2026年8月27日｜第96期纳西姆·尼古拉斯·塔勒布在《反脆弱》里表达过一个意思（大意）：脆弱的事物喜欢平静，反脆弱的事物从波动中获益。放到医疗健康投资里，意思很直白：真正能穿越周期的资产，不是躲过每一次波动，而是在波动里把"证据"越磨越硬。今天的二十四小时，恰好给了这句话三个注脚——一款被业界苦等几十年的胰腺癌靶向药在美国获批；一款国产双抗在胆道癌头对头研究里把标准疗法挑落马下；一条mRNA肿瘤疫苗的国内合作，把"新冠之后mRNA往哪去"的问号拉成了产业链。热闹是真热闹，但热闹里最值钱的，是"谁在靠真证据说话"。一周总判 · 周四视角：方法论本周走到第四天，我把"方法论"这块拼图补上。过去几天我们聊过补链强链、审批双闸、兑现在即，今天换一把更内核的尺子——资本正在用三个维度，对医疗资产重新称重：第一把尺，量"未被满足需求的宽度"（下行保护）：需求越硬、替代越少，下行就越有底；第二把尺，量"头对头证据的硬度"（兑现力）：能击败标准疗法，才算拿到定价权，而不是靠管线故事；第三把尺，量"平台的可复用半径"（复利）：单品会老，平台能长，能跨适应症、跨技术复用的，才是时间的朋友。今天三条高热讯号，恰好各占一格。下面请它们登场。今日高热 · 三条深度研判【TOP 1｜新药上市】首款RAS(ON)靶向药RASONQUE获批，胰腺癌治疗翻开新页 8/26 FDA批准｜来源：Revolution Medicines官网 / FDA官网 / 华尔街见闻 8月26日，Revolution Medicines宣布其RAS(ON)多选择抑制剂daraxonrasib（商品名RASONQUE）获FDA批准，用于既往接受过系统治疗或不适合多药联合的转移性胰腺腺癌（PDAC）成人患者。这是全球首个获批、直接抑制RAS这一胰腺癌核心驱动通路的靶向药。【深度研判 · 资本视角·下行保护那一格】 RAS被称为"不可成药"靶点几十年，如今被口服小分子正面攻克，意义不亚于当年KRAS G12C破冰。临床数据很硬——RASolute 302研究中，中位总生存期13.2个月，对比化疗6.7个月，死亡风险降低约60%，且无需伴随诊断。更关键的是"下行保护"：胰腺癌五年生存率仅约13%、美国年新发约6.7万例，未满足需求极宽，意味着即便定价偏高（媒体报道月费用约3.98万美元），支付端也有承接逻辑。FDA通过"国家优先券"（National Priority Voucher）试点，较PDUFA目标日提前6.5个月放行，监管对"国家级公卫优先级"的倾斜已写进审评时钟。一句话：这不是"管线有望"的新闻，而是"已经上市、已经开始卖"的兑现。资本给它高估值，买的不是想象，是确定性。 📌 备注：Revolution Medicines官网新闻稿 / FDA官网新闻室 / 华尔街见闻，2026-08-26。FDA批准页面 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements 【TOP 2｜临床突破】康方依沃西一线胆道癌OS达标，双抗头对头击败标准疗法 8/26晚间公告｜来源：康方生物公告 / 每日经济新闻《医药早参》 8月26日晚间，康方生物宣布，依沃西（PD-1/VEGF双抗）联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗，一线治疗晚期胆道恶性肿瘤的随机双盲注册性III期研究，经独立数据监察委员会评估，达到总生存期（OS）主要终点，并同步达成PFS、ORR全部关键次要终点。【深度研判 · 资本视角·兑现力那一格】胆道癌一线长期被化疗和单抗"平分天下"，依沃西这次是"头对头"把现有标准疗法挑落，而且是OS这种最硬的金标准——这意味着它拿到的不是"又一个PFS阳性"的锦上添花，而是真正的定价权与一线首选地位。对康方而言，依沃西（AK112）已从肺癌走向消化道，双抗管线的"可复用半径"再次被验证；对板块而言，这是国产创新药从"me-better"迈向"头对头击败标准疗法"的又一次里程碑。一句话：当一款药能正面击败标准疗法，市场给的就不是"研发成功奖"，而是"现金流预期"。 📌 备注：康方生物公告 / 每日经济新闻《医药早参》，2026-08-27（事件8月26日晚间）。【TOP 3｜产业合作】康希诺牵手德普世，mRNA肿瘤疫苗从概念走向产业链 8/25晚间签署｜来源：康希诺官方公众号 / 证券时报网 / 中国证券网 8月25日晚间，康希诺宣布子公司康希诺上海与德普世（杭州）生物签署《mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗共同开发战略合作框架协议》，聚焦消化道实体瘤及罕见肿瘤，覆盖研发、临床、注册到商业化全链条；康希诺出递送/制剂/生产能力，德普世出AI主导的新抗原发现与设计平台。消息刺激下，康希诺8月26日A股20%涨停，创年内新高。