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项与 精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R) 相关的临床试验多中心、随机平行、开放试验比较本品(普秀霖30R)与诺和灵30R治疗2型糖尿病的有效性和安全性
比较精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)(普秀霖30R)与诺和灵30R治疗糖尿病的有效性和安全性。
多中心、随机平行、开放试验比较本品(普秀霖30R)与诺和灵30R治疗2型糖尿病的有效性和安全性
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多中心、随机平行、开放试验比较本品(普秀霖30R)与诺和灵30R治疗2型糖尿病的有效性和安全性
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100 项与 精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R) 相关的临床结果
100 项与 精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R) 相关的转化医学
100 项与 精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R) 相关的专利(医药)
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项与 精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R) 相关的新闻(医药)精彩内容近日,东阳光药申报的3.3类新药德谷胰岛素利拉鲁肽注射液获批临床,该产品国内暂无国产厂家获批。创新研发已成为东阳光药发展主旋律,目前公司已有1款1类新药、5款胰岛素获批上市,此外54款新药(37款1类新药)处于申请临床及以上阶段,其中有12款新药(8款1类新药)已提交NDA或处于III期临床,上市可期;48个品种过评(15个首家),5大品种备战第十批集采。净利润暴涨2501%!抗流感“神药”大卖55亿元3月28日,港股上市药企东阳光长江药业(前称东阳光药)公布2023年业绩报告,报告期内录得营业额约为62.95亿元,同比增加68.08%;属于公司权益持有人的溢利及全面收益总额约为19.93亿元,同比增加2501.23%。从分领域收入看,抗病毒药为东阳光药核心板块,2023年收入增长79%至55.8亿元;内分泌及代谢药收入1.64亿元,同比增长44.65%;心血管药物、抗感染药物收入增速均达23%左右。2023年东阳光药分治疗领域收入情况(单位:亿元)来源:公司公告,米内网整理从细分产品收入看,核心产品可威(磷酸奥司他韦胶囊及颗粒)销售额为55.1亿元,同比增长78.15%。其中,磷酸奥司他韦颗粒销售额48.2亿元(+76.65%),磷酸奥司他韦胶囊销售额6.85亿元(+10.88%);东阳光药表示,可威销售额的增加是因为2023年国内人员流动及日常社交活动已日趋正常化,终端医疗机构人流量、诊疗活动及药品处方量恢复势头良好。米内网最新数据显示,2023年在中国零售药店(城市实体药店+网上药店)全身用抗病毒药TOP10产品中,磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦胶囊分别排在第一、第二位。在TOP10品牌中,东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒排在首位。近年来,东阳光药研发开支均以两位数的增速逐年增长,可见创新转型已成为公司发展主旋律。目前东阳光药已有1款化药1类新药磷酸依米他韦胶囊获批上市,为国内丙肝患者带来用药新选择;此外,5款胰岛素获批上市,包括重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液及精蛋白人胰岛素混合注射液(30R),涵盖第二代及第三代胰岛素。