100 项与 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(石药集团巨石生物) 相关的临床结果
100 项与 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(石药集团巨石生物) 相关的转化医学
100 项与 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(石药集团巨石生物) 相关的专利(医药)
3
项与 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(石药集团巨石生物) 相关的新闻(医药)RSV是一种常见的呼吸道病毒,据估计每年导致全球超过300万名患者住院,超过2.6万名患者死亡。易感人群包括5岁以下的儿童、65岁及以上成人、免疫抑制患者及肺病、心脏病患者。
近年来,RSV疫苗市场备受关注,而随着Moderna的RSV疫苗mRESVIA(mRNA-1345)的成功上市, mRNA技术得到了进一步的肯定。本文将就国内布局RSV mRNA疫苗的企业进行详细梳理。若有遗漏,欢迎留言补充。
1
公司:深信生物
药物名称:IN006
研发进度:中美1期
深信生物成立于2019年,致力于开发全球领先的LNP递送技术平台及创新RNA疗法,以解决尚未满足的临床需求。深信生物目前已建立了一个包含5000多种可离子化脂质的多样性导向LNP库(DOLL),可应用于多种创新疗法的开发,包括mRNA疫苗和药物、在体基因编辑疗法和细胞疗法等。基于其专有的mRNA和LNP技术平台,深信生物已在传染病疫苗、罕见病及肿瘤免疫领域布局了多个内部研发管线,同时与国内外多家生物制药企业建立了合作,以探索该技术在更广泛治疗领域的开发潜力。
IN006是深信生物基于其自主知识产权的mRNA-LNP技术平台开发的二价RSV预防性疫苗产品,其采用了深信生物拥有自主知识产权的融合前F蛋白设计、mRNA元件和LNP递送系统;含有分别编码RSV-A和RSV-B稳定融合前构象F蛋白的mRNA,是同时针对RSV-A和RSV-B两个亚组的二价mRNA疫苗。RSV-A和RSV-B病毒在不同流行季通常交替或同时流行,尽管单价RSV疫苗通常具有针对RSV-A和RSV-B的交叉保护效果,但二价RSV疫苗可能具有更好的广谱性。
目前,IN006已经中美双报获批临床,处于Ⅰ期临床阶段:
据药物临床试验登记与信息公示平台显示,评价呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗(IN006)在18周岁及以上健康人群安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验的目标入组人数为国内240人,处于尚未招募状态,登记号为CTR20243326。
据ClinicalTrials.gov网站显示,该疫苗研究将评估年轻人单次注射最多4个剂量水平的IN006 和老年人单次注射最多3个剂量水平的IN006的安全性、耐受性和免疫原性;在老年人初次接种疫苗后约12个月再次接种IN006。该研究于今年8月开始,预计招募200人,主要完成时间预计为2026年4月。
2
公司:星锐医药
药物名称:STR-VO03
研发进度:美国1/2期
星锐医药成立于2021年8月,公司聚焦肝外靶向递送技术,致力于研发以RNA为核心的创新药物,解决未被满足的临床需求。核心团队拥有深厚的核酸药物发现、递送技术和制剂开发能力。打造了围绕化学、mRNA和LNP制剂的核心产业链,切实攻克RNA药物研发的关键难点。基于mRNA和靶向递送LNP技术平台,星锐医药已在mRNA疫苗和mRNA创新疗法布局丰富的研发管线。
STR-V003是一种编码融合前蛋白(preF)的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗,旨在预防RSV病毒感染。该疫苗由星锐医药自主知识产权的脂质纳米颗粒(LNP)及preF mRNA组成,并且在自建cGMP车间完成中试生产。在临床前的小鼠及棉鼠模型实验中,该疫苗展示出同时对RSV A型及B型病毒毒株的免疫反应及保护作用。
