Janux公布JANX007治疗mCRPC的I期临床试验最新积极数据 --I期数据显示持续缓解与可控安全性的双重优势--经多线治疗的mCRPC患者rPFS达7.9-8.9个月--紫杉烷初治患者Ib期扩展研究显示深度PSA降低及可控CRS特征--初步结果支持患者友好的双周给药方案圣迭戈--(美国商业资讯)--临床阶段生物制药公司Janux Therapeutics, Inc. (Nasdaq: JANX)今日公布了其PSMA靶向TRACTr药物JANX007在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中开展的I期临床项目最新积极中期数据。 Janux Therapeutics总裁兼首席执行官David Campbell博士表示："我们很高兴看到JANX007在mCRPC治疗中展现出优于已获批及在研疗法的持续缓解与可控安全性。此外，患者过渡至双周给药方案可能带来显著的便利性优势。我们期待在更早线mCRPC治疗中评估JANX007的潜力，其改善的耐受性与持久性或将产生更大影响。" "JANX007的早期数据令人鼓舞。作为本试验的研究者，我坚信该项目有望变革mCRPC治疗模式，尤其是在探索其用于更早线mCRPC治疗的潜力方面。"休斯顿卫理公会癌症中心泌尿生殖肿瘤科主任、本试验研究者Eleni Efstathiou博士表示。 PSMA-TRACTr药物JANX007治疗mCRPC的最新I期中期临床数据截至2025年10月15日数据截止，JANX007的Ia期剂量递增和Ib期扩展试验共治疗109例患者。Ia期试验入组患者既往接受过中位4线治疗，Ib期扩展试验入组患者为紫杉烷初治mCRPC患者。 I期试验患者展现出较高的前列腺特异性抗原（PSA）缓解率与深度PSA降低。在可进行RECIST评估的患者中，30%（8/27）观察到经确认或未经确认的部分缓解。每周给药（QW）与双周给药（Q2W）方案均显示鼓舞人心的持久性，rPFS范围为7.9至8.9个月，其中Q2W扩展组的rPFS优于QW扩展组。紫杉烷初治患者的初步Ib期数据显示快速且深度的PSA降低，且细胞因子释放综合征（CRS）主要为1级。肿瘤负荷分析提示JANX007在更早线治疗患者中可能改善rPFS。 JANX007展现出可控的安全性特征，CRS主要局限于治疗第1周期且为1-2级。此外，已确定可维持1-2级CRS特征的缓解策略。 "JANX007的疗效数据令人瞩目，其CRS安全性特征可预测且可控，使临床医生能够在早期治疗周期中及时有效地应对CRS。" Sarah Cannon研究所泌尿生殖肿瘤研究副总监、泌尿生殖肿瘤研究执行委员会联席主席、本试验研究者Benjamin Garmezy博士表示。 Janux正重点推进JANX007在紫杉烷初治mCRPC患者中的单药及与darolutamide联合治疗研究。随着ARPI在HSPC中的使用增加，该患者群体正在持续扩大。公司还计划在PARP抑制剂耐药患者中评估JANX007，以探索加速批准路径。 Janux的TRACTr、TRACIr与ARM研发管线JANX007是公司首个临床候选药物，靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），目前正在mCRPC成人患者中开展I期临床试验。第二款临床候选药物JANX008靶向表皮生长因子受体（EGFR），正在多种实体瘤（包括结直肠癌、头颈鳞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、胰腺导管腺癌和三阴性乳腺癌）中开展I期临床试验。公司还在推进基于CD3的TRACTr与基于CD28的TRACIr项目，包括与JANX007联用的PSMA-TRACIr，以及治疗TROP2阳性实体瘤的TROP2-TRACTr。首个ARM平台候选药物CD19-ARM正针对自身免疫性疾病向临床试验推进。公司还布局了多项TRACTr、TRACIr与ARM项目以备后续开发。

