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首次获批日期2002-09-30 |
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最高研发阶段临床1期 |
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sbk002片在中国健康成年受试者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学研究
评估sbk002片在中国健康成年受试者中单次给药后的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学特征。
SBK012注射液在肾功能不全患者中的单次给药的药代动力学临床研究
研究SBK012注射液在肾功能不全患者单次给药的药代动力学
SBK010口服溶液在中国健康成年受试者中多次给药药代动力学研究
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100 项与 成都施贝康生物医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 成都施贝康生物医药科技有限公司 相关的专利(医药)
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(1.29-2.4)新药上市申请无。新药临床申请药品名称企业名称分类受理号177Lu-NYM032注射液无锡诺宇医药科技有限公司1CXHL2301288KX-826酊苏州开拓药业股份有限公司1CXHL2301286KX-826酊苏州开拓药业股份有限公司1CXHL2301287OPL-058迟释片越洋医药开发(广州)有限公司2.2CXHL2301285SBK007片成都施贝康生物医药科技有限公司1CXHL2301295SHR8554注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2200037SHR8554注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2200038TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2301311TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2301312TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2301313盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司2.1;2.2;2.4CXHL2301281盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司2.1;2.2;2.4CXHL2301282硫酸阿托品滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司2.4CXHL2301256硫酸阿托品滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司2.4CXHL2301257ADG126注射液天演药业(苏州)有限公司1CXSL2300811ADG126注射液天演药业(苏州)有限公司1CXSL2300810B013注射液上海上药交联医药科技有限公司1CXSL2300807EMB-01注射液上海岸迈生物科技有限公司1CXSL2300800GR1802注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSL2300805IBI389信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300814JMB2004注射液江苏济烨生物制药有限公司1CXSL2300797ZHB103注射液江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2300785ZL-1218注射液再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2300813ZS805注射液四川至善唯新生物科技有限公司1CXSL2300775司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300819司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300820尼妥珠单抗注射液百泰生物药业有限公司3.2CXSS2300035注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2300812注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300823注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂石药集团明复乐药业(广州)有限公司2.2CXSS2200090重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液上海上药交联医