BEBT-209

2025年10月28日登陆科创板，首日涨幅74.41%，这家采用科创板第五套上市标准的创新药企凭借全球首创双靶点抑制剂BEBT-908及丰富研发管线，在资本市场引发高度关注。 必贝特（股票代码：688759.SH）成立于2012年1月，于2025年10月28日在上海证券交易所科创板成功上市，是一家专注于创新药自主研发的生物医药企业。公司聚焦肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，采用科创板第五套上市标准，是科创成长层首批新注册企业之一。截至2026年1月14日，公司股价报收48.20元，总市值224.52亿元，市盈率为负值（尚未盈利）。 01 业务亮点：核心产品与研发管线 核心产品竞争优势 必贝特的核心产品BEBT-908（注射用盐酸伊吡诺司他）是全球首个获批上市的HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂，用于治疗至少接受过二线系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。该产品于2025年6月30日获国家药品监督管理局附条件批准上市。 与单靶点药物相比，BEBT-908具有更强的破坏肿瘤细胞信使网络能力，可克服单靶点药物的固有或获得性耐药限制。作为小分子靶向药物，它在治疗费用、药物可及性和安全性方面较CAR-T疗法等竞品具有优势。 丰富研发管线 公司构建了多层次、差异化的产品管线： - BEBT-209：CDK4高选择性CDK4/6抑制剂，处于III期临床试验阶段，针对HR+/HER2-晚期乳腺癌及转移性三阴性乳腺癌（mTNBC） - BEBT-109：高活性的泛突变型EGFR抑制剂，已获准开展III期临床试验，针对EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌（NSCLC） - 5个产品处于I期临床试验阶段，4个产品处于临床前研究阶段 - siRNA药物平台：首个siRNA药物BEBT-507（治疗真性红细胞增多症）已完成I期临床首例患者给药 公司采用"小分子药物与小核酸（siRNA）药物"双轮驱动的研发策略，聚焦全球首创（First-in-Class）药物布局。 02 财务表现：尚未盈利，研发投入巨大 财务数据概况 作为创新药研发企业，必贝特目前尚未实现盈利： - 2025年前三季度：营业收入为0，归母净利润-1.07亿元，扣非净利润-1.20亿元 - 2022-2024年：累计亏损超6亿元，其中2024年亏损0.56亿元 - 研发投入：2022-2024年研发费用分别为1.67亿元、1.58亿元和1.20亿元，研发费用率超过87% 资金状况与募集资金用途 公司上市募集资金总额约16亿元，主要用于： - 新药研发项目（9.49亿元） - 清远研发中心及制剂产业化基地建设项目（5.55亿元） - 补充流动资金（5亿元） 截至2025年6月，公司账上现金仅9190万元，交易性金融资产7192万元，而2025年研发投入预计达1.2亿元，经营性现金流净额连续为负。 表：必贝特主要财务指标（截至2025年三季度） 财务指标 2025年前三季度 2024年度 2023年度 营业收入 0元 0元 0元 归母净利润 -1.07亿元 -0.56亿元 -1.73亿元 研发费用 未披露 1.20亿元 1.58亿元 资产负债率 14.04% 未披露 未披露 03 行业背景与市场前景 政策支持与行业环境 科创板第五套标准的稳妥重启，为未盈利创新药企打开了资本化新通道。2024年6月"科八条"发布后，明确提出支持具有关键核心技术、市场潜力大的优质未盈利科技型企业在科创板上市。 公司作为科创成长层首批企业，受益于资本市场对硬科技企业的多层次支持体系。生物医药行业作为国家战略性新兴产业，持续获得政策支持。 市场空间与增长潜力 - 淋巴瘤药物市场：据弗若斯特沙利文预测，2030年中国淋巴瘤治疗药物市场规模有望达583亿元，2023-2030年复合增长率为17.3% - 乳腺癌药物市场：2023年市场规模达595亿元，预计2030年攀升至1104亿元 - 非小细胞肺癌市场：2023年靶向药物市场规模达621亿元，预计2030年达1598亿元 公司核心产品针对的恶性肿瘤疾病发病率较高，相关治疗药物具有迫切的临床需求，市场空间广阔。 