SBK007

当65岁及以上老年人口占比超14% 时，代表该国家或地区进入深度老龄化社会。国家统计局数据显示，2024年底，我国65岁及以上人口超2.2亿，占全国人口15.6%。另据国家卫健委统计，65岁及以上老人慢病患病率高达62.3%，患病率是年轻人（15～24岁）的17倍。庞大的老年人口将显著提高社会慢病患病率，进而带来沉重的医疗负担。当前，慢病管理及用药需求正在快速扩容与爆发，一场关于慢病的长征已在产业内打响。 显然，在这个人口曲线拐点与疾病负担曲线拐点交汇的年代，谁能把慢病从“不可治愈的长期陪伴”升级为“可干预、可预测、可治愈的普通疾病”，谁就能拿到未来几十年的医药产业发令枪。但发令枪响起时，跑道却出现真空。以心血管疾病这一慢病核心战场为例，近年来，随着阿哌沙班、利伐沙班、氯吡格雷、替格瑞洛等药物的专利扎堆到期，而新靶点、新机制药物却暂未大规模上市，“青黄不接”的断档窗口骤然出现。BMS、拜耳、赛诺菲等原研企业“让”出的百亿级市场，引来MNC与Biotech同台竞技，大家试图把“空窗期”变成“二次布局期”，从而重塑心血管市场格局。 当行业还在讨论“如何布局慢病创新药市场”时，成都施贝康生物医药科技有限公司（简称“施贝康”）早在十年前以心脑血管与呼吸系统疾病为锚，提前锁定了这片蓝海。过去十年，施贝康自主建立了覆盖药物早期发现到临床转化的全周期研发体系，推动多款新药进入IND、NDA等关键阶段。以施贝康为代表的中国慢病创新药企，已具备向全球慢病患者持续输出First-in-class药物的能力。在开启下一个十年征程之际，这位低调的慢病创新药行业先行者，与动脉网展开深度对话，首次向外界公布其差异化的“慢病攻坚”方法论，以及全球化布局进展，以期为行业提供一个观察慢病创新药产业发展的新视角。 01 提前十年聚焦心脑血管与呼吸系统，构建慢病差异化护城河 慢病行业固然很大，但其竞争激烈。2025年以来，全球医药巨头在慢病领域达成了多项超10亿美元的重磅BD，GSK、阿斯利康、默沙东、诺和诺德、罗氏等MNC均参与其中。作为一家处于发展阶段的Biotech，施贝康为何在慢病创新药火爆之前，就精准锁定了该领域？ 施贝康联合创始人兼首席科学家岑国栋博士告诉动脉网，“这与行业整体发展有关，也与创始团队的过往经历有关。” 从行业横向发展来看，初创企业如果进入肿瘤等红海赛道，会失去先发优势，难以发展为赛道中的领军企业。此外，肿瘤药物更新换代迅速，基于过往经验开发的新药往往还在试验阶段，就有新的治疗标准出台，导致研发速度落后于治疗标准的更新速度。另一方面，十年前人口老龄化问题虽然不及目前严峻，但已初现端倪。施贝康基于大量调研和对未来临床需求的预判，在风口来临前锁定了慢病创新药赛道，“施贝康的目标不是跟随风口，依靠某款药物获取一时红利，而是希望在某个疾病领域持续深耕，成为该领域的领导者。” 从个人纵向经历来看，施贝康创始成员都有着丰富的慢病药物研发与商业化经验。以岑国栋博士为例，他曾在地奥集团、苑东生物、康弘药业等大型药企就职，积累了超20年慢病新药研发与产业化经验，累计主持研发了超10项创新药和改良型新药，这些药物均已获得临床批件，且有药物已达到Ⅲ期临床终点。在积累了足够的经验和资源后，岑国栋博士与同样深耕慢病医药产业的朋友一起创办了施贝康，且创业之初便明确了“专注新药差异化创新”的核心战略——公司不盲目扩张管线，而是聚焦心脑血管、呼吸系统两大慢病高发领域，解决临床中真正未被满足的需求。 ■ 心脑血管：“诊断-预防-治疗”全生态覆盖 施贝康之所以聚焦心脑血管领域，是因为该类疾病具有高患病率、高致残率、高复发率、高死亡率等特点。根据《中国心血管健康与疾病报告2024》，我国冠心病、脑卒中、高血压、心力衰竭等疾病患者已超3.3亿，相关疾病死亡人数占农村、城市死因的48.98%和47.35%，是中国人健康的“第一杀手”。在这一严峻的疾病领域，施贝康的布局已突破“单一药物研发”局限，走向了“诊断－预防－治疗”全生态覆盖。针对血小板聚集、血栓栓塞、血脂异常、动脉粥样硬化、脑卒中等临床高发且管理难度大的疾病，施贝康没有简单复制现有疗法，而是从“代谢差异化”切入，通过解析不同患者的疾病机制差异，开发更精准的干预方案。 ■ 呼吸系统：实现“长效控制+快速缓解”双重效果 施贝康布局的呼吸系统疾病，也是一种常见病、多发病。