近年来东阳光药获批上市的新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库猛攻3大千亿市场!8款1类新药、4款生物药上市可期今年以来,东阳光药新药研发进展不断:1类新药焦谷氨酸荣格列净胶囊提交NDA,有望成为公司首款降糖创新药;3.3类新药德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报IND并获批临床,目前国内仅原研厂家诺和诺德拥有生产批文。目前东阳光药在国内有54款新药(不含已获批品种,其中37款为1类新药)处于申请临床及以上阶段,其中消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂占比均达20%及以上。米内网数据显示,上述3个治疗大类2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额均超过1000亿元。37款1类新药中,8款已处于NDA或III期(含II/III期)临床阶段,上市可期。4款为肝炎用药,分别为已提交NDA的英强布韦片、磷酸安泰他韦胶囊,以及处于III期临床的伏拉瑞韦胶囊、甲磺酸莫非赛定胶囊。在该治疗领域,东阳光药还有2款1类新药处于I期临床,3款已获批临床。1款为糖尿病用药,为SGLT2抑制剂焦谷氨酸荣格列净胶囊,其上市申请于2024年1月获得承办受理。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)SGLT2抑制剂销售额合计超过50亿元。在糖尿病领域,HEC88473注射液步入II期临床,这是国内首款步入临床的GLP-1/FGF21双重激动剂。1款为抗肿瘤药,为多靶点酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸莱洛替尼胶囊,其食管鳞癌适应症正处于III期临床。东阳光药在研的抗肿瘤新药以替尼类为代表的蛋白激酶抑制剂为主,该治疗小类2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计接近500亿元。东阳光药在研的1类新药来源:米内网综合数据库17款非1类新药中集中在改良型新药、胰岛素、抗体类生物类似药等几大类型。在改良型新药方面,HECB1502201注射液、HECB1701301长效肌肉注射剂、盐酸维拉佐酮片已处于I期临床阶段;获批临床的产品中,HECB1800301吸入喷雾剂是一款吸入剂,目前公司暂无该剂型产品获批;磷酸奥司他韦缓释片提交IND,目前公司已有胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂3种剂型的奥司他韦获批。胰岛素方面,东阳光药已有5款胰岛素获批。此外,精蛋白重组人胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液、德谷门冬双胰岛素注射液等已步入III期临床,德谷胰岛素利拉鲁肽注射液于今年2月提交IND。在糖尿病领域,公司还有2款GLP-1类似药在研,利拉鲁肽注射液已步入III期临床,14028注射液(度拉糖肽生物类似药)处于I期临床。抗体类生物类似药方面,东阳光药布局了重组抗PD-1人源化单抗注射液(纳武利尤单抗)、贝伐珠单抗注射液、重组抗TNF-α全人源单抗注射液(阿达木单抗)。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场纳武利尤单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗销售额分别超过15亿元、80亿元、19亿元。东阳光药在研的非1类新药来源:米内网综合数据库5大品种备战第十批集采!