A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-parallel Controlled Phase II Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of BXOS110 Injection in the Treatment of Acute Ischaemic Stroke Within 3 Hours of Onset

The purpose of this study was to evaluate the effectiveness of early administration of BXOS110 for injection in reducing overall disability in patients with acute ischaemic stroke.

开始日期2024-02-07

申办/合作机构

拜西欧斯（北京）生物技术有限公司

CTR20212520

/ Completed临床1期

评价注射用BXOS110在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

主要目的：评估注射用BXOS110在健康受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性。次要目的：评估注射用BXOS110在健康受试者中单次及多次给药的药代动力学特征。

开始日期2021-12-09

申办/合作机构

拜西欧斯（北京）生物技术有限公司

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2026-05-01·NEUROPHARMACOLOGY

The novel PSD-95 inhibitor BXOS110 provides neuroprotection in acute ischemic stroke

Article

作者: Li, Shu-Ya ; Han, Hua-Min ; Wang, Yong-Jun ; Feng, Bao-Yu ; Li, Zi-Xiao ; Zheng, Huan-Yu ; Li, He ; Guo, Fei-Yang ; Dong, Ge-Hong ; Ding, Ya-Rong ; Lyu, Tian-Jie

Acute ischemic stroke remains a major public health challenge due to its high incidence and limited effective treatment options. Reperfusion therapies, including thrombolysis and endovascular intervention, help restore blood flow in some patients but often fall short due to ineffective recanalization or reperfusion injury, emphasizing the urgent need for adjunctive neuroprotective strategies. BXOS110, a novel neuroprotective agent, targets PSD-95, a postsynaptic density protein that mediates excitotoxic damage by interacting with N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors and neuronal nitric oxide synthase. In this study, BXOS110 demonstrated a higher binding affinity for PSD-95 than its predecessor, nerinetide (NA-1). Our data further confirmed that BXOS110 directly binds to PSD-95 and mitigates NMDA-induced neurotoxicity in vitro. In vivo, BXOS110 exhibited robust brain penetration and sustained localization in ischemic brain regions of rats, as well as significant neuroprotective effects in both rat and primate models of ischemic stroke when administered within 1 hour of ischemia onset. Additionally, we determined that BXOS110 administration must be carefully timed with thrombolytic agents to prevent its degradation, identifying optimal dosing intervals to maximize therapeutic efficacy. These findings highlight the potential of BXOS110 as an integrated stroke therapeutic agent, which combines vascular recanalization with targeted neuroprotection to enhance patient outcomes.

