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2025年上半年，FDA与NMPA在新药审批领域成果显著，两大监管机构都在尽力推动创新疗法落地，其中ADC与双特异性抗体成为最受瞩目的热点。从地域维度看，FDA 上半年批准上市新药共16个，其中7款为抗肿瘤药物，包含两款ADC药物，即第一三共的德达博妥单抗和艾伯维的Emrelis。NMPA在上半年共批准上市了63款新药（按官方批准日期，不含中药、新适应症、新剂型、改良型新药、生物类似药），其中27款为抗肿瘤药物，双特异性抗体4款，分别是百济神州的泽尼达妥单抗、强生的塔奎妥单抗和埃万妥单抗以及辉瑞的埃纳妥单抗，ADC药物1款，即恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗。另外，欧盟亦在上半年批准上市多款双抗和ADC药物。获批概况✦ADC药物肿瘤治疗的 “精准爆破手”✦上半年获批的ADC药物聚焦于TROP2、c-MET、HER2等热门靶点，适应症涉及乳腺癌、非小细胞肺癌等。而企业中不仅有阿斯利康、第一三共这样合作开发的典范，还有单兵作战但管线储备深厚的艾伯维、恒瑞医药等。德达博妥单抗德达博妥单抗在全球首次获批上市是2024年12月，在日本获批用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者。同样的适应症于今年1月在美获批。随后，4月EMA也批准其上市。6月，其新适应症获FDA批准，用于治疗既往接受过 EGFR 靶向疗法和铂类化疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。今年下半年可能在中国获批上市。德达博妥单抗最初由第一三共开发，采用第一三共独有的DXd-ADC技术设计，抗体部分由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体（与Sapporo Medical University合作开发）通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。2020 年 7 月，第一三共与阿斯利康达成一项超 60 亿美元的合作，在全球（日本除外）联合开发和商业化德达博妥单抗，这也是继 HER2 ADC 德曲妥珠单抗之后，双方在 ADC 领域达成的第 2 项合作。目前该药还有卵巢上皮癌、子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌等多项临床研究正在进行中。Emrelis（telisotuzumab vedotin-tllv）5月14日，艾伯维Emrelis（telisotuzumab vedotin-tllv）获得FDA的加速批准，用于治疗既往接受过系统性治疗的局部晚期或转移性、高c-Met 蛋白过表达 （OE）的非鳞状非小细胞肺癌 （NSCLC）成年患者。高c-Met蛋白过表达定义为：经FDA批准的检测方法确定，≥50%的肿瘤细胞显示强阳性（3+）染色。Emrelis是一款靶向c-Met的抗体药物偶联物（ADC），由c-Met靶向抗体、可裂解连接子和单甲基澳瑞他汀E（MMAE）载荷组成。c-Met是一种受体酪氨酸激酶，其在NSCLC患者中可能过表达，且与不良预后相关，是首个且唯一获批用于该患者群体的疗法。作为艾伯维首个自主研发的实体瘤药物，也是艾伯维在肺癌领域获得FDA批准的首个实体瘤疗法，Emrelis本次FDA加速批准是基于2期LUMINOSITY研究（NCT03539536）数据支持。该研究评价了EMRELIS在c-Met过表达的晚期NSCLC人群中的有效性和安全性。目前Emrelis正在开展随机III期全球确证性研究TeliMET NSCLC-01，评估其作为单药治疗既往接受过治疗的c-Met过表达NSCLC患者的有效性。瑞康曲妥珠单抗5月29日，恒瑞医药自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，商品名：艾维达）获NMPA上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发ADC药物。注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。此次获批是基于关键性HORIZON-Lung临床研究。该研究最新数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月，独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）则达74.5%，刷新了全球同类研究的纪录。目前，瑞康曲妥珠单抗在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、胆道癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌治疗领域的8项适应症均获CDE突破性疗法认定。瑞康曲妥珠单抗、阿得贝利单抗注射液、苹果酸法米替尼胶囊联合开展的用于治疗实体瘤的开放、多中心Ib/II期临床研究也于6月获批展开。维替索妥尤单抗维替索妥尤单抗最早于2021年9月获FDA批准上市用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者，2025年3月相继在日本、欧洲获批上市，NMPA也已受理了相同适应症的BLA。