据ClinicalTrials.gov网站显示,该疫苗一项针对健康成年人呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗STR-V003的I/II期随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、首次人体研究(NCT06344975),将在≥18岁的健康男性和女性中进行,以评估STR-V003的安全性、耐受性和免疫原性。该试验分为A部分和B部分。研究于2024年5月开始,预计招募48人,主要完成时间预计为2024年12月。
3
公司:达冕生物/华兰生物
药物名称:RV-1770
研发进度:获FDA临床试验许可
达冕生物是一家致力于开发mRNA疫苗和治疗药物的临床阶段的生物技术公司。全球总部位于美国马里兰州德国镇,中国总部位于广州国际生物岛。达冕生物拥有来自圣诺医药的专有小多肽脂质递送(PLNP)技术的全球独家权利。此外,达冕生物拥有各种独立的专有研发平台,包括人工智能和定向脂质体设计,新抗原预测、ALEPVA核酸序列设计算法、新一代脂质纳米(nLNP)载体配方、环状RNA和自我扩增mRNA平台。其多样化产品线包括传染性疾病(RSV、COVID-19、流感、HSV等)和癌症疫苗(RAS、NY-ESO-1),以及信使核糖核酸编码的抗体。
RV-1770是一款创新型RSV mRNA疗法疫苗,采用近期分离出的RSV临床毒株序列,并通过独特AI增强序列的骨架设计。在临床前的棉鼠模型研究中,该疫苗展示出同时对RSV A亚型和B亚型病毒株的免疫反应及中和作用。
2023年12月,RV-1770临床试验申请(IND)获FDA批准,并将开展1期临床研究试验。据悉,RV-1770的临床1期研究将以肌肉注射给药方式使用三种不同的剂量水平(50微克、100微克或200 微克)的RV-1770疫苗,针对年龄在18-49岁的健康成年受试者和年龄在60-79岁之间的老年受试者。该临床研究计划预计招募总共招募162名受试者,分为年轻成年组和老年成年组,每组各81名。所有受试者将接受为期12个月的疫苗接种后监测,以评估RV-1770的安全性和免疫原性。
值得注意是的,2024年4月,达冕生物与华兰疫苗达成战略合作,后者被授予在中国开发和商业化RV-1770的独家权利。
4
公司:嘉晨西海
药物名称:JCXH-108
研发进度:美国1期
嘉晨西海成立于2019年,主要专注于开发基于RNA技术的生物疗法和疫苗,涉及传统、自复制以及环状RNA等多种RNA技术平台。自成立以来,嘉晨西海已经建立起一整套可靠的CMC生产工艺平台,该平台包括RNA合成、纯化和分析测试等,能够满足临床以及商业化开发的需求。此外,凭借先进的筛选平台,嘉晨西海已经开发了一系列RNA递送载体,包括聚合物和脂质纳米颗粒载体,拥有多项自有阳离子脂质体及递送系统的相关专利,可用于肌肉、静脉和组织的靶向递送。 另外,其不断丰富知识产权组合和多元化的产品管线,其范围已覆盖癌症免疫治疗、传染病、罕见遗传疾病和医学美容等多个领域,并在肿瘤治疗和传染病疫苗的候选药物开发上迅速推进。
JCXH-108使用嘉晨西海特有的非复制mRNA表达平台和RTU递送技术。JCXH-108的动物免疫原性相比较于Moderna版本(mRNA-1345)具备非常显著的优势,并且在极低免疫剂量下实现了对攻毒后棉鼠的全保护。针对这个抗原设计,公司已经申请了国际专利。基于优异的临床前数据,JCXH-108 I期临床试验方案中针对老年人和孕龄妇女仅尝试两个低较剂量。
据ClinicalTrials.gov网站显示,JCXH-108的临床1期试验(NCT06564194)将探索三个队列,每个队列有两个不同的剂量水平,并且每个队列25名参与者。每个队列中的参与者将按4:1的比例随机分配接受JCXH-108(n=20)或安慰剂(生理盐水,n=5)。首先,将在18-45岁年龄组中探索低剂量JCXH-108与安慰剂的比较。一旦对低剂量队列中的哨兵受试者的安全性数据进行审查,将在18-45岁和≥60岁年龄组中探索高剂量与安慰剂的比较。JCXH-108的剂量水平将取决于参与者加入研究的时间。每名参与者将在第1天接受单次剂量的JCXH-108肌肉注射(IM)。该项研究于2024年8月开始,主要完成时间预计为2025年3月。
