腺嘌呤的生产，次黄嘌呤设计产能与公司近几年的销量基本相同，胞苷酸主要用于公司胞磷胆碱钠的配套生产；注3：其他企业新增产能均为设计产能，数据来源于公开查询的环境影响评价报告等文件由上表可知，在考虑除发行人外其他企业相关产品新增产能的基础上，市场新增需求仍足以覆盖本次募投项目相关产品的产能，产能消化不存在重大不确定性风险。（八）前次募投项目产能利用率截至2026年6月30日，前次募投项目“核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目”及“年产1000吨核苷系列食品营养强化剂项目”累计产能利用率分别为32.55%和24.55%，较2025年25.78%和8.39%已有明显提升。前次募投项目产能利用率较低的原因如下：（1）核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目①项目投产时间较短，产能仍处于爬坡阶段该项目于2025年6月达到预定可使用状态，建成投产时间较短，当期产能尚未完全释放，生产工艺调试、市场客户拓展及产能规模化释放均需要一定周期，属于新建产能投产的正常阶段性特征。②部分原料药产品尚未通过CDE评审备案，暂时无法规模化生产该项目生产产品之一腺苷蛋氨酸属于原料药产品，需通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）评审备案后方可正式生产销售。该产品尚未通过CDE评审备案，未进行生产销售，拉低了项目整体产能利用率。截至本回复出具之日，该产品已完成质量研究，待质量稳定性考察通过后即可向CDE提交评审备案申请。③顺应行业发展趋势，产线升级改造及国际认证推进中该项目产品之一胞苷酸产线按照化学合成工艺进行设计和建设，受行业技术迭代影响，近年来酶促法凭借成本、环保及效率优势逐渐成为行业主流技术。受项目所在地能源成本与气候条件限制，将胞苷酸产线从化学合成工艺调整为酶促工艺的难度较大，且生产成本不具备优势。因此，该项目胞苷酸车间建成后未实际用于胞苷酸生产，项目结项并转为固定资产后，公司使用自有资金对该车间进行升级改造，改造后将用于生产高端原料药并拓展欧美市场，目前正在推进部分原料药品种的欧盟CEP认证工作，待认证通过后方可正式投产。综上，“核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目”整体产能利用率较低，主要系项目投产爬坡、产品资质审批、行业技术升级、产线升级改造等因素所致，具有合理性。（2）年产1000吨核苷系列食品营养强化剂项目①项目投产时间较短，产能仍处于爬坡阶段该项目于2025年6月达到预定可使用状态，建成投产时间较短，生产工艺调试、市场客户拓展及产能规模化释放均需要一定周期，属于新建产能投产的正常阶段性特征。②产线升级改造，阶段性停产影响当期产能为完善公司大健康业务产品布局，2025年下半年，子公司精泉生物启动“年产6300吨功能性食品生产线改造项目”，对“年产1000吨核苷系列食品营养强化剂项目”部分生产线实施升级优化，在原有产品产能的基础上，新增一水肌酸、L-α-甘磷酸胆碱、左旋肉碱等多个产品的生产能力，充分提升固定资产的利用效率。改造期间相关产线阶段性停产，直接影响当期生产计划与产品产量，导致产能利用率偏低，系公司长期产品布局与产能优化的合理举措。（九）本次募投项目新增产能的必要性及具体产能消化措施1、本次募投项目新增产能的必要性（1）优化产能布局，利用内蒙古资源禀赋降低生产成本公司现有发酵类产品产能集中于新乡基地，而发酵工艺属于典型能源密集型生产环节，电力、蒸汽等能源成本在生产成本中占比较高。随着河南省能耗双控政策持续收紧、工业用电及蒸汽价格保持高位，公司传统发酵产品面临单位生产成本上升、盈利空间承压以及由此导致的产品市场竞争力下降的经营压力。在此背景下，将发酵产品整体转移至能源资源富集、工业要素成本更低的内蒙古地区，能够降低生产成本，具备必要性。本次募集资金项目建成投产后，公司将把现有生物发酵产品从新乡生产基地转移至内蒙古生产基地，充分利用当地充足的原材料及能源供应、低廉的工业用气价格以及专业化化工园区配套，同时利用当地适宜的气候条件缓解新乡生产基地季节性生产受限（高温期发酵稳定性不足）问题，从而降低产品的生产成本。（2）绿色工艺迭代叠加智能产线升级，实现降本增效提质本项目新增的胞磷胆碱（钠）系列产品及胞苷酸产能将采用酶促技术替代原有的化学合成路线，并同步引入自动化控制系统。相较传统化学合成工艺，酶促技术具有反应条件温和、工艺流程短、副产物种类少、产品收率高、三废排放量低等优势，可大幅降低相关产品原材料成本以及环保运营成本。同时，本次募集资金投资项目将引入自动化控制系统及先进生产设备，可通过工艺参数精准控制、反应进程在线检测、物料自动化输送与批次衔接管控等方式，解决人工操作耗时久、批次衔接等待时间长、单批次质量波动大等问题，提升产品收率及产品质量稳定性、减少原料损耗及对人工操作的依赖，实现生产效率与产品质量的提升。（3）优化核心产品产能，匹配日益增长的市场需求近年来，全球人口老龄化趋势加深、慢性病患病率攀升、新兴市场医疗可及性持续提升，叠加原研药专利集中到期带来的专利悬崖效应持续释放，多重核心因素共同驱动全球医药市场规模保持稳健扩容态势，进而带动上游化学原料药及医药中间体行业市场规模扩张，行业景气度长期向好。与此同时，公司核心产品胞磷胆碱（钠）等核苷（酸）类产品下游应用边界持续拓宽，已从传统医药领域延伸至膳食补充剂、功能食品等大健康领域，市场需求呈现持续增长态势，公司现有产能已难以匹配下游市场长期增长需求。综上，本次募投项目旨在优化发酵产品产能布局、提升核心产品产能规模，降低相关产品的生产成本，同时采用绿色生产工艺，增强市场竞争力，符合公司发展战略，具有必要性。2、具体产能消化措施本次募投项目建成后，依托发行人持续的研发创新能力、稳定的产品质量、成熟的销售渠道及丰富的客户资源，相关产品新增产能预计能够得到有效消化，具体产能消化措施如下：（1）深耕核心存量客户合作，依托现有销售渠道促进产能消化公司为国内较早布局核苷（酸）类原料药及医药中间体领域的医药制造企业，经过二十余年的行业积累，已搭建覆盖境内外市场的成熟销售网络与全流程客户服务体系。依托稳定的产品质量、规模化交付能力与健全的合规管理体系，公司已与境内外众多知名医药企业建立长期稳定的合作关系，合作具备可持续性。本次募投项目生产的产品，均为公司现有成熟产品或其产业链上下游相关产品。公司将依托现有优质稳定的客户资源、成熟的销售渠道与市场口碑，持续深化与现有核心客户的合作，有望推动相关产品订单稳步增长，保障相关产能的有效消化。（2）依托内蒙古生产基地成本优势，提升产品市场竞争力本次募投项目落地于内蒙古托克托县经济开发区，可依托当地充足的玉米等原材料供应、低廉稳定的电力与蒸汽等能源采购价格、完善的专业化化工园区配套设施，同时借助当地全年适宜的气候条件，有效缓解公司现有新乡生产基地能源成本偏高、夏季高温期发酵稳定性不足导致的季节性生产受限问题，有望降低产品综合生产成本，缩小与竞争对手的成本差距，提升产品市场竞争力。依托成本端的竞争优势，公司可进一步拓展下游客户群体、提升产品市场占有率，有望带动相关产品销量稳步增长，为本次募投项目外售产能的消化提供有力支撑。（3）持续开拓新客户，拓宽产品应用场景，推动募投项目产能合理消化本次募投项目产品市场需求明确，应用场景广阔，具备较大的潜在客户开发空间。未来公司将进一步强化营销团队建设，完善销售人才的招聘与培养机制，提升团队专业能力与客户需求响应效率。依托现有主营业务在客户资源、品牌、销售网络方面的积累，以及公司在核苷（酸）类产品领域的质量优势，通过主动客户拜访、参加行业展会与产品推广活动、优化专业服务能力等方式，持续加大相关领域潜在客户的开发力度，推动本次募投项目相关产能的合理消化。综上，本次募投项目生产的产品均为公司现有成熟产品或其产业链上下游产品，相关产品市场前景广阔，公司在核苷（酸）产品领域具有丰富的客户资源、良好的客户口碑及较强的研发创新能力，预计本次募投项目相关产能能够得到有效消化，本次募投项目相关产品产能规模设计具有合理性。（十）补充披露相关风险发行人已在募集说明书“重大事项提示”之“二、本次向特定对象发行股票特别风险提示”之“（七）募投项目的产能消化风险”以及募集说明书“第六节与本次发行相关的风险因素”之“三、其他风险”之“（一）募集资金投资项目相关风险”之“3、募投项目的产能消化风险”中更新披露如下：“本次募投项目“原料药及健康膳食补充剂生物制造基地建设项目（一期）”生产产品包括肌苷、次黄嘌呤、鸟苷、D-核糖、鸟嘌呤、腺苷、腺嘌呤、胞苷酸、胞磷胆碱（钠）系列核苷（酸）产品。本项目建成后，公司将把现有肌苷、鸟苷、腺苷、次黄嘌呤、鸟嘌呤、腺嘌呤及D-核糖等生物发酵产能从新乡生产基地转移至内蒙古生产基地，同时扩大现有优势产品胞磷胆碱（钠）产能并同步建设其配套原材料胞苷酸产线。虽然本次募投项目生产产品均为公司现有成熟产品或相关产品产业链上下游产品，相关产品下游需求旺盛，市场前景良好，公司可依托现有稳定的客户资源、成熟的销售渠道及良好的市场口碑承接本次募投项目新增产能。但若未来行业市场增速低于预期、市场竞争加剧或客户开发不及预期，则公司可能面临产能闲置，相关产能无法及时消化的风险。”三、结合募投项目各产品单位成本、毛利率等关键参数和项目效益测算具体过程、现有产品及同行业上市公司同类产品情况、上游原材料价格波动等情况，说明募投项目效益测算的合理性及谨慎性，是否与公司现有业务、同行业可比公司类似业务的毛利率存在重大差异；进一步说明在公司近两年持续亏损情况下，实施本次募投项目的必要性，是否存在进一步扩大亏损的风险，效益测算是否谨慎（一）结合募投项目各产品单位成本、毛利率等关键参数和项目效益测算具体过程、现有产品及同行业上市公司同类产品情况、上游原材料价格波动等情况，说明募投项目效益测算的合理性及谨慎性，是否与公司现有业务、同行业可比公司类似业务的毛利率存在重大差异，效益测算是否谨慎1、本次募投项目效益测算过程具有合理性和谨慎性本次募投项目建成达产后所得税后内部收益率为12.98%，税后投资回收期（含建设期）为9.40年，效益测算的假设条件及测算过程具体如下：（1）销售收入测算项目预测期内，生产负荷按生产期第一年50%，第二年80%，第三年及以后100%，具有合理性。在产品销售价格预测方面，公司结合各产品实际用途、销售模式、历史经营数据及市场行情，遵循谨慎性原则分品类确定预测价格，具体如下：①腺苷将全部用于本项目腺嘌呤的生产配套，不对外销售，未预测其对外销售价格；②肌苷、次黄嘌呤、鸟苷报告期内各期销售价格整体保持稳定，公司参考该类产品最近三年平均销售价格，对其销售价格进行预测；③胞磷胆碱（钠）系列产品（非药用级）受生产工艺技术迭代影响，报告期内销售价格呈持续下降趋势；从谨慎性出发，公司以该类产品最近三年及一期的最低销售价格作为预测价格；④鸟嘌呤、胞苷酸报告期内以公司生产自用为主，对外销售对象为部分高价值客户，历史销售价格不具备广泛参考性，腺嘌呤产品主要销售给境外高端客户，销售价格相对较高，前述三种产品参考市场价格或公司历史采购价格进行预测。同时，为充分考虑市场价格下行风险，运营期前3年产品预测价格每年较上年下降3%，第4年及以后价格保持不变，价格预测具备合理性和谨慎性。（2）成本测算在产品单位成本预测方面，各产品单位成本测算包含直接材料费、燃料动力费用、人工费用、折旧费用，具体如下测算过程如下：（1）直接材料费，直接材料费以各产品物料平衡表核定的单位产品原材料实际耗用量为用量测算基础，结合相关原材料生产成本或最近三年公司历史采购价格测算；对于最近三年采购价格呈上涨趋势的原材料，采用对应周期内最高采购价格测算；（2）燃料动力费用，本项目消耗的燃料动力包括水、电、天然气、蒸汽，燃料动力价格依据项目所在地采购价格进行估算；（3）人工费用，参考公司现有生产人员平均薪酬水平测算；（4）折旧费，机器设备及房屋建筑物采用直线法计提折旧，其中机器设备折旧年限为10年，残值率为5%；房屋建筑物折旧年限为30年，残值率为5%。折旧方法及折旧年限与公司现有政策一致，单位成本测算过程及相关参数选取具有合理性和谨慎性。本次募投项目相关产品投产年预测单位成本低于报告期内公司相关产品单位成本，主要原因系公司现有发酵产品产能集中于新乡基地，而发酵工艺属于典型能源密集型生产环节，电力、蒸汽等能源成本在生产成本中占比较高。随着河南省能耗双控政策持续收紧，工业用电及蒸汽价格保持高位，公司传统发酵产品单位生产成本较高。此外，由于新乡生产基地发酵产品生产成本高，相关产品的市场竞争力下降，公司缩减了相关产品的生产量，导致分摊的固定成本上升，进一步推高了发酵产品及其下游产品的成本。内蒙古能源资源富集，能源价格较低，且内蒙古为国内玉米及大豆的核心主产区，相关原材料采购成本预计可实现降低，从而降低产品的生产成本；发酵产品生产成本降低后，其市场竞争力与产销量将得到提高，实现固定成本的摊薄，从而进一步降低产品成本，具有合理性。（3）毛利率测算肌苷报告期毛利率与预测毛利率差异较小，主要原因系肌苷为公司主要产品的基础原料，报告期内生产规模相对较大；腺嘌呤报告期毛利率高于预测毛利率，主要原因系腺嘌呤产品主要销售给境外高端客户，销售价格相对较高，预测销售价格为参考市场价格或公司历史采购价格制定，相对较低；胞磷胆碱（钠）系列产品报告期毛利率低于预测毛利率，主要由成本降低所致；其他产品毛利率低于预测毛利率，主要原因系当前生产成本较高，产量较小，主要以满足公司自用为主，公司相应产品转移到内蒙古后，可以利用内蒙古能源、原材料等优势有效降低相关产品的生产成本，提高产品盈利能力，具有合理性。（4）期间费用测算期间费用参考生产子公司新乡制药及鼎新医药最近三年剔除股份支付、折旧摊销等因素后的平均期间费用率进行测算，具有合理性和谨慎性。2、上游原材料价格波动情况本次募投项目生产所需主要原材料为葡萄糖（主要由玉米制成）、豆粕水解液（主要由大豆制成）等，内蒙古为国内玉米及大豆的核心主产区，相关原材料可实现就近采购，相较现有的新乡生产基地主要从河北等地跨省采购的模式，原材料采购成本预计将实现降低。此外，本次募投项目葡萄糖和豆粕水解液的预测价格为2023年-2025年平均采购价格，葡萄糖价格和豆粕水解液价格分别与玉米和豆粕高度相关（葡萄糖价格和豆粕水解液无法取得公开市场价格），2014年至今玉米和豆粕市场价格（含税）变动如下：数据来源于wind数据来源于wind由上表可知，公司选取最近三年平均采购价格作为预测价格，最近三年豆粕及玉米价格市场价格处于历史价格的中位偏上区间，不属于历史低位，主要原材料价格预测具有谨慎性。3、与公司现有产品、同行业可比公司同类产品或类似业务比较，本次募投项目毛利率不存在重大差异（1）与公司现有产品比较报告期内，公司同类产品综合毛利率分别为37.04%、27.66%、21.40%和42.12%（同类产品综合毛利率=同类产品合计毛利额÷同类产品合计销售收入金额），毛利率波动较大主要原因系市场需求存在差异，相关产品各年度销量构成差异较大所致。本次募投项目达产年预测毛利率为30.82%，处于报告期内同类产品综合毛利率区间内，不存在重大异常的情形，具有合理性。（2）同行业可比公司同类产品或类似业务比较报告期内，同行业可比公司未披露具体产品的毛利率情况，无法对比相同产品毛利率。同行业可比上市公司类似业务毛利率情况如下：公司名称2026年1-6月2025年度2024年度2023年度富士莱14.00%16.69%19.63%38.40%森萱医药54.54%50.25%47.55%44.93%天宇股份26.56%34.17%32.42%38.15%富祥股份25.50%17.69%14.59%14.25%平均值30.15%29.70%28.55%33.93%数据来源：同行业可比上市公司定期报告注1：森萱医药营业收入及毛利率为剔除含氧杂环类化工中间体板块后的数值，富祥股份毛利率为剔除电解液添加剂板块后的数值，天宇股份毛利率为剔除制剂板块后的数值；注2：经查阅本次募投项目拟生产产品主要竞争对手公开披露文件，相关公司均未披露具体单独产品的毛利率，无法比较本次募投项目拟生产产品测算毛利率与同行业可比公司相关产品毛利率情况，因此选取其同类业务整体毛利率进行比较。本次募投项目达产年毛利率为30.82%，与同行业可比公司类似业务毛利率平均值不存在重大差异。（二）进一步说明在公司近两年持续亏损情况下，实施本次募投项目的必要性，是否存在进一步扩大亏损的风险1、实施本次募投项目具有必要性，有利于提升公司持续经营能力（1）公司最近两年一期持续亏损的原因公司最近两年一期持续亏损，一方面系受部分原料药产品终端市场需求波动及价格下行影响，公司相关产品销售收入规模及毛利率水平有所下降，对公司整体盈利表现产生直接不利影响；另一方面系公司前次募投项目完成转固后，新增产能尚处于逐步释放的爬坡阶段，单位固定成本分摊较高，同时，公司功能食品原料等新产品处于市场开拓初期，生产规模较小，单位生产成本偏高。具体分析详见“问题2”之“一（一）区分业务板块说明报告期内业绩亏损的原因及合理性”之回复。此外，公司生物发酵产能布局导致的成本劣势也成为制约盈利能力的重要因素。一方面，由于新乡生产基地发酵成本高，导致相关基础发酵产品的生产成本高于市场竞争对手，产品竞争力下降，盈利能力降低；另一方面，进一步导致使用基础发酵产品向下游产业链延伸的产品（例如，使用肌苷所生产的次黄嘌呤、肌苷原料药，使用鸟苷所生产的鸟嘌呤、阿昔洛韦原料药，使用腺苷生产的腺嘌呤，以及使用肌苷、鸟苷、腺苷生产相关产品过程中产生的副产品D-核糖）成本高企与竞争力下降。（2）实施本次募投项目有利于提升公司持续经营能力，具有必要性公司实施本次募投项目，旨在优化发酵产品产能布局、提升核心产品产能规模，降低相关产品的生产成本，增强市场竞争力，进而提高公司整体盈利能力，因此，本次募投项目具有充分的必要性，具体分析如下：①优化产能布局，利用内蒙古资源禀赋降低生产成本公司目前生物发酵产能均布局于新乡生产基地，该基地电力、蒸汽等工业用能采购成本显著高于国内西北、东北地区，且夏季高温期发酵体系温度控制难度加大，工艺稳定性下降，存在明显的季节性生产受限瓶颈。而同行业竞争对手星湖科技、梅花生物、瑞诚科技等企业的核心发酵产能，均布局于内蒙古、新疆、黑龙江等能源采购成本低廉、气候条件更适配生物发酵工艺的地区，具备显著的生产成本优势。通过本次募投项目的建设，公司将把现有生物发酵产品从新乡生产基地转移至内蒙古生产基地，充分利用当地充足的原材料及能源供应、低廉的工业用气价格以及专业化化工园区配套，同时利用当地适宜的气候条件缓解新乡生产基地季节性生产受限（高温期发酵稳定性不足）问题，从而降低产品的生产成本，提高相关产品的毛利率及公司整体盈利能力。②优化核心产品产能，匹配日益增长的市场需求近年来，全球人口老龄化趋势加深、慢性病患病率攀升、新兴市场医疗可及性持续提升，叠加原研药专利集中到期带来的专利悬崖效应持续释放，多重核心因素共同驱动全球医药市场规模保持稳健扩容态势，进而带动上游化学原料药及医药中间体行业市场规模扩张，行业景气度长期向好。与此同时，公司核心产品胞磷胆碱（钠）等核苷（酸）类产品下游应用边界持续拓宽，已从传统医药领域延伸至膳食补充剂、功能食品等大健康领域，市场需求呈现持续增长态势。以胞磷胆碱（钠）系列产品为例，报告期内，公司胞磷胆碱（钠）系列产品产能利用率逐年上升且已经满产，公司现有产能已难以匹配下游市场长期增长需求。本次募集资金投资项目的建设，将有效优化公司核心产品产能布局与规模，助力公司把握下游医药、大健康等行业发展机遇，进一步巩固和提升核心产品市场占有率，为公司长期经营业绩增长注入新动能。2、是否存在进一步扩大亏损的风险本次募投项目建成投产后，公司将把现有生物发酵产能从新乡生产基地转移至内蒙古生产基地，充分利用当地适宜的气候条件、充足的原材料及能源供应、低廉的能源价格以及专业化化工园区配套，降低相关产品以及向下游产业链所延伸产品的生产成本，提升产品的市场竞争力。同时，公司将通过本次募投项目建设，对优势产品胞磷胆碱（钠）系列产品的产能规模与生产工艺进行升级并同步完成其配套原材料胞苷酸产线的建设，进一步巩固和提升相关产品市场占有率，为公司长期经营业绩增长注入新动能。本次募投项目建成投产后，公司固定资产将有所增加，按照目前的折旧、摊销政策测算，每年将新增折旧、摊销费用1,460.83万元，占公司最近一年的营业收入的比例为3.86%。若行业环境或市场需求环境发生重大不利变化，募投项目无法实现预期收益，公司存在因新增折旧、摊销增加而导致利润下滑、亏损进一步扩大的风险。（三）补充披露相关风险发行人已在募集说明书“重大事项提示”之“二、本次向特定对象发行股票特别风险提示”之“（八）募投项目新增折旧、摊销导致利润下滑、亏损进一步扩大的风险”中补充披露如下：“公司本次募投项目建成达产后，公司固定资产将有所增加，按照公司目前的折旧、摊销政策测算，每年将新增折旧及摊销费用1,460.83万元，新增折旧额占最近一年公司营业收入的比例为3.86%。若行业环境或市场需求环境发生重大不利变化，募投项目无法实现预期收益，公司存在因新增折旧、摊销增加而导致利润下滑、亏损进一步扩大的风险。”发行人已在募集说明书“第六节与本次发行相关的风险因素”之“三、其他风险”之“（一）募集资金投资项目相关风险”之“4、募投项目新增折旧、摊销导致利润下滑、亏损进一步扩大的风险”中更新披露如下：“公司本次募投项目建成达产后，公司固定资产将有所增加，按照公司目前的折旧、摊销政策测算，每年将新增折旧及摊销费用1,460.83万元，新增折旧额占最近一年公司营业收入的比例为3.86%。若行业环境或市场需求环境发生重大不利变化，募投项目无法实现预期收益，公司存在因新增折旧、摊销增加而导致利润下滑、亏损进一步扩大的风险。”四、说明前次募投项目存在未达预计效益、延期、变更的原因及合理性，相关不利因素是否持续，是否会对本次募投项目的实施造成重大不利影响及理由（一）前次募投项目投产后未达预计效益的具体原因及合理性截至2026年6月30日，前次募投项目投产后尚未达预计效益，主要原因包括项目投产爬坡、产品资质审批、行业技术升级、产线升级改造等，具体情况详见本问题“二（八）前次募投项目产能利用率”之回复。（二）前次募投项目存在延期、变更的原因及合理性1、“拓新医药研究院建设项目”变更的原因及合理性（1）2022年2月，变更项目实施地点为契合公司长远发展战略与未来整体布局，确保募投项目实施场地的科学规划与方案协同，进而提升公司的自主创新能力和核心竞争力，公司对“拓新医药研究院建设项目”的实施地点进行了调整，项目实施地点由原定的“公司现有工业用地—新乡市高新技术开发区静泉西路398号院东南角”变更为公司新取得的资产所在地“新乡市丰华街以东，规划静泉路以北”。2022年2月9日，公司第四届董事会第十次会议审议通过了《关于变更部分募投项目实施地点的议案》，同意上述实施地点的变更。（2）2022年5月，变更项目实施地点、实施方式鉴于“拓新医药研究院建设项目”自建工程周期相对较长，为提升募集资金使用效率并加速项目推进，公司对该项目的实施地点及实施方式进行了调整。其中，实施地点由“新乡市丰华街以东，规划静泉路以北”变更为“新乡市开发区24号街坊”；实施方式由自建模式变更为购置不动产并根据公司特定需求进行改造的模式。2022年5月23日，公司第四届董事会第十三次会议审议通过了相关议案，并于2022年6月9日经公司2022年第四次临时股东大会审议批准了《关于变更部分募投项目实施地点、实施方式及购买资产的议案》，同意上述变更事项。（3）2023年1月，变更实施地点、实施方式及实施主体为加速募投项目实施进度及适应公司集团化运作的目标，公司于2023年1月再次对“拓新医药研究院建设项目”的实施地点、实施方式及实施主体进行调整。具体变更内容如下：实施地点由“新乡市开发区24号街坊”变更为“新乡市建设东路99号”及“新乡市高新区科隆大道515号”；实施方式由“购置不动产并改造”模式调整为“利用公司自有资产进行适应性改造”模式；实施主体由全资子公司新乡制药变更为公司的全资子公司药物研究院及产业研究院。本次变更一方面系“拓新医药研究院建设项目”与药物研究院及产业研究院的主营业务高度协同，由其作为实施主体有利于整合公司优势资源，优化内部配置。另一方面系新选定的两处地块均为公司自有资产，其中“新乡市建设东路99号”紧邻河南师范大学，科教资源丰富、配套设施完善，有利于吸引高端科研人才，为公司长期发展提供坚实的人才保障，并促进公司与科研院所的深度合作，推动技术创新与新产品研发；“新乡市高新区科隆大道515号”位于公司总部，便于项目建成后的统一管理和高效运营，提升整体管理效能。此外，实施方式由“购买不动产并根据公司需求改造模式”变更为“公司自有资产根据需求改造模式”可有效降低项目建设成本，有助于提高募集资金的使用效率与效益。2023年1月16日，公司第四届董事会第二十次会议审议通过了相关议案，并于2023年2月7日经公司2023年第一次临时股东大会审议批准了《关于变更部分募投项目实施地点、实施方式、实施主体的议案》，同意上述变更事项。综上，“拓新医药研究院建设项目”历次变更均系结合项目推进中的实际情况动态优化实施方案，核心目标为缩短建设周期、节约投资成本、提升研发运营效率等，变更具备合理性。2、“核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目”变更、延期的原因及合理性“核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目”原计划建设胞嘧啶、胞苷酸、5-氟胞嘧啶、鸟苷、磷酰胆碱钙5个中间体和盐酸阿糖胞苷、腺苷蛋氨酸2个原料药产品产线，达到预定可使用状态的日期为2024年9月30日。项目建设内容调整分为两部分：（1）终止胞嘧啶中间体车间的建设，将原计划用于建设胞嘧啶车间的资金用于本项目其他产品生产车间的更高标准建设，主要原因系由于市场环境变化，胞嘧啶需求不及预期，终止该产线建设可避免资金无效投入。（2）原规划胞苷酸中间体车间建成后未实际投产，公司使用自有资金对该车间进行升级改造，改造后将用于生产高端原料药并拓展欧美市场。主要原因如下：该项目原规划胞苷酸医药中间体产线系按照化学合成工艺路线设计并建设，受行业技术迭代影响，近年来酶促法凭借成本、环保及效率优势逐渐成为行业主流技术。受项目所在地能源成本与气候条件限制，将胞苷酸产线从化学合成工艺调整为酶促工艺的难度较大，且生产成本不具备优势。因此，该项目胞苷酸车间建成后未实际用于胞苷酸生产，项目结项并转为固定资产后，公司使用自有资金对该车间进行升级改造，改造后将用于生产高端原料药并拓展欧美市场。欧美市场对药品质量和技术标准要求极为严苛，成功通过其注册认证将显著提升公司的品牌形象、国际声誉，并为深化与国际大型制药企业的合作创造机遇，有助于公司扩大销售规模、实现市场多元化并分散风险，从而增强盈利能力和抗风险能力。受上述建设内容调整因素影响，公司前次募投项目“核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目”的实施进度有所滞后。