抢重磅罕见病药首仿仿制药方面,目前东阳光药有48个品种过评或视同过评(15个为首家/独家过评),集中在全身用抗感染药物(13个)、消化系统及代谢药(11个)、神经系统药物(8个)、心脑血管系统药物(6个)等治疗领域。东阳光药过评情况注:带*为首家/独家过评,加粗为国采中选来源:米内网一致性评价进度数据库在已开展的化药国采中,东阳光药有14个品种顺利中选。此外,在近日公布的胰岛素集采接续采购中,公司共参与了餐时人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物5个采购组的竞标,全部以A类中选,为此次接续采购最大的受益者之一。东阳光药已过评但暂未纳入国采的品种中,有5个已满足5家及以上的充分竞争条件,包括4款糖尿病用药、1款抗病毒药。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看,东阳光药在上述5个品种所占的市场份额均较低。东阳光药已过评但暂未纳入集采且已满足5家及以上条件的品种来源:米内网综合数据库在审方面,阿奇霉素干混悬剂提交一致性评价补充申请;舒更葡糖钠注射液、西格列汀二甲双胍缓释片、氢溴酸加兰他敏口腔崩解片、米拉贝隆缓释片、盐酸芬戈莫德胶囊5个品种以新分类报产。东阳光药新分类报产且在审的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库芬戈莫德是首个可经口服给药的用于治疗复发缓解型多发性硬化症的新型免疫抑制剂,由诺华研发生产,全球销售峰值超过30亿美元。国内暂无芬戈莫德仿制药获批,东阳光药、北京康蒂尼药业、印度瑞迪博士实验室以新注册分类提交盐酸芬戈莫德胶囊上市申请,目前均在审,其中东阳光药首家报产,有望拿下首仿。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月26日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策很多人都好奇,第一阶段以“砍价”为大众印象的集采,在其中能“活下来”并且“活得好”的企业,会有怎样的画像?也有很多人认为,集采过后,涉险而出的企业,大多是勉强“活下来”。集采的顶层设计中的“挤出不合理利润的水分”“引导产业健康发展”,在2018年开始的集采中,相信的人并不多。但没有想到的是,集采的三年后,真的有一类企业率先在集采的深水区中非但没有“溺水”,不仅浮出海面,而且游到了海的另一边。一年半前的冬天,胰岛素集采——中国药品集采集历史上的第一次生物类似药集采开启。14家企业全员入围,三大外企降价近一半,国产企业降价一半以上。300亿市场份额、数亿糖尿病患者的市场迎来震荡。承压最大的企业,国产胰岛素龙头甘李药业,当年集采报价时采取了激进策略——在所参与的4组(共6组)中,有3组报了最低价,1组的报价是倒数第二低价。集采后的一年,它的年报一直亏损,一度被认为是集采的“溺水者”。但2023年的7月13日,一个消息令人震惊。甘李药业发布2023年半季度业绩预告,预计上半年净利润为1.2亿元到1.6亿元,同比将实现扭亏为盈。自从2022年5月胰岛素集采落地起,甘李药业的股价一直在低位徘徊。主要原因还是受集采降价影响,公司盈利大大缩水:去年一年,甘李营业总收入17.12亿元,同比下降52.6%;归母净利润亏损4.40亿元,同比下降130.25%。影响一直持续到今年的第一季度:2023年一季报显示,公司主营收入5.58亿元,同比下降19.13%;归母净利润4922.33万元,同比下降56.55%。2022年,对于甘李的上上下下,一度看不清未来。“2022年对甘李而言是瓶颈期的一年。公司将现金储备用在了两件事上:第一是国际化业务;第二是研发。”曾担任甘李海外销售团队高管的陈烨(化名)说道。而这次的盈利大涨就是来自海外市场。其中的偶然性在于:甘李近半年和巴基斯坦和巴西政府签约了两笔大单,对业绩贡献极大。而其中的必然性在于:即使在低迷的2022年,甘李也没有放弃对海外市场的投入。公司的笔式胰岛素注射器和一次性使用注射笔用针头在去年通过了欧盟新法规下的产品认证,解决了长期以来令中国胰岛素出海最头痛的“药械合一”审批问题。