Mixed Protamine Human Insulin Injection (30R)

“ 点击蓝字 关注我们 某院胰岛素专项集中带量采购政策下胰岛素类药品的使用情况分析 PPS  李丽*，张继伟，刘伟  （滁州市中西医结合医院药剂科，安徽 滁州 239000） [摘要] 目的 分析胰岛素专项集中带量采购（以下简称“集采”）政策对胰岛素使用情况的影响，为更好地推进带量采购工作以及政策的制定和完善提供数据支撑。方法 对比胰岛素专项集采政策实施前（2021年5月30日至2022年5月29日）和实施后（2022年5月30日至2023年5月29日）同期的胰岛素单价、使用量、销售金额、用药频度、限定日费用和患者个体经济压力变化。结果 集采后，胰岛素品规数增加5个，平均单价降低50.56%，总使用量增加11.33%，总销售金额下降48.54%，实际节省胰岛素费用351万余元，患者人均年节省958.24元胰岛素费用。结论 胰岛素专项集采可显著降低胰岛素药价，切实减轻患者的经济负担，促进患者合理用药。更多胰岛素使用与患者用药依从性等数据值得被进一步收集与分析，以促进政策的实施与完善。 近年来，糖尿病患病人数不断增长，中国约有1000万人长期使用胰岛素，市场规模达270亿元，约占糖尿病治疗药物总市场的38%[1]。随着老龄化发展和肥胖率增加，降糖药物市场会进一步扩大[2–3]。2022年5月，安徽省开始实施第六批国家药品集中采购（胰岛素专项）工作，旨在进一步推进国家带量采购工作和减轻患者经济负担[4]。本研究对滁州市中西医结合医院胰岛素集中带量采购（以下简称“集采”）前后同期1年临床使用胰岛素药物的情况进行分析，探讨该专项集采政策的执行情况以及对临床使用胰岛素的影响，为后续政策制定和合理用药提供参考。 1 资料与方法 1.1 资料来源 通过滁州市中西医结合医院数字化医院信息管理系统（hospitalinformationsystem，HIS）采集集采政策实施前（2021年5月30日至2022年5月29日）和实施后（2022年5月30日至2023年5月29日）的胰岛素类药品名称、规格、单价、使用量等数据。此次研究通过本院伦理委员会审查与批准（审批号：CZZXYLLSC-2023-04）。 1.2 数据分析方法 根据世界卫生组织官网（https://www.whocc.no/atc_ddd_index）文件确定该研究胰岛素的限定日剂量（defineddailydose，DDD）均为40IU。分别计算各胰岛素的用药频度（defineddailydosesystem，DDDs）[5]、限定日费用（defineddailydosecost，DDDc）[6]，以及患者个体经济压力变化。其中，DDDs=某时段该药使用总剂量/该药DDD值；DDDc=某时段该药销售总金额/该药DDDs值；实际节省费用=（集采前DDDc值－集采后DDDc值）×集采后DDDs。数据采用GraphdPad8.0.1软件进行分析，并对重复值、缺失值及异常值进行识别与剔除。 2 结果 2.1 专项集采前后胰岛素类药品种类和价格变化 集采前后胰岛素种类和单价变化结果如表1所示。集采前，该院胰岛素目录（以下简称“目录”）共计14个品种。集采后新引进胰岛素药物5种，共计19个品种。除新引进胰岛素外，中标胰岛素平均单价降低50.56%。其中，降价幅度排名前3位的分别为优泌乐、长秀霖、来得时预填充，降价幅度分别为68.18%，66.52%，61.00%。胰岛素单价变化分析结果图也表明中标胰岛素单价均显著降低（见图1A）。 2.2 专项集采前后胰岛素使用量、销售金额变化 如表1所示，集采后，胰岛素总使用量增加11.33%，总销售金额减少48.54%，由集采前602万余元下降至集采后309万余元。经统计，集采后共有8种胰岛素销售金额降幅超50%，分别为长秀霖、诺和平、优泌乐、来得时、诺和平特充、诺和灵30R、优泌林70/30、甘舒霖40R。胰岛素使用量和销售金额变化分析结果图也提示集采前后胰岛素使用总量无显著变化，但总销售金额显著减少（见图1B和1C）。 