04 投资风险分析 商业化风险与退市压力 公司面临严格的退市风险。根据科创板规则，若上市后第4个完整会计年度"扣非净利润为负且营收低于1亿元"，将直接触发退市。这意味着必贝特需在2028年前实现商业化突破。 BEBT-908需在上市后4年内完成确证性临床试验。若试验失败或出现安全性问题，产品将面临上市资格被撤销的风险。 市场竞争风险 BEBT-908面临的竞争环境激烈： - 6款竞品已上市：包括CAR-T疗法（阿基仑赛、瑞基奥仑赛等）和ADC药物（维博妥珠单抗） - 疗效对比：BEBT-908的客观缓解率（ORR）为54.6%，显著低于第一梯队CAR-T疗法（ORR超68%） - 13个在研产品：国内在r/r DLBCL适应证下已进入临床研究的在研产品还有13个 公司预计BEBT-908在2027年市场渗透率最高达25%，但这一预期明显高于CAR-T产品同期预计渗透率（9.22%）。 研发与运营风险 - 外包依赖：研发费用中73%流向CRO公司，自主研发能力存疑 - 专利风险：BEBT-908核心专利源于美国CURIS公司授权，全球专利仍掌握在CURIS手中 - 人才短板：研发团队博士占比仅7.79%，远低于行业15%平均水平 - 生产依赖：目前产品完全依靠外部代工，自有生产基地尚在建设中 公司治理风险 公司存在实际控制人历史工作经历披露不完整、文件签字涉嫌伪造、财务数据版本不一致等问题。副董事长熊燕通过复杂股权代持安排获利超6000万元，其弟熊智背后的私募基金管理人曾卷入合同纠纷。 05 投资建议与估值分析 估值水平 公司上市首日收盘价31.01元，较发行价17.78元上涨74.41%。截至2026年1月13日，公司市值已达224.52亿元。 作为未盈利生物科技公司，传统估值方法不适用，市场更关注其管线价值和创新潜力。公司2021年11月完成Pre-IPO轮融资，投后估值38.42亿元，上市后估值大幅提升。 投资策略建议 短期策略（0-12个月）： - 关注BEBT-908商业化进展及初期销售数据 - 跟踪2026年医保谈判结果，关注产品是否成功纳入医保目录 - 注意技术面风险，目前股价靠近压力位53.53元，谨防回调 中长期策略（1-3年）： - 核心观察2027年盈亏平衡目标能否实现 - 关注BEBT-209、BEBT-109等产品临床进展及上市申请 - 跟踪公司生产基地建设进度及产能情况 关键观察指标 投资者应重点关注以下指标： - 季度营收变化：首笔销售收入确认时间及增长趋势 - 研发里程碑：关键临床数据读出及监管审批进展 - 现金消耗率：经营性现金流情况及资金充裕度 - 商业化能力：销售团队建设、市场推广效果 06 总结与展望 必贝特作为科创板第五套标准下的创新药企，代表了资本市场对硬科技企业的包容与支持。公司核心产品BEBT-908具有全球首创性，研发管线布局丰富，在肿瘤治疗领域市场空间广阔。 然而，公司面临商业化能力不足、竞争激烈、退市压力大等多重风险。投资者需清醒认识到，创新药研发具有高投入、长周期、高风险的特点，必贝特目前尚未验证其商业化能力。 对于风险承受能力较强的投资者，必贝特代表了创新药前沿领域的投资机会，但需严格控制仓位，分散风险。建议采取分批布局策略，密切关注公司关键里程碑的达成情况。 免责声明：本文内容基于公开信息整理，仅供参考学习，不构成任何投资建议。生物医药行业研发周期长、资本投入大且成功不确定性高，投资风险较大。投资者应根据自身情况评估投资风险，并咨询专业顾问。股市有风险，投资需谨慎。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 问题一:公司核心产品管线、最新临床进展及研发策略是什么? 回答:公司秉持"小分子药物与小核酸(siRNA)药物"双轮驱动的研发策略,聚焦肿瘤、代谢性疾病等重大疾病领域,优先布局全球首创(First-in-Class)药物,构建了差异化、多层次的核心产品管线。