在城市，它的死亡率高居第3位，在农村更是占据首位，是另一个破坏国民健康的疾病“杀手”。针对用药起效慢、激素依赖、副作用大、急性发作难控制等传统治疗局限，施贝康基于完整的研发体系，结合成熟的代谢差异化技术平台，可将分子结构优化，让其产生新颖作用机制和更优的药代动力学特征和疗效，实现了“长效控制+快速缓解”的双重效果，有效规避传统药物痛点，有望为呼吸系统疾病患者带来更高效、更安全的治疗选择，填补临床空白，为改善患者健康状况注入新动能。 ■ AI代谢平台：助力十年“老兵”加速创新 帮助施贝康树立壁垒的还有其自主研发的“A-MetaForge™”迈创智修AI代谢差异化平台。岑国栋博士强调，“代谢问题占新药研发失败原因的30%以上。因此，药物代谢差异是成药性评价的关键内容之一。”AI代谢差异化平台以超100万条跨物种代谢数据为基石，通过自主优化的算法模型，实现对药物代谢特性的差异化精准解析，挖掘传统模型难以捕捉的代谢特征，通过多维度建模精准定位药物临床代谢缺陷及结构优化，可显著提升药物的研发效率和成功率，加速施贝康输出创新药的步伐。 此外，施贝康还建立有晶型发现平台、复杂制剂研发和商业化平台等集成式创新技术平台，覆盖药物早期发现到临床转化的全周期研发体系。不难看出，以心脑血管与呼吸系统为锚点，以AI代谢平台等核心平台为利器，施贝康走出了一条“临床需求驱动、技术差异突围”的特色之路。这条路径的实质，是把“未解决的临床痛点”转化为可量化的药物关键质量属性，再通过集成式创新平台，让施贝康在聚焦疾病领域的同时，持续输出具有差异化优势的临床管线，形成“单领域深耕、多环节降险、全周期提速”的可持续创新循环，为患者提供兼具安全、有效、成本可控的系统级解决方案。 02 基于平台型技术已布局十款创新药，多款管线瞄准百亿级市场 基于核心平台，施贝康已完成多条创新产品管线的战略布局，其多个品种分别处于临床前、IND、NDA等不同阶段。 施贝康管线布局，SBK002、SBK001、SBK007、SBK009、SBK013管线正在中美欧国际多区域申报研发 在一类新药领域，施贝康目前共有6款管线处于不同临床研究阶段。仅在今年，施贝康就有两款一类创新药相继斩获CDE临床试验批件，分别是SBK013片、注射用SBK009。 其中，SBK013片是一款具有全新化合物结构的口服小分子Ⅺa因子抑制剂，主要适应症为预防动静脉血栓栓塞性疾病。其通过靶向抑制凝血因子Ⅺ活性，可有效阻断内源性凝血途径并抑制凝血级联反应的放大，从而强效预防病理性血栓的形成。研究显示，SBK013抗凝药效明显，活化部分凝血活酶时间延长显著优于阳性对照药Asundexian；且出血风险低，与Asundexian相似，显著低于阿哌沙班。目前，全球范围内暂无FXIa抑制剂获批上市，如若SBK013获批上市，将快速填补行业空白，重塑全球200亿美金的抗凝药市场格局。 注射用SBK009则是施贝康自主研发的、拟用于冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入术围术期抗板治疗的一类新药。全球范围内，每年因冠状动脉综合征死亡的人数近千万，行业内亟需有效治疗药物。在其防治综合策略中，抗血小板药物发挥着关键作用。然而，目前国内外已获批用于冠状动脉综合征治疗的抗血小板药物，在安全性和患者依从性方面仍有待改善，存在较多临床空白。SBK009的核心作用机制在于有效抑制ADP诱导的血小板聚集，且具有良好的安全性和耐受性，为应对上述现有难题带来了新的希望。 除了多款填补慢病行业空白的一类新药之外，施贝康还通过合作授权等形式快速布局和商业化了多款二类新药，为公司补充了近亿元现金流。 基于梯度式的管线布局逻辑，施贝康在各个发展时期陆续拥有不同的里程碑进展。多项进展叠加，让慢病创新药“黑马”施贝康吸引了大量机构和企业关注。创业初期，施贝康获得了复星医药、川创投等产业投资方和投资机构的支持；今年8月，施贝康获得了诚达药业近亿元投资。诚达药业不仅为施贝康提供了资金支持，其具备的全球化CDMO能力，将为施贝康推动多个产品管线出海提供全方位、系统性的赋能，加速施贝康国际化进程。这些机构的加入，充分体现了资本市场对施贝康作为慢病行业领军企业的高度认可与信任。 