维替索妥尤单抗是一种抗体偶联药物（ADC），由Genmab针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和辉瑞的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的连接子将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。非临床数据表明，维替索妥尤单抗的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化，并通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。在体外，维替索妥尤单抗还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。全球性的innovaTV 301研究（NCT04697628）显示，维替索妥尤单抗在复发或转移性宫颈癌患者中的疗效显著，与化疗相比，死亡风险降低30%，无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）均有显著提升。✦双抗药物靶点协同治疗✦上半年获批的双抗药物聚焦于EGFR、CD3、BCMA、HER2等热门靶点，适应症则爆发在多发性骨髓瘤。埃万妥单抗2月8日，强生双特异性抗体药物埃万妥单抗获NMPA批准上市，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此前埃万妥单抗已在美国、欧洲、日本等地分别获批上市用于治疗非小细胞肺癌。此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。塔奎妥单抗2月11日，强生双特异性抗体药物塔奎妥单抗获NMPA批准上市，单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。经临床验证，塔奎妥单抗总缓解率（ORR）超过70%且应答持久，其中有65%既往接受过T细胞重定向治疗的患者达到缓解。是一种T细胞重定向双特异性抗体，可与 T 细胞表面表达的 CD3 受体和多发性骨髓瘤细胞表面表达的 G 蛋白偶联受体 C 类第 5 组成员 D（GPRC5D）结合。此前，塔奎妥单抗已在美国、欧洲获批用于多发性骨髓瘤，6月在日本获批上市。埃纳妥单抗3月10日，辉瑞双特异性抗体药物埃纳妥单抗获NMPA附条件批准上市，用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。此前，埃纳妥单抗已在美国、欧洲、日本获批同适应症。埃纳妥单抗是一款皮下注射的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体，它能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，从而激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。此次获批是基于全球关键II期单臂研究MagnetisMM-3以及中国单独的Ib/II期单臂研究MagnetisMM-8的具有临床意义的总体缓解率及缓解持续时间获得批准。泽尼达妥单抗5月30日，百济神州泽尼达妥单抗获NMPA批准上市用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）2的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。泽尼达妥单抗是一种靶向HER2的人源化双特异性抗体，可与HER2上的两个非重叠的胞外位点近膜胞外结构域4（ECD4）和二聚化结构域2（ECD2）发生特异性反式结合，形成更大受体簇，同时促进内化，进而导致肿瘤细胞表面上的HER2受体减少，起到杀伤肿瘤的作用。此次附条件批准是基于关键性临床研究HERIZON-BTC-01（NCT04466891）的研究结果。研究结果表明，泽尼达妥单抗单药在用于治疗既往经治的HER2高表达BTC患者中展现出具有临床意义的疗效。经独立中心审查委员会（IRC）确认的ORR为51.6%（95% CI：38.6%, 64.5%），中位缓解持续时间（mDoR）为14.9个月（95% CI：7.4, NE），中位无疾病进展生存期（mPFS）7.2个月（95% CI：5.4, 9.4）；中位总生存期（mOS）为18.1个月（95% CI：12.2, 23.2），研究中位随访时间为22.6个月。2018年，百济神州与Zymeworks展开战略合作，在亚洲（不包括日本）、澳大利亚和新西兰共同开发和商业化泽尼达妥单抗。Jazz Pharmaceuticals负责该药物在美国、欧洲、日本和所有其他地区的开发和商业化。目前，多项泽尼达妥单抗临床研究正在开展，致力于为靶向HER2的实体肿瘤疾病提供更多治疗选择。卡妥索单抗2月10日，Lindis Biotech卡妥索单抗获批在欧盟上市，用于腹腔内治疗上皮细胞粘附分子（EpCAM）阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水。卡妥索单抗是一款靶向CD3×EpCAM的三功能抗体（trAb），由德国Trion Pharma公司原研，费森尤斯共同开发。