2024年8月23日，公司第五届董事会第二次会议审议通过了《关于部分募集资金投资项目调整建设内容并延期的议案》，同意对“核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目”调整建设内容并延期，达到预定可使用状态的日期由2024年9月30日延期至2025年9月30日。公司在审议通过后及时履行信息披露义务，披露时点符合募集资金监管及交易所信息披露规则，信息披露及时准确。综上，“核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目”调整建设内容并延期是公司根据实际情况做出的决定，系为了更好地保证募投项目建设质量，实现募投项目建设目标，符合公司长期发展规划，不存在改变或变相改变募集资金投向和损害股东利益的情形，具有合理性。（三）相关不利因素是否持续，是否对本次募投项目的实施造成重大不利影响及理由1、前次募投项目相关不利因素已消除或有所缓解前次募投项目相关不利因素已消除或有所缓解，具体说明如下：前次募投项目相关不利因素相关不利因素的进展情况影响是否持续前次募投项目投产后未达预计效益1、截至2026年6月末，“核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目”及“年产1000吨核苷系列食品营养强化剂项目”产能利用率累计分别为32.55%和24.55%，较2025年25.78%和8.39%已有明显回升；2、腺苷蛋氨酸已完成质量研究，待质量稳定性考察通过后即可向CDE提交评审备案申请；3、部分原料药品种正在有序推进欧盟CEP认证工作，待认证通过后方可正式投产；4、“年产1000吨核苷系列食品营养强化剂项目”部分生产线实施升级优化已完成，新增的一水肌酸产能已于2026年2月投产。部分已消除、部分有所缓解“拓新医药研究院建设项目”变更项目已于2023年10月达到预定可使用状态已消除“核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目”变更、延期项目已于2025年6月达到预定可使用状态已消除、前次募投项目不及预期相关影响因素对本次募投项目不造成不利影响由于前次募投项目与本次募投项目存在差异，前次募投项目不及预期相关影响因素对本次募投项目不会造成重大不利影响，具体说明如下：前次募投项目尚未达预计效益影响因素对本次募投项目的影响是否会造成重大不利影响理由项目投产时间较短，产能仍处于爬坡阶段否本次募投项目拟生产产品的市场容量保持增长态势，胞磷胆碱（钠）系列产品为扩产项目且目前的产能利用率较高，其他产品为产能转移，可以较快速度实现产能爬坡特定资质审批或认证否本次募投项目生产产品不涉及原料药，不存在产品资质审批要求产线升级改造，阶段性停产否本次募投项目已进行充分的论证，暂无建成后短期内进行升级改造的计划前次募投项目变更、延期的影响因素对本次募投项目的影响是否会造成重大不利影响理由市场环境变化，部分项目终止建设否本次募投项目已进行充分论证，拟生产产品的市场容量保持增长态势行业技术迭代否本次募投项目所采用的技术路线为行业主流综上，造成前次募投项目尚未达预计效益的相关不利因素已经消除或有所缓解，不会对本次募投项目的实施产生重大不利影响；本次募投项目已进行充分论证，造成前次募投项目变更、延期的相关不利因素不会对本次募投项目的实施产生重大不利影响。五、说明本次募投项目安评、能评等最新进展，是否已取得正常经营所需的全部资质，如否，请说明具体资质、最新进展、尚需流程、预计完成时间，是否存在实质性障碍（一）本次募投项目安评、能评等最新进展、发行人已办理完成本次募投项目现阶段所需要的安评手续根据《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》第九条和第十六条的规定，《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》第七条规定以外的建设项目生产经营单位应当在开工建设前对其安全生产条件和设施、安全设施设计进行综合分析，形成书面报告备查。本次募投项目系在内蒙古呼和浩特市托克托县经济开发区新购土地上投资建设“原料药及健康膳食补充剂生物制造基地建设项目（一期）”，生产产品包括肌苷、次黄嘌呤、鸟苷、D-核糖、鸟嘌呤、腺苷、腺嘌呤、胞苷酸、胞磷胆碱（钠）系列核苷（酸）产品，不属于《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》第七条规定所列举的项目类型，故发行人需要编制安全预评价报告和编制安全设施设计专篇等书面报告以供备查。截至本回复出具之日，本次募投项目实施主体内蒙古拓新已委托第三方机构编制完成了《拓新药业（内蒙古）有限公司原料药及健康膳食补充剂生物制造基地建设项目（一期）安全预评价报告》和《拓新药业（内蒙古）有限公司原料药及健康膳食补充剂生物制造基地建设项目（一期）安全设施设计专篇》等书面报告，并已完成专家评审以供备查。综上，公司已办理完成本次募投项目现阶段所需要的安评手续。2、本次募投项目的固定资产投资项目节能审查意见正在办理中，预计取得固定资产投资项目节能审查意见不存在实质性障碍截至本回复出具之日，固定资产投资项目节能审查意见最新办理进度以及预计取得时间如下：资质类型最新进展尚需流程预计完成时间是否存在重大不确定性固定资产投资项目节能审查意见已按照专家评审会提出的问题对固定资产投资项目节能审查报告进行修改，现已提交内蒙古自治区发展与改革委员会履行审批手续取得最终批复2026年9月否2026年6月25日，托克托县发展和改革委员会出具《证明》，本次募投项目符合国家产业政策，不属于高耗能高排放项目，正在办理固定资产投资项目节能审查手续，预计取得节能审查意见不存在实质性障碍。（二）本次募投项目发行人所需要的具体资质、最新进展、尚需流程、预计完成时间，是否存在实质性障碍本次募投项目公司已经取得的资质和尚未取得的资质情况如下：资质类型最新进展尚需流程预计完成时间是否存在实质性障碍项目备案已取得《项目备案告知书》（项目代码：2512-150122-04-01-488592）不适用土地使用权证已获得《不动产权证书》（蒙（2026）呼和浩特市（托）不动产权第0001281号）不适用环评批复已取得呼和浩特市生态环境局出具的《关于拓新药业（内蒙古）有限公司原料药及健康膳食补充剂生物制造基地建设项目环境影响报告书的批复》（呼环政批字[2026]51号）不适用安评已完成安全预评价报告和安全设施设计专篇等书面报告的编制和专家评审编制建设项目安全验收评价报告并完成专家评审建设项目安全设施竣工或者试运行完成后否建设工程手续已取得《建筑工程施工许可证》（编号150122202607280101）；《建设工程规划许可证》（建字第15012220260010号）；《建设用地规划许可证》（地字第15012220260004号）不适用固定资产投资项目节能审查意见已提交内蒙古自治区发展与改革委员会履行审批手续最终批复2026年9月否排污许可证已取得呼和浩特市生态环境局出具的《关于拓新药业（内蒙古）有限公司原料药及健康膳食补充剂生物制造基地建设项目环境影响报告书的批复》（呼环政批字[2026]51号）按照取得排污许可证的有关法律规定履行其他办理手续启动生产设施或发生实际排污行为前否综上，本次募投项目已完成现阶段所必备的项目备案、环评、安评、土地使用权证、《建筑工程施工许可证》《建设工程规划许可证》《建设用地规划许可证》等资质，固定资产投资项目节能审查意见正在正常办理中，预计取得固定资产投资项目节能审查意见不存在实质性障碍；发行人将在启动生产设施或发生实际排污行为前取得排污许可证，预计取得排污许可证不存在实质性障碍；发行人将在建设项目安全设施竣工或者试运行完成后，编制建设项目安全验收评价报告并完成专家评审工作，预计不存在实质性障碍。（三）补充披露相关风险发行人已在募集说明书“重大事项提示”之“二、本次向特定对象发行股票特别风险提示”之“（五）募集资金投资项目实施的风险”以及募集说明书“第六节与本次发行相关的风险因素”之“三、其他风险”之“（一）募集资金投资项目相关风险”之“1、募集资金投资项目实施的风险”中更新披露如下：“公司本次募投项目系公司经过市场调研和谨慎论证做出，并且从人力、资金等方面做了具体计划和安排，以确保募投项目的建设。但如果在募投项目的建设过程中，因不可预期因素导致公司在人员、技术、资质办理和资金等方面上无法跟上项目建设要求、项目实施组织管理不力等，将可能导致项目在实施进度、实施效果等方面存在一定不确定性，从而对募投项目预期效益的实现产生不利影响。”六、说明将本次募投相关产品产能从新乡生产基地转移至内蒙古生产基地的原因及合理性，新购土地的必要性，并结合投入产出比等方面测算、公司报告期内业绩情况、未来发展战略规划等，说明该生产基地转移的必要性，是否符合行业惯例（一）本次募投相关产品产能从新乡生产基地转移至内蒙古生产基地的原因及合理性，新购土地的必要性、本次募投相关产品产能从新乡生产基地转移至内蒙古生产基地的原因及合理性（）本次募投项目是顺应行业技术发展趋势的战略布局随着医药化工行业逐步向绿色制造转型，生物发酵工艺在肌苷、鸟苷、腺苷及胞苷（酸）等天然核苷（酸）类产品的制备中展现出明显的环保及降本优势，逐步成为行业主流生产工艺。与传统的化学合成路线相比，生物发酵工艺具备底层原材料来源广泛、催化反应条件温和以及手性选择性较高等特征，能够有效降低生产过程中的资源消耗及污染物排放，且更适宜进行规模化的连续生产。为顺应行业技术变革，进一步优化相关产品的综合制造成本结构，发行人亟需针对相关产品布局生物发酵产能。（）本次募投项目是在考虑资源禀赋条件的基础上作出的安排，具有合理性本次募投项目所采用的生产工艺主要为生物发酵法，相关产品主要作为医药中间体进行销售，部分产品亦可作为功能食品原料进行销售。公司现有原料药及功能食品原料板块相关生产线主要基于化学合成工艺建设，现有医药中间体板块中部分生产线基于生物发酵工艺建设。由于化学合成与生物发酵在底层反应机理、核心设备选型以及环保运行体系等方面存在本质差异，公司无法通过简单改造现有化学合成产线来满足生物发酵产品的生产需求。此外，生物发酵作为典型的能源密集型生产工艺，相关产品市场竞争力很大程度上依赖于能源成本。发行人新乡生产基地工业用电及蒸汽价格较高（报告期内新乡生产基地蒸汽、电力平均采购成本约为230元/吨和0.80元/kW·h，托克托县经济开发区蒸汽、电力采购成本分别为110.09元/吨和0.40元/kW·h），且夏季高温期对发酵工艺稳定性造成一定负面影响，上述客观制约因素导致发行人新乡生产基地的生物发酵产品综合生产成本偏高，产品市场竞争力下降，亟需通过在具备资源优势的地区新建发酵产能以提高公司产品的市场竞争力。综上，本次募投相关产品产能从新乡生产基地转移至内蒙古生产基地是发行人顺应行业技术发展趋势，在充分考虑资源禀赋条件的基础上所作出的安排，能够降低发行人相关产品的生产成本，提高市场竞争力，具有合理性。2、通过新购置土地，可提升公司生产经营的稳定性，降低经营风险本次募投项目实施地点为内蒙古呼和浩特市托克托县经济开发区，公司现有生产基地位于河南省新乡市，无法用于本次募投项目。依托本次募投项目的建设，公司将能够实现生物发酵基地的合理布局，完善公司产业链、巩固并提高市场竞争地位。若公司不购置土地，采取租赁土地及厂房方式实施本次募投项目，将面临租赁期限受限、租金上涨、产权变动、场地搬迁等不确定性风险，不利于公司长期产能规划、产线标准化建设以及固定资产投入。综上，通过购置土地实施本次募投项目，可实现生产基地长期产能规划，提升公司生产经营的稳定性，降低经营风险，具有必要性。（二）结合投入产出比等方面测算、公司报告期内业绩情况、未来发展战略规划等，说明该生产基地转移的必要性，是否符合行业惯例1、本次募投项目投入产出比与同行业可比项目不存在显著差异，项目的实施可以有效提升公司盈利能力工程建设费用是本次募投项目投资的主要构成部分，本次募投项目中工程建设费用的投入产出比和同行业公司可比项目的对比情况如下：可比公司名称具体项目名称达产后年均销售收入（万元）工程建设费用（万元）投入产出比兄弟科技年产600吨碘海醇原料药建设项目33,915.0036,207.020.94诺泰生物原料药制造与绿色生产提升项目26,783.5024,989.681.07美诺华年产3,760吨原料药及中间体一阶段项目86,075.0034,089.082.53浙江震元浙江震元生物科技有限公司生物定向合成年产2400吨组氨酸（盐酸组氨酸）、1000吨左旋多巴、1000吨酪氨酸等系列产品上虞产业化基地建设项目62,389.3842,734.181.46平均值--1.50发行人本次募投项目39,871.3522,788.951.75注1：投入产出比=达产后年均销售收入/工程建设费用注2：同行业数据来源为公开披露信息如上表所示，本次募投项目投入产出比为1.75，与同行业可比项目平均值不存在显著差异。2、本次募投项目的实施有利于降低相关产品的生产成本，改善公司的经营业绩（1）公司生物发酵产能布局形成的成本劣势是形成最近两年一期业绩亏损的原因之一在导致公司最近两年一期业绩亏损的原因中，生物发酵产能布局形成的成本劣势是其中一个重要因素。目前，公司生物发酵产能全部位于新乡生产基地，受新乡生产基地电力、蒸汽等能源采购成本高（报告期内新乡生产基地蒸汽、电力平均采购成本约为230元/吨和0.80元/kW·h，托克托县经济开发区蒸汽、电力采购成本分别为110.09元/吨和0.40元/kW·h），夏季高温期发酵工艺稳定性不足导致存在季节性生产受限瓶颈等因素影响，相关基础发酵产品的生产成本高于市场竞争对手，产品竞争力下降，盈利能力降低；另一方面，进一步导致使用基础发酵产品向下游产业链延伸的产品（例如，使用肌苷所生产的次黄嘌呤、肌苷原料药，使用鸟苷所生产的鸟嘌呤、阿昔洛韦原料药，使用腺苷生产的腺嘌呤，以及使用肌苷、鸟苷、腺苷生产相关产品过程中产生的副产品D-核糖）成本高企与竞争力下降。（2）本次募投项目的实施旨在优化生物发酵产能布局，利用内蒙古资源禀赋降低生产成本通过本次募投项目的建设，公司将把现有生物发酵产品从新乡生产基地转移至内蒙古生产基地，充分利用当地充足的原材料及能源供应、低廉的工业用气价格以及专业化化工园区配套，同时利用当地适宜的气候条件缓解新乡生产基地季节性生产受限（高温期发酵稳定性不足）问题，从而降低产品的生产成本，提高相关产品的市场竞争力及改善公司的经营业绩。3、本次募投项目符合公司发展战略，有助于公司持续健康发展公司将“持续优化现有主导产品的生产工艺，通过技术迭代与细节完善，稳固产品市场竞争力，保障核心产品的市场占有率；持续优化产品规模化生产工艺，大力推进绿色生产工艺的研发与产业化应用，在降低生产成本、提升生产效率的同时，进一步提高产品品质与稳定性，增强公司产品在市场中的核心竞争力，助力公司实现可持续高质量发展”作为发展战略的重要组成部分，本次募投项目旨在优化发酵产品产能布局、提升核心产品产能规模，降低相关产品的生产成本，同时采用绿色生产工艺，增强市场竞争力，符合公司发展战略，有助于公司持续健康发展。4、本次募投项目符合行业惯例近年来，梅花生物、星湖科技以及瑞诚科技等采用生物发酵工艺的上市公司或新三板挂牌公司，普遍通过自建、扩建或产业并购等方式，将其核心生物发酵产能集中布局于新疆、内蒙古、黑龙江及吉林等具备丰富的可再生生物质资源及较低能源价格的区域，以构筑自身的成本优势，具体如下：公司简称主要产品生产基地所在地生产项目运营主体梅花生物赖氨酸、苏氨酸、谷氨酸、腺苷等新疆五家渠新疆梅花氨基酸有限责任公司吉林白城吉林梅花氨基酸有限责任公司内蒙古通辽通辽梅花生物科技有限公司星湖科技（注）赖氨酸、苏氨酸、谷氨酸、肌苷等黑龙江肇东黑龙江伊品生物科技有限公司内蒙古赤峰内蒙古伊品生物科技有限公司宁夏银川宁夏伊品生物科技股份有限公司瑞诚科技核苷（酸）类产品新疆伊犁新疆瑞诺生物科技有限公司注：2023年，星湖科技通过实施重大资产重组，完成了对宁夏伊品生物科技股份有限公司的收购，进而取得了其相关的生物发酵产能综上，通过本次募投项目的实施，实现生物发酵产能生产基地的转移具有必要性，符合行业惯例。七、结合现有固定资产、在建工程情况，量化分析本次募投项目、拟建及在建项目等新增折旧摊销对发行人未来盈利能力及经营业绩的影响（一）现有固定资产、在建工程情况1、现有固定资产截至2026年6月30日，公司固定资产账面原值为108,999.82万元，账面净值为78,656.20万元，具体情况如下：单位：万元类别固定资产原值固定资产净值成新率房屋及建筑物42,632.5035,438.6983.13%机器设备63,629.5542,568.0066.90%运输设备1,024.93185.6618.11%办公设备及其他1,712.83463.8527.08%合计108,999.8278,656.2072.16%2、现有在建工程截至2026年6月30日，公司在建工程余额为4,924.84万元，主要系年产6300吨功能性食品生产线改造项目、海南研发中心装修项目等，具体情况如下：单位：万元项目2026年6月末余额年产6300吨功能性食品生产线改造项目2,366.60海南研发中心装修项目1,006.10其他1,552.14合计4,924.84除上述在建工程与本次募投项目外，公司暂无其他重大拟建项目。（二）本次募投项目及在建项目新增折旧摊销对发行人未来盈利能力及经营业绩不会产生重大不利影响本次募投项目建成投产后，按照公司目前的折旧、摊销政策测算，本次募投项目及在建项目预计每年将新增折旧及摊销费用2,248.65万元，具体情况如下：单位：万元项目T3T4T5至T12T13本次募投项目年新增折旧及摊销费用（a1）1,460.83285.64在建项目年新增折旧及摊销费用（a2）787.8254.77本次募投项目及在建项目新增折旧摊销额（a=a1+a2)2,248.65340.41本次募投项目达产率50%80%100%100%1、对营业收入的影响现有营业收入（b）37,834.3637,834.3637,834.3637,834.36新增营业收入（c）22,505.1534,927.9942,350.1942,350.19预计营业收入-含本次募投项目新增（d=b+c）60,339.5172,762.3580,184.5580,184.55新增折旧摊销占现有营业收入的比例（e=a/b）5.94%5.94%5.94%0.90%新增折旧摊销占预计营业收入的比例（f=a/d）3.73%3.09%2.80%0.42%2、对净利润的影响现有净利润（g）-6,966.10-6,966.10-6,966.10-6,966.10新增折旧摊销占现有净利润的比例（h=a/g）-32.28%-32.28%-32.28%-4.89%募投项目新增净利润（i）3,229.444,684.405,094.315,534.51新增净利润对新增折旧摊销的覆盖倍数（j=i/a）1.442.082.2716.26注1：本次募投项目预测期13年，其中建设期2年，自第三年起投产注2：上述新增净利润已考虑所得税影响（所得税税率为25%）注3：现有营业收入及净利润等于公司2025年度营业收入及归属于母公司股东的净利润，并假设未来保持不变；在建项目未预测销售收入注4：上述假设仅为测算本次募投项目新增折旧费用对公司未来经营业绩的影响，不代表公司对未来年度盈利情况的承诺注5：在建项目预计新增折旧按项目余额及项目进度预测原值，建筑物、机器设备分别按公司现有折旧政策预测年折旧额根据上述测算，本次募投项目具有良好的经济效益，在未考虑在建项目新增销售收入的情况下，本次募投项目达产年新增净利润对新增折旧摊销（含在建项目）的覆盖倍数达到2.27倍，足以抵消年新增折旧摊销费用的不利影响。综上，若本次募投项目顺利达产并实现预期经济效益，且公司经营业绩保持稳定，则本次募投项目及在建项目新增折旧摊销不会对公司未来经营业绩产生重大不利影响。八、结合报告期内关联交易的具体情况，说明本次募投项目的实施是否新增关联交易，如是，新增关联交易价格的公允性及保证公平的相关措施，是否符合《注册办法》第十二条的相关规定（一）报告期内关联交易的具体情况报告期内，公司与关联方发生的关联交易如下：1、关联销售报告期内，公司向关联方销售商品/提供劳务的情况主要如下：单位：万元关联方关联交易内容2026年1-6月2025年度2024年度2023年度康庄农业设备-11.61--合计-11.61--、关联采购报告期内，公司向关联方采购商品/接受劳务的情况主要如下：单位：元关联方关联交易内容2026年1-6月2025年度2024年度2023年度康庄农业农产品102.2494.82175.38152.89合计102.2494.82175.38152.893、关键管理人员报酬单位：元项目2026年1-6月2025年度2024年度2023年度关键管理人员报酬219.86514.84527.58475.57合计219.86514.84527.58475.57报告期内，公司的关联交易已经履行相关审批程序，合法、有效，不存在损害发行人及其他股东利益的情况。（二）本次募投项目的实施是否会新增关联交易本次发行完成后，公司控股股东和实际控制人不会发生变化，公司与控股股东、实际控制人及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易等方面情况不会因本次发行而发生变化。本次募投项目为“原料药及健康膳食补充剂生物制造基地建设项目（一期）”，实施主体为公司全资子公司内蒙古拓新，拟生产产品为核苷（酸）类产品，与公司控股股东、实际控制人控制的其他企业以及其他关联方之间不存在相同或相似业务，也并非上下游关系，本次募投项目实施不会新增关联交易。综上，本次募投项目的实施不会新增关联交易，符合《注册管理办法》第十二条的相关规定。九、说明前次募集资金实际补充流动资金金额、占当次募集资金总额的比例，是否符合《证券期货法律适用意见第号》，本次募集资金是否涉及调减的情形（一）前次募集资金实际补充流动资金金额、占当次募集资金总额的比例、前次募集资金计划使用情况根据《新乡拓新药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书》，公司前次募集资金使用计划如下：单位：万元项目拟使用募集资金金额其中：非资本性支出项目拟使用募集资金金额其中：非资本性支出核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目23,545.643,290.91拓新医药研究院建设项目6,000.00-补充流动资金10,000.0010,000.00合计39,545.6413,290.91占募集资金总额的比例100.00%33.61%、前次募集资金实际用于补充流动资金的情况根据信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）出具的截至2026年月日的《前次募集资金使用情况鉴证报告》，公司前次募集资金实际使用情况如下：单位：万元项目实际使用金额其中：非资本性支出募集资金核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目24,321.50-拓新医药研究院建设项目3,991.28-补充流动资金10,000.0010,000.00项目结项并补流2,250.702,250.70发行费用5,869.09-小计46,432.5612,250.70占比100.00%26.38%超募资金年产1000吨核苷系列食品营养强化剂项目6,103.29-永久补充流动资金9,114.699,114.69项目结项并补流10.8910.89合计61,661.4321,376.28占募集资金总额的比例100.00%34.67%由上表可知，公司前次募集资金实际用于补充流动资金（含项目铺底流动资金、基本预备费等非资本性支出）的金额为21,376.28万元，占募集资金总额的比例为34.67%，剔除超募资金影响后，实际用于补充流动资金的金额为12,250.70万元，占剔除超募资金后募集资金总额的比例为26.38%。（二）前次募集资金使用符合相关规定要求，本次募集资金不涉及调减的情形《证券期货法律适用意见第18号》第五条第一款规定：“……通过其他方式募集资金的，用于补充流动资金和偿还债务的比例不得超过募集资金总额的百分之三十……”。前述规定系对《注册管理办法》第四十条“本次募集资金主要投向主业”的理解与适用，系针对上市公司证券发行募集资金用于补充流动资金和偿还债务的比例的规定。公司前次募集资金为2021年10月首次公开发行股票并上市募集资金，《首次公开发行股票注册管理办法》等法律规则并未限制首次公开发行股票募集资金补充流动资金的比例，首次公开发行股票方式募集资金不适用《证券期货法律适用意见第18号》第五条相关规定。除发行人外，东瑞股份（股票代码001201，2021年4月上市）、志特新材（股票代码300986，2021年4月上市）、扬电科技（股票代码301012，2021年6月上市）、百洋医药（股票代码301015，2021年6月上市）、天禄科技（股票代码301045，2021年8月上市）、宏景科技（股票代码301396，2022年11月上市）、国科天成（股票代码301571，2024年8月上市）、常友科技（股票代码301557，2025年3月上市）、宏工科技（股票代码301662，2025年4月上市）、建发致新（股票代码301584，2025年9月上市）等多家上市公司存在首次公开发行股票募集资金中用于补充流动资金的比例超过30%的情形。上市公司再融资案例中，多家公司前次募集资金为首次公开发行股票并上市募集资金，用于补充流动资金的比例超过30%，本次再融资未按超出比例调减募集资金规模，如宏景科技（股票代码301396，2026年4月提交注册）、东瑞股份（股票代码001201，2023年6月完成注册）、志特新材（股票代码300986，2023年3月完成注册）、天禄科技（股票代码301045，2023年8月完成注册）、百洋医药（股票代码301015，2023年3月完成注册）、扬电科技（股票代码301012，2023年3月完成注册）等。发行人不存在擅自改变前次募集资金用途情形，其募集资金使用符合当时有效的《深圳证券交易所创业板股票上市规则》《监管指引第2号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》等相关法规的规定。综上，前次募集资金的使用符合《证券期货法律适用意见第18号》及相关法规的规定，本次募集资金不涉及调减情形。十、中介机构核查程序及核查意见（一）核查程序1、查阅前次募投项目及本次募投项目可行性研究报告，了解相关项目的产品品类、产能规模等，发行人管理层沟通并分析本次募投项目产品与公司主营业务及前次募投项目产品的联系与区别，分析本次募投的产品是否属于新产品，是否属于重复建设；了解发行人具体技术掌握、研发进度、人员储备等情况，分析各产品生产销售是否存在重大不确定性；查阅本次募投项目产品报告期内收入规模及占比，分析本次募投项目是否属于对应主营业务的延伸，是否符合募集资金投向主业的要求。