新型抗失眠药科唯可®新药上市申请获受理

2024-07-17

2024年7月16日，先声药业（2096.HK）宣布：与瑞士Idorsia公司合作开发的抗失眠创新药科唯可®（盐酸达利雷生片）新药上市申请获国家药品监督管理局受理。

科唯可®是一种双食欲素受体拮抗剂，属于新一代抗失眠药，已在美国、英国、瑞士、加拿大等9个国家获批上市，是目前唯一获得欧洲药品管理局批准的改善日间功能的DORA类治疗失眠药物。2022年11月，先声药业与 Idorsia 订立独家许可协议，获得达利雷生在中国临床开发及商业化独家权利。

与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的机制不同，科唯可®通过阻断食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，帮助患者入睡和维持睡眠，且次日无昏睡感、类宿醉感。

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来源: 先声药业

科唯可®海外已上市产品包装

科唯可®中国III期临床研究结果显示：与安慰剂相比，每晚睡前服用一片科唯可®，可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠指标，同时安全耐受性良好。

科唯可®的临床疗效和价值已在国内外获得权威认可：此前，科唯可®海外III期临床数据在《柳叶刀神经病学》发表，证明了科唯可®在治疗的第1个月及第3个月，较安慰剂显著改善了入睡与睡眠维持，不改变睡眠结构，且安全耐受性良好；近日，科唯可®获得《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》A级证据，I级推荐，明确“可改善夜间睡眠和日间功能，日间思睡发生比例低”为科唯可®独有优势，肯定其临床效果。

关于先声药业

先声药业（2096.HK）是一家创新与研发驱动的制药公司，建设有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。本公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于“让患者早日用上更有效药物”。本公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。

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