HRS-9815

8月19日，核药龙头远大医药公布2025年中期业绩，主营业务稳健，收入再创新高：公司实现营收约61.1亿港元，其中创新及壁垒产品收入占比约51%，同比提升近15个百分点，若剔除集采及汇率影响，公司收入同比增长约13%；期内公司净利润约11.7亿港元。 创新研发方面，期内公司研发及项目投入总计约10.2亿港元，共实现38项重大里程碑进展。 远大医药目前已在核药抗肿瘤诊疗、呼吸及危重症、创新眼药、心脑血管急救等重要战略方向，构建起差异化的创新管线和良好的产品梯队，创新管线充足，期内累计在研项目133个，创新项目42个，分布于临床前到新药上市申请的不同阶段，部分产品已进入快速放量阶段，成功助力公司产品组合焕新迭代，管线布局合理，形成了良好的梯队效应。 作为全球仅有的四家实现创新核药商业化的药企之一，远大医药核药板块已率先步入收获期，并成为公司业绩爆发的核心引擎。上半年公司核药抗肿瘤诊疗板块以106%的同比增幅创造了4.2亿港元的收入新高，核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液保持高速放量，持续印证产品的市场潜力。 今年7月，易甘泰®获美国FDA提前批准用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC）新增适应症，成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。 此外，公司用于诊断HCC的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）GPN02006国内IIT临床研究取得突破性成果，展现出产品卓越的安全性和显像效能，并在2025年北美核医学与分子影像学会（SNMMI）年会获口头报告。 核药产业链布局方面，远大医药的全球化战略以自建的产业基础设施为支撑。远大医药位于成都温江的全球领先核药研发及生产基地已于上半年投入运营，作为核药全产业链闭环平台，将助力公司实现从研发到工业化量产的战略性跨越，并将打通公司核药全球化布局的关键环节。 除核药板块外，公司自主研发的用于治疗脓毒症的创新产品STC3141已成功达到II期临床研究终点，市场空间达百亿规模。远大医药也正在同步推进其全球临床开发进展，目前该产品已在中国、澳大利亚、比利时、英国等五个国家获批七个临床批件。 在呼吸及危重症、创新眼药，以及心脑血管急救等远大医药优势业务领域，公司亦同步推进创新产品落地，持续赋能业绩提升。期内，恩卓润®、恩明润®、布地奈德鼻喷雾剂和丙酸氟替卡松鼻喷雾剂，以及能气朗®辅酶Q10片、合心爽®/合贝爽®等近期新增的产品加速兑现商业化预期，促进公司制药科技领域稳健增长。 在创新眼药方面，公司全球首创的鼻喷式干眼症治疗药物OC-01日前已在中国大陆完成首批商业化处方落地。用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼药GPN01768 (TP-03)上半年海外收入超1亿美元，同比增长近152%。目前该产品已在中国澳门获批上市，未来商业化潜力巨大。用于延缓儿童近视进展的新型眼用制剂 GPN00884已于2025年3月完成I期临床研究。治疗翼状胬肉改良型新药 GPN00153（CBT-001）在中国于2023年3月获国家药监局批准开展 III 期临床研究，2025年6月完成全部患者入组。 总结 核药赛道骤然升温，已呈“群雄逐鹿”之势。继中国同福、东诚药业之后，远大医药等后起之秀也纷纷入局核药，顺势带动核药CRO/CDMO发展。据不完全盘点，国内布局者已逾60家，在研管线突破70条。“医药一哥”恒瑞医药于2020年11月成立天津恒瑞全资子公司，四款核药管线齐发：治疗端 HRS-4357 与镥 [¹⁷⁷Lu] 氧奥曲肽注射液，诊断端 HRS-9815 与镓 [⁶⁸Ga] 伊索曲肽注射液。中药龙头云南白药亦跨界抢滩，旗下云核医药的前列腺癌诊断创新药 INR101注射液已获批临床，正式进军核药领域。与此同时，先通医药、智核生物、辐联医药、核欣医药等新锐也纷纷崭露头角，完成融资并积极推动研发进展。 参考资料：公司半年报 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