2、查阅本次募投项目可行性研究报告，取得发行人出具的关于本次募投项目的新增产能情况、扩产倍数、现有产能及在建产能的说明；分析相关产品行业竞争格局、下游行业发展前景以及预计市场占有率，分析本次募投项目新增产能的合理性；取得发行人截至2026年8月31日本次募投项目相关产品的在手订单情况及相关产品的目标客户说明；查阅报告期内本次募投项目产品产能利用率情况；查询公开数据，2023年至2026年6月，本次募投项目产品可比公司扩产情况，分析本次募投项目产能消化是否存在重大不确定性；查阅会计师出具的《前次募集资金使用情况鉴证报告》及发行人募集说明书等文件，了解报告期内前次募投项目产能利用率较低的原因；与发行人管理层沟通了解本次新增产能的必要性以及新增产能的消化措施；查阅发行人募集说明书关于产能消化风险的披露情况。3、查阅本次募投项目可行性分析报告，了解本次募投项目各产品收入、单位成本、毛利率等关键参数和项目效益测算的具体过程，分析其合理性与谨慎性；查阅本次募投项目主要原材料价格的测算过程及主要原材料历史价格波动趋势，分析原材料价格变动对本次募投项目效益测算的影响；查阅同行业可比公司同类业务毛利率，分析本次募投项目预测毛利率与公司现有产品及同行业上市公司同类业务是否存在重大差异；了解公司近两年一期持续亏损的原因，实施本次募投项目的必要性，是否存在进一步扩大亏损的风险；查阅公司募集说明书关于相关风险的披露情况。4、与发行人管理层沟通了解前次募投项目效益尚不达预期的原因，获取发行人出具的说明文件；查阅前次募投项目历次延期、变更的董事会、股东大会决议及信息披露文件，了解变更原因、合理性以及是否履行相应程序；了解前次募投项目效益尚未达预期以及存在延期、变更的影响因素的持续情况，以及是否会对本次募投项目的实施产生重大不利影响。5、取得发行人募投项目项目备案告知书、建设工程手续材料、固定资产投资项目节能审查报告、环评批复、土地使用权证书、土地出让合同、安全预评价报告和安全设施设计专篇及其专家意见、托克托县发展和改革委员会出具的《证明》等资料；查阅本次募投项目可行性研究报告；与发行人有关负责人进行访谈，了解募投项目最新进展，取得发行人出具的说明；查阅公司募集说明书关于相关风险的披露情况。6、查阅本次募投项目可行性研究报告及发行人募集说明书，向公司管理层了解本次募投相关产品产能从新乡生产基地转移至内蒙古生产基地的原因及合理性，以及新购土地的必要性；计算本次募投项目投入产出比，并与同行业可比公司相关项目进行对比分析；查阅本次募投项目可行性研究报告，了解本次募投项目的预计效益、报告期内公司业绩和未来战略规划，分析生产基地转移的必要性；查阅星湖科技、梅花生物、瑞诚科技公开披露资料，梳理其发酵产能跨区域布局的具体情况，分析本次募投项目是否符合行业惯例。7、查阅公司定期报告及本次募投项目可研报告，取得公司现有固定资产及在建工程明细，了解公司在建工程及本次募投项目新增折旧摊销情况，量化分析新增折旧摊销对发行人未来盈利能力及经营业绩的影响。8、查阅发行人审计报告和定期报告，了解发行人报告期内关联交易情况；查阅本次募投项目可行性研究报告、本次募投项目备案文件等资料，了解本次募投项目的建设内容、生产产品；获取控股股东、实际控制人、董事、高管等人员签署的调查表并通过企查查公开查询相关人员的投资信息，核实相关人员控制的企业及主营业务情况。9、查阅会计师出具的《前次募集资金使用情况鉴证报告》及发行人募集说明书等文件，了解发行人前次募集资金计划使用情况及实际使用情况；查阅上市公司再融资相关案例，结合《证券期货法律适用意见第18号》，分析发行人前次募集资金使用是否符合相关规定要求，是否涉及调减的情形。（二）核查意见1、本次募投项目系对现有发酵产品产能的转移以及对部分现有产品的扩产与升级，与公司主营业务高度关联，本次募投项目生产产品均不属于新产品，不存在重复建设情形；本次募投项目配套的生物发酵工艺已具备工业化应用基础，公司现有的技术积淀、知识产权布局及专业团队配置，可为本次募投项目的顺利投建与实施提供必要的技术与人才支撑，各产品的生产销售不存在重大不确定性；本次募投项目属于公司主营业务的延伸，符合募集资金投向主业的要求。2、本次募投项目生产的产品均为公司现有成熟产品或其产业链上下游产品，本次募投项目产品已形成一定的生产销售规模和在手订单，公司在核苷（酸）产品领域具有丰富的客户资源、良好的客户口碑及较强的研发创新能力；前次募投项目效益不达预期相关不利因素已消除或有所缓解，前次募投项目产能利用率均有所提升；考虑除发行人外其他企业相关产品新增产能的基础上，市场新增需求仍足以覆盖本次募投项目相关产品的产能，预计本次募投项目产品产能能够得到有效消化，本次募投项目产能规模设计具有合理性。3、本次募投项目各产品收入、单位成本、毛利率、原材料价格等关键参数和项目效益测算具有合理性和谨慎性；与公司现有产品及同行业上市公司同类业务比较，毛利率不存在重大差异；公司实施本次募投项目，旨在优化发酵产品产能布局、提升核心产品产能规模，降低相关产品的生产成本，增强市场竞争力，进而提高公司整体盈利能力，具有必要性，本次募投项目实施导致上市公司进一步扩大亏损的风险较低，公司已充分披露相关风险。4、前次募投项目效益尚未达预期主要系项目投产爬坡、产品资质审批、行业技术升级、产线升级改造等因素所致，具有合理性；拓新医药研究院建设项目历次变更均系结合项目推进中的实际情况动态优化实施方案，核心目标为缩短建设周期、节约投资成本、提升研发运营效率等，变更具备充分合理性；“核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目”调整建设内容并延期是公司根据实际情况做出的决定，系为了更好地保证募投项目建设质量，实现募投项目建设目标，符合公司长期发展规划，不存在改变或变相改变募集资金投向和损害股东利益的情形，具有合理性；造成前次募投项目尚未达预计效益的相关不利因素已经消除或有所缓解，不会对本次募投项目的实施产生重大不利影响；本次募投项目已进行充分论证，造成前次募投项目变更、延期的相关不利因素不会对本次募投项目的实施产生重大不利影响。5、本次募投项目已完成现阶段所必备的项目备案、环评、安评、土地使用权证、《建筑工程施工许可证》《建设工程规划许可证》《建设用地规划许可证》等资质，固定资产投资项目节能审查意见正在正常办理中，预计取得固定资产投资项目节能审查意见不存在实质性障碍；发行人将在启动生产设施或发生实际排污行为前取得排污许可证，预计取得排污许可证不存在实质性障碍；发行人将在建设项目安全设施竣工或者试运行完成后，编制建设项目安全验收评价报告并完成专家评审工作，预计不存在实质性障碍。6、本次募投相关产品产能从新乡生产基地转移至内蒙古生产基地是发行人顺应行业技术发展趋势，在充分考虑资源禀赋条件的基础上所作出的安排，能够降低发行人相关产品的生产成本，提高市场竞争力，改善发行人经营业绩，具有合理性；通过购置土地实施本次募投项目，可实现生产基地长期产能规划，提升公司生产经营的稳定性，降低经营风险，具有必要性；通过本次募投项目的实施，实现生物发酵产能生产基地的转移具有必要性，符合行业惯例。7、若本次募投项目顺利达产并实现预期经济效益，且公司经营业绩保持稳定，则本次募投项目新增折旧摊销不会对公司未来经营业绩产生重大不利影响。8、本次募投项目的实施不会新增关联交易，符合《注册管理办法》第十二条的相关规定。9、前次募集资金的使用符合《证券期货法律适用意见第18号》及相关法规的规定，本次募集资金不涉及调减情形。问题22023年至2025年，公司的营业收入分别为83,551.00万元、42,169.41万元和37,834.36万元，归属于上市公司股东的净利润分别为24,307.27万元、-1,988.49万元和-6,966.10万元，毛利率分别为57.88%、29.87%和26.38%，均呈下降趋势。2023年末至2025年末，公司应收账款账面余额分别为16,059.68万元、9,158.81万元和8,381.56万元，占当期主营业务收入的比重分别为19.30%、21.72%和15.55%。2024年末及2025年末，公司应收账款账龄在1年以上的比例较高，主要系对真实生物2023年度销售阿兹夫定原料药形成的应收账款余额。2023年至2025年，公司应收账款周转率分别为8.63次、3.66次和5.52次，呈下降趋势。2023年末至2025年末，公司固定资产账面价值分别为47,834.84万元、49,738.61万元和81,454.98万元，占非流动资产比例分别为47.04%、46.00%和75.40%。2025年末，公司固定资产原值较2024年末增加31,716.37万元，主要系本年度核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目及年产1000吨核苷系列医药及食品营养强化剂项目达到预定可使用状态，相关在建工程转入固定资产所致。报告期内，发行人子公司存在安全生产领域相关行政处罚。2025年11月，河南证监局对公司出具监管关注函。请发行人：（1）区分业务板块说明报告期内业绩亏损的原因及合理性，是否与同行业可比公司存在较大差异，相关负面影响因素是否持续，是否存在业绩下滑的风险。（2）结合报告期内主要客户的信用政策、账龄、期后回款情况等，说明发行人应收账款账龄1年以上占比较高的原因及合理性，应收账款周转率持续下降的原因及合理性，报告期内应收账款坏账准备计提是否充分。（3）结合报告期内发行人房屋建筑物和设施使用情况、在建工程建设进展情况，说明公司固定资产减值计提是否充分，在建工程转固是否及时，相关会计处理是否符合《企业会计准则》的相关规定；说明原料药的产能利用率较低且呈下降趋势的原因及合理性，说明原有产能是否存在闲置风险，相关资产是否存在减值风险。（4）结合报告期内相关行政处罚及监管措施的具体情况、整改措施，说明是否构成重大违法违规行为，是否符合《注册办法》第十一条以及《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定。（5）列示可能涉及财务性投资的相关会计科目明细，包括账面价值、具体内容、是否属于财务性投资、占最近一期末归母净资产比例等；结合最近一期期末对外股权投资情况，包括公司名称、账面价值、持股比例、认缴金额、实缴金额、投资时间、主营业务、是否属于财务性投资、与公司产业链合作具体情况、后续处置计划等，说明公司最近一期末是否存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形；自本次发行相关董事会前六个月至今，公司已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，说明是否涉及募集资金扣减情形。请发行人补充披露相关风险。请保荐人核查并发表明确意见，请会计师核查（1）（2）（3）（5）并发表明确意见，请发行人律师核查（4）并发表明确意见。回复：一、区分业务板块说明报告期内业绩亏损的原因及合理性，是否与同行业可比公司存在较大差异，相关负面影响因素是否持续，是否存在业绩下滑的风险（一）区分业务板块说明报告期内业绩亏损的原因及合理性1、报告期内公司业绩总体情况报告期内，公司业绩总体情况如下：单位：万元项目2026年1-6月2025年2024年2023年金额同比变动额金额同比变动额金额同比变动额金额营业收入21,130.372,940.3937,834.36-4,335.0542,169.41-41,381.5983,551.00营业成本17,019.464,506.7927,854.70-1,719.9629,574.66-5,620.5935,195.25营业毛利额4,110.91-1,566.409,979.66-2,615.0912,594.75-35,761.0048,355.75综合毛利率19.46%/26.38%/29.87%/57.88%主营业务毛利率19.53%/26.70%/29.86%/58.05%期间费用6,509.47-811.9614,808.70704.1914,104.51-1,114.5015,219.01项目2026年1-6月2025年2024年2023年金额同比变动额金额同比变动额金额同比变动额金额信用及资产减值损失-428.24205.08-2,830.43-1,352.80-1,477.6347.70-1,525.33营业利润-2,867.30-761.72-7,175.75-4,803.93-2,371.82-34,540.2132,168.39归属于母公司股东的净利润-2,796.08-968.03-6,966.10-4,977.61-1,988.49-26,295.7624,307.27扣非后归母净利润-3,067.64-846.88-7,893.81-5,168.27-2,725.54-25,922.5623,197.02（1）2024年业绩亏损原因2024年，公司归属于母公司股东的净利润、扣非后归母净利润分别较2023年下降108.18%、111.75%，主要系营业收入规模下降、主营业务毛利率下降共同影响所致，具体分析如下：①营业收入下降2024年，公司营业收入较2023年下降49.53%，主要系抗病毒原料药阿兹夫定及利巴韦林市场需求发生变化所致。2023年，受公共卫生事件影响，公司阿兹夫定实现销售收入44,365.39万元；2024年，公司阿兹夫定未实现销售，对公司收入规模产生较大影响。若剔除2023年阿兹夫定营业收入影响，2024年公司营业收入较2023年上升7.61%。②主营业务毛利率下降2024年，公司主营业务毛利率较2023年下降28.19个百分点，主要系高毛利产品阿兹夫定当期未实现销售，且高毛利产品利巴韦林市场需求回归常态，销售规模及收入占比下降所致。（2）2025年业绩亏损原因2025年，公司归属于母公司股东的净利润、扣非后归母净利润分别较2024年下降250.32%、189.62%，主要系营业收入规模下降、主营业务毛利率下降以及信用及资产减值损失增加等因素共同影响所致，具体分析如下：①营业收入下降2025年，公司营业收入较2024年有所减少，主要系利巴韦林产品市场需求周期性下降，销售额下降所致。②主营业务毛利率下降2025年，公司主营业务毛利率较2024年略有下降，主要原因包括：一是受市场需求变化影响，高毛利产品利巴韦林销售规模及收入占比下降；二是受市场竞争加剧影响，胞嘧啶、阿昔洛韦等产品销售价格有所下滑，进而导致相关产品毛利率下降。③信用及资产减值损失增加2025年度，公司信用及资产减值损失计提金额较2024年度增加1,352.80万元，影响当期净利润。2025年，信用减值损失有所增加主要系真实生物货款尚未收回，相关款项账龄较长导致计提坏账准备增加。2025年，存货跌价准备较2024年增加543.80万元，主要原因包括：一是公司前次募投项目2025年月完成转固后，新增产能尚处于逐步释放的爬坡阶段，导致单位固定成本较高；二是公司功能食品原料板块新产品自2025年起陆续推向市场，前期生产规模较小、规模效应尚未显现，单位成本偏高，导致计提的存货跌价准备金额增加。（）2026年1-6月业绩亏损原因2026年1-6月，公司归属于母公司股东的净利润、扣非后归母净利润分别较上年同期下降52.95%、38.13%，主要系主营业务毛利率下降所致。2026年1-6月，公司主营业务毛利率较上年同期有所下降，具体原因分析如下：一是受市场需求周期性下降影响，原料药产品利巴韦林收入规模下降，同时产品售价降低导致毛利率下滑，影响了整体原料药产品的毛利率水平；二是受市场竞争等因素影响，公司主要医药中间体产品胞嘧啶等销售价格下降导致产品毛利率下滑，影响了医药中间体整体的毛利率水平。综上，公司最近两年一期业绩亏损系市场环境变化与公司自身业务结构及产能布局调整共同作用的结果，具有合理性。2、分业务板块说明报告期内业绩亏损的原因及合理性公司最近两年一期业绩亏损主要由营业收入与主营业务毛利率下降所致，具体分析如下：（1）分板块营业收入单位：万元、%项目2026年1-6月2025年度2024年度2023年度金额比例金额比例金额比例金额比例原料药5,891.8228.1515,611.4641.4320,842.2949.4366,090.8979.44医药中间体8,617.8141.1715,937.4042.2917,252.9540.9215,144.5818.20CMO/CDMO中间体3,694.8517.653,326.438.8354.870.13--功能食品原料2,726.3713.032,806.577.454,015.259.521,962.972.36合计20,930.86100.0037,681.86100.0042,165.37100.0083,198.45100.00由上表可知，报告期内，公司主营业务收入下降主要由原料药收入下降所致。报告期内，原料药销售收入规模及占主营业务收入比例持续下降，主要系受公共卫生事件影响，抗病毒原料药产品阿兹夫定、利巴韦林于2023年度阶段性放量销售形成高基数，2024年起阿兹夫定停止销售，利巴韦林亦进入库存消化阶段、渠道新增采购放缓所致；医药中间体销售收入规模及占主营业务收入比例总体保持稳定；CMO/CDMO中间体及功能食品原料依托公司在核苷类化学合成与生物发酵领域的技术积累，收入规模及占主营业务收入比例总体呈上升趋势。（）分板块毛利率及毛利贡献率单位：%项目2026年1-6月2025年度2024年度2023年度毛利率收入占比毛利贡献率毛利率收入占比毛利贡献率毛利率收入占比毛利贡献率毛利率收入占比毛利贡献率原料药32.8128.159.2436.5541.4315.1440.6049.4320.0765.9679.4452.40医药中间体12.1441.175.0021.5542.299.1219.2340.927.8724.9918.204.55CDMO/CMO中间体26.3517.654.6525.148.832.22-49.830.13-0.06---功能食品原料4.9213.030.643.047.450.2320.919.521.9946.932.361.11合计-100.0019.53-100.0026.70-100.0029.86-100.0058.05报告期内，公司各业务板块毛利率及毛利贡献率变动情况如下：原料药毛利率及毛利贡献率持续下降，主要系受公共卫生事件影响，2023年度高毛利产品阿兹夫定阶段性放量销售，2024年度起该产品停止销售；2025年度及2026年1-6月，受市场需求周期性变化影响，原料药利巴韦林产品收入规模下降、销售价格降低，毛利率相应下滑，进而拉低整体原料药板块毛利率水平。医药中间体2023-2025年度毛利率有所波动，但受益于收入占比增加，毛利贡献率逐年上升；2026年1-6月，受市场竞争加剧影响，主要中间体产品销售价格下降，毛利率及毛利贡献率有所下滑。CMO/CDMO中间体业务自2024年开始重点拓展并实现销售，前期受产能利用率较低、生产工艺尚处优化阶段影响，单位产品成本较高，毛利率及毛利贡献率偏低；2025年以来，随着下游客户需求增加，公司通过优化生产工艺、提高生产效率、扩大产销规模，单位产品成本逐步降低，该业务毛利率及毛利贡献率明显提升。功能食品原料品类较多，除一水肌酸外，报告期内其他品类产销规模较小。受市场竞争加剧影响，一水肌酸销售价格有所下降；此外，由于一水肌酸生产主体由子公司鼎新医药调整至大健康业务子公司精泉生物，鼎新医药一水肌酸生产线于2025年2月停产，而精泉生物对应产线于2026年改造完成后投入生产，产能尚在爬坡阶段，导致产品的生产成本较高，由此导致一水肌酸的毛利率较低，从而拉低了功能食品原料业务整体毛利率水平。（）分板块营业毛利额单位：万元、%项目2026年1-6月2025年度2024年度2023年度金额比例金额比例金额比例金额比例原料药1,933.0047.305,705.4956.708,461.1667.2043,594.2490.26医药中间体1,046.3625.603,434.9934.153,317.4326.353,784.687.84CDMO/CMO中间体973.7023.82836.348.31-27.34-0.22--功能食品原料134.133.2885.240.85839.666.67921.261.90项目2026年1-6月2025年度2024年度2023年度金额比例金额比例金额比例金额比例合计4,087.18100.0010,062.06100.0012,590.91100.0048,300.18100.00报告期内，公司营业毛利额变动主要受原料药板块影响。原料药营业毛利额及其占总营业毛利额比例持续下降，系该板块收入规模下降与产品售价降低导致毛利率下滑共同作用的结果；医药中间体2023-2025年度营业毛利额总体稳定，2026年1-6月受主要产品销售价格下降影响，营业毛利额有所下滑；CMO/CDMO中间体及功能食品原料毛利额自2025年以来已呈现出增长趋势，但目前总规模仍较小，对总营业毛利额影响有限。综上，公司最近两年一期业绩亏损，主要受原料药销售规模和毛利率下降影响，营业收入与毛利率下降所致。（二）与同行业可比公司业绩变动情况比较公司所处行业为化学药品原料药制造，主营核苷（酸）类原料药及医药中间体，报告期内，行业受集采政策、环保与安全生产监管趋严、下游需求结构性调整等因素影响，整体处于阶段性调整。同行业可比公司业绩情况如下：单位：万元公司名称财务指标2026年1-6月2025年度2024年度2023年度金额变动比例金额变动比例金额变动比例金额森萱医药营业收入24,366.7520.76%40,356.591.51%39,754.48-13.31%45,856.49归母净利润9,038.2637.48%13,148.466.24%12,375.99-8.00%13,452.38毛利率54.54%-50.25%-47.55%-44.93%天宇股份营业收入201,072.5331.37%306,113.5416.36%263,080.824.10%252,727.01归母净利润10,390.8648.75%13,971.28149.78%5,593.51104.45%2,735.93毛利率30.14%-37.09%-34.66%-39.17%富士莱营业收入18,547.11-14.28%43,273.210.76%42,946.80-12.23%48,929.26归母净利润-1,461.71-145.47%6,429.46291.89%1,640.61-85.38%11,218.18毛利率14.00%-16.69%-19.63%-38.40%富祥股份营业收入43,702.577.09%81,621.53-11.78%92,520.12-30.67%133,457.89归母净利润17,694.34743.13%-5,502.5579.78%-27,210.06-35.51%-20,080.00毛利率25.50%-17.69%-14.59%-14.25%公司名称财务指标2026年1-6月2025年度2024年度2023年度金额变动比例金额变动比例金额变动比例金额拓新药业营业收入21,130.3711.70%37,834.36-10.28%42,169.41-49.53%83,551.00归母净利润-2,796.08-19.72%-6,966.10-250.32%-1,988.49-108.18%24,307.27毛利率19.46%-26.38%-29.87%-57.88%注：森萱医药营业收入及毛利率为剔除含氧杂环类化工中间体板块后的数值，富祥股份营业收入及毛利率为剔除电解液添加剂板块后的数值；2026年1-6月的变动比例已年化处理报告期内，同行业上市公司经营业绩及毛利率变动呈现分化态势，具体情况如下：森萱医药（剔除含氧杂环类化工中间体后）经营业绩及毛利率略有波动但整体维持较高水平，主要系其高毛利率的原料药产品收入占比高于公司，且其原料药产品毛利率逐年上升。此外，森萱医药原料药产品主要包括氟尿嘧啶、保泰松、苯巴比妥、吡罗昔康等，下游应用领域主要为解热镇痛、抗肿瘤、抗癫痫等，与公司主要产品下游应用领域神经系统疾病治疗、抗病毒等存在显著差异，相关产品下游需求周期及波动特征亦存在不同。天宇股份营业收入持续增长，毛利率整体呈下降趋势，但受益于营业收入的增长，其归母净利润持续增加，主要系其CDMO业务和制剂业务增长较快。此外，天宇股份产品下游应用领域主要为抗高血压、降血糖等慢性病治疗领域，与公司主要产品下游应用领域存在显著差异。富士莱经营业绩与毛利率整体呈现下降趋势，主要系核心原料药及中间体业务市场竞争加剧所致。富祥股份2023年至2025年亏损幅度持续收窄，且在2026年上半年扭亏为盈，主要系新能源电解液添加剂产品价格上涨带动盈利改善，该业务与公司主营业务不具有可比性；富祥股份的营业收入（剔除电解液添加剂后）持续下降，（剔除电解液添加剂后）毛利率（剔除电解液添加剂后）呈上升趋势但整体处于较低水平，主要系核心原料药及中间体业务市场竞争加剧导致，毛利率偏低且存在一定波动。综上，报告期内公司经营业绩及毛利率变动趋势与同行业可比公司存在一定差异，主要系各公司产品结构、核心产品下游应用领域及对应市场需求波动特征不同所致，具有合理性。（三）相关负面影响因素是否持续，是否存在业绩下滑的风险导致公司最近两年一期业绩亏损的负面影响因素主要包括，一是利巴韦林销售收入阶段性回落；二是受市场竞争加剧影响，公司部分产品销售价格下滑导致毛利率下降；三是前次募投项目产能爬坡导致的折旧摊销增加、生产成本上升。导致公司最近两年一期业绩亏损的负面影响因素已有所缓解，具体情况如下：1、原料药利巴韦林产品销量已处于较低水平，对未来业绩影响有限2026年1-6月，原料药产品利巴韦林销售收入381.70万元、销量8.63吨，销售收入占原料药产品收入为6.48%，占主营业务收入1.82%，收入占比较低；产品销量已处于较低水平，继续下行空间较小，未来对经营业绩影响有限。作为一种价格低廉的非选择性核苷类广谱抗病毒药，利巴韦林仍有其应用领域和市场空间，例如，在过往多次公共卫生事件中，利巴韦林都作为抗病毒治疗用药推荐使用。此外，利巴韦林已被纳入国家医保目录和国家基本药物目录。随着下游库存的逐步消化，利巴韦林未来销售有望逐步恢复。、主要原料药及医药中间体产品期后销售价格未出现大幅下降公司主要产品期后销售价格存在一定波动，未出现大幅下降的情况。3、前次募投项目产能利用率稳步提升公司前次募投项目的产能利用率情况具体如下：产能利用率2026年1-6月2025年度核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目39.33%25.78%年产1000吨核苷系列食品营养强化剂项目27.68%8.39%由上表可知，公司前次募投项目产能利用率稳步提升，随着产销规模扩大，生产成本将有所下降，相应存货跌价损失将有所减少，影响经营业绩的不利因素将逐渐减弱。