卡妥索单抗可同时靶向T细胞上的CD3分子、肿瘤细胞上的EpCAM以及免疫辅助细胞上的Fcγ受体，通过激活T细胞和免疫辅助细胞，增强对肿瘤细胞的杀伤能力。卡妥索单抗曾是全球首个获批上市的双抗，但2017年因商业原因退市。目前卡妥索单抗在亚洲的临床研究由凌腾医药继续推进，在海外的研究由Lindis Biotech继续推进。Pharmanovia获得授权将主导卡妥索单抗在欧洲的全面上市工作。此次批准是基于一项II/III期关键临床研究，卡妥索单抗在主要终点无穿刺生存期（PuFS）上表现出显著优势，是对照组（单独穿刺）的4倍。这一结果不仅大幅减少了患者的穿刺次数，降低了治疗相关的痛苦，还减轻了医疗资源的负担。Linvoseltamab4月23日，再生元Linvoseltamab获欧盟有条件批准上市，用于治疗既往至少接受过三类治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗），且在最后一种治疗后出现疾病进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。linvoseltamab是首个获批可根据患者应答调整给药方案的BCMA/CD3双抗疗法。7月已在美国获批上市。此次获批基于关键性临床试验LINKER-MM1的积极结果，该研究显示复发/难治性MM患者获得了强劲且持久的缓解。数据显示客观缓解率（ORR）为71%，其中近50%的患者达到了完全缓解（CR）或更优的结果。Linvoseltamab 是一种 BCMAxCD3 双特异性抗体，旨在将 MM 细胞上的 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 与表达 CD3 的 T 细胞连接起来，从而促进 T 细胞活化并杀灭癌细胞。交易概况交易方面，2025年上半年ADC和双抗类药物相关的以授权/许可形式的交易共有30项，其中，license out有14项，境外交易12项，境内交易3项，license in 1项。已披露金额的license out项目总额达到286.24亿美元。整体交易药品中，靶点相对集中在CD3、ROR1，其他热门靶点亦各有分布。其中，关注度较高的几项 license out 交易如下：信达生物&罗氏1月2日，信达生物与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以推进IBI3009（一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品）的开发。交易总金额达 10.8 亿美元 。根据协议，信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益。双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。信达生物将获得8000万美金的首付款，和最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式特许权使用费。信诺维&安斯泰来5月30日，信诺维与安斯泰来就XNW27011已达成一项独家许可协议，授予安斯泰来独家拥有XNW27011在全球（除大中华区）开发和商业化的权利。交易总金额达 15.4 亿美元 。XNW27011是一款正处于临床研究阶段的靶向CLDN18.2的新型抗体偶联药物（ADC），目前正在中国开展1/2期临床研究，针对表达CLDN18.2的实体瘤（包括胃癌、胃食管癌和胰腺癌）患者。根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格获得最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。此外，XNW27011获批上市后，信诺维还将获得该产品净销售额的特许权使用费。三生制药&辉瑞5月20日，三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707订立许可协议，辉瑞将获得该产品在全球（不包括中国内地）的独家开发及商业化权利。交易总金额达60.5亿美元。根据协议，辉瑞将支付12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，以及根据授权地区产品销售额计算得到的两位数百分比的梯度销售分成。此外，辉瑞将于协议生效日认购三生制药价值1亿美元的普通股股份。SSGJ-707 是三生制药旗下三生国健基于其专有 CLF2 平台自主研发的一款创新的 PD-1/VEGF 双特异性抗体药物。其针对 PD - L1 阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗的 Ⅲ 期临床研究已获国家药监局药品审评中心（CDE）批准启动，与帕博利珠单抗单药或联合化疗进行头对头对比。同时，该产品也获得了美国 FDA 的新药临床试验（IND）批准。注：相关数据统计来自Insight数据库