2.3 专项集采前后胰岛素类药品DDDs变化 采用DDDs反映集采前后胰岛素临床选择性的变化，结果提示集采对中标胰岛素临床选择性无显著影响。集采后，部分胰岛素DDDs值显著增加，如平舒霖由4 762.50增加至7 582.50，增幅超59%；优泌乐由765.00增加至1 012.50，增幅超30%，提示临床使用量的增加。部分新引入胰岛素临床选择性增加显著，如锐秀霖30的DDDs排名跃居第8位，表明该胰岛素临床接受度较高，见表2。 2.4专项集采前后胰岛素类药品DDDc变化 采用DDDc表示各胰岛素药物经济性，结果显示除新引入胰岛素外，其余胰岛素DDDc值均降低，提示药物经济性的提高。部分胰岛素节省费用效果显著，如来得时预填充、长秀霖、来得时，年节省费用分别为126万余元、68万余元、39万余元。经计算，该院胰岛素年节省费用351万余元，见表3。 2.5专项集采前后患者个体经济压力变化 对集采前后患者个体经济压力分析可知，集采前，该院胰岛素使用患者共计5 022人次，年人均花费1 199.36元，共有10种胰岛素年人均花费超1 000元，如诺和平、来得时、诺和平特充等；集采后，该院胰岛素使用患者共计12 855人次，年人均花费241.12元，所有胰岛素年人均花费均在350元以内，较之前大幅减少。经计算，此次集采帮助患者年平均节省958.24元胰岛素费用，较集采前减少79.90%，见表4。 3 讨论 糖尿病是危害人类健康的慢性疾病之一，特别是1型糖尿病，患者一经确诊，需终生依赖胰岛素治疗[7–8]。长期用药和昂贵价格给患者及家庭带来了沉重的经济负担，中国糖尿病相关卫生支出更是位居全球第2位[9–10]。第六批国家药品集采（胰岛素专项）政策于2021年11月正式启动，在胰岛素药物价格、流通环节、市场竞争等方面进行改革优化[4,11]。集采后，该院胰岛素平均单价降低50.56%，总使用量增加11.33%，总销售金额减少48.54%，初步实现“以价换量”的目标。其中，诺和锐、诺和锐30的使用量较集采前分别减少12.42%和12.38%，原因可能与甘李制药有限公司生产的锐秀霖和锐秀霖30被该院引入有关，患者进行胰岛素替换的经济性会更高。胰岛素类药品适应证明确且单一，不存在适应证外推，且不同厂牌胰岛素免疫原性也不同[12–14]。DDDs结果显示，集采前后各胰岛素临床选择性无显著变化，这可能与胰岛素药价降低、患者疾病特征、胰岛素生物制剂特性以及医师的用药指导有关，而部分胰岛素DDDs值的增加也提示临床使用积极性的提高。经济性方面，来得时预填充、长秀霖、来得时、诺和锐30等一些使用量较大且单价较高的胰岛素在集采后DDDc值显著降低，表明此类胰岛素经济性受集采的影响更为显著。此次集采共计节省351万余元胰岛素费用，人均减少958.24元胰岛素药费，较集采前减少79.90%，对于减轻患者个体经济压力、节约医保基金具有重要意义。 回顾首批试点城市武汉的集采成效，胰岛素价格平均降幅仅为5.67%，这主要与当年集采方案设计不够完善、市场规模不够大、医师与患者初次接触相关政策等因素有关[15]。在总结教训和经验后，本院积极推进集采工作，在基础量时效性、基础量与分配量的获取规则、临床合理用药培训等方面严格把关，为胰岛素专项集采的顺利开展排除障碍，集采成果较以往也颇为显著[16]。然而，集采也反映出一些问题，如新进的锐秀霖30使用量显著高于重和林M30和普秀霖30，三者同为预混胰岛素，均能控制基础血糖与餐后血糖，为常见胰岛素起始治疗方案，但在集采中表现出不同的临床选择性，这提示该院医师对新进胰岛素的临床使用持谨慎态度[17–18]。此外，部分胰岛素临床选择性在集采前后变化不显著，使用量却显著增加，如平舒霖和优泌乐的使用量在集采后分别增加59.21%和32.35%。这提示一些问题：①集采使胰岛素药价降低，患者经济压力减轻，因费用顾虑而减少用量的情况有所减少，间接增加胰岛素的使用量[19]；②胰岛素使用人群相对固定，且药价降低也会促使患者更愿维持既有的治疗方案[20]；③随着国家医疗水平的发展以及人民健康观念的提升，患者在察觉身体不适后更愿及时就医，以往“小病不看，大病拖延”的社会情形有所减少，间接扩大了糖尿病的“诊疗范围”。 