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2023-11-29

·医药观澜

9家中国创新药公司完成新一轮融资！

根据公开资料，多家中国创新药研发公司在11月宣布迎来融资进展。梳理这些公司及产品管线，我们发现有以下几个亮点：从融资轮次来看，早期融资仍占多数，其中B轮以前融资占比超过66%；从融资金额来看，披露金额且超1亿元人民币的有5家，其中舶望制药获得3亿元A+轮融资；从公司成立时间来看，近6年成立的新锐占比超过88%。从研究的药物类型来看，这些公司研发的产品包括了核酸药物、细胞和基因治疗（CGT）、mRNA治疗性疫苗、树突细胞疫苗等。统计周期：2023/11/1-2023/11/28。如有遗漏，欢迎补充。下面我们将根据公开资料分享其中9家新锐公司的基本信息，看看它们的创新疗法有望在未来惠及哪些患者。成立时间：2021年融资轮次：A+轮 11月1日消息，舶望制药完成由国投招商领投的3亿元A+轮融资。舶望制药成立于2021年4月，专注于siRNA药物的开发。该公司由数位siRNA药物开发经验丰富的科学家创立，其中创始人、董事长兼首席执行官（CEO）为舒东旭博士。自成立以来，舶望制药已在心血管疾病、罕见病、乙肝、自身免疫、神经系统疾病等治疗领域建立研发管线，其中4个寡核酸项目处于临床阶段，部分项目在临床1期已展现出良好的安全性和有效性，预计2024年年初进入临床2期。成立时间：2008年融资轮次：B+轮 11月1日消息，拜西欧斯（Biocells）宣布完成由松禾资本领投的数千万元B+轮融资。拜西欧斯成立于2008年，是一家专注于神经系统疾病领域的创新药公司，聚焦于脑卒中全疾病周期神经损伤的防治、缺血性及出血性脑卒中的神经保护、脑水肿及神经修复等领域。该公司首个进入临床阶段的1类新药BXOS110是一种全新、有效、安全的神经细胞保护剂，该产品目前正在开展治疗急性缺血性脑卒中的2期临床。此外，拜西欧斯还储备多条卒中及脑水肿治疗领域的产品管线可陆续提交IND申报。成立时间：2019年融资轮次：Pre A+轮 11月1日，浩博医药宣布完成由Pre A轮投资人追投的1亿元Pre A+轮融资。浩博医药成立于2019年8月，致力于研发创新的靶向递送小核酸药物，创始人兼首席执行官（CEO）为程国锋博士。目前，该公司乙肝“功能性治愈”项目AHB-137正在新西兰、中国、美国等多国家、多地区同步进行临床试验，该药是一款反义寡核苷酸（ASO）疗法。此外，该公司还在研发其他靶向递送Med-Oligo小核酸创新药。成立时间：2021年融资轮次：种子轮 11月3日，科丞智能健康宣布完成由上海丞生及合肥市产投联合投资的数千万元种子轮融资。科丞智能健康成立于2021年12月，董事长兼首席科学家为熊伟教授，董事、总裁兼首席执行官为徐来喜先生，董事、副总裁兼首席运营官为王鹏先生。该公司致力于围绕“数据认知生命，科学拯救健康”的核心理念，打造聚焦衰老及细胞代谢的基因药物、细胞药物及小分子新型药物管线。成立时间：2018年融资轮次：Pre-A+轮 11月14日，臻知医学宣布完成由北京国管中心旗下顺禧基金领投的数千万元Pre-A+轮融资。臻知医学成立于2018年，致力于开发肿瘤抗原特异性细胞疗法与肿瘤抗原mRNA治疗性疫苗。该公司核心团队长期从事肿瘤免疫学研究、肿瘤疫苗与细胞药物临床研究，其中创始人、董事长为张恒辉博士。目前，该公司正在开展用于二线治疗失败晚期肝细胞癌T细胞药物IPM001的临床试验，并观察到良好的安全性与耐受性，该公司计划于近期向CDE提交IND申请。此外，臻知医学用于肝癌一线治疗失败的创新mRNA肿瘤疫苗已进入探索性临床研究并完成首例受试者给药。成立时间：2021年融资轮次：Pre-A轮 11月20日消息，瀚微生物宣布完成由中金资本旗下基金领投的超亿元Pre-A轮融资。瀚微生物成立于2021年，专注肠脑轴活体微生物及代谢产物药物研发，创始人朱书教授现为中国科学技术大学教授、合肥综合性科学中心大健康研究院副院长。自成立以来，该公司已建立基于微生物及代谢产物且针对免疫和神经调控功能的多元化药物管线。其中，针对抑郁症和自身免疫疾病在内的3个药物已进入研究者发起的临床研究（IIT）阶段，预计明年将陆续取得临床有效性数据。融资轮次：B轮 11月24日，赜灵生物宣布完成由成都科创投管理的精准医学产业创新基金领投的B轮融资。赜灵生物由四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室陈俐娟教授领衔创业兴办，聚焦恶性肿瘤、炎症和自身免疫性疾病等领域，致力于发现、开发和商业化潜在“first-in-class”和“best-in-class”的1类新药。