Roflumilast

盐酸阿思尼布片（信倍立®，Scemblix，Asciminib，ABL‑001）为Novartis（诺华）研发的全球首个STAMP变构抑制剂，用于新诊断的费城染色体阳性慢性髓细胞白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者（一线）；既往接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗耐药或不耐受的Ph+CML慢性期成人患者，包括携带T315I突变的患者（后线）。 基本信息 作用机制：全球首个STAMP变构抑制剂，靶向BCR‑ABL1蛋白肉豆蔻酰口袋，不同于传统ATP竞争性TKI，可克服部分TKI耐药（含T315I突变）。 国内获批适应症 新诊断费城染色体阳性慢性髓细胞白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者； 既往接受≥2种TKI治疗失败/不耐受的Ph + 慢性期CML成人患者（含T315I突变）。 规格：40 mg 薄膜衣片，60片/瓶； 剂量： 初治 CML‑CP：80 mg qd（每日一次，空腹）； 既往多线TKI失败：40 mg bid（每日两次，空腹）。 上市情况 美国FDA：2021‑10‑29加速批准，用于≥2种TKI失败、携带T315I突变 Ph+ 慢性期 CML‑CP（多线后线）； 2024‑10‑29新增一线新诊断 Ph+ CML‑CP 成人适应症。 美国橙皮书信息 欧盟EMA：2022‑08获批后线；后续获批一线适应症。 日本PMDA：2022‑03 获批后线CML‑CP。 中国NMPA：2025‑05‑14（商品名：信倍立®），同时获批一线新诊断、多线治疗失败（含 T315I 突变）两项适应症。 参比制剂 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 核心化合物专利CN104302638B于2033‑05‑09到期 ，是该品种最基础的物质保护专利。 晶型专利CN114144232A于2040‑05‑15到期，尚在实审阶段，未授权；若后续获得授权，会将专利保护期向后延长。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene 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对于慢阻肺患者来说，最怕的就是"急性加重"。突然咳喘加剧、痰变多、呼吸困难，严重时得往医院跑，甚至要上呼吸机。每一次发作，不仅是遭罪，肺功能也会跟着往下掉一截。 目前，已经用上吸入药但还在反复发作的患者，医生手里还有两张口服"底牌"：一个是老牌抗生素阿奇霉素，另一个是罗氟司特。两种药都被写进了全球GOLD指南，但有一个关键问题一直没人能回答——这两种药，到底哪个预防急性发作的效果更好？ 近日，《英国医学杂志》发表了一项覆盖七千多名患者的大规模真实世界研究，首次头对头比较了阿奇霉素和罗氟司特的效果。 核心结论是：阿奇霉素比罗氟司特更能降低急性加重风险，降幅达到17%。 一、研究方法：怎么"模拟"一场公平的较量？ 这项研究由美国布莱根妇女医院和哈佛医学院的团队牵头，利用了Optum大型医保数据库，覆盖超过9300万美国参保人员的数据。研究筛选了2011年3月到2024年8月期间，新启用阿奇霉素或罗氟司特作为长期维持治疗的慢阻肺患者。 为了保证两组患者有可比性，研究者采用了"目标试验模拟"的方法——简单说，就是尽可能模仿随机对照试验的设计，然后用统计手段把两组患者的年龄、性别、病情轻重、合并症、用药情况等几十项因素调整到基本一致。最终通过倾向性评分1：1匹配，得到了7550对患者（平均年龄70岁，56%是女性），两组各方面都非常均衡。 研究主要看的是一个指标：首次发生中重度急性加重的时间。 二、研究结果：阿奇霉素明显胜出 在最长一年的随访中（中位随访88天），结果很清楚： 阿奇霉素组：1.1次/人年 罗氟司特组：1.3次/人年 也就是说，阿奇霉素让首次中重度急性加重的风险降低了17%（HR=0.83，95%置信区间0.79~0.87）。