综上所述，该院胰岛素专项集采切实减轻了患者的购药经济压力，患者的治疗方案更为经济和稳定，为后续改革提供更多数据参考。此外，集采所显现的结果与问题也值得进一步思考，而作为集采的关键一环，医疗机构不仅要根据自身的实际情况动态调整集采内容以防止药品囤积与断供，还要加强医务人员的专业知识培训，为首次使用或更换治疗方案的患者提供更为专业的胰岛素使用知识，保障患者合理用药、安心用药。本研究仅对一家医疗机构数据进行分析，数据有限，仍需多中心临床研究数据进一步深入分析。 参考文献： [1] Francis D, Chacko A M, Anoop A, et al. 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来源：多肽圈 2024年11月12日，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）GZR18片在中国健康受试者中的I期临床试验取得积极结果。 该I期临床试验（CTR20240663）是一项随机、开放的首次人体研究，共计招募92名受试者，旨在评估GZR18片在中国成年健康受试者中的相对生物利用度、药代动力学、药效学、安全性、耐受性和评估进食时间对GZR18片药代动力学、药效学、安全性、耐受性的影响。 本研究中，GZR18片总体安全性和耐受性良好，最常见的不良事件为胃肠道反应，符合GLP-1类药物的安全性特征。药代动力学研究显示，GZR18片吸收良好，支持每天一次口服给药。GZR18片在健康受试者中单次和多次给药后，药代动力学与药效学参数均呈剂量反应关系。此外，受试者接受每日口服一次目标剂量为60 mg的GZR18片治疗2周后，平均体重相对基线降低4.16%；且停药1周后，受试者体重持续减轻0.51%，较基线平均降幅达4.67%。观察至停药后21天，受试者的体重和BMI均未回升到基线值。 关于GZR18 甘李药业研发的GZR18是一种长效GLP-1 RA，通过葡萄糖浓度依赖性机制发挥作用，增强胰岛素分泌，有效降低血糖水平。GZR18有注射液和口服两种给药方式，GZR18注射液是一种基于脂肪酸酰化设计的GLP-1RA，与人源GLP-1分子的同源性高达94% ，拟用于成人患者的2型糖尿病以及肥胖/超重患者的体重管理，目前在中国开展II期临床试验，也已完成首例受试者给药。GZR18片采用了小分子吸收促进剂SNAC（N-[8-（2-羟基苯甲酰基）氨基]辛酸盐）可逆性结合技术 ，在保证安全和有效性的前提下，一方面能有效解决口服多肽类GLP-1 RA生物利用度低、效果欠佳等问题，另一方面能提高患者的依从性，适应症为2型糖尿病，目前已完成I期临床试验。 关于GLP-1RA GLP-1RA主要是通过激活胰岛 β 细胞上的 GLP-1 受体刺激胰岛 β 细胞分泌胰岛素及抑制胰岛 α 细胞分泌胰高糖素、抑制食欲、延缓胃排空等多重机制发挥降糖作用。根据药代动力学的特点，GLP-1RA可分为短效、长效和超长效制剂。 关于甘李药业 甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。 目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖® 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖® 30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔®）和一次性注射笔用针头（秀霖针®）。 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。 联系我们 ABC 2025 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读全文”咨询更多精彩