值得注意的是,今年8月,嘉晨西海宣布和比尔及梅琳达·盖茨基金会签署了关于RSV疫苗JCXH-108的项目资助协议。根据协议,盖茨基金会将向嘉晨西海提供项目资助,支持公司基于mRNA技术平台的RSV疫苗JCXH-108的临床开发及上市。
5
公司:阿法纳生物
药物名称:AFN0205
研发进度:获CDE新药临床试验许可
阿法纳生物是一家专业从事mRNA技术平台下的药物研发及产业化的生物医药企业。团队以中国科学技术大学王育才教授为核心,依托中科大丰富的资源和团队的积累,在mRNA药物研发的核心环节具有丰厚的积累。目前,公司已建立了完善的mRNA药物生产平台,并在mRNA递送平台的底层核心环节具有多项自主知识产权,并在此基础上开发了自主知识产权的新型递送平台。公司还拥有自主知识产权的AI辅助抗原与RNA序列设计、新型免疫佐剂、环状RNA等几大特色技术平台。
7月5日,阿法纳生物研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(AFN0205)获得国家药品监督管理局审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》。据悉,该疫苗通过结构生物学设计,并结合细胞水平与动物水平的多维度检测策略,成功筛选出能稳定表达融合前构象F蛋白(pre-F)的mRNA。采用高效的递送系统包载,该疫苗已在不同动物模型的攻毒试验中显示出良好的保护效果,并且其中和抗体水平显著优于现有的蛋白质疫苗,如AREXVY。
6
公司:石药集团
药物名称:SYS6016
研发进度:获CDE新药临床试验许可
石药集团依托纳米制剂药物、mRNA、ADC等八大技术平台,聚焦肿瘤、精神神经、心血管、免疫和呼吸、代谢及抗感染等六大领域,深入探索疾病治疗的新路径。目前,集团在研创新药项目已达130余个,涵盖大分子、小分子及新型制剂等多个类别。未来五年内,石药集团计划将50余个创新药申报上市。
7月11日,石药集团宣布其开发的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗(SYS6016)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可以在中国开展临床试验。据悉,该产品由编码呼吸道合胞病毒全长融合糖蛋白(F蛋白)融合前构象的mRNA分子包裹于脂质纳米颗粒所构成,适用于预防由RSV感染引起的下呼吸道疾病。临床前研究显示,该产品在体内翻译为融合前构象F蛋白并诱导高滴度且持久的中和抗体,对RSV-A和RSV-B亚型病毒株均具有较好的保护作用,且具有良好的安全性。目前,尚未在药物临床试验登记与信息公示平台查询到其临床试验信息。
7
公司:艾美疫苗/丽凡达生物
药物名称:LVRNA007
研发进度:临床试验预申请(中美双报)
艾美疫苗成立于2011年,并于2022年在港交所上市。其是中国第二大、民营第一大的疫苗集团,业务涵盖从研发、制造,到商业化的整个行业价值链,是全球及中国第一大乙肝疫苗制造企业、全球及中国第二大狂犬疫苗制造企业。公司已在中国31个省、自治区及直辖市销售疫苗产品。
目前,艾美疫苗/丽凡达生物的RSV mRNA疫苗在进行中美双报申请临床试验。8月2日,艾美疫苗旗下丽凡达生物研发的RSV mRNA疫苗LVRNA007临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。另外,8月29日,艾美疫苗发布公告称,公司已于2024年8月首次向FDA提交了mRNA RSV疫苗的临床试验预申请。
据临床前研究显示,LVRNA007在小鼠体内能刺激免疫系统产生较强的体液免疫和细胞免疫,中和抗体滴度高。在小鼠和棉鼠攻毒试验中,LVRNA007相较于灭活疫苗,能显著降低肺部病毒滴度,改善肺部病理,并有效预防RSV感染和感染相关炎症反应。
8
公司:沃森生物/蓝鹊生物
药物名称:RSV疫苗mRNA疫苗
研发进度:临床前
沃森生物成立于2001年,并于2010年在深交所创业板上市。经过20余年的发展,公司现已成为国内专业从事人用疫苗等生物技术药物集研发、生产、销售于一体的现代高技术生物制药企业。