目前，该公司多条管线已进入临床中后期，临床数据表现积极。本轮融资所获资金将用于推动赜灵生物两款产品的2/3期临床开发进程，并加速该公司核心技术板块和其它在研管线的研究。成立时间：2018年融资轮次：B+轮 11月27日消息，质肽生物宣布完成由爱美客和中美绿色基金领投的近2亿元B+轮融资。质肽生物成立于2018年，专注于依托大肠杆菌技术平台开发重组蛋白质药物，董事长张旭家博士曾任中科院生物物理研究所研究员。目前，该公司产品管线已达10条以上，其中新型超长效GLP-1受体激动剂ZT002正在开展1期临床试验，有望实现每月仅需注射1次；另一款新一代口服GLP-1产品ZT006，有望解决口服多肽药品生物利用度极低、产能不足的痛点。此外，该公司还在开发长效GLP-1类药物司美格鲁肽的生物类似药，拟开发用于糖尿病和减重适应症。恒赛生物成立时间：2018年融资轮次：A轮 11月27日，恒赛生物（KOUSAI）宣布完成由富汇创投领投的亿元级A轮融资。恒赛生物成立于2018年，致力于树突细胞疫苗（DC疫苗）研发与产业化，创始人兼首席执行官（CEO）为刘慧宁博士。该公司已构建Eco-DCVax平台，旨在开发全球创新的安全高效、给药便利的高品质DC疫苗产品，以期为复发难治性肿瘤、慢性病毒感染、自身免疫性疾病等疾病提供治疗新途径、新策略。目前，该公司已和多家海内外科研机构和三甲医院建立稳定的合作关系，正在进行中美双报，开展临床研究和技术合作，以全面验证DC疫苗的临床安全性和有效性。除了上述公司，还有其它生物医药公司也在今年11月宣布完成融资，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望在资本的助力下，这些生物医药公司可以加快候选药物的研发进度，早日为广大患者带来新的治疗选择。参考资料： [1]拜西欧斯完成数千万人民币B+轮融资，松禾资本领投. Retrieved Nov 1， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/zW7TfcE_VVoCNtPAN_5ruQ [2]浩博医药AusperBio完成1亿人民币 Pre A+轮融资. Retrieved Nov 1， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/gOVpJeBWp1vwuyse96ZBNA [3] [融资进展]科丞智能健康完成数千万元的首轮融资！合肥市产投与上海丞生联合领投! . Retrieved Nov 3， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/Mzx98omC9JMqGMuWyhBlVg [4]臻知医学完成Pre-A+轮融资，持续专注肿瘤抗原T细胞疗法与mRNA肿瘤治疗性疫苗的开发. Retrieved Nov 14，2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/Wvn6Pj412x3dzv185AMAzw [5]【首发】瀚微生物完成超亿元Pre-A轮融资，专注新一代基于活体微生物及代谢产物的药物研发. Retrieved Nov 20, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/QFgznWEwbLHbhnljzIoaDQ [6]赜灵生物完成B轮融资，加速核心管线临床研发.Retrieved Nov 24，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/MHwUHrl4qCrfmbZyCvIi5w [7]质肽生物完成近2亿元B+轮融资，爱美客及中美绿色基金领投. Retrieved Nov 27，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/9n_pxT2_mksrEF2Mt8VD5A [8]恒赛生物完成亿元级A轮融资，劢柏资本担任独家财务顾问. Retrieved Nov 27, 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/VuqSgDRnr6-4G7gD9mVh8w [9] 赛福凯尔获数千万融资，聚焦肿瘤电场治疗，做好“中国创造”. Retrieved Nov 28, 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/LH-krKu-xJiJv-gn_DtcRA 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