除了甘李以外,其它胰岛素企业也正在逐步走出集采阵痛。通化东宝刚刚发布的半年预告显示,虽然归属上市公司股东净利润不比同期,但主要原因是因为上年同期因出售持有公司的部分股权而导致投资收益增加。扣除这一部分的非经常性损益,公司业绩预计同比增长约9.68%。业内人士称,通化东宝在集采后“和甘李走的是同一个路子”:即在国内市场份额因集采不断增长的同时,抓住了国际化和研发这两个机会。今年1月,通化东宝的人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局正式受理,而两款预混型门冬胰岛素的新产品也开始贡献销售收入。除了双雄之外,其它胰岛素企业近期的业绩报告也呈现出不同程度的回暖。双鹭药业今年的半年预告显示:归属于上市公司股东的净利润比上年同期增长了81.46%- 105.65%。在胰岛素集采的报价中,甘李和通化东宝曾经代表了激进和稳健这两派阵营,其它企业也根据自己的策略做出了不同的降价选择。然而,不管当初降价幅度大小,它们都在这一年经历了中国胰岛素企业共同面对的“量价难题”。而如今的殊途同归,背后所反映的正是中国胰岛素企业一场充满偶然和必然的自救。-01-集采之下的补课在集采之前,国内临床的胰岛素使用一般是3+1格局,也就是诺和诺德、赛诺菲和礼来三家外企的产品,再加上一家头部的国产货。三家外企的胰岛素产品曾经占据了国内近八成市场。在这种情况下,集采所给予中国药企的主要机会在于尽早实现国产替代。如今,这一目标已经阶段性实现。根据医药魔方销量数据,2022年通化东宝的人胰岛素市场份额提升至40.5%,超越诺和诺德成为全国第一。除了二代产品以外,集采时间因为正处在三代对二代逐步替代的节点上,因此也给了中国企业通过新产品超车的机会。三代胰岛素低血糖的风险小,安全性更强,但价格也更高。而通过集采,以精蛋白锌重组赖脯为代表的三代胰岛素遭遇了74%的超高降幅,使得二三代的价格差距缩小了。在这种助力下,甘李的三代产品锐秀霖、锐秀霖30及普秀霖30的销量增超了11倍。二代和三代分别是通化东宝和甘李的惯有强项。在集采前,两代产品相当于这两家公司的楚河汉界,可以分而治之。但集采所带来的利润压缩,打破了这种格局。按一位投资人的话来说:“集采后公司必须做全产品,才能找到新的增长点。否则没法活下去。”也因此,集采给了这两家头部胰岛素企业一次补课的机会。2020年的时候,陆易曾经深度评估过国内主要胰岛素企业的集采策略。他回忆道:“当时中国二代胰岛素的一年消耗量差不多是1亿九千多支,占整个市场的2/3,是很大的一块阵地。甘李把二代的价钱从招标前的50多块钱一下子打到18块9,而同款产品通化东宝保持在了28块左右。”他当时给出了这样的总结:在二代产品上,甘李想做市场分夺者(market distractor),而通化东宝是想做市场防守者(market defender)。而在陈烨看来,东宝之所以报价稳健,也是因为在二代产品上公司市场经验更丰富,“摸透了规则,最终拿到了最大效益。”为了虎口夺食,甘李做的不只是集采中的价格跳水。陈烨介绍,去年甘李的商业化团队一下子扩张了1000多人。目的有两个:其一是因为中标量过大,公司需要很多人手处理进院手续,和之前没打过交道的医院进行沟通和对接;其二是拓展国家集采之外的40%的院外市场。众所周知,和通化东宝这样的老兵相比,甘李并不是一家以销售见长的药企。而在集采的大形势下,甘李必须放下包袱,去做国内市场尤其是基层市场的渗透。通化东宝的情况正好相反。在陆易看来,通化东宝的模式比较像一家传统药企,看重生产部分,又因为起步较早而熟悉国内审批渠道和市场习惯,因此优势在于二代版本胰岛素的国内分销,但弱点在于:上市的新产品不够。“在研发能力上,甘李比通化东宝要强一些。通化东宝能做到领先,主要靠的是早鸟优势。而现在甘李把新产品价格打到和二代持平,通化东宝也意识到不能再啃老了。”陆易说。2022年,通化东宝研发投入4.01亿元,占营业收入比例14.45%。公司不断更新三代胰岛素品类,两款门冬胰岛素产品已于去年11月获批上市。同时,公司在研管线还包括五款全球一类创新药,覆盖了糖尿病和痛风等治疗领域。