截至目前,公司共有1款产品获批上市,1款产品处于III 期临床试验阶段,1款产品已获准开展III 期临床试验,5款产品处于I 期临床试验阶段,另有多个产品处于临床前研究阶段;同时,公司搭建了具有全球自主知识产权的小核酸药物研发平台,形成丰富的小核酸管线布局。核心产品管线、最新临床进展及小核酸相关研发情况如下: 1、BEBT-908(通用名:注射用盐酸伊吡诺司他;商品名:贝特琳®):为全球首个HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂,获得CDE"突破性治疗药物品种"认定及优先审评,并于2025年6月30日附条件批准单药用于治疗经≥2线系统治疗后的r/rDLBCL 成人。其兼具表观遗传与 PI3Kα信号通路抑制的独特机制,安全性良好,可为CAR-T、CD3/CD20 双抗及其他新药治疗失败的患者提供新的治疗选择。《Drugs》(Adis/Springer Nature)2025年12月刊(85卷12期)刊发〈Ifupinostat: First Approval〉,系统概述了伊吡诺司他的作用机制、关键临床证据、用法用量与安全性,并记录其在华获批这一里程碑进展。二线及以上治疗r/rDLBCL的确证性III期临床试验已于2025年1月启动,三期前探索试验结果已在2025年ASCO会议发布。同时针对其他多种血液瘤的II 期临床试验及晚期实体瘤的Ib/II 期临床试验亦在推进中。该项目获"十三五"国家"重大新药创制"科技重大专项支持并顺利验收。 2、BEBT-209:针对转移性三阴性乳腺癌(mTNBC),其II 期临床中期试验结果已在2025年ASCO会议发布,有望填补三阴性乳腺癌治疗领域的未满足临床需求;BEBT-209 首个推进的适应症为联合氟维司群用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的二线治疗,目前处于III 期临床试验阶段。 3、BEBT-109:广谱突变型EGFR 抑制剂。其单药用于既往治疗后的EGFR 外显子20插入(Exon20ins)突变NSCLC的Ib/II 期临床数据已于 2025年ESMOAsia会议公布。面向既往治疗后EGFR Exon20ins 突变的局部晚期或转移性NSCLC 的III 期临床试验正处于启动准备阶段;联合含铂化疗作为一线治疗的Ib/II 期研究正在开展中。 4、BEBT-503:泛PPAR激动剂,聚焦代谢性疾病领域,2023年10月在澳大利亚成功完成I期临床试验,目前在做国内桥接试验数据读取,拟开展非酒精性脂肪性肝炎和糖尿病等适应症的II 期临床试验。 5、BEBT-809:潜在First-in-Class 20-HETE/GPR75通路抑制剂,促进能量消耗,减少脂肪组织,对肌肉质量具有保护作用,拟用于治疗肥胖症,目前处于临床前阶段,具备海外授权合作(license-out)潜力。 6、小核酸技术平台及管线:公司已构建起具有全球自主知识产权的新一代siRNA药物研发平台,核心优势在于突破关键递送技术,搭建了三大递送系统——GalNAc 双靶点寡核苷酸偶联物(GDOC)递送系统、多肽寡核苷酸偶联物(POC)神经元递送系统及肾脏递送系统,可实现药物的靶向递送。截至目前,公司已提交30余项小核酸相关发明专利申请,其中8项已获授权。核心管线包括: ①BEBT-507(靶向TMPRSS6):用于治疗真性红细胞增多症,通过GalNAc 介导递送至肝细胞,特异性沉默TMPRSS6的mRNA以调节铁代谢,2024年11月IND 获批,已于2025年6月启动I期临床试验; ②BEBT-701(靶向AGT/PCSK9双靶点):用于治疗高血压合并高脂血症,为全球首创AGT/PCSK9 双靶点小核酸药物,IND 申请已于 2025年11月29日获CDE 受理; ③BEBT-720(靶向CIDEB/HSD17B13 双靶点,原BEBT-508):处于新药发现阶段,拟开发用于治疗非酒精性脂肪性肝病; ④其他多款小核酸项目研发按计划推进。 研发策略(要点):以"临床价值为导向",一方面深化小分子创新药布局,另一方面强化小核酸药物研发,依托自主递送平台,布局肿瘤、代谢性和中枢神经退行性疾病等领域,通过"双轮驱动"丰富管线梯队,同时推进国际多中心临床试验,为产品全球化奠定基础。 