换算成更直观的说法：每治疗15个人，就能额外预防1次急性发作（NNT=15，95%CI 12~21）。 在次要终点上，阿奇霉素组的全因住院或死亡风险也降低了6%（HR=0.94，95%CI 0.88~0.99）。不过，单独看"重度急性加重"和"死亡"这两个指标时，两组没有明显差异。这说明阿奇霉素的主要作用是拦截那些"快要变严重"的中度发作，而不是直接降低死亡风险。 研究团队还做了9项敏感性分析——换着法子改变统计方法、调整随访窗口——结果都稳得很，阿奇霉素的优势始终在，HR范围0.80~0.88，没有一个结果出现反转。 亚组分析同样有意思。在嗜酸性粒细胞≤300的患者中（这批人不适合用度普利尤单抗等生物制剂），阿奇霉素的优势更明显（HR=0.73，95%CI 0.64~0.84）；而在嗜酸性粒细胞>300的人群里，两种药效果差不多。这个发现对临床很有参考价值——GOLD 2026指南推荐嗜酸性粒细胞偏高的患者可以考虑生物制剂，而本研究表明，不符合生物制剂使用条件的患者，阿奇霉素可能是比罗氟司特更优的选择。 三、讨论：效果确实好，但安全性不能忽视 这项研究的价值在于填补了一个长期的证据空白。此前唯一的相关观察性研究样本小、调整的因素也有限，而本研究以更大的样本量和更严谨的设计，得出了更可靠的结论。值得一提的是，本研究纳入了大量平时被临床试验"拒之门外"的真实患者——比如没有持续用吸入药的人、近期没有急性发作的人、合并哮喘的人——结果更贴近日常门诊的真实情况。 研究者还模拟了正在进行的RELIANCE随机对照试验的入组标准，在714对匹配患者中同样看到阿奇霉素降低住院或死亡风险的趋势（HR=0.83，95%CI 0.72~0.95），方向一致，让结论的可信度又增加了一分。 不过，有几个重要的局限需要知道： 第一，也是最关键的——本研究只看了有效性，没有评估安全性。 两种药的不良反应完全不一样： 阿奇霉素长期用要警惕听力下降、心律失常（QTc延长）、细菌耐药 罗氟司特常见的是拉肚子、恶心、体重下降 医生开药时，得结合患者的具体情况——有没有心脏病史？胃肠道能不能耐受？耳朵有没有问题？——综合权衡。 第二，随访时间偏短。 中位只有88天，长期持续用药的差异还需要更多数据。 第三，停药率很高。 两组患者平均续方次数都不高（阿奇霉素0.7次/人年，罗氟司特0.8次/人年），说明真实世界里很多人没能坚持吃药。这也提醒医生和患者：选对药只是第一步，坚持吃同样重要。 第四，人群代表性有限。 数据来自商业保险和Medicare Advantage计划，不一定适用于传统Medicare、Medicaid或弱势群体。 展望未来，RELIANCE随机对照试验的结果预计在2026年底或2027年公布，会提供更高级别的证据。与此同时，随着生物制剂在慢阻肺治疗中越来越重要，后续研究应该进一步搞清楚：阿奇霉素、罗氟司特、生物制剂这三类药，在不同嗜酸性粒细胞水平的患者中该怎么选，才能真正实现"因人而异"的精准预防。 结 语 这项覆盖七千多对患者的大规模研究告诉我们：在预防慢阻肺中重度急性加重这件事上，阿奇霉素的效果可能优于罗氟司特，尤其在嗜酸性粒细胞不高的患者中优势更突出。这个发现为临床医生在两者之间做选择提供了关键的参考依据。 对于患者和家属，这项研究传递的信息是：如果已经在用吸入药但仍然反复发作，可以和医生聊聊口服预防药的选项。任何用药调整，都必须在医生指导下进行，千万别自己换药或停药。 参考文献： 1. Portela GT, Wang SV, Suissa S, Schneeweiss S, Feldman WB. Comparative effectiveness of azithromycin versus roflumilast in patients with chronic obstructive pulmonary disease: emulated target trial. BMJ. 2026;394:e100111. Published 2026 Aug 5. 本文提供的信息仅供参考，不构成医疗建议。本文内容是基于现有的医学研究和临床实践，旨在为医生提供专业领域的知识更新和教育目的。在实施任何医疗程序、治疗方案或健康计划时，医生应依赖自己的专业判断，并考虑患者的个体情况。