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徐诺药业
广谱RAF抑制剂获批临床
2024-04-02
·
医药观澜
临床1期
▎
药明康德
内容团队编辑近日,
徐诺药业
宣布该公司主导开发的1类新药
XP-102
的临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)的批准。这是一款广谱-RAF抑制剂,本次获批的1期临床研究拟针对
BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤
BRAF
V600突变阳性的晚期实体瘤患者开展。
BRAF
属于RAF家族成员中的丝氨酸/苏氨酸激酶(A-RAF、B-RAF、
C-RAF
),通过
丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)
信号通路,对调节细胞生长、增殖和存活至关重要,也驱动着多种
恶性肿瘤
的进展和耐药性。目前针对
BRAF突变的转移性或者不可切除的晚期实体瘤
BRAF
突变的转移性或者不可切除的晚期实体瘤人群的治疗仍存在未满足的临床需求,原因包括
BRAF
抑制剂耐药、化疗和免疫治疗难以维持持久疗效等。据
徐诺药业
新闻稿介绍,
XP-102
是该公司正在主导开发的拟用于
实体瘤
的一种高效的广谱RAF抑制剂,它能结合BRAF激酶的DFG-out(非活性)构象。在临床前研究中,该产品在体内及体外实验表现出显著的抗
肿瘤
的作用。与目前获批的
BRAF
抑制剂相比,
XP-102
有望提供一个更好的治疗窗口,从而实现更显著和更持久的
肿瘤
抑制。本次
XP-102
在中国获批的是一项开放、剂量递增1期临床试验,主要研究
XP-102软胶囊
在
BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤
BRAF
V600突变阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效,预计今年完成患者入组。值得一提的是,
XP-102
的全球多中心临床1/2a期临床研究此前已获美国
FDA
批准并顺利进行中。参考资料:[1]全球首款DFG-out广谱-RAF抑制剂XP-102临床1期试验获批. Retrieved Mar 21 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/QGChNaGxe3MnZs01VkggfA本文由
药明康德
内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:
药明康德
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药明康德
立场,亦不代表
药明康德
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机构
徐诺药业(上海)有限公司
无锡药明康德新药开发股份有限公司
US Food & Drug Administration
适应症
晚期恶性实体瘤
肿瘤
实体瘤
靶点
BRAF
CRAF
MAPK
药物
BI-882370
标准版
¥
16800
元/账号/年
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