对于中国的胰岛素企业而言,集采中标之后没有回头路:即使顶着亏损压力,但产线和管线必须继续扩张。“胰岛素的带量采购的数量是以亿来计的,这和几百万支、几千万支的单支成本是不一样的。规模效应决定了一家企业是否能存活下去。甘李可以报价最低18块多一支,但这个价格对于一些中小企业,连成本都不够。”陈烨说。因此,对于中国的胰岛素企业而言,像创新药一样在集采阵痛中收缩管线的选择,几乎不存在——大厦只能越盖越高,而避免倾塌的唯一办法,就是补上缺漏之处。-02-汇率震荡,成为出海新机会在产品做全之后,卖向哪里成为了一个新的问题。今年的国际环境下行震荡,却促成了中国胰岛素企业的出海良缘。7月12日,甘李药业发布国际中标新闻。公司的134万支3mL规格门冬胰岛素注射液和6.7万支可重复注射笔产品于4月20日成功中标巴西的紧急医药招标,已完成首批交付。据业内人士透露,除了南美地区以外,南亚地区的一些国家今年同样面临供货短缺问题,市场需求被甘李及其它中国胰岛素企业共同吸收。陈烨解释道,这种现象的背后其实是全球的经济形势的总体恶化,以及各国对美元的汇率下跌所致。多国国际贸易进入一种比较缓慢、甚至倒退的阶段。“举个例子,比如说像巴基斯坦,原来一支的销售价可能是5美元,但现在汇率下跌了,按美元计价就成了三美元。又因为各方面的能源短缺,包括原材料和运输价格的上升,制造成本又提高了——等于是说是两头在挤压。它的成本是以美元来计的,收入却是以当地货币计的,所以中间的利润空间越来越小,甚至倒挂。礼来这样的企业是有利润指标的,做不到指标它干脆就不卖了。”陈烨说。跨国药企的赔本买卖,在中国胰岛素企业眼中却仍有一定的价格空间,推动企业们做更多的海外布局。相较于欧美准入的高门槛,这些发展中国家的出海流程要简单许多。陆易曾经和南美的药监部门有过接触,据他介绍:胰岛素企业只要在当地找到合作伙伴,基本上就成功了一半。药企在当地做一个相当于BE的研究,再交由当地企业进行申请,很大概率可以得到获批。而在生产上,一般是中国方面提供原料药,再由当地企业完成最后的制剂步骤。目前,通化东宝已陆续启动甘精和门冬胰岛素在多个发展中国家的注册工作。陈烨在甘李时的的大部分工作内容,也是在海外当地找到靠谱的合作伙伴并维持关系。“在当地的网络铺得怎么样,决定了这波机会中能吃到多少份额。”除了传统的代理模式以外,胰岛素企业们也加强了在海外市场的子公司于人才团队的布局。“这次甘李能吃到巴西的大单,也是因为公司在当地有员工。这名员工是从礼来出来的,对糖尿病这条线很熟,所以为公司牵到了这条线。”陈烨透露。而除了汇率原因之外,美国的胰岛素行业今年闹得不可开交,也让国际市场出现短暂的混乱和真空。去年2月,拜登法案将医保中的胰岛素价格限制在每月35美元,引发业内争议。在美国,近1/4患者无法负担昂贵的胰岛素治疗。这背后其实是延续几十年的胰岛素可及性问题没有得到解决。“胰岛素的价格从上世纪的90年代一直到现在都是年年上涨的情况。主要原因在于:过去这么多年里头,生物类似物的胰岛素产品并没有很好地商业化,导致一些跨国药企的原研品种实现了寡头垄断。”陈烨说。新规和药企之间的拉扯一直持续到今年。3月,礼来终于宣布,从今年第四季度开始,其最畅销的两种胰岛素赖脯胰岛素注射剂和优泌林将降价70%,赛诺菲、诺和诺德等公司也相继仿效。如果跨国企业在美国市场的降价在未来成为常态,三大巨头或许会越来越无法承受在其它国家丢失利润空间。“对于这些跨国巨头们而言,胰岛素及类似药市场已经竞争过于激烈,所以它们都把重点放在了新一代产品GLP-1上。”在这种情况下,跨国巨头们的弃车保帅,也许会成为中国胰岛素企业再下一城后突破集采价格封锁的最好机会。-03-生物类似药的全球放开“现在,不管你是做新的还是老的胰岛素,都会马上进入生物类似药的范畴。”陆易说。胰岛素拉开了生物类似药集采的序幕,但从企业们过去一年的业绩表现来看,落地效果不如预期。但在一些投资人看来,生物类似药的价值应该放在更广阔的衡量坐标中。“技术突破和药物可及性,一直是医药行业无法撼动的两大价值。”