会议回顾丨2023 医药行业质量管理主题研讨会

2023-06-30

高管变更

前情提要CONTEXT6月2日，NNIT与蒲公英Ouryao、霍尼韦尔Sparta Systems（以下简称"Sparta"）在北京联合举办了“医药行业质量管理主题研讨会”，本次研讨会邀请到来自多家大型药企的专家共同参与，探讨了关于质量管理的多个话题，包括政策解读、合规要点分析、以及实践经验分享，来自NNIT和Sparta的专家为大家介绍了先进的质量管理数字化解决方案。在会议过程中，大家积极交换了各自工作中对质量管理的心得和见解，相信与会者对质量管理有了更深层次的理解。以下是本次研讨会的主要内容。内容 · 回顾MEMO< 2023/06/02 >1开场致辞质量管理永远是医药行业最关心的话题之一。我们今天联合了蒲公英Ouryao和Sparta共同准备了此次主题研讨会，邀请了两位行业大咖为我们进行法规和趋势解读，同时我们NNIT的专家、合作伙伴Sparta的专家也会向大家分享如何运用信息化、数字化手段帮助企业提升质量管理水平。希望能为大家提供一个倾听专家分享、共同探讨的机会。质量管理以及合规的数字化服务，是NNIT的拳头产品，也是NNIT进入中国后在市场上推出的第一个服务。我们在中国也会更加聚焦医药行业正在面临的具有挑战共性的领域，为中国本土的医药企业质量管理水平提升助力。——邢振胜NNIT高级副总裁兼亚太区总经理2药品新政下，MAH深度解读及实施经验分享根据《CPEA/2022年医药工业运行情况》显示， 2022年整体医药制造企业数量为8677，其中药品生产企业5200家，中药饮片2250家，MAH委托生产（纯B证）760家，到2023年纯B证的企业已经超过1000家。按照相关要求，今年将开展委托生产持有人专项检查。专项检查主要的关注点，范围更广，更偏向于GMP符合性检查，包括供应商的审核、变更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、药物警戒职责履行的情况等，特别是对关键岗位人员履职情况要特别关注。对于研发机构型药品上市许可持有人，可能存在商业化生产经验少、委托生产管理能力不足、质量意识淡薄等问题，生产管理过程中对受托方现场审计流于形式，对共线生产风险评估不充分，生产管理文件体系不完整，文件管理过程中文件未分级管理，文件不使用或未能与受托方有效衔接，质量协议中相关内容不明确或与实际情况不符，质量保证体系不完善，供应商管理不够合理，成品上市放行规定不明确，偏差管理及变更控制规程不明确，质量保证文件体系不完整。还可能有机构人员培训不到位，关键人员管理不当等等问题。国家药监局发布的质量协议中明确指出，我们不能把自己的职责委托给承包方，也能看到指南中明确规定，药品上市许可持有人应当及时审查进行放行。承包方和委托方假如能拥有一套可靠的信息化工具，我们可以通过远程审查，实时查看电子批生产记录，如果有MES系统或者LIMS系统，当天就能看到他的灌装数据，配液数据、压片数据，或者是填充数据。这些都是夯实我们药品上市许可持有人能力的一些工具跟方法，帮助我们把控上市放行。——鲍鹏质量专家3从实践角度看软件系统验证过程的CSA应用CSA（Computer Software Assurance）, 直译为计算机软件保证，CSA被提出是因为CSV具有一定局限性，例如过于关注文档，对已有结果复用程度低，忽视业务需求，批判性思维不足，影响了制药整个行业的前行。在提到CSA的地方都会强调运用批判性思维，针对系统的所有要点进行风险定义，在测试活动中，根据要点不同风险要义，分别执行不同的测试方法，包括脚本化测试和非脚本化测试。法规要求制造商验证，适合其预期用途并保持验证状态的软件应按预期运行，有助于确保成品设备安全有效并符合监管要求。对于CSA，过程中所需文件的详细程度可以根据风险优先级进行缩放，也就是说风险越高，越需要严格的测试和越高的文档编制水平。从CSV到CSA，验证方需要建立基于CSA理念的计算机化系统供应商审计流程，包含审计对象、流程、工具等；建立对不同系统的功能/模块重要性/GMP相关性的风险评估方法；建立基于CSA理念的验证体系文件。系统提供方需要建立/梳理符合GMP要求的计算机化系统的软件开发/测试质量体系，同时建立其产品的主干版本的验证相关文档，并按照计算机化系统验证的方法进行内部测试。企业作为使用方，应建立针对计算机化系统的供应商审计体系(比如相关SOP、调查问卷等)，按照相关法规对系统供应商进行审计，按照CSA理念设计系统验证，即充分的风险分析+复用供应商成果+测试分级。在新趋势下，生命科学行业的计算机化系统合规应对，应建立更完善的知识管理体系，积极拥抱数字化转型，实现组织标准化。——李彭NNIT合规验证部负责人4TrackWise® 赋能积极的质量管理质量是医药行业永恒的关注点，在人工智能和高级数据分析不断发展的同时，质量管理也从传统的质量管理过渡到高效能质量管理，从而实现更积极的质量管理。