▎药明康德内容团队编辑 对于无特定驱动基因突变（如EGFR、ALK、ROS1）的非小细胞肺癌（NSCLC），抗程序性细胞死亡配体-1（PD-L1）单药治疗或联合化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）是首选治疗方式。但对于PD-L1低表达的患者，尚不明确患者能否从治疗中显著获益。近年来，血管生成抑制剂与免疫治疗的联用显示出的协同抗肿瘤活性备受临床关注，但目前也未明确相比于免疫治疗单药治疗的优势。 依沃西单抗（ivonescimab）是靶向PD-1和VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC。该药单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应证已提交补充新药申请（sNDA），并被NMPA纳入优先审评。 近日，《柳叶刀》（The Lancet）发表HARMONi-2研究结果，表明对于既往未接受过治疗的晚期PD-L1表达阳性NSCLC患者，使用依沃西单抗中位无进展生存期（PFS）可达到11个月，相比于标准治疗中位PFS近乎翻倍，在PD-L1低表达[肿瘤比例评分（TPS）为1%~49%]患者中也观察到类似获益，且未增加药物不良反应发生率。依沃西单抗有望成为PD-L1表达阳性晚期NSCLC患者的一线治疗新选择。《柳叶刀》发表的同期社论表示：“依沃西单抗独特的特异性双抗设计，或有助于增强PD-1和VEGF的协同作用，从而潜在增强抗肿瘤疗效”。 该研究通信作者为上海市东方医院/上海市肺科医院周彩存教授。药明康德内容团队特邀周彩存教授解读该研究。 截图来源：The Lancet 专家解读 药明康德内容团队：相比于既往治疗策略，本次采取同时靶向PD-1和VEGF的策略，从疾病机制上靶向双通路有何优势？ 周彩存教授：同时靶向PD-1和VEGF的双通路策略具有协同增效的机制优势。一方面，PD-1抑制剂通过解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制，激活抗肿瘤免疫应答；另一方面，VEGF抑制剂可抑制肿瘤血管生成，改善肿瘤微环境中的血管结构和功能，减少免疫抑制性细胞（如调节性T细胞、髓系抑制细胞）的浸润，从而增强T细胞的浸润和杀伤活性。此外，VEGF本身具有免疫抑制作用，其阻断可进一步解除肿瘤微环境的免疫抑制状态。依沃西单抗作为双特异性抗体，通过单一分子同时阻断PD-1和VEGF通路，可能更高效地实现两种通路的协同作用，且避免了联合用药的复杂性和潜在毒性叠加风险。临床数据显示，其显著降低疾病进展或死亡风险达49%，且安全性可控，验证了这一策略的可行性。 药明康德内容团队：如何看待在依沃西单抗在PD-L1低表达NSCLC（PD-L1 TPS 为1%~49%）患者中具有PFS获益这一结果？ 周彩存教授：PD-L1低表达患者既往被认为对PD-1/PD-L1单药治疗反应有限，临床亟需更优策略。HARMONi-2研究中，依沃西单抗在PD-L1低表达亚组（TPS 1%~49%）的中位PFS达到11.0个月，较标准治疗（帕博利珠单抗）的5.6个月显著延长，且风险降低49%（HR=0.51），这一结果意义重大。这可能源于双靶点协同作用：VEGF抑制改善了肿瘤免疫微环境，增强了PD-1抑制的疗效，尤其在PD-L1表达不高但血管生成活跃的肿瘤中更为突出。此外，依沃西单抗的独特结构可能优化了两种通路的时空协同效应。该结果为PD-L1低表达患者提供了潜在的一线治疗新选择，有望改写临床实践。 药明康德内容团队：针对依沃西单抗的后续临床研究，您团队有哪些研究计划? 周彩存教授：我们将从以下方向推进研究： 1. 总生存期（OS）验证：目前HARMONi-2的OS数据尚未成熟，未来需进一步确认依沃西单抗能否带来OS获益，这是疗效的金标准。 2. 扩大适应证探索：评估依沃西单抗在其他PD-L1表达水平（如TPS<1%）或联合不同化疗方案的疗效，并探索其在辅助/新辅助治疗中的应用。 3. 生物标志物研究：通过多组学分析，识别对依沃西单抗治疗敏感的优势人群（如血管生成相关基因高表达患者），推动精准治疗。 4. 机制深化与联合策略：解析PD-1/VEGF双靶抑制的协同机制，探索与放疗、新型免疫疗法（如T细胞激动剂）的联合潜力。 5. 全球化验证：开展国际多中心临床试验，验证依沃西单抗在不同人群中的普适性，推动其成为全球NSCLC一线治疗的新标准。 未来，我们期待通过多维研究优化治疗策略，为患者提供更高效、安全的个体化方案。 研究简介 HARMONi-2是一项在中国55家医疗机构开展的双盲、随机、3期临床试验，在2022年11月至2023年8月纳入既往未接受过治疗的晚期NSCLC成人患者398例。所有患者均符合以下要求：1）经组织学或细胞学确认的ⅢB/C或Ⅳ期NSCLC；2）不适合根治性手术或根治性化疗；3）无EGFR基因突变或ALK基因易位；4）至少存在一处可测量病灶；5）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0分或1分。 所有患者中，230例（58%）患者TPS在1%~49%、181例（45%）为鳞状NSCLC、367例（92%）为Ⅳ期NSCLC。研究人员将入组患者随机分配接受依沃西单抗（20 mg/kg，198例）或标准治疗（帕博利珠单抗，200 mg，200例），均为静脉给药，每3周一次。 截至2024年1月29日，依沃西单抗组和标准治疗组仍有107例（54%）和87例（44%）患者仍在接受治疗、90例（45%）和112例（56%）停止治疗，停止治疗的主要原因是疾病发生进展。 中位随访时间为8.7个月。数据截止时，共发生了184起疾病进展或死亡事件，其中依沃西单抗组和标准治疗组各72起（36%）和112起（56%）。根据独立放射学审查委员会（IRRC）审查评估，依沃西单抗组和标准治疗组的中位PFS分别为11.1个月和5.8个月，依沃西单抗组疾病进展或死亡风险显著降低49%（HR=0.51，95%CI：0.38~0.69，P＜0.0001）。