24小时内起效、一周症状显著改善！FDA批准创新湿疹疗法

2024-07-12

日前，Arcutis Biotherapeutics宣布，美国FDA批准Zoryve（roflumilast，0.15%）乳膏的补充新药申请（sNDA），用于治疗6岁及以上成人和儿童的轻度至中度特应性皮炎（AD）。

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来源: 药明康德

该sNDA获得批准的依据是三项3期研究、一项2期剂量范围研究和两项1期药代动力学研究的积极结果。其中INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2是两项相同的平行组、双盲、安慰剂对照3期试验，评估使用每日一次Zoryve（0.15%）乳膏或安慰剂共4周的安全性和有效性，共有1337名6岁及以上的轻度至中度AD患者入组。

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INTEGUMENT-1和-2研究均达到了主要终点研究者整体评估（IGA）成功率，定义为在第4周时验证的研究者全球评估-特应性皮炎（vIGA-AD）评分达到清除（0）或几乎清除（1），并从基线改善2个等级（INTEGUMENT-1：Zoryve，32.0% vs安慰剂，15.2%，P<0.0001；INTEGUMENT-2：Zoryve，28.9% vs安慰剂，12.0%，P<0.0001）。在这两项研究中，在第4周时，大约40%的儿童和成人使用Zoryve乳膏治疗后达到了vIGA-AD评分的清除或几乎清除（INTEGUMENT-1：41.5% vs 25.2%，P<0.0001；INTEGUMENT-2：39% vs 16.9%，P<0.0001），并在第1周就有显著改善（P<0.0001）。

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来源: 药明康德

根据每日最严重瘙痒-数字评分量表（WI-NRS）分数的基线变化，使用Zoryve乳膏治疗的个体在首次使用后的24小时内与安慰剂相较，其瘙痒症状快速改善（P<0.05）。此外，超过40%的使用Zoryve乳膏治疗的儿童和成人在第4周达到了湿疹面积和严重度指数减少75%（EASI-75）的目标，相比安慰剂有显著改善（INTEGUMENT-1：43.2% vs 22.0%，P<0.0001；INTEGUMENT-2：42.0% vs 19.7%，P<0.0001）。在这两项研究中，在第1周时就已观察到基于EASI-75的改善。

Zoryve乳膏耐受性良好。治疗中出现的不良事件（TEAEs）发生率低，大多数TEAEs被评估为轻度至中度。

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来源: 药明康德

Zoryve是一款每日一次、无类固醇疗法，属于下一代4型磷酸双酯酶（PDE4）抑制剂。PDE4是一种细胞内蛋白酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，与广泛的炎症性疾病有关。Zoryve当中的roflumilast成分作为口服疗法时显示出比其他两种FDA批准的PDE4抑制剂具更强的效力（25-300倍）。2022年7月，美国FDA批准Zoryve乳剂上市，用于治疗12岁以上斑块状银屑病患者，这是首款获得批准治疗斑块状银屑病的外用PDE4抑制剂。2023年12月，美国FDA批准Zoryve（roflumilast，0.3%）外用泡沫剂用于治疗9岁及以上的脂溢性皮炎患者。

参考资料： [1] FDA Approves Arcutis’ ZORYVE® (roflumilast) Cream 0.15% for the Treatment of Atopic Dermatitis in Adults and Children Down to 6 Years of Age. Retrieved July 10, 2024 from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/09/2910781/0/en/FDA-Approves-Arcutis-ZORYVE-roflumilast-Cream-0-15-for-the-Treatment-of-Atopic-Dermatitis-in-Adults-and-Children-Down-to-6-Years-of-Age.html<br>

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