03 风口来临前，已做好全球化布局的准备 在获得国内赛道认可的同时，施贝康还同步在国际舞台取得了积极进展。 今年2月，施贝康获FDA零技术问询通过SBK002片的安全性审查，获得IND批件。这一重要进展标志着施贝康在全球创新药物研发上迈出了坚实的一步，为SBK002片的全球布局奠定基础。FDA对SBK002片的现有研究结果给予充分认可，认为其研究数据完整、充分，符合进入临床试验的要求，体现了施贝康在研发过程中严谨的科学态度和高标准的研发能力。 SBK002片IND获美国FDA批准 基于SBK002片获批美国临床IND的成功经验，施贝康也在积极推进SBK001、SBK007、SBK009、SBK013等新药管线开展海外临床试验。 此外，施贝康也十分重视项目的对外授权合作。岑国栋博士透露，“基于核心项目的临床及注册进展，施贝康会制定相应的BD策略。我们根据项目的不同特点，对国内及海外合作，全球及区域授权采取了不同的匹配措施。目前，施贝康与不同合作伙伴的谈判进展顺利，公司将在合适时机披露相应进展。” 施贝康能够在国内、国外等多个领域，临床、商业、资本市场、产业合作等多个维度，同时开花结果，是天时、地利、人和等多方因素共同促成的结果。 岑国栋博士感慨，“研发创新药需要顺势而为，逆势难以成功。2015年以前，国内医药处于仿制药时期，如果那时布局创新药，缺乏政策指导与行业经验的创新药，犹如失去土壤的幼苗，难以存活。2015年到如今，国内医药行业逐渐从‘Fast Follow’，过渡到‘Best in Class’与‘First in Class’。在这期间，施贝康有幸见证、参与、推动了中国创新药的发展。当行业还在讨论‘如何布局中国慢病市场’时，施贝康顺应国家发展与需求，已扎根该领域十年。如今，我们在国内外取得的突破性进展，正是提前‘扎根’结下的‘果实’。” 提及未来发展，岑国栋博士告诉动脉网，“未来两年，在中国，施贝康将推动至少一个创新药上市，两个创新药申报生产；在海外，则计划至少推动一个产品在美国和欧盟申报生产。此外，随着产品的逐步完善和里程碑的不断积累，施贝康也计划在未来启动IPO，让企业走向更广的平台。施贝康将继续以‘立足中国，面向全球’为方向，致力于成为全球一流的代谢差异化创新药领导者。” 当“健康老龄化”被写入国家战略，慢病药物将不再只是分子，而是成为国家治理的“基础设施”。施贝康的全球化布局，因此也不仅是商业半径的延伸，而是一场关于“中国方案”能否为全球高龄社会提供可负担、可扩展、可持续健康路径的测试。当前，这场关乎慢病患者健康福祉的创新实践仍在持续深化，施贝康正以行动续写着守护健康的崭新篇章。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 百奥泰新产品上市遇阻。 11月11日，据NMPA官网，百奥泰托珠单抗注射液收到注册通知件，意味着未获批准。 诺诚健华奥布替尼创上市以来单季最高收入。 11月11日，诺诚健华发布三季报。核心产品奥布替尼收入2024年第三季度同比增长75.5%，达到2.76亿元 ，创奥布替尼上市以来单季最高收入。奥布替尼前三季度收入同比上涨45.0%，达到6.93亿元。 得益于奥布替尼收入的上涨，诺诚健华2024前三季度毛利率达到86.0%，比上年同期提高4.8个百分点；亏损同比缩窄47.1%，减少至2.85亿元。 FDA批准新一代CAR-T疗法疗法上市。 日前，Autolus Therapeutics宣布，美国FDA已批准靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法Aucatzyl，用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的成年患者。公司表示，Aucatzyl是获美国FDA批准的首个无需风险评估缓解策略计划的CAR-T疗法。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 资本信息 1）诺诚健华奥布替尼创上市以来单季最高收入 11月11日，诺诚健华发布三季报。核心产品奥布替尼收入2024年第三季度同比增长75.5%，达到2.76亿元 ，创奥布替尼上市以来单季最高收入。