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4个药品转换为非处方药
2024-04-01
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蒲公英Ouryao
转自:国家药监局 编辑:水晶4月1日,国家药监局发布公告,灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。说明书备案截止日期:2024年12月26日前。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2024年12月26日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容,按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。 特此公告。 附件:1.品种名单 2.非处方药说明书范本 国家药监局 2024年3月27日附件2 非处方药说明书范本 1.灵莲花颗粒 灵莲花颗粒说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 [药品名称] 通用名称:灵莲花颗粒 汉语拼音: [成份] [性状] [功能主治]养阴安神,交通心肾。用于围
绝经期综合征
属心肾不交者,症见烘热汗出,
失眠
,心烦不宁,心悸,多梦易惊,
头晕耳鸣
,腰膝酸痛,
大便干燥
,舌红苔薄,脉细弦。 [规格]每袋装4克。 [用法用量]开水冲服。一次1袋,一日2次。 [不良反应]监测数据及临床试验数据显示,本品可见以下不良反应报告:胃部不适、
纳差
、
恶心
、返酸、
腹胀
、
腹泻
、
便秘
、
口干
、
头晕
、
头痛
等。 [禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。 [注意事项] 1.忌食辛辣食物。 2.服药期间要保持情绪乐观,切忌生气恼怒。 3.
感冒
时不宜服用。 4.
高血压
、
心脏病
、
肝病
、
糖尿病
、
肾病
等患者应当在医师指导下服用。 5.孕妇慎用,年老体弱者应当在医师指导下服用。 6.器质性疾病,如
甲状腺功能亢进症
所致心悸、汗出者,应当去医院就诊。 7.月经过多或淋漓不净者应当去医院就诊。 8.围绝经综合征症状较重者,应当去医院就诊。 9.心悸症状明显者,应当去医院就诊。 10.服药7天症状无缓解,应当去医院就诊。 11.按用法用量服用,不长期连续用药。 12.过敏体质者慎用。 13.本品性状发生改变时禁止使用。 14.请将本品放在儿童不能接触的地方。 15.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。 [贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [药品上市许可持有人] 名称: 注册地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网址: [生产企业] 企业名称: 生产地址: 如有问题可与药品上市许可持有人联系 2.丹栀逍遥胶囊 丹栀逍遥胶囊说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 [药品名称] 通用名称:丹栀逍遥胶囊 汉语拼音: [成份] [性状] [功能主治]疏肝健脾,解郁清热,养血调经。用于肝郁脾弱,
血虚发热
,两胁作痛,头晕目眩,
月经不调
等症。 [规格]每粒装0.45克。 [用法用量]口服。一次3~4粒,一日2次。 [不良反应]监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:
恶心
、胃部不适、
呕吐
、
腹泻
、
头晕
、
皮疹
、
瘙痒
等。 [禁忌] 1.对本品或所含成份过敏者禁用。 2.有严重过敏反应病史者禁用。 [注意事项] 1.少吃生冷及油腻难消化的食品。 2.服药期间要保持情绪乐观,切忌生气恼怒。 3.
高血压
、
心脏病
、
肝病
、
糖尿病
、
肾病
等患者应当在医师指导下服用。 4.孕妇慎用,且应当在医师指导下服用。 5.青春期少女、更年期妇女应当在医师指导下服用。 6.如有生育要求者,使用前应当咨询医师,并应当在医师指导下服用。 7.平素月经量正常,突然出现经量过多、经期延长、月经后错、经量过少,应当去医院就诊。 8.器质性疾病所致胁痛的患者、
头晕
严重者应当去医院就诊。 9.服药一周症状未见缓解,或症状加重者,应当及时到医院就诊。 10.过敏体质者慎用。 11.本品性状发生改变时禁止使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。 [贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [药品上市许可持有人] 名称: 注册地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网址: [生产企业] 企业名称: 生产地址: 如有问题可与药品上市许可持有人联系 3.秋水健脾散 秋水健脾散说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 [药品名称] 通用名称:秋水健脾散 汉语拼音: [成份] [性状] [功能主治]益气健脾,开胃消食。用于脾胃虚弱,胸腹胀满,食少便溏。 [规格]每瓶装3克;每袋装3克。 [用法用量]口服。一次3~6克,一日2次,周岁以内小儿酌减。 [不良反应]监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:
恶心
、
呕吐
、
皮疹
等。 [禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。 [注意事项] 1.服药期间忌食生冷油腻不易消化食物。 2.
感冒发热
患者不宜服用。 3.本品不宜用于脾胃阴虚者,主要表现为
口干
、舌红少津、大便干。 4.孕妇慎用,且应当在医师指导下服用。 5.按照用法用量服用。儿童、哺乳期妇女应当在医师指导下服用。 6.
高血压
、
心脏病
、
肝病
、
糖尿病
、
肾病
等患者应当在医师指导下服用。 7.服药7天症状无缓解,或症状加重,或出现新的症状,应当去医院就诊。 8.不宜同时服用藜芦或其制剂。 9.不宜同时服用川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子或其制剂。 10.不宜同时服用海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花或其制剂。 11.过敏体质者慎用。 12.本品性状发生改变时禁止使用。 13.儿童必须在成人监护下使用。 14.请将本品放在儿童不能接触的地方。 15.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。 [贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [药品上市许可持有人] 名称: 注册地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网址: [生产企业] 企业名称: 生产地址: 如有问题可与药品上市许可持有人联系 4.胃舒宁片 胃舒宁片说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 [药品名称] 通用名称:胃舒宁片 汉语拼音: [成份] [性状] [功能主治]补气健脾,制酸止痛。用于脾胃气虚、肝胃不和所致的
胃脘疼痛
、喜温喜按、泛吐酸水。 [规格]每片重0.41克 [用法用量]口服。一次5片,一日3次。 [不良反应]监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:
恶心
、
呕吐
、
腹胀
、
腹痛
、
腹泻
、
便秘
、
头晕
、
皮疹
、
瘙痒
等。 [禁忌] 对本品及所含成份过敏者禁用。 [注意事项] 1.饮食宜清淡,忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.忌愤怒、忧郁,保持心情舒畅。 3.
高血压
、
心脏病
、
肝病
、
糖尿病
、
肾病
等患者应当在医师指导下服用。 4.孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。 5.
胃痛
严重者,应当及时去医院就诊。 6.服药3天症状无缓解,应当去医院就诊。 7.服用本品期间,不宜服用藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花等成份及其制剂。 8.过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。 [贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [药品上市许可持有人] 名称: 注册地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网址: [生产企业] 企业名称: 生产地址: 如有问题可与药品上市许可持有人联系
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机构
-
适应症
绝经期综合征
入睡和睡眠障碍
耳鸣
[+24]
靶点
-
药物
-
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