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徐诺药业广谱RAF抑制剂获批临床

2024-04-02

研发

·医药观澜

临床研究

近日，徐诺药业宣布该公司主导开发的1类新药XP-102的临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）的批准。这是一款广谱-RAF抑制剂，本次获批的1期临床研究拟针对BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤患者开展。

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来源: 医药观澜

BRAF属于RAF家族成员中的丝氨酸/苏氨酸激酶（A-RAF、B-RAF、C-RAF），通过丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）信号通路，对调节细胞生长、增殖和存活至关重要，也驱动着多种恶性肿瘤的进展和耐药性。目前针对BRAF突变的转移性或者不可切除的晚期实体瘤人群的治疗仍存在未满足的临床需求，原因包括BRAF抑制剂耐药、化疗和免疫治疗难以维持持久疗效等。

据徐诺药业新闻稿介绍，XP-102是该公司正在主导开发的拟用于实体瘤的一种高效的广谱RAF抑制剂，它能结合BRAF激酶的DFG-out（非活性）构象。在临床前研究中，该产品在体内及体外实验表现出显著的抗肿瘤的作用。与目前获批的BRAF抑制剂相比，XP-102有望提供一个更好的治疗窗口，从而实现更显著和更持久的肿瘤抑制。

本次XP-102在中国获批的是一项开放、剂量递增1期临床试验，主要研究XP-102软胶囊在BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，预计今年完成患者入组。

值得一提的是，XP-102的全球多中心临床1/2a期临床研究此前已获美国FDA批准并顺利进行中。

参考资料：[1]全球首款DFG-out广谱-RAF抑制剂XP-102临床1期试验获批. Retrieved Mar 21 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/QGChNaGxe3MnZs01VkggfA

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