奥布替尼前三季度收入同比上涨45.0%，达到6.93亿元。 得益于奥布替尼收入的上涨，诺诚健华2024前三季度毛利率达到86.0%，比上年同期提高4.8个百分点；亏损同比缩窄47.1%，减少至2.85亿元。 2）百林科完成新一轮数亿元融资 日前，百林科医药科技宣布完成新一轮数亿元人民币融资。此次融资将为百林科的市场拓展和产品研发提供重要资金支持，进一步助力公司加速国内外市场布局和技术创新迭代。 3）虚之实科技完成数千万元A轮融资 日前，AI医疗和脑科学公司杭州虚之实科技宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资资金将主要用于加速国内及海外医疗产品研发、C端及专家市场团队的建设。 / 02 / 医药动态 1）谷堆生物GD-20片获临床许可 11月11日，据CDE官网，谷堆生物GD-20片获临床许可，拟开展治疗多发性硬化症的研究。 2）西西欧艾CA1001注射液获临床许可 11月11日，据CDE官网，西西欧艾CA1001注射液获临床许可，拟用于治疗急性缺血性脑卒中。 3）汉欣医药注射用AC02获临床许可 11月11日，据CDE官网，汉欣医药注射用AC02获临床许可，拟开展治疗婴儿痉挛症的研究。 4）嘉越医药JYP0061片获临床许可 11月11日，据CDE官网，嘉越医药JYP0061片获临床许可，拟开展治疗非节段型白癜风的研究。 5）零一生命AD101软膏获临床许可 11月11日，据CDE官网，零一生命AD101软膏获临床许可，拟开展治疗轻度至中度特应性皮炎的研究。 6）施贝康生物SBK007片获临床许可 11月11日，据CDE官网，施贝康生物SBK007片获临床许可，拟用于成人急性荨麻疹的治疗。 7）先声药业乐德奇拜单抗注射液获临床许可 11月11日，据CDE官网，先声药业乐德奇拜单抗注射液获临床许可，拟开展治疗慢性阻塞性肺疾病的研究。 8）正大天晴TQC2731注射液获临床许可 11月11日，据CDE官网，正大天晴TQC2731注射液获临床许可，拟用于中度至极重度慢性阻塞性肺疾病患者。 9）枢境生物NH160030片获临床许可 11月11日，据CDE官网，枢境生物NH160030片获临床许可，拟用于癌症痛。 10）赛诺菲Lunsekimig注射液获临床许可 11月11日，据CDE官网，赛诺菲Lunsekimig注射液获临床许可，拟用于治疗成人高风险哮喘。 11）科笛集团痤疮新药获批上市 11月11日，据NMPA官网，科笛集团盐酸米诺环素泡沫剂获批上市，用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。 12）再鼎医药艾加莫德注射液（皮下注射）新适应症获批 11月11日，据NMPA官网，再鼎医药艾加莫德注射液（皮下注射）新适应症获批上市，用于治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。 13）百奥泰托珠单抗注射液未获批准 11月11日，据NMPA官网，百奥泰托珠单抗注射液收到注册通知件，意味着未获批准。 / 03 / 器械跟踪 1）郎和医疗胸腰椎后路钉棒内固定系统获注册批件 11月11日，据NMPA官网，郎和医疗胸腰椎后路钉棒内固定系统获注册批件。 2）威高骨科脊柱后路内固定系统等多款器械获注册批件 11月11日，据NMPA官网，威高骨科脊柱后路内固定系统等多款器械获注册批件。 3）联合骨科颈前路固定系统获注册批件 11月11日，据NMPA官网，联合骨科颈前路固定系统获注册批件。 / 04 / 海外药闻 1）FDA批准新一代CAR-T疗法 日前，Autolus Therapeutics宣布，美国FDA已批准靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法Aucatzyl，用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的成年患者。公司表示，Aucatzyl是获美国FDA批准的首个无需风险评估缓解策略计划（REMS）的CAR-T疗法。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。