药科技有限公司1CXSL2300798阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2300824A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗成都欧林生物科技股份有限公司2.3;2.2CXSS2300006十五价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)重庆博唯佰泰生物制药有限公司1.4CXSL2300777仿制药申请药品名称企业名称分类受理号他达拉非片四川省通园制药集团有限公司4CYHS2201145伏立康唑干混悬剂珠海润都制药股份有限公司4CYHS2200293依达拉奉注射液海南卫康制药(潜山)有限公司6CYHS1301267依达拉奉注射液海南卫康制药(潜山)有限公司6CYHS1301266依达拉奉注射液海南卫康制药(潜山)有限公司6CYHS1301265利培酮口服溶液沈阳天邦药业有限公司4CYHS2200347利奈唑胺葡萄糖注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2200304卡络磺钠注射液康普药业股份有限公司3CYHS2101510吡拉西坦注射液河南科伦药业有限公司3CYHS2201429吡拉西坦注射液江西亿友药业有限公司3CYHS2201382吡拉西坦注射液江西亿友药业有限公司3CYHS2201383地夸磷索钠滴眼液杭州国光药业股份有限公司4CYHS2201051地氯雷他定口服溶液江苏开元药业有限公司3CYHS2301324夫西地酸乳膏福元药业有限公司4CYHS2201377头孢氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司3CYHS2300840头孢氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司3CYHS2300841奥氮平片哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2200979左乙拉西坦注射用浓溶液贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2200780帕拉米韦注射液苏州爱美津制药有限公司3CYHS2200976拉考沙胺注射液山东百诺医药股份有限公司4CYHS2200796氟比洛芬凝胶贴膏杭州端本医药科技有限公司4CYHS2300223氨溴特罗口服溶液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2200813氨溴特罗口服溶液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2200814氯替泼诺混悬滴眼液天津金耀药业有限公司4CYHS2202077注射用伏立康唑国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2200712注射用磷酸特地唑胺正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司4CYHS2200529琥珀酸美托洛尔缓释片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2200998瑞格列奈片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2201243盐酸伐地那非片海南红祥旗荣医药科技有限公司4CYHS2201493盐酸伐地那非片海南红祥旗荣医药科技有限公司4CYHS2201494盐酸利多卡因注射液通合生物医药(山东)有限公司3CYHS2201281盐酸奥洛他定滴眼液苏州工业园区天龙制药有限公司4CYHS2201166盐酸溴己新口服溶液江西亿友药业有限公司3CYHS2201901盐酸美金刚口服溶液南京瑞捷医药科技有限公司3CYHS2200605盐酸艾司洛尔注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2201260盐酸达泊西汀片东北制药集团沈阳第一制药有限公司4CYHS2200975盐酸鲁拉西酮片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2200148盐酸鲁拉西酮片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2200147硝苯地平控释片山西双雁药业有限公司4CYHS2300134硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2201208硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2201209硫酸镁注射液江西青峰药业有限公司3CYHS2201417磷酸奥司他韦胶囊芜湖杨燕制药有限公司4CYHS2200534米诺地尔搽剂浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2200456美沙拉秦肠溶片上海宣泰医药科技股份有限公司3CYHS2201167胞磷胆碱注射液湖北神州华瑞医药有限公司3CYHS2201407胞磷胆碱注射液湖北神州华瑞医药有限公司3CYHS2201408艾司奥美拉唑镁肠溶片厦门力卓药业有限公司