未遵守GMP组织生产、药企被处罚！
2023-06-27
高管变更
来源：湖北药监局 编辑：wangxinglai20042023年06月26日，湖北药监局发布了1则行政处罚通知，武汉鑫瑞药业有限公司因未按照GMP的相关要求组织生产被处罚。主要内容行政处罚决定书文号：鄂药监武药处罚〔2023〕2号案件名称：未遵守药品生产质量管理规范案行政相对人名称：武汉鑫瑞药业有限公司违法事实：当事人在药品生产过程中未按照药品生产质量管理规范的相关要求组织生产。处罚依据：当事人违反《药品管理法》第四十三条规定，依据《药品管理法》第一百二十六条规定，责令当事人改正违法行为，给予没收和罚款的行政处罚。往期新闻 01 福建乐尔康药业有限公司未遵守GMP案行政相对人名称：福建乐尔康药业有限公司违法事实：2022年5月24日至27日，当事人接受省局组织的中药生产专项现场检查，检查结论为不予通过。经查，当事人在药品生产过程中没有按照药品生产质量管理规范的要求组织生产，存在21项未遵守药品生产质量管理规范的情形，根据原食品药品监管总局《关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知》（编号：食药监药化监〔2014〕53号）中缺陷分类的评定原则，其中第1项至第9项情形，与药品生产质量管理规范要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险，应评定为主要缺陷，第10项至第21项情形，应评定为一般缺陷。当事人关键人员未正确履行职责，未按照药品生产质量管理规范的要求组织生产，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款规定，属于《药品生产监督管理办法》第六十九条第（六）项规定的情节严重情形。处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚内容：罚款50万元（人民币伍拾万元整） 02 重庆三立堂中药制药股份有限公司生产销售劣药案案件名称：重庆三立堂中药制药股份有限公司生产销售劣药前胡案行政处罚书文号:渝药监药处罚〔2022〕27号违法事实：当事人生产的前胡（生产批号：200601） 经检验、复验不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第三款第一项的规定，该批药品为劣药。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第一款的规定。处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第一百一十七条第一款的规定处罚内容：没收不合格药品152.79公斤；没收违法所得21594.50元；罚款20万元；
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