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【GMP检查】偏差调查、残留限度等15类问题公布
2023-01-10
诊断试剂
转自：辽宁药监局 整理：wangxinglai20042023年01月09日辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示，共计涉及4家企业，分别为辽宁朝红参药业有限公司、辽宁大熊制药有限公司、辽宁华润本溪三药有限公司等，共计发现15类问题。具体内容如下：01企业名称：辽宁朝红参药业有限公司检查方式：常规检查、专项检查检查内容：1.执行GMP情况；2.中药饮片专项检查。存在问题：在供应商评估和批准方面存在《物料供应商审计管理规程》中未对需现场审计的物料制定审计周期的问题 ；在设备校准方面存在未对软化工序主要质量控制点的软化时间所用的计时设备进行校准的问题；在质量控制实验室管理方面存在试剂管理不规范等问题；在饮用水监测方面存在企业未将饮用水送至相关检测部门进行检测的问题 ；02企业名称：辽宁大熊制药有限公司检查方式：常规检查检查内容：执行GMP情况；存在问题：在设备校准方面存在化验室2台十万分之一天平未及时养护的问题；在质量控制实验室管理方面存在个别试剂贮存方式不符合规定和使用方式不规范等问题 ；03企业名称：辽宁东方人制药有限公司检查方式：常规检查检查内容：1.执行GMP情况；2.中药专项检查。存在问题：在厂房与设备方面存在前处理车间产品储存湿度较大等问题；在物料与产品方面存在个别物料未按管理规程要求管理的问题；在质量控制与质量保证方面存在偏差调查不充分等问题；04企业名称：辽宁华润本溪三药有限公司检查方式：常规检查检查内容：1.执行GMP情况；2.中药专项检查。存在问题：在厂房与设备方面存在个别生产功能间、仓储的物料未存放在正确区域的问题；在生产管理方面存在个别功能间产尘较大，未保持相对负压或采取专门的措施防止粉尘扩散并便于清洁的问题；在设备方面存在温湿度计度数不准确问题；在确认与验证方面存在清洁验证未包括对残留物限度相关内容验证的问题；在文件管理方面存在个别工艺规程和物料货位卡、物料收发台账等记录内容不规范的问题；在质量控制与质量保证方面存在个别偏差原因调查不完善等问题；
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适应症
-靶点
-药物
-Eureka LS:
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