此外，针对医药中间体市场竞争加剧的影响，公司正积极拓展功能食品原料、中间体CMO/CDMO等新业务，并加大对临床价值明确、市场竞争格局良好的非核苷类特色原料药品种的研发布局，推动产品结构升级，打造新的盈利增长点。并拟通过本次募投项目实现产业链纵向延伸，推动核心原材料自主可控、有效降低采购成本。综上，导致公司最近两年一期业绩亏损的相关负面影响因素已有所缓解，若后续行业市场环境、市场竞争格局等外部因素出现不利变化，公司的经营业绩存在进一步下滑的风险。（四）补充披露相关风险发行人已在募集说明书“重大风险提示”之“二、本次向特定对象发行股票特别风险提示”之“（二）收入下滑及最近两年一期连续亏损的风险”以及募集说明书“第六节与本次发行相关的风险因素”之“二、与发行人相关的风险”之“（二）财务风险”之“、收入下滑及最近两年一期连续亏损的风险”中更新披露如下：“报告期内，公司的营业收入分别为83,551.00万元、42,169.41万元、37,834.36万元和21,130.37万元，2023年度至2025年度营业收入呈下滑趋势。主要原因系：（1）受公共卫生事件影响，2023年公司抗病毒原料药阿兹夫定及利巴韦林实现阶段性放量销售，随着公共卫生事件影响逐渐消除，相应产品的收入规模自2023年一季度后大幅降低；（）2025年较2024年有所下滑，主要系传统抗病毒原料药产品利巴韦林市场需求下降及部分医药中间体销量或销售价格下降。报告期各期，发行人归属于上市公司股东的净利润分别为24,307.27万元、-1,988.49万元、-6,966.10万元和-2,796.08万元，最近两年一期连续亏损。主要原因系：（）营业收入下滑导致公司盈利水平下降；（）公司应收账款坏账准备计提增加以及存货跌价准备计提增加所致；（3）市场竞争加剧导致主要医药中间体产品毛利率出现一定程度下滑、原料药部分产品收入及毛利率下降、前募项目产能爬坡导致的折旧摊销增加和生产成本上升。公司经营业绩与行业供需格局、下游市场需求变化关联度较高。若后续行业市场环境、市场竞争格局等外部因素出现不利变化，公司的经营业绩存在进一步下滑的风险。”二、结合报告期内主要客户的信用政策、账龄、期后回款情况等，说明发行人应收账款账龄1年以上占比较高的原因及合理性，应收账款周转率持续下降的原因及合理性，报告期内应收账款坏账准备计提是否充分（一）报告期内主要客户的信用政策、账龄、期后回款情况报告期内，公司前五大客户的信用政策、期末应收账款余额及账龄、期后回款情况如下：单位：万元、%年度序号客户所属集团客户名称销售金额信用政策应收账款余额账龄截至本回复出具之日的回款情况期后回款比例2026年1-6月1河南禾锐化工有限公司河南禾锐化工有限公司2,248.04预付全额货款62.201年以内62.20100.00河南柏锐化工有限公司907.65预付全额货款2TigakaDistrindoPerkasaTigakaDistrindoPerkasa1,066.0030天内付款249.021年以内249.02100.003海南钧华医疗科技有限公司海南钧华医疗科技有限公司708.36预付全额货款4齐鲁制药有限公司齐鲁制药有限公司662.39货到票到60天付款5国药国际医药科技（北京）有限公司国药国际医药科技（北京）有限公司621.03货物进仓后30日内付款合计6,213.47311.22311.22100.002025年度1河南禾锐化工有限公司河南禾锐化工有限公司3,232.45预付全额货款29.171年以内29.17100.002华润双鹤药业股份有限公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司2,462.12货到检验合格后40天内付款240.001年以内240.00100.00双鹤药业（海南）有限责任公司716.46货到检验合格后30天内付款480.001年以内480.00100.003齐鲁制药集团有限公司齐鲁制药有限公司2,057.52货到票到60天付款齐鲁制药（海南）有限公司331.86货到票到60天付款年度序号客户所属集团客户名称销售金额信用政策应收账款余额账龄截至本回复出具之日的回款情况期后回款比例4辰欣药业股份有限公司辰欣药业股份有限公司1,325.51货到30日内付款28.461年以内28.46100.005国药国际医药科技（北京）有限公司国药国际医药科技（北京）有限公司1,156.40货物进仓后30日内付款420.201年以内420.20100.00国药（上海）国际医药卫生有限公司149.91货物进仓后30日内付款合计11,432.231,197.831,197.83100.002024年度1辰欣科技集团有限公司辰欣药业股份有限公司3,763.03货到30日内付款105.641年以内105.64100.002国药国际医药科技（北京）有限公司国药国际医药科技（北京）有限公司2,725.13货物进仓后30日内付款3齐鲁制药集团有限公司齐鲁制药有限公司1,989.56货到票到60天付款450.001年以内450.00100.004华润双鹤药业股份有限公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司1,580.53货到检验合格并开具增值税专用发票后，30日内付款499.881年以内499.88100.00双鹤药业（海南）有限责任公司420.35货到检验合格后30天内付款95.001年以内95.00100.005TigakaDistrindoPerkasaTigakaDistrindoPerkasa1,262.0230天内付款196.981年以内196.98100.00合计11,740.621,347.501,347.50100.00年度序号客户所属集团客户名称销售金额信用政策应收账款余额账龄截至本回复出具之日的回款情况期后回款比例2023年度1河南真实生物科技有限公司河南真实生物科技有限公司37,876.99每次采购预付60%货款，款到发货，剩余40%余款于甲方验收通过后的三个月内支付完成13,826.421年以内9,613.2169.532重庆药友制药有限责任公司重庆药友制药有限责任公司4,454.77每次采购预付60%货款，款到发货，剩余40%余款于甲方验收通过后的三个月内支付完成3辰欣药业股份有限公司辰欣药业股份有限公司3,844.78货到30日内付款427.231年以内427.23100.004华润双鹤药业股份有限公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司2,146.90货到检验合格并开具增值税专用发票后，30日内付款0.131年以内0.13100.00海南双鹤润新医药有限责任公司442.48货到检验合格并开具增值税专用发票后，30日内付款双鹤药业（海南）有限责任公司289.38货到检验合格后30天内付款山西晋新双鹤药业有限责任公司6.37款到发货年度序号客户所属集团客户名称销售金额信用政策应收账款余额账龄截至本回复出具之日的回款情况期后回款比例5沈阳红旗制药有限公司沈阳红旗制药有限公司2,033.63每次采购预付60%货款，款到发货，剩余40%余款于甲方验收通过后的三个月内支付完成合计51,095.3014,253.7810,040.5770.44注：河南禾锐化工有限公司信用政策为全额预付货款，期末存在少量应收账款，主要系客户付款时按整数金额支付，公司发货时无法做到与预收款完全匹配从而存在小额尾款未及时结清所致报告期内，公司主要客户信用政策未发生重大变化，除真实生物外，其余主要客户期后回款率均为100%。（二）应收账款账龄1年以上占比较高具有合理原因报告期各期末，公司应收账款余额账龄情况如下表所示：单位：万元项目2026.6.302025.12.312024.12.312023.12.31金额占比（%）金额占比（%）金额占比（%）金额占比（%）1年以内（含1年）4,010.6948.033,740.6844.634,024.0743.9415,920.5999.131至2年----5,022.7354.8445.970.292至3年4,310.1751.614,610.7255.0135.530.3912.930.083至4年17.080.2017.100.2012.930.14--4至5年12.930.1512.930.15--0.130.005年以上0.130.000.130.0063.550.6980.070.50合计8,351.00100.008,381.56100.009,158.81100.0016,059.68100.002024年以来，公司应收账款账龄在年以上的比例较高，主要系对真实生物2023年度销售阿兹夫定原料药形成的应收账款余额。若剔除该客户影响，公司账龄1年以内应收账款余额占比分别为93.77%、94.78%、96.70%和96.93%。2023年以来，受国内公共卫生防控相关政策调整、终端用药需求下滑影响，真实生物资金调配不及预期，未能按期付款。2023年度公司对真实生物销售阿兹夫定原料药形成的收入、各期回款及截至2026年月末应收账款余额情况如下：单位：万元2023年确认收入回款金额2026年8月末应收账款余额2023年度2024年度2025年度2026年1-8月37,876.9924,050.578,913.21400.00300.004,213.21真实生物系阿兹夫定原研企业，目前针对该核心产品正在开展多个适应症的临床试验，并取得明显进展。为维系双方长期产业化合作关系，经双方协商，新乡制药与真实生物于2025年3月28日签署《关于阿兹夫定原料药采购补充协议》之补充协议二（以下简称“补充协议二”），重新约定剩余款项的付款安排：真实生物于2025年月日前向新乡制药支付200.00万元，剩余4,713.21万元付款时点为真实生物境外母公司GenuineBiotechlimited完成上市后2个自然月内。根据补充协议二约定，真实生物应于2025年月日前支付的万元款项已按期足额收回；2025年度，发行人累计收到真实生物回款400万元；2026年1-8月，发行人累计收到真实生物回款万元。真实生物持续回款进一步体现了真实生物的还款意愿，未出现恶意拖欠款项的情形。真实生物于2025年2月向港交所递交主板上市申请，截至本回复报告出具之日仍处于审核阶段。上述事项具有特定业务背景，不代表公司整体信用政策宽松，亦不存在普遍性回款恶化。综上，公司应收账款账龄年以上占比较高具有合理原因。（三）应收账款周转率持续下降的原因及合理性报告期内，公司与同行业可比上市公司应收账款周转率情况如下：项目2026年1-6月2025年度2024年度2023年度富士莱5.635.895.826.43森萱医药9.909.0811.5414.38天宇股份6.266.045.545.88富祥股份3.833.754.405.69平均值6.416.196.838.09拓新药业7.155.523.668.63注：2026年1-6月数据已进行年化处理公司2024年应收账款周转率大幅下降且低于同行业，主要系对真实生物销售阿兹夫定原料药形成较大金额的应收账款所致；2025年以来，公司加强应收账款管理，应收账款周转率已回升，与同行业可比上市公司不存在显著差异。综上，公司应收账款周转率在2024年下降后持续回升，2025年以来与同行业可比上市公司不存在显著差异，具有合理性。（四）报告期内公司应收账款坏账准备计提充分公司与同行业可比上市公司应收款按账龄坏账计提比例比较如下：账龄应收账款坏账准备计提比例（%）拓新药业同行业可比上市公司平均值富士莱森萱医药天宇股份富祥股份1年以内（含1年）5555551至2年2017.5101030202至3年5045203080503至4年1007550501001004至5年10082.580501001005年以上100100100100100100数据来源：各公司定期报告由上表可知，公司应收账款坏账计提比例政策与同行业可比上市公司不存在重大差异，具有谨慎性。报告期各期末，公司与同行业可比上市公司坏账准备整体计提比例对比情况如下：项目2026年6月30日2025年12月31日2024年12月31日2023年12月31日富祥股份5.61%5.81%5.91%5.93%富士莱5.00%5.00%5.06%5.00%森萱医药5.03%5.07%6.63%5.00%天宇股份5.87%5.45%5.04%5.15%平均值5.38%5.33%5.66%5.27%拓新药业28.57%30.10%14.19%5.55%拓新药业剔除真实生物应收账款影响6.75%6.87%7.47%5.55%由上表可知，公司剔除真实生物影响后坏账准备综合计提比例与同行业可比公司不存在显著差异，同时，公司已对真实生物的应收账款余额进行了充分的坏账计提。综上，公司结合自身客户信用及历史回款情况，制定了符合业务实际的坏账准备计提政策，计提比例与同行业可比公司不存在显著差异，能够充分覆盖预期信用损失，坏账准备计提充分。三、结合报告期内发行人房屋建筑物和设施使用情况、在建工程建设进展情况，说明公司固定资产减值计提是否充分，在建工程转固是否及时，相关会计处理是否符合《企业会计准则》的相关规定；说明原料药的产能利用率较低且呈下降趋势的原因及合理性，说明原有产能是否存在闲置风险，相关资产是否存在减值风险（一）结合报告期内发行人房屋建筑物和设施使用情况，说明公司固定资产减值计提是否充分，相关会计处理是否符合《企业会计准则》的相关规定1、报告期内公司固定资产均处于正常使用状态报告期内，公司固定资产包括房屋及建筑物、机器设备、运输设备、办公设备及其他。报告期各期末，公司主要固定资产情况如下：单位：万元2026年6月30日项目账面原值累计折旧减值准备账面价值房屋及建筑物42,632.507,193.81-35,438.69机器设备63,629.5521,061.55-42,568.00运输设备1,024.93839.27-185.66办公设备及其他1,712.831,248.98-463.85合计108,999.8230,343.62-78,656.202025年12月31日项目账面原值累计折旧减值准备账面价值房屋及建筑物42,423.856,423.61-36,000.24机器设备62,968.1118,286.17-44,681.94运输设备1,022.37785.96-236.41办公设备及其他1,716.061,179.66-536.39合计108,130.3826,675.40-81,454.982024年12月31日项目账面原值累计折旧减值准备账面价值房屋及建筑物28,393.855,143.30-23,250.54机器设备39,426.8913,827.52-25,599.37运输设备1,026.45669.17-357.28办公设备及其他1,549.001,017.58-531.42合计70,396.1820,657.57-49,738.612023年12月31日项目账面原值累计折旧减值准备账面价值房屋及建筑物26,766.434,163.03-22,603.40机器设备35,728.2111,528.35-24,199.85运输设备1,017.50576.54-440.96办公设备及其他1,484.74894.12-590.62合计64,996.8817,162.04-47,834.84截至报告期末，公司房屋建筑物、机器设备等固定资产均处于正常使用状态，能够满足日常生产经营需求。、发行人固定资产减值计提充分，相关会计处理符合《企业会计准则》的相关规定报告期各期末，公司按照《企业会计准则第号——资产减值》的规定判断固定资产是否存在发生减值的迹象。如存在减值迹象，则估计其可收回金额，进行减值测试。减值测试结果表明资产的可收回金额低于其账面价值的，按其差额计提减值准备并计入减值损失。可收回金额为资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间的较高者。公司将《企业会计准则》规定的可能存在减值迹象的情况与公司实际情况逐项进行比对，具体情况如下：序号《企业会计准则》的规定公司实际情况1资产的市价当期大幅度下跌，其跌幅明显高于因时间推移或者正常使用而预计的下跌。报告期内，公司房屋建筑物主要用于日常办公、生产经营及研发活动，机器设备主要由生产设备和研发专用设备构成，固定资产均在正常使用，未出现市价大幅度下跌的情形。2企业经营所处的经济、技术或者法律等环境以及资产所处的市场在当期或者将在近期发生重大变化，从而对企业产生不利影响。公司经营所处的经济、技术或者法律等环境未发生重大变化，未对公司所处行业产生不利影响。3市场利率或者其他市场投资报酬率在当期已经提高，从而影响企业计算资产预计未来现金流量现值的折现率，导致资产可收回金额大幅度降低。报告期内市场利率或者其他市场投资报酬率未明显提高。4有证据表明资产已经陈旧过时或者其实体已经损坏。公司根据实际使用情况对固定资产进行维修、养护，设备运转状态良好，不存在已经陈旧过时或者其实体已经损坏的情形。序号《企业会计准则》的规定公司实际情况5资产已经或者将被闲置、终止使用或者计划提前处置。公司房屋建筑物以及相应机器设备等相关资产均在正常使用，不存在已经或者将被闲置、终止使用或者计划提前处置的情况。6企业内部报告的证据表明资产的经济绩效已经低于或者将低于预期，如资产所创造的净现金流量或者实现的营业利润（或者亏损）远远低于（或者高于）预计金额等。前次募投项目“核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目”部分车间建成后未按预期投入生产经营，出于谨慎性考虑，公司对相关资产进行了减值测试，评估后确定的可收回金额高于账面价值，未发生减值。公司其他固定资产主要为房屋建筑物和机器设备，相关机器设备的经济效益能够达到预期水平，不存在经济绩效已经低于或者将低于预期的情形。7其他表明资产可能已经发生减值的迹象。公司不存在其他表明资产可能已经发生减值的迹象。报告期内，公司的固定资产均处于正常使用状态。因市场变化及公司战略调整，公司前次募投项目“核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目”部分车间存在建成后未按预期投入生产经营的情形，公司已使用自有资金对相关车间进行升级改造，改造后将用于生产高端原料药并拓展欧美市场。出于谨慎性考虑，公司聘请了具有证券资格的评估机构对相关资产进行了评估，经评估相关资产可收回金额高于资产账面价值，公司未计提减值准备。综上，公司固定资产减值计提充分，相关会计处理符合《企业会计准则》的相关规定。（二）结合发行人在建工程建设进展情况，说明在建工程转固是否及时，相关会计处理是否符合《企业会计准则》的相关规定1、发行人在建工程建设进展及转固情况报告期内，公司主要在建工程情况如下：单位：万元项目2026.6.302025.12.312024.12.312023.12.31年产6300吨功能性食品生产线改造项目2,366.602,009.98386.89-核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目--25,217.0521,593.20年产1000吨核苷系列医药及食品营养强化剂项目--10,463.946,833.34项目2026.6.302025.12.312024.12.312023.12.31其他2,558.242,460.551,200.314,676.59合计4,924.844,470.5337,268.1933,103.13报告期内，公司主要在建工程为年产6300吨功能性食品生产线改造项目、核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目、年产1000吨核苷系列医药及食品营养强化剂项目。截至2026年6月30日，公司前述主要在建工程建设进展及转固情况如下：（）年产6300吨功能性食品生产线改造项目单位：万元期间期初余额本期增加本期转入固定资产本期减少期末余额2026年1-6月2,009.98679.13322.50-2,366.602025年386.891,623.08--2,009.982024年-386.89--386.89该项目主要是通过新建生产线并对现有产线进行改造，达到预期产能。截至2026年6月30日，部分设备已经达到预定可使用状态，转固金额322.50万元，其余设备已到场尚未安装调试完毕，未达到转固条件。（2）核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目单位：万元期间期初余额本期增加本期转入固定资产本期减少期末余额2025年25,217.05-24,876.46340.59-2024年21,593.203,623.86--25,217.052023年10,289.0111,304.19--21,593.20注：在建工程的本期减少系工程暂估金额与竣工决算金额的差额调整核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目于2022年月开工建设，建设内容包含5-F胞嘧啶车间、胞苷酸车间、盐酸阿糖胞苷车间、磷酰胆碱钙车间、精烘包车间以及检测中心等配套设施。公司根据工程验收情况及项目实际使用情况判断该项目于2025年6月达到预定可使用状态，满足转固条件，并于当月转入固定资产。（）年产1000吨核苷系列医药及食品营养强化剂项目单位：万元期间期初余额本期增加本期转入固定资产本期减少期末余额2025年10,463.9441.1210,505.06--2024年6,833.343,630.60--10,463.942023年65.386,767.96--6,833.34年产1000吨核苷系列食品营养强化剂项目主要建设内容为胞苷酸二钠生产车间、尿苷酸二钠生产车间、腺苷酸生产车间、D-核糖生产车间及仓库、检测中心等配套设施。公司根据工程验收情况及项目实际使用情况判断该项目于2025年月达到预定可使用状态，满足转固条件，并于当月转入固定资产。2、发行人在建工程转固及时，相关会计处理符合《企业会计准则》的相关规定报告期内，公司在建工程转固严格执行准则要求，具体情况如下：序号准则要求公司实际执行情况是否符合准则要求1《企业会计准则第4号—固定资产》第四条规定，固定资产同时满足下列条件的，才能予以确认：（1）与该固定资产有关的经济利益很可能流入企业；（2）该固定资产的成本能够可靠地计量。公司结合医药制造行业特性，制定了固定资产对应的转固标准，确保资产符合固定资产确认的核心条件；与药品生产相关的固定资产，需经药监部门核查同意生产后才投入正常使用，保障相关经济利益很可能流入企业，公司将此作为判定固定资产达到预定可使用状态的必要条件。是2《企业会计准则第4号——固定资产》第九条规定，自行建造的固定资产的成本，由建造该项资产达到预定可使用状态前所发生的必要支出构成，即在建工程达到预定可使用状态时转为固定资产。公司明确了各类在建工程的转固标准和时点：1.房屋及建筑物：实体建造和满足基本使用条件的装修工程已全部完成或实质完成，达到国家法定可使用状态、符合设计技术指标、后续支出极少时转固；2.机器设备：设备进场安装调试并完成验收后转固；3.与药品生产相关的固定资产需考虑是否已取得药监部门的核查同意。公司在建工程转固及时，严格按达到预定可使用状态节点转固。是综上，公司在建工程转固及时，相关会计处理符合《企业会计准则》的相关规定。（三）说明原料药的产能利用率较低且呈下降趋势的原因及合理性报告期内，公司原料药的产能利用率情况如下：单位：吨项目2026年1-6月2025年度2024年度2023年度原料药产能449.62899.24898.24902.78产量177.65262.34365.17439.25产能利用率39.51%29.17%40.65%48.66%其中：利巴韦林产能248.85497.70497.70497.70产量2.2831.92137.56240.92产能利用率0.92%6.41%27.64%48.41%其他原料药产能200.77401.54400.54405.08产量175.37230.42227.61198.33产能利用率87.35%57.38%56.82%48.96%报告期内，公司原料药产能利用率分别为48.66%、40.65%、29.17%和39.51%，整体呈先下降、后回升的态势。利巴韦林产能利用率下降是原料药产能利用率下行的主要原因。受公共卫生事件影响，下游客户于前期集中备货，2024年度利巴韦林销售额基数较高；2025年度及2026年1-6月，随着下游客户进入去库存阶段、新增采购放缓，公司相应主动调减利巴韦林排产计划，导致其产能利用率逐年下降。除利巴韦林外的其他原料药产能利用率在报告期内持续提升，主要系胞磷胆碱系列产品市场需求增加、产能利用率逐年提高，2026年上半年该产品已接近满负荷运转。受此影响，公司原料药整体产能利用率由2025年度的29.17%回升至2026年1-6月的39.51%，呈现上升态势。综上，公司原料药产能利用率较低且呈现先下降、后回升的变动趋势，系利巴韦林需求阶段性回落与胞磷胆碱系列放量的共同作用结果，具有合理性。（四）原料药原有产能是否存在闲置风险，相关资产是否存在减值风险1、利巴韦林产能利用率低系受市场周期性波动影响，长期闲置风险较低报告期内，利巴韦林产线产能利用率逐年下降，主要受公共卫生事件影响，下游客户于前期集中备货，2024年度利巴韦林销售额基数较高；2025年度及2026年1-6月，随着下游客户进入去库存阶段、新增采购放缓，公司相应主动调减利巴韦林排产计划，导致其产能利用率逐年下降。作为一种价格低廉的非选择性核苷类广谱抗病毒药，利巴韦林仍有其应用领域和市场空间，例如，在过往多次公共卫生事件中，利巴韦林都作为抗病毒治疗用药推荐使用。此外，利巴韦林已被纳入国家医保目录和国家基本药物目录。随着下游客户库存逐步消化，公司利巴韦林产能利用率将逐步回升，产能闲置风险较低。此外，根据《药品生产质量管理规范》的规定，对于药品的生产，除性质特殊的药品，如高致敏性药品、生物制品、青霉素类药品、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品、细胞毒性类等药品需要使用专用设施进行生产外，其他药品在进行可行性评估并采取规定的措施后可进行并线生产。截至目前，公司已储备（未投入生产）多个原料药产品，在履行相关报批程序后，部分产品可与利巴韦林进行并线产生。2、除利巴韦林外的其他原料药整体产能利用率持续提升报告期内，除利巴韦林外的其他原料产线产能利用率分别为48.96%、56.82%、57.38%和87.35%，持续提升。3、固定资产使用状态及减值风险评估公司主要房屋建筑物、机器设备等固定资产均处于正常使用状态，报告期各期末整体状况良好。报告期内，公司原料药整体毛利率为正，原料药产销未出现亏损情况，相关资产不存在长期闲置、陈旧过时或损坏的情形，不存在减值风险。综上，原料药原有产线产能长期闲置风险较低，相关资产不存在减值风险。