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一药企使用不合格原料、数据记录不真实→

2023-10-10

申请上市

来源：江苏药监局整理：wangxinglai20042023年10月09日，江苏药监局发布行政处罚通知，江苏融昱药业有限公司因飞检过程中发现严重缺陷，存在质量控制的记录和数据不真实等情况，企业被处罚50万元。行政相对人名称：江苏融昱药业有限公司许可证编号：苏20160330省份：江苏省分类码：Ahz注册地址：淮安市淮安区工业园区生产地址和生产范围（正本）：淮安市淮安区工业园区：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，中药前处理和提取******生产地址和生产范围（副本）：淮安市淮安区工业园区：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，中药前处理和提取******行政处罚决定书文号：苏药监（淮）药罚〔2023〕002号违法行为类型：涉嫌严重违反药品生产质量管理规范违法事实：该公司未遵守《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十一条、第十七条、第二十条、第一百零二条、第一百零六条、第二百二十三条及二百二十九条的规定，依据《关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕53号）的判定，为违反药品GMP的严重缺陷项。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求”及第四十五条“生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求”的规定。处罚内容：根据《关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕53号）的判定，该公司上述行为属于未遵守药品GMP的严重缺陷项。违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求”及四十五条“生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”《药品生产监督管理办法》第六十九条第（四）项“药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：...（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实...”的规定，应按情节严重予以处罚。但因该公司在省局组织飞行检查后主动申请暂停全部新生化颗粒生产，且上述4批不合格原料未产生危害后果，针对质量管理体系发现的缺陷问题已基本整改完成,对该公司相关人员存在履职不到位情况，实质系该公司投资人行为导致，公司相关人员主观不具有过错；小编点评：新生化颗粒为用于治疗产后恶露的中成药，处方中包括当归、益母草、川芎、红花、炙甘草、干姜六味中药材，本次处罚中提到的4批次不合格原料应为中药材；中药生产过程中药材水分、灰分、杂质等不合格属于比较常见情况，本次处罚未说明不合格原料种类及项目，暂不清除具体不合格项目严重程度，如果是红花的鉴别之类不合格，可能相对比较严重；值得关注的是对该公司相关人员存在履职不到位情况，实质系该公司投资人行为导致，公司相关人员主观不具有过错的说法，猜测质量负责人（受权人）属于被迫接受企业造假而非主动参与，上述行为其实触碰了GMP条款中应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰的要求；依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，该公司依法具有减轻处罚情形。综上，依据上述法律规定，决定责令该公司立即对违反《药品生产质量管理规范》行为进行整改，并给予以下行政处罚：罚款金额（万元）：50万小编点评：严重缺陷最终只是处罚了50万元是否合适，这个很多蒲友认为过轻，但是中药行业从业人员认为，如果本次事件所谓的不合格原料真的只是药材或饮片的水分、灰分之类的不合格，这个处罚其实并不能说不合适；在中药行业内，水分、灰分、杂质不合格的饮片正常投料的可以说不在少数，小编就经历过地龙灰分45%的案例；关于中药材质量问题的探讨，例如如何把控中药材尚不影响安全性有效性、中药配方颗粒是否违背中医药理论等，行业内一直争吵不断。更多观点，欢迎留言！