核酸药物寡核苷酸疫苗信使RNA

2023-11-02

·医药观澜

松禾资本领投！神经系统疾病领域新锐完成B+轮融资

▎药明康德内容团队报道11月1日消息，拜西欧斯（Biocells）宣布完成数千万人民币B+轮融资，由松禾资本领投，厦门高新投及圣诺生物跟投，原股东赛升药业继续追加投资。根据拜西欧斯新闻稿，本轮融资所筹资金用于推进治疗缺血性脑卒中的1类创新药BXOS110开展2期临床，用于脑卒中恢复期神经修复及神经再生的BXOS116及BXOS401两个1类创新药产品申报IND。拜西欧斯是一家专注于神经系统疾病领域的创新药公司，聚焦于脑卒中全疾病周期神经损伤的防治、缺血性及出血性脑卒中的神经保护、脑水肿及神经修复等，所涉领域具有极大的未满足临床需求。脑卒中现已成为中国国民死亡的重要病因。其中，缺血性脑卒中是由于脑部血管阻塞引起的脑组织供血、供氧及营养物质等的中断，从而引起脑组织不可逆的损伤，同时引起患者认知、运动、情感等一系列障碍，严重影响患者生活质量，给社会和家庭带来巨大的负担。在缺血性卒中发病时，第一时间进行组织型纤溶酶原激活剂溶栓治疗，使堵塞的血管再通，恢复脑血流供应是治疗的第一选择。然而，由于神经细胞死亡的不可逆性，许多病人即使进行了溶栓治疗，却往往伴有严重的“后遗症”，如失语、偏瘫等，严重影响患者及家人的生活质量。在缺血性脑卒中发生后，保护损伤的神经细胞可以延缓其造成的不可逆的神经细胞死亡，同时减少溶栓后的再灌注损伤，从而改善治疗效果。拜西欧斯管线中的急性缺血性脑卒中神经保护剂即是一种全新、有效、安全的神经细胞保护剂。该产品目前已经进入到2期临床，由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军院长担任主要研究者。此外，该公司还储备多条卒中及脑水肿治疗领域的产品管线可陆续提交IND申报。拜西欧斯董事长田秋平表示：“非常感谢在这个关键时候，松禾资本、厦门高新、赛升药业、圣诺生物等新股东的加入及老股东的继续支持，我们将继续开展具有里程碑意义的BXOS110的2期临床试验。BXOS110是公司的首个进入临床的1类创新药，用于急性脑卒中的超急性期的神经保护；同时，我们也将积极推进用于脑卒中恢复期神经修复及神经再生的BXOS116及BXOS401临床转化，实现对脑卒中全疾病周期的管线布局，做脑卒中领域未满足临床需求的、真正有疗效的创新药。松禾资本是一家知名的投资机构，在生物医药投资领域经验丰富，松禾资本的加入为公司的快速健康发展提供了资金和专业的双重助力。”松禾资本董事总经理张冲先生表示，十年磨一剑，敢为天下先。拜西欧斯在最初公司立项之际选择如此具有挑战的领域进行默默深耕，已在卒中领域的创新药研发积累有十余年。迄今为止，公司在分子设计、药物筛选、动物实验、CMC、临床等方面已经搭建了高效的研发团队。期待拜西欧斯在治疗卒中的创新药领域早日开出胜利之果，造福全人类。参考资料：[1]拜西欧斯完成数千万人民币B+轮融资，松禾资本领投. Retrieved Nov 1， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/zW7TfcE_VVoCNtPAN_5ruQ本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床申请临床2期