四、结合报告期内相关行政处罚及监管措施的具体情况、整改措施，说明是否构成重大违法违规行为，是否符合《注册办法》第十一条以及《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定（一）相关行政处罚及监管措施的具体情况、整改措施、行政处罚的相关情况及其整改措施报告期内，发行人及其合并范围内对发行人主营业务收入和净利润具有重要影响（占比超过百分之五）的子公司共受到行政处罚项，具体情况如下：序号处罚部门处罚时间/文号被罚主体处罚情况整改情况1延津县公安局延公（治）行罚决字〔2025〕1012号新乡制药未如实记录易制爆危险化学品数量、流向，被责令整改并处罚0.8万元公司按期缴纳罚款，严格学习相关制度，杜绝类似事项的再次发生2新乡经济技术开发区管理委员会应急和生态环境管理局（新经开）应急罚〔2024〕5号畅通实业未对从业人员进行安全生产教育和培训，罚款1.8万元公司按期缴纳罚款，对从业人员进行安全生产教育和培训，杜绝类似事项的再次发生、监管措施的相关情况以及整改措施2025年月，中国证监会河南监管局向发行人出具《监管关注函》（豫证监函[2025]534号）。就中国证监会河南监管局在《监管关注函》中向发行人提出的提升财务规范性、公司治理水平等问题，发行人已成立整改工作小组并组织内部学习，要求相关人员严格按照《公司法》《证券法》《企业会计准则》《上市公司章程指引》《上市公司治理准则》《股票上市规则》等法律、行政法规、部门规章以及《公司章程》的要求进行公司治理与内部控制，并提升财务的规范性。发行人已将整改方案报送至河南监管局，河南监管局未向发行人提出进一步的整改要求。（二）是否构成重大违法违规行为，是否符合《注册办法》第十一条以及《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定、《注册管理办法》第十一条以及《证券期货法律适用意见第号》的相关规定根据《注册管理办法》第十一条的规定，上市公司存在下列情形之一的，不得向特定对象发行股票：……（三）现任董事、高级管理人员最近三年受到中国证监会行政处罚，或者最近一年受到证券交易所公开谴责；（四）上市公司或者其现任董事、高级管理人员因涉嫌犯罪正在被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被中国证监会立案调查；（五）控股股东、实际控制人最近三年存在严重损害上市公司利益或者投资者合法权益的重大违法行为；（六）最近三年存在严重损害投资者合法权益或者社会公共利益的重大违法行为。《证券期货法律适用意见第号》中对重大违法行为的认定标准如下：1.“重大违法行为”是指违反法律、行政法规或者规章，受到刑事处罚或者情节严重行政处罚的行为。2.有以下情形之一且中介机构出具明确核查结论的，可以不认定为重大违法行为：（1）违法行为轻微、罚款金额较小；（2）相关处罚依据未认定该行为属于情节严重的情形；（3）有权机关证明该行为不属于重大违法行为。违法行为导致严重环境污染、重大人员伤亡或者社会影响恶劣等的除外。3.发行人合并报表范围内的各级子公司，如对发行人主营业务收入和净利润不具有重要影响（占比不超过百分之五），其违法行为可不视为发行人存在重大违法行为，但违法行为导致严重环境污染、重大人员伤亡或者社会影响恶劣等的除外。4.如被处罚主体为发行人收购而来，且相关处罚于发行人收购完成之前已执行完毕，原则上不视为发行人存在相关情形。但上市公司主营业务收入和净利润主要来源于被处罚主体或者违法行为导致严重环境污染、重大人员伤亡、社会影响恶劣等的除外。5.最近三年从刑罚执行完毕或者行政处罚执行完毕之日起计算三十六个月。2、新乡制药的行政处罚2025年10月22日，新乡制药因未如实记录易制爆危险化学品数量、流向，违反了《易制爆危险化学品治安管理办法》第十六条、《危险化学品安全管理条例》第八十一条第一款第（一）项之规定，被新乡市延津县公安局给予罚款八千元整的行政处罚。根据延津县公安局出具的延公（治）行罚决字（2025）1012号《行政处罚决定书》，新乡制药相关行为属于一般违法行为，新乡制药在被查处后积极采取整改措施并及时缴纳了罚款，相关行为未实际造成危害后果，不构成严重损害上市公司利益、投资者合法权益、社会公共利益的重大违法行为，不会对公司的持续经营产生重大不利影响，不会对公司本次发行造成实质性障碍，不构成《注册管理办法》第十一条及《证券期货法律适用意见第18号》向特定对象发行股票的禁止性情形。3、畅通实业的行政处罚2024年12月6日，畅通实业因未对4名从业人员进行安全生产教育和培训，违反了《中华人民共和国安全生产法》第二十八条第一款：“生产经营单位应当对从业人员进行安全生产教育和培训，保证从业人员具备必要的安全生产知识，熟悉有关的安全生产规章制度和安全操作规程，掌握本岗位的安全操作技能，了解事故应急处理措施，知悉自身在安全生产方面的权利和义务。未经安全生产教育和培训合格的从业人员，不得上岗作业。”的规定，被新乡经济技术开发区管理委员会应急和生态环境局给予罚款壹万捌仟元整的行政处罚。根据新乡经济技术开发区管理委员会应急和生态环境局出具的（新经开）应急罚（2024）5号《行政处罚决定书》，畅通实业相关行为属于一般违法行为，畅通实业在被查处后积极采取整改措施并及时缴纳了罚款，相关行为未实际造成危害后果，不构成严重损害上市公司利益、投资者合法权益、社会公共利益的重大违法行为，不会对公司的持续经营产生重大不利影响，不会对公司本次发行造成实质性障碍，不构成《注册管理办法》第十一条及《证券期货法律适用意见第18号》向特定对象发行股票的禁止性情形。4、发行人的监管关注函2025年11月中国证监会河南监管局向发行人出具的《监管关注函》（豫证监函[2025]534号）不属于《中华人民共和国行政处罚法》《上市公司信息披露管理办法》所规定的行政处罚，不构成重大违法违规行为，亦不构成《注册管理办法》第十一条及《证券期货法律适用意见第18号》向特定对象发行股票的禁止性情形。根据信用中国出具的《市场主体专项信用报告（无违法违规记录证明版）》，报告期内，除上述行政处罚外，发行人及其合并范围内对发行人主营业务收入和净利润具有重要影响（占比超过百分之五）的子公司不存在其他行政处罚。同时，报告期内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在在国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域严重损害社会公共利益的违法行为，亦不存在欺诈发行、虚假陈述、内幕交易、操纵市场等严重损害上市公司利益和投资者合法权益的违法行为；发行人及现任董事、高级管理人员最近三年不存在受到中国证监会行政处罚，或者最近一年受到证券交易所公开谴责的情形，亦不存在因涉嫌犯罪正在被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被中国证监会立案调查的情形。综上，发行人报告期内的行政处罚和监管措施已履行整改措施，不构成重大违法违规行为，符合《注册管理办法》第十一条以及《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定。五、列示可能涉及财务性投资的相关会计科目明细，包括账面价值、具体内容、是否属于财务性投资、占最近一期末归母净资产比例等；结合最近一期期末对外股权投资情况，包括公司名称、账面价值、持股比例、认缴金额、实缴金额、投资时间、主营业务、是否属于财务性投资、与公司产业链合作具体情况、后续处置计划等，说明公司最近一期末是否存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形；自本次发行相关董事会前六个月至今，公司已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，说明是否涉及募集资金扣减情形（一）列示可能涉及财务性投资的相关会计科目明细，包括账面价值、具体内容、是否属于财务性投资、占最近一期末归母净资产比例等截至2026年6月30日，发行人可能涉及财务性投资的相关会计科目明细情况如下：单位：万元会计科目账面价值主要内容是否属于财务性投资财务性投资金额占最近一期末归母净资产比例交易性金融资产13,041.70结构性存款否--其他应收款17.62主要为保证金等否--一年内到期的非流动资产1.13海南拓新租赁的房屋及建筑物的租赁履约保证金中一年内到期的长期应收款否--其他流动资产2,550.34主要为待抵扣增值税及预缴企业所得税否--其他权益工具投资1,970.35中原银行股份有限公司和江苏仅三生物科技有限公司股权是1,970.351.35%长期应收款27.62海南拓新租赁的房屋及建筑物的租赁履约保证金否--合计1,970.351.35%1、交易性金融资产截至2026年6月30日，公司交易性金融资产账面价值为13,041.70万元，均为结构性存款，不属于财务性投资。2、其他应收款截至2026年月日，公司其他应收款账面价值为17.62万元，主要为保证金，均系公司正常开展业务过程中产生，不属于财务性投资。、一年内到期的非流动资产截至2026年月日，公司一年内到期的非流动资产账面价值为1.13万元，为海南拓新租赁的房屋及建筑物的租赁履约保证金中一年内到期的长期应收款，不属于财务性投资。4、其他流动资产截至2026年6月30日，公司其他流动资产为2,550.34万元，主要为预缴企业所得税和待抵扣增值税，不属于财务性投资。、其他权益工具投资截至2026年月日，公司其他权益工具投资为1,970.35万元，系公司持有的中原银行股份有限公司和江苏仅三生物科技有限公司股权，为财务性投资，具体情况如下：单位：万元被投资单位账面价值持股比例被投资公司主营业务是否认定为财务性投资中原银行股份有限公司970.35-对公、零售银行业务及金融市场业务，提供存款、贷款、结算、资金交易及相关中间金融服务是江苏仅三生物科技有限公司1,000.001.67%麦角硫因生物合成原料及化妆品、膳食补充剂终端产品的研发、生产与销售是6、长期应收款2026年6月30日，公司长期应收款为27.62万元，为海南拓新租赁的房屋及建筑物的租赁履约保证金，不属于财务性投资。综上，截至2026年6月30日，公司持有的财务性投资金额为1,970.35万元，占合并报表中归属于母公司股东净资产的1.35%。（二）结合最近一期期末对外股权投资情况，包括公司名称、账面价值、持股比例、认缴金额、实缴金额、投资时间、主营业务、是否属于财务性投资、与公司产业链合作具体情况、后续处置计划等，说明公司最近一期末是否存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形1、最近一期期末对外股权投资情况截至2026年6月30日，公司对外股权投资情况如下：单位：万元、%项目账面价值持股比例认缴金额实缴金额投资时间被投资公司主营业务是否认定为财务性投资后续处置计划中原银行股份有限公司970.35-400.00400.002005年11月对公、零售银行业务及金融市场业务，提供存款、贷款、结算、资金交易及相关中间金融服务是长期持有，暂无处置计划江苏仅三生物科技有限公司1,000.001.671,000.001,000.002025年9月麦角硫因生物合成原料及化妆品、膳食补充剂终端产品的研发、生产与销售是长期持有，暂无处置计划公司持有的中原银行股份有限公司股权为非流通内资股，属于无控制、无共同控制、无重大影响的股权投资，双方不存在产业链合作关系。江苏仅三生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的合成生物科技公司，专注于麦角硫因的研发、生产与产业化应用，主要产品包括麦角硫因护肤品、口服胶囊、洗眼液等；公司积极布局大健康产品领域，成功储备麦角硫因等产品的核心制备技术，未来随着江苏仅三生物科技有限公司业务量逐渐增加，当其原有产能或产量不足以满足市场需求时，公司有望在未来更好地发挥产能补充作用，以实现业务的高效对接，双方存在产业链合作基础。、说明公司最近一期末是否存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形截至2026年月日，公司对中原银行股份有限公司和江苏仅三生物科技有限公司的投资属于财务性投资。截至2026年6月30日，公司持有的财务性投资金额占合并报表中归属于母公司股东净资产的1.35%，未超过30%。同时，公司未从事融资租赁、融资担保、商业保理等类金融业务。公司最近一期末不存在金额较大的财务性投资（包括类金融业务），符合《证券期货法律适用意见第18号》《监管规则适用指引——发行类第7号》等相关规定。（三）自本次发行相关董事会前六个月至今，公司已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，说明是否涉及募集资金扣减情形。公司于2026年月日召开第五届董事会第十二次会议，审议通过了本次向特定对象发行A股股票的相关议案。自本次向特定对象发行股票董事会决议日前六个月至本回复出具之日，公司不存在已实施或拟实施财务性投资的情况，无需从本次募集资金总额中扣除。六、中介机构核查程序及核查意见（一）核查程序1、了解公司业绩亏损的原因及合理性，分析相关负面影响因素是否持续，判断业绩下滑的风险提示是否充分；查询同行业可比公司的公开披露数据，分析公司业绩变动趋势与可比公司的差异及合理性。2、了解公司对主要客户的信用政策，确认在报告期内是否发生重大变化，对主要客户交易额和应收账款余额进行函证确认；获取应收账款账龄明细表，分析应收账款账龄年以上占比较高的原因，了解应收账款期后回款情况；分析公司应收账龄周转率的变动原因及合理性；了解公司应收账款坏账准备计提政策，并与同行业可比公司进行对比分析，检查真实生物应收款项相关的合同，查询真实生物申报上市进度，评价公司坏账准备计提是否充分。、了解公司与长期资产相关的内部控制；获取发行人报告各期末的固定资产和在建工程明细表，了解主要房屋建筑物和机器设备的用途、在建工程进度情况，评估在建工程进度与入账及转固情况是否相符；检查主要在建工程转固情况，判断转固金额及转固时点的准确性；分析原料药产能利用率情况；对固定资产、在建工程进行监盘，实地查看土地、房屋建筑物及设备的实际使用情况，并查阅相关资产评估报告，综合判断是否存在闲置风险和减值风险。4、取得信用中国出具的《市场主体专项信用报告（无违法违规记录证明版）》，核查发行人及其合并范围内对发行人主营业务收入和净利润具有重要影响（占比超过百分之五）子公司的行政处罚情况，查阅新乡制药、畅通实业对应的行政处罚决定书以及公司整改报告，核实相关违法事实及整改落实情况，并对照《上市公司证券发行注册管理办法》《证券期货法律适用意见第号》，查阅河南监管局向发行人出具《监管关注函》及发行人的整改报告，就相关事项是否符合《注册办法》第十一条以及《证券期货法律适用意见第号》的规定进行判断。5、查阅《证券期货法律适用意见第18号》及《监管规则适用指引——发行类第7号》关于财务性投资及类金融业务的相关规定，分析发行人可能涉及财务性投资相关会计科目的具体构成，分析其是否属于财务性投资；获取发行人最近一期期末对外股权投资的情况，查阅发行人对外投资明细及协议等，通过企查查等公开网站查询发行人对外投资企业的工商信息，核实被投资公司与发行人主营业务的相关性，向公司管理层了解与发行人产业链合作具体情况、后续处置计划等情况；查阅发行人本次发行相关董事会决议、公告文件和定期报告，了解自本次董事会决议日前六个月至今公司是否存在实施或拟实施财务性投资（包括类金融业务）的情况。（二）核查意见1、公司业绩亏损的原因真实、合理，与公司产品结构、市场需求、减值计提、产能爬坡等情况相符，导致公司业绩亏损的相关负面影响因素已有所缓解，公司已针对业绩下滑进行充分的风险提示；公司业绩变动与同行业可比公司之间的差异具有合理原因。2、公司主要客户信用政策报告期间未发生重大变动，公司应收账款账龄1年以上占比较高具有合理原因；公司应收账款周转率在2024年下降后持续回升，2026年上半年已回升至行业平均水平之上，具有合理性；公司结合自身客户信用及历史回款情况，制定了符合业务实际的坏账准备计提政策，计提比例与同行业可比公司不存在显著差异，能够充分覆盖预期信用损失，坏账准备计提充分。3、报告期内，公司的主要固定资产处于正常使用状态，不存在减值迹象，无需计提减值准备；公司在建工程转入固定资产的时点判断合理，符合《企业会计准则》的相关规定，不存在未及时转固的情形；原料药产能利用率较低及变动趋势具有合理性；原料药原有产线产能长期闲置风险较低，相关资产不存在减值风险。4、发行人相关行政处罚及监管措施已经整改完毕，不构成重大违法违规行为，符合《注册办法》第十一条以及《证券期货法律适用意见第号》的相关规定。、发行人最近一期末不存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形；自本次发行相关董事会前六个月至今，发行人不存在已实施或拟实施的财务性投资，不涉及募集资金扣减的情形。其他事项一、请发行人在募集说明书扉页重大事项提示中，按重要性原则披露对发行人及本次发行产生重大不利影响的直接和间接风险。披露风险应避免包含风险对策、发行人竞争优势及类似表述，并按对投资者作出价值判断和投资决策所需信息的重要程度进行梳理排序回复：发行人已在募集说明书扉页重大事项提示中，按重要性原则披露对发行人及本次发行产生重大不利影响的直接和间接风险。披露的风险不存在包含风险对策、发行人竞争优势及类似表述，并已按对投资者作出价值判断和投资决策所需信息的重要程度进行梳理排序。二、同时，请发行人关注社会关注度较高、传播范围较广、可能影响本次发行的媒体报道情况，请保荐人对上述情况中涉及本次项目信息披露的真实性、准确性、完整性等事项进行核查，并于答复本审核问询函时一并提交。若无重大舆情情况，也请予以书面说明（一）重大舆情自本次向特定对象发行股票预案发布以来，发行人、保荐机构持续关注媒体报道情况，通过公开网络检索等方式对相关事项进行了自查。经核查，自发行人本次发行预案公告后至本回复出具之日，不存在社会关注度较高、传播范围较广、可能影响本次发行的媒体报道情况，未出现对本次项目信息披露的真实性、准确性、完整性等事项进行质疑的情形，本次发行申请文件中涉及的相关信息披露真实、准确、完整。保荐机构已出具重大舆情专项核查报告，并与本审核问询函的回复报告一并提交。发行人、保荐机构将持续关注有关本次发行相关的媒体报道情况，如果出现媒体对本次项目信息披露的真实性、准确性、完整性等事项进行质疑的情形，发行人、保荐机构将及时进行核查并持续关注相关事项进展。（二）核查程序针对上述事项，保荐机构执行了以下核查程序：通过网络检索等方式检索发行人自本次发行预案发布日至本回复出具之日相关媒体报道的情况，查看是否存在与发行人本次发行申请相关的重大舆情或媒体质疑的情况，并与本次发行相关申请文件进行对比。（三）核查结论经核查，保荐机构认为：发行人自本次发行预案发布以来，不存在社会关注度较高、传播范围较广、可能影响本次发行的媒体报道，未出现对本次发行项目信息披露的真实性、准确性、完整性等事项进行质疑的情形。（本页无正文，为《拓新药业集团股份有限公司与中泰证券股份有限公司关于拓新药业集团股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函之回复报告》之签章页）拓新药业集团股份有限公司年月日发行人董事长声明本人已认真阅读《拓新药业集团股份有限公司与中泰证券股份有限公司关于拓新药业集团股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函之回复报告》的全部内容，确认回复的内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应法律责任。发行人董事长：杨西宁拓新药业集团股份有限公司年月日（本页无正文，为《拓新药业集团股份有限公司与中泰证券股份有限公司关于拓新药业集团股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函之回复报告》之签章页）中泰证券股份有限公司年月日保荐代表人：李志斌徐柏青保荐机构（主承销商）董事长声明本人已认真阅读关于拓新药业集团股份有限公司本次审核问询函回复报告的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，审核问询函回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。中泰证券股份有限公司年月日董事长、法定代表人：王洪公告原文

首仿药2026：规则重塑、已获批企业的业绩分化与黑马逻辑 （侯德*闲漫居人于2026.9.8） 2026年，首仿药的限制范围迎来了一次根本性的重塑。 过去，"首仿"的核心是"绕开专利、抢速度"；但从2026年5月15日起，《药品试验数据保护实施办法》正式施行，赛道规则彻底改变——"唯快不破"的时代结束，取而代之的是"在速度、数据合规和专利策略之间取得平衡"的综合博弈。 理解这层变化，首先要厘清一个基础问题："首仿"的范围，到底是世界还是中国？这直接决定了市场体量、竞争规则和回报逻辑。 在此基础上，另一个更核心的问题浮现：中国目前有没有世界首仿？未来能不能出世界首仿？若能出，体量有多大？翰宇药业冲击替尔泊肽全球首仿的成功可能性有多大？ 更底层的问题是：什么样的首仿企业才能成为真正的"黑马"？ 一句话可以讲清楚——仿制药黑马的终极公式：量大难搞 × 历史连续性 × 自身稀缺性。这三个关键词，恰好构成了一个完整的分析框架，把本文所有零散的案例和逻辑串联成了一条清晰的链条。 本文将从首仿的范围界定、规则变化、已落地案例、业绩影响以及黑马潜力五个层面，完整呈现2026年首仿赛道的新图景。 一、首仿的范围：世界首仿与中国首仿是两套规则 1.1 概念的根本区别 "中国首仿"和"世界首仿"不是同一概念，背后的市场逻辑和体量截然不同。 中国首仿指在中国境内，首家获批上市的仿制药企业。 它由中国药品监管体系定义，主要受《药品试验数据保护实施办法》等国内法规约束。 首仿获批后获得的是中国市场的优先地位和3年数据保护期。 世界首仿通常指在美国市场， 根据Hatch-Waxman法案，第一个向FDA递交ANDA并成功挑战专利（PIV声明）的企业，可获得180天市场独占权。 它面对的是全球最大的药品消费市场，回报量级完全不同。 体量差异的根本来源在于三个方面。 第一，市场规模不同： 中国首仿独占的是14亿人口的中国市场； 世界首仿面对的则是全球市场，尤其是美国市场， 回报量级是数量级的差异。 第二，竞争模式不同 ： 中国首仿的竞争核心是"速度、数据合规和专利策略的综合博弈"； 世界首仿的竞争核心则是高强度的专利诉讼和研发速度的比拼。 第三，回报性质不同： 中国首仿的3年保护期是"注册层面"的排他权——阻止他人用你的数据申报，但其他企业仍可自行做试验申报； 美国首仿的180天独占期是"市场层面"的排他权——直接阻止其他仿制药上市销售。 前者是"先发优势"，后者是"垄断利润"。 1.2 全球市场的"专利围墙"规则 在美国市场 ，根据Hatch-Waxman法案，第一个向FDA递交ANDA并含有PIV声明（专利挑战）的企业，如果成功，可获得180天市场独占权。 但这里有几个关键点需要留意。 "首"的定义指的是第一个提交ANDA并挑战专利的企业，而非第一个获批。 这催生了"冒险抢注"策略——企业会在原研专利到期前就提交，即便面临侵权风险。 此外，独占权可能因未能在规定时间内上市而丧失——例如获批后75天内未启动商业销售——独占权就可能丧失。 因此，美国首仿的竞争不仅是研发竞赛，更是供应链和产能爬坡的竞赛。 技术上，部分品种的壁垒远超想象。 以 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 为例，原研全球布局197项专利覆盖37国，美国橙皮书可查到12项专利，最晚至2034年。 Teva曾挑战侵权被判败诉，禁止提前仿制。 此外，其原料药复杂、制剂复杂、体外BE试验复杂，且几乎不入血导致体内BE无意义，是全球公认的"硬骨头"， 中、美、欧主流审评体系至今无仿制药上市。 1.3 中国市场的"专利+数据"双重围墙 过去，在中国抢首仿的核心是"绕开专利、抢速度"。 但从2026年5月15日起，《药品试验数据保护实施办法》正式施行，多了一道硬门槛——数据独占期。 政策明确划定了保护层级。 创新药 及境外已上市原研药首次境内上市，数据保护期6年； 改良型新药 ，数据保护期4年； 首仿药 （3类），数据保护期3年。 核心效力是： 保护期内，其他申请人如果依赖受保护的数据来申报同品种药品，国家药监局不予许可。 除非自行取得数据（自己做试验）并申报，但即便获批，也不会被给予新的数据保护期，且该数据同样不能被后续其他申请人依赖。 这意味着，即使化合物专利已经到期，如果原研药的试验数据还在保护期内，仿制药企也不能"搭便车"引用这些数据来申报，必须自己重做试验，或者等保护期结束。 对中国首仿企业而言，这意味着三件事。 第一，研发成本陡增。 3类首仿不能再简单依赖原研公开数据，可能需要准备自有临床试验数据，或等待原研6年保护期届满。 第二，准入周期被重新定义。 首仿上市必须盯着原研药的数据保护期节点来规划节奏。单纯抢注册速度不够了，必须加大对自主试验数据的投入。 第三，3年保护期也是双刃剑。 首仿获批后3年内，其他申报者不能"搭便车"引用你的数据，这3年是稳固市场、建立渠道协同的宝贵窗口。但3年保护期并非铁板一块——它是从获批上市之日起算，而非申报日。即便抢了"注册速度第一"，若后续因生产、商业化爬坡慢，实际有效独占时间可能被压缩。 1.4 联动审查的新变数 2026年7月1日起，国家药监局将试点"专利声明与数据保护联动审查"，即仿制药申报时需同时提交专利规避说明和数据独立性承诺。 这意味着，单纯依赖"专利挑战"或"数据重做"都不够，必须两项同时达标。 那些能提前布局自有临床数据加专利无效组合策略的企业，才是新规则下真正稀缺的标的。 二、首仿黑马的终极公式：量大难搞 × 历史连续性 × 自身稀缺性 在展开具体案例之前，我们先建立一个分析框架。 一句话可以讲清楚仿制药黑马的本质——仿制药黑马的终极公式：量大难搞 × 历史连续性 × 自身稀缺性。 这三个关键词把本文所有零散的案例串联成一条清晰的链条。 2.1 量大难搞：黑马的"市场天花板"与"护城河深度" "量大难搞"包含两个维度——"量大"决定天花板，"难搞"决定护城河。 一个首仿品种必须同时满足两者，才具备黑马潜质。 "量大"是前提。 仿制药的黑马必须选择一个足够大的市场，天花板太低就没有黑马空间。 以京新药业的盐酸卡立哌嗪为例：原研2025年全球销售额36.2亿美元，全球精神分裂症患者超2000万人，中国市场此前处于"空白状态"。 在一个已被验证的重磅品种上做首仿，市场本身已经存在——不需要教育医生和患者，只需要用更低的价格把供给填上。 这就是"量大"的价值——市场池子足够大，首仿成功后，产品上市就能创造可观的现金流。 