天价交易，核药赛道“核聚变”6月10日， Philogen集团旗下子公司Philochem AG与百时美施贵宝（BMS）的全资子公司RayzeBio达成合作协议，将创新核药OncoACP3的全球开发、生产与商业化权利，独家授权予RayzeBio。本次交易总价值高达13.5亿美元，包括3.5亿美元前期付款与最多10亿美元的开发与里程碑付款，同时还将获得中个位数至低双位数比例的全球净销售额特许使用费。如此高额的交易金额，足以彰显OncoACP3的巨大潜力以及BMS对其前景的极度看好。在完成对RayzeBio的收购后，BMS在核药领域动作频频，此次大规模外部引进OncoACP3，无疑是其完善核药管线布局的重要战略举措。自2023年以来，全球核药交易总额呈现出爆发式增长，近3年增长幅度高达400%。这一迅猛的发展态势表明，核药领域正成为全球医药巨头们激烈角逐的新战场，而诊疗一体化技术更是成为了这场角逐中的核心竞争力，成为各大药企的必争之地。ACP3作为前列腺癌新靶点，在癌性前列腺组织中高表达，却在绝大多数正常器官中难以检测，仅在健康前列腺中可见。这种独特的表达特性使得基于ACP3开发的核药能够实现精准靶向，减少对正常组织的损害，其稀缺性在于为前列腺癌的精准诊疗提供了全新的、更具特异性的方向，在当前前列腺癌治疗靶点有限且存在一定局限性的背景下，ACP3靶点的出现填补了重要的空白，是此次天价交易的核心价值支撑。2023年，BMS以41亿美元的高价收购RayzeBio，这一举措使其在核药领域迅速站稳脚跟。RayzeBio专注于开发靶向核药，采用锕-225建立起多条研发管线，其技术和管线资源为BMS进入核药领域提供了关键的技术和产品储备。在此基础上，BMS引进OncoACP3，是对其核药管线的进一步丰富和细化。从战略布局来看，前列腺癌是全球范围内男性高发的恶性肿瘤之一，市场需求巨大。BMS通过引进OncoACP3，切入前列腺癌核药治疗市场，与RayzeBio原有的管线形成协同效应，覆盖更多的癌症类型和治疗场景，增强其在核药领域的综合竞争力，完善了从技术平台到产品管线，再到市场覆盖的全方位布局，有助于BMS在核药赛道长期占据领先地位。解密OncoACP3OncoACP3的设计理念基于放射性配体疗法（RDC），将诊断与治疗功能巧妙地融合于一身。在诊断端，它主要以68Ga标记，作为PET显像剂。68Ga具有合适的物理半衰期（约68分钟），能快速在体内分布并被肿瘤细胞摄取，通过PET成像可以精准地定位肿瘤的位置、大小及转移情况。目前正在开展的I期临床（NCT06840535）中，已经显示出OncoACP3能被肿瘤选择性摄取且滞留时间较长，健康组织摄取量极小的优势，这为医生提供了清晰、准确的肿瘤影像信息，有助于早期发现肿瘤及评估肿瘤的进展程度。在治疗端，治疗版本需搭载α粒子核素锕-225（225Ac），形成225Ac-OncoACP3。225Ac是一种极具潜力的治疗性核素，它发射的α粒子具有高能量和短射程的特点。高能量使得α粒子能够对肿瘤细胞造成强大的杀伤力，短射程则保证了对周围正常组织的损伤极小。当225Ac-OncoACP3进入体内后，OncoACP3凭借其对ACP3靶点的高亲和力和特异性，将225Ac精准地带到肿瘤细胞处，225Ac发射的α粒子在极短的距离内释放能量，直接破坏肿瘤细胞的DNA双链结构，从根本上摧毁肿瘤细胞，实现“看见即摧毁”的精准治疗，有效提高治疗效果并降低副作用。早期的临床数据是OncoACP3潜力的有力证明。在已进行的临床研究中，OncoACP3在肿瘤组织中的滞留时间超过48小时，这为持续杀伤肿瘤细胞提供了时间保障。长时间的滞留意味着药物能够在肿瘤部位持续发挥作用，不断破坏肿瘤细胞的结构和功能，抑制肿瘤的生长和扩散。同时，OncoACP3在健康器官中的蓄积量小于0.1%，这一极低的蓄积率极大地降低了对正常组织的毒性。