2023年04月27日医疗器械批准证明文件送达信息发布

2023-04-27

申请上市

2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1CQD2300680一次性使用穿刺导管及套件沈阳汇德医疗器械有限公司/国械注准20233140376 2023-04-19 2CQD2300724导管鞘组深圳市业聚实业有限公司/国械注准20203030722 2023-04-24 3CQD2300725血液透析浓缩液和血液透析干粉辽宁恒信生物科技有限公司/国械注准20173104247 2023-04-24 4CQD2300726一次性使用导管鞘组深圳市业聚实业有限公司/国械注准20223030449 2023-04-24 5CQD2300727眼科A/B型超声诊断仪天津迈达医学科技股份有限公司/国械注准20153160502 2023-04-25 6CQD2300728眼科超声生物显微镜天津迈达医学科技股份有限公司/国械注准20163161075 2023-04-25 7CQD2300729医用粘合剂杭州亚慧生物科技有限公司/国械注准20223021122 2023-04-25 8CQD2300730一次性使用输液器带针四川新世纪医用高分子制品有限公司/国械注准20163142361 2023-04-25 9CQD2300731一次性使用静脉输液针四川新世纪医用高分子制品有限公司/国械注准20163142357 2023-04-25 10CQD2300732一次性使用血管内超声诊断导管深圳北芯生命科技股份有限公司/国械注准20223060974 2023-04-25 11CQD2300733一次性使用袋式输液器带针四川新世纪医用高分子制品有限公司/国械注准20143142083 2023-04-25 12CQD2300734

肿瘤

热疗仪上海淞行实业有限公司/国械注准20183091532 2023-04-25 13CQD2300735二氧化碳激光治疗机上海市激光技术研究所有限公司/国械注准20153011585 2023-04-26 14CQD2300736外周球囊扩张导管杭州唯强医疗科技有限公司/国械注准20193030305 2023-04-26 15CQD2300737外周血管内高压球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司/国械注准20213031063 2023-04-26 16CQD2300738外周血管刻痕球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司/国械注准20223031655 2023-04-26 17CQD2300739血液透析粉山东威高肾科医疗器械有限公司/国械注准20153101782 2023-04-26 18CQD2300740一次性使用心脏射频消融导管科塞尔医疗科技（苏州）有限公司/国械注准20213010964 2023-04-26 19CQD2300741冠状动脉刻痕球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司/国械注准20233030395 2023-04-26 20CQD2300742高压非顺应性球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司/国械注准20213030643 2023-04-26 21CQD2300743金属髓内针苏州奥特斯医疗器械科技有限公司/国械注准20233130506 2023-04-26 22CQD2300744单光子发射及X射线计算机断层成像系统北京通用电气华伦医疗设备有限公司/国械注准20213060305 2023-04-26 23CQD2300745一次性使用输血器带针广州花山医用塑料厂/国械注准20173100859 2023-04-26 24CQD2300746一次性使用固定弯标测导管科塞尔医疗科技（苏州）有限公司/国械注准20203070246 2023-04-26 25CQD2300747一次性使用可调弯标测导管科塞尔医疗科技（苏州）有限公司/国械注准20223070058 2023-04-26 26CQD2300748椎板固定板系统博益宁（厦门）医疗器械有限公司/国械注准20203130905 2023-04-26 27CQD2300749金属缆索系统博益宁（厦门）医疗器械有限公司/国械注准20213130452 2023-04-26 28CQY2200867一次性使用静脉留置针四川普瑞斯生物科技有限公司/国械注准20183141512 2023-04-24 29CQY2300088一次性使用麻醉穿刺包镇江高冠医疗器械有限公司/国械注准20143082085 2023-04-24 30CQY2300249一次性使用避光输液器山东安得医疗用品股份有限公司/国械注准20193140923 2023-04-24 31CQY2300251合成树脂牙山东沪鸽口腔材料股份有限公司/国械注准20143171877 2023-04-24 32CQY2300254金属缆索内固定系统山东威高骨科材料股份有限公司/国械注准20183130456 2023-04-24 33CQY2300255一次性使用延长管大连JMS医疗器具有限公司/国械注准20183141665 2023-04-24 34CQZ2100780全自动核酸检测系统西安佰奥莱博生物科技有限公司/国械注准20233220532 2023-04-24 35CSD2300679风疹病毒lgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）北京贝尔生物工程股份有限公司/国械注准20183400375 2023-04-24 36CSD2300680甲型/乙型流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)苏州天隆生物科技有限公司/国械注准20193400033 2023-04-25 37CSD2300681人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）威海威高生物科技有限公司/国械注准20173400396 2023-04-26 38CSD2300682糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）威海威高生物科技有限公司/国械注准20143401968 2023-04-26 39CSD2300683人ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）武汉明德生物科技股份有限公司/国械注准20183400592 2023-04-26 40CSZ2100230诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）杭州创新生物检控技术有限公司/国械注准20233400564 2023-04-26 41JQD2300443植入式给药装置专用针Fresenius Kabi AG费森尤斯卡比（中国）投资有限公司国械注进20153143051 2023-04-24 42JQD2300444金属髓内钉Sanatmetal Orthopaedic &Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd广州幸好医疗器械有限公司国械注进20163131227 2023-04-24 43JQD2300445预装式人工晶状体HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司国械注进20233160030 2023-04-24 44JQD2300446角膜地形图仪C.S.O. SRL广东燊必明医疗器械技术服务有限公司国械注进20152163546 2023-04-24 45JQD2300447基台及螺钉Dentium Co.,Ltd.登腾（北京）医疗器械商贸有限公司国械注进20153172720 2023-04-25 46JQD2300448红外电子体温计TECNIMED SRL北京瑞吉致远医药科技有限公司国械注进20192071967 2023-04-25 47JQD2300449注射用修饰透明质酸钠凝胶CROMA-PHARMA GmbH兰州生物技术开发有限公司国械注进20173135168 2023-04-26 48JQD2300450内镜食道静脉瘤套扎器秋田住友ベーク株式会社东西贸易(上海浦东新区)有限公司国械注进20162023314 2023-04-26 49JQD2300451综合验光仪LUNEAU SAS广州威视力医疗科技有限公司国械注进20152163521 2023-04-26 50JQD2300452动脉瘤夹Adeor Medical AG天新福（北京）医疗器材股份有限公司国械注进20153132091 2023-04-26 51JQD2300453电动手术台Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG百特医疗仪器设备（上海）有限公司国械注进20172151078 2023-04-26 52JQY2300457全自动血气/电解质分析仪Siemens Healthcare Diagnostics Inc.西门子医学诊断产品（上海）有限公司国械注进20192221843 2023-04-24 53JQY2300467一次性使用穿刺器械IMEDICOM Co., Ltd.重庆先锋医药有限公司国械注进20162140071 2023-04-21 54JQY2300489烤瓷表面处理剂BISCO,INC.华盛联盟医疗设备（北京）有限公司国械注进20192171903 2023-04-24 55JQY2300501医疗专用压力计IMEDICOM Co., Ltd重庆先锋医药有限公司国械注进20152042552 2023-04-24 56JQY2300508异物钳オリンパスメディカルシステムズ株式会社奥林巴斯贸易（上海）有限公司国械注进20152023180 2023-04-24 57JQY2300519一次性使用心电电极3M Company明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司国械注进20142075119 2023-04-24 58JQY2300523一次性使用输液过滤器B. Braun Melsungen AG贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司国械注进20193141543 2023-04-24 59JQY2300528外部病人激活器St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division雅培医疗用品（上海）有限公司国械注进20172126734 2023-04-24 60JQZ2100748内窥镜摄像设备GIMMI GmbH九江吉美医疗器械有限公司国械注进20232060175 2023-04-26 61JQZ2200004液相色谱串联质谱检测系统AB Sciex Pte. Ltd.上海爱博才思分析仪器贸易有限公司国械注进20232220176 2023-04-26 62JQZ2200070牙科二硅酸锂热压陶瓷而至株式会社（株式会社ジーシー）而至齿科（苏州）有限公司国械注进20232170177 2023-04-26 63JQZ2200107一次性笛针D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.道恩可医疗科技(上海)有限公司国械注进20232160165 2023-04-23 64JSD2300112载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)Abbott GmbH & Co. KG雅培贸易(上海)有限公司国械注进20162401141 2023-04-25 65JSD2300113脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫比浊法）Randox Laboratories Ltd.朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司国械注进20172400769 2023-04-25 66JSD2300114降钙素原测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）Boditech Med Inc.杭州中翰盛泰医疗器械有限公司国械注进20152401106 2023-04-26 67JSY2300213异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法）东曹株式会社 Tosoh Corporation东曹（上海）生物科技有限公司国械注进20193400052 2023-04-24 68JSY2300214免疫球蛋白E检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法）东曹株式会社 Tosoh Corporation东曹（上海）生物科技有限公司国械注进20142405176 2023-04-24 69JSY2300241抗环瓜氨酸肽抗体校准品INOVA Diagnostics, Inc.沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司国械注进20192400231 2023-04-24