上海蓝鹊生物是沃森生物在mRNA疫苗领域的合作方,双方共同研发呼吸道合胞病毒mRNA疫苗。据沃森生物2023年报显示,公司会加快创新性疫苗的研发布局,重点聚焦呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、B群链球菌结合疫苗、mRNA新冠-流感联合疫苗等,同时利用已上市或处于临床研究阶段的疫苗产品大力开发针对婴幼儿的联合疫苗。在未来的5-10年内,力争逐步实现包括呼吸道合胞病毒疫苗在内的多个产品上市。
9
公司:艾博生物
药物名称:ABO-RSVmRNA疫苗
研发进度:临床前
艾博生物是国内最早从事信使核糖核酸(mRNA)药物研发的创新生物医药公司之一。作为国内mRNA领域的龙头企业,自创立之日起,公司以打造自主专利mRNA技术平台和递送系统为企业长久发展和保持竞争力的重要手段,围绕技术平台和产品相关共计申请专利逾180件,其中递送系统核心脂质化合物发明专利获中美两国专利授权,突破海外对本土mRNA药物研发的技术限制。
目前,艾博生物在传染疾病领域,除布局新冠mRNA疫苗外,还在进行狂犬病、RSV、带状疱疹等mRNA疫苗的研发。不过,关于公司的RSV疫苗未查询到更多信息。
10
公司:启辰生生物/华润生物医药
药物名称:TRI-1131
研发进度:临床前
启辰生生物科技有限公司成立于2015年,是一家专注于mRNA核酸药物等技术创新和产品研发的生物医药企业,在广东珠海金湾经济开发区和江苏无锡宜兴环保科技工业园设有全资子公司。
2023年4月,启辰生生物与华润生物医药宣布,由启辰生生物旗下宜兴辰功新药开发有限公司与华润生物医药就mRNA RSV疫苗合作开发签订战略合作协议。据悉,此次双方合作开发的RSV疫苗,是基于启辰生生物以免疫学为基础的质粒平台,进行了多方案的筛选、优化;并通过已获临床批件的mRNA平台生产、纳米技术与LNP平台进行处方筛选优化、CMC平台进行了产品的快速小试生产,所应用的纳米脂质体C2分子,为启辰生生物自主专利的脂质体,其独特的空间结构设计,让产品具有结构稳定、安全,高破膜率等优势,近期分析数据显示,这款mRNA RSV疫苗在安全性、有效性等方面相较于国际上的各RSV疫苗产品,具有较大的技术与市场优势。
11
公司:威斯津生物
药物名称:呼吸道合胞病毒疫苗
研发进度:临床前
威斯津生物成立于2021年7月,由中科院院士、科技部“973”项目首席科学家魏于全教授与国内首批从事mRNA技术研究的科学家宋相容教授联合创建,是一家聚焦于mRNA创新药物和佐剂开发的医药科技公司。据威斯津生物官网显示,公司预防疫苗研发平台的4个管线中,有一款呼吸道合胞病毒疫苗,目前正处于早期成药研究阶段。
12
公司:峨巍医药
药物名称:RSV疫苗mRNA疫苗
研发进度:未披露
峨巍医药成立于2021年6月,是一家总部位于新加坡的mRNA平台型公司,在波士顿和上海设有研发中心。利用其mRNA技术优势和战略合作伙伴关系,公司已建立多条创新型mRNA疫苗和候选治疗药物管线,如呼吸道合胞病毒(RSV)、艰难梭菌感染(CDI)和其他疾病的mRNA疫苗或治疗方法,以应对全球医疗需求未得到满足的各种疾病。关于公司的RSV疫苗未查询到更多信息。
参考资料:国家药品监督管理局药品审评中心,药物临床试验登记与信息公示平台,各公司官网、官微、财报等.
识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入
生物制品微信群!
请注明:姓名+研究方向!
版
权
声
明
本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
本次以“突破瓶颈 打造健康产业新引擎”为主题,设一场主论坛和八场主题论坛,从前沿创新突破、临床应用拓展、工艺技术优化、商业化开发等多个全新视角推动CGT技术开发与应用,成就健康产业未来。
在“创新药”一词首次进入政府工作报告之时,就预示着国家层面将在创新药领域进行一次前所未有的力量集结,一场规模超前的创新药产业培育“战役”即将打响。
该“战役”的主攻方向是哪?“作战”预设周期有多长?从近日发布的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》可见端倪。
1
谁是创新药产业未来的主流?