2023-11-01

·动脉网

【首发】拜西欧斯完成数千万人民币B+轮融资，加速推进神经系统疾病创新药物管线

动脉网第一时间获悉，近日，拜西欧斯(北京)生物技术有限公司（下称“拜西欧斯”）宣布完成数千万人民币B+轮融资，由松禾资本领投，厦门高新投及圣诺生物跟投，老股东赛升药业继续追加投资。本轮融资所筹资金用于推进治疗缺血性脑卒中1类创新药BXOS110开展临床II期，用于脑卒中恢复期神经修复及神经再生的BXOS116及BXOS401两个1类创新药产品申报IND。随着我国老龄化程度日益加剧及人们生活方式的变化，我国已经是世界上卒中发病率最高的国家之一，脑卒中现已成为我国国民死亡的第一位病因，且是单病种致残最高的疾病。脑卒中分为两大类：缺血性脑卒中和出血性脑卒中，而缺血性脑卒中是脑卒中最主要的类型，占所有脑卒中的70%-80%。缺血性脑卒中是由于脑部血管阻塞引起的脑组织供血、供氧及营养物质等的中断，从而引起脑组织不可逆的损伤，同时引起患者认知、运动、情感等一系列障碍，严重影响患者生活质量，给社会和家庭带来巨大的负担。在我国，每12秒就有1位新发卒中患者。根据全球疾病负担(GBD)数据，2019年我国新发卒中394万例，卒中患者达到2876万例，卒中死亡人数为219万例。在脑卒中已进入“血管再通+神经保护”的治疗新模式下，脑神经保护剂销售额2022年已达近180亿元，市场规模有望在2030年达到近330亿元。中国脑卒中发病率流行趋势表现为：总体发病率趋于平稳，缺血性脑卒中发病率上升趋势明显。国家卒中登记研究显示，我国急性脑卒中患者第1年复发率达17.7%，5年累积复发率在30%以上。脑卒中患者复发会导致已有的神经功能障碍加重、致残，并使死亡率明显增加。在缺血性卒中发病时，第一时间进行组织型纤溶酶原激活剂（rt-PA）溶栓治疗，使堵塞的血管再通恢复脑血流供应是治疗的第一选择。脑缺血损伤每延长1分钟，就会有多达数百万的脑细胞发生不可逆的死亡，从而对患者预后产生不可预知的影响。随着医疗技术的发展，缺血性脑卒中治疗“时间窗”可以延长到3-4.5小时，个别情况下甚至可以延长到6小时。但是溶栓后的脑缺血再灌注损伤依然严重影响着缺血性脑卒中整体治疗效果。同时，由于神经细胞死亡的不可逆性，许多病人虽然进行了溶栓治疗，但是效果依然不好，往往伴有严重的“后遗症”，如失语，偏瘫等，严重影响了患者及家人的生活质量，引起一系列的家庭社会问题。采取一定的措施在缺血性脑卒中发生后保护损伤的神经细胞，可以延缓其造成的不可逆的神经细胞死亡，同时减少溶栓后的再灌注损伤，从而改善治疗效果。过去的几十年中，科学家们为了改善缺血性脑卒中的治疗效果，针对神经保护剂的探索从未停止过。这些针对神经保护药物的研究主要集中在谷氨酸拮抗剂，免疫调节因子，炎症因子拮抗剂，离子通道调节因子，自由基清除剂，神经营养物质等方面，并在细胞和动物模型实验中取得了巨大的进展，然而这些药物的临床实验的效果却是让人失望的。巨大的市场需求长期得不到满足，使得新机制的神经保护剂和修复剂的开发和临床上的突破显得尤为重要。拜西欧斯是一家专注于神经系统疾病领域的国家高新技术企业，获得国家级科技型中小企业、北京市专精特新中小企业等多项荣誉资质。公司聚焦于脑卒中全疾病周期神经损伤的防治、缺血性及出血性脑卒中的神经保护、脑水肿及神经修复等，所涉领域具有极大的未满足临床需求。公司具备小分子和多肽药物研发平台、体外分子和细胞水平药物筛选平台和体内动物水平药效评价平台，具备完整的药物设计、筛选、评价、CMC及临床研究体系。拜西欧斯核心研发团队由多名来自原军事医学科学院、中科院及海外留学博士团队组成，在多肽与小分子的药物设计与筛选、药理、毒理评价等方面的积淀深厚。拜西欧斯的急性缺血性脑卒中的神经保护剂领先管线，是一种全新、有效、安全的神经细胞保护剂，在全球开展了多角度、多层次的专利布局，已获得国内外发明专利36项（包括11件欧洲生效国专利）。目前在全球尚无同类产品上市，该产品为“十三五” 国家新药重大专项课题”，已经完成临床I期，并顺利进入临床II期，已成为同靶点研发进展国际第二、国内第一的候选药物，其药效和安全性明显优于国际同类,是国际上“同类最佳药物”的最有力竞争者，现由国际知名的脑血管领域专家、世界卒中领域最高成就奖 “主席奖” （WSO）获得者、首都医科大学附属北京天坛医院王拥军院长担任主PI。此外，公司还储备多条治疗卒中及脑水肿领域的产品管线可陆续提交IND申报。公司致力于开发包括脑卒中在内的多种神经系统相关疾病的创新药，为全球患者带来福音。拜西欧斯董事长田秋平表示：“非常感谢在这个关键时候松禾资本、厦门高新、赛升药业、圣诺生物等新股东的加入及老股东的继续支持，我们将继续开展具有里程碑意义的BXOS110的2期临床试验，BXOS110是公司的首个进入临床的1类创新药，用于急性脑卒中的超急性期的神经保护；同时，我们也将积极推进用于脑卒中恢复期神经修复及神经再生的BXOS116及BXOS401临床转化，实现对脑卒中全疾病周期的管线布局，做脑卒中领域未满足临床需求的、真正有疗效的创新药。松禾资本是一家知名的投资机构，在生物医药投资领域经验丰富，松禾资本的加入为公司的快速健康发展提供了资金和专业的双重助力。”松禾资本董事总经理张冲表示：“十年磨一剑，敢为天下先。拜西欧斯在最初公司立项之际选择如此具有挑战的领域进行默默深耕，已在卒中领域的创新药研发积累有十余年。迄今为止，公司在分子设计、药物筛选、动物实验、CMC、临床及专利保护等方面已经搭建了高效的研发团队。我们期待拜西欧斯在治疗卒中的创新药领域早日开出胜利之果，造福全人类。”赛升药业董事长马骉表示：“我们一直特别关注NA-1这个品种，它是首个被证实可能在急性缺血性脑卒中后早期应用具有神经保护作用的药物，填补了时间窗内药物上的空白。非常看好拜西欧斯的团队和产品管线，梅花香自苦寒来，二期一旦揭盲中期结果，一定是重磅品种。公司长期耕耘在多肽创新药领域，和我们集团的战略也比较契合，我们愿意持续加注，伴随拜西欧斯在脑卒中创新药领域再创辉煌。”圣诺生物董事长文永均表示：“创新不但需要突破性的想法，同时需要默默地长期耕耘，拜西欧斯团队也就是这样坚持坚守，建立和完善了自己高效的研发团队，在脑卒中神经系统相关疾病治疗创新药中取得了可喜的成绩，我们期待拜西欧斯治疗卒中创新药早日上市，造福患者。”厦门高新投公司表示：“拜西欧斯以脑卒中和脑水肿在内的多种神经系统相关疾病的创新药为重点研发方向，筛选出多种候选药物分子，已推进到临床或即将递交IND申请，展示了拜西欧斯研发团队的专业、高效。未来我们期待和拜西欧斯携手，继续探索脑卒中神经系统相关疾病治疗药物，早日造福广大患者。”近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

临床申请临床2期

100 项与 BXOS-110 相关的药物交易

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