问题二:公司小核酸技术平台的核心技术优势是什么?对应的专利布局情况如何?潜在的专利风险如何规避? 回答:核心技术优势聚焦"递送系统突破"与"双靶点创新",具体体现在两方面: 1、递送系统覆盖"肝内+肝外": ①肝内依托GDOC 系统:传统GalNAc-siRNA多为单靶点设计,GDOC 创新实现双靶点寡核苷酸偶联,在肝脏内可同时作用于两个疾病相关核心靶点,用于复杂代谢性疾病治疗; ②肝外通过POC 系统:突破肝外递送瓶颈。常规siRNA疗法在肝外组织缺乏细胞膜受体介导的特异性靶向递送系统,显著限制了siRNA药物的开发。针对上述瓶颈,公司通过科学设计高亲和力多肽与小核酸偶联,利用受体介导的内吞机制,实现对神经元或肾脏近端肾小管上皮细胞等特定细胞类型的精准递送,在靶组织内高效、持久基因沉默,从而为神经退行性疾病和肾脏相关疾病提供新的RNAi 治疗路径。 2、技术兼容性强,可支撑多疾病领域布局,包括代谢性疾病、中枢神经系统疾病(如阿尔兹海默病、帕金森病)、罕见病等。 3、专利布局覆盖广,公司已构建小核酸领域专利矩阵,累计提交30余项小核酸相关发明专利申请,其中8项已获得授权,覆盖GDOC/POC 递送、siRNA序列设计、双靶点偶联方法等关键环节,地域涵盖中国大陆、港澳台及PCT 国家阶段,为平台化转化与管线商业化提供核心IP 护城河。 问题三:公司小核酸项目的布局是怎样的?涵盖哪些管线与适应症?有数据验证吗? 回答:公司小核酸项目总体布局包括三大递送平台:GDOC(GalNAc Dual-寡核苷酸偶联)肝脏递送平台,用于治疗代谢/心血管等肝脏靶点疾病;POC(多肽-寡核苷酸偶联)肾脏递送平台和POC 神经元递送平台。 问题四:公司小核酸药物 BEBT-701的 AGT/PCSK9 双靶点协同机制有何差异化优势?临床前验证情况如何?预计什么时候能获批开展临床实验?大概什么时候有数据读出?有BD 的可能性吗? 回答:全球心血管疾病负担沉重。在中国,高血压合并高脂血症的"双高"人群基数庞大且达标率极低。现有的单药或多片联合口服疗法面临依从性差、血药浓度波动大等临床痛点。小核酸药物凭借其长效机制(半年或一年给药一次)和肝脏靶向特异性,正引领慢病管理模式的革新。BEBT-701 作为全球第二款申报IND 治疗代谢性疾病的双靶点siRNA药物(仅比Arrowhead的PCSK9/APOC3双靶点siRNA晚一个月提交临床试验申请),BEBT-701 不仅在开发进度上处于国际第一梯队,更在靶点选择上实现了"跨系统协同"(血压调节+脂质代谢),具备差异化的临床价值。 BEBT-701差异化优势核心在于以单一药同时解决高血压合并高脂血症的关键临床痛点。临床上,高血压和高脂血症常相互伴随,传统治疗需联合使用降脂药(如PCSK9 抑制剂)和降压药(如ACEI/ARB 类),存在用药方案复杂、长期依从性不足等问题。BEBT-701通过抑制AGT与PCSK9的表达,实现"降脂+降压"协同治疗效果: 1、靶向PCSK9:沉默PCSK9 mRNA 可减少肝脏细胞表面LDL 受体降解,增强LDL-C 清除能力,从而有效降低血脂水平; 2、靶向AGT:AGT 是血管紧张素II 生成的前体,沉默AGTmRNA可减少血管紧张素II 生成,抑制血管收缩,从而降低血压。 通过双靶点同时干预,BEBT-701 可同步改善两项血脂和血压两项核心指标,精准契合高血压合并高脂血症患者的未满足临床需求。作为全球首创的AGT/PCSK9 双靶点小核酸药物,该项目具备显著的先发优势。 目前BEBT-701 IND申请已于2025年11月29日获CDE受理。获批后,公司将立即启动临床试验。在海外申报方面,相关工作正稳步推进中,后续将结合整体资源配置与项目进展情况,对全球申报策略进行统筹规划与有序实施。 作为全球首创用于治疗高血压合并高脂血症的双靶点小核酸药物,BEBT-701 在作用机制与靶点组合设计方面具备显著的差异化优势,具备开展对外授权与合作开发的潜在价值。公司拟在完成I期临床试验并获得初步临床概念验证数据后,对合作模式与路径进行系统评估,以充分释放该产品的技术与商业潜力,实现整体价值的最大化。 