【深度研判 · 资本视角·平台复用那一格】 mRNA肿瘤疫苗的想象力，不在某一款产品，而在"测序—AI设计—mRNA合成—递送"这一整套可复用的技术底座。Moderna/默沙东的个性化新抗原疫苗III期刚验证"能成"，国内立刻有龙头把合作落子，说明资本看重的不是单点突破，而是平台能跨适应症、跨技术复用的"复利效应"。康希诺借既有mRNA与递送积累切入，德普世补AI设计，双方拼的是"平台半径"而非单品峰值。一句话：单品会老，平台能长。今天这条线涨的是"未来可复用"的期权，不是今天的收入。 📌 备注：康希诺官方公众号 / 证券时报网 / 中国证券网，2026-08-25晚—08-26。咨询速递· 简单专业预测 ④ Celcuity提交gedatolisib补充NDA，剑指PIK3CA突变乳腺癌 2026-08-26｜来源：Celcuity官网 / SEC文件 / 药明康德 8月26日，Celcuity向FDA提交REVTORPYK（gedatolisib）补充新药申请，用于HR+/HER2-、PIK3CA突变的晚期乳腺癌。若获批，将成为首个覆盖PIK3CA突变、同时抑制全部I类PI3K亚型与mTORC1/2的疗法；VIKTORIA-1突变队列中三联方案将进展或死亡风险降低50%。预测：在已获批野生型人群基础上向外扩圈，是"监管累进式放行"的典型打法，可用人群接近全覆盖将抬高商业天花板。 📌 备注：Celcuity官网 / SEC文件（ex99_1），2026-08-26；药明康德报道 2026-08-27。 ⑤ 康方奇佑康（古莫奇单抗）NDA获NMPA批准，主攻银屑病 2026-08-26｜来源：康方生物 / 阿斯达克财经网 8月26日，康方生物古莫奇单抗（AK111，IL-17单抗）获国家药监局批准上市，用于中重度斑块状银屑病，基于1项关键III期及3项支持性研究。预测：银屑病是IL-17/IL-23赛道必争之地，康方继依沃西后再添商业化产品，双抗+单抗组合拳有助在自免领域建立第二增长曲线。 📌 备注：康方生物 / 阿斯达克财经网（AAStocks），2026-08-26。 ⑥ 圣诺医药-B达冕疫苗获广健基金3000万元注资 2026-08-26｜来源：智通财经 / 圣诺医药-B(02257)公告 8月26日，圣诺医药-B公告，子公司RNAimmune向达冕疫苗（广州）出售5.66%股权，获广州广健医药创新股权投资基金现金注资3000万元；协议含2032年前未合格IPO或2028年前未合格重组的回购条款。预测：国资背景产业基金入场，既补血又背书；附带回购权的"明股实债"结构，说明早期疫苗资产融资仍看重退出确定性。 📌 备注：智通财经 / 圣诺医药-B(02257)公告，2026-08-26。 ⑦ 国药控股与阿斯利康启动"基药惠民"专项合作 2026-08-26｜来源：国药控股官方消息 8月26日，国药控股与阿斯利康在上海召开高层战略会，正式启动"基药惠民"专项合作，围绕医药流通、创新服务与民生惠民深化协作。预测：新版基药目录9月1日实施在即，流通龙头与MNC在"基药可及性"上绑定，是政策红利向渠道端传导的信号。 📌 备注：国药控股官方消息，2026-08-26。 ⑧ 亚虹医药APL-2501获NMPA临床试验批准 2026-08-26｜来源：亚虹医药公告 / 中国证券报 8月26日，亚虹医药公告，控股子公司江苏贝联生物收到NMPA《药物临床试验批准通知书》，同意APL-2501（BLB101，CLDN6/9 ADC）在晚期实体瘤开展临床试验；该药此前已获FDA临床许可。预测：CLDN6/9靶点较现有ADC更广谱，中、美双批为后续全球化临床铺路；早期资产，仍需看首项人体数据。 📌 备注：亚虹医药公告 / 中国证券报，2026-08-26—27。 ⑨ Biohaven授权SK的BHV-7000，Kv7离子通道出海 2026-08-26｜来源：PharmExec "Licensing Roundup" 8月26日，PharmExec报道，Biohaven将Kv7离子通道平台资产BHV-7000授予韩国SK Biopharmaceuticals全球独占许可，体现韩国创新药企全球扫货势头。预测：Kv7是癫痫/神经领域新兴机制，韩国MNC式药企加大外部引进，反映亚太买家在全球资产市场上的活跃度上升。 📌 备注：PharmExec "Licensing Roundup"，2026-08-26。 ⑩ JATT III Acquisition Corp纳斯达克IPO定价6000万美元 2026-08-26｜来源：JATT III Acquisition Corp / Nasdaq公告 8月26日，SPAC公司JATT III Acquisition Corp完成IPO定价，每股10美元、发行600万股，募资6000万美元，于纳斯达克资本市场交易，代码JTTT。预测：医疗SPAC虽热度回落，但壳资源仍活跃；对关注"并购退出通道"的医疗基金而言，SPAC仍是可选工具之一。 