一名投资人说,“这几年看下来,不管是中国、美国、还是世界其它国家,药物可及性问题都在愈演愈烈,所以生物类似药未来会有大量出海机会,不能只看眼下的集采的效果。”正如之前所提到的,近几年胰岛素产品正处于迭代期,而同期全球市场对于生物类似药的放开,正好可以让企业们更省钱、更快速地完成新一代的产品研发。据业内人士介绍,生物类似药的研发工作不需要太多的研究工作,但需要管线开发。在中国,生物类似药可选择的对标物比较多,这些对标物现在的价格也不算太高。“严格来说,胰岛素生物类似药所做地临床也不能叫临床,只是一种验证(validation),成本不高。”陆易说。原研生物药和生物类似药之间变异性较大,替代性存在较大争议,因此长期以来在各国药物审批中处于灰色地带。2015年2月,国家药监局发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,算是初步制定了行业规范。六年之后,《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,也就是业界认为的“一致性评价”才姗姗来迟,集采也接踵而至。美国的进度也并不比中国快。据陈烨介绍,美国生物类似药的注册的路径其实一直都没有明确,2015年以前相关药品只能按照改良型新药路径(505b2)去注册,直到2015年才有了生物类似药的指南,并把胰岛素化归为生物类似药。直到2018年,叫做351(K)的生物类似药注册路径才出现。“不少胰岛素企业出海到美国,是走了很多弯路的。比如Biocon注册的是505b2,又转了可互换性的方案,期间因为GMP标准问题把生产地从印度挪到了马来西亚,花了很大力气才拿到了批准。”陈烨说。也就是说:直到2021年8月,Biocon作为甘精胰岛素注射液生产商,才打破了由赛诺菲原研药Lantus以及礼来首仿药长期垄断的美国市场。从这个角度来说,生物类似药的全球市场放开时间并不长,这让胰岛素的国际化贸易成为了一片蓝海市场。况且,中美两国的生物类似药行业规范发展几乎同步,这相当于中国企业们愁困于集采的市场天花板时,美国正巧递来了一把梯子,可以让它们再向上爬一爬。也因此,中国药企的出海步伐正在加速。2月,甘李药业发布公告,公司的生物类似药甘精胰岛素注射液的生物制品许可申请获FDA正式受理,进入实质审查阶段。这也是国内首个在美申报上市的国产胰岛素。六月,公司的赖脯胰岛素、门冬胰岛素申请也进入了FDA审查阶段。而通化东宝也在去年12月联手科兴,达成了糖尿病治疗中GLP-1类似物利拉鲁肽的出海合作。同年6 月,公司宣布已提交产品的上市申请并获得CDE受理。今年1月,通化东宝的人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局正式受理。“虽然生物类似药在国内已经开始卷了,在集采中会不可避免地落入价格战。但是全球市场的红利期还远远没有结束,只要能发挥自己的成本优势,中国的胰岛素企业就还有机会。”上述投资人说道。 (来源:深蓝观 作者:李昀) 药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、收藏、点赞、点在看
近日,东阳光药2022年报正式公布,依靠其核心产品奥司他韦(可威)的发力,东阳光药较2021年同期增长309.83%,奥司他韦销售额更是较2021年同期增长457.66%。暴增458%、大卖31亿!东阳光药能否凭奥司他韦「东山再起」?奥司他韦强势翻盘,大卖31亿作为国内的抗流感一哥,东阳光药的可威曾占据国内90%以上的市场销售额,曾在2019年创造近60亿的巅峰纪录。新冠肺炎爆发后,随着戴口罩等防疫措施的大幅推广,全球的流感患者数量急剧下降,包括东阳光药可威在内的流感用药,纷纷遭遇市场“寒潮”。2020年,东阳光药奥司他韦的销售额降低至20.69亿元,2021年更是锐减至5.55亿元。2022年,随着疫情防控措施的常态化,国内经济发展持续回暖,人们生活逐渐正常化,抗流感药物再次流行起来,东阳光药的奥司他韦实现了增收457.66%的大逆转。据年报分析,这主要归功于2022年人员流动情况有所改善,并且医院人流量以及药品需求量也都更大。