健康器官蓄积少意味着药物对身体正常功能的影响小，患者在接受治疗过程中，能够减少因药物副作用导致的身体不适，如恶心、呕吐、器官功能损伤等，提高了患者对治疗的耐受性和依从性，使得治疗能够更顺利地进行，为患者带来更好的治疗体验和预后效果。这些显著的临床优势，让OncoACP3在众多前列腺癌治疗药物中脱颖而出，成为备受瞩目的新星。千亿蓝海前列腺癌作为全球男性健康的重大威胁，其治疗需求催生了巨大的市场。据统计，全球每年约有134万新发前列腺癌患者。在这些患者中，约40%会面临耐药困境，尤其是转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，他们对传统激素疗法和化疗药物产生耐药，治疗选择极为有限，5年生存率仅为30%，这无疑凸显了开发新型治疗手段的紧迫性和重要性。在这场前列腺癌治疗的竞争中，诺华的Pluvicto（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）无疑是一颗耀眼的明星。自2022年获批上市以来，Pluvicto凭借其针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）的靶向治疗，迅速在市场上取得成功，2024年销售额已达25亿美金，成为全球核药赛道中首款“重磅炸弹”药物。其原理是Pluvicto利用177Lu发射的β射线杀伤肿瘤，同时其γ射线可用于显像监测。然而，Pluvicto并非完美无缺，由于PSMA在部分正常组织（如肾脏、唾液腺等）也有表达，导致存在靶点脱漏风险，可能对正常组织造成不必要的辐射损伤，影响患者生活质量，这也为其他竞争对手提供了突破的机会。除了诺华，拜耳、强生等6家企业也纷纷布局ACP3靶点。BMS通过本次对OncoACP3的授权，成功跃居第一梯队。这些企业在核药研发上各显神通，拜耳凭借其在化学制药领域的深厚积累，在放射性核素偶联药物（RDC）技术上不断创新；强生则依托其庞大的科研团队和全球研发网络，加速推进临床试验，力求在ACP3靶点的竞争中抢占先机。BMS在收购RayzeBio后，整合双方资源，以OncoACP3为核心，构建起从诊断到治疗的一体化解决方案，有望在前列腺癌核药市场中分得一杯羹。在全球核药竞争的大舞台上，中国本土企业也不甘落后，积极布局。恒瑞医药作为国内医药巨头，在核药领域进展显著。2023年，恒瑞有四款核药产品获批临床试验，其中镓[68Ga]伊索曲肽注射液与镥[177Lu]氧奥曲肽注射液组成“诊疗一体化”产品，针对生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤，有望为患者提供更精准的诊疗方案。用于转移性去势抵抗性前列腺癌的创新药HRS-4357注射液，以及用于前列腺癌诊断的创新药HRS-9815注射液，均显示出恒瑞在前列腺癌核药领域的研发决心。先通医药同样在核药赛道上奋力奔跑。其核心产品XTR008是一款177Lu标记靶向SSTR的放射性配体，用于神经内分泌肿瘤（NENs）的治疗，目前已处于注册阶段，预计2026年获批。XTR008被归类为第3类化学药物，虽为诺华Lutathera的仿制药，但先通医药通过与中国工程物理研究院核物理与化学研究所合作，在研发过程中不断优化，有望以更亲民的价格和更符合中国患者需求的特性，在国内市场占据一席之地。诊疗一体技术作为核药领域的关键发展方向，为中国本土企业提供了破局的关键。通过将诊断与治疗相结合，实现精准医疗，不仅能提高治疗效果，还能降低医疗成本。中国企业在这一技术方向上加大研发投入，有望打破国外药企在核药领域的垄断，为中国乃至全球的前列腺癌患者带来更多、更优质的治疗选择，在千亿核药蓝海中开拓出属于自己的天地。结语BMS对OncoACP3的重金押注，为核药赛道注入了一剂强心针，不仅彰显了ACP3靶点的巨大潜力，也加速了前列腺癌诊疗一体化进程。在这场千亿蓝海的角逐中，无论是国际巨头还是中国本土企业，都在核药领域奋力开拓。随着技术的不断突破和临床研究的深入开展，核药有望为更多前列腺癌患者带来生存希望，改写癌症治疗的格局。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