对于创新药产业,《2024年政府工作报告》这样定位:积极培育新兴产业和未来产业……加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展,值得一提的是,报告中还提到“积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”。
当创新药与生物制造两个关键词邂逅,生物药就成了创新药产业发展的重中之重,《决定》中明确将其作为未来产业的重头戏,“建立未来产业投入增长机制,完善推动新一代信息技术、人工智能、航空航天、新能源、新材料、高端装备、生物医药、量子科技等战略性产业发展政策和治理体系”。
数重磅产品,还看生物药。比起辉煌近代数百年的化学药,生物药仅兴盛了现代数十年,但引领着药品市场潮流,2023年全球药品销售额TOP100榜单中,小分子类药只占45款,生物药占了多数席位,仅单抗类药就有31款。
2023年全球销售额TOP10药品均超百亿美元,其中生物药7款(含疫苗),化学药仅有3款,生物药以绝对多数压向化学药,且霸占了TOP3,即便剔除用于新冠的疫苗Comirnaty,补位的依然是生物药Darzalex。
再以全球药企最热衷的肿瘤领域为例,生物药也逐渐掩盖了化学药的光芒,2023年全球十大畅销肿瘤药中,虽然两者数量势均力敌,但从销售额来看,又是生物药以绝对性优势获胜,5款小分子药合计销售额为285.76亿美元,仅比Keytruda高出14.25%。
图1 2023年全球十大畅销肿瘤药
图片来源:百利天恒招股书
值得一提的是,从获批时间来看,5款小分子药中最早获批时间为2005年,最晚获批时间为2015年,而生物药均在2012年及以后获批,生物药仅用十年左右的商业化推广时间,就已创下化学药在肿瘤领域耕耘半个多世纪也未曾有的高度。
为何选择培育生物药?据统计,全球生物制药公司约有4400家,其中,76%集中在欧美地区,该地区销售额占全球生物制药公司销售额的93%,而美国作为生物制药产业龙头,其研发的产品和市场销售额均占全球70%以上,自身越是薄弱,越有发展潜力,中国生物创新药的发展空间巨大。
新冠疫情中,国产新冠疫苗的研发竞速;跨国药企ADC备战中,科伦博泰和百利天恒等药企频繁创下巨额“出海”交易;单抗升级研发中,康方生物上市全球首款肿瘤免疫双抗和全球首款“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗,种种迹象表明,中国在生物药领域,正在拼命,此长彼消,美国《生物安全法》立法的步步推进,或许就是因对中国生物药发展的担忧而为,强者越是阻碍,越有发展必要。
据预测,2030年全球生物药市场规模将达7832亿美元,2026年至2030年的年均复合增长率为7.8%,而2030年中国生物药市场规模将达1707亿美元,2026年至2030年的年均复合增长率达10.5%,以超35%的增速跑赢全球市场,然而中国的生物制药行业起步较晚,生物药生产还以生物类似药为主,这与未来的市场规模极不对称,只有发动一场规模超前的产业培育“战役”,才能在未来的市场中占据主动。
2
谁是生物创新药“战役”主力?
《决定》对改革任务设定了时间节点,“到2029年中华人民共和国成立八十周年时,完成本决定提出的改革任务”,也就是说,在未来5年内,要将生物医药打造成真正的新兴战略性产业,而生物创新药是国家创新药顶层设计发展中的最大受惠者。
药物研发周期长,时间跨度一般长达10年,即便有2024年7月通过的《全链条支持创新药发展实施方案》的护航,一款创新药也不太可能在5年内完成常规获批前的所有流程,已进入临床管线的产品无疑是最能直接验证产业改革价值。
据Citeline统计数据显示,截至2024年1月,全球管线规模排名TOP25药企中,有恒瑞医药、中国生物制药、复星医药和石药集团4家国内药企上榜,管线药物数量分别为147个、103个、90个和73个。
图2 全球管线规模排名TOP25药企
图片来源:Citeline《2024年医药研发趋势年度回顾》
值得一提的是,在绝大多数跨国药企管线药物数量下滑的背景下,4家国内药企管线药物数量均呈增长趋势,且恒瑞医药和中国生物制药成为唯二的管线药物数量增长第一梯队成员,恒瑞医药进入规模前十。
生物药研发大拿——恒瑞医药。据恒瑞医药2023年报显示,截至2024年3月底,在研的生物创新药多达35款,治疗领域涉及肿瘤、代谢、自免、心血管、呼吸等多个领域。
表1 恒瑞医药在研生物创新药管线
数据来源:恒瑞医药2023年报、药智数据
注:数据截至2024年3月31日
在近年来备受全球制药行业关注的GLP-1和ADC赛道上,恒瑞医药已跑出加速度,管线产品颇具实力。