📌 备注：JATT III Acquisition Corp / Nasdaq公告，2026-08-26。 ⑪ 石药创新SYS6090获FDA快速通道，瞄准MSS结直肠癌 2026-08-26｜来源：石药创新(300765)公告 8月26日，石药创新公告，控股子公司巨石生物研发的PD-1/IL-15双特异性融合蛋白SYS6090（JMT108）获FDA快速通道资格，用于经治的微卫星稳定/错配修复完整型转移性结直肠癌。预测：MSS结直肠癌对免疫单药响应差，PD-1/IL-15双功能设计意图"冷肿瘤变热"，若早期数据积极，有望成为差异化赛道选手。 📌 备注：石药创新(300765)公告，2026-08-26。 ⑫ 新华制药中报净利1.49亿元，同比降33.35% 2026-08-25晚披露｜来源：新华制药(000756)半年报 / 每日经济新闻 8月25日晚间，新华制药披露半年报：营收43.58亿元（同比-6.06%），归母净利1.49亿元（同比-33.35%）。预测：原料药/制剂主业承压，利润降幅大于营收，短期需观察新品放量与成本管控；对板块是"结构性分化"的又一注脚——创新兑现者上、传统制造者守。 📌 备注：新华制药(000756)半年报 / 每日经济新闻，2026-08-25晚—27。 24h · 全球各地域政策利好专列 🇨🇳 国家卫健委、市场监管总局联合印发特医食品使用指导意见（8月27日，新华社）：明确特医食品遴选、采购、贮存、销售、使用、召回全流程管理，提升临床营养服务能力。 🇨🇳 国家医保局《全民医疗保障"十五五"规划》明确支持创新药（8月26日，上海证券）：建立新上市药品首发价格形成机制，鼓励商保覆盖新技术新药品，探索为研发提供医保数据服务。 🇺🇸 FDA借"国家优先券"试点，daraxonrasib较PDUFA目标提前6.5个月获批（8月26日，FDA/PharmaNow）：对国家级公卫优先级肿瘤药，审评时钟明显压缩，为同类在研品种树立"加速可复制"预期。 🇺🇸 FDA授权首款连续监测酮体+血糖的可穿戴设备Libre Duo 10 Day（8月26日，Drug Topics）：糖尿病管理进入"双指标连续监测"时代，利好CGM与器械创新。 🇰🇷 韩国MFDS推进2026审评提速：biosimilar审查420天→240天，部署AI审查工具，并制度化高值孤儿药人道准入（Pacific Bridge Medical）。 🇯🇵 日本PMDA启用"Specific Use Drugs"新路径，企业可直向PMDA申请特定用途认定，罕见/危重病用药加速（Global Regulatory Partners）。盘面温度计 · 8月26—27日 8月26日，受mRNA肿瘤疫苗合作与多款创新药进展提振，康希诺A股20%涨停；中证港股通创新药指数盘中涨3.39%，康方生物、荣昌生物等跟涨。资金面延续对"真兑现"资产的偏好，与本周"按证据硬度称重"的方法论主线相互印证。互动时间你最想下周深拆哪条？留言告诉我。免责声明本文所载资讯均来自公开披露与权威媒体报道，仅作信息整理与专业研讨之用，不构成任何投资建议或要约。医药行业具有高技术、高风险、长周期特征，临床与商业化结果存在重大不确定性；据此操作，风险自担。投资有风险，入市需谨慎。来源核实备注 · 逐条核验 ① Revolution Medicines官网新闻稿 / FDA官网新闻室 / 华尔街见闻，2026-08-26；FDA批准页面 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements ② 康方生物公告 / 每日经济新闻《医药早参》，2026-08-27（事件8月26日晚间） ③ 康希诺官方公众号 / 证券时报网 / 中国证券网，2026-08-25晚—08-26 ④ Celcuity官网 / SEC文件（ex99_1），2026-08-26；药明康德报道 2026-08-27 ⑤ 康方生物 / 阿斯达克财经网（AAStocks），2026-08-26 ⑥ 智通财经 / 圣诺医药-B(02257)公告，2026-08-26 ⑦ 国药控股官方消息，2026-08-26 ⑧ 亚虹医药公告 / 中国证券报，2026-08-26—27 ⑨ PharmExec "Licensing Roundup"，2026-08-26 ⑩ JATT III Acquisition Corp / Nasdaq公告，2026-08-26 ⑪ 石药创新(300765)公告，2026-08-26 ⑫ 新华制药(000756)半年报 / 每日经济新闻，2026-08-25晚—27 政策条目来源：新华社（特医食品）、上海证券（医保十五五）、FDA（NPV/Libre Duo）、Pacific Bridge Medical（韩国MFDS）、Global Regulatory Partners（日本PMDA），均为2026-08-26—27公开报道医投磐石专业权威 · 犀利敢说 · YITOU PANSHI