但"量大"不只是销售额大，还有两个隐含维度。 第一，患者基数大。 代谢类（GLP-1、降脂药）、中枢神经类（抗抑郁、抗精神分裂）、心血管类（抗凝、降压）——这些领域动辄覆盖千万甚至上亿患者，仿制药进入后能够迅速放量。 第二，支付方愿意持续买单。 慢病用药的特点是"长期服药"——高血压患者一天一片、吃几十年。 这意味着仿制药一旦进入，就能获得稳定的"重复性收入"，而不是一次性收入。 这种收入结构的可预测性，是仿制药黑马维持现金流稳定性的关键。 "难搞"才是护城河。 如果一个品种"量大又好做"，一定会涌入几十家仿制药企，最终价格战、集采、毛利率崩塌。 黑马必须选"别人做不了"的品种——这个"难搞"可以来自多个层面。 技术壁垒型。 结合雌激素缓释片83年无人仿制——原料药来自孕马尿提取物，包含60多种甾体化合物，指纹图谱检测难度极高。 联亚药业花了多年突破分离纯化技术和指纹图谱体系，最终以94.91%的毛利率上市。 这种壁垒不是"钱"能短期砸出来的——它需要的是"时间乘以实验乘以试错"。 专利挑战型。 盐酸卡立哌嗪在中国大陆市场长期"空白"，是因为原研药企的专利布局严密。 京新药业拿下首仿，意味着它在专利挑战上绕开了原研的晶型、制剂等外围专利。 这种"专利规避"本身就是一种极高的智力密集型劳动——需要对原研的专利丛林做深度解析，找到突破口。 工艺复杂型。 宣泰医药的多单元缓控释制剂、联亚的低剂量制剂——这些都是"原理简单、工艺极难"的品类。 原研药厂花了十几年优化生产工艺，仿制药企要在不侵犯专利的前提下，用另一条工艺路线实现完全等效。 这本质上是用"中国工程师"替代"原研药厂的know-how"，靠的是反复试错和工艺放大能力。 准入门槛型。 集齐美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA、沙特SFDA五大药监GMP认证——这不是"注册一个产品"，而是"建立一套能被全球最严监管机构认可的质量体系"。 这种体系的建立可能需要5到10年，一旦建成，它就是极高的制度性壁垒。 2.2 历史连续性：黑马的"时间复利" "量大难搞"是横截面分析，而"历史连续性"是时间维度——黑马不是平地起高楼，而是在一个已经被验证的路径上，用几十年时间积累不可复制的know-how。 联亚药业的故事最能说明这一点。 它不是在2025年突然冒出来的，而是花了超过15年时间，持续在高端缓控释制剂领域深耕：48个产品获得FDA批准，4个产品被FDA指定为对照标准制剂——这些都不是"一次性的技术突破"，而是"用时间堆积的信任资产"。 每获得一个FDA批准，就意味着多了一个"美国市场的现金牛"；每被指定一个对照标准制剂，就意味着多了一个"全球仿制药企必须参照联亚标准来做"的制度性优势。 这种历史连续性，让黑马拥有两个竞争对手无法短期追赶的优势。 信任资产。 FDA批准不是一次性的，而是"每批产品都要符合cGMP标准"的持续承诺。 联亚药业连续15年维持FDA对生产设施的合规要求，这本身就是一种极高的制度性壁垒——一个新进入者可以花5年时间研发一个产品，但很难花5年时间建立一个被FDA持续信任的质量体系。 工艺数据的积累。 高端仿制药的工艺不是"一次设计、终身使用"，而是"持续优化、每批都要比上批更好"。 联亚药业在硝苯地平缓释片上积累了超过10年的连续生产数据，知道"温度波动1度、湿度变化5%"对释放曲线的影响——这种数据积累，是新进入者花再多钱也买不到的。 2.3 自身稀缺性：黑马的"定价权来源" 最后一个维度是"自身稀缺性"——当市场够大、壁垒够高、历史够厚时，这家企业本身就成了稀缺资产。 这种稀缺性体现在两个层面。 监管稀缺性。 京新药业的盐酸卡立哌嗪国内首仿——在精神分裂症这个赛道，国内几乎没有竞争对手。 原研未进入中国市场，仿制药只有京新一家获批。 这意味着在集采之前，京新拥有独占市场的权利。这种"监管稀缺性"是仿制药黑马最直接的价值来源——在一个竞争格局"干净"的赛道上拥有第一张入场券。 平台稀缺性。 联亚药业的"高端缓控释制剂平台"和宣泰医药的"五大GMP认证平台"，本质上都是"可复用的平台能力"。 硝苯地平缓释片成功后，联亚可以把同一套多单元缓控释技术平台应用到其他品种上，实现"一个平台、多品种复制"。 这种平台能力让企业从一个"品种型公司"升级为"平台型公司"——后者的估值逻辑和护城河深度，完全不同。 2.4 总结：一条完整逻辑链 把这三点串起来，仿制药黑马的完整公式就是： 第一步，选"量大"的赛道— —全球销售额超30亿美元、患者基数千万级、慢病长期用药，确保天花板够高； 第二步，攻克"难搞"的壁垒 ——复杂制剂、专利挑战、工艺突破、准入认证，确保赛道不被几十家企业蜂拥踩踏； 第三步，用"历史连续性"积累护城河 ——15年持续通过FDA审查、持续积累工艺数据、持续迭代质量体系，让新进入者无法用钱买时间； 第四步，获得"自身稀缺性" ——在国内市场的首仿独占、在全球市场的对照标准制剂地位、在技术平台上的多维复用能力，确保在"量大"的赛道上，只有你一家或极少数几家能跑。 联亚药业、京新药业、宣泰医药——它们都不在创新药的聚光灯下，但它们正在用这套公式，在仿制药这个被低估的赛道上跑出属于自己的黑马叙事。 三、中国目前有没有世界首仿？若有，体量有多大？ 在建立了黑马公式的分析框架之后，我们用它来检验中国已落地的世界首仿案例。 答案是肯定的——中国已有企业成功摘得世界首仿，且正在向更高量级的"药王"品种发起冲击。 3.1 已落地的世界首仿：正大天晴的里程碑 2025年9月15日，正大天晴（中国生物制药01177.HK的核心子公司）的注射用醋酸地加瑞克获得NMPA批准上市，这是该品种的全球首仿。 此前该产品已获欧盟上市批准及美国FDA暂时批准。 用黑马公式来检验正大天晴的地加瑞克—— "量大"层面，地加瑞克原研年销售额约13亿美元，属于中等规模的重磅品种； "难搞"层面，它是高难度复杂注射产品，自2008年原研在美上市以来全球范围内仅有原研药上市，技术壁垒极高； "历史连续性"层面，正大天晴是中国生物制药的核心子公司，在复杂制剂领域有多年积累； "自身稀缺性"层面，它实现了中美欧三地获批，并凭借"首仿+挑战专利成功"获得中国市场12个月独占期，这是继依维莫司片之后正大天晴第二个凭借专利挑战成功获得独占期的药品。 从品种难度来看，醋酸地加瑞克是一款高难度复杂注射产品，正大天晴逐一攻克原料和制剂的技术难点，自主解决了定制化配制系统、体外溶出装置、多手段正交评价体系等多项关键难点，并以高质量通过美国FDA的监管检查。 资本市场反应： 作为港股上市公司中国生物制药（01177.HK）的核心子公司，正大天晴的地加瑞克全球首仿获批属于子公司的研发里程碑事件。 母公司中国生物制药体量较大（2025年营收超300亿港元），单一品种获批对股价的短期催化效应相对有限。 但该事件对公司的长期战略意义显著—— 标志着中国药企在复杂制剂全球首仿赛道上的能力已获国际认证，对公司的估值逻辑有正面支撑作用。 3.2 正在冲刺的更高量级：翰宇药业挑战"药王"替尔泊肽 如果说正大天晴的地加瑞克证明了"中国有能力做世界首仿"，那么翰宇药业正在做的事，则是在证明"中国有能力参与最高量级的世界首仿争夺"。 用黑马公式来检验翰宇药业的替尔泊肽—— "量大"层面，全球销售额365亿美元、美国市场320亿美元，是目前全球最大的药品市场天花板； "难搞"层面，替尔泊肽的核心化合物专利到2036年、制剂装置专利到2041年，且礼来已对14家仿制药申请企业提起专利侵权诉讼，壁垒极高； "历史连续性"层面，翰宇已有利拉鲁肽在美国获得FDA首仿批准的实战经验，替尔泊肽原料药DMF是全球首家通过FDA完整性评估的企业； "自身稀缺性"层面，翰宇是首批在美国FDA最早可接受申报日精准递交ANDA的中国药企之一。 2026年6月30日，翰宇药业（300199.SZ）向美国FDA提交了替尔泊肽注射液的ANDA申请，并在FDA最早可接受申报日精准递交，同步提交Paragraph IV专利挑战声明，正式参与全球首仿资格争夺。 这个品种的量级是惊人的。 替尔泊肽2025年全球销售额约365亿美元，其中美国市场约320亿美元，占全球88%， 是目前全球销售额最高的"药王"级品种。 全球尚无替尔泊肽仿制药上市，首仿资格竞争备受关注。 竞争对手包括全球仿制药巨头山德士和迈兰，它们也在同一时间提交了申请。 翰宇药业在这场竞赛中的底牌包括三个方面。 第一，公司替尔泊肽原料药DMF是全球首家通过FDA完整性评估的企业，目前已坐拥20个美国DMF和6个欧盟CEP资质。 第二，此前已有成功经验——翰宇药业的利拉鲁肽注射液已在美国获得FDA首仿批准并商业化上市。 第三，若最终获得首仿认定，有望斩获180天美国市场独占期，在此期间FDA通常不会批准同品种后续仿制药上市。 3.3 翰宇药业冲击成功的可能性分析 翰宇药业能否最终拿下替尔泊肽全球首仿，是当前市场最关注的问题。 客观评估，其成功可能性存在，但挑战极为严峻。 这场首仿争夺正处于专利诉讼的焦灼阶段，最终胜负有极高不确定性。 翰宇药业的底牌：时机与能力 精准卡位锁定入场券方面，翰宇药业在美国FDA最早可接受申报日精准递交了ANDA并同步发起专利挑战，已在首仿资格竞争中占得先机。 技术与经验积累方面，其替尔泊肽原料药DMF是全球首家通过FDA完整性评估的企业，印证了其多肽药物复杂生产能力。 此前公司已有利拉鲁肽在美国获得FDA首仿批准的实战经验。 面临的围墙：礼来的专利堡垒与诉讼 第一重障碍是坚固的专利壁垒。 替尔泊肽的核心化合物专利预计 2036年1月才到期 ，外围的制剂和装置专利甚至延至2039至2041年。 即便挑战外围专利成功，想提前上市也必须面对核心专利到期的问题。 第二重障碍是已打响的专利诉讼。 礼来已迅速反应，对包括翰宇药业在内的14家仿制药申请企业提起专利侵权诉讼。 根据法规，一旦诉讼启动，将触发最长30个月的审批中止期，这意味着FDA的批准将被大幅推迟。 成功的两种路径与商业前景 对翰宇而言，"成功"有两种理解。 第一种是赢下诉讼，提前上市。 这极为困难，需要成功无效礼来的核心专利。 这意味着在180天独占期内，可能获得原研约5%的美国市场份额——按照美国市场320亿美元的年销售额计算，约8亿美元的收入体量，足以对公司业绩产生根本性重塑。 第二种是守到专利到期，稳妥入场。 这更为现实。即便专利战最终未能提前突破，在漫长的诉讼和中止期内——预计最晚2029年11月结束——翰宇可以完成产能与渠道建设。 待2036年核心专利到期后，以"首仿"姿态稳步上市，尽管失去独占期暴利，但作为最早完成审批的企业，仍可在仿制药市场中占据有利地位。 翰宇药业的成功概率目前难以用简单数字衡量，它正处在一场"打或不打"的专利战争里。 这场博弈的商业价值巨大，但结局也高度依赖诉讼走向。 3.4 世界首仿的未来体量：能有多大？ 世界首仿的体量，取决于三个维度。 第一，美国180天独占期的"垄断红利"。 根据Hatch-Waxman法案，首仿药企在180天独占期内甚至可以定价原研药的70%。 以替尔泊肽为例，美国市场年销售额320亿美元，即便在180天独占期内仅获得个位数百分比的市场份额，收入体量也足以对一家中国药企的业绩产生根本性影响。 但180天后窗口期即关闭，进入激烈价格竞争，美国仿制药平均价格仅为原研的15%左右。 第二，品种量级决定天花板。 正大天晴的地加瑞克，原研年销售额约13亿美元级别，体量相对有限但利润可观。 翰宇药业瞄准的替尔泊肽，美国市场年销售额320亿美元，是地加瑞克的20倍以上。 第三，"全球首仿"的品牌与能力溢价。 除了直接销售收益，成功拿下世界首仿还意味着国际监管能力的背书，为后续品种出海打开通道；专利挑战经验的积累，形成可复制的竞争模式；在全球产业链中从"跟随者"向"竞争者"的身份跃迁。 3.5 中国能否持续出世界首仿？ 答案是肯定的。正大天晴和翰宇药业的案例表明，中国药企正在两条赛道上同时发力。 已落地的能力验证方面，正大天晴的醋酸地加瑞克，全球首仿加中国独占期，是"世界首仿"能力在中国市场的落地变现。 最高量级的冲击方面，翰宇药业的替尔泊肽，以全球首仿为目标，直接冲击"药王"级品种的美国市场，是中国药企参与全球最高量级首仿竞争的前沿阵地。 具备冲击世界首仿潜力的中国药企，通常具备三个特征： 复杂制剂技术突破能力、原料药-制剂一体化能力、以及专利挑战的法律实战经验。 这正是黑马公式中"难搞"和"历史连续性"两个维度的具体体现。 随着中国药企在上述三个维度的积累加深，未来出现在全球首仿赛道上的中国面孔只会越来越多。 四、首仿上市公司的K线走势：从获批到现在的资本市场轨迹 首仿获批对不同上市公司的股价影响路径截然不同。 从近期案例来看，市场反应取决于三个因素：获批品种的"缺口紧迫性"、公司体量与品种量级的匹配度、以及后续业绩兑现的可见度。 4.1 立方制药（003020.SZ）：五连板的"补位式爆发" 获批时间： 2025年4月15日公告获批盐酸哌甲酯缓释片首仿 K线走势： 2025年4月15日公告发布后，立方制药股价实现三连板，至4月21日更是斩获五连板，报收30.62元/股，累计上涨60.99%。 暴涨逻辑： 五连板的罕见行情，核心在于"补位效应"。 原研强生"专注达"在国内长期缺货，市场面临巨大用药缺口。立方制药首仿上市，不是"抢别人的份额"，而是"填市场的坑"。 此外，公司具备盐酸哌甲酯原料药自主生产能力，形成 原料药-制剂一体化优势 。 公司工作人员当时回应称，该品种目前政策下一般不会进入集采，进一步强化了市场对未来利润空间的预期。 当 前走势： 五连板之后，立方制药股价经历了从"事件驱动"向"业绩验证"的切换。 首仿品种2025年9月正式上市销售后，截至2026年4月底已入院近200家。 后续走势取决于该品种的商业化放量速度和能否兑现市场对"填补缺口"的利润预期。 4.2 科伦药业（002422.SZ）：19个首仿积累下的"平台型溢价" 获批时间：2026年3月，注射用阿立哌唑获国内首仿批准 品种背景： 注射用阿立哌唑为每月一次长效微晶制剂，用于成人精神分裂症，2025年全球销售额约22亿美元。 该产品为科伦微晶技术平台第二个获批品种。 科伦药业同日还获批了布瑞哌唑口溶膜，两款新药分别从长效注射和便捷口服剂型角度切入精神分裂症治疗。 股价逻辑： 与立方制药的"单品种爆发"不同，科伦药业已拿下19个首仿，覆盖中枢神经等多领域。 注射用阿立哌唑获批属于"平台能力持续验证"的常规催化事件。 科伦作为市值数百亿的大型制药企业，单一品种获批对股价的短期弹性刺激有限，但" 微晶技术平台+19个首仿 "的组合构成了 平台型公司的估值溢价 。 长效微晶制剂的研发和产业化难度远高于普通口服药，即便有后来者，也很难在短期内形成有效竞争，这是科伦"难搞"维度的护城河所在。 当前走势： 作为仿制药和创新药双轮驱动的大型药企，科伦的股价更多受整体行业政策、集采预期和管线进展的综合影响。 注射用阿立哌唑获批增强了其中枢神经领域的管线竞争力，但商业兑现尚需时间。 4.3 京新药业（002020.SZ）：战略储备期的"预期支撑" 获批时间： 2026年6月30日，盐酸卡立哌嗪胶囊获批国内首仿 获批后K线走势： 获批时间尚短（截至2026年9月初约2个月），且该品种尚未贡献收入，短期股价催化效应不明显。 基本面背景： 2026年上半年，京新药业实现营收19.87亿元，同比下滑1.46%；归母净利润3.52亿元，同比下滑9.35%，主要受原料药业务收入减少和集采扩围压力影响。 盐酸卡立哌嗪胶囊原研全球年销36.2亿美元，且原研尚未在国内上市，属于典型的"战略储备型"首仿。 公司还有Ⅰ类创新药地达西尼持续放量，2026年上半年实现销售额1.53亿元。 机构态度： 西南证券在2026年8月31日的研报中维持"买入"评级，认为公司创新药物加速放量，创新转型持续推进。 公司自身也启动最高2亿元回购，彰显对未来信心。 当前走势： 京新药业的股价目前更多反映的是整体业绩承压和创新药放量的拉锯，盐酸卡立哌嗪首仿的商业化预期是支撑估值的因素之一，但真正贡献业绩还需等待产品上市放量。 4.4 宣泰医药（688247.SH）：出海预期驱动的Beta共振 核心品种： 泊沙康唑肠溶片， 曾拿下中美首仿 近期K线走势： 2026年7月1日，宣泰医药股价20%涨停，当日创新药概念板块整体上扬，板块beta带动个股弹性释放。 7月2日，公司因连续2个交易日涨幅偏离值累计超30%发布异动公告。截至8月14日，报收10.78元/股，当日上涨6.84%，近7个交易日累计上涨15.67%，近30日累计上涨14.56%。 驱动逻辑： 本轮上涨核心驱动为仿制药海外注册获批密集落地。 7月24日，泊沙康唑肠溶片通过欧盟DCP核准，获准在荷兰、德国、西班牙、法国、意大利上市。 此前6月，枸橼酸托法替布缓释片首批发往美国上市销售。 市场关注其"抢首仿+出海"策略逐步兑现，海外规范市场定价和利润空间更高，带来业绩增量预期。 基本面现实： 需要注意的是，当前公司基本面尚未出现明确拐点。 2026年一季度营收9454.67万元，同比下降13.2%；归母净利润1656.33万元，同比下降19.16%。 截至8月14日，动态市盈率为73.76倍，显著高于仿制药行业平均估值水平。 本轮上涨更多是预期驱动而非业绩兑现。 4.5 艾迪药业（688488.SH）：管线协同的"组合拳"价值 获批时间： 2026年7月23日，达芦那韦片获批国内首仿 品种价值： 达芦那韦是WHO基本药物清单中的HIV-1蛋白酶抑制剂，国内目前暂无其他含达芦那韦活性成分药物上市销售。 原研含达芦那韦活性成分的药物在国内市场均处于不可销售状态（药品注册证书到期或注销），这为首仿上市创造了类似立方制药的"补位"条件。 公司布局： 艾迪药业已实现非核苷逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂三大主流抗HIV靶点的完整布局。 达芦那韦片是继3月多替拉韦钠片获批后，2026年获批的第二款抗艾新产品。 公司还实现了达芦那韦原料药-制剂一体化，原料药已于2026年5月获批。 股价逻辑： 艾迪药业的抗HIV产品矩阵已形成"创新药+仿制药"的双轮驱动，两款1类新药（艾邦德、复邦德）持续放量，仿制药管线不断扩充。 达芦那韦片获批在当前股价中尚未被充分定价——市场尚需观察其销售放量节奏。 4.6 中国生物制药（01177.HK）：全球首仿的战略价值 获批时间：2025年9月15日，子公司正大天晴注射用醋酸地加瑞克获批全球首仿 股价反应： 作为营收超300亿港元的龙头药企，单一品种获批对母公司股价的短期催化效应有限。 但"全球首仿+中美欧三地获批+12个月独占期"的组合，对公司中长期估值的战略意义大于短期弹性。 长期价值： 这标志着中国药企在复杂制剂的药学研发、质量管控体系及专利突破等核心能力上已达到国际领先水平。 继依维莫司片之后，正大天晴再次凭借" 首仿+挑战专利成功 "获得12个月独占期，说明这种"首仿+专利挑战"的模式已具备可复制性，对后续品种的估值有正向支撑。 五、已获批的中国首仿案例全景（2025年至2026年）及获批时间 在理解规则变化、黑马公式和资本市场反应的基础上，我们来看已经落地的中国首仿案例。 以下是2025年底至2026年获批的代表性品种及其上市状态和具体获批时间。用黑马公式来检验它们——"量大"、"难搞"、"历史连续性"、"自身稀缺性"——就能清晰地看出谁更接近真正的黑马。 中国生物制药（01177.HK）子公司正大天晴于2025年9月15日获批注射用醋酸地加瑞克，该品种为全球首仿，中美欧三地获批 ，凭借专利挑战成功获得中国市场12个月独占期。 黑马公式得分："量大"中等（原研13亿美元），"难搞"极高（复杂注射剂），"历史连续性"高（正大天晴复杂制剂积累），"自身稀缺性"高（全球首仿+中美欧获批）。 资本市场反应：母公司体量大，短期催化有限，长期战略意义显著。 立方制药（003020.SZ） 于2025年4月15日获批盐酸哌甲酯缓释片，用于ADHD治疗，原研"专注达"长期缺货，2025年9月正式上市销售。获批后股价斩获五连板，累计上涨60.99%。 黑马公式得分："量大"中等（ADHD市场中国超2300万患者），"难搞"中等（三层渗透泵控释技术，属于缓控释制剂"天花板"级别），"历史连续性"一般（渗透泵平台积累），"自身稀缺性"高（原料药-制剂一体化+原研断货补位）。 这是典型的"爆发式黑马"案例。 科伦药业（002422.SZ）已拿下19个首仿，覆盖中枢神经等多领域。 注射用阿立哌唑于2026年3月获批，为每月一次长效微晶制剂，原研全球年销约22亿美元。 同日还获批了布瑞哌唑口溶膜。科伦在长效微晶注射剂平台已有多个产品布局，具备从处方工艺研发到商业化生产的全流程技术经验。 黑马公式得分："量大"中高，"难搞"高（微晶制剂），"历史连续性"高（19个首仿+微晶平台积累），"自身稀缺性"中等（平台型公司）。 股价反应：作为大型药企，单一品种获批催化有限，平台能力持续验证构成估值支撑。 京新药业（002020.SZ）于2026年6月30日获批盐酸卡立哌嗪胶囊，原研全球年销36.2亿美元，用于精神分裂症，原研尚未在国内上市。 黑马公式得分："量大"高（36.2亿美元+2000万患者），"难搞"高（专利挑战），"历史连续性"中等，"自身稀缺性"高（国内首仿、原研未进入中国）。当前股价走势：获批时间尚短，尚未贡献收入，股价受整体业绩承压和创新药放量的拉锯影响。 艾迪药业（688488.SH）于2026年7月23日获批达芦那韦片，商标名：迪鲁韦®，填补多重耐药HIV治疗国产空白，国内目前暂无其他含达芦那韦活性成分药物上市销售。 公司已完成三大主流抗HIV靶点全覆盖。 黑马公式得分："量大"中等（HIV抗病毒市场），"难搞"中等（原料药-制剂一体化），"历史连续性"中等（抗艾领域深耕），"自身稀缺性"高（国内独家+三大靶点全覆盖）。 当前股价：获批后市场需要观察销售放量节奏。 宣泰医药（688247.SH）拥有泊沙康唑肠溶片（曾拿下中美首仿）、马昔腾坦片、美沙拉秦肠溶缓释片等多款产品。 2026年7-8月因海外注册密集获批，股价近7日累计上涨15.67%，7月1日曾20%涨停。但公司一季度营收同比下降13.2%，归母净利润同比下降19.16%，当前TTM市盈率73.76倍，显著高于行业均值。 黑马公式得分："量大"中等，"难搞"高（多单元缓控释制剂），"历史连续性"高（五大GMP认证），"自身稀缺性"高（平台型公司）。 当前走势处于预期驱动阶段，后续需观察海外产品放量对业绩的实际贡献。 联亚药业目前处于待上市状态，创业板已过会，正在提交注册阶段。 其结合雌激素缓释片于2025年10月获批，是 全球83年来首款仿制药，毛利率超94% ，原研"倍美力"原料药取自孕马尿，含60余种化合物，制剂技术要求极高。 黑马公式得分：这是最完整的黑马公式案例——"量大"中等（但独占市场），"难搞"极高（83年无人仿制），"历史连续性"极高（15年FDA持续合规+4个对照标准制剂），"自身稀缺性"极高（全球唯一+94%毛利率）。 翰宇药业（300199.SZ）的替尔泊肽注射液美国FDA首仿申报于2026年6月30日获受理，同步发起专利挑战，目前尚未获批，正处于专利诉讼阶段。 黑马公式得分："量大"极高（365亿美元），"难搞"极高（专利到2036年+诉讼），"历史连续性"高（利拉鲁肽首仿经验），"自身稀缺性"极高（中美双报+原料药全球首家FDA评估）。 当前股价：处于首仿争夺战的预期阶段，后续股价走势高度依赖专利诉讼走向。 2026年1月，还有8款首仿集中获批 ，包括杭州仟源保灵的依伏卡塞片、合肥国药诺和的盐酸溴己新吸入溶液、上海汇伦的阿齐沙坦氨氯地平片等。 2026年4月，再添8款首仿 ，包括宜昌人福的枸橼酸芬太尼口颊片、上海迪赛诺的拉米夫定多替拉韦片、苏州盛达的盐酸头孢卡品酯颗粒等。 2025年11月28日，湖南明瑞制药的非奈利酮片获批，原研年销超5亿美元，但原研专利到2028年，首仿获批无法立即销售。 2026年4月21日，江苏华阳制药的乌帕替尼缓释片获批，原研全球年销83亿美元，超40家企业竞逐，但原研专利到2030年。 六、这些案例揭示的核心规律 上述案例呈现出几个清晰的规律。 规律一："首仿获批不等于立刻赚钱"是关键变量。 乌帕替尼、非奈利酮都面临"专利未到期"的问题——首仿拿到了批文，却要等到专利悬崖到来才能销售。 乌帕替尼原研专利要到2030年才到期，非奈利酮要到2028年2月。 这个时间差里，后面几十家企业会陆续获批（乌帕替尼超40家、非奈利酮超30家），首仿的先发优势被大幅稀释。 规律二："真3类"是另一条高壁垒赛道。 需要完成验证性临床试验的3类化药（如复方硫酸钠片、格隆溴铵新斯的明注射液），可获得3年数据保护期。 但这类品种研发投入大、周期长，属于"高投入换高壁垒"的逻辑。 规律三：竞争烈度决定价值厚度。 乌帕替尼40家、非奈利酮30家、西尼莫德也有多家同日获批——拥挤赛道上的首仿，红利窗口极短。 反而是 盐酸溴己新吸入溶液 这类需完成3期临床、目前独家且原研未上市的品种，可能获得更长的独占期。 规律四：技术壁垒决定护城河深度。 科伦的注射用阿立哌唑属于长效微晶制剂，正大天晴的醋酸地加瑞克属于高难度复杂注射剂，立方制药的盐酸哌甲酯缓释片采用三层渗透泵控释技术——这类复杂制剂的研发和产业化难度远高于普通口服药，即便有后来者，也很难在短期内形成有效竞争。 这正是黑马公式中"难搞"维度的具体体现。 规律五：资本市场对首仿的定价逻辑分三层。 第一层是"补位式爆发" ——立方制药五连板，原研断货、首仿填补缺口； 第二层是"预期驱动" ——宣泰医药出海预期催化股价上涨，但估值已显著高于行业均值，需业绩验证； 第三层是"战略支撑" ——京新药业、科伦药业的首仿获批，更多是中长期管线竞争力的体现，短期催化效应有限。 七、首仿如何影响业绩？三种典型路径 首仿获批对企业业绩的影响，并不是一个简单的"利好"或"利空"，而是要区分场景。从最新案例来看，首仿药对业绩的贡献可以分为三种典型路径。 路径一：特殊供需缺口下的"爆发式黑马" 当原研药长期断货、市场饥渴时，首仿能在短期内兑现巨大红利。 立方制药（003020.SZ）的盐酸哌甲酯缓释片是典型。 该药用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD），原研"专注达"在国内长期缺货。 2025年4月首仿获批后，股价直接斩获五连板，累计上涨超60%。 商业化进展同样迅速。 2025年9月正式上市销售后，截至2026年4月底，已在全国绝大部分省份实现销售，累计入院近200家。 定价较原研下降约20%，凭借供给充足、价格更低、可及性更强的优势快速填补市场。 公司采用三层渗透泵控释技术——渗透泵技术被誉为缓控释制剂的"天花板"——预期市场份额会长期稳步提升。 这种"补位式首仿"最具黑马相——前提是原研因供应、管制等原因留下了真空。 路径二：高壁垒首仿的"持续利润机" 攻克极高技术壁垒的首仿，能凭"独孤求败"的定价权持续贡献高毛利。 这既包括全球首仿（如正大天晴的地加瑞克），也包括全球范围内长期无人能仿的品种（如联亚药业的结合雌激素缓释片）。 