4CYHS2101426间苯三酚注射液西安安健药业有限公司4CYHS2201585阿托伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2201742阿托伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2201745非布司他片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2201689进口申请药品名称企业名称分类受理号Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2300283Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2300285地诺孕素片G&G Pharmaceutical (Netherlands) B.V.5.2JYHS2200028硫酸羟氯喹片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300032中药相关申请无。注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;
关注并星标CPHI制药在线作者:马瑞一直以来,心脑血管疾病就有发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高以及并发症多的特点。据统计,全球每年脑血栓及心脑血管疾病死亡人数超过1200多万人,推动抗血栓类药物的用药。2022年,全球抗血小板及抗凝总体市场突破420亿美元,同比增长近5%。在中国,根据第三次全国死因调查结果,脑血管病占死亡总数的22.45%,每年新发脑卒中患者达250万例,这也推动近年公立医疗机构终端抗血栓形成药市场规模均超过300亿元。据米内网数据,2022年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药TOP10产品中,外资品牌占据5席。不过随着国采的助推,以及国产仿制药及原研药的不断推进,国产药将与进口药一较高下。赛诺菲、拜耳等海外龙头气焰渐弱本土仿制药增速渐起抗血栓类药主要包括抗血小板药、抗凝血药、溶栓药三大类。在中国市场,从治疗小类方面来看,非肝素类的抗血小板凝集药、肝素类是两大主力,合计市场份额占比超过70%。2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品前十名的销售额均超过10亿元。其中达肝素钠注射液增速超过30%,在前十名中增速最快。品牌前十名中,前五名均是海外品牌,分别是赛诺菲、拜耳和勃林格殷格翰,其中赛诺菲和拜耳各有两个品牌上榜,但仅有赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片实现正增长。本土品牌中,杭州中美华东制药的吲哚布芬片增速喜人,超过60%。数据来源:米内网贝壳社制图赛诺菲硫酸氢氯吡格雷片用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。在中国公立医疗机构终端销售峰值曾超过130亿元。但是受到集采影响,曾在2020年下滑超过50%,2022年同比增长超10%。在重点省市公立医院终端抗血栓形成口服药物市场中,氯吡格雷亦占据头部地位,2022年占比达四分之一。利伐沙班和吲哚布芬分列二三位。数据来源:米内网贝壳社制图目前国内有十几家药企的硫酸氢氯吡格雷片通过或视同通过一致性评价,有乐普药业、深圳信立泰药业、东阳光药、石药欧意等。可以看到,在2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品前十名中,乐普药业及深圳信立泰药业的硫酸氢氯吡格雷片分列第七和第九,实现正向增长,逐渐挤压赛诺菲进口原研药的市场。赛诺菲是依诺肝素钠注射液的原研厂家,用于预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),在中国市场份额超50%。国内仿制药企业深圳天道医药、南京健友生化制药、杭州九源基因市场份额均超10%。出海方面,2016年,深圳市天道医药的依诺肝素钠注射液以生物类似药获得欧盟批准上市。南京健友生化的依诺肝素钠注射液在2019年获FDA批准在美上市,另外今年7月31日其申报获得加拿大卫生部批准。除了硫酸氢氯吡格雷片,赛诺菲另一款产品氯吡格雷阿司匹林片(多立维)在今年1月18日被国家医保局正式列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》。氯吡格雷阿司匹林片用于预防急性冠状动脉综合征(ACS)成年患者的动脉粥样硬化血栓形成事件。拜耳拜耳是阿司匹林肠溶片原研厂家,在2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品前十名中,拜耳的阿司匹林肠溶片排名第二。2022年公立医疗机构终端阿司匹林口服常释剂型销售额超26亿元,阿司匹林肠溶片销售占比接近98%,拜耳独占市场份额超70%。目前,国内有超过200家企业拥有阿司匹林肠溶片生产批文,布局一致性评价的企业有乐普恒久远药业、辰欣药业、重庆药友制药、南京道群医药等,其产品已经顺利过评/视同过评;产品处于在审状态的企业有石药集团欧意药业、浙江京新药业等。