2026-08-26

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亚虹医药CLDN6/9-ADC用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验申请获NMPA批准

中国上海，2026年8月26日——聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布，其控股子公司自主研发的APL-2501（CLDN6/9-ADC）用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验申请（IND）获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。该项临床试验此前已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），预计可以用于治疗包括卵巢癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种晚期实体瘤。 APL-2501的临床前研究及特有的linker平台研究分别入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。该药物选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，针对性设计的连接子，在增强亲水性的同时，又支持DAR8均质偶联，使整个ADC分子表现出优异的稳定性，减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口，有望进一步提升疗效。与同类在研产品相比，抗体靶向更宽，且更优的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征，具有较强的临床竞争潜力，因此有望获得更好的疗效窗、药效持续度和更广的可应用人群。 APL-2501靶点表达谱与现有ADC靶向抗原不同，有望为对于现有ADC药物不响应的病人带来临床获益，可以用于晚期对于常规治疗不应答或复发的患者，也具有从末线治疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。 “我们非常高兴，继APL-2501 治疗晚期实体瘤的IND获美国FDA批准之后，又获得了中国NMPA的批准。”亚虹医药首席医学官张云女士表示，我们将尽快在中国启动临床入组，以便患者能够尽早获得更多、更优质的创新药物治疗选项。” 关于亚虹医药亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药公司。我们秉承 “改善人类健康，让生命更有尊严” 的企业使命，致力于成为专注领域内集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业。依托自主研发和战略合作，公司持续开发全球首创（First-in-Class）药物及其它存在巨大未被满足治疗需求的创新技术和产品，在专注领域构建从疾病诊断到治疗的优势产品组合。我们始终以患者需求为中心，全面推进商业化2.0，提升创新产品的可及性和可负担性，从而造福更多的中国和全球患者。欲了解更多信息，请访问www.asieris.cn。