依沃西单抗组和标准治疗组9个月的PFS率分别预估为56%和40%。经研究者评估的中位PFS与IRRC评估类似。 ▲依沃西单抗组（蓝色）和标准治疗组（红色）中位PFS对比（图片来源：参考文献[1]） 在大多数预先设定的亚组中，包括不同PD-L1表达水平、不同组织学分型、以及脑转移和肝转移的患者中，研究人员也观察到了依沃西单抗组PFS获益更显著： ▲不同亚组中，两组中位PFS对比（内容来源：参考文献[1]；图表制作：药明康德内容团队） 多项次要终点方面，经IRRC评估，依沃西单抗组客观缓解率（ORR，50% vs. 37%）和疾病控制率（DCR，90% vs. 71%）均高于标准治疗组，比标准治疗组更快达到至缓解时间（TTR，1.5个月 vs. 2.5个月）。持续缓解时间（DoR）和总生存期（OS）数据尚在积累中。此外，不同亚组中，依沃西单抗组ORR仍保持了获益优势： ▲两组次要终点相关指标对比（内容来源：参考文献[1]；图表制作：药明康德内容团队） 安全性方面，依沃西单抗组和标准治疗组分别有177例（90%）和163例（82%）患者发生治疗相关不良事件，分别造成3例（2%）和6例（3%）患者永久停药。依沃西单抗组常见治疗相关不良反应为蛋白尿、天冬氨酸转氨酶升高、高血压。依沃西单抗组和标准治疗组分别有14例（7%）和16例（8%）发生3级以上免疫相关不良事件。两组3级及以上常见不良事件[高血压（5% vs. 1%）、蛋白尿（3% vs. 0%）]以及严重出血发生率（1% vs. 1%）均相似。 同期社论指出，免疫检查点抑制剂已经成为非癌基因驱动的NSCLC治疗的关键，众多免疫检查点抑制剂联合治疗方案也相继在临床应用，因此一线治疗策略可选择较多。本次研究提出了一个关键性问题，靶向PD-L1和VEGF的新型特异性抗体是否比现有的PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂更具临床优势？我们是否需要另一种选择？ 添加VEGF抑制剂来增强PD-1或PD-L1抑制剂的疗效，这一概念并非首次提出，不过既往在NSCLC患者中应用的结果并不一致，而HARMONi-2是目前所知的首个在晚期NSCLC一线治疗中，相比于免疫检查点抑制剂单用，抗血管生成药物联合免疫检查点抑制剂显示PFS显著获益的研究。未来仍需确证性证据来验证依沃西单抗能否带来总生存期获益，但依沃西单抗已展示出令人印象深刻的PFS，以及可管理的安全性特征，其作为NSCLC的治疗新选择具有相当广泛的前景。未来几年，非致癌基因驱动的转移性NSCLC一线治疗策略将迎来更长足的发展。 专家简介 周彩存 教授 主任医师 教授 博士生导师 同济大学医学院肿瘤所所长，肿瘤学系主任，上海市领军人才。擅长肺癌的早期诊断、靶向治疗、综合治疗及个体化治疗。 ★国际肺癌研究协会（IASLC）候任主席； ★中国抗癌协会常务理事、非小细胞肺癌专业委员会主任委员； ★CSCO常务理事、转化医学专委候任主委； ★中国医促会常务理事、胸部肿瘤分会主任委员； ★上海医师学会肿瘤内科分会副主委。 Lung Cancer杂志副主编；Translational Lung Cancer Research主编；Journal of Thoracic Disease、Thoracic Oncology、《肿瘤》等10多本杂志常务编委或编委，中国卫生部评审专家。发表论文300余篇，其中包括Lancet Oncology、Journal of Clinical Oncology、Annals of Oncology在内的SCI文章100余篇；主编主译专著5部。 点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问The Lancet官网阅读完整论文。 推荐阅读 欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。 参考资料 [1] Anwen Xiong, Lei Wang, Jianhua Chen, et al. Ivonescimab versus pembrolizumab for PD-L1-positive non-small cell lung cancer (HARMONi-2): a randomised, double-blind, phase 3 study in China. Published March 8, 2025. The Lancet. DOI: 10.1016/S0140-6736(24)02722-3 [2] Kamya Sankar, Karen L Reckamp. Ivonescimab in advanced NSCLC: is progression-free survival enough, or are overall survival data also needed? Published March 8, 2025. The Lancet. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00369-1 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系。 如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com 分享，点赞，在看，传递医学新知