拜耳的原研药利伐沙班片在2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品排名中位列第三,在加拿大、欧洲、美国均上市,2022年在中国获批,是目前中国唯一拥有儿童VET治疗及预防复发适应症的抗凝药物。2020年拜耳的利伐沙班在全国重点省市公立医院终端市场占比达100%,占据绝对优势,销售额增速达24.68%。但2022年销售额增长率却跌至-64.38%。这或与本土仿制药的突围有关。目前国内有超60家企业拥有利伐沙班片生产批文,生产厂家超30个。正大天晴、石药、瑞阳制药、扬子江药业、江苏二叶制药等企业均布局了利伐沙班仿制药。勃林格殷格翰的急性期静脉溶栓治疗药物注射用阿替普酶在2022年国内公立医疗机构终端抗血栓形成药产品排名中位列第四,是4.5小时内卒中患者溶栓治疗的“金标准”。目前,注射用阿替普酶在我国《急性缺血性脑卒中诊治指南》《重组组织型纤溶酶原激活剂静脉溶栓治疗缺血性卒中中国专家共识》中均获推荐用于急性期静脉溶栓治疗。该药目前国内仅有勃林格殷格翰生产销售,暂无竞争者。除上述三家海外企业霸榜2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品前五外,下余五位皆是本土企业。本土企业中排位最前的是河北常山生化药业,其低分子量肝素钙注射液位列第六。那屈肝素钙注射液原研厂家为法国Aspen,2022年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元,Aspen、南京健友生化制药、河北常山生化药业合计市场份额近90%。目前国内拥有该药生产批文的企业有9家,包括千红制药、健友股份、常山药业、天津生物化学制药、深圳赛保尔生物、天津红日药业等。另外7家过评,4家集采中标。榜单中引人注目的,还有杭州中美华东制药的吲哚布芬片,增速喜人。吲哚布芬超越阿司匹林国产原研药持续推进相较阿司匹林及氯吡格雷,吲哚布芬的副作用及不良反应较低,首选用于老年性外周血管病变药物保守治疗。吲哚布芬原研厂商是辉瑞,已在欧盟多国上市。在2010年由华东医药西安博华制药引入开发并独家上市,后由上市公司杭州中美华东制药收购。在2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品排名中,杭州中美华东制药的吲哚布芬片位列第八,增速达65.92%。同时,吲哚布芬进入2022年国内抗血栓口服制剂前三甲(在2019年时,其还在十名以外),2022年国内重点省市公立医疗机构市场超3亿元,同比增长了53%。高涨的增速引来一众本土企业入局。福安药业集团、山东鲁盛制药、湖南九典制药、仁合益康、山东京卫制药、呋欧医药、浙江恒研医药、浙江仙琚制药等十几家药企已向CDE递交吲哚布芬的3类仿制化药上市申请。数据来源:CDE、企业新闻等贝壳社制图除仿制药外,国产原研药亦在加紧布局。从2021年至今,国内已有20个抗血栓形成药1类新药获批临床。有四川科伦博泰生物医药股份有限公司、陕西麦科奥特科技有限公司、浙江杭煜制药有限公司、江苏威凯尔医药科技有限公司、北京盛迪医药有限公司、海思科医药集团股份有限公司等。时下,已上市的抗凝药物众多,均作用于凝血级联反应中的共同凝血通路因子,存在出血的风险,甚或危及生命。因此,降低和避免出血风险是当前未被满足的临床需求。科伦药业子公司四川科伦博泰生物开发的创新药物SKB336注射液应运而生。SKB336注射液是全新的具有自主知识产权的靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体,用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。目前Ⅰ期健康受试者研究已完成入组。陕西麦科奥特科技有限公司的注射用MT1002是一款具有抗凝血酶及抗血小板作用的双拮抗剂(DTI+GPI)。MT1002中美临床Ⅰ期结果已显示出良好的安全性及具有凝血酶抑制及抗血小板聚集双重作用。江苏威凯尔医药科技有限公司的维卡格雷胶囊获得美国FDA临床试验许可,该药起效快、剂量低、出血风险小,有望克服CYP2C19基因多态性引发的“氯吡格雷抵抗”。目前已进入Ⅲ期临床。海思科医药集团股份有限公司的注射用HSK36273是一种高效的小分子药物,起效快、解离快,为高选择XIa因子抑制剂。前期研究表明,注射用HSK36273疗效与肝素相当,但安全性大大提高。目前已在国内进入Ⅱ期临床。另外,成都施贝康生物自主研发的1类新药sbk002片在今年5月递交上市申请并获受理。百奥泰的1类新药巴替非班注射液在其之前便已报产在审,有望今年迎来上市。巴替非班注射液是人工合成的血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂,不仅对靶点的亲和力强(即能抑制血小板聚集),还能通过抑制玻璃基蛋白(Vitronectin)受体而抑制血管平滑肌生长,从而阻止动脉血管再阻塞。结语可以见得,本土仿制药频频见榜,正在不断挤压进口药的市场份额。另外国产原研药不管是数量还是质量,均有喜人成绩。相信在不远的未来,国产药挤入抗血栓类药物市场前五也不是没有可能。而这也会为行业及患者带来更多福音。参考资料:1.《口服抗血栓药TOP10出炉,独家品种抢占市场》,米内网,2023-07-10.2.《抗血栓“一哥”止跌!独家品种暴涨122%,3个超10亿品种挨揍,扬子江、石药领跑过评榜 》,米内网,2022-10-14.3.《340亿抗血栓药市场遭集采冲击!TOP10产品出炉》,恩都医药招商网,2023-05-09.4.《赛诺菲心血管领域创新药多立维(R)纳入国家医保》,金融界,2023-01-19.智药研习社近期课程报名来源:贝壳社声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
