国家药监局印发血液制品相关行动计划，血液制品销售分析

2024-06-13

6月11日，国家药监局综合司印发了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。该计划提出，要督促血液制品生产企业严格贯彻落实《药品管理法》《血液制品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录等法律法规要求，加快血液制品生产、检验环节信息化建设，推动建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。按照率先实施、分批推进的原则，通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。图表 1 国家药监局综合司关于印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）的通知图表 2 血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）.docx 来源：国家药监局血液制品（Blood Products)是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。常见的血液制品有人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、免疫球蛋白（乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。作为血液的替代品，血液制品有更长的保质期，在某些重大疾病的预防和治疗及医疗急救等方面有着其它药品无法替代的重要作用。图表 3 2018-2023年血液替代品和血浆蛋白组分、其他血液制品国内全渠道放大销售分析来源：PDB药物综合数据库图表 4 2018-2023年血液替代品和血浆蛋白组分、其他血液制品国内全渠道放大销售品种分析来源：PDB药物综合数据库 2018年至2023年，我国血液替代品和血浆蛋白组分、其他血液制品的销售额连续上升。2018年我国血液替代品和血浆蛋白组分、其他血液制品的销售额为146.97亿元，2019年销售额为182.86亿元，2020年销售额204.64亿元，2021年226.86亿元，2022年242.78亿元，2023年销售额达273.93亿元，同比增长率均在7%以上。其中，销售金额最突出的品种是人血白蛋白，销售额占比约82%-90%，也呈逐年上升趋势。人白蛋白（Human albumin）别称人血白蛋白，用经乙型肝炎疫苗免疫的健康人中采集的血浆分离提取，并经60℃、10小时加温灭活病毒后制成。人血白蛋白属于生物制品，是人体的正常组分，占血浆蛋白总量的一半以上。白蛋白最重要的生理作用之一是其血液渗透压维持作用以及对相对分子质量较低物质的运载作用。因此，在临床中，人血白蛋白主要用于纠正血容量不足、维持血浆胶体渗透压。图表 5 2018-2023年人血白蛋白国内全渠道放大销售分析来源：PDB药物综合数据库图表 6 2018-2023年人血白蛋白国内全渠道放大销售企业分析来源：PDB药物综合数据库 2018年至2023年，我国人血白蛋白销售情况与血液替代品和血浆蛋白组分、其他血液制品的销售情况近似，销售额稳定增长，市场规模不断扩大。从企业方面看，CSL Behring A.G.（瑞士杰特贝林）、Takeda Manufacturing Austria A.G.（日本武田制药）、Instituto Grifols, S.A.（西班牙基立福）三家外企业销售额均排在前列。随着我国医药事业的不断发展，临床需求的日益增加，国产人血白蛋白的销售额也在不断增长。2023年，山东泰邦生物制品有限公司人血白蛋白销量突破14亿元，排名第四。此外，成都蓉生药业有限责任公司、四川远大蜀阳药业有限责任公司等国内企业也榜上有名。我国对于血液制品的管控由来已久。1996年12月，国务院发布了《血液制品管理条例》，标志着中国血液制品管理进入法制化轨道。1998年，血液制品行业实行GMP准入制度，只有通过国家药品GMP认证的企业才能生产经营血液制品。2001年，国家规定不再批准新的血液制品生产企业。2002年，国家发布了《生物制品批签发管理办法（试行）》，要求每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度，进一步保证生物制品安全、有效。此外，国家分别于2007年和2008年开启了原料血浆检疫期管理及单采血浆站管理办法。这一系列政策的发布实施，为血液制品行业的健康发展奠定了坚实的基础。本次印发的《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》，也将推进血液制品产业高质量发展，全面加快推进血液制品生产、检验环节信息化建设等工作，促进血液制品生产转型升级，切实保障血液制品安全、有效和质量可控。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001