问题五:BEBT-809 的核心研发进展如何?作用机制原理能说明一下吗?相对 GLP-1 靶点的有哪些区别?何时申报IND?临床前有可能 BD出去吗? 回答:BEBT-809 是公司自主研发的First-in-Class 20-HETE/GPR75 通路抑制剂,目前处于临床前研究,拟用于治疗肥胖症。 GPR75 是G蛋白偶联受体(GPCR)家族中的一员。尽管GPCR是经典的药物靶点,但针对该家族的小分子药物开发往往面临巨大的技术挑战。目前已知,GPR75 与其内源性配体20-HETE 结合后,会触发一系列下游信号,这些信号通路与肥胖及胰岛素抵抗等代谢问题紧密相关。GPR75 通路抑制剂的核心作用机制在于:通过抑制20-HETE 的生物合成,从而降低GPR75 信号通路的激活。 BEBT-809 的作用机制与GLP-1 类药物有本质区别:它并非通过抑制食欲来减少能量摄入,而是通过调控能量代谢通路直接增加机体的能量消耗。这一机制差异带来了重要的治疗优势:减少脂肪的同时,避免肌肉流失,实现"减脂保肌"的高质量减重。BEBT-809既可以作为对GLP-1 不耐受或肌肉流失风险高的患者的单药疗法,更有潜力与GLP-1 类药物联用,共同实现高质量减重的目标。 基于药物开发的客观规律及全球首创药物(FIC)在临床转化中面临的挑战与高难度,公司正深入研究相关作用机制。公司对该项目的合作持开放态度,未来不排除通过对外授权(BD)等方式开展合作等方式推进国际化布局。 问题六:BEBT-908的二线数据什么时候能读出? 回答:BEBT-908 针对复发/难治性弥漫大B 细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)二线治疗的确证性III 期临床试验已于2025年1月启动。III 期前探索性试验评估了BEBT-908 联合利妥昔单抗作为r/r DLBCL 二线治疗方案的疗效和安全性,该项试验数据已在2025年ASCO会议发布。在24例入组患者中,21例完成了至少一次治疗并接受了肿瘤评估。客观缓解率(ORR)为76.2%,其中10例(47.6%)达到完全缓解(CR),6例(28.6%)达到部分缓解(PR)。疾病控制率(DCR)为85.7%。中位无进展生存期(PFS)尚未达到(>7.7 个月)。治疗期间观察到的常见3-4级血液学毒性包括血小板减少症(34.8%)、白细胞减少症(17.4%)和淋巴细胞减少症(13.0%)。未观察到其他不良反应,安全性良好。 问题七:核心产品BEBT-908 的商业化规划是什么? 回答:BEBT-908 已于2025年6月30日获国家药监局附条件批准上市,已参与2025年国家医保目录调整形式审查,尽管最终未能纳入医保,公司将持续积极准备后续的医保准入工作,并同步推进与各类商业保险及地方普惠型保险(如"惠民保")的合作,以构建多层次支付体系,减轻患者负担。 在销售体系建设上,公司正采用"自主团队+合同销售组织(CSO)合作"的模式。当前工作重点在于快速组建高素质的自有销售团队,初期将聚焦于核心城市的重点医院以及原有的临床研究中心,通过高频次的学术会议和专业推广,快速建立关键意见领袖(KOL)网络并深化临床医生的认可。短期目标是依托现有模式高效启动市场教育,夯实重点医院的进药基础。中长期,公司将通过成功实现医保准入、完成自有GMP产业化基地的建设以保障供应链稳定,并不断拓展多元支付渠道,最终实现BEBT-908 商业价值的最大化,并为后续管线产品的商业化积累宝贵经验。 参考资料： 药融圈数据； 摩熵医药pharma.bcpmdata.com（原药融云数据）； 等等。 植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。通过智能化云服务、精准资源链接、产业智库与生态社群四大核心引擎,打造中国医药价值流动的基础设施。 在全球化与数字化双重浪潮下,药融圈正重新定义医药资源的流通范式--这里不仅是信息与人脉的枢纽站,更是催生产业变革的化学反应器。我们以中国为原点,编织全球医药智慧网络,让每一次精准链接都成为企业跨越式增长的催化剂。 点点赞 点分享 点推荐