2025-11-25

·CGT前哨

重磅开启TCE 2.0时代！前列腺癌新药JANX007疗效更强、安全性更高，患者生存期突破7.9个月

2025年11月24日，Janux Therapeutics（代码：JANX）是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发一系列新型免疫疗法，并将其专有技术应用于肿瘤激活T细胞衔接器(TRACTr)、肿瘤激活免疫调节剂(TRACIr)和适应性免疫反应调节剂(ARM)平台。该公司今日宣布将于美国东部时间2025年12月1日（星期一）下午4:30举办线上活动。总裁兼首席执行官David Campbell博士将就JANX007的最新进展进行介绍，重点关注1a期剂量递增数据，并介绍1b期扩展数据，研究对象为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。 Janux的TRACTr、TRACIr和ARM管线虽然传统的TCE类抗肿瘤药物在血液肿瘤中展现出强大的抗肿瘤活性，但其在实体瘤治疗中的应用却存在诸多局限性，例如过度激活免疫系统导致细胞因子释放综合征（CRS）、靶向正常组织毒性以及药代动力学（PK）不佳导致半衰期短。 Janux公司正利用其平台掩蔽技术，设计新型候选药物，旨在克服传统TCE的毒性和疗效局限性。TRACTrs和TRACIrs的设计旨在增强肿瘤特异性激活，并具有交叉药代动力学特性，从而提高药物的安全性、剂量和疗效。我们的每个TRACTrs均由肿瘤抗原结合域和T细胞结合域（CD3）组成，而我们的每个TRACIrs则利用与T细胞共刺激CD28结合域相连的肿瘤抗原结合域。 CD3和CD28结合域始终受到一个经过结构域优化的肽掩蔽物的保护，该掩蔽物通过肿瘤特异性可裂解肽连接子与CD3或CD28结合域共价结合。该掩蔽物抑制T细胞与CD3或CD28结合域的结合，直至在肿瘤部位被肿瘤特异性蛋白酶去除。为了延长TRACTr和TRACir的半衰期，将一个白蛋白结合域通过肿瘤特异性可裂解肽连接子连接到其中一个掩蔽物上。因此，所有掩蔽物和白蛋白结合域均在肿瘤部位被去除。 Janux的首个临床候选药物JANX007是一种靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的TRACTr，目前正在针对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者开展I期临床试验。Janux的第二个临床候选药物JANX008是一种靶向表皮生长因子受体(EGFR)的TRACTr，目前正在针对多种实体瘤（包括结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、胰腺导管腺癌和三阴性乳腺癌）开展I期临床试验。 Janux正在推进更多基于CD3的TRACTr和基于CD28的TRACIr项目，以进行未来的临床开发，其中包括一种PSMA-TRACIr（可与我们的PSMA-TRACTr JANX007联合使用）以及一种TROP2-TRACTr（用于治疗TROP2+实体瘤）。Janux正在推进其首个ARM平台候选项目——一种用于潜在治疗自身免疫性疾病的CD19-ARM——进入临床试验阶段。此外，Janux还在开发多个其他TRACTr、TRACIr和ARM项目，以备未来开发。 ENGAGER-PSMA-01临床试验 ENGAGER-PSMA-01是一项首次人体试验，采用开放标签、多中心I期临床试验设计，旨在评估JANX007单药或联合用药治疗晚期转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。 2024年12月，Janux公司公布了该试验Ia期剂量递增阶段的积极中期临床数据，该阶段纳入了16例既往接受过中位数为4线治疗的mCRPC患者。当时报告的16例患者的中位影像学无进展生存期（rPFS）为7.4个月。截至2025年4月21日，对这16例患者进行了更新，结果支持启动1b期扩展研究：中位rPFS为7.5个月（n=16），接受6mg和9mg靶剂量治疗的患者的中位rPFS为7.9个月（n=9）； 6个月rPFS率为65%（n=16），接受6mg和9mg靶剂量治疗的患者的6个月rPFS率为78%（n=9）安全性数据与2024年12月公布的数据一致（n=16）。首项1b期扩展研究将招募未接受过紫杉烷类药物治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，旨在为该一线和二线（1L/2L）患者群体生成更多安全性和有效性数据。该研究将评估JANX007单药治疗的两种剂量方案（0.3/2/6mg和0.3/2/9mg），给药频率分别为每周一次或每两周一次，受试者为接受过新型激素疗法（NHT）治疗后病情进展的mCRPC患者。关于Janux Therapeutics Janux是一家临床阶段的生物制药公司，致力于运用其专有技术开发一系列新型免疫疗法，这些疗法涵盖肿瘤激活T细胞衔接器(TRACTr)、肿瘤激活免疫调节剂(TRACIr)和适应性免疫反应调节剂(ARM)平台。Janux目前有两款TRACTr治疗候选药物正在进行临床试验，第一款靶向PSMA，正在开发用于治疗前列腺癌；第二款靶向EGFR，正在开发用于治疗结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、胰腺导管腺癌和三阴性乳腺癌。 -END- ◆ 版权声明：本文由「CGT前哨」原创出品，未经授权谢绝任何形式的截取或商业转载。原创不易，感谢尊重知识与创作！ ⚠️注：本平台部分内容（包括但不限于数据、图片等）来自AI和互联网，仅供学习参考之用，数据如有需要纠正之处请后台联系。另外如无意中侵犯版权，烦请联系，我们将第一时间作出处理。 ◆ 以上声明内容的最终解释权归本公众号所有，本声明将适用本公众号所有文章，感谢合作！

100 项与 CD19-ARM(Janux Therapeutics) 相关的药物交易

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