2024年5月,恒瑞医药将自研且具有知识产权的GLP-1产品组合中国以外开发、生产和商业化独家权利,许可给美国Hercules,交易总金额高达约60亿美元,此外,恒瑞医药还将获得Hercules的19.9%股份,以及达到实际年净销售额低个位数至低两位数比例的销售提成。
此外,恒瑞医药在研的HER2(SHR-A1811)、Claudin 18.2(SHR-A1904)、TROP2(SHR-A1921)等6个靶点的ADC药物实现了国内外同步研发,其中,SHR-A1811已有五项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单,SHR-A2009、SHR-A1921、SHR-A2102和SHR-A1912均获美国FDA快速通道资格认定。
值得一提的是,恒瑞医药还在继续丰富生物创新药研发管线,2024年4月以来,又有多款生物创新药获批临床,包括SHR-1139、SHR-4597、SHR-2173、SHR-3276、SHR-9539和SHR-4849等,多款产品在全球具有影响力,SHR-1139是全球同类型靶点中首个进入临床开发的药物,SHR-4597国内外尚无同类产品上市或在临床研发阶段,SHR-2173国内外尚无类似药上市或在临床研发阶段。
由生物类似药向生物创新药深化转型——中国生物制药。据中国生物制药2023年报显示,旗下主要产品中的生物药板块,已覆盖肿瘤和外科镇痛两大领域共7款产品,但生物类似药占据了大头,共有5款产品。
图3 中国生物制药主要产品格局
图片来源:中国生物制药2023年报
中国生物制药的管线产品主要集中在肿瘤、肝病、呼吸和外科镇痛等4大领域,现阶段,其依旧在深耕仿制药,据其官网显示,截至2024年2月底,4大领域均布局有生物类似药/仿制药,在研数量达54款。
图4 中国生物制药产品管线数量
图片来源:中国生物制药官网
值得一提的是,在创新药转型的驱动下,派安普利单抗和艾贝格司亭α注射液的获批,已让中国生物制药在生物类似药向生物创新药转型之路上取得了阶段性胜利,创新药管线也日渐丰富,已有61款管线产品,其中,13款处于3期及NDA阶段,生物创新药方面又有何看点?
颠覆国内抗生素用药格局,PL-5(抗菌肽)是中国首个进入临床的非抗生素类抗菌肽创新药,抗菌谱广、不易耐药、对耐药菌株也有很强杀伤力,且不进入血液循环系统,安全性良好,目前已完成针对治疗继发性创面感染3期临床研究,有望成为国内首个上市的抗菌肽产品。
肝病管线有望诞生中国首款FGF21融合蛋白,TQA2225/AP025是全球首款进入临床阶段的全人源长效FGF21融合蛋白,1期临床数据显示,TQA2225半衰期长于目前最优竞品半衰期约3倍,是中国同靶点药物研发进度最快的产品,目前处于2期临床阶段。
四价(2+2)双特异性抗体价值不俗,2023年3月,中国生物制药以1.61亿美元完成对F-star所有已发行及发行在外股份的收购事项,通过收购,中国生物制药切入了双抗赛道,获得了Fcab平台及3款在研双抗产品,Fcab平台产生的四价双特异性抗体能同时与两种不同抗原结合,并通过交联、聚类、条件性三种方式提供集中、有效和安全的免疫激活,2024年6月,FS222用于治疗晚期实体肿瘤1期临床研究最新成果在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式首次公布,这是自中国生物制药收购F-star后,Fcab平台研究成果在国际“舞台”的首秀。
走向国际——复星医药。据复星医药2023年报显示,复星医药已上市的主要创新产品及核心品种共有20款,其中不乏创新药,但多数为License-in产品。
2023年,复星医药营收414亿元,同比下降5.81%,净利润23.86亿元,同比下降36.04%,在营收和净利润双下滑形势下,复星医药制药业务研发投入为51.72亿元,同比增长1.47%。
值得一提的是,公司最核心人物王可心(联席董事长)和吴以芳(董事长)的2023年薪酬分别为1509.18万元和1200.38万元,同比减少22.02%和4.36%,但就任执行总裁仅半年的Wenjie Zhang却拿到1162.95万元的待遇,他在公司的另一个身份是创新药事业部联席首席执行官,此外,身为首席执行官的文德镛,以26.21%的薪酬涨幅与公司最核心两大人物形成鲜明对比,巨额的研发投入,以及两极分化的薪酬机制,暗示着复星医药正努力由创新药License-in模式转向自主研发。
据复星医药2023年报显示,自研生物创新药管线产品有汉斯状、HLX26、HLX07、HLX51、HLX53、HLX60、HLX42、HLX43、VT-101、HLX04-O和GC101,其中,汉斯状已获批上市,2023年销售额为11.2亿元,同比增长230.20%。
