Mixed Protamine Human Insulin Injection (30R)

2026年9月2日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，由甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”，股票代码：603087.SH）自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂——博凡格鲁肽注射液（研发代号：GZR18）的上市许可申请已正式获得受理，拟用于肥胖或超重患者的长期体重管理。博凡格鲁肽有望成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂，助力实现长期体重管理以带来持续代谢获益。 今年5月，博凡格鲁肽在中国成年肥胖/超重参与者中的关键III期临床研究（GRADUAL-1）达到研究主要终点。研究结果表明：治疗52周后，每两周一次博凡格鲁肽24 mg和48 mg组受试者体重较基线平均分别降低15.12%，18.54%，安慰剂组降低1.11%；博凡格鲁肽24 mg和48 mg组受试者体重降幅≥5%的比例分别为91.8%, 98.1%。GRADUAL-1研究治疗期间，博凡格鲁肽耐受性和安全性良好，不良反应类型与已上市GLP-1受体激动剂类药物已知安全性特征一致，未发现新的安全性信号。 此前甘李药业已就博凡格鲁肽与拉美、印度、韩国、欧洲的药企达成四次海外授权合作。 甘李药业董事长兼CEO陈伟博士表示：“肥胖是一种需要长期干预和持续管理的慢性疾病，在确保疗效和安全性的同时进一步提升治疗便利性和长期依从性，是体重管理领域持续需要解决的重要课题。博凡格鲁肽采用每两周一次的给药方式，我们期待其在帮助患者实现显著减重的同时，进一步降低长期治疗负担，为体重管理从短期减重走向长期、规范和可持续的慢病管理提供新的选择。此次上市申请获得受理，是博凡格鲁肽研发进程中的重要里程碑。未来，甘李药业将继续推进博凡格鲁肽的临床开发和注册进程，并围绕肥胖及相关代谢性疾病持续深化创新布局，为全球患者提供更便捷、长期的治疗方案。” 关于博凡格鲁肽 甘李药业自主研发的博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液是一种每两周给药一次的GLP-1RA，旨在治疗肥胖/超重、2型糖尿病、肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等代谢性疾病。临床研究数据显示每两周一次皮下注射博凡格鲁肽能有效减轻体重和降低血糖，并综合改善其他代谢相关指标，且其安全性和耐受性特征与其他GLP-1RA类药物一致。目前，博凡格鲁肽已围绕肥胖/超重、2型糖尿病以及肥胖合并OSA等适应症，开展七项III期临床研究，有望成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。 GRADUAL系列研究 在饮食运动体重控制不佳的中国成年肥胖/超重受试者中开展的III期临床研究（GRADUAL-1）； 在饮食运动体重控制不佳合并或不合并2型糖尿病的中国成年肥胖/超重受试者中开展的博凡格鲁肽对比司美格鲁肽（诺和盈®，2.4mg规格）的III期临床研究（GRADUAL-2）； 探索每月一次博凡格鲁肽注射治疗对体重的影响和安全性的III期延长临床研究（GRADUAL-3）。 在饮食运动体重控制不佳的中国成年肥胖/超重受试者中开展的III期临床研究（GRADUAL-1）； 在饮食运动体重控制不佳合并或不合并2型糖尿病的中国成年肥胖/超重受试者中开展的博凡格鲁肽对比司美格鲁肽（诺和盈®，2.4mg规格）的III期临床研究（GRADUAL-2）； 探索每月一次博凡格鲁肽注射治疗对体重的影响和安全性的III期延长临床研究（GRADUAL-3）。 GRADUAL-OSA系列研究 在肥胖合并中重度OSA且未使用气道正压通气（PAP）治疗受试者中开展的III期临床研究（GRADUAL-OSA-1）； 在肥胖合并中重度OSA且使用PAP治疗受试者中开展的III期临床研究（GRADUAL-OSA-2）。 在肥胖合并中重度OSA且未使用气道正压通气（PAP）治疗受试者中开展的III期临床研究（GRADUAL-OSA-1）； 在肥胖合并中重度OSA且使用PAP治疗受试者中开展的III期临床研究（GRADUAL-OSA-2）。 OPTIMUM系列研究 在单纯饮食运动血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（OPTIMUM-1）； 在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中开展的博凡格鲁肽对比司美格鲁肽（诺和泰®，1mg规格）的III期临床研究（OPTIMUM-2）。 在单纯饮食运动血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（OPTIMUM-1）； 在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中开展的博凡格鲁肽对比司美格鲁肽（诺和泰®，1mg规格）的III期临床研究（OPTIMUM-2）。 关于甘李药业 甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。 目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。 甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。 未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。

近日，由中国证券报主办，新华社新闻信息中心江苏中心、中国经济信息社江苏中心联合承办的“2026科技创新与产业高质量发展大会”在江苏常州隆重举办。甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）凭借在生物科技领域的持续创新与突出成果，荣获“新质企业金牛奖（生物医药）”。 被誉为“中国上市公司奥斯卡”的金牛奖，自1999年创立以来已成功举办二十七届，是中国资本市场“最具公信力和影响力的权威奖项之一”，也是衡量上市公司高质量发展成色的重要标尺。此次获奖，充分体现出业界对甘李药业自主创新、稳健经营及国际化发展战略的高度认可，也彰显出公司在生物医药领域的综合实力与长期发展潜力。 近年来，甘李药业坚持以创新为核心驱动力，持续深耕糖尿病及代谢性疾病领域，不断提升经营质量，公司业绩稳健提升。2026年上半年，公司实现营业收入22.23亿元，同比增长7.56%；归母净利润6.10亿元，同比增长1.01%；扣非后归母净利润5.80亿元，同比增长18.91%。 研发方面，甘李药业持续加大研发投入。2026年上半年，公司研发投入达6.10亿元，占营业收入的27.43%。目前，公司已形成覆盖胰岛素、GLP-1等领域的创新研发管线。其中，胰岛素周制剂Insulin Ludenfen（GZR4）注射液三项中国关键Ⅲ期临床研究均达到主要研究终点；博凡格鲁肽（GZR18）注射液中国减重Ⅲ期临床研究取得积极顶线结果，多项创新研发项目陆续取得突破进展。 国际化方面，甘李药业提速全球市场布局。2026年上半年，公司国际业务收入4.26亿元，同比增长92.33%。甘精、门冬、赖脯三款核心胰岛素产品相继获得欧盟委员会上市许可，甘李药业成为同品类中首个拿到欧盟上市许可的中国企业。截至目前，公司产品已在全球21个国家及地区实现准入及销售覆盖。今年8月，甘李药业与欧洲头部药企就博凡格鲁肽注射液超重或肥胖适应症在欧洲市场达成独家许可协议，进一步推动公司创新成果走向国际市场。 展望未来，甘李药业将继续坚持自主创新与国际化发展战略，持续推进创新产品研发及全球商业化布局，不断提升企业核心竞争力，朝着全球内分泌代谢领域创新引领者的目标稳步迈进。 关于甘李药业 甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。 目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。 甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。 未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。