图1 东阳光奥司他韦产品可威近年销售额数据来源:东阳光药历年年报2022年东阳光药全年总销售37.45亿,2021年为9.14亿,同期增长309.83%。表1为东阳光药各领域产品的销售额以及收入占比情况,从表中销售额数据以及占比情况可以看出,2022年其核心产品依旧是抗病毒药物,两款抗病毒药物磷酸奥司他韦颗粒以及磷酸奥司他韦胶囊占公司总销售额的83%左右,其余所有管线的药物销售额也才占17%左右。表1 东阳光药各领域产品的销售额以及收入占比情况数据来源:东阳光药2022年报(单位:亿元)由此可见,目前磷酸奥司他韦就是东阳光药的擎天之柱,容不得有半点闪失。避免“一药独大”,重点布局糖尿病领域为了避免“一药独大”对公司带来的危险,东阳光药已逐步布局内分泌以及代谢病领域,糖尿病领域更是东阳光药的重点布局方向。2022年,东阳光药共有4款药物获批上市,分别为琥珀酸美托洛尔缓释片、阿奇霉素片、门冬胰岛素注射液以及门冬胰岛素30注射液。对于内分泌以及代谢病领域,东阳光药目前已经上市的产品包括重组人胰岛素注射液液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液液、门冬胰岛素30注射液。在东阳光药2022年报中,提及了内分泌以及代谢病领域的3款在研药物,最慢处于临床3期。其中精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)的上市申请已受理,公司自主研发的1类新药谷氨酸荣格列净目前进入临床3期,而生物类似药利拉鲁肽准备递交上市申请。我国糖尿病市场庞大,如若3款药物成功获批,将有效解决“一药独大”所带来的危机。表2 东阳光药内分泌及代谢病研发管线及进度数据来源:东阳光药2022年报除积极布局糖尿病领域外,东阳光药在肿瘤、神经、感染等领域也纷纷下注。下表为东阳光药部分处于临床阶段的产品。表3 东阳光药临床阶段药物数据来源:chinadrugtrials.org.cn在肿瘤领域,目前苯磺酸克立福替尼以及甲磺酸莱洛替尼胶囊已经启动临床3期试验。苯磺酸克立福替尼为新一代、高特异性的FLT3抑制剂,适应症为急性髓性白血病(AML),而在AML患者中约有30%存在FLT3突变。甲磺酸莱洛替尼胶囊为EGFR/HER2抑制剂,可靶向多个靶点,适应症为食管鳞癌。目前无论是AML适应症还是食管鳞癌适应症国内都竞争的极为激烈,未来如若要抢占市场必然要经历一场恶仗。而对于慢性乙肝治疗药物,甲磺酸莫非赛定胶囊或许才是东阳光药打破“一药独大”的关键。首先我国作为肝病大国,我国有慢性乙型肝炎病毒感染者约7000万例,并且具有百亿元级别的药物市场。如此庞大的市场,若能分得十之一二便受益无穷。研发费用占比低,如何走出研发“怪圈”据东阳光药年报显示,2022年其研发费用为1.99亿,约占销售额的5.32%,而销售与行政管理的费用为15.55亿,约占销售额的41.5%。我国医药行业大部分企业宁可掏出大笔费用在市场营销上,却舍不得在研发方面做更大投入,这显然不利于企业核心竞争力的提升和行业的长足发展。从“销售驱动”向“创新驱动”转型确实任重而道远,一方面需要企业痛下决心,把目光放长远,不再仅仅追求短期利益。另一方面,新药研发所需要的那么多真金白银也不是企业想拿就拿得出来的。希望我国企业可以早日走出“重销售轻研发”怪圈,创新才是硬道理。我国药企未来必然会向增强创新能力、丰富产品线以及提高自己的核心竞争力发展,东阳光药也在逐步向这个方向靠拢,未来的东阳光药也不会在“一药独大”。参考文献:[1]宜昌东阳光长江药业股份有限公司2022年报.[2]中国知网:“甲流”风起,奥司他韦概念股“狂飙”或难持久.[3]中国知网:奥司他韦新一轮集采能否带来降价?.[4]中国知网:集采明星流感药“奥司他韦”0.99元,能否再创60亿神话?声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
100 项与 精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R) 相关的药物交易