编者按：为帮助大家更准确地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君结合Hepatitis B Foundation网站乙肝新药表单5月更新，查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料中的乙肝新药报道做了系统地整理，并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。本期表单更新有：新增处于临床前研究阶段的基因治疗药物HT-103。siRNA药物RBD1016、治疗性疫苗TVAX-008进入II期临床；治疗性疫苗ISA104进入I/II期临床；单克隆抗体HT-102进入I期临床。新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在I期或II期研究中未达到主要疗效目标，企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。新药相关联合用药临床研究汇总部分新药进展01RBD1016苏州瑞博生物自主研发的siRNA药物RBD1016注射液的II期临床试验申请获得欧盟批准，即将启动国际多中心的II期临床研究，旨在评估RBD1016在NA治疗下单用或联合干扰素α对慢乙肝患者的安全性、疗效以及药代动力学特征。02TVAX-008南京远大赛威信生物医药有限公司自主研发的治疗性疫苗TVAX-008进入II期临床（CTR20231429），旨在评价TVAX-008注射液治疗NA经治慢乙肝患者的有效性及安全性，目前尚未招募。03ISA104ISA Pharmaceuticals B.V.开发的治疗性疫苗ISA104进入I/II期临床（NCT05841095），该项随机、平行分配研究拟纳入24例NA经治获病毒学抑制的患者，分别注射不同剂量的ISA104或安慰剂，旨在评估药物的安全性及对HBV特异性免疫应答的诱导作用。04HT-102（BM012）苏州星曜坤泽和苏州博奥明赛共同开发的一款靶向HBsAg的中和性抗体HT-102（BM012）注射液进入I期临床（CTR20231499），该项随机双盲、安慰剂对照试验旨在评估健康受试者单次皮下注射和慢乙肝病毒感染患者多次皮下注射HT-102的安全性及耐受性，目前尚未招募。05HT-103苏州星曜坤泽公布了一款用于HBV感染的基因治疗药物HT-103，目前处于临床前发现阶段。封面图来源：pixabay2023年1月1日至今，~20笔中国新药出海交易横空出世，总金额高达上百亿美元！一时间，喜讯频传，令行业、企业和每一位同药振奋！曾经提出“百靶竞技，百炼创新，百家上市，百药争先”的药时代团队再一次真切感受到：中国新药研发正当时！中国新药出海正当时！中国新药BD正当时！在这个BD如火如荼的好时代里，企业对于BD的要求不断提高，如何与时俱进，学习最新BD知识，掌握最新BD技能，成为摆在每一位BD同药面前的一个实际而迫切的问题。为了帮助企业培养优秀的BD高级人才，为了帮助BD人才成长进步，药时代学苑全力打造创新药BD高级研讨会，致力于成为中国制药界ZUI有实力和活力的学习平台。点击阅读原文，报名参加，一起快乐学习！