联亚药业的结合雌激素缓释片（原研"倍美力"）是全球83年来首款仿制药。 该品种原料药取自孕马尿，含60余种化合物，制剂技术要求极高，是全球公认的"硬骨头"。 2025年10月获批当季即实现营收5453.68万元，毛利率高达94.91%。 2026年一季度境外销售毛利率维持95.40%高位，下游销售态势良好，且暂无其他竞品获批。 公司预计该产品成熟期年销售收入可达1.6亿至2.4亿元。2026年上半年业绩增长主要即来自该产品收入贡献。 它不是靠爆发，而是靠"技术护城河"走的长线逻辑——这正是黑马公式中"难搞"和"历史连续性"两个维度在业绩上的直接体现。 但需注意，联亚对单一客户Ingenus依赖度较高（收入占比超55%），是潜在风险点。 正大天晴的醋酸地加瑞克则代表了另一类高壁垒首仿——全球首仿叠加中国市场独占期，虽然原研体量（约13亿美元）远不及替尔泊肽，但作为中国药企首个中美欧三地获批的复杂注射剂全球首仿，其战略意义和示范效应远超直接的销售贡献。 路径三：竞争格局良好的"战略储备" 部分首仿虽然重磅，但商业兑现需要时间，对当期业绩影响有限，更大意义在于丰富管线、打开中长期想象空间。 京新药业（002020.SZ）的盐酸卡立哌嗪胶囊，原研全球年销36.2亿美元，用于精神分裂症，且原研尚未在国内上市，是典型的重磅首仿。 2026年6月30日获批后，目前尚未贡献收入。上半年整体营收19.87亿元，同比下滑1.46%；归母净利润3.52亿元，同比下滑9.35%，主要受集采等影响。 不过，机构与公司信心充足：多家券商维持"买入"评级；公司启动最高2亿元回购，彰显对未来的信心。 对这类标的，市场看的是它未来能否成为新增长极。 八、"世界级爆款"首仿的争夺：替尔泊肽与司美格鲁肽 如果按"世界级爆款"的标准，目前最引人注目的战场已经清晰浮现——替尔泊肽和司美格鲁肽，这两个年销售额均超360亿美元的"药王"级品种。 替尔泊肽："药王"级首仿争夺战 这是目前全球销售额最高的药物，也是中国药企参与竞争的最高量级品种。 用黑马公式来检验——"量大"层面，365亿美元全球销售额、320亿美元美国市场，是天花板中的天花板；"难搞"层面，核心专利到2036年、外围专利到2041年、14家企业被诉侵权，是首仿赛道难度最高的品种；"历史连续性"层面，翰宇有利拉鲁肽首仿经验；"自身稀缺性"层面，中美双报+原料药全球首家FDA评估。 替尔泊肽（礼来原研）2025年全球销售额约365亿美元，2026年上半年合计收入已达276.93亿美元，同比增长近88%，已超越司美格鲁肽成为新任"药王"。 翰宇药业（300199.SZ）在2026年6月30日向美国FDA提交了ANDA首仿申报，并同步发起专利挑战；随后在8月6日，又在国内提交了首仿上市申请，成为国内首家申报企业。 翰宇药业在美国市场面临的竞争对手是全球仿制药巨头山德士和迈兰，它们也在同一时间提交了申请，竞争极为激烈。 礼来已对包括翰宇药业在内的14家仿制药申请企业提起专利侵权诉讼，一旦诉讼启动，将触发最长30个月的审批中止期。 若翰宇药业最终能够赢下诉讼并提前上市，按照美国市场320亿美元的年销售额计算，即便在180天独占期内仅获得5%的市场份额，也意味着约8亿美元的收入体量——这足以对一家中国药企的业绩产生根本性重塑。 即便未能提前突破，在漫长的诉讼和中止期内——预计最晚2029年11月结束——翰宇可以完成产能与渠道建设，待2036年核心专利到期后以"首仿"姿态稳步上市，仍可在仿制药市场中占据有利地位。 司美格鲁肽：受困于数据围墙 司美格鲁肽曾是全球药王 ，2025年全球销售额361亿美元。目前国内已有超过13家企业提交了仿制上市申请，包括华东医药、九源基因、齐鲁制药等。但至今无一获批。 核心原因是《中瑞自贸协定》要求对未披露药品试验数据提供至少6年保护期，诺和诺德瑞士子公司于2021年4月在中国获批上市，数据保护期预计2027年4月才到期。 这意味着，即便化合物专利在2026年3月已到期，仿制药上市仍可能被延后。 何为"世界级爆款"首仿？ 对国内首仿获批企业而言，"世界级爆款"的参照很简单：全球年销售额超百亿美元的品种（如替尔泊肽、司美格鲁肽）；能参与全球首仿竞争（如翰宇药业同时在中美申报替尔泊肽）。但最终的市场回报，取决于能否成功专利挑战、能否突破数据保护期等规则限制。 目前，中国药企正站在这些"世界级爆款"首仿争夺战的起点，但离真正摘取果实，还有相当距离。 九、谁才是新规则下的"黑马"？——用黑马公式重新检验 综合来看，首仿中能走出黑马的企业，正是那些在"量大难搞 × 历史连续性 × 自身稀缺性"三个维度上得分最高的企业。 结合资本市场表现，黑马的股价轨迹也呈现不同形态。 联亚药业是黑马公式最完整的验证案例。 选"量大"赛道——缓控释制剂覆盖高血压、糖尿病等千万级患者市场； 攻克"难搞"壁垒——结合雌激素缓释片83年无人仿制，原料药含60余种化合物； 用"历史连续性"积累护城河——15年FDA持续合规、48个产品获批、4个对照标准制剂； 获得"自身稀缺性"——全球唯一获批+94%毛利率+平台复用能力。 这不是"一次性的技术突破"，而是"用时间堆积的信任资产"。上市后若顺利IPO，其估值逻辑将是"平台型公司"而非"品种型公司"。 立方制药是黑马公式的"事件驱动型"变体。 ADHD市场2300万患者、原研断货、渗透泵技术壁垒——核心差异在于"原研断货"创造了特殊的补位窗口，让首仿上市即爆发。股价五连板是市场对"填补缺口"逻辑的极致定价。后续股价走势取决于该品种能否维持市场独占和持续放量。 京新药业在另一条路径上接近黑马公式。 选"量大"赛道——盐酸卡立哌嗪原研36.2亿美元、精神分裂症患者超2000万、中国市场空白； 攻克"难搞"壁垒——专利挑战，绕开原研晶型、制剂等外围专利； "历史连续性"一般但可积累——首仿获批后正在建立国内精神分裂症赛道的先发优势； 获得"自身稀缺性"——国内独家首仿、原研未进入中国，竞争格局干净。 当前股价尚未充分反映首仿价值，市场在等待商业化兑现。 宣泰医药则是平台型黑马的代表。 选"量大"赛道——多品种覆盖； 攻克"难搞"壁垒——多单元缓控释制剂； "历史连续性"高——集齐五大药监GMP认证； 获得"自身稀缺性"——平台可复用、多品种复制。 但当前股价（TTM市盈率73.76倍）已包含较多出海预期，后续需要海外产品放量来兑现估值。 翰宇药业正在进行黑马公式的最高难度测试。 选"量大"赛道——替尔泊肽365亿美元全球市场； 攻克"难搞"壁垒——专利到2036年、诉讼中； "历史连续性"——利拉鲁肽首仿经验； "自身稀缺性"——中美双报+原料药全球首家。 若最终成功，它将是黑马公式在"药王"级品种上的终极验证，股价弹性将极为巨大。 真正能跑出来的首仿黑马，一定是在中国新规则下，能在"量的确定性"和"自身稀缺性"之间找到结合点的企业。 具体来说，需具备以下能力组合。 专利加数据的双重合规能力，即能提前布局自有临床数据，同时具备专利无效挑战策略。 高难度制剂工艺突破能力，尤其是涉及纳米晶、缓控释、多核铁基复合物等复杂技术的品种。 原料药-制剂一体化能力，对蔗糖羟基氧化铁这类品种，原料药自产能力比制剂研发更关键，是决定能否率先突破的"隐性护城河"。 剂型矩阵和渠道协同能力，如九典制药在洛索洛芬钠贴剂上，不仅抢首仿，还同步布局多条产线，形成组合优势以对冲单一品种的价格下滑。 供应链和产能爬坡的产业化能力，尤其是在美国市场，获批后的商业化速度直接决定独占权能否兑现。 十、总结 当前首仿药的"限制范围"已分层为两个维度。 中国市场是"专利加数据"双重围墙。 原研6年数据保护期从根本上改变了3类首仿的研发成本和上市节奏；3年首仿保护期又给了先发者稳固市场的窗口。 全球市场是"专利挑战加180天独占权"。 美国首仿的主要战场是专利诉讼，核心规则与国内数据保护不同，以药品专利链接和独占期为核心，中国企业需要同时具备专利诉讼能力和高难度制剂工艺开发能力。 关于"中国有没有世界首仿"：答案是肯定的。 正大天晴的醋酸地加瑞克已在2025年9月15日获批全球首仿，实现中美欧三地上市； 翰宇药业正在向"药王"替尔泊肽的全球首仿发起冲击。 中国药企在复杂制剂技术、原料药-制剂一体化、专利挑战能力三个维度的积累，正在从"量变"走向"质变"。 关于"翰宇药业冲击成功的可能性"： 存在但挑战严峻。翰宇已在首仿资格竞争中占得先机，且具备技术和经验积累，但礼来已对包括翰宇在内的14家企业提起专利诉讼，触发最长30个月的审批中止期。 翰宇的成功路径有两条——赢下诉讼提前上市，或守到专利到期稳妥入场。前者意味着约8亿美元的收入体量，后者则是在2036年后以首仿姿态占据有利地位。 关于"世界首仿的未来体量"： 取决于品种量级——从正大天晴约13亿美元级别的地加瑞克，到翰宇药业瞄准的320亿美元美国市场（替尔泊肽），天花板相差20倍以上。 若翰宇药业最终成功，180天独占期内的收入体量足以对公司业绩产生根本性重塑。 关于"谁才是真正的黑马"：用黑马公式"量大难搞 × 历史连续性 × 自身稀缺性"来检验—— 联亚药业是公式最完整的验证案例（83年无人仿制+15年FDA积累+94%毛利率）， 京新药业在干净赛道上拥有监管稀缺性（36.2亿美元原研+中国空白）， 宣泰医药是平台型黑马（五大GMP认证+多品种复制但估值偏高）， 翰宇药业正在进行公式的最高难度测试（365亿美元药王+专利诉讼）， 立方制药是"事件驱动型"黑马的极致演绎（五连板+原研断货补位）。 从已获批企业的业绩表现和股价走势来看，首仿对业绩和股价的影响分为三种路径。 需求紧迫型以立方制药为代表，填补原研缺货缺口，上市即爆发，五连板是最极致的资本市场反应。 技术壁垒型以联亚药业和正大天晴为代表，攻克高难度品种，换取持续高毛利或战略独占，长线稳健，股价走势偏慢牛逻辑。 预期驱动型以宣泰医药为代表，出海预期催化短期估值修复，但需后续业绩验证，TTM市盈率已高于行业均值。 首仿药的未来，不属于最快的"抢跑者"，而属于最懂规则的"综合玩家"——无论是在中国市场的专利加数据双重围墙内，还是在全球市场的专利挑战加独占期竞赛中，真正能跑出来的，一定是能在"量的确定性"和"自身稀缺性"之间找到结合点的企业。 联亚药业、京新药业、宣泰医药——它们都不在创新药的聚光灯下，但它们正在用这套公式，在仿制药这个被低估的赛道上跑出属于自己的黑马叙事。 （来源：国家药监局2026年第5号公告、FDA橙皮书数据库、各上市公司正式公告、券商研究报告及公开披露的股价数据）

首仿药2026：规则重塑、已获批企业的业绩分化与黑马逻辑 （侯德*闲漫居人于2026.9.8） 2026年，首仿药的限制范围迎来了一次根本性的重塑。 过去，"首仿"的核心是"绕开专利、抢速度"；但从2026年5月15日起，《药品试验数据保护实施办法》正式施行，赛道规则彻底改变——"唯快不破"的时代结束，取而代之的是"在速度、数据合规和专利策略之间取得平衡"的综合博弈。 理解这层变化，首先要厘清一个基础问题："首仿"的范围，到底是世界还是中国？这直接决定了市场体量、竞争规则和回报逻辑。 在此基础上，另一个更核心的问题浮现：中国目前有没有世界首仿？未来能不能出世界首仿？若能出，体量有多大？翰宇药业冲击替尔泊肽全球首仿的成功可能性有多大？ 更底层的问题是：什么样的首仿企业才能成为真正的"黑马"？ 一句话可以讲清楚——仿制药黑马的终极公式：量大难搞 × 历史连续性 × 自身稀缺性。这三个关键词，恰好构成了一个完整的分析框架，把本文所有零散的案例和逻辑串联成了一条清晰的链条。 本文将从首仿的范围界定、规则变化、已落地案例、业绩影响以及黑马潜力五个层面，完整呈现2026年首仿赛道的新图景。 一、首仿的范围：世界首仿与中国首仿是两套规则 1.1 概念的根本区别 "中国首仿"和"世界首仿"不是同一概念，背后的市场逻辑和体量截然不同。 中国首仿指在中国境内，首家获批上市的仿制药企业。 它由中国药品监管体系定义，主要受《药品试验数据保护实施办法》等国内法规约束。 首仿获批后获得的是中国市场的优先地位和3年数据保护期。 世界首仿通常指在美国市场， 根据Hatch-Waxman法案，第一个向FDA递交ANDA并成功挑战专利（PIV声明）的企业，可获得180天市场独占权。 它面对的是全球最大的药品消费市场，回报量级完全不同。 体量差异的根本来源在于三个方面。 第一，市场规模不同： 中国首仿独占的是14亿人口的中国市场； 世界首仿面对的则是全球市场，尤其是美国市场， 回报量级是数量级的差异。 第二，竞争模式不同： 中国首仿的竞争核心是"速度、数据合规和专利策略的综合博弈"； 世界首仿的竞争核心则是高强度的专利诉讼和研发速度的比拼。 第三，回报性质不同： 中国首仿的3年保护期是"注册层面"的排他权——阻止他人用你的数据申报，但其他企业仍可自行做试验申报； 美国首仿的180天独占期是"市场层面"的排他权——直接阻止其他仿制药上市销售。 前者是"先发优势"，后者是"垄断利润"。 1.2 全球市场的"专利围墙"规则 在美国市场，根据Hatch-Waxman法案，第一个向FDA递交ANDA并含有PIV声明（专利挑战）的企业，如果成功，可获得180天市场独占权。 但这里有几个关键点需要留意。 "首"的定义指的是第一个提交ANDA并挑战专利的企业，而非第一个获批。 这催生了"冒险抢注"策略——企业会在原研专利到期前就提交，即便面临侵权风险。 此外，独占权可能因未能在规定时间内上市而丧失——例如获批后75天内未启动商业销售——独占权就可能丧失。 因此，美国首仿的竞争不仅是研发竞赛，更是供应链和产能爬坡的竞赛。 技术上，部分品种的壁垒远超想象。 以蔗糖羟基氧化铁咀嚼片为例，原研全球布局197项专利覆盖37国，美国橙皮书可查到12项专利，最晚至2034年。 Teva曾挑战侵权被判败诉，禁止提前仿制。 此外，其原料药复杂、制剂复杂、体外BE试验复杂，且几乎不入血导致体内BE无意义，是全球公认的"硬骨头"， 中、美、欧主流审评体系至今无仿制药上市。 1.3 中国市场的"专利+数据"双重围墙 过去，在中国抢首仿的核心是"绕开专利、抢速度"。 但从2026年5月15日起，《药品试验数据保护实施办法》正式施行，多了一道硬门槛——数据独占期。 政策明确划定了保护层级。 创新药及境外已上市原研药首次境内上市，数据保护期6年；改良型新药，数据保护期4年；首仿药（3类），数据保护期3年。 核心效力是：保护期内，其他申请人如果依赖受保护的数据来申报同品种药品，国家药监局不予许可。 除非自行取得数据（自己做试验）并申报，但即便获批，也不会被给予新的数据保护期，且该数据同样不能被后续其他申请人依赖。 这意味着，即使化合物专利已经到期，如果原研药的试验数据还在保护期内，仿制药企也不能"搭便车"引用这些数据来申报，必须自己重做试验，或者等保护期结束。 对中国首仿企业而言，这意味着三件事。 第一，研发成本陡增。3类首仿不能再简单依赖原研公开数据，可能需要准备自有临床试验数据，或等待原研6年保护期届满。 第二，准入周期被重新定义。首仿上市必须盯着原研药的数据保护期节点来规划节奏。单纯抢注册速度不够了，必须加大对自主试验数据的投入。 第三，3年保护期也是双刃剑。首仿获批后3年内，其他申报者不能"搭便车"引用你的数据，这3年是稳固市场、建立渠道协同的宝贵窗口。但3年保护期并非铁板一块——它是从获批上市之日起算，而非申报日。即便抢了"注册速度第一"，若后续因生产、商业化爬坡慢，实际有效独占时间可能被压缩。 1.4 联动审查的新变数 2026年7月1日起，国家药监局将试点"专利声明与数据保护联动审查"，即仿制药申报时需同时提交专利规避说明和数据独立性承诺。 这意味着，单纯依赖"专利挑战"或"数据重做"都不够，必须两项同时达标。 那些能提前布局自有临床数据加专利无效组合策略的企业，才是新规则下真正稀缺的标的。 二、首仿黑马的终极公式：量大难搞 × 历史连续性 × 自身稀缺性 在展开具体案例之前，我们先建立一个分析框架。 一句话可以讲清楚仿制药黑马的本质——仿制药黑马的终极公式：量大难搞 × 历史连续性 × 自身稀缺性。 这三个关键词把本文所有零散的案例串联成一条清晰的链条。 2.1 量大难搞：黑马的"市场天花板"与"护城河深度" "量大难搞"包含两个维度——"量大"决定天花板，"难搞"决定护城河。 一个首仿品种必须同时满足两者，才具备黑马潜质。 "量大"是前提。 仿制药的黑马必须选择一个足够大的市场，天花板太低就没有黑马空间。 以京新药业的盐酸卡立哌嗪为例：原研2025年全球销售额36.2亿美元，全球精神分裂症患者超2000万人，中国市场此前处于"空白状态"。 在一个已被验证的重磅品种上做首仿，市场本身已经存在——不需要教育医生和患者，只需要用更低的价格把供给填上。 这就是"量大"的价值——市场池子足够大，首仿成功后，产品上市就能创造可观的现金流。 但"量大"不只是销售额大，还有两个隐含维度。 第一，患者基数大。代谢类（GLP-1、降脂药）、中枢神经类（抗抑郁、抗精神分裂）、心血管类（抗凝、降压）——这些领域动辄覆盖千万甚至上亿患者，仿制药进入后能够迅速放量。 第二，支付方愿意持续买单。慢病用药的特点是"长期服药"——高血压患者一天一片、吃几十年。 这意味着仿制药一旦进入，就能获得稳定的"重复性收入"，而不是一次性收入。 这种收入结构的可预测性，是仿制药黑马维持现金流稳定性的关键。 "难搞"才是护城河。 如果一个品种"量大又好做"，一定会涌入几十家仿制药企，最终价格战、集采、毛利率崩塌。 黑马必须选"别人做不了"的品种——这个"难搞"可以来自多个层面。 技术壁垒型。 结合雌激素缓释片83年无人仿制——原料药来自孕马尿提取物，包含60多种甾体化合物，指纹图谱检测难度极高。 联亚药业花了多年突破分离纯化技术和指纹图谱体系，最终以94.91%的毛利率上市。 这种壁垒不是"钱"能短期砸出来的——它需要的是"时间乘以实验乘以试错"。 专利挑战型。 盐酸卡立哌嗪在中国大陆市场长期"空白"，是因为原研药企的专利布局严密。 京新药业拿下首仿，意味着它在专利挑战上绕开了原研的晶型、制剂等外围专利。 这种"专利规避"本身就是一种极高的智力密集型劳动——需要对原研的专利丛林做深度解析，找到突破口。 工艺复杂型。 宣泰医药的多单元缓控释制剂、联亚的低剂量制剂——这些都是"原理简单、工艺极难"的品类。 原研药厂花了十几年优化生产工艺，仿制药企要在不侵犯专利的前提下，用另一条工艺路线实现完全等效。 这本质上是用"中国工程师"替代"原研药厂的know-how"，靠的是反复试错和工艺放大能力。 准入门槛型。 集齐美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA、沙特SFDA五大药监GMP认证——这不是"注册一个产品"，而是"建立一套能被全球最严监管机构认可的质量体系"。 这种体系的建立可能需要5到10年，一旦建成，它就是极高的制度性壁垒。 2.2 历史连续性：黑马的"时间复利" "量大难搞"是横截面分析，而"历史连续性"是时间维度——黑马不是平地起高楼，而是在一个已经被验证的路径上，用几十年时间积累不可复制的know-how。 联亚药业的故事最能说明这一点。 它不是在2025年突然冒出来的，而是花了超过15年时间，持续在高端缓控释制剂领域深耕：48个产品获得FDA批准，4个产品被FDA指定为对照标准制剂——这些都不是"一次性的技术突破"，而是"用时间堆积的信任资产"。 每获得一个FDA批准，就意味着多了一个"美国市场的现金牛"；每被指定一个对照标准制剂，就意味着多了一个"全球仿制药企必须参照联亚标准来做"的制度性优势。 这种历史连续性，让黑马拥有两个竞争对手无法短期追赶的优势。 信任资产。 FDA批准不是一次性的，而是"每批产品都要符合cGMP标准"的持续承诺。 联亚药业连续15年维持FDA对生产设施的合规要求，这本身就是一种极高的制度性壁垒——一个新进入者可以花5年时间研发一个产品，但很难花5年时间建立一个被FDA持续信任的质量体系。 工艺数据的积累。 高端仿制药的工艺不是"一次设计、终身使用"，而是"持续优化、每批都要比上批更好"。 联亚药业在硝苯地平缓释片上积累了超过10年的连续生产数据，知道"温度波动1度、湿度变化5%"对释放曲线的影响——这种数据积累，是新进入者花再多钱也买不到的。 2.3 自身稀缺性：黑马的"定价权来源" 最后一个维度是"自身稀缺性"——当市场够大、壁垒够高、历史够厚时，这家企业本身就成了稀缺资产。 这种稀缺性体现在两个层面。 监管稀缺性。 京新药业的盐酸卡立哌嗪国内首仿——在精神分裂症这个赛道，国内几乎没有竞争对手。 原研未进入中国市场，仿制药只有京新一家获批。 这意味着在集采之前，京新拥有独占市场的权利。这种"监管稀缺性"是仿制药黑马最直接的价值来源——在一个竞争格局"干净"的赛道上拥有第一张入场券。 平台稀缺性。 联亚药业的"高端缓控释制剂平台"和宣泰医药的"五大GMP认证平台"，本质上都是"可复用的平台能力"。 硝苯地平缓释片成功后，联亚可以把同一套多单元缓控释技术平台应用到其他品种上，实现"一个平台、多品种复制"。 这种平台能力让企业从一个"品种型公司"升级为"平台型公司"——后者的估值逻辑和护城河深度，完全不同。 2.4 总结：一条完整逻辑链 把这三点串起来，仿制药黑马的完整公式就是： 第一步，选"量大"的赛道——全球销售额超30亿美元、患者基数千万级、慢病长期用药，确保天花板够高； 第二步，攻克"难搞"的壁垒——复杂制剂、专利挑战、工艺突破、准入认证，确保赛道不被几十家企业蜂拥踩踏； 第三步，用"历史连续性"积累护城河——15年持续通过FDA审查、持续积累工艺数据、持续迭代质量体系，让新进入者无法用钱买时间； 第四步，获得"自身稀缺性"——在国内市场的首仿独占、在全球市场的对照标准制剂地位、在技术平台上的多维复用能力，确保在"量大"的赛道上，只有你一家或极少数几家能跑。 联亚药业、京新药业、宣泰医药——它们都不在创新药的聚光灯下，但它们正在用这套公式，在仿制药这个被低估的赛道上跑出属于自己的黑马叙事。 三、中国目前有没有世界首仿？若有，体量有多大？ 在建立了黑马公式的分析框架之后，我们用它来检验中国已落地的世界首仿案例。 答案是肯定的——中国已有企业成功摘得世界首仿，且正在向更高量级的"药王"品种发起冲击。 3.1 已落地的世界首仿：正大天晴的里程碑 2025年9月15日，正大天晴（中国生物制药01177.HK的核心子公司）的注射用醋酸地加瑞克获得NMPA批准上市，这是该品种的全球首仿。 此前该产品已获欧盟上市批准及美国FDA暂时批准。 用黑马公式来检验正大天晴的地加瑞克—— "量大"层面，地加瑞克原研年销售额约13亿美元，属于中等规模的重磅品种； "难搞"层面，它是高难度复杂注射产品，自2008年原研在美上市以来全球范围内仅有原研药上市，技术壁垒极高； "历史连续性"层面，正大天晴是中国生物制药的核心子公司，在复杂制剂领域有多年积累； "自身稀缺性"层面，它实现了中美欧三地获批，并凭借"首仿+挑战专利成功"获得中国市场12个月独占期，这是继依维莫司片之后正大天晴第二个凭借专利挑战成功获得独占期的药品。 从品种难度来看，醋酸地加瑞克是一款高难度复杂注射产品，正大天晴逐一攻克原料和制剂的技术难点，自主解决了定制化配制系统、体外溶出装置、多手段正交评价体系等多项关键难点，并以高质量通过美国FDA的监管检查。 资本市场反应：作为港股上市公司中国生物制药（01177.HK）的核心子公司，正大天晴的地加瑞克全球首仿获批属于子公司的研发里程碑事件。 母公司中国生物制药体量较大（2025年营收超300亿港元），单一品种获批对股价的短期催化效应相对有限。 但该事件对公司的长期战略意义显著——标志着中国药企在复杂制剂全球首仿赛道上的能力已获国际认证，对公司的估值逻辑有正面支撑作用。 3.2 正在冲刺的更高量级：翰宇药业挑战"药王"替尔泊肽 如果说正大天晴的地加瑞克证明了"中国有能力做世界首仿"，那么翰宇药业正在做的事，则是在证明"中国有能力参与最高量级的世界首仿争夺"。 用黑马公式来检验翰宇药业的替尔泊肽—— "量大"层面，全球销售额365亿美元、美国市场320亿美元，是目前全球最大的药品市场天花板； "难搞"层面，替尔泊肽的核心化合物专利到2036年、制剂装置专利到2041年，且礼来已对14家仿制药申请企业提起专利侵权诉讼，壁垒极高； "历史连续性"层面，翰宇已有利拉鲁肽在美国获得FDA首仿批准的实战经验，替尔泊肽原料药DMF是全球首家通过FDA完整性评估的企业； "自身稀缺性"层面，翰宇是首批在美国FDA最早可接受申报日精准递交ANDA的中国药企之一。 2026年6月30日，翰宇药业（300199.SZ）向美国FDA提交了替尔泊肽注射液的ANDA申请，并在FDA最早可接受申报日精准递交，同步提交Paragraph IV专利挑战声明，正式参与全球首仿资格争夺。 这个品种的量级是惊人的。替尔泊肽2025年全球销售额约365亿美元，其中美国市场约320亿美元，占全球88%，是目前全球销售额最高的"药王"级品种。 全球尚无替尔泊肽仿制药上市，首仿资格竞争备受关注。 竞争对手包括全球仿制药巨头山德士和迈兰，它们也在同一时间提交了申请。 翰宇药业在这场竞赛中的底牌包括三个方面。 第一，公司替尔泊肽原料药DMF是全球首家通过FDA完整性评估的企业，目前已坐拥20个美国DMF和6个欧盟CEP资质。 第二，此前已有成功经验——翰宇药业的利拉鲁肽注射液已在美国获得FDA首仿批准并商业化上市。 第三，若最终获得首仿认定，有望斩获180天美国市场独占期，在此期间FDA通常不会批准同品种后续仿制药上市。 3.3 翰宇药业冲击成功的可能性分析 翰宇药业能否最终拿下替尔泊肽全球首仿，是当前市场最关注的问题。 客观评估，其成功可能性存在，但挑战极为严峻。 这场首仿争夺正处于专利诉讼的焦灼阶段，最终胜负有极高不确定性。 翰宇药业的底牌：时机与能力 精准卡位锁定入场券方面，翰宇药业在美国FDA最早可接受申报日精准递交了ANDA并同步发起专利挑战，已在首仿资格竞争中占得先机。 技术与经验积累方面，其替尔泊肽原料药DMF是全球首家通过FDA完整性评估的企业，印证了其多肽药物复杂生产能力。 此前公司已有利拉鲁肽在美国获得FDA首仿批准的实战经验。 面临的围墙：礼来的专利堡垒与诉讼 第一重障碍是坚固的专利壁垒。替尔泊肽的核心化合物专利预计2036年1月才到期，外围的制剂和装置专利甚至延至2039至2041年。 即便挑战外围专利成功，想提前上市也必须面对核心专利到期的问题。 第二重障碍是已打响的专利诉讼。礼来已迅速反应，对包括翰宇药业在内的14家仿制药申请企业提起专利侵权诉讼。 根据法规，一旦诉讼启动，将触发最长30个月的审批中止期，这意味着FDA的批准将被大幅推迟。 成功的两种路径与商业前景 对翰宇而言，"成功"有两种理解。 第一种是赢下诉讼，提前上市。这极为困难，需要成功无效礼来的核心专利。 这意味着在180天独占期内，可能获得原研约5%的美国市场份额——按照美国市场320亿美元的年销售额计算，约8亿美元的收入体量，足以对公司业绩产生根本性重塑。 第二种是守到专利到期，稳妥入场。这更为现实。