新的前瞻性研究评估Masimo SpHb®无创、连续血红蛋白监测在选择性剖腹产中的准确性

2023-01-04

临床结果临床研究

新的前瞻性研究评估Masimo SpHb®无创、连续血红蛋白监测在选择性剖腹产中的准确性

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来源: Business Wire

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来源: Business Wire

瑞士纳沙泰尔--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布了发表在《埃及麻醉学杂志》上的一项前瞻性研究结果。在该研究中，开罗大学的Mohamed Ibrahim Beleta博士及其同事评估了使用Masimo SpHb®对选择剖腹产(CS)的产前出血患者进行无创、连续血红蛋白监测的准确性。研究人员发现，SpHb监测值和有创血红蛋白(Hb)测定值之间存在显著的正相关关系，并得出结论：“在接受CS的产前出血患者中，与有创血红蛋白测量相比，通过Masimo Pulse CO-Oximetry进行连续SpHb测量显示出临床上可接受的血红蛋白测量准确性，即使在低血红蛋白水平下也是如此。”1

文章作者指出，产前出血与产妇和新生儿的不良结局有关，而输血也与各种风险有关。有创实验室血红蛋白测量虽然是输血决策中的一个关键因素，但测量结果是间歇性的，而且常常有延迟。因此，研究人员试图评估使用无创、连续的血红蛋白监测是否“能够更迅速地发现具有临床意义的失血、改善围手术期输血实践、更迅速地评估患者状况，更充分地进行血液管理，甚至有可能减少不必要的输血”。他们招募了60名孕妇，年龄18-45岁，并按计划于2016年4月至2017年12月期间在全麻下实施选择性CS。所有受试者都有产前出血，并且是输血候选对象。在手术过程中，所有患者都按照医院的标准进行监测，同时使用Masimo SpHb对其进行监测。所有血样（实验室Hb）均使用同一台库尔特实验室分析仪进行分析，以避免因使用多种设备而引起的差异。在麻醉诱导前（基线）、输血前和输血后，研究人员记录了实验室Hb和SpHb值。当实验室Hb值相比基线降低超过20%时，就进行输血。

研究人员发现，在基线(r = 0.946)、输血前(r = 0.902)和输血后(r = 0.698)这三个比较点上，SpHb测量值和有创Hb测量值之间存在显著的正相关。二者在这些测量点的差异不明显，分别为：P = 0.196，P = 0.092和P = 0.570。通过Bland-Altman分析，研究人员发现了低偏倚和适度的一致性界限。基线测量时为0.348 g/dL（-0.584和1.280），输血前为0.314 g/dL（-0.561和1.188），输血后为0.348 g/dL（-0.584和1.280）。

研究人员总结称：“与有创Hb相比，连续SpHb Masimo Pulse CO-Oximetry显示出适当的临床可靠的Hb计算值，并适用于接受CS的低血红蛋白患者。未来研究需要更大的样本量和多中心合作。此外，我们建议对患有常见病症的患者评估这项技术，如高胆固醇、高血压和糖尿病。”

研究人员还指出，“SpHb评估有可能带来更多益处，包括患者的舒适度、更高的安全性，以及更低的医护人员操作复杂性，他们不会面临针刺伤害和血液溢出污染的风险。”

SpHb无意取代实验室血液检测。有关红细胞输血的临床决策应基于临床医生的判断，并考虑患者状况、连续的SpHb监测和基于血样的实验室诊断测试等因素。

@Masimo | #Masimo

关于Masimo

Masimo(NASDAQ: MASI)是一家全球医疗技术公司，开发和生产多种行业领先的监测技术，包括创新的测量仪、传感器、患者监护仪以及自动化和互联解决方案。此外，Masimo Consumer Audio拥有八个传奇的音响品牌，包括宝华韦健(Bowers & Wilkins)、天龙音响(Denon)、马兰士(Marantz)和普乐之声(Polk Audio)。我们的使命是改善生活、提高患者的疗效并降低护理成本。100多项独立和客观的研究证实，1995年推出的Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™（移动和低灌注下测量）脉搏血氧仪优于其他脉搏血氧仪技术。2研究同时证实Masimo SET®可协助临床医生减少新生儿的早产儿视网膜病变，3改善新生儿先天性心脏病筛查状况。4 Masimo SET®联合Masimo Patient SafetyNet™用于外科术后观察病房的连续监测时，可以减少快速响应团队对紧急情况的响应次数、降低转移至ICU的风险和成本。5-8据估计，在全球领先的医院和其他医疗机构中，超过2亿患者在使用Masimo SET®。9在2022年至2023年《美国新闻与世界报道》最佳医院荣誉榜排名前10的医院中，有9家医院主要使用这款脉搏血氧仪。10 2005年，Masimo推出了rainbow® Pulse CO-Oximetry技术，可对之前只适合侵入式测量的血液成分进行无创和连续监测。监测参数包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)和氧气储备指数(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root®患者监测和互联平台。该平台从零开始搭建，实现尽可能高的灵活性和可扩展性来促进其他Masimo和第三方监测技术的加入；该平台增加的关键Masimo技术包括新一代SedLine®脑功能监测、O3®区域血氧仪和配置NomoLine®取样线缆的ISA™二氧化碳图。Masimo的连续和抽查监测Pulse CO-Oximeters®系列涵盖面向各种临床和非临床场景的设备，包括无线可穿戴技术（如Radius-7®、Radius PPG®和Radius VSM™）、便携式设备（如Rad-67®）、指尖脉搏血氧仪（如MightySat® Rx）以及医院和居家两用设备（如Rad-97®）。Masimo围绕Masimo Hospital Automation™ 平台提供医院与居家自动化和互联解决方案，包括Iris® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica®、Halo ION®、UniView®、UniView:60™ 和 Masimo Masimo SafetyNet®。公司不断完善的健康和保健解决方案组合包括Radius Tº®和Masimo W1™手表。Masimo及其产品的其他信息请查阅：www.masimo.com。已发表的涉及Masimo产品的临床研究报告可在以下网站查阅：www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi、RPVi和Radius VSM尚未获得FDA 510(k)许可，无法在美国销售。Patient SafetyNet商标的使用得到了University HealthSystem Consortium的许可。

参考文献

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有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET®优势的信息，请访问该公司网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究，包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上发表的文章。

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de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.（de-Wahl Granelli A等。脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响：瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》。2009年1月8日；338。）

Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.（Taenzer A等。脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响：前后巧合研究。。《麻醉学》。2010年；112(2):282-287。）

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估计值：Masimo存档数据。

http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国《1933年证券法案》第27A条和《1934年证券交易法案》第21E条以及《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo SpHb®潜在功效的陈述等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限于与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；与我们对包括Masimo SpHb在内的Masimo独特无创测量技术能够对积极的临床转归及患者安全性做出贡献的信念有关的风险；研究人员的结论和发现可能不准确的风险；与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险；与新冠疫情相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会("SEC")递交的最新版报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新版报告中包含的“风险因素”，无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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