重磅炸弹频出的生物药赛道,2022年销售TOP榜会有怎样的惊喜?近日,笔者特别统计了“2022全球生物药销售额TOP100”榜单(按通用名计),以解读全球生物药品种销售趋势及市场格局。毫无疑问,阿达木单抗稳坐头把交椅,2022年销售额高达1552亿元(按通用名计),超过2023Q1中国等级医院及零售药店TOP100通用名药品总计金额(1200亿)。本期最大看点,为阿达木单抗与帕博利珠单抗的“双雄之战”,前者以领先92亿元居2022年第一(1552亿元VS 1460亿元)。2022全球生物药销售额TOP100(按通用名计)数据来源:药智数据据药智数据、药企年报等数据来源统计,该榜单前100名销售额“门槛”为48亿元,超过百亿元的药品有56款,超过千亿元的药品有3款;销售额48—100亿元的药品有44个,占比44%;销售额100亿元以上有56个,占比56%,百亿品种占据绝大部分比重。销售额第一名为阿达木单抗(1552亿元),其次为帕博利珠单抗(1460亿元),第三名度普利尤单抗(1191亿元),前三名均超过千亿销售大关。值得注意的是,生物药销售额TOP100中,第1名1552亿元,第100名48亿元,两者差距较大,超过千亿元。从药物类型来看,单抗类药物为TOP榜“销售担当”,占据超一半数量。近年来,单抗类药物成为生物药领域的研发热点,其发展经历了4代蜕变,如今已经成功用于治疗肿瘤、类风湿等多种疾病和领域。从适应症看,自免领域力压抗肿瘤领域独占鳌头,适应症包括特应性皮炎、银屑病等,成就全球生物药销售榜几大“头号玩家”,产生诸如阿达木单抗、度普利尤单抗、乌司奴单抗等“销冠产品”。眼药领域、减肥药领域为跃升黑马,阿柏西普、司美格鲁肽为代表,分别排名第四名、第六名。从TOP5品种来分析,Adalimumab(阿达木单抗)、Pembrolizumab(帕博利珠单抗)、Dupilumab(度普利尤单抗)、Aflibercept(阿柏西普)、Ustekinumab(乌司奴单抗)为榜单前五名。Adalimumab(阿达木单抗)原研由艾伯维研发,于2002年获得FDA批准上市,2003年获得EMA批准上市,2010年获得中国食药监局批准上市。资料显示,阿达木单抗是一种肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂,通过与TNF-α特异性结合,阻止TNF-α激活p55 and p75细胞表面的TNF受体。该药之所以蝉联全球“药王”多年,主要是其较为广阔的适应症,全球范围内拥有超十项适应症,包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、儿童克罗恩病、斑块状银屑病等等,成为全球黄金品种,累计销售额超1万亿元。Pembrolizumab(帕博利珠单抗)帕博利珠单抗为全球生物药销售额TOP5中,唯一一个上榜的抗肿瘤领域品种,销售额1460亿元,与第一名(1552亿元)差距较小。作为PD-1的重磅品种,帕博利珠单抗于2014年获得FDA批准上市,目前已经在全球获批数十项适应症,在国内已获批治疗三阴性乳腺癌、黑色素瘤、食管癌等。Dupilumab(度普利尤单抗)自免领域永不缺爆款神话,除了阿达木单抗外,名列全球生物药销售额TOP第三名度普利尤单抗同样值得关注。与阿达木单抗上市时间较长属性不同,度普利尤单抗于2017年获批上市,成为首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂,4年后销售额即超580亿元,可谓后起之秀。该药原研由再生元和赛诺菲研发,为免疫球蛋白G4亚类的全人源单克隆抗体,截至目前全球已获批适应症多达10项,包括中重度特应性皮炎、哮喘等。Aflibercept(阿柏西普)随着眼部疾病用药市场需求扩容,眼科领域重磅新药不断问世,阿柏西普为其中代表之一,该药于2011年底获批上市,2012年陆续在多国上市,原研药企为再生元和拜耳。据资料介绍,阿柏西普是一款VEGF抑制剂,作为一款完全人源化的融合蛋白,阿柏西普可通过抑制VEGF-A、VEGF-B和胎盘生长因子(PLGF)介导的信号通路,来抑制血管增生,并且降低血管渗透性。据PharmaShots数据显示,阿柏西普上市当年销售额为61亿元,到2021年全球年销售额达到682亿元,4年间销售额增长10倍。Ustekinumab(乌司奴单抗)乌司奴单抗原研由强生研发,于2008年获得FDA批准用于银屑病治疗,于2017年在中国首次获批,治疗中重度斑块状银屑病。据介绍,乌司奴单抗是一种人源化单克隆IgG1抗体,靶向IL-12和IL-23,阻止与NK细胞或T淋巴细胞表面高亲和力受体IL-12Rβ1结合,从而抑制细胞因子的信号传导和多种效应细胞的进一步激活,对肠道及肠外炎性反应均有抑制作用。数据来源:药智数据——全球畅销药品销售数据库、药品说明书数据库;DURGBANK数据库参考来源:1、同写意Biotech:《2022年全球销售额近百亿美元的6款药物及发展趋势》2、药智数据:《刚刚更新:默沙东帕博利珠单抗又将扩适应症、施贝康脑卒中防治药物或将上市…》声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 点击阅读原文,查看《2022全球化药销售额TOP100》
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