即便专利战最终未能提前突破，在漫长的诉讼和中止期内——预计最晚2029年11月结束——翰宇可以完成产能与渠道建设。 待2036年核心专利到期后，以"首仿"姿态稳步上市，尽管失去独占期暴利，但作为最早完成审批的企业，仍可在仿制药市场中占据有利地位。 翰宇药业的成功概率目前难以用简单数字衡量，它正处在一场"打或不打"的专利战争里。 这场博弈的商业价值巨大，但结局也高度依赖诉讼走向。 3.4 世界首仿的未来体量：能有多大？ 世界首仿的体量，取决于三个维度。 第一，美国180天独占期的"垄断红利"。 根据Hatch-Waxman法案，首仿药企在180天独占期内甚至可以定价原研药的70%。 以替尔泊肽为例，美国市场年销售额320亿美元，即便在180天独占期内仅获得个位数百分比的市场份额，收入体量也足以对一家中国药企的业绩产生根本性影响。 但180天后窗口期即关闭，进入激烈价格竞争，美国仿制药平均价格仅为原研的15%左右。 第二，品种量级决定天花板。 正大天晴的地加瑞克，原研年销售额约13亿美元级别，体量相对有限但利润可观。 翰宇药业瞄准的替尔泊肽，美国市场年销售额320亿美元，是地加瑞克的20倍以上。 第三，"全球首仿"的品牌与能力溢价。 除了直接销售收益，成功拿下世界首仿还意味着国际监管能力的背书，为后续品种出海打开通道；专利挑战经验的积累，形成可复制的竞争模式；在全球产业链中从"跟随者"向"竞争者"的身份跃迁。 3.5 中国能否持续出世界首仿？ 答案是肯定的。正大天晴和翰宇药业的案例表明，中国药企正在两条赛道上同时发力。 已落地的能力验证方面，正大天晴的醋酸地加瑞克，全球首仿加中国独占期，是"世界首仿"能力在中国市场的落地变现。 最高量级的冲击方面，翰宇药业的替尔泊肽，以全球首仿为目标，直接冲击"药王"级品种的美国市场，是中国药企参与全球最高量级首仿竞争的前沿阵地。 具备冲击世界首仿潜力的中国药企，通常具备三个特征： 复杂制剂技术突破能力、原料药-制剂一体化能力、以及专利挑战的法律实战经验。 这正是黑马公式中"难搞"和"历史连续性"两个维度的具体体现。 随着中国药企在上述三个维度的积累加深，未来出现在全球首仿赛道上的中国面孔只会越来越多。 四、首仿上市公司的K线走势：从获批到现在的资本市场轨迹 首仿获批对不同上市公司的股价影响路径截然不同。 从近期案例来看，市场反应取决于三个因素：获批品种的"缺口紧迫性"、公司体量与品种量级的匹配度、以及后续业绩兑现的可见度。 4.1 立方制药（003020.SZ）：五连板的"补位式爆发" 获批时间：2025年4月15日公告获批盐酸哌甲酯缓释片首仿 K线走势：2025年4月15日公告发布后，立方制药股价实现三连板，至4月21日更是斩获五连板，报收30.62元/股，累计上涨60.99%。 暴涨逻辑：五连板的罕见行情，核心在于"补位效应"。 原研强生"专注达"在国内长期缺货，市场面临巨大用药缺口。立方制药首仿上市，不是"抢别人的份额"，而是"填市场的坑"。 此外，公司具备盐酸哌甲酯原料药自主生产能力，形成原料药-制剂一体化优势。 公司工作人员当时回应称，该品种目前政策下一般不会进入集采，进一步强化了市场对未来利润空间的预期。 当前走势：五连板之后，立方制药股价经历了从"事件驱动"向"业绩验证"的切换。 首仿品种2025年9月正式上市销售后，截至2026年4月底已入院近200家。 后续走势取决于该品种的商业化放量速度和能否兑现市场对"填补缺口"的利润预期。 4.2 科伦药业（002422.SZ）：19个首仿积累下的"平台型溢价"   获批时间：2026年3月，注射用阿立哌唑获国内首仿批准 品种背景：注射用阿立哌唑为每月一次长效微晶制剂，用于成人精神分裂症，2025年全球销售额约22亿美元。 该产品为科伦微晶技术平台第二个获批品种。 科伦药业同日还获批了布瑞哌唑口溶膜，两款新药分别从长效注射和便捷口服剂型角度切入精神分裂症治疗。 股价逻辑：与立方制药的"单品种爆发"不同，科伦药业已拿下19个首仿，覆盖中枢神经等多领域。 注射用阿立哌唑获批属于"平台能力持续验证"的常规催化事件。 科伦作为市值数百亿的大型制药企业，单一品种获批对股价的短期弹性刺激有限，但"微晶技术平台+19个首仿"的组合构成了平台型公司的估值溢价。 长效微晶制剂的研发和产业化难度远高于普通口服药，即便有后来者，也很难在短期内形成有效竞争，这是科伦"难搞"维度的护城河所在。 当前走势：作为仿制药和创新药双轮驱动的大型药企，科伦的股价更多受整体行业政策、集采预期和管线进展的综合影响。 注射用阿立哌唑获批增强了其中枢神经领域的管线竞争力，但商业兑现尚需时间。 4.3 京新药业（002020.SZ）：战略储备期的"预期支撑" 获批时间：2026年6月30日，盐酸卡立哌嗪胶囊获批国内首仿 获批后K线走势：获批时间尚短（截至2026年9月初约2个月），且该品种尚未贡献收入，短期股价催化效应不明显。 基本面背景：2026年上半年，京新药业实现营收19.87亿元，同比下滑1.46%；归母净利润3.52亿元，同比下滑9.35%，主要受原料药业务收入减少和集采扩围压力影响。 盐酸卡立哌嗪胶囊原研全球年销36.2亿美元，且原研尚未在国内上市，属于典型的"战略储备型"首仿。 公司还有Ⅰ类创新药地达西尼持续放量，2026年上半年实现销售额1.53亿元。 机构态度：西南证券在2026年8月31日的研报中维持"买入"评级，认为公司创新药物加速放量，创新转型持续推进。 公司自身也启动最高2亿元回购，彰显对未来信心。 当前走势：京新药业的股价目前更多反映的是整体业绩承压和创新药放量的拉锯，盐酸卡立哌嗪首仿的商业化预期是支撑估值的因素之一，但真正贡献业绩还需等待产品上市放量。 4.4 宣泰医药（688247.SH）：出海预期驱动的Beta共振 核心品种：泊沙康唑肠溶片，曾拿下中美首仿 近期K线走势：2026年7月1日，宣泰医药股价20%涨停，当日创新药概念板块整体上扬，板块beta带动个股弹性释放。 7月2日，公司因连续2个交易日涨幅偏离值累计超30%发布异动公告。截至8月14日，报收10.78元/股，当日上涨6.84%，近7个交易日累计上涨15.67%，近30日累计上涨14.56%。 驱动逻辑：本轮上涨核心驱动为仿制药海外注册获批密集落地。 7月24日，泊沙康唑肠溶片通过欧盟DCP核准，获准在荷兰、德国、西班牙、法国、意大利上市。 此前6月，枸橼酸托法替布缓释片首批发往美国上市销售。 市场关注其"抢首仿+出海"策略逐步兑现，海外规范市场定价和利润空间更高，带来业绩增量预期。 基本面现实：需要注意的是，当前公司基本面尚未出现明确拐点。 2026年一季度营收9454.67万元，同比下降13.2%；归母净利润1656.33万元，同比下降19.16%。 截至8月14日，动态市盈率为73.76倍，显著高于仿制药行业平均估值水平。 本轮上涨更多是预期驱动而非业绩兑现。 4.5 艾迪药业（688488.SH）：管线协同的"组合拳"价值 获批时间：2026年7月23日，达芦那韦片获批国内首仿 品种价值：达芦那韦是WHO基本药物清单中的HIV-1蛋白酶抑制剂，国内目前暂无其他含达芦那韦活性成分药物上市销售。 原研含达芦那韦活性成分的药物在国内市场均处于不可销售状态（药品注册证书到期或注销），这为首仿上市创造了类似立方制药的"补位"条件。 公司布局：艾迪药业已实现非核苷逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂三大主流抗HIV靶点的完整布局。 达芦那韦片是继3月多替拉韦钠片获批后，2026年获批的第二款抗艾新产品。 公司还实现了达芦那韦原料药-制剂一体化，原料药已于2026年5月获批。 股价逻辑：艾迪药业的抗HIV产品矩阵已形成"创新药+仿制药"的双轮驱动，两款1类新药（艾邦德、复邦德）持续放量，仿制药管线不断扩充。 达芦那韦片获批在当前股价中尚未被充分定价——市场尚需观察其销售放量节奏。 4.6 中国生物制药（01177.HK）：全球首仿的战略价值 获批时间：2025年9月15日，子公司正大天晴注射用醋酸地加瑞克获批全球首仿 股价反应：作为营收超300亿港元的龙头药企，单一品种获批对母公司股价的短期催化效应有限。 但"全球首仿+中美欧三地获批+12个月独占期"的组合，对公司中长期估值的战略意义大于短期弹性。 长期价值：这标志着中国药企在复杂制剂的药学研发、质量管控体系及专利突破等核心能力上已达到国际领先水平。 继依维莫司片之后，正大天晴再次凭借"首仿+挑战专利成功"获得12个月独占期，说明这种"首仿+专利挑战"的模式已具备可复制性，对后续品种的估值有正向支撑。 五、已获批的中国首仿案例全景（2025年至2026年）及获批时间 在理解规则变化、黑马公式和资本市场反应的基础上，我们来看已经落地的中国首仿案例。 以下是2025年底至2026年获批的代表性品种及其上市状态和具体获批时间。用黑马公式来检验它们——"量大"、"难搞"、"历史连续性"、"自身稀缺性"——就能清晰地看出谁更接近真正的黑马。 中国生物制药（01177.HK）子公司正大天晴于2025年9月15日获批注射用醋酸地加瑞克，该品种为全球首仿，中美欧三地获批，凭借专利挑战成功获得中国市场12个月独占期。 黑马公式得分："量大"中等（原研13亿美元），"难搞"极高（复杂注射剂），"历史连续性"高（正大天晴复杂制剂积累），"自身稀缺性"高（全球首仿+中美欧获批）。 资本市场反应：母公司体量大，短期催化有限，长期战略意义显著。 立方制药（003020.SZ）于2025年4月15日获批盐酸哌甲酯缓释片，用于ADHD治疗，原研"专注达"长期缺货，2025年9月正式上市销售。获批后股价斩获五连板，累计上涨60.99%。 黑马公式得分："量大"中等（ADHD市场中国超2300万患者），"难搞"中等（三层渗透泵控释技术，属于缓控释制剂"天花板"级别），"历史连续性"一般（渗透泵平台积累），"自身稀缺性"高（原料药-制剂一体化+原研断货补位）。 这是典型的"爆发式黑马"案例。 科伦药业（002422.SZ）已拿下19个首仿，覆盖中枢神经等多领域。注射用阿立哌唑于2026年3月获批，为每月一次长效微晶制剂，原研全球年销约22亿美元。 同日还获批了布瑞哌唑口溶膜。科伦在长效微晶注射剂平台已有多个产品布局，具备从处方工艺研发到商业化生产的全流程技术经验。 黑马公式得分："量大"中高，"难搞"高（微晶制剂），"历史连续性"高（19个首仿+微晶平台积累），"自身稀缺性"中等（平台型公司）。 股价反应：作为大型药企，单一品种获批催化有限，平台能力持续验证构成估值支撑。 京新药业（002020.SZ）于2026年6月30日获批盐酸卡立哌嗪胶囊，原研全球年销36.2亿美元，用于精神分裂症，原研尚未在国内上市。 黑马公式得分："量大"高（36.2亿美元+2000万患者），"难搞"高（专利挑战），"历史连续性"中等，"自身稀缺性"高（国内首仿、原研未进入中国）。当前股价走势：获批时间尚短，尚未贡献收入，股价受整体业绩承压和创新药放量的拉锯影响。 艾迪药业（688488.SH）于2026年7月23日获批达芦那韦片，商标名：迪鲁韦®，填补多重耐药HIV治疗国产空白，国内目前暂无其他含达芦那韦活性成分药物上市销售。 公司已完成三大主流抗HIV靶点全覆盖。 黑马公式得分："量大"中等（HIV抗病毒市场），"难搞"中等（原料药-制剂一体化），"历史连续性"中等（抗艾领域深耕），"自身稀缺性"高（国内独家+三大靶点全覆盖）。 当前股价：获批后市场需要观察销售放量节奏。 宣泰医药（688247.SH）拥有泊沙康唑肠溶片（曾拿下中美首仿）、马昔腾坦片、美沙拉秦肠溶缓释片等多款产品。 2026年7-8月因海外注册密集获批，股价近7日累计上涨15.67%，7月1日曾20%涨停。但公司一季度营收同比下降13.2%，归母净利润同比下降19.16%，当前TTM市盈率73.76倍，显著高于行业均值。 黑马公式得分："量大"中等，"难搞"高（多单元缓控释制剂），"历史连续性"高（五大GMP认证），"自身稀缺性"高（平台型公司）。 当前走势处于预期驱动阶段，后续需观察海外产品放量对业绩的实际贡献。 联亚药业目前处于待上市状态，创业板已过会，正在提交注册阶段。 其结合雌激素缓释片于2025年10月获批，是全球83年来首款仿制药，毛利率超94%，原研"倍美力"原料药取自孕马尿，含60余种化合物，制剂技术要求极高。 黑马公式得分：这是最完整的黑马公式案例——"量大"中等（但独占市场），"难搞"极高（83年无人仿制），"历史连续性"极高（15年FDA持续合规+4个对照标准制剂），"自身稀缺性"极高（全球唯一+94%毛利率）。 翰宇药业（300199.SZ）的替尔泊肽注射液美国FDA首仿申报于2026年6月30日获受理，同步发起专利挑战，目前尚未获批，正处于专利诉讼阶段。 黑马公式得分："量大"极高（365亿美元），"难搞"极高（专利到2036年+诉讼），"历史连续性"高（利拉鲁肽首仿经验），"自身稀缺性"极高（中美双报+原料药全球首家FDA评估）。 当前股价：处于首仿争夺战的预期阶段，后续股价走势高度依赖专利诉讼走向。 2026年1月，还有8款首仿集中获批，包括杭州仟源保灵的依伏卡塞片、合肥国药诺和的盐酸溴己新吸入溶液、上海汇伦的阿齐沙坦氨氯地平片等。 2026年4月，再添8款首仿，包括宜昌人福的枸橼酸芬太尼口颊片、上海迪赛诺的拉米夫定多替拉韦片、苏州盛达的盐酸头孢卡品酯颗粒等。 2025年11月28日，湖南明瑞制药的非奈利酮片获批，原研年销超5亿美元，但原研专利到2028年，首仿获批无法立即销售。 2026年4月21日，江苏华阳制药的乌帕替尼缓释片获批，原研全球年销83亿美元，超40家企业竞逐，但原研专利到2030年。 六、这些案例揭示的核心规律 上述案例呈现出几个清晰的规律。 规律一："首仿获批不等于立刻赚钱"是关键变量。 乌帕替尼、非奈利酮都面临"专利未到期"的问题——首仿拿到了批文，却要等到专利悬崖到来才能销售。 乌帕替尼原研专利要到2030年才到期，非奈利酮要到2028年2月。 这个时间差里，后面几十家企业会陆续获批（乌帕替尼超40家、非奈利酮超30家），首仿的先发优势被大幅稀释。 规律二："真3类"是另一条高壁垒赛道。 需要完成验证性临床试验的3类化药（如复方硫酸钠片、格隆溴铵新斯的明注射液），可获得3年数据保护期。 但这类品种研发投入大、周期长，属于"高投入换高壁垒"的逻辑。 规律三：竞争烈度决定价值厚度。 乌帕替尼40家、非奈利酮30家、西尼莫德也有多家同日获批——拥挤赛道上的首仿，红利窗口极短。 反而是盐酸溴己新吸入溶液这类需完成3期临床、目前独家且原研未上市的品种，可能获得更长的独占期。 规律四：技术壁垒决定护城河深度。 科伦的注射用阿立哌唑属于长效微晶制剂，正大天晴的醋酸地加瑞克属于高难度复杂注射剂，立方制药的盐酸哌甲酯缓释片采用三层渗透泵控释技术——这类复杂制剂的研发和产业化难度远高于普通口服药，即便有后来者，也很难在短期内形成有效竞争。 这正是黑马公式中"难搞"维度的具体体现。 规律五：资本市场对首仿的定价逻辑分三层。 第一层是"补位式爆发"——立方制药五连板，原研断货、首仿填补缺口； 第二层是"预期驱动"——宣泰医药出海预期催化股价上涨，但估值已显著高于行业均值，需业绩验证； 第三层是"战略支撑"——京新药业、科伦药业的首仿获批，更多是中长期管线竞争力的体现，短期催化效应有限。 七、首仿如何影响业绩？三种典型路径 首仿获批对企业业绩的影响，并不是一个简单的"利好"或"利空"，而是要区分场景。从最新案例来看，首仿药对业绩的贡献可以分为三种典型路径。 路径一：特殊供需缺口下的"爆发式黑马" 当原研药长期断货、市场饥渴时，首仿能在短期内兑现巨大红利。 立方制药（003020.SZ）的盐酸哌甲酯缓释片是典型。 该药用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD），原研"专注达"在国内长期缺货。 2025年4月首仿获批后，股价直接斩获五连板，累计上涨超60%。 商业化进展同样迅速。 2025年9月正式上市销售后，截至2026年4月底，已在全国绝大部分省份实现销售，累计入院近200家。 定价较原研下降约20%，凭借供给充足、价格更低、可及性更强的优势快速填补市场。 公司采用三层渗透泵控释技术——渗透泵技术被誉为缓控释制剂的"天花板"——预期市场份额会长期稳步提升。 这种"补位式首仿"最具黑马相——前提是原研因供应、管制等原因留下了真空。 路径二：高壁垒首仿的"持续利润机" 攻克极高技术壁垒的首仿，能凭"独孤求败"的定价权持续贡献高毛利。 这既包括全球首仿（如正大天晴的地加瑞克），也包括全球范围内长期无人能仿的品种（如联亚药业的结合雌激素缓释片）。 联亚药业的结合雌激素缓释片（原研"倍美力"）是全球83年来首款仿制药。 该品种原料药取自孕马尿，含60余种化合物，制剂技术要求极高，是全球公认的"硬骨头"。 2025年10月获批当季即实现营收5453.68万元，毛利率高达94.91%。 2026年一季度境外销售毛利率维持95.40%高位，下游销售态势良好，且暂无其他竞品获批。 公司预计该产品成熟期年销售收入可达1.6亿至2.4亿元。2026年上半年业绩增长主要即来自该产品收入贡献。 它不是靠爆发，而是靠"技术护城河"走的长线逻辑——这正是黑马公式中"难搞"和"历史连续性"两个维度在业绩上的直接体现。 但需注意，联亚对单一客户Ingenus依赖度较高（收入占比超55%），是潜在风险点。 正大天晴的醋酸地加瑞克则代表了另一类高壁垒首仿——全球首仿叠加中国市场独占期，虽然原研体量（约13亿美元）远不及替尔泊肽，但作为中国药企首个中美欧三地获批的复杂注射剂全球首仿，其战略意义和示范效应远超直接的销售贡献。 路径三：竞争格局良好的"战略储备" 部分首仿虽然重磅，但商业兑现需要时间，对当期业绩影响有限，更大意义在于丰富管线、打开中长期想象空间。 京新药业（002020.SZ）的盐酸卡立哌嗪胶囊，原研全球年销36.2亿美元，用于精神分裂症，且原研尚未在国内上市，是典型的重磅首仿。 2026年6月30日获批后，目前尚未贡献收入。上半年整体营收19.87亿元，同比下滑1.46%；归母净利润3.52亿元，同比下滑9.35%，主要受集采等影响。 不过，机构与公司信心充足：多家券商维持"买入"评级；公司启动最高2亿元回购，彰显对未来的信心。 对这类标的，市场看的是它未来能否成为新增长极。 八、"世界级爆款"首仿的争夺：替尔泊肽与司美格鲁肽 如果按"世界级爆款"的标准，目前最引人注目的战场已经清晰浮现——替尔泊肽和司美格鲁肽，这两个年销售额均超360亿美元的"药王"级品种。 替尔泊肽："药王"级首仿争夺战 这是目前全球销售额最高的药物，也是中国药企参与竞争的最高量级品种。 用黑马公式来检验——"量大"层面，365亿美元全球销售额、320亿美元美国市场，是天花板中的天花板；"难搞"层面，核心专利到2036年、外围专利到2041年、14家企业被诉侵权，是首仿赛道难度最高的品种；"历史连续性"层面，翰宇有利拉鲁肽首仿经验；"自身稀缺性"层面，中美双报+原料药全球首家FDA评估。 替尔泊肽（礼来原研）2025年全球销售额约365亿美元，2026年上半年合计收入已达276.93亿美元，同比增长近88%，已超越司美格鲁肽成为新任"药王"。 翰宇药业（300199.SZ）在2026年6月30日向美国FDA提交了ANDA首仿申报，并同步发起专利挑战；随后在8月6日，又在国内提交了首仿上市申请，成为国内首家申报企业。 翰宇药业在美国市场面临的竞争对手是全球仿制药巨头山德士和迈兰，它们也在同一时间提交了申请，竞争极为激烈。 礼来已对包括翰宇药业在内的14家仿制药申请企业提起专利侵权诉讼，一旦诉讼启动，将触发最长30个月的审批中止期。 若翰宇药业最终能够赢下诉讼并提前上市，按照美国市场320亿美元的年销售额计算，即便在180天独占期内仅获得5%的市场份额，也意味着约8亿美元的收入体量——这足以对一家中国药企的业绩产生根本性重塑。 即便未能提前突破，在漫长的诉讼和中止期内——预计最晚2029年11月结束——翰宇可以完成产能与渠道建设，待2036年核心专利到期后以"首仿"姿态稳步上市，仍可在仿制药市场中占据有利地位。 司美格鲁肽：受困于数据围墙 司美格鲁肽曾是全球药王，2025年全球销售额361亿美元。目前国内已有超过13家企业提交了仿制上市申请，包括华东医药、九源基因、齐鲁制药等。但至今无一获批。 核心原因是《中瑞自贸协定》要求对未披露药品试验数据提供至少6年保护期，诺和诺德瑞士子公司于2021年4月在中国获批上市，数据保护期预计2027年4月才到期。 这意味着，即便化合物专利在2026年3月已到期，仿制药上市仍可能被延后。 何为"世界级爆款"首仿？ 对国内首仿获批企业而言，"世界级爆款"的参照很简单：全球年销售额超百亿美元的品种（如替尔泊肽、司美格鲁肽）；能参与全球首仿竞争（如翰宇药业同时在中美申报替尔泊肽）。但最终的市场回报，取决于能否成功专利挑战、能否突破数据保护期等规则限制。 目前，中国药企正站在这些"世界级爆款"首仿争夺战的起点，但离真正摘取果实，还有相当距离。 九、谁才是新规则下的"黑马"？——用黑马公式重新检验 综合来看，首仿中能走出黑马的企业，正是那些在"量大难搞 × 历史连续性 × 自身稀缺性"三个维度上得分最高的企业。 结合资本市场表现，黑马的股价轨迹也呈现不同形态。 联亚药业是黑马公式最完整的验证案例。 选"量大"赛道——缓控释制剂覆盖高血压、糖尿病等千万级患者市场； 攻克"难搞"壁垒——结合雌激素缓释片83年无人仿制，原料药含60余种化合物； 用"历史连续性"积累护城河——15年FDA持续合规、48个产品获批、4个对照标准制剂； 获得"自身稀缺性"——全球唯一获批+94%毛利率+平台复用能力。 这不是"一次性的技术突破"，而是"用时间堆积的信任资产"。上市后若顺利IPO，其估值逻辑将是"平台型公司"而非"品种型公司"。 立方制药是黑马公式的"事件驱动型"变体。ADHD市场2300万患者、原研断货、渗透泵技术壁垒——核心差异在于"原研断货"创造了特殊的补位窗口，让首仿上市即爆发。股价五连板是市场对"填补缺口"逻辑的极致定价。后续股价走势取决于该品种能否维持市场独占和持续放量。 京新药业在另一条路径上接近黑马公式。 选"量大"赛道——盐酸卡立哌嗪原研36.2亿美元、精神分裂症患者超2000万、中国市场空白； 攻克"难搞"壁垒——专利挑战，绕开原研晶型、制剂等外围专利； "历史连续性"一般但可积累——首仿获批后正在建立国内精神分裂症赛道的先发优势； 获得"自身稀缺性"——国内独家首仿、原研未进入中国，竞争格局干净。 当前股价尚未充分反映首仿价值，市场在等待商业化兑现。 宣泰医药则是平台型黑马的代表。 选"量大"赛道——多品种覆盖； 攻克"难搞"壁垒——多单元缓控释制剂； "历史连续性"高——集齐五大药监GMP认证； 获得"自身稀缺性"——平台可复用、多品种复制。 但当前股价（TTM市盈率73.76倍）已包含较多出海预期，后续需要海外产品放量来兑现估值。 翰宇药业正在进行黑马公式的最高难度测试。 选"量大"赛道——替尔泊肽365亿美元全球市场； 攻克"难搞"壁垒——专利到2036年、诉讼中； "历史连续性"——利拉鲁肽首仿经验； "自身稀缺性"——中美双报+原料药全球首家。 若最终成功，它将是黑马公式在"药王"级品种上的终极验证，股价弹性将极为巨大。 真正能跑出来的首仿黑马，一定是在中国新规则下，能在"量的确定性"和"自身稀缺性"之间找到结合点的企业。 具体来说，需具备以下能力组合。 专利加数据的双重合规能力，即能提前布局自有临床数据，同时具备专利无效挑战策略。 高难度制剂工艺突破能力，尤其是涉及纳米晶、缓控释、多核铁基复合物等复杂技术的品种。 原料药-制剂一体化能力，对蔗糖羟基氧化铁这类品种，原料药自产能力比制剂研发更关键，是决定能否率先突破的"隐性护城河"。 剂型矩阵和渠道协同能力，如九典制药在洛索洛芬钠贴剂上，不仅抢首仿，还同步布局多条产线，形成组合优势以对冲单一品种的价格下滑。 供应链和产能爬坡的产业化能力，尤其是在美国市场，获批后的商业化速度直接决定独占权能否兑现。 十、总结 当前首仿药的"限制范围"已分层为两个维度。 中国市场是"专利加数据"双重围墙。 原研6年数据保护期从根本上改变了3类首仿的研发成本和上市节奏；3年首仿保护期又给了先发者稳固市场的窗口。 全球市场是"专利挑战加180天独占权"。 美国首仿的主要战场是专利诉讼，核心规则与国内数据保护不同，以药品专利链接和独占期为核心，中国企业需要同时具备专利诉讼能力和高难度制剂工艺开发能力。 关于"中国有没有世界首仿"：答案是肯定的。 正大天晴的醋酸地加瑞克已在2025年9月15日获批全球首仿，实现中美欧三地上市； 翰宇药业正在向"药王"替尔泊肽的全球首仿发起冲击。 中国药企在复杂制剂技术、原料药-制剂一体化、专利挑战能力三个维度的积累，正在从"量变"走向"质变"。 关于"翰宇药业冲击成功的可能性"：存在但挑战严峻。翰宇已在首仿资格竞争中占得先机，且具备技术和经验积累，但礼来已对包括翰宇在内的14家企业提起专利诉讼，触发最长30个月的审批中止期。 翰宇的成功路径有两条——赢下诉讼提前上市，或守到专利到期稳妥入场。前者意味着约8亿美元的收入体量，后者则是在2036年后以首仿姿态占据有利地位。 关于"世界首仿的未来体量"：取决于品种量级——从正大天晴约13亿美元级别的地加瑞克，到翰宇药业瞄准的320亿美元美国市场（替尔泊肽），天花板相差20倍以上。 若翰宇药业最终成功，180天独占期内的收入体量足以对公司业绩产生根本性重塑。 关于"谁才是真正的黑马"：用黑马公式"量大难搞 × 历史连续性 × 自身稀缺性"来检验—— 联亚药业是公式最完整的验证案例（83年无人仿制+15年FDA积累+94%毛利率）， 京新药业在干净赛道上拥有监管稀缺性（36.2亿美元原研+中国空白）， 宣泰医药是平台型黑马（五大GMP认证+多品种复制但估值偏高）， 翰宇药业正在进行公式的最高难度测试（365亿美元药王+专利诉讼），  立方制药是"事件驱动型"黑马的极致演绎（五连板+原研断货补位）。 从已获批企业的业绩表现和股价走势来看，首仿对业绩和股价的影响分为三种路径。 需求紧迫型以立方制药为代表，填补原研缺货缺口，上市即爆发，五连板是最极致的资本市场反应。 技术壁垒型以联亚药业和正大天晴为代表，攻克高难度品种，换取持续高毛利或战略独占，长线稳健，股价走势偏慢牛逻辑。 预期驱动型以宣泰医药为代表，出海预期催化短期估值修复，但需后续业绩验证，TTM市盈率已高于行业均值。 首仿药的未来，不属于最快的"抢跑者"，而属于最懂规则的"综合玩家"——无论是在中国市场的专利加数据双重围墙内，还是在全球市场的专利挑战加独占期竞赛中，真正能跑出来的，一定是能在"量的确定性"和"自身稀缺性"之间找到结合点的企业。 联亚药业、京新药业、宣泰医药——它们都不在创新药的聚光灯下，但它们正在用这套公式，在仿制药这个被低估的赛道上跑出属于自己的黑马叙事。 （来源：国家药监局2026年第5号公告、FDA橙皮书数据库、各上市公司正式公告、券商研究报告及公开披露的股价数据）