让国产PD-1单抗走向国际,汉斯状虽面临极度内卷的PD-1/L1市场,但头戴全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)PD-1药物的光环,2023年12月迈出了国际市场第一步,在印度尼西亚获批用于治疗ES-SCLC,且已向欧盟递交用于治疗ES-SCLC的上市申请,并在美国开展该适应症的桥接试验。
复星医药对汉斯状适应症的拓展也格外重视,据药智数据显示,除已获批的适应症外,还有20项适应症处于临床试验及申请阶段。
多款生物创新药国内外同步研发,HLX07、HLX42、HLX43和VT-101等4款生物创新药同时在美国开展临床试验,其中,HLX42用于治疗第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌,在2023年12月获美国FDA授予快速通道资格,此外,HLX04-O也开展了国际多中心临床试验。
mRNA疫苗领军者——石药集团,石药集团在生物药领域的管线产品也异常丰富,与其他多数国内大型药企一样,同时在单抗、双抗、ADC和GLP-1等众多赛道上开跑。
唯一不同的是,石药集团在mRNA疫苗上的进取与众不同,新冠疫情让mRNA技术路线大放异彩,尽管复星医药之前也有mRNA疫苗产品,不过是从BioNTech引进,而国产首款自研mRNA疫苗来自石药集团在2023年3月被纳入紧急使用的度恩泰,2023年12月,石药集团的自研二价mRNA疫苗SYS6006再次被纳入紧急使用。
虽然疫情的退却让众多新冠疫苗药企终止了相关产品的研发,但石药集团并未停止mRNA新冠疫苗的再研究,2024年3月,SYS6006的一项1期临床研究结果还发表于国际期刊Vaccine,这是因为石药集团对mRNA技术路线还有无限展望,将在传染病和肿瘤领域开发mRNA疫苗,以及应用于细胞疗法开发。
2024年6月和7月,石药集团的SYS6020和SYS6016分别获国家药监局批准开展临床试验,SYS6020是全球首款获批临床试验的基于mRNA-LNP的细胞治疗产品,SYS6016是呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗,未来mRNA技术路线上的强者,少不了石药集团。
— 结语 —
生物药是未来创新药发展的主流,能看出这一点不光是中国,凯莱英在2024年上半年业绩预告中提到“国际制药行业专业分工趋势未发生根本性改变,多肽、ADC、小核酸等药物类别的持续活跃,都带来了新的机遇和增量市场空间”,凯莱英因此在2024年新签订单同比增长超过20%,其中,来自欧美市场客户订单增速超过整体订单增速。
把生物药培养成未来战略性产业的“主力军”,注定是一场与强者的狭路相逢之战,只有勇者才能取胜。
参考来源:
1.百利天恒招股书
2.相关药企官网、公告及年报
3.现代制造杂志《2023年中国生物制药行业报告》
同写意媒体矩阵,欢迎关注↓↓↓
7月10日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,石药集团巨石生物申报的1.2类新药呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获得临床默示许可,用于预防由呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病。根据石药集团官网公开信息,这是该公司mRNA家族的又一个拳头产品。
呼吸道合胞病毒(RSV)是一种常见的呼吸道病毒,会引起感染者的肺部和呼吸道感染。这种病毒非常普遍,大多数儿童在 2 岁前感染过这种病毒。在成人和老年人以及健康的儿童中,呼吸道合胞病毒的症状较轻。然而,呼吸道合胞病毒可导致一些人群出现严重感染,包括 1岁以内及更小的宝宝、老年人、心肺疾病患者或免疫系统脆弱的人群,需要住院治疗。
mRNA疫苗是科学家们数十年深耕RNA疗法领域的成果之一。2023年,mRNA疫苗科学突破也在2023年获得了诺贝尔奖。当前,mRNA疗法不仅正在被开发用于个性化的癌症治疗,也在更广泛地应用于传染性相关疾病疫苗研发,以及罕见病疗法的开发等。公开资料显示,目前全球范围有两款RSV重组蛋白疫苗获批上市,尚未有RSV mRNA疫苗获批上市。
参考资料:
[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved July 10,2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]mRNA:激活免疫系统的信使奇兵Retrieved May 11,2024, From https://www.e-cspc.com/details/details_93_5397.html
内容来源于网络,如有侵权,请联系删除。
100 项与 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(石药集团巨石生物) 相关的药物交易