2026-08-21

·开投瀚润

瀚润资本8月月报

资讯摘要天境生物依坦生长激素α地产化上市申请获国家药监局受理|菲泽妥单抗在中国获批上市，为该产品全球首次获批；亚虹医药与复旦大学附属妇产科医院签署战略合作协议|CLDN6/9-ADC用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验申请获美国FDA批准；璎黎药业TGFβR1（ALK5）抑制剂YL-13027片获CDE批准启动纤维狭窄性克罗恩病II期临床；易豹集团携手阿里瓴羊启动“北极星智能体集群”战略合作共建国际贸易全链路AI服务新生态；均普智能交付全球头部车企方向盘智能装配线，全球化精密制造能力再获国际验证；度亘核芯荣获维科杯•OFweek 2026最佳激光元器件技术创新奖|测试中心通过CNAS实验室认可；瑞云冷链携手座头鲸与苏州农发集团、昆山花桥经济开发区达成战略合作。特别声明：本公众号的观点、分析仅代表作者个人意见，不构成对阅读者的投资建议。天境生物天境生物与济川药业联合宣布依坦生长激素α地产化上市申请获国家药监局受理天境生物(TJBiopharma)与济川药业集团有限公司(以下简称“济川药业”)近日联合宣布，双方合作推进的依坦重组人生长激素注射液(以下简称通用名“依坦生长激素a”或“依坦”)地产化上市申请已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理(受理号:CXSS2600122)。天境生物与渤健宣布菲泽妥单抗在中国获批上市，为该产品全球首次获批天境生物(TJBiopharma)与渤健生物(Biogen，纳斯达克代码:BlIB，以下简称“渤健”)今日共同宣布，注射用菲泽妥单抗(felzartamab for injection,商品名:境斐，以下简称“菲泽妥单抗”)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于与来那度胺和地塞米松联合用药，治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 (来源声明：天境生物TJBIO公众号，版权归原作者所有。) 亚虹医药亚虹医药与复旦大学附属妇产科医院签署战略合作协议 2026年7月28日，亚虹医药与复旦大学附属妇产科医院 (又称“上海市红房子妇产科医院”) 正式签署全面合作框架协议。双方将分别依托在创新药研发与临床医疗领域的核心优势，在女性宫颈病变及HPV相关疾病领域开展产、学、研全方位合作，共同探索治疗新模式、推动临床和转化医学研究以及培养专业人才，让科技创新真正造福女性健康。亚虹医药CLDN6/9-ADC用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验申请获美国FDA批准中国上海，2026年8月13日——聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布，其控股子公司自主研发的APL-2501（CLDN6/9-ADC）用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），预计可以用于治疗包括卵巢癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种晚期实体瘤。 (来源声明：亚虹医药公众号，版权归原作者所有。) 璎黎药业国内率先推进至临床阶段的肠道限制性TGFβR1(ALK5)抑制剂直击全球未满足治疗空白近日，上海璎黎药业有限公司宣布，公司自主研发的1类创新药YL-13027片收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展用于纤维狭窄性克罗恩病（Fibrostenosing Crohn's Disease, FSCD）的II期临床试验。截至目前，全球范围内尚无选择性ALK5小分子抑制剂获批上市，YL-13027 是国内率先进入临床开发阶段、针对肠道纤维化适应症的口服ALK5抑制剂，与全球同机制领先品种处于相近研发梯队，标志着国产抗纤维化创新药在该前沿靶点实现同步突破。 (来源声明：璎黎药业公众号，版权归原作者所有。) 易豹集团 7月27日，易豹集团与阿里瓴羊“北极星智能体集群”战略合作开工会顺利召开。会议就项目整体建设框架、核心业务场景智能体建设内容、智能体生态梯次建设次序、联合交付机制达成全面共识，标志着双方在国际贸易全链路智能体集群的深度合作正式进入落地实施阶段。 (来源声明：易豹集团公众号，版权归原作者所有。) 均普智能 2026年7月，均普智能（SH.688306）成功为某世界500强头部车企打造并交付了新一代方向盘智能装配线，助力其核心转向系统零部件实现高效、高精度、柔性化量产。该产线可兼容40余种配置组合，以30秒行业领先节拍实现单日近千台产出。此次交付再次验证了均普智能在高端汽车智能制造领域的全球化服务能力。 (来源声明：均普智能PIA公众号，版权归原作者所有。) 度亘核芯创新突破 | 度亘核芯荣获维科杯•OFweek 2026最佳激光元器件技术创新奖！近日，由OFweek维科网·激光主办的“OFweek 2026中国激光产业高质量发展峰会暨激光行业年度评选”在深圳圆满收官。度亘核芯“新型非DFB架构高功率976nm低温漂激光芯片与模块”，凭借颠覆性技术创新、显著提升激光泵浦源竞争优势，在近百家参评企业及项目中突围, 荣获年度评选“最佳激光元器件技术创新奖“！权威认证！度亘核芯测试中心通过CNAS实验室认可！近日，度亘核芯测试中心顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审，正式取得符合 ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》的认可证书。这一突破代表实验室检测能力达到国际通用规范，也印证公司在质量管理体系建设、产品研发与品质管控方面迈上全新台阶。 (来源声明：度亘核芯公众号，版权归原作者所有。) 瑞云冷链近日，瑞云冷链携手座头鲸与苏州市农业发展集团、昆山花桥经济开发区战略合作签约仪式在花桥经济开发区隆重举行。昆山市委常委、常务副市长王昊，市委常委，区党工委书记、管委会主任王超，区党工委副书记、管委会副主任赵姝，苏州市农业发展集团有限公司党委书记、董事长俞颂家，座头鲸董事长王江川，瑞云冷链董事长、CEO郑瑞祥，以及昆山市区两级相关部门领导共同出席并见证签约。此次签约标志着瑞云冷链在深化区域产业布局、推动现代农业冷链数字化协同上迈出了关键一步，将共同开启农业冷链数字化与产业协同的新篇章。 (来源声明：瑞云冷链公众号，版权归原作者所有。)

100 项与 APL-2501 相关的药物交易

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