TrackWise®以合规为首要目标的高级工作流引擎，实现被动的质量管理核心流程，能集成大型生态系统的互操作性。QualityWise.ai则运用人工智能等前沿技术在合规的前提下大大增强人类决策能力，通过数据科学让质量管理从被动走向主动。Sparta作为质量管理技术领先者已有超过25年的成功经验，在全球范围拥有约100万质量管理系统用户，已有超过1000个QMS项目实施，225个数字平台客户使用QMS，全球TOP 50的制药公司和医疗器械公司中大多数企业选择了Sparta的产品。传统的质量管理往往面临大量数据及人手短缺，存在主观的分析及分类，难以及时检出不良信号，很难有效进行根本原因调查，AI辅助的QMS系统可以提升质量团队的价值，改进优先级并查看下一个最佳行动，将错误、合规风险和相关监管措施降至更低。作为企业级的质量管理系统，该解决方案已经得到充分验证，人工智能增强了人的决策能力，而不是取而代之，人工智能辅助记录与手动处理的记录相同，审计追踪和电子签名表明责任仍由人来承担。QualityWise.AI Insights是TrackWise®为客户提供的混合解决方案，能利用人工智能识别相似记录和相关记录的趋势，识别重复发生的事件并实现决策流程自动化，利用TrackWise®中的历史数据确保主动进行质量管理。——岳晋霍尼韦尔Sparta亚太区产品解决方案总监5生物制药生产合规要点及实践分享生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。生物药往往是有活性的，甚至有生命，物料的可控性弱，容易受到外源因子影响，生物药本身为混合物而非单体，并且对环境和条件也较为敏感。风险评估是贯穿质量体系的全过程。对产品全生命周期的风险进行管理，需要对所有的阶段差距分析与评估，并进行数据完整性评估。在药品研发阶段，需要掌握药品研发中应用的质量风险管理方法，充分考虑目标产品的质量概况，关键质量属性，关键工艺参数，关键物料属性、分析方法和清洁工艺。在技术转移阶段，需要对技术转移的风险进行评估，包括多产品的共线、技术方法转移、分析方法转移、清洁工艺转移等等。在商业化生产的阶段，应考虑工艺与验证、质量要素、还有一些其他变更与确认，这些都是质量体系的提升与诊断的考量要素。总而言之，生物制药比传统药的风险更高，对于生物制药做风险评估的前提条件是要把所有的资料、技术以及需要掌握的一切信息，以一定的逻辑和形式排列整理，帮助我们去分析和判断，这是风险评估的基础。生物制药更依赖于知识管理，也就是全生命周期中产生的数据和信息，如何进行保存与使用，这很关键。这个趋势与需求是客观存在的，大家应自行选择使用哪种软件或是系统进行知识管理，帮助生物制药生产进行风险管理，全面提高合规水平。——单晓鹏北京泽辉辰星生物科技有限公司质量总监6药企无纸化验证应用及实践分享2015年，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的两个附录《计算机化系统》和《确认与验证》明确了合规验证这个概念。我们可以看到验证和确认活动涉及的组织和人员都非常多，因此较为复杂。国内目前合规验证还是基于纸质或非集成工具较多，存在高成本、合规性的挑战、难以标准化、管理困难这四个方面的痛点。新一代解决方案更符合法规需求，消除了数据孤岛，使得验证活动的全周期在一个软件里真正实现无纸化。在国外应用全数字化验证的药企已达到70%，而在国内只占2%，这里面可能大多数还是跨国公司的在华公司。可以看到全球TOP20的药企中多数都已经在应用无纸化验证方案。国内企业中很多家正在积极推动出海，通过FDA的认证让好的产品进入海外市场，因此企业需要更合规的环境。NNIT选择了ValGenesis作为我们的无纸化验证合作伙伴，他们可以提供100%的无纸化验证方案，现有大概200多家企业用户。NNIT的优势是拥有庞大且行业经验丰富的合规服务团队，我们曾为国内外上百家企业提供运维、实施、咨询的服务。结合双方优势，我们有能力提供无纸化验证解决方案VLMS。该解决方案有如下特点：在整个验证生命周期中数据和标准无缝集成，保证数据完整性、GDP合规，符合21 CFR Part11和ANNEXE 11合规；通过框架和模板的搭建实现验证流程的电子标准化；执行合规性和标准根据GAMP 5和ASTM E 2500；遵守ALCOA原则，基于角色的访问控制，保证系统安全；完整的验证记录安全存放于受控数据库中，随时轻松查找；自动生成追踪矩阵，实施审查验证状态；动态仪表板为管理者提供实时项目监测；多站点功能实现多组织和业务间的数据隔离；支持CSA。根据真实世界100+个site的部署数据，VLMS能使验证工作总时长显著降低50%，可以帮助质量团队提高协作能力，提高质量水平，并且随时应审就绪。——王芳NNIT合规验证和无纸化应用系